專利名稱:無菌工藝隔離器的制造方法
【專利摘要】無菌工藝隔離器，屬于無菌操作設備領域。包括艙體（1）和滅菌裝置，滅菌裝置連通艙體（1）內(nèi)部，密閉的艙體（1）上開設有進風口（2）和排風口（3），艙體（1）內(nèi)部設有操作艙（7），操作艙（7）與進風口（2）通過進風通道（20）連通，操作艙（7）與排風口通過回風夾道（14）連通，所述進風口（2）處設有氮氣進口（36），回風夾道（14）連接有氧濃度測口（37）。本實用新型通過氮氣進口向艙體內(nèi)注入氮氣，待氧濃度下降到一定值后關閉氮氣進口開啟自循環(huán)，通過氧濃度測口檢測艙體內(nèi)的氧濃度，如果艙體出現(xiàn)泄漏，艙體內(nèi)的氧濃度上升，指示器報警。這種檢測方式安全、準確，可靠性好，確保艙體內(nèi)部不會受到外界污染。
【專利說明】
無菌工藝隔離器

【技術領域】
[0001]無菌工藝隔離器，屬于無菌操作設備領域。

【背景技術】
[0002]目前制藥企業(yè)對潔凈環(huán)境的要求越來越高，同時對人員的保護也越來越重視，為了保證檢查、驗證的效果和藥品質(zhì)量，同時也使得操作者無形中受到不同程度的身體損害，為操作人員配備了無菌隔離器，無菌隔離器目前普遍應用于無菌檢查和粉末分裝、稱量等方面，為了保證環(huán)境衛(wèi)生以及操作人員的安全，無菌隔離器需要完全密封，目前檢測無菌隔離器是否發(fā)生泄漏主要是采用監(jiān)測艙體內(nèi)部壓力變化的方法以及氨氣檢漏法，通過壓力變化來判斷艙體是否發(fā)生泄漏，氨氣檢漏法具有一定的毒性。但是發(fā)明人經(jīng)過試驗發(fā)現(xiàn)艙體內(nèi)的壓力容易受到氣流、待操作物品或介質(zhì)的影響，波動比較大，容易出現(xiàn)誤判的現(xiàn)象，工作可靠性低。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本實用新型要解決的技術問題是:克服現(xiàn)有技術的不足，提供一種檢測準確、工作可靠，完全形成內(nèi)外部隔離的一種潔凈環(huán)境，給操作人員提高更好的保護，同時能夠有效降低對廠房等外部環(huán)境的要求，大大節(jié)省生產(chǎn)成本的無菌工藝隔離器。
[0004]本實用新型解決其技術問題所采用的技術方案是:該無菌工藝隔離器，包括艙體和滅菌裝置，滅菌裝置連通艙體內(nèi)部，密閉的艙體上開設有進風口和排風口，艙體內(nèi)部設有操作艙，操作艙與進風口通過進風通道連通，操作艙與排風口通過回風夾道連通，所述進風口處設有氮氣進口，回風夾道連接有氧濃度測口。本實用新型通過氮氣進口向艙體內(nèi)注入氮氣，待氧濃度下降到一定值后關閉氮氣進口開啟自循環(huán)，并通過氧濃度測口檢測艙體內(nèi)的氧濃度，如果艙體出現(xiàn)泄漏，艙體內(nèi)的氧濃度上升，指示器報警。這種檢測方式安全、準確，可靠性好。確保艙體內(nèi)部不會受到外界污染。
[0005]優(yōu)選的，所述進風通道連接有控溫控濕裝置。調(diào)節(jié)操作艙內(nèi)的溫度和濕度，能夠適應各種工藝需求。
[0006]優(yōu)選的，所述控溫控濕裝置包括加濕器、加熱器和除濕裝置，加濕器通過加濕管路連通進風通道，加熱器與除濕裝置串聯(lián)并通過加熱除濕管路并聯(lián)到進風通道上。當無菌工藝需要較大的濕度時，利用加濕器增加操作艙內(nèi)的濕度；當無菌工藝需要干燥環(huán)境時，利用除濕裝置對進入操作艙內(nèi)的氣體進行干燥；當無菌工藝需要較高溫度時，利用加熱器對進入操作艙內(nèi)的氣體進行加熱，最大限度滿足各種工藝需求。
