覆膜支架的制作方法
【專利摘要】本實用新型涉及一種覆膜支架，包括近端支撐段、遠端支撐段和凹陷段，該凹陷段包括朝靠近覆膜支架的縱向中心軸的方向凹陷的凹陷部，凹陷部設有至少一個用于插設分支支架的通孔，凹陷部包括底面、近端周面和遠端周面，凹陷部還包括至少一組支撐件，該支撐件包括設置于近端周面的近端彎折部和設置于遠端周面的遠端彎折部。本實用新型的覆膜支架植入體內且凹陷部朝向主動脈弓部彎曲時，凹陷部的近端周面和遠端周面不產生變形或變形較小，保證了凹陷部的底面與血管壁之間的距離，即進一步保證了血流可以通過通孔從覆膜支架的管腔中流入凹陷部，并流入分支血管中；并且保證了分支支架可以順利的穿過通孔和與其相應的分支血管。
【專利說明】
覆膜支架
技術領域
[0001]本實用新型涉及介入醫(yī)療器械技術領域，尤其涉及一種用于植入胸主動脈的覆膜支架。
【背景技術】
[0002]隨著高血壓發(fā)病率的急劇上升，動脈相關疾病發(fā)病率顯著上升，未來5至7年預計會以大于40%的比例高速增長。其中急性Stanford A型主動脈夾層(acute aorticdissect1n type A，簡稱AADA)是心血管外科領域最為常見和最為兇險的主動脈急癥。若未經治療，AADA發(fā)病后一周的死亡率高達50-91 若僅接收內科保守治療，24小時死亡率達20%，48小時死亡率可達30 %。因此，AADA—經診斷，若無手術禁忌癥，必須急診外科干預。然而即使在現(xiàn)代醫(yī)療條件下，圍術期死亡率也高達15-35%。
[0003]如圖1所示為Stanford A型主動脈夾層，主動脈I包括與心臟相連的升主動脈11、降主動脈13、升主動脈11和降主動脈13之間的主動脈弓12，且該三者構成真腔18。主動脈弓12上具有三個分支血管:無名動脈14、左頸總動脈15和左鎖骨下動脈16。破口 17位于升主動脈11和降主動脈13，高壓血流經破口 17沖入血管壁，造成中膜撕裂，使完整的主動脈壁結構一分為二，在內、外壁間的裂開間隙中形成一個假腔19。
[0004]目前治療上述疾病可以采用微創(chuàng)的血管腔內介入隔絕手術，通常采用覆膜支架隔絕血流與主動脈夾層。但當胸主動脈瘤或主動脈夾層累及頭臂干、左頸總動脈和左鎖骨下動脈開口的主動脈弓時，目前市場上的支架在對其進行治療時，會不同程度的封堵分支動脈，導致分支動脈血流障礙，出現(xiàn)相應并發(fā)癥甚至可危及生命。
[0005]針對上述問題，現(xiàn)有技術公開了一種在中部設有凹陷部的主動脈支架血管，該凹陷部設有三個通孔，三條分支支架分裝于該三個通孔內。手術時，將該凹陷部定位于主動脈弓，由于該凹陷部使主動脈支架血管和主動脈弓壁未貼合，因此血流可以從凹陷部的通孔流向分支動脈，避免了分支動脈缺血的風險。
[0006]然而，當該凹陷部沿主動脈支架血管的徑向凹陷距離較大時，雖然預留出較大空間以方便分支支架的植入，但是該凹陷部對應的主動脈支架血管的空間相應的變窄，因此主動脈支架血管的血流供應量必然受影響，會波及到頭臂干和腹主動脈，造成相應的并發(fā)癥。
[0007]當該凹陷部沿主動脈支架血管的徑向凹陷距離較小時，將該主動脈血管支架植入主動脈且凹陷部定位于主動脈弓時，由于主動脈弓的弓形結構，會造成彎曲成弓形的凹陷部的凹陷特征不明顯甚至消失，即凹陷部與血管壁的間距很小甚至消失。當凹陷部與血管壁的間距很小時，后期從通孔中植入分支支架到分支血管時，由于操作空間小會導致手術失敗甚至封堵分支血管；當凹陷部與血管壁的間距消失時，凹陷部將直接貼緊血管壁，從而封堵分支血管。
【實用新型內容】
[0008]基于此，有必要提供一種在彎曲時能夠保持凹陷部形狀的覆膜支架。
[0009]本實用新型提供一種覆膜支架，包括近端支撐段、遠端支撐段，以及位于所述近端支撐段和所述遠端支撐段之間且與所述近端支撐段和所述遠端支撐段相連的凹陷段，所述凹陷段包括朝靠近所述覆膜支架的縱向中心軸的方向凹陷的凹陷部，所述凹陷部設有至少一個用于插設分支支架的通孔，所述凹陷部包括底面、分別位于所述底面相對兩側的近端周面和遠端周面，所述近端周面連接所述近端支撐段和所述底面，所述遠端周面連接所述遠端支撐段和所述底面，所述覆膜支架還包括至少一組支撐件，所述支撐件包括設置于所述近端周面的近端彎折部和設置于所述遠端周面的遠端彎折部。
[0010]在其中一個實施例中，所述支撐件還包括直線部，所述直線部設置于所述凹陷部的底面且沿所述覆膜支架的縱向中心軸方向延伸。
[0011]在其中一個實施例中，所述直線部設置于所述底面的平行于所述覆膜支架的縱向中心軸方向的邊緣上。
[0012]在其中一個實施例中，所述直線部的兩端分別與所述近端彎折部和所述遠端彎折部相連。
