專利名稱：超軟膠密封元件和使用其的面罩的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及接觸患者身體以在外部裝置如呼吸面罩和患者之間提供 舒適的接口的密封元件。特別地，本發(fā)明涉及具有填充了軟膠物質(zhì)的彈性 外套的密封元件。本發(fā)明還涉及具有這種密封元件的呼吸面罩，以及利用 該密封元件使患者與外部裝置如呼吸面罩連接的方法。
背景技術：
已知的多種呼吸面罩具有柔性的密封元件，該密封元件覆蓋了用戶 的鼻子和/或嘴巴周圍的區(qū)域，并設計成相對用戶的臉形成連續(xù)的密封。 由于產(chǎn)生的密封效應，可以在面罩內(nèi)以正壓提供用戶消耗的氣體。這種面 罩的用途包括高海拔呼吸(航空應用)、游泳、采礦和消防應用，以及各 種醫(yī)學診斷和治療應用。許多面罩尤其是醫(yī)用呼吸面罩的一個要求是，它們可相對用戶的臉 提供有效的密封，以便防止被供給氣體的泄漏。通常，在傳統(tǒng)的面罩配置 中，在許多情況下已經(jīng)實現(xiàn)了良好的面罩和臉的密封，但令用戶非常不舒 服。這個問題在這些應用中，特別是在醫(yī)療應用中極其重要，這些應用 需要用戶佩戴面罩持續(xù)幾個小時或者甚至是幾天。在這種情況下，用戶將 不能長時間地忍受面罩，不能達到最佳的治療或診斷目的，或者需要很大 的困難才達到目的，同時令用戶非常不舒服。
上述的這類應用的幾種呼吸面罩是已知的。也許最通用的面罩都結(jié) 合了光滑密封的表面，該表面在面罩周圍延伸并顯示出大體上均勻的也就 是預定的或固定的密封表面輪廓，當密封表面與用戶皮膚接合而向面罩施 加力時該密封表面輪廓可相對用戶皮膚有效地密封。該密封表面通常由填 充了空氣或流體的襯墊構(gòu)成，或者其可以是由彈性密封元件構(gòu)成的模制的 或成形的表面，該密封元件由彈性體如塑料、橡膠、硅酮、乙烯樹脂或泡 沫形成。這種面罩在密封表面的輪廓與相應的用戶臉部輪廓配合很好時能夠 很好地工作。例如，如果用戶臉部輪廓與預定的密封輪廓配合較好時就是 這樣。然而，如果密封配合不好，就會在密封和臉部接口之間形成間隙， 進而在該間隙處導致氣體從面罩泄漏。因此需要過大的力壓緊密封元件減 小間隙，以便在這些形成間隙的區(qū)域達到令人滿意的密封。這種過大的力 是不受歡迎的，因為它在用戶臉部的某些地方產(chǎn)生了高壓力點，在這些地 方面罩的密封輪廓相對臉部強制變形以符合用戶臉部的輪廓。這將使用戶 非常地不舒服，并且可能會在所施加的力超過局部灌流壓的地方產(chǎn)生皮膚 刺激和破裂，所述灌流壓足以切斷表皮血流。理想地，接觸力應該限制在 面罩和用戶臉部之間，以避免超過局部灌流壓，即使在面罩密封必須發(fā)生 很大變形的地方。當所供給的氣體正壓相對較高或者是循環(huán)地達到相對高的水平時， 超過期望極限的密封接觸壓力的問題更加明顯。因為面罩密封元件要面對 面罩密封元件和用戶臉部之間的接觸，因此必須以足夠密封而防止峰值壓 力的供給氣體泄漏的力使面罩保持在臉部上。這樣，對于傳統(tǒng)的面罩來 說，當供給壓力較高時，系帶或其他面罩保持元件必須相對緊地固定。這 樣不僅在面罩密封元件的區(qū)域，而且在沿保持帶的各個位置都會在臉上產(chǎn) 生高的局部壓力。用戶即使佩戴短暫的時間也會感到不舒服。甚至在沒有 過大的局部壓力點的地方，較緊的面罩和系帶可能變得極其令人不舒服，用戶的不舒服會導致與治療方案的配合不連續(xù)。美國專利US2,254,854和 US2,931,356中描述了這種具有連續(xù)的襯墊密封特性的呼吸面罩的實例。美國專利US5，181,506描述了一種軍用保護氣體面罩。該面罩包括三