[0007]優(yōu)選的，所述進風口處設有進風閥，排風口處設有排風閥，進風口與排風口通過自循環(huán)管路連通，自循環(huán)管路上設有自循環(huán)閥。通過自循環(huán)管路在形成一個艙體內(nèi)部的自循環(huán)，使艙體內(nèi)的氣體自循環(huán)，實現(xiàn)節(jié)能。
[0008]優(yōu)選的，所述滅菌裝置為VHP發(fā)生器，回風夾道上設有VHP分解裝置。滅菌完成后通過VHP分解裝置將過氧化氫分解為水和氧氣，避免污染環(huán)境。
[0009]優(yōu)選的，艙體的側(cè)壁開設有連通操作艙的VHP濃度探頭接口。通過VHP濃度探頭接口實時監(jiān)測艙體內(nèi)的過氧化氫濃度，確保滅菌效果。
[0010]優(yōu)選的，所述艙體底部傾斜設置，在艙體傾斜底部的下端設有排水口。便于艙體內(nèi)的廢水全部、快速排出。
[0011]優(yōu)選的，所述操作艙內(nèi)設有風速傳感器、溫濕度傳感器、塵埃粒子采樣口和浮游菌采樣器。用于監(jiān)測操作艙內(nèi)的風速、溫度、濕度，確保操作艙內(nèi)的環(huán)境適合工藝的需要。
[0012]優(yōu)選的，所述艙體前側(cè)設有玻璃視窗，艙體與玻璃視窗之間通過充氣密封裝置密封，玻璃視窗上設有伸入操作艙內(nèi)的手套操作裝置。密封安全可靠，有效保證無菌環(huán)境和保護操作人員。
[0013]優(yōu)選的，所述玻璃視窗與艙體之間設有與充氣密封裝置聯(lián)動的電子門鎖開關。當電子門鎖開關關閉時，充氣密封裝置的充氣閥才允許打開，對玻璃視窗進行充氣密封。當充氣密封裝置的充氣管路壓力小于設定值時，電子門鎖開關才允許打開，防止在無菌操作過程中人員造成的干擾。
[0014]與現(xiàn)有技術相比，該無菌工藝隔離器的上述技術方案所具有的有益效果是:
[0015]1、進風口處設有氮氣進口，回風夾道連接有氧濃度測口，本實用新型通過氮氣進口向艙體內(nèi)注入氮氣，并通過氧濃度測口檢測艙體內(nèi)的氧濃度，待氧濃度下降到一定值后關閉氮氣進口開啟自循環(huán)，如果艙體出現(xiàn)泄漏，艙體內(nèi)的氧濃度上升，指示器報警。這種檢測方式安全、準確，可靠性好。確保艙體內(nèi)部不會受到外界污染。完全形成內(nèi)外部隔離的一種潔凈環(huán)境，給操作人員提高更好的保護，同時能夠有效降低對廠房等外部環(huán)境的要求，大大節(jié)省生產(chǎn)成本。
[0016]2、進風通道連接有控溫控濕裝置。調(diào)節(jié)操作艙內(nèi)的溫度和濕度，能夠適應多種無菌工藝操作。
[0017]3、通過自循環(huán)管路形成一個艙體內(nèi)部的自循環(huán)，當達到設定自凈時間空后，關閉進風閥和排風閥，開啟自循環(huán)閥，使艙體內(nèi)的氣體自循環(huán)，實現(xiàn)節(jié)能。
[0018]4、滅菌裝置為VHP發(fā)生器，回風夾道上設有VHP分解裝置。滅菌完成后通過VHP分解裝置將過氧化氫分解為水和氧氣，避免污染環(huán)境。
[0019]5、玻璃視窗與艙體之間設有與充氣密封裝置聯(lián)動的電子門鎖開關。當電子門鎖開關關閉時，充氣密封裝置的充氣閥才允許打開，對玻璃視窗進行充氣密封。當充氣密封裝置的充氣管路壓力小于設定值時，電子門鎖開關才允許打開，防止在無菌操作過程中人員造成的干擾。

【附圖說明】

[0020]圖1為該無菌工藝隔離器的結(jié)構示意圖。
[0021]圖2為該無菌工藝隔離器的原理圖。
[0022]其中:1、艙體 2、進風口 3、排風口 4、送風風機5、進風過濾器 6、噴淋球7、操作艙8、玻璃視窗9、手套操作裝置10、電子門鎖開關11、廢棄物排口 12、VHP發(fā)生器13、排水口 14、回風夾道15、排風過濾器16、堵板17、隔板18、排風風機19、VHP分解裝置20、進風通道21、進風閥22、氮氣注入閥23、加熱除濕管路24、加熱器25、除濕裝置26、加熱除濕閥27、加濕器28、加濕閥29、加濕管路30、VHP濃度探頭接口 31、自循環(huán)管路32、自循環(huán)閥33、VHP閥門34、第一分解閥門35、第二分解閥門36、氮氣進口 37、氧濃度測口 38、排風閥。