[0013]在其中一個實施例中，所述近端支撐段包括第一圈近端第一波形環(huán)狀物，所述遠端支撐段包括第一圈遠端第一波形環(huán)狀物，所述凹陷段包括設置于所述第一圈近端第一波形環(huán)狀物與所述第一圈遠端第一波形環(huán)狀物之間的至少一個第二波形環(huán)狀物;所述第一圈近端第一波形環(huán)狀物、所述第一圈遠端第一波形環(huán)狀物和所述第二波形環(huán)狀物中的每個波形環(huán)狀物均包括多個近端頂點、多個遠端頂點以及連接相鄰所述近端頂點與所述遠端頂點的支撐體;所述第一圈近端第一波形環(huán)狀物和所述第一圈遠端第一波形環(huán)狀物的部分波形均凸出所述第二波形環(huán)狀物的相應的部分波形，且所述第一圈近端第一波形環(huán)狀物和所述第一圈遠端第一波形環(huán)狀物與所述第二波形環(huán)狀物共同圍成所述凹陷部。
[0014]在其中一個實施例中，所述第一圈近端第一波形環(huán)狀物、所述第一圈遠端第一波形環(huán)狀物和所述第二波形環(huán)狀物均為封閉環(huán)，所述第一圈近端第一波形環(huán)狀物和所述第一圈遠端第一波形環(huán)狀物為圓環(huán)狀，所述第二波形環(huán)狀物為由圓弧形周面和一字形周面組合而成的大致D形環(huán)狀。
[0015]在其中一個實施例中，所述第一圈近端第一波形環(huán)狀物和所述第一圈遠端第一波形環(huán)狀物均為封閉環(huán)且為圓環(huán)狀，所述第二波形環(huán)狀物為包括圓弧形周面的開口環(huán)，所述凹陷部的底面內沒有波形環(huán)狀物。
[0016]在其中一個實施例中，所述第二波形環(huán)狀物的數(shù)量為多個，所述多個第二波形環(huán)狀物包括鄰近所述第一圈近端第一波形環(huán)狀物的近端第二波形環(huán)狀物和鄰近所述第一圈遠端第一波形環(huán)狀物的遠端第二波形環(huán)狀物;所述近端彎折部包括彎折段，所述近端彎折部的彎折段的一端與所述凹陷部的所述底面上的近端第二波形環(huán)狀物相連，所述近端彎折部的彎折段的另一端與所述凹陷部的所述近端周面上的所述第一圈近端第一波形環(huán)狀物的遠端頂點相連;所述遠端彎折部包括彎折段，所述遠端彎折部的彎折段的一端與所述凹陷部的所述底面上的遠端第二波形環(huán)狀物相連，所述遠端彎折部的彎折段的另一端與所述凹陷部的所述遠端周面上的所述第一圈遠端第一波形環(huán)狀物的近端頂點相連。
[0017]在其中一個實施例中，所述近端彎折部還包括沿著所述彎折段的一端向近端延伸的近端延伸段和沿著所述彎折段的另一端向遠端延伸的遠端延伸段，所述近端延伸段沿著與所述彎折段連接的第一圈近端第一波形環(huán)狀物的遠端頂點向與所述遠端頂點相連的支撐體延伸且與所述支撐體相連，所述遠端延伸段沿著所述凹陷部的底面向遠端延伸且與與所述近端第二波形環(huán)狀物相鄰的第二波形環(huán)狀物相連。
[0018]在其中一個實施例中，所述遠端彎折部還包括沿著所述彎折段的一端向近端延伸的近端延伸段和沿著所述彎折段的另一端向遠端延伸的遠端延伸段，所述近端延伸段沿著所述凹陷部的底面向近端延伸且與與所述遠端第二波形環(huán)狀物相鄰的第二波形環(huán)狀物相連，所述遠端延伸段沿著與所述彎折段連接的第一圈遠端第一波形環(huán)狀物的近端頂點向所述近端頂點相連的支撐體延伸且與所述支撐體相連。
[0019]在其中一個實施例中，所述第一圈近端第一波形環(huán)狀物的凸出所述第二波形環(huán)狀物的波形朝向所述凹陷部的底面彎折，所述彎折的所述第一圈近端第一波形環(huán)狀物的波形部分構成所述支撐件的所述近端彎折部;所述第一圈遠端第一波形環(huán)狀物的凸出所述第二波形環(huán)狀物的波形朝向所述凹陷部的底面彎折，所述彎折的所述第一圈遠端第一波形環(huán)狀物的波形部分構成所述支撐件的所述遠端彎折部。
[0020]在其中一個實施例中，所述支撐件通過鋼套固定、金屬絲纏繞固定、高分子絲纏繞固定或者焊接固定于所述凹陷部上。
[0021]在其中一個實施例中，所述支撐件與所述凹陷部一體切割成形。
[0022]在其中一個實施例中，所述凹陷部的所述底面平行于所述覆膜支架的縱向中心軸。
[0023]在其中一個實施例中，所述覆膜支架還包括設置于所述通孔邊緣的密封圈。
[0024]在其中一個實施例中，所述密封圈采用PET材料制備。
[0025]在其中一個實施例中，所述覆膜支架還包括設置于所述覆膜一端的裸支架。
[0026]本實用新型的覆膜支架植入體內且凹陷部朝向主動脈弓部彎曲時，由于凹陷部的近端周面和遠端周面均有支撐件支撐，彎曲該覆膜支架時該支撐件約束該凹陷部的近端周面和遠端周面隨著該覆膜支架其他部分變形，因而該凹陷段不產生變形或變形較小，從而保證了凹陷部的底面與血管壁之間的距離，即進一步保證了血流可以通過通孔從覆膜支架的管腔中流入凹陷部，并流入分支血管中；并且保證了分支支架可以順利的穿過通孔和與其相應的分支血管。
【附圖說明】
[0027]圖1為胸主動脈夾層的示意圖。
[0028]圖2(a)-圖2(d)為本實用新型實施例1的覆膜支架的結構示意圖，所述覆膜支架包括裸支架和覆膜;其中圖2(a)為裸支架的透視主視圖；圖2(b)為裸支架的透視俯視圖；圖2(c)為裸支架的透視左視圖；圖2 (d)為覆膜支架的軸視圖。