層面殼，其中心層是具有預成型為V形槽的由相對硬的材料構(gòu)成的厚 層。該槽"過度填充"有凝膠或凝膠和壓縮空氣，以便在內(nèi)接觸層中形成凸 出部，該凸出部適于相對用戶的臉部密封。特別地當過度填充了凝膠/空 氣時，中心層的固有硬度與V形槽提供的結(jié)構(gòu)剛度相結(jié)合而形成相當堅硬的面部密封。實際上，面罩與緊密配合的頭罩(hood)結(jié)合使用，以便 相對用戶的頭牢固她4立長面巾(face piece) ， /人而形成期望的面部密 封。正如所理解的，這種結(jié)構(gòu)提供的舒適度非常有限，當然對一些應用是 不合適的，如呼吸治療應用，其中用戶有時候必須長時間地佩戴面罩。在S. F. C. Stewart、 V. Palmieri和G. V. B, Cochran的論文Arch. Phys. Med. Rehabil.的第61巻(1980年5月)中分析了幾類襯墊材料，包括凝 膠和泡沫。該論文比較了當這種襯墊材料用作輪椅襯墊時的相對優(yōu)點和缺 點，特別是這種材料對皮膚溫度的影響、熱通量以及在皮膚-襯墊接口處 的相對濕度。已經(jīng)確認這些因素中的每一個以及超過局部灌流壓的施加壓 力是皮膚組織在皮膚-襯墊接口處破裂的原因。在該論文中，描述了泡沫村墊在使用幾小時后使皮膚溫度增加了幾 度。這表明是泡沫材料的相對低的熱通量特性的結(jié)果。也就是說，泡沫材 料和其內(nèi)捕獲的空氣不容易導熱。相反地，同為一組的凝膠襯墊顯示出比泡沫相對更高的熱通量，實際上，其足以在使用幾小時后使皮膚溫度保持 相對恒定。在該論文中描述的泡沫比凝膠好的唯——點是，在皮膚-襯墊 接口處泡沫形成的相對濕度比凝膠更小。這是由于泡沫的開放式單元結(jié) 構(gòu)，該結(jié)構(gòu)可提供濕氣擴散的通路。然而，從表面上看該優(yōu)點存在一些問 題，即開放式單元泡沫在接觸汗水時容易促進細菌生長。反過來，細菌會 污染泡沫，由此妨礙其有用的使用壽命。此外，在美國專利US5,181,506中，無論是填充了空氣、流體、凝 膠，還是成形為彈性體，如泡沫、塑料、橡膠、硅酮等等，如果沒有相當 大的系帶張力，則目前可獲得的襯墊型呼吸面罩密封元件的彈性或反沖特 性都不能很好地適合于形成對用戶臉部輪廓的有效密封。美國專利US5,647,357和US5,884,624公開了一種包括由凝膠物質(zhì)構(gòu) 成的密封元件的呼吸面罩密封元件，在此將上述專利的公開內(nèi)容引入作為 參考。該凝膠物質(zhì)是粘彈性聚氨酯聚合物，其具有大體上相應于人的脂肪 組織的彈性或反沖特性。具體地，密封襯墊具有彈性，如使用按照肖氏 00刻度衡量的硬度計所限定的，該硬度計用于測量非常柔軟的彈性材料 的彈性，其彈性例如為大約10或更軟，最優(yōu)選地為大約0。這種彈性大體上相應于人的脂肪組織，人的脂肪組織在肖氏00刻度上也顯示出o的 硬度計讀數(shù)。更加特別地，密封襯墊在肖氏ooo刻度上(該刻度用于測量極其柔軟的彈性材料的彈性)顯示出具有大約20至大約45的彈性或硬 度。通過比較，人的脂肪組織在肖氏000刻度上具有大約10的硬度。在 一個實施例中，凝膠物質(zhì)被一柔性的塑料薄膜覆蓋。美國專利US6,397,847和US6,895,965公開了一種接觸患者身體的可 定制密封元件，在此將其公開內(nèi)容引入作為參考。在一個優(yōu)選實施例中， 該可定制密封元件具有由凝膠物質(zhì)構(gòu)成的第一部分，該凝膠物質(zhì)具有類似 于人體脂肪的反沖特性，如在美國專利US5,647,357和US5,884,624中所 公開的。該密封元件還具有與第一部分相聯(lián)的第二部分，該第二部分包括 可選擇變形的物質(zhì)，該物質(zhì)適于從第一圖案^t制成第二圖案，并響應于所 模制的保持該第二圖案。上面論述的 一 些已知的傳統(tǒng)的凝膠面罩包括封裝有凝膠物質(zhì)的非彈 性外套。該外套由聚亞安酯構(gòu)成，通常其硬度為肖氏A75度，伸長為80-250%。該非彈性外套可通過熱處理非常薄的薄膜(厚度大約為2至10密 耳)形成。這種薄膜的成形性能限制了幾何形狀的復雜性和壁厚分布。此 外，由于薄膜的厚度，封裝不能提供結(jié)構(gòu)功能。因此，該凝膠物質(zhì)必須為 密封元件提供形體和結(jié)構(gòu)，并且相對較硬(肖氏A20至25度)。發(fā)明內(nèi)容因此，根據(jù)本發(fā)明的一個目的，提供一種適合于面對與用戶的皮膚 相接合而在其間形成密封接口的密封元件，其克服了傳統(tǒng)密封技術的缺 點。根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，通過提供一種包括填充了軟膠物質(zhì)的彈性 外套的密封元件可以實現(xiàn)上述目的。在本發(fā)明的一個實施例中，該軟膠優(yōu) 選是具有5至200的錐入度的超軟硅膠。然而，該軟膠物質(zhì)不限于硅酮，