【具體實施方式】
[0023]圖1~2是該無菌工藝隔離器的最佳實施例，下面結(jié)合附圖1~2對本實用新型做進一步說明。
[0024]參照圖1?2，該無菌工藝隔離器，包括艙體I和滅菌裝置，滅菌裝置連通艙體I內(nèi)部，密閉的艙體I上開設有進風口 2和排風口 3，艙體I內(nèi)部設有操作艙7，操作艙7與進風口 2通過進風通道20連通，操作艙7與排風口 3通過回風夾道14連通，進風口 2處設有氮氣進口 36，回風夾道14連接有氧濃度測口 37，艙體I連接有指示器，指示器顯示艙體I內(nèi)的氧氣濃度。本實用新型通過氮氣進口 36向艙體I內(nèi)注入氮氣，并通過氧濃度測口 37檢測艙體I內(nèi)的氧氣濃度，待氧濃度下降到一定值后關閉氮氣進口 36開啟檢漏自循環(huán)，如果艙體I內(nèi)出現(xiàn)泄漏，艙體I內(nèi)的氧濃度上升，指示器報警，這種檢測方式安全、準確，可靠性好，確保艙體I內(nèi)部不會受到外界污染。較佳的，滅菌裝置采用快速連接接口連通艙體1，連接方便。
[0025]本實施例中進風口 2和排風口 3設置在艙體I的上端，艙體I的內(nèi)部豎直固定有一個隔板17，隔板17下端與艙體I底部間隔設置，隔板17將艙體I內(nèi)部分隔為上述的進風通道20和回風夾道14，進風通道20與回風夾道14的下端相連通，操作艙7位于進風通道20內(nèi)。本實施例中艙體I與隔板17均為不銹鋼結(jié)構。
[0026]進風口 2與操作艙7之間設有送風風機4，送風風機4的出口設有進風過濾器5，操作艙7與排風口 3之間設有排風風機18，排風風機18的入口設有排風過濾器15，送風風機4輸送滅菌裝置產(chǎn)生的滅菌介質(zhì)經(jīng)過進風過濾器5對操作艙7內(nèi)部進行滅菌。當滅菌濃度達到設定值，送風風機4與排風風機18帶動含有滅菌介質(zhì)的氣體在艙體I內(nèi)循環(huán)，不斷對操作艙7進行滅菌。操作艙7內(nèi)滅菌完成后氣體殘留經(jīng)過排風過濾器15過濾后通過排風風機18排出。本實施例中的進風過濾器5與排風過濾器15均為H14高效過濾器，確保過濾操作艙7內(nèi)為無菌環(huán)境，同時避免排出有害氣體。進風過濾器5與排風過濾器15通過端面密封式壓緊安裝，確保密封可靠。較佳的，送風風機4為EBM防爆風機，噪音低，工作安全可靠。另外本實施例中，在進風過濾器5的下方還設有散流板和耐受過氧化氫淚滴燈，散流板能夠確保層流風速的均勻性，耐受過氧化氫淚滴燈對操作艙7進行照明。艙體I在排風過濾器15處設置開口并設有堵板16，堵板16通過密封條密封固定在該開口處，通過開口能夠更換排風過濾器15，操作方便。
[0027]艙體I前側(cè)設有用于觀察操作艙7內(nèi)部情況的玻璃視窗8，玻璃視窗8為透明的鋼化玻璃，玻璃視窗8上設有伸入操作艙7內(nèi)的手套操作裝置9，操作人員通過手套操作裝置9在操作艙7內(nèi)進行操作，本實施例中玻璃視窗8通過充氣密封裝置(圖中未畫出)與艙體I連接，確保密封可靠，進一步的，玻璃視窗8兩側(cè)安裝有氣彈簧作為玻璃視窗8打開時的支撐，操作方便。本實施例更是在玻璃視窗8與艙體I之間設有與充氣密封裝置聯(lián)動的電子門鎖開關10，當電子門鎖開關10關閉時，充氣密封裝置的充氣閥才允許打開，對玻璃視窗8進行充氣密封。當充氣密封裝置的充氣管路壓力小于設定值時，電子門鎖開關10才允許打開，防止在無菌操作過程中人員造成的干擾，操作安全可靠。具體的，本實施例中充氣密封裝置采用充氣密封圈。
