濾器裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域,特別涉及一種濾器裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]據(jù)調(diào)查,在美國每年死于肺栓塞(Pulmonary Embolism, PE)的患者人數(shù)為10000到30000,其數(shù)量超過了乳腺癌和艾滋病死亡人數(shù)的總和,是美國第三大疾病?;诖耍绹强仆饪茀f(xié)會提出,在進行外科手術(shù)前需要對患者采取針對肺栓塞的預(yù)防性治療措施。通常,肺栓塞的預(yù)防性治療措施包括采用阿司匹林、低分子量肝素、華法林等化學(xué)藥物治療方式、機械康復(fù)性預(yù)防設(shè)備或植入濾器等方式進行治療。上述幾種治療方式在預(yù)防性治療肺栓塞方面都取得了明顯效果,但是各自仍存在一些顯著的問題。
[0003]采用阿司匹林、低分子量肝素、華法林等化學(xué)藥物治療的方式,通過使藥物進入血液系統(tǒng),有效溶解靜脈血栓,大幅降低深度靜脈血栓和肺栓塞的發(fā)生率。與此同時,藥物預(yù)防治療也存在顯著局限性,對于容易出血性體質(zhì),出血性糖尿病,出血性腦卒中,神經(jīng)手術(shù),嚴重的創(chuàng)傷,胸腔積血,顱內(nèi)出血造成的盆骨和下肢骨折,抗凝血障礙等情況可能會造成嚴重機體出血,危及患者生命。
[0004]機械康復(fù)性預(yù)防設(shè)備主要是通過充氣氣囊對雙腿進行循環(huán)擠壓,通過外力擠壓的方式預(yù)防血栓堆積,降低深度靜脈栓塞和肺栓塞的發(fā)生幾率。但是,機械康復(fù)性預(yù)防設(shè)備對人體雙腿進行循環(huán)擠壓的過程中,對血栓堆積的預(yù)防作用并不顯著。同時,該方式也可能會弓丨起成型的血栓塊碎裂,引發(fā)急性肺栓塞,威脅患者生命。
[0005]對于有抗凝血禁忌癥或抗凝血治療失敗的患者,可以使用植入濾器的方式進行預(yù)防治療,這里采用的植入濾器為下肢腔靜脈濾器裝置。傳統(tǒng)的下肢腔靜脈濾器通過靜脈穿刺進入人體,自膨脹釋放后緊貼下腔靜脈,捕獲靜脈血栓,預(yù)防肺栓塞發(fā)生?,F(xiàn)有濾器裝置可以分為永久性和臨時性兩大類:永久性濾器通過單次介入手術(shù),永久性植入人體,捕獲血栓。植入后,永久性濾器的主體結(jié)構(gòu)會出現(xiàn)內(nèi)皮化,固定在下腔靜脈處,長期過濾血液。同時,永久性濾器也存在其局限性:1)永久性濾器植入會引發(fā)長期嚴重的免疫排斥反應(yīng);2)在長期血流的沖擊下,永久性濾器的結(jié)構(gòu)本身可能出現(xiàn)裂紋或斷裂,刺穿血管;3)血栓長期堆積也可能堵塞血管。臨時性濾器的操作過程包括濾器植入和濾器回收兩部分。首次手術(shù)中,濾器通過靜脈穿刺被輸送到下腔靜脈處進行精準(zhǔn)釋放,捕獲血栓;植入人體一段時間后,通過靜脈穿刺將濾器回收,帶出血栓。同時,臨時性濾器也存在其局限性:1)濾器回收時,需要利用溶栓導(dǎo)管對血栓堆積處進行溶栓治療,可能引起患者嚴重的出血性癥狀;2)由于其結(jié)構(gòu)設(shè)計的特殊性,若不進行濾器回收,在血流的沖擊下,結(jié)構(gòu)本身可能發(fā)生斷裂,血栓長期堆積也可能堵塞血管,危及患者生命安全;3)濾器回收過程可能會損傷血管,撕裂血管壁,手術(shù)風(fēng)險較大。此外,也有既可臨時放置在體內(nèi)血管,也可以永久放置在體內(nèi)血管中濾器(例如,發(fā)明專利公開號為CN1739466A的專利),但是該專利所述的濾器結(jié)構(gòu),濾網(wǎng)結(jié)構(gòu)分別位于主體支撐結(jié)構(gòu)的兩端,整體軸向長度較長,易影響兩側(cè)髂動脈、腎動脈回血,而主體支撐結(jié)構(gòu)的軸向長度又過短,釋放時濾網(wǎng)結(jié)構(gòu)的頂端易發(fā)生偏心,還可能造成頂端結(jié)合部內(nèi)皮化或被血栓包裹的情況,使得濾器的二次回收手術(shù)無法實施。
[0006]目前,現(xiàn)有技術(shù)中的濾器裝置存在的不足在于,濾網(wǎng)結(jié)構(gòu)分別位于主體支撐結(jié)構(gòu)的兩端,整體軸向長度較長,易影響兩側(cè)髂動脈、腎動脈回血,造成新的致命性大血栓產(chǎn)生或造成腎動脈閉塞;主體支撐結(jié)構(gòu)的軸向長度過短,在濾器裝置釋放過程中,易發(fā)生偏心,影響釋放準(zhǔn)確性,進而影響對血栓的捕獲效果;同時,在濾器裝置發(fā)生偏心后,濾器裝置的頭端與血管壁接觸部位發(fā)生內(nèi)皮化或被血栓包裹,會直接導(dǎo)致濾器裝置回收手術(shù)的失敗。