其可以是任何具有5至200的錐入度的物理屬性的軟膠，如聚亞安酯膠。該彈性外套支撐密封元件的形狀結(jié)構(gòu)，使得凝膠物質(zhì)比傳統(tǒng)的凝膠物質(zhì)流 動性更好和更軟。本發(fā)明的密封元件可提供比傳統(tǒng)的凝膠面罩的密封元件 更有效的密封，增強的形體組織兼容性，更高的舒適度以及更舒適的接o 。本發(fā)明的另一個目的是提供利用該密封元件的呼吸面罩，該密封元 件包括填充了軟膠物質(zhì)的彈性外套。通過提供包括一相對堅硬的面罩主體 的呼吸面罩可以實現(xiàn)上述目的，該面罩主體中限定有第一開口和第二開 口。 一密封元件可操作地連接到面罩主體上，并適于面對與用戶皮膚的接 合而在其間形成密封接口 。通過提供利用呼吸面罩的系統(tǒng)和包括填充了軟 膠物質(zhì)的彈性外套的密封元件也可以實現(xiàn)上述目的。當參考附圖考慮下面的描述和隨附的權(quán)利要求時，本發(fā)明的這些和 其他目的、特征以及特性，以及與結(jié)構(gòu)元件相關的操作方法和功能、部件 的組合和制造經(jīng)濟性將變得更加明顯，其中附圖構(gòu)成本說明書的一部分， 在各個圖中相同的參考數(shù)字賦予相應的部件。然而，應該理解，附圖僅僅 是為了說明和描述的目的，而不是為了限制本發(fā)明。正如在說明書和權(quán)利 要求中所使用的那樣，除非在文中清楚指明，單數(shù)形式"一個"和"該"包括多個對象。


圖1是根據(jù)本發(fā)明的第一實施例的呼吸面罩的側(cè)面立體圖，該呼吸面罩示意性地示出為與呼吸氣體源聯(lián)通； 圖2是圖1的呼吸面罩的分解圖； 圖3是圖1的呼吸面罩的密封元件的前視圖； 圖4是圖1的呼吸面罩的密封元件的后透視圖； 圖5是沿圖3中的線V-V截開的剖面圖； 圖6A和6B是密封元件的剖面圖； 圖7A是密封元件的剖面圖7B和7C是圖7A的蓋子的透視圖和局部剖面圖；圖8A和8B是密封元件實施例的剖面圖；圖9是根據(jù)本發(fā)明的另一實施例的密封元件的透視圖；圖10是根據(jù)本發(fā)明的另 一 實施例的呼吸面罩的透視圖；圖ll是在圖10中示出的呼吸面罩的分解圖；圖12是根據(jù)本發(fā)明的路易港實施例的密封元件的透視圖；圖13是根據(jù)本發(fā)明的另一實施例的呼吸面罩的透視圖；和圖14是圖13的密封元件的剖面圖。
具體實施方式
這里卩吏用的方向用語例如水平、垂直、左、右、順時針、逆時針、 頂部、底部、上、下、前、后以及其派生詞涉及圖中所示元件的定向，除 非明確描述，它們并不是對權(quán)利要求的限制。此外，術語"外側(cè)"或"前側(cè)" 以及其所有派生詞例如表示當患者佩戴呼吸面罩時最接近患者的呼吸面罩 的一端。相反地，術語"患者側(cè)"或"后側(cè)"及其派生詞例如表示當患者佩戴 呼吸面罩時最遠離患者的呼吸面罩的 一端。如這里所使用的，術語"數(shù)字"表示一個或多于一個，"一"或"一個" 的單數(shù)形式包括多個所指對象，除非在文中清楚指明。附加地，如這里所 使用的，兩個或多個部件"連接"或"耦合"在一起的描述表示多個部件通過 一個或多個中間部件直接或間接地接合在一起，而兩個或多個部件"固定" 或"附著"在一起的描述表示多個部件直接接合在一起。參考圖1-5，通常用IO表示根據(jù)第一示例性實施例的呼吸面罩，其 包括具有開口側(cè)14的主體或外殼12，該開口側(cè)限定了一個通常為圓形的 表面16，根據(jù)本發(fā)明第一實施例構(gòu)造的密封元件18與該表面密封地連 接。盡管不是必須的，優(yōu)選地外殼12通常為剛性外殼，而在示出的實施 例中，密封元件18為柔性的彈性元件，下文將更加詳細地描述該彈性元 件。