[0028]操作艙7的上部還設有噴淋球6以及噴槍，用于對操作艙7內(nèi)部進行清洗。操作艙7內(nèi)還集成有風速傳感器、溫濕度傳感器、塵埃粒子采樣口和浮游菌采樣器，用于監(jiān)測操作艙7內(nèi)的風速、溫度、濕度，確保操作艙7內(nèi)的環(huán)境適合工藝要求，并檢測操作艙7內(nèi)的塵埃粒子濃度和浮游菌濃度，確保對操作艙7內(nèi)的無菌環(huán)境做到實時監(jiān)測。操作艙7底部設有伸出艙體I底部的廢棄物排口 11，艙體I底部還設有排水口 13，為便于艙體I內(nèi)的廢水全部、快速排出，本實施例中艙體I底部傾斜設置，排水口 13位于艙體I傾斜底部的下端。
[0029]滅菌裝置為VHP發(fā)生器12 (本實用新型中VHP為過氧化氫)，VHP發(fā)生器12固定在艙體I的下方，回風夾道14上設有VHP分解裝置19，滅菌完成后通過VHP分解裝置19將過氧化氫分解為水和氧氣，避免污染環(huán)境。艙體I的側(cè)壁開設有連通操作艙7的VHP濃度探頭接口 30，通過VHP濃度探頭接口 30實時監(jiān)測艙體I內(nèi)的過氧化氫濃度。
[0030]該無菌工藝隔離器的進風通道20連接有控溫控濕裝置，調(diào)節(jié)操作艙7內(nèi)的溫度和濕度，能夠滿足多種工藝需要，具體的，控溫控濕裝置包括加濕器27、加熱器24和除濕裝置25，加濕器27通過加濕管路29連通進風通道20，加熱器24與除濕裝置25串聯(lián)并通過加熱除濕管路23并聯(lián)到進風通道20上，加濕管路29上設有加濕閥28，加熱除濕管路23兩端設有加熱除濕閥26，當無菌工藝需要較大的濕度時，打開加濕閥28，加濕器27增加操作艙7內(nèi)的濕度；當無菌工藝需要干燥環(huán)境時，打開加熱除濕閥26，利用除濕裝置25對進入操作艙7內(nèi)的氣體進行干燥；當無菌工藝需要較高溫度時，打開加熱除濕閥26，利用加熱器24對進入操作艙7內(nèi)的氣體進行加熱，滿足各種工藝要求。
[0031]氮氣進口 36處設有氮氣注入閥22，VHP發(fā)生器12通過管路與回風夾道14連通，VHP發(fā)生器12與回風夾道14之間設有VHP閥門33?；仫L夾道14下部設計為三通，一條支路連接VHP分解裝置19，一條支路接入排風風機18的入口，具體的，VHP分解裝置19兩端通過第一分解閥門34并聯(lián)到回風夾道14的排風風機18的入口，回風夾道14在與VHP分解裝置19的并聯(lián)處還設有第二分解閥門35。
[0032]送風風機4與排風風機18開啟，使艙體I內(nèi)的滅菌氣體形成一個封閉循環(huán)，進風口 2處設有進風閥21，排風口 3處設有排風閥38，進風口 2與排風口 3通過自循環(huán)管路31連通，自循環(huán)管路31上設有自循環(huán)閥32，通過自循環(huán)管路31在形成一個艙體I內(nèi)部的自循環(huán)，當艙體I實現(xiàn)自凈以后，關閉進風閥21和排風閥38，開啟自循環(huán)閥32，使艙體I內(nèi)的氣體自循環(huán)，實現(xiàn)節(jié)能。
[0033]工作過程:
[0034]測漏:打開氮氣注入閥22，通過氮氣進口 36向艙體I內(nèi)注入氮氣，通過氧濃度測口 37檢測艙體I內(nèi)的氧氣密度，當氧氣濃度下降到設定值，關閉氮氣進口 36，啟動送風風機4、排風風機18，開啟自循環(huán)閥32。如果艙體I內(nèi)出現(xiàn)泄漏，艙體I內(nèi)的氧濃度上升，指示器報警，否則說明艙體I密封完好，開始無菌操作，這種檢測方式安全、準確，可靠性好，確保艙體I內(nèi)部不會受到外界污染。