[0029]圖3(a)-圖3(e)為圖2中裸支架的結構示意圖，所述裸支架包括支撐件；其中圖3(a)為裸支架的主視圖；圖3(13)為裸支架的俯視圖；圖3(幻為裸支架的左視圖；圖3((1)為支撐件的主視圖；圖3(e)為支撐件的俯視圖。
[0030]圖4為圖2(a)-圖2(d)的覆膜支架植入胸主動脈，且在分支動脈中植入分支支架的效果圖。
[0031]圖5(a)-圖5(c)為圖3(a)-圖3(e)的裸支架的另一結構示意圖；其中圖5(a)為裸支架的主視圖；圖5(b)為裸支架的俯視圖；圖5(c)為裸支架的左視圖。
[0032]圖6為圖2(a)-圖2(d)的覆膜支架的另一結構示意圖。
[0033]圖7為圖2(a)-圖2(d)的覆膜支架的另一結構示意圖。
[0034]圖8為圖2(a)-圖2(d)的覆膜支架的另一結構示意圖。
[0035]圖9(a)-圖9(d)為本實用新型實施例2的裸支架的結構示意圖，所述裸支架包括支撐件；其中圖9(a)為裸支架的主視圖；圖9(b)為裸支架的俯視圖；圖9(c)為支撐件的主視圖；圖9(d)為支撐件的俯視圖。
[0036]圖10(a)-圖10(e)為本實用新型實施例3的裸支架的結構示意圖，所述裸支架包括支撐件;其中圖10(a)為裸支架的主視圖；圖10(b)為裸支架的俯視圖；圖10(c)為裸支架的左視圖；圖10(d)為支撐件的直線部的主視圖；圖10(e)為支撐件的直線部的俯視圖。
[0037]圖11(a)-圖11(b)為本實用新型實施例3的裸支架的結構示意圖。其中圖11(a)為裸支架的主視圖；圖11(b)為裸支架的左視圖。
【具體實施方式】
[0038]為了使本實用新型的目的、技術方案及優(yōu)點更加清楚明白，以下結合附圖及實施例，對本實用新型進行進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本實用新型，并不用于限定本實用新型。
[0039]在覆膜支架領域，將覆膜支架植入血管后，定義血流從覆膜支架的近端流向該覆膜支架的遠端。
[0040]本申請中“覆膜支架”是指裸支架表面覆蓋有薄膜后的結構，裸支架是指包括多個波形環(huán)狀物且各波形環(huán)狀物之間沒有薄膜的結構。
[0041]本實用新型的覆膜支架包括近端支撐段、遠端支撐段，和位于近端支撐段和遠端支撐段之間且與近端支撐段和遠端支撐段相連的凹陷段，該凹陷段包括朝靠近該覆膜支架的縱向中心軸的方向凹陷的凹陷部，該凹陷部包括近端周面、遠端周面和連接該近端周面和遠端周面的底面，在該近端周面和遠端周面均設有至少一組支撐件，以使該凹陷部彎曲時該近端周面和遠端周面不會產生變形或僅有較小變形。該支撐件也可由組成該覆膜支架的波形環(huán)狀物彎折形成。
[0042]該支撐件還可以設于凹陷部的輪廓處，即凹陷部的側面和一個底面中每相鄰兩個表面的交界處。例如，作為一種實施方式，對于在平行于覆膜支架的縱向中心軸的截面上的形狀為四邊形的凹陷部而言，該凹陷部會包括四個側面和一個底面，其中兩個側面分別為所述近端周面和遠端周面，另外兩個側面為連接所述近端周面和遠端周面的表面。此時，該支撐件可以包括二組，其中每組支撐件可以設于每個該表面與所述近端周面的交界處、每個該表面與所述遠端周面的交界處，以及每個該表面與所述底面的交界處。作為另一種實施方式，每組支撐件在該覆膜支架縱向中心軸所在平面內的投影位于同一條直線上。
[0043]以下將結合具體實施例進一步詳細說明本實用新型的技術方案。
[0044]實施例1
[0045]請參閱圖2(a)至圖2(d)，覆膜支架100包括裸支架20和覆于裸支架20表面的覆膜30，沿覆膜支架100的長度方向，覆膜支架100包括近端支撐段101，遠端支撐段102和位于近端支撐段101和遠端支撐段102之間的、且分別與近端支撐段101和遠端支撐段102相連的凹陷段103。凹陷段103包括向靠近覆膜支架100的縱向中心軸的方向凹陷的凹陷部40。凹陷部40內的覆膜30上還開設有三個通孔404，血流可以通過通孔404從覆膜支架100的管腔中流入凹陷部40，并進一步流入與凹陷部40的各通孔404相應的分支血管中。
[0046]請同時參閱圖3(a)至圖3(e)，裸支架20包括相互隔開的多個第一波形環(huán)狀物201和至少一個第二波形環(huán)狀物202。每個第一波形環(huán)狀物201或第二波形環(huán)狀物202均包括多個近端頂點、多個遠端頂點以及連接相鄰近端頂點與遠端頂點的支撐體，所述近端頂點和所述遠端頂點對應為波形的波峰或波谷。第一波形環(huán)狀物201和第二波形環(huán)狀物202可以具有相同或相似的波形形狀，例如，波形形狀可以是Z形波、V形波或正弦波等。
[0047]本申請下文提到的“波形環(huán)狀物的周面”，是指該波形環(huán)狀物的多個近端頂點的連線與多個遠端頂點的連線圍合起來的、且包括該波形環(huán)狀物全部支撐體的區(qū)域。