[0007]針對上述對肺栓塞的預(yù)防性治療方式中植入的濾器裝置存在的問題,本領(lǐng)域技術(shù)人員一直在尋找解決現(xiàn)存問題的方案。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0008]本實用新型的目的在于提供一種濾器裝置,以解決現(xiàn)有濾器裝置植入人體后,因長度過長而影響髂動脈、腎動脈回血,造成大血栓產(chǎn)生或腎動脈閉塞的問題,以及濾器裝置易發(fā)生偏心的現(xiàn)象,導(dǎo)致捕獲血栓的效率下降和濾器的二次回收手術(shù)無法實施的問題。
[0009]為解決上述技術(shù)問題,本實用新型提供一種濾器裝置,所述濾器裝置包括:
[0010]—呈網(wǎng)管狀的支撐結(jié)構(gòu)以及與所述支撐結(jié)構(gòu)連接的至少一個內(nèi)部過濾結(jié)構(gòu),每個所述內(nèi)部過濾結(jié)構(gòu)與所述支撐結(jié)構(gòu)沿軸向至少部分重疊;
[0011]所述內(nèi)部過濾結(jié)構(gòu)包括若干支撐桿,所有所述支撐桿的第一端匯總連接,所有所述支撐桿的第二端與所述支撐結(jié)構(gòu)連接。
[0012]可選的,在所述的濾器裝置中,還包括與所述支撐結(jié)構(gòu)的一端或兩端連接的至少一個外部過濾結(jié)構(gòu),所述外部過濾結(jié)構(gòu)包括若干支撐桿,所有所述支撐桿的第一端匯總連接、所有所述支撐桿的第二端與所述支撐結(jié)構(gòu)連接,所述外部過濾結(jié)構(gòu)與所述支撐結(jié)構(gòu)沿軸向無重疊部分。
[0013]可選的,在所述的濾器裝置中,所述內(nèi)部過濾結(jié)構(gòu)和所述外部過濾結(jié)構(gòu)與所述支撐結(jié)構(gòu)之間通過一體切割、編織、焊接、膠接或綁扎的方式固定連接。
[0014]可選的,在所述的濾器裝置中,所述支撐結(jié)構(gòu)包括若干網(wǎng)孔支撐單元,所述網(wǎng)孔支撐單元彼此連接共同構(gòu)成網(wǎng)管狀的支撐結(jié)構(gòu)。
[0015]可選的,在所述的濾器裝置中,所述網(wǎng)孔支撐單元為四邊形網(wǎng)孔、五邊形網(wǎng)孔、六邊形網(wǎng)孔及橢圓形網(wǎng)孔中的一種或多種。
[0016]可選的,在所述的濾器裝置中,所述支撐結(jié)構(gòu)還包括若干倒刺結(jié)構(gòu),所述倒刺結(jié)構(gòu)固定于所述網(wǎng)孔支撐單元上。
[0017]可選的,在所述的濾器裝置中,所述倒刺結(jié)構(gòu)為直桿型倒刺結(jié)構(gòu)、L型倒刺結(jié)構(gòu)及T型倒刺結(jié)構(gòu)中的一種或多種。
[0018]可選的,在所述的濾器裝置中,還包括藥物涂層,所述藥物涂層全部或部分涂覆于所述內(nèi)部過濾結(jié)構(gòu)的表面和/或所述支撐結(jié)構(gòu)的表面。
[0019]可選的,在所述的濾器裝置中,所述支撐桿為直桿形支撐桿、波浪形支撐桿或矩形支撐桿。
[0020]可選的,在所述的濾器裝置中,所述支撐結(jié)構(gòu)的材質(zhì)為鎳鈦合金、PLA-PCL、鎂合金、鈷鉻合金或醫(yī)用不銹鋼。
[0021]可選的,在所述的濾器裝置中,所述內(nèi)部過濾結(jié)構(gòu)的材質(zhì)為鎳鈦合金、PLA-PCL、鎂合金、鈷鉻合金或醫(yī)用不銹鋼。
[0022]在本實用新型所提供的濾器裝置中,所述濾器裝置包括一呈網(wǎng)管狀的支撐結(jié)構(gòu)以及與所述支撐結(jié)構(gòu)連接的至少一個內(nèi)部過濾結(jié)構(gòu),每個內(nèi)部過濾結(jié)構(gòu)與所述支撐結(jié)構(gòu)沿軸向至少部分重疊;所述內(nèi)部過濾結(jié)構(gòu)包括若干支撐桿,所有所述支撐桿的第一端匯總連接,所有所述支撐桿的第二端與所述支撐結(jié)構(gòu)連接。由于每個內(nèi)部過濾結(jié)構(gòu)與所述支撐結(jié)構(gòu)沿軸向至少部分重疊,縮短了濾器裝置沿軸線的長度,避免由于濾器結(jié)構(gòu)過長對雙側(cè)腎靜脈和髂靜脈回血造成影響,提高了捕獲血栓的效率。與此同時,由于支撐結(jié)構(gòu)為網(wǎng)管狀,為內(nèi)部過濾結(jié)構(gòu)提供了較強的支撐力,避免內(nèi)部過濾結(jié)構(gòu)的頂端出現(xiàn)偏心的現(xiàn)象,提高了濾器裝置釋放后的準(zhǔn)確性,從而進一