一種促進(jìn)泌乳的中藥組合物及其制備方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種具有促進(jìn)泌乳作用的中藥組合物及其制備方法，屬中藥領(lǐng)域；以中藥火焰草、化金丹、弓果藤、九爪龍和山橙為原料組合制成活性組分，與常用藥物制劑輔料制成口服制劑。該中藥組合物能促進(jìn)產(chǎn)后少乳和缺乳女性乳汁分泌，有確定促進(jìn)泌乳作用。
【專(zhuān)利說(shuō)明】
一種促進(jìn)泌乳的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及一種體現(xiàn)促進(jìn)泌乳的中藥組合物，屬中藥領(lǐng)域。 技術(shù)背景
[0002] 哺乳動(dòng)物的發(fā)育乳腺在各種激素作用引發(fā)泌乳活動(dòng)，泌乳動(dòng)物分泌的乳汁是哺育 初生幼仔的優(yōu)質(zhì)食物，乳汁中含有初生幼仔生長(zhǎng)發(fā)育必需的營(yíng)養(yǎng)成分;乳腺是乳汁分泌器 官，泌乳包括乳汁分泌和排乳是兩個(gè)性質(zhì)不同而又相互聯(lián)系過(guò)程，乳腺組織的分泌細(xì)胞以 血液中各種營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)為原料，乳汁分泌是在乳腺細(xì)胞中生成乳汁后分泌到腺泡腔中，腺胞 腔中的乳汁通過(guò)乳腺組織的管道系統(tǒng)逐級(jí)匯集，最后經(jīng)乳腺導(dǎo)管和乳頭管向體外排乳。
[0003] 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，母體乳汁分泌和維持是通過(guò)神經(jīng)-激素途徑調(diào)節(jié)，腦下垂體前葉分 泌的生乳素在妊娠期間被胎盤(pán)和卵巢分泌的大量雌激素和孕酮所抑制，母體分娩后由于孕 酮含量突然下降，引起生乳素迅速釋放，乳腺組織在生乳素作用下引起乳汁分泌;此后，由 于母體血液內(nèi)始終維持一定水平生乳素，泌乳得以維持。女性產(chǎn)后泌乳的生理過(guò)程，與激 素、吮吸刺激、母體的營(yíng)養(yǎng)、精神、心理和環(huán)境等因素有關(guān);現(xiàn)代生活環(huán)境，營(yíng)養(yǎng)與環(huán)境各種 因素下許多產(chǎn)婦產(chǎn)后無(wú)乳或少乳汁，迫切需要安全無(wú)毒副作用產(chǎn)品具有促進(jìn)女性產(chǎn)后乳汁 分泌作用。母乳是嬰兒的天然食品，哺乳動(dòng)物的母乳含有豐富的蛋白質(zhì)、脂肪、礦物質(zhì)等營(yíng) 養(yǎng)物質(zhì)，并含抗體、巨噬細(xì)胞、溶菌酶、補(bǔ)體和雙歧因子等多種非特異免疫物質(zhì)，具有抵抗微 生物感染能力，母乳對(duì)嬰兒消化、吸收有益，是嬰兒食品首選。目前改善女性產(chǎn)后缺乳或少 乳方法較多，包括食療、中西藥、按摩等，其中由于食療效果缺乏穩(wěn)定性，化學(xué)藥物治療副作 用大不易接受，天然植物藥材制備的泌乳產(chǎn)品受到廣泛歡迎。
[0004] 中醫(yī)理論認(rèn)為人體氣血津液同源，乳汁為母體氣血化生，氣血充足是乳汁形成的 物質(zhì)基礎(chǔ);母體缺乳辯證常分為虛實(shí)兩類(lèi):實(shí)證者為機(jī)體氣血不通，氣機(jī)不暢，乳汁不行，泌 乳量少;虛證者為機(jī)體氣血虧虛，水谷精微生化不足，亡津失血等導(dǎo)致機(jī)體產(chǎn)生乳汁不足。 中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利公開(kāi)號(hào)CN101785797A公開(kāi)了"一種促進(jìn)泌乳、增加乳汁營(yíng)養(yǎng)的藥物及制備方 法"，其是由王不留行、干酵母、葡萄糖酸亞鐵、葡萄糖酸鈣、維生素 A等組成，該組合物包括 中藥材與微量元素等成分組成，從營(yíng)養(yǎng)學(xué)角度補(bǔ)充各微量元素和維生素為主；中國(guó)發(fā)明專(zhuān) 利公開(kāi)號(hào)CN104187607A公開(kāi)了 "一種促進(jìn)泌乳功能的保健食品及其制備方法"，其由五種植 物提取物組成，包括王不留行提取物、通草提取物、葛根提取物、黑芝麻提取物、龍眼提取物 組成，體現(xiàn)通乳作用。