[0048]本實施例中，第一波形環(huán)狀物201和第二波形環(huán)狀物202均為封閉環(huán)狀。第一波形環(huán)狀物201為圓環(huán)狀，近端支撐段101包括至少一個第一波形環(huán)狀物201，遠端支撐段102包括至少一個第一波形環(huán)狀物201。第二波形環(huán)狀物202位于凹陷段103內，每個第二波形環(huán)狀物202均包括兩部分，其中一部分位于凹陷部40外，剩余部分位于凹陷部40內。位于凹陷部40外的部分的橫截面形狀及尺寸與裸支架20的橫截面形狀和尺寸相同，大致呈圓弧形，位于凹陷部40內的部分構成凹陷部40的底面，大致呈一字型平面，即第二波形環(huán)狀物202的橫截面整體上大致呈D形環(huán)狀。此處定義近端支撐段101中鄰近凹陷段103的第一波形環(huán)狀物201為第一圈近端第一波形環(huán)狀物，遠端支撐段102中鄰近凹陷段103的第一波形環(huán)狀物201為第一圈遠端第一波形環(huán)狀物。同時定義凹陷段103中鄰近近端支撐段101的第二波形環(huán)狀物202為近端第二波形環(huán)狀物，鄰近遠端支撐段102的第二波形環(huán)狀物202為遠端第二波形環(huán)狀物。
[0049]第二波形環(huán)狀物202的圓弧形周面與第一波形環(huán)狀物201的周面共面。第二波形環(huán)狀物202的一字形周面、第一圈近端第一波形環(huán)狀物201的周面的靠近該一字形底面的一端部與該一字形底面端部的連線構成的區(qū)域、以及第一圈遠端第一波形環(huán)狀物201的周面的靠近該一字形底面的一端部與該一字形底面端部的連線構成的區(qū)域，該三者圍成凹陷部40的凹陷結構40’。
[0050]覆膜30覆于裸支架20的第一波形環(huán)狀物201和第二波形環(huán)狀物202上，形成覆膜支架100。其中，覆膜30覆于凹陷結構40’上，從而形成凹陷部40。即凹陷部40包括凹陷結構40’和覆于凹陷結構40’上的覆膜30。
[0051]凹陷部40的凹陷結構40’包括由第二波形環(huán)狀物202的一字形周面組成的大致平行于覆膜支架100的縱向中心軸的底面401’、由第一圈近端第一波形環(huán)狀物201的周面的靠近底面401’的一端部與底面401’端部的連線構成的區(qū)域形成的近端周面402’，以及由第一圈遠端第一波形環(huán)狀物201的周面的靠近底面401’的一端部與底面401’端部的連線構成的區(qū)域形成的遠端周面403’。覆膜30覆于底面401’、近端周面402’和遠端周面403’即形成凹陷部40的底面401、近端周面402和遠端周面403。
[0052]近端周面402連接近端支撐段101和底面401，遠端周面403連接遠端支撐段102和底面401。底面401大致平行于覆膜支架100的縱向中心軸。本實施例中，由于第一圈近端第一波形環(huán)狀物201與與其相鄰的第二波形環(huán)狀物202相互隔開，因此可以理解，近端周面402不是完全垂直于覆膜支架100的縱向中心軸，近端周面402在包含覆膜支架100的縱向中心軸的縱向截面上的形狀為弧形，同理，遠端周面403在包含覆膜支架100的縱向中心軸的縱向截面上的形狀也為弧形。
[0053]請繼續(xù)參閱圖3(d)和圖3 (e)，本實施例中，裸支架20還包括設于凹陷結構40，的兩組相互分離的支撐件203。每組支撐件203包括一個直線部2032以及分別設置于直線部2032兩端的近端彎折部2031和遠端彎折部2033?？梢岳斫?，支撐件203的數(shù)量為至少一組，如可以為一組、三組或四組等，可以根據實際需求選擇。
[0054]近端彎折部2031包括彎折段，該彎折段設置在近端周面402上。近端彎折部2031的彎折段的一端與底面401平行覆膜支架100的縱向中心軸的邊緣連接，即該彎折段的一端與形成底面401’的邊緣的近端第二波形環(huán)狀物202相連，該彎折段的另一端在近端周面402上延伸并與第一圈近端第一波形環(huán)狀物201相連。
[0055]可以理解，近端彎折部2031的彎折段的一端并不局限于與近端第二波形環(huán)狀物202的形成底面401’的邊緣的部位連接，近端彎折部2031還可以與第二波形環(huán)狀物202的一字形周面的其他部位連接。
[0056]可以理解，由于近端周面402’由第一圈近端第一波形環(huán)狀物201的多個遠端頂點至底面401’形成，因此近端彎折部2031的彎折段的另一端是與第一圈近端第一波形環(huán)狀物201的一個遠端頂點相連。同時還可以理解，該彎折段可以與形成近端周面402’的第一圈近端第一波形環(huán)狀物201的任一個遠端頂點相連，只需該彎折段滿足不影響覆膜支架100的徑向壓縮即可。