外殼12還限定了一個開口 20，在示出的實施例中，該開口與流體耦合裝置如旋轉(zhuǎn)耦合元件21連接，該流體耦合裝置用于在面罩內(nèi)的腔室和外部氣源之間運送流體如呼吸氣體。應該理解，本發(fā)明可以設想，多種流體耦合裝置永久地或者選擇性地連接到開口 20,以便將流體運送到面罩 10限定的腔室或?qū)⒘黧w從該腔室運出。在示出的實施例中，開口 20和中 間耦合元件21通過一導管(用虛線22表示)將面罩IO連接到氣源24， 如風機或其他合適的裝置用以提供加壓的呼吸氣體的流動，例如用于控制 輸送給用戶的氣體。耦合元件21優(yōu)選地包括排氣口 23，該排氣口以已知 的方式排出呼出氣體。在該實施例中，密封元件18優(yōu)選地通過環(huán)26以已 知的方式連接到外殼12上。氣源24可以是向用戶提供氣體的任何裝置。該氣源包括氧源，通風 裝置，壓力支持裝置如CPAP裝置，可變壓裝置如賓夕法尼亞州匹茲堡的 Respiromcs公司制造銷售的BiPAP 、 Bi-Flex或C-Flex裝置，或自滴定壓 力支持系統(tǒng)。BiPAP、 Bi-Flex或C-Flex裝置是一種壓力支持裝置，其中 提供給患者的壓力隨著患者的呼吸循環(huán)而變化，使得在吸氣過程中輸送的 壓力比在呼氣過程中更高。自滴定壓力支持系統(tǒng)是這樣一種系統(tǒng)，其中壓 力隨著患者的狀態(tài)而變化，如患者在打鼾或處于呼吸暫停、呼吸不足、流 量限制的呼吸、上氣道阻力或打鼾的狀態(tài)。示出的面罩是全面罩或覆蓋用戶臉部的嘴巴和鼻子區(qū)域的口/鼻面 罩。然而，應該理解，本發(fā)明還可以設想一種覆蓋用戶的鼻部區(qū)域的鼻面 罩或大體上覆蓋了患者的整個臉部區(qū)域的全臉面罩。還應該理解，該示出 的實施例中僅僅是使用本發(fā)明的彈性外套和軟膠的面罩實例，并且本發(fā)明 不限于這里描述的各實施例。在示出的實施例中，面罩外殼12的下邊角部還包括形式為承窩連接 元件25的頭套連接元件，該承窩連接元件與頭套系帶上相應的球元件 (未示出)相配合。在同一申請人的美國專利申請案No. 10/629,366 (公 開號為US-2004-0025883-A1 )中公開了該球窩配置以及適合于和本發(fā)明 一起使用的其他頭套連接配置，在此將該專利的內(nèi)容引入作為參考。然 而，應該理解，本發(fā)明可以設想在該實施例或任何其他實施例中使用任何 傳統(tǒng)的連接組件將頭套連接到面罩外殼12上。本發(fā)明可以設想，和面罩10 —起使用的頭套(未示出)是任何合適 的頭套，即在患者接口領域中使用的任何傳統(tǒng)的頭套。例如，典型的頭套組件包括布置在患者頭蓋骨上的頭盔(headpiece)和從頭盔延伸的用于可 調(diào)節(jié)地連接頭套和面罩的頭套系帶。還應該注意，在圖l和2中示出的呼吸面罩IO沒有前額支撐。在實 際的面罩中，前額支撐在連接元件19與面罩外殼12連接，使得前額支撐 可相對于面罩外殼移動。在美國專利申請案No. 10/654,379 (公開號為 US-2004-0045551-A1 )中描述了 一種具有適合于在本發(fā)明中使用的前額支 撐的面罩實例，在此將該專利的內(nèi)容引入作為參考。應該理解，本發(fā)明可 以設想使用任何類型或配置的前額支撐(或者根本不使用)與面罩外殼 12相結(jié)合，包括相對面罩外殼固定(不可調(diào)節(jié)的)的前額支撐。在示出的實施例中，密封元件18包括具有環(huán)形元件28的彈性外套 27,該環(huán)形元件具有外圍壁部分29和內(nèi)壁部分30，該內(nèi)壁部分具有大體 上環(huán)形的底部或內(nèi)端部31，該底部或內(nèi)端部配置成使得大體上匹配與其 連接在一起的外殼12的表面16。外圍壁部分29還形成一外端部32，該 外端部大體上與內(nèi)端部31相對。