中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利公開(kāi)號(hào)CN102370936A公開(kāi)了 "一種促進(jìn)泌乳的中藥組合 物及其制備方法"，其是由白梅花、川桐皮、刺蒺藜、片姜黃、鳳尾草為原料組成，體現(xiàn)益氣血 通乳作用；中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利公開(kāi)號(hào)CN1159333A公開(kāi)了 "一種促進(jìn)泌乳的口服液及生長(zhǎng)方法"， 其采用山藥，蓮子，老絲瓜，枸杞，豬蹄甲，陳皮等制備促進(jìn)乳汁分泌的口服液，體現(xiàn)健脾行 氣通乳功效；中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利公開(kāi)號(hào)CN1660213A公開(kāi)了"一種促進(jìn)泌乳的中藥口服制劑及制 備方法"，其采用牡蠣提取物，黃芪提取物及乳清蛋白粉制成促進(jìn)泌乳的中藥口服制劑，體 現(xiàn)以中藥提取物為主，輔以蛋白等營(yíng)養(yǎng)素，形成組合物制備而得。中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利公開(kāi)號(hào) CN104982929A公開(kāi)了"一種促進(jìn)泌乳、增加乳汁營(yíng)養(yǎng)的復(fù)方制劑"，其由黨參提取物、木瓜提 取物、益母草提取物、龍眼提取物、香附提取物、黑芝麻粉、葛根提取物、黃芪提取物、阿膠 粉、王不留行提取物、大率提取物、通草提取物、當(dāng)歸提取物、蛋黃粉、赤?粉、核桃粉、牛初 乳、葡萄糖酸鋅、葡萄糖酸鈣、維生素 C和維生素 D3組成，配方以中藥益氣養(yǎng)血加以各種蛋 白、營(yíng)養(yǎng)素組成。
[0005] 本發(fā)明是以中醫(yī)藥理論為理論依據(jù)，以清熱化瘀、行氣通乳為治療原則，篩選具有 促進(jìn)泌乳作用的中藥材組成的中藥組合物，體現(xiàn)其促進(jìn)泌乳功效，達(dá)到提高母體乳汁分泌， 改善乳汁質(zhì)量，且無(wú)毒副反應(yīng)，適合女性產(chǎn)后缺乳或少乳者使用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的目的是提供一種中藥組合物，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，通過(guò)各藥材的合理 配比，協(xié)同作用，通過(guò)改善產(chǎn)后女性體內(nèi)泌乳素水平，達(dá)到治療乳汁分泌不足作用，適合于 產(chǎn)后少乳的產(chǎn)婦長(zhǎng)期服用。
[0007] 本發(fā)明另外一個(gè)目的是提供該中藥組合物的制備方法。
[0008] 本發(fā)明所述的促進(jìn)泌乳功能中藥組合物，選擇火焰草、化金丹、弓果藤、九爪龍和 山橙為原料；其中：火焰草，微苦、涼，為景天科植物火焰草Sedum stellar iifolium Franch.的全草，具有清熱解毒功效；化金丹，辛、微苦、澀、涼，為豆科植物四棱豬屎豆 Fourangular Crotalaria的帶根全草，為豆科植物四棱豬屎豆的帶根全草，具有清熱解毒、 利濕通淋功效；弓果藤，為羅蘑科植物弓果藤Wight Toxocarpus的全株，具有清熱解毒、祛 瘀止痛功效;九爪龍?zhí)m科植物九爪龍Vanda amesiana Reichb.f.的全草，具有清熱解毒、利 濕通淋功效功效；山橙，為夾竹桃科植物山橙Melodinus Suaveolens Champ.eX Benth的果 實(shí)，具有行氣止痛。上述諸藥合用，達(dá)到清熱行氣的功效，對(duì)產(chǎn)后缺乳少乳起到促進(jìn)泌乳作 用。
[0009] 制備本發(fā)明中藥組合物的原料用量為:火焰草5-25份、化金丹5-25份、弓果藤5-25 份、九爪龍5-25份和山橙5-15份。優(yōu)選為火焰草12份、化金丹12份、弓果藤9份、九爪龍9份和 山橙6份。
[0010] 本發(fā)明中藥組合物可采用中藥制劑常規(guī)方法制備成常規(guī)口服制劑。