[0057]還可以理解，本實施例的近端彎折部2031還可以包括沿著該彎折段的兩端分別向近端延伸的近端延伸段和向遠端延伸的遠端延伸段，該近端延伸段沿該彎折段與第一圈近端第一波形環(huán)狀物201相連的波形的遠端頂點向該波形的支撐體延伸且與該支撐體連接。該遠端延伸段則沿底面401’朝向遠端延伸，可以理解，該遠端延伸段可以與近端第二波形環(huán)狀物202相連，也可以延伸至鄰近該近端第二波形環(huán)狀物的第二波形環(huán)狀物202并與之相連。本實施例的該近端延伸段和遠端延伸段可以使近端彎折部2031更穩(wěn)固的與第一圈近端第一波形環(huán)狀物201和第二波形環(huán)狀物202連接。該近端延伸段和遠端延伸段的長度可以根據需要調整。
[0058]遠端彎折部2033的形狀與近端彎折部2031的形狀相似，遠端彎折部2033也包括一彎折段，該彎折段設置于遠端側面403上。該彎折段的一端與形成底面401’的邊緣的遠端第二波形環(huán)狀物202相連，該彎折段的另一端在遠端周面403上延伸并與第一圈遠端第一波形環(huán)狀物201相連。
[0059]同樣可以理解，遠端彎折部2033還可以包括沿著該彎折段的兩端分別向近端延伸的近端延伸段和向遠端延伸的遠端延伸段。該近端延伸段沿底面401’的平行覆膜支架100的縱向中心軸的邊緣向近端延伸，該近端延伸段可以與遠端第二波形環(huán)狀物202相連，也可以與鄰近該遠端第二波形環(huán)狀物的第二波形環(huán)狀物202相連。該遠端延伸段沿該彎折段與第一圈遠端第一波形環(huán)狀物201相連的波形的近端頂點向該波形的支撐體延伸且與該支撐體連接。
[0060]直線部2032設置于底面401’的平行覆膜支架100的縱向中心軸的邊緣上，且直線部2032的兩端分別與近端彎折部2031和遠端彎折部2033相連。以使直線部2032、近端彎折部2031和遠端彎折部2033組成一個整體的支撐件203。
[0061]本實施例中，裸支架20可以由金屬絲編織或由金屬管切割形成第一波形環(huán)狀物201和第二波形環(huán)狀物202。當裸支架20采用金屬絲編織而成時，支撐件203可以通過鋼套固定于凹陷結構40’上，或者通過高分子絲或金屬絲纏繞固定于凹陷結構40’上，或者通焊接的方式固定于凹陷結構40’上。當裸支架20采用金屬管切割而成時，支撐件203除了上述方式以外，還可以與凹陷結構40’一體切割成形。
[0062]當支撐件203固定于凹陷結構40’后，在裸支架20的表面覆膜，形成覆膜支架100。例如，可以在裸支架20的內表面和外表面整體覆e-PTFE(聚四氟乙烯)膜，第一波形環(huán)狀物201、第二波形環(huán)狀物202和支撐件203均位于兩層覆膜中間，通過高溫加壓的方式，將內外層的e-PTFE覆膜粘接在一起，從而將第一波形環(huán)狀物201、第二波形環(huán)狀物202和支撐件203固定在覆膜之間。
[0063]請一并參閱圖3a和圖4，將覆膜支架100植入體內，首先將凹陷部40朝向主動脈弓部彎曲，由于覆膜支架100包括凹陷部40，且凹陷部40上設置有支撐件203，支撐件203對凹陷部40的近端周面402和遠端周面403起支撐作用，彎曲覆膜支架100時支撐件約束凹陷部40的近端周面402和遠端周面403隨著覆膜支架100其他部分變形，因而凹陷段103不產生變形或者變形較小，從而保證了彎曲時凹陷部40的底面401與血管壁之間的距離，血流可以通過通孔404從覆膜支架100的管腔通道中流入凹陷部40，并流入分支血管中，從而保證了分支血管的血流通暢。然后，向覆膜支架100的管腔中輸送分支支架200，并將分支支架200通過通孔404插入相應的分支血管中，因為凹陷部40的底面401與血管壁之間存在充足的距離，從而當通孔404與相應的分支血管口產生偏移時，分支支架200仍然可以順利的同時穿過通孔404和與其相應的分支血管。
[0064]本實施例中，三個通孔404中有一個通孔404開設于凹陷部40的底面401上，另外二個通孔404分別開設于近端周面402與底面401的連接處以及遠端周面403與底面401的連接處?？梢岳斫?，通孔404的數(shù)量可以為至少一個，如一個、二個、四個等，根據實際需求進行選擇。還可以理解，通孔404可以全部開設于底面401上，或者至少一個通孔404還可以開設于凹陷部40的近端周面402或遠端周面403上。例如，通孔404全部開設在近端周面402和遠端周面403上，分支支架200通過通孔404插入相應的分支血管中，從而分支支架200有一部分大致平行于覆膜支架100的縱向中心軸。
[0065]可以理解，直線部2032的兩端也可以不與近端彎折部2031和遠端彎折部2033相連，或者直線部2032僅有一端與近端彎折部2031或遠端彎折部2033相連。
[0066]可以理解，每組支撐件203的近端彎折部2031、遠端彎折部2033和直線部2032在覆膜支架100的縱向中心軸所在的平面內的投影可以位于同一條直線上。