外端部32限定了通常為環(huán)形輪廓的的密 封表面34，該密封表面適于面對、密封與用戶臉部的接合。正如在此稍 后完全展開的，在示出的實施例中，密封表面34的輪廓成形為緊密地接 近用戶臉部結(jié)構(gòu)的表面輪廓，尤其是在鼻梁區(qū)域，鼻子附近的臉頰，用戶 的下顎區(qū)i或以及和上述區(qū)i或相鄰的中間區(qū)域。應該理解，密封表面34的輪廓可以根據(jù)面罩的類型具有可替換的結(jié) 構(gòu)，所述面罩與密封元件連接。例如對于鼻罩(未示出)來說，密封表 面34的輪廓為適合用戶下顎中鼻子和上唇中間的區(qū)域。在任何情況下， 用戶臉部結(jié)構(gòu)的變化，例如尤其是鼻梁區(qū)域，都會需要適合于可能遇到的 多種不同的面部輪廓的相當大的密封靈活性。根據(jù)在圖1-5中示出的本發(fā)明的實施例，彈性外套27包括在外圍壁 部分29和內(nèi)壁部分30之間形成的內(nèi)腔35。外套27優(yōu)選在彈性材料如液 體注射成型(LIM)的硅橡膠中或在其他彈性材料如熱塑性彈性體 (TPE)中精密模制。外套27的內(nèi)腔35填充有凝膠物質(zhì)36,如超軟硅 膠。然而，該軟膠物質(zhì)不限于具有下述的物理特性的任何軟膠，例如聚亞 安酯膠。然后使該凝膠物質(zhì)在室溫下或者利用熱固化或交聯(lián)。根據(jù)所用的 凝膠物質(zhì)，凝膠物質(zhì)的交聯(lián)(或固化)可以是完全的或部分的。可替換 地，在一些極端柔軟的應用中可以使用非交聯(lián)的凝膠物質(zhì)。外套27的材料的彈性可減小封裝在內(nèi)腔35中的凝膠物質(zhì)36的限 制，和使凝膠物質(zhì)36的性質(zhì)通過外套27顯示出來。另一方面，已知的傳 統(tǒng)凝膠面罩通常具有非彈性的外套，這限制了其內(nèi)所包含的凝膠物質(zhì)的特 性。；疑膠物質(zhì)36通常比彈性外套27的材料更加柔軟和更具有彈性。優(yōu)選 地外套的最小伸長為大約400%,硬度為大約肖氏A40度。彈性外套27 的材料可根據(jù)和其一起使用的凝膠物質(zhì)的特性以及下面說明的內(nèi)容進行選 擇。本發(fā)明設想，凝膠物質(zhì)36可以粘附或者不粘附在彈性外套27的內(nèi)表 面33上。例如，可能存在這樣的情況，其中期望允許凝膠物質(zhì)在彈性外 套內(nèi)移動。相反地，本發(fā)明可以設想將凝膠物質(zhì)36固定在彈性外套27 上，例如，通過在這兩個元件之間如在彈性外套的表面33上提供粘合劑。優(yōu)選地凝膠物質(zhì)36具有按照使用錐形透度計測量的錐入度所限定的 硬度或剛度，該錐形透度計用于測量極其柔軟的材料的硬度。正如本領域 技術人員所熟知的，對過于柔軟而不能用肖氏000刻度衡量的材料可以使 用該錐入度方法。測量凝膠硬度所用的錐入度方法由美國材料實驗協(xié)會 (ASTM)的標準測試方法D1403和D217定義。本申請的受讓人 Respironics公司基于ASTM方法的D1403和D217開發(fā)了如下所述的一種 測試步驟。對于這里提到的凝膠來說更加特別地是，測試使用1/4刻度的 錐形尺寸(cone size)和重量，在沒有外套的情況下測量凝膠物質(zhì)的錐入 度。對于每1個錐入度(P )在ASTM的標準D1403中描述的錐入度測量 值等于0.1毫米。僅在重力的作用下，在使已知的恒重向凝膠樣品施加垂 直力之后確定該錐入度的值。根據(jù)本發(fā)明，外套在厚度和彈性方面的特性可以基于凝膠在硬度或