[0011] 將火焰草12份、化金丹12份、弓果藤9份、九爪龍9份和山橙6份，按照上述重量比混 合，加3-5倍量水浸泡1-2小時(shí)，加熱煎煮1.5小時(shí)，過(guò)濾;藥渣再加2-3倍量水加熱煎煮1小 時(shí)，過(guò)濾，合并兩次濾液，靜置0.5小時(shí)，倒出上清液;上清液濃縮至相對(duì)密度1.08-1.10，進(jìn) 噴霧干燥器，進(jìn)風(fēng)溫度控制120-130 °C，出風(fēng)溫度105-120 °C，霧化器轉(zhuǎn)速20-30轉(zhuǎn)/分鐘，進(jìn) 料速度為3_5ml/分鐘，得噴霧干燥粉，粉碎過(guò)篩后可得細(xì)粉。
[0012] 該細(xì)粉可加入制備不同劑型時(shí)需要的各種常規(guī)輔料，如：潤(rùn)滑劑、粘合劑等，用常 規(guī)的中藥制劑方法制備成常見(jiàn)中藥制劑劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑等。
[0013] 以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的闡述
[0014] 實(shí)施例1本發(fā)明的膠囊劑制備（以十倍原料配比量為例）
[0015] 1.按下述重量配比稱(chēng)取各原料藥
[0016] 火焰草50份、化金丹50份、弓果藤50份、九爪龍50份和山橙50份備用。
[0017] 2.按照上述重量比藥材混合，加3倍量水浸泡1小時(shí)，加熱煎煮1.5小時(shí)，過(guò)濾，藥渣 再加2倍量水加熱煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，合并兩次濾液，靜置0.5小時(shí)，倒出上清液;上清液濃縮 至相對(duì)密度1.08時(shí)，進(jìn)噴霧干燥器，進(jìn)風(fēng)溫度控制120 °C，出風(fēng)溫度105 °C，霧化器轉(zhuǎn)速20轉(zhuǎn)/ 分鐘，進(jìn)料速度為3ml/分鐘，得噴霧干燥粉，粉碎過(guò)篩后可得細(xì)粉。
[0018] 3.上述2制備的細(xì)分加入輔料，混勻，裝入明膠硬膠囊。
[0019] 實(shí)施例2本發(fā)明的片劑制備（以十倍原料配比量為例）
[0020] 1.按下述重量配比稱(chēng)取各原料藥
[0021] 火焰草250份、化金丹250份、弓果藤250份、九爪龍250份和山橙150份備用。
[0022] 2.按照上述重量比藥材混合，加5倍量水浸泡1小時(shí)，加熱煎煮2小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再 加3倍量水加熱煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，合并兩次濾液，靜置0.5小時(shí)，倒出上清液;上清液濃縮至 相對(duì)密度1.10時(shí)，進(jìn)噴霧干燥器，進(jìn)風(fēng)溫度控制130°C，出風(fēng)溫度120°C，霧化器轉(zhuǎn)速20轉(zhuǎn)/分 鐘，進(jìn)料速度為5ml/分鐘，得噴霧干燥粉，粉碎過(guò)篩后可得細(xì)粉。
[0023] 3.上述2制備的細(xì)分加入輔料制成顆粒，壓片。
[0024] 實(shí)施例3本發(fā)明的顆粒劑制備（以十倍原料配比量為例）
[0025] 1.按下述重量配比稱(chēng)取各原料藥
[0026] 火焰草120份、化金丹120份、弓果藤90份、九爪龍90份和山橙60份備用。
[0027] 2.按照上述重量比藥材混合，加5倍量水浸泡1小時(shí)，加熱煎煮1.5小時(shí)，過(guò)濾，藥渣 再加3倍量水加熱煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，合并兩次濾液，靜置0.5小時(shí)，倒出上清液;上清液濃縮 至相對(duì)密度1.1時(shí)，進(jìn)噴霧干燥器，進(jìn)風(fēng)溫度控制130°C，出風(fēng)溫度110°C，霧化器轉(zhuǎn)速30轉(zhuǎn)/ 分鐘，進(jìn)料速度為5ml/分鐘，得噴霧干燥粉，粉碎過(guò)篩后可得細(xì)粉。
[0028] 3.上述2制備的細(xì)粉加入輔料制成顆粒，得顆粒劑。
[0029]以下結(jié)合實(shí)驗(yàn)例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的闡述
[0030] 實(shí)驗(yàn)例1本發(fā)明組合物促進(jìn)泌乳的功效評(píng)價(jià)
[0031] 1.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及分組