[0067]本實施例中，凹陷部40在平行于覆膜支架100的縱向中心軸的截面上的形狀為兩根平行的直線段，該兩根直線段分別為近端周面402和遠端周面403與該截面的交線?？梢岳斫猓枷莶吭谄叫杏诟材ぶЪ艿目v向中心軸的截面上的形狀還可以為四邊形，即該凹陷部包括四個側面和一個底面，其中兩個側面分別為近端周面和遠端周面，另外兩個側面為連接該近端周面和遠端周面的表面。此時，支撐件203的近端彎折部2031可以設于該表面與近端周面的交界處，遠端彎折部2033可以設于該表面與遠端周面的交界處，直線部2032可以設于該表面與底面的交界處。
[0068]可以理解，第二波形環(huán)狀物還可以為開口環(huán)結構。請參閱圖5(a)-圖5(c)，第二波形環(huán)狀物202a為包括圓弧形周面的開口環(huán)狀，第二波形環(huán)狀物202a的圓弧形周面與第一波形環(huán)狀物201a的周面共面。多個第二波形環(huán)狀物202a的開口側組合形成凹陷結構40’a的底面401’a，即底面401’a的平行覆膜支架的縱向中心軸的邊緣由多個第二波形環(huán)狀物202a的開口端組合形成。支撐件203a的直線部2032a固定設置于多個第二波形環(huán)狀物202a的開口端，支撐件203a的近端彎折部2031a和遠端彎折部2033a的結構分別與實施例1的支撐件203的近端彎折部2031和遠端彎折部2033的結構相同。因此在凹陷部的覆膜上開設通孔時，可以將通孔開設于凹陷部的覆膜的任意位置，而不用像上實施例中的通孔404的位置受限于相鄰第二波形環(huán)狀物202的間距。
[0069]可以理解，凹陷結構的底面也可以不平行于覆膜支架的縱向中心軸，即覆膜后，凹陷部的底面也可以不平行于覆膜支架的縱向中心軸。所述凹陷結構的底面的形狀可以根據需求設計，以使凹陷部可以適應不同的主動脈弓形狀。請參閱圖6，凹陷部40b的底面401b朝向覆膜支架10b的縱向中心軸方向凸出。請參閱圖7，凹陷部40c的底面401 c朝向遠離覆膜支架10c的縱向中心軸方向凸出。
[0070]可以理解，凹陷部40還可以包括設置于每個通孔404邊緣的密封圈，當分支支架200通過通孔404插入相應的分支血管中時，該密封圈可以使分支支架200與通孔404的邊緣接觸更緊密，防止手術后血流在分支支架200和通孔404的接觸部位發(fā)生內漏。本實施例中，該密封圈可采用PET(聚對苯二甲酸乙二醇酯)材料制備，并通過熱定型或縫合固定于通孔404邊緣的覆膜30上?？梢岳斫?，該密封圈還可以采用其他生物相容性的高分子材料制備，只需該密封圈具有壓縮變形功能，且不影響覆膜支架100的壓縮變形即可。
[0071]請參閱圖8，可以理解，覆膜支架100還可以包括設置于近端支撐段101近端的錨定裸支架50。錨定裸支架50為封閉的環(huán)形結構，其遠端部位可以縫合固定于近端支撐段101的近端部位。錨定裸支架50上還可以設置錨刺(圖未示)，以使覆膜支架100在血管內釋放后可以更穩(wěn)定地放置在于血管中?？梢岳斫猓^定裸支架50還可以設置于遠端支撐段102的遠端。
[0072]實施例2
[0073]請參閱圖9(a)至圖9(d)，實施例2的覆膜支架與實施例1的覆膜支架100的結構大致相同，區(qū)別僅在于實施例2的裸支架20d的支撐件203d與實施例1的支撐件203不同。
[0074]本實施例中，裸支架20d包括兩組相互分離的支撐件203d。每組支撐件203d包括相互分離的近端彎折部2031d和遠端彎折部2033d。近端彎折部2031d和遠端彎折部2033d的形狀結構分別與實施例1中的近端彎折部2031和遠端彎折部2033的形狀結構相同。區(qū)別之處僅在于近端彎折部2031d和遠端彎折部2033d之間沒有通過直線部連接。
[0075]當本實施例的覆膜支架植入體內且凹陷部朝向主動脈弓部彎曲時，由于凹陷部的近端周面上有近端彎折部2031d支撐，遠端周面上有遠端彎折部2033d支撐，從而避免了彎曲時該凹陷部的近端周面和遠端周面產生變形。
[0076]實施例3
[0077]請參閱圖10(a)-圖10(e)，實施例3的覆膜支架與實施例1的覆膜支架100的結構大致相同，區(qū)別之處在于實施例3的裸支架20e的支撐件203e的結構與實施例1的支撐件203的結構不同。
[0078]本實施例中，第一圈近端第一波形環(huán)狀物201e的凸出第二波形環(huán)狀物202e的多個波形朝向凹陷結構40’e的底面401’e彎折，該彎折的波形部分形成支撐件203e的近端彎折部2031e。具體地，第一圈近端第一波形環(huán)狀物201e的該多個波形的支撐體彎折，并帶著該多個波形的遠端頂點一起朝向底面401’e彎折。同理，第一圈遠端第一波形環(huán)狀物201e的凸出第二波形環(huán)狀物202e的多個波形朝向凹陷結構40’e的底面401’e彎折，該彎折的波形部分形成支撐件203e的遠端彎折部2033e。具體地，第一圈遠端第一波形環(huán)狀物201e的該多個波形的支撐體彎折，并帶著該多個波形的近端頂點一起朝向底面401’e彎折。