剛度和彈性方面的特性進行選擇。例如，較厚的和較硬的外套材料可以和 較軟的凝膠一起使用。換句話說，表示凝膠物質(zhì)的硬度或剛度的凝膠錐入 度和外套的厚度和硬度成反比。在下面的實例中，凝膠的錐入度與外套的 厚度和硬度的比較結(jié)果主要應用于接觸皮膚的領域。優(yōu)選地外套在底部和 側(cè)面區(qū)域具有不同的很可能是更厚的壁厚，該底部和側(cè)面區(qū)域不直接接觸患者，用于提供結(jié)構(gòu)支撐。例如，參考圖6A, "t"表示外套18在接觸皮 膚區(qū)域的壁厚，而"b"表示外套18在其底部的壁厚。"T"表示封裝的凝膠 的厚度。實例(1):對于錐入度為30至50的凝膠，封裝的凝膠的厚度為大 約0.250英寸(6.35毫米)，而外套每個側(cè)面的壁厚為(X015英寸(0.38 毫米)，外套的硬度為肖氏A40度。對于較厚的凝膠如0.500英寸 (12.70毫米)，外套壁在每個側(cè)面的厚度稍薄，為0.008英寸(0.20毫 米)。然而，優(yōu)選地，如果使用如硬度為肖氏A20度的較軟的外套材 料，則外套壁在每個側(cè)面的厚度為0.015英寸(0.38毫米)。實例(2):對于錐入度為65至100的凝膠，封裝的凝膠的厚度為大 約0.250英寸(6.35毫米)，而外套每個側(cè)面的壁厚為0.025英寸(0.64 毫米)，外套的硬度為肖氏A40度。對于較厚的凝膠如0.500英寸 (12.70毫米)，外套壁在每個側(cè)面的厚度稍薄，為0.015英寸(0.38毫 米)。利用在該錐入度范圍內(nèi)的凝膠，優(yōu)選的是形成較厚的凝膠內(nèi)容而使 舒適度最大化。實例(3):對于錐入度為5至25的凝膠，封裝的凝膠的厚度為大約 0.250英寸(6.35毫米)，而外套每個側(cè)面的壁厚為0.010英寸(0.25毫 米)，外套的硬度為肖氏A30度。對于較厚的凝膠如0.500英寸(12.70 毫米)，外套壁保持同等厚度，但其硬度減小到肖氏A15至20度，以便 適合凝膠厚度的增大。利用在該錐入度范圍內(nèi)的凝膠，優(yōu)選的是形成較薄 的凝膠內(nèi)容而使舒適度最大化。在上面示例性的本發(fā)明的實施例中，凝膠物質(zhì)36的錐入度的優(yōu)選范 圍是5至100。凝膠物質(zhì)的錐入度可以高達200。凝膠物質(zhì)的厚度的優(yōu)選 范圍是0.250-0.500英寸(6.35-12.70毫米)。在以上本發(fā)明的示例性實施
例中，彈性外套27的硬度優(yōu)選為肖氏A15-40度。彈性外套27的厚度的 優(yōu)選范圍是0.010-0.025英寸(0.25-0.64毫米)。通過確定凝膠物質(zhì)在被壓縮50 %后大體上變回其初始厚度所需的時 間長度可以測量凝膠物質(zhì)的優(yōu)選彈性。優(yōu)選地，本發(fā)明的凝膠物質(zhì)的彈性 的響應時間小于一秒。其響應時間小于一秒的凝膠稱為快響應凝月吏?？祉?應凝膠對于填充這種凝膠物質(zhì)36來說是優(yōu)選的。慢響應凝膠是其響應時 間超過一秒但小于五秒的凝膠。慢響應凝膠優(yōu)選可用于支撐，如前額村 墊。內(nèi)腔35 (圖5)由內(nèi)端部31封閉，該內(nèi)端部通常是具有至少一個開 口 38 (在該實施例中示出了兩個開口 )的實心元件?？梢圆捎靡阎奶?充技術將硅膠36從開口 38填充到內(nèi)腔35中?？梢圆捎枚喾N技術來封閉 開口 38。在示出的實施例中，用蓋40 (圖6A)封閉開口。可替換地，如圖7A-7C所示，在每個蓋140上預置窗口 142，以便利 用填充窗口 142的凝膠物質(zhì)形成機械粘合。可替換地，可以用粘合劑密封 開口，如冷凝固化的室溫硫化(RTV)珪橡膠或用于LIM硅室(silicone chamber)的熱硫化添加劑固化的硅橡膠。例如，如果使用TPE，則溶劑 粘合是優(yōu)選的密封劑。圖9和6B示出了具有敞口內(nèi)端部231的敞口腔室235?？梢允褂妙?似于上面論述的對開口 38的密封方式來密封具有細長開口 238的敞口內(nèi) 端部231，如在圖6B中示出的蓋240。此外，可以使用匹配形狀的底部 作為蓋。圖8A和8B示出了又一個實施例。可以使用大體上更堅硬的材料過 ^^制敞口槽外套，形成外環(huán)241和內(nèi)環(huán)243。外環(huán)241和內(nèi)環(huán)243粘合在 更加堅硬的底部245上，以完全封裝敞口槽外套的底部，進而形成外套組 件。這些環(huán)和底部可以通過膠合、機械搭扣或超聲波焊接來粘合。然后將 外套組件裝配到面罩外殼12上?？