[0035]無菌操作:打開進風閥21和排風閥38，向艙體I內(nèi)注入空氣，當達到設定自凈時間后，關閉進風閥21和排風閥38，開啟自循環(huán)閥32，使艙體I內(nèi)的氣體自循環(huán)，操作人員通過手套操作裝置9伸入操作艙7進行操作。滅菌過程VHP發(fā)生器12向艙體I內(nèi)輸入汽化過氧化氫，通過VHP濃度探頭接口 30實時監(jiān)測艙體I內(nèi)的過氧化氫濃度，當過氧化氫濃度達到設定值時，VHP發(fā)生器12的蠕動泵停止工作，VHP閥門33關閉，啟動滅菌介質(zhì)自循環(huán)。
[0036]結(jié)束:達到設定滅菌時間后啟動VHP分解裝置19、排風風機18、排風閥38，操作艙7內(nèi)的廢棄物通過廢棄物排口 11排出，艙體I內(nèi)的廢水通過排水口 13排出，當風速傳感器、溫濕度傳感器、塵埃粒子采樣口和浮游菌采樣器檢測到某項指標不符合設定要求則報警器顯示報警。
[0037]以上所述，僅是本實用新型的較佳實施例而已，并非是對本實用新型作其它形式的限制，任何熟悉本專業(yè)的技術人員可能利用上述揭示的技術內(nèi)容加以變更或改型為等同變化的等效實施例。但是凡是未脫離本實用新型技術方案內(nèi)容，依據(jù)本實用新型的技術實質(zhì)對以上實施例所作的任何簡單修改、等同變化與改型，仍屬于本實用新型技術方案的保護范圍。
【權利要求】
1.一種無菌工藝隔離器，包括艙體(I)和滅菌裝置，滅菌裝置連通艙體(I)內(nèi)部，密閉的艙體(I)上開設有進風口( 2 )和排風口( 3 )，艙體(I)內(nèi)部設有操作艙(7 )，操作艙(7 )與進風口(2)通過進風通道(20)連通，操作艙(7)與排風口(3)通過回風夾道(14)連通，其特征在于:所述進風口(2)處設有氮氣進口(36)，回風夾道(14)連接有氧濃度測口(37)。2.根據(jù)權利要求1所述的無菌工藝隔離器，其特征在于:所述進風通道(20)連接有控溫控濕裝置。3.根據(jù)權利要求2所述的無菌工藝隔離器，其特征在于:所述控溫控濕裝置包括加濕器(27 )、加熱器(24)和除濕裝置(25 )，加濕器(27 )通過加濕管路(29 )連通進風通道(20 )，加熱器(24)與除濕裝置(25)串聯(lián)并通過加熱除濕管路(23)并聯(lián)到進風通道(20)上。4.根據(jù)權利要求1所述的無菌工藝隔離器，其特征在于:所述進風口(2)處設有進風閥(21)，排風口( 3 )處設有排風閥(38 )，進風口( 2 )與排風口( 3 )通過自循環(huán)管路(31)連通，自循環(huán)管路(31)上設有自循環(huán)閥(32)。5.根據(jù)權利要求1所述的無菌工藝隔離器，其特征在于:所述滅菌裝置為VHP發(fā)生器(12)，回風夾道(14)上設有VHP分解裝置(19)。6.根據(jù)權利要求5所述的無菌工藝隔離器，其特征在于:艙體(I)的側(cè)壁開設有連通操作艙(7 )的VHP濃度探頭接口( 30 )。7.根據(jù)權利要求1或6所述的無菌工藝隔離器，其特征在于:所述艙體(I)底部傾斜設置，在艙體(I)傾斜底部的下端設有排水口( 13)。8.根據(jù)權利要求1或6所述的無菌工藝隔離器，其特征在于:所述操作艙(7)內(nèi)設有風速傳感器、溫濕度傳感器、塵埃粒子采樣口和浮游菌采樣器。9.根據(jù)權利要求1所述的無菌工藝隔離器，其特征在于:所述艙體(I)前側(cè)設有玻璃視窗(8 )，艙體(I)與玻璃視窗(8 )之間通過充氣密封裝置密封，玻璃視窗(8 )上設有伸入操作艙(7)內(nèi)的手套操作裝置(9)。10.根據(jù)權利要求9所述的無菌工藝隔離器，其特征在于:所述玻璃視窗(8)與艙體(I)之間設有與充氣密封裝置聯(lián)動的電子門鎖開關(10)。
【文檔編號】A61L101-22GK204278043SQ201420661230
【發(fā)明者】胡欽鳳 [申請人]胡欽鳳