[0079]本實施例中，近端彎折部2031e和遠端彎折部2033e可以與凹陷結構40’e的底面401 ’ e或底面401 ’ e的延伸面接觸，也可以離凹陷結構40’ e的底面401 ’ e或底面401 ’ e的延伸面有一定的距離，只需凹陷部彎曲時，近端彎折部2031e和遠端彎折部2033e可以使凹陷部的近端周面和遠端周面不變形或者變形較小即可。
[0080]支撐件203e還包括直線部2032e，直線部2032e的結構與實施例1的支撐件203的直線部2032的結構相同?？梢岳斫?，直線部2032e的兩端可以分別與近端彎折部2031e和遠端彎折部2033e相連，也可以不與之相連。同樣可以理解，當直線部2032e的兩端不與近端彎折部2031e和遠端彎折部2033e相連時，直線部2032e的長度也可以根據需要調整，直線部2032e可以連接形成底面401’e的平行覆膜支架的縱向中心軸的邊緣的所有第二波形環(huán)狀物202e，也可以只連接形成該邊緣的部分第二波形環(huán)狀物202e。本實施例中，直線部2032e的兩端分別與近端彎折部2031e和遠端彎折部2033e相連，因此，直線部2032e的兩端稍微存在變形以更好地與近端彎折部2031e和遠端彎折部2033e相連，如圖10(e)所示。
[0081]當本實施例的覆膜支架植入體內且凹陷部朝向主動脈弓部彎曲時，由于凹陷部的近端周面和遠端周面上分別有近端彎折部2031e和遠端彎折部2033e的支撐，從而避免了彎曲時凹陷部的近端周面和遠端周面產生變形。同時，直線部2032e對凹陷部的底面的支撐也進一步使該底面不變形或者變形較小。
[0082]實施例4
[0083]請參閱圖11(a)和圖11(b)，實施例4的覆膜支架與實施例3的覆膜支架的結構大致相同，區(qū)別僅在于實施例4的支撐件203f與實施例3的支撐件203e不同。
[0084]本實施例中，支撐件203f僅包括近端彎折部203 If和遠端彎折部2033f，不包括直線部。近端彎折部2031f和遠端彎折部2033f的形狀結構分別與實施例3中的近端彎折部2031e和遠端彎折部2033e的形狀結構相同。
[0085]當本實施例的覆膜支架植入體內且凹陷部朝向主動脈弓部彎曲時，由于凹陷部的近端周面和遠端周面上分別有近端彎折部2031f和遠端彎折部2033f的支撐，從而避免了彎曲時凹陷部的近端周面和遠端周面產生變形。
[0086]以上所述實施例的各技術特征可以進行任意的組合，為使描述簡潔，未對上述實施例中的各個技術特征所有可能的組合都進行描述，然而，只要這些技術特征的組合不存在矛盾，都應當認為是本說明書記載的范圍。
[0087]以上所述實施例僅表達了本實用新型的幾種實施方式，其描述較為具體和詳細，但并不能因此而理解為對實用新型專利范圍的限制。應當指出的是，對于本領域的普通技術人員來說，在不脫離本實用新型構思的前提下，還可以做出若干變形和改進，這些都屬于本實用新型的保護范圍。因此，本實用新型專利的保護范圍應以所附權利要求為準。
【主權項】
1.一種覆膜支架，包括近端支撐段、遠端支撐段，以及位于所述近端支撐段和所述遠端支撐段之間且與所述近端支撐段和所述遠端支撐段相連的凹陷段，所述凹陷段包括朝靠近所述覆膜支架的縱向中心軸的方向凹陷的凹陷部，所述凹陷部設有至少一個用于插設分支支架的通孔，所述凹陷部包括底面、分別位于所述底面相對兩側的近端周面和遠端周面，所述近端周面連接所述近端支撐段和所述底面，所述遠端周面連接所述遠端支撐段和所述底面，其特征在于，所述覆膜支架還包括至少一組支撐件，所述支撐件包括設置于所述近端周面的近端彎折部和設置于所述遠端周面的遠端彎折部。2.根據權利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述支撐件還包括直線部，所述直線部設置于所述凹陷部的底面且沿所述覆膜支架的縱向中心軸方向延伸。3.根據權利要求2所述的覆膜支架，其特征在于，所述直線部設置于所述底面的平行于所述覆膜支架的縱向中心軸方向的邊緣上。4.根據權利要求2所述的覆膜支架，其特征在于，所述直線部的兩端分別與所述近端彎折部和所述遠端彎折部相連。5.根據權利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述近端支撐段包括第一圈近端第一波形環(huán)狀物，所述遠端支撐段包括第一圈遠端第一波形環(huán)狀物，所述凹陷段包括設置于所述第一圈近端第一波形環(huán)狀物與所述第一圈遠端第一波形環(huán)狀物之間的至少一個第二波形環(huán)狀物;所述第一圈近端第一波形環(huán)狀物、所述第一圈遠端第一波形環(huán)狀物和所述第二波形環(huán)狀物中的每個波形環(huán)狀物均包括多個近端頂點、多個遠端頂點以及連接相鄰所述近端頂點與所述遠端頂點的支撐體;所述第一圈近端第一波形環(huán)狀物和所述第一圈遠端第一波形環(huán)狀物的部分波形均凸出所述第二波形環(huán)狀物的相應的部分波形，且所述第一圈近端第一波形環(huán)狀物和所述第一圈遠端第一波形環(huán)狀物與所述第二波形環(huán)狀物共同圍成所述凹陷部。