商鎿Q地，如圖8B所示出的，剛性底 部246具有比圖8A所示的剛性底部245更深的輪廓。圖10-12示出了可替換的面罩310。在該實施例中，密封元件318包 括整體式前額襯墊360。密封元件318包括具有內(nèi)腔335的外套327和前 額腔362,內(nèi)腔和前額腔中都填充有凝膠物質(zhì)。為了便于說明，沒有示出 外套327的內(nèi)腔和前額腔362中的凝膠物質(zhì)。前額腔362中的凝膠物質(zhì)優(yōu) 選比外套327中的凝膠物質(zhì)相對更硬(具有較低的錐入度)。例如，具有 和前額相匹配的輪廓的前額襯墊可以使用較硬的凝膠，而較軟的凝膠可以 用于期望其大體上變形成適合前額的輪廓。內(nèi)腔335和前額腔362通過蓋 環(huán)364和前額蓋366密封，該前額蓋也通過^^扣配合將密封元件318連接 到外殼312上，但是可替換地，也可以通過其他連接方法如膠粘或焊接來 連接。圖13-14示出了面罩410的另一個可替換實施例。在該實施例中，密 封元件418包括密封擋片420。密封擋片420優(yōu)選由非常薄的彈性薄膜如 硅酮或TPE材料制得。面罩410還包括如前面所描述地那樣形成的凝膠 支撐。密封擋片和凝膠支撐的結(jié)合增強了面罩的密封和舒適度。 一空氣緩 沖器如氣球形成在擋片和支撐之間。當擋片420受壓時其優(yōu)選與患者的輪 廓相符合。優(yōu)選將擋片420結(jié)合在外套中成為一個整體部件。在本發(fā)明的另 一個可替換實施例中，諸如在本發(fā)明的附圖中所示出 的面罩包括如在美國專利US6,397,847和US6,895,965中所公開的可定制 的密封元件。在一個示例性實施例中，該密封元件包括可成形部分，其適 于從第一圖案模制成第二圖案，并響應于所模制的保持該笫二圖案。在一 個示例性實施例中，將諸如乙基醋酸乙烯酯的硬化劑添加到上述的超軟膠 物質(zhì)中，形成可成形部分。盡管上面已經(jīng)參考其在呼吸面罩上的用途論述了該密封元件目前優(yōu) 選的實施例，但是應該理解，本發(fā)明的密封元件還有許多可替換的用途。 例如，本發(fā)明可以設想，使用被本發(fā)明的彈性外套包圍的軟膠物質(zhì)作為前 額襯墊或者用于不限于臉部的其他墊料、間隔或緩沖裝置。還應該理解，上述的本發(fā)明的可替換實施例不是為了窮盡本發(fā)明的 密封元件的所有可能的用途。 一般地，本發(fā)明的密封元件可以在其中用戶 和外部裝置之間形成接口的任何情況下使用。應該注意，術語"密封元件" 用于包圍患者和外部裝置之間的任何接口 。術語"密封元件，，不應該狹隘地 解釋為例如僅包括密封元件防止外部物質(zhì)如水或氣體接觸到用戶的一些情
況，如水密密封元件或氣密密封元件。在本發(fā)明的所有實施例中，密封元 件防止物質(zhì)接觸到用戶不是必須的。例如，如果本發(fā)明的密封元件用作聽 筒的耳塞，則在聽筒和用戶之間由密封元件提供的接口不必是氣密或水密 的。盡管為了說明的目的已經(jīng)詳細地描述了本發(fā)明，該說明目前被認為 是最可行的且優(yōu)選的實施例，但是應該理解，這些細節(jié)僅僅是為了說明的 目的，本發(fā)明不限于公開的實施例，相反地，這些細節(jié)用于覆蓋落入了隨 附權(quán)利要求的精神和范圍內(nèi)的修改和等同布置。例如，應該理解，本發(fā)明 可以設想，有可能的話，任何實施例的一個或多個特征可以和任何其他實 施例的一個或多個特^正組合在一起。
權(quán)利要求
1. 一種適合于面對并與用戶的皮膚相接合而在其間形成接口的呼吸密封元件(18)，該密封元件包括具有內(nèi)腔(35)的彈性外套(27)；布置在該內(nèi)腔中的凝膠物質(zhì)(36)，該凝膠物質(zhì)具有大約5至200的錐入度。
2. 如權(quán)利要求1所述的密封元件，其中該彈性外套的最小伸長為大 約400 % 。
3. 如權(quán)利要求1所述的密封元件，其中該凝膠物質(zhì)具有大約5至100 的錐入度。