[0032]清潔級(jí)SD雌性受孕大鼠50只，體重250±20克，隨機(jī)分5組(空白對(duì)照組，模型組，本 發(fā)明組合物低、中、高三劑量組），每組10只。
[0033] 2.給藥方法
[0034]除空白組外，其余4組孕鼠產(chǎn)鼠仔后第3天給予母鼠服用溴隱亭(0.5mg/kg/d)，用 藥組灌胃給予不同劑量本發(fā)明組合物水煎液(7.5、15、30g/kg)，其余組灌服等量生理鹽水， 各組動(dòng)物連續(xù)給藥給水14天;該受試發(fā)明組合物用常規(guī)水煎法制備并濃縮為相應(yīng)濃度。 [0035] 3.檢測(cè)指標(biāo)及方法
[0036] 3.1子鼠體重變化
[0037]鼠仔出生后每個(gè)母鼠留8只鼠仔喂養(yǎng)，按給藥后第3,7,14天測(cè)量子鼠體重，以每窩 鼠仔平均體重表示體重變化。
[0038] 3.1母鼠血清催乳素含量
[0039] 母鼠分娩后14天，斷尾尖采血，取血清用試劑盒測(cè)定血清催乳素 (PRL)。
[0040] 4.實(shí)驗(yàn)結(jié)果
[0041 ] 4.1本發(fā)明組合物水煎液對(duì)鼠仔體重影響
[0042] 給藥后第3和7天測(cè)定各組鼠仔體重比較無(wú)顯著差異(P>0.05)，給藥第14天測(cè)定 鼠仔體重，本發(fā)明組合物給藥三個(gè)劑量組與模型組比較具有顯著性差異(P<〇.05)，提示本 發(fā)明組合物對(duì)鼠仔體重影響明顯，由此說(shuō)明本發(fā)明組合物具有促進(jìn)泌乳作用，結(jié)果見(jiàn)下表 Ιο
[0043] 表1本發(fā)明組合物對(duì)鼠仔體重影響（? ±s，η = 10)
[0044]
[0045] *代表空白與模型組比較**代表用藥與模型組比較
[0046] 4.2本發(fā)明組合物水煎液對(duì)母鼠血清催乳素影響
[0047]用藥第14天后本發(fā)明組合物三個(gè)劑量組與模型組比較有非常顯著性差異（P< 0.01 )，其對(duì)PRL水平影響明顯，結(jié)果提示本發(fā)明組合物具有促進(jìn)泌乳作用，結(jié)果見(jiàn)下表2。
[0048] 表2本發(fā)明組合物對(duì)產(chǎn)后大鼠 PRL影響(? 士s, η = 10)
[0049]
[0050] *代表空白與模型組比較**代表用藥與模型組比較。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種促進(jìn)泌乳的中藥組合物，其特征在于它的活性組分是由下列重量份的原料藥制 成:火焰草5-25份、化金丹5-25份、弓果藤5-25份、九爪龍5-25份、山橙5-15份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1的中藥組合物，其中各原料藥的用量為:火焰草12份、化金丹12份、弓 果藤9份、九爪龍9份和山橙6份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟： 1) 稱(chēng)取各原料藥火焰草、化金丹、弓果藤、九爪龍和山橙備用； 2) 按上述重量配比的火焰草、化金丹、弓果藤、九爪龍和山橙，按照上述重量比混合，加 3-5倍量水浸泡1-2小時(shí)，加熱煎煮1.5小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加 2-3倍量水加熱煎煮1小時(shí)，過(guò) 濾，合并兩次濾液，靜置〇. 5小時(shí)，倒出上清液。 3) 上清液濃縮至相對(duì)密度1.08-1.10，進(jìn)噴霧干燥器，進(jìn)風(fēng)溫度控制120-130°C，出風(fēng)溫 度105-120°C，霧化器轉(zhuǎn)速20-30轉(zhuǎn)/分鐘，進(jìn)料速度為3-5ml/分鐘，得噴霧干燥粉。 4) 粉碎噴霧干燥粉，過(guò)篩后得細(xì)粉，即該中藥組合物的活性組分。4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，將步驟4)得的活性組分與藥物制劑常用輔料混合， 制備成口服制劑。
【文檔編號(hào)】A61P15/14GK106039002SQ201610430479
【公開(kāi)日】2016年10月26日
【申請(qǐng)日】2016年6月8日
【發(fā)明人】樊寶順, 余紹蕾, 黃英紅
【申請(qǐng)人】廣州國(guó)宇醫(yī)藥科技有限公司