6.根據權利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一圈近端第一波形環(huán)狀物、所述第一圈遠端第一波形環(huán)狀物和所述第二波形環(huán)狀物均為封閉環(huán)，所述第一圈近端第一波形環(huán)狀物和所述第一圈遠端第一波形環(huán)狀物為圓環(huán)狀，所述第二波形環(huán)狀物為由圓弧形周面和一字形周面組合而成的大致D形環(huán)狀。7.根據權利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一圈近端第一波形環(huán)狀物和所述第一圈遠端第一波形環(huán)狀物均為封閉環(huán)且為圓環(huán)狀，所述第二波形環(huán)狀物為包括圓弧形周面的開口環(huán)，所述凹陷部的底面內沒有波形環(huán)狀物。8.根據權利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，所述第二波形環(huán)狀物的數(shù)量為多個，所述多個第二波形環(huán)狀物包括鄰近所述第一圈近端第一波形環(huán)狀物的近端第二波形環(huán)狀物和鄰近所述第一圈遠端第一波形環(huán)狀物的遠端第二波形環(huán)狀物;所述近端彎折部包括彎折段，所述近端彎折部的彎折段的一端與所述凹陷部的所述底面上的近端第二波形環(huán)狀物相連，所述近端彎折部的彎折段的另一端與所述凹陷部的所述近端周面上的所述第一圈近端第一波形環(huán)狀物的遠端頂點相連;所述遠端彎折部包括彎折段，所述遠端彎折部的彎折段的一端與所述凹陷部的所述底面上的遠端第二波形環(huán)狀物相連，所述遠端彎折部的彎折段的另一端與所述凹陷部的所述遠端周面上的所述第一圈遠端第一波形環(huán)狀物的近端頂點相連。9.根據權利要求8所述的覆膜支架，其特征在于，所述近端彎折部還包括沿著所述彎折段的一端向近端延伸的近端延伸段和沿著所述彎折段的另一端向遠端延伸的遠端延伸段，所述近端延伸段沿著與所述彎折段連接的第一圈近端第一波形環(huán)狀物的遠端頂點向與所述遠端頂點相連的支撐體延伸且與所述支撐體相連，所述遠端延伸段沿著所述凹陷部的底面向遠端延伸且與與所述近端第二波形環(huán)狀物相鄰的第二波形環(huán)狀物相連。10.根據權利要求8所述的覆膜支架，其特征在于，所述遠端彎折部還包括沿著所述彎折段的一端向近端延伸的近端延伸段和沿著所述彎折段的另一端向遠端延伸的遠端延伸段，所述近端延伸段沿著所述凹陷部的底面向近端延伸且與與所述遠端第二波形環(huán)狀物相鄰的第二波形環(huán)狀物相連，所述遠端延伸段沿著與所述彎折段連接的第一圈遠端第一波形環(huán)狀物的近端頂點向所述近端頂點相連的支撐體延伸且與所述支撐體相連。11.根據權利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一圈近端第一波形環(huán)狀物的凸出所述第二波形環(huán)狀物的波形朝向所述凹陷部的底面彎折，所述彎折的所述第一圈近端第一波形環(huán)狀物的波形部分構成所述支撐件的所述近端彎折部;所述第一圈遠端第一波形環(huán)狀物的凸出所述第二波形環(huán)狀物的波形朝向所述凹陷部的底面彎折，所述彎折的所述第一圈遠端第一波形環(huán)狀物的波形部分構成所述支撐件的所述遠端彎折部。12.根據權利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述支撐件通過鋼套固定、金屬絲纏繞固定、高分子絲纏繞固定或者焊接固定于所述凹陷部上。13.根據權利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述支撐件與所述凹陷部一體切割成形。14.根據權利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述凹陷部的所述底面平行于所述覆膜支架的縱向中心軸。15.根據權利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架還包括設置于所述通孔邊緣的密封圈。16.根據權利要求15所述的覆膜支架，其特征在于，所述密封圈采用PET材料制備。17.根據權利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架還包括設置于所述覆膜一端的錨定裸支架。
【文檔編號】A61F2/856GK205434011SQ201521138470
【公開日】2016年8月10日
【申請日】2015年12月31日
【發(fā)明人】肖本好, 劉彩萍
【申請人】先健科技(深圳)有限公司