4. 如權(quán)利要求3所述的密封元件，其中布置在內(nèi)腔中的凝膠物質(zhì)的 厚度為大約0.250至0.500英寸(6.35至12.70毫米)。
5. 如權(quán)利要求4所述的密封元件，其中該彈性外套的硬度為大約肖 氏A15至40度。
6. 如權(quán)利要求5所述的密封元件，其中該彈性外套具有壁厚為大約 0.010至0.025英寸(0.25至0.64毫米)的患者接觸壁。
7. 如權(quán)利要求1所述的密封元件，其中該凝膠物質(zhì)具有大約5至25 的錐入度。
8. 如權(quán)利要求7所述的密封元件，其中彈性外套的硬度為大約肖氏 硬A15至30度，厚度為大約0.010英寸(0.25毫米)。
9. 如權(quán)利要求1所述的密封元件，其中該凝膠物質(zhì)具有大約30至50 的錐入度。
10. 如權(quán)利要求9所述的密封元件，其中該彈性外套的硬度為大約肖 氏A20至40度，厚度為大約0.008至0.015英寸(0.20至0.38毫米)。
11. 如權(quán)利要求1所述的密封元件，其中該凝膠物質(zhì)具有大約65至 100的錐入度。
12. 如權(quán)利要求11所述的密封元件，其中該彈性外套的硬度為大約肖氏A40度，厚度為大約0.015至0.025英寸(0.38至0.64毫米)。
13. 如權(quán)利要求1所述的密封元件，其中該彈性外套包括具有至少一 個開口 (38)的底部(31 )。
14. 如權(quán)利要求13所述的密封元件，其中該至少一個開口由具有至 少一個窗口 (142)的蓋(40, 140, 240)密封。
15. 如權(quán)利要求1所述的密封元件，其中該彈性外套包括具有敞口槽 (38， 238 )的底部(31 )。
16. 如權(quán)利要求15所述的密封元件，其中該敞口槽由其形狀相應于 敞口槽的形狀的蓋(40， 140, 240)密封。
17. 如權(quán)利要求15所述的密封元件，其中該敞口槽由外套組件密封， 該外套組件包括外環(huán)(241 )和與該剛性底部(245 )連接的內(nèi)環(huán)(243)。
18. 如權(quán)利要求1所述的密封元件，其中該彈性外套包括在其內(nèi)布置 有凝膠物質(zhì)的第一部分和整體式前額襯墊部分(360)。
19. 如權(quán)利要求18所述的密封元件，其中布置在前額部分的內(nèi)腔中 的凝膠物質(zhì)比布置在第一部分中的凝膠物質(zhì)的錐入度小。
20. 如權(quán)利要求1所述的密封元件，其中彈性外套具有整體式密封擋 片(420)。
21. 如權(quán)利要求1所述的密封元件，還包括添加到至少一部分凝膠物 質(zhì)中以形成可成形部分的^_化劑。
22. 如權(quán)利要求1所述的密封元件，還包括具有在其上限定的第一開 口和第二開口的面罩主體(12)，其中該密封元件與面罩主體的第一開口 可操作地連接，并適于面對并與用戶皮膚的接合而在其間形成接口 。
23. 如權(quán)利要求1所述的密封元件，還包括 產(chǎn)生氣流的氣流產(chǎn)生裝置(24);具有和該氣流產(chǎn)生裝置可操作地連接的第一端部和第二端部的導管(22),其中該導管在系統(tǒng)操作期間從氣流產(chǎn)生裝置運輸氣流；以及和該導管的第二端部可操作地連接的呼吸面罩(10),該鼻罩組件 具有其上限定有第一開口和第二開口的面罩主體(12)，其中該密封元 件與面罩主體的第一開口可操作地連接，并適于面對與用戶皮膚的接合而 在其間形成4妻口 。
全文摘要
一種接觸患者身體以在外部裝置如呼吸面罩和患者之間提供舒適的接口的密封元件(18)。該密封元件包括填充了軟膠物質(zhì)(36)的彈性外套(27)，該凝膠物質(zhì)具有大約5至200的錐入度。
文檔編號A62B18/02GK101400409SQ200780008524
公開日2009年4月1日 申請日期2007年3月9日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月9日
發(fā)明者何志輝 申請人:Ric投資有限公司