含有抗菌藥物的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了含有抗菌藥物的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料及其制備方法，以重量份計(jì)，醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料包括以下組分：50～99.9份海藻酸鹽和0.05～10份抗菌藥物，所述抗菌藥物選自慶大霉素或其鹽、新霉素或其鹽、阿米卡星或其鹽、夫西地酸或其鹽、卡那霉素或其鹽、聚甲酚磺醛、莫匹羅星、磺胺米隆或其鹽以及克林霉素或其鹽中的至少一種。本發(fā)明醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料吸收滲出液的能力強(qiáng)，有良好的水蒸氣透過率，可以生物降解且生物相容性良好，不粘連傷口且吸收傷口滲出液后可迅速形成凝膠，具有較強(qiáng)的保濕性能，可有效促進(jìn)傷口的愈合，縮短創(chuàng)面修復(fù)時(shí)間，能有效預(yù)防或治療敏感細(xì)菌的感染，可廣泛適用于有滲出液的急慢性傷口。
【專利說明】
含有抗菌藥物的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明涉及傷口敷料的技術(shù)領(lǐng)域，更具體地講，涉及一種含有抗菌藥物的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]人體的皮膚及粘膜是維持人體內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定和阻止微生物侵入的屏障，由于潰瘍、創(chuàng)傷、燒傷及炎癥等原因引起的皮膚及粘膜損傷，會(huì)引起機(jī)體一系列的問題，比如細(xì)菌感染、新陳代謝加劇、水分和蛋白質(zhì)過度流失、內(nèi)分泌及免疫系統(tǒng)功能失調(diào)等，嚴(yán)重的可能危及生命。良好的傷口醫(yī)護(hù)管理對傷口愈合具有重要意義，傷口通?？煞譃闄C(jī)械性或創(chuàng)傷性傷口、熱損傷傷口、化學(xué)性損傷傷口、潰瘍性傷口和放射性損傷傷口。傷口管理缺乏可能會(huì)導(dǎo)致機(jī)體局部或全身出現(xiàn)細(xì)菌感染;疼痛顯著;產(chǎn)生大量滲出液，水分和蛋白質(zhì)流失;代謝、內(nèi)分泌及免疫系統(tǒng)功能異常;傷口愈合緩慢。
[0003]皮膚及粘膜損傷時(shí)應(yīng)選擇合適的敷料覆蓋在傷口上，它可發(fā)揮保持傷口濕潤環(huán)境、吸收分泌物、緩解疼痛并控制出血的作用，從而促進(jìn)傷口快速愈合。敷料的使用是維持傷口良好愈合環(huán)境的重要手段。傳統(tǒng)的敷料用于傷口主要發(fā)揮隔離和抑菌作用，但常常導(dǎo)致傷口干燥、破壞健康的生長因子且容易粘連在新生組織上，在敷料去除時(shí)會(huì)導(dǎo)致傷口的二次創(chuàng)傷。隨著人們生活水平和醫(yī)療水平的提高，人們對于敷料提出了更高的要求:
[0004](I)能夠控制和吸收滲出物，保持傷口濕潤而無滲出液的環(huán)境；
[0005](2)能夠提供一個(gè)細(xì)菌阻擋層，營造一個(gè)適合組織生長的良好環(huán)境，促進(jìn)組織生長；
[0006](3)具有氣體和水蒸氣的合適透過率；
[0007](4)使用方便，黏附性適宜，不造成二次傷害；
[0008](5)無毒、無害、無刺激。
[0009]海藻酸鹽敷料自90年代進(jìn)入市場后，就一直受到患者的歡迎而逐漸成為護(hù)理滲出液較多的傷口敷料的主要產(chǎn)品之一，其市場容量逐年增加，成為傷口敷料的主體敷料之一。因此，有必要提供一種符合上述要求并且具有改進(jìn)性能的海藻酸鹽敷料。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]為了解決現(xiàn)有技術(shù)中敷料存在的各種問題，本發(fā)明的目的是提供一種用于吸收傷口滲出液并為傷口提供創(chuàng)面愈合所需濕性環(huán)境、預(yù)防和控制感染的含有抗菌藥物的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料及其制備方法。
[0011]本發(fā)明的一方面提供了一種含有抗菌藥物的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料，所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料包括以下組分:50?99.9份海藻酸鹽和0.05?10份抗菌藥物，其中，所述抗菌藥物選自慶大霉素或其鹽、新霉素或其鹽、阿米卡星或其鹽、夫西地酸或其鹽、卡那霉素或其鹽、聚甲酚磺醛、莫匹羅星、磺胺米隆或其鹽以及克林霉素或其鹽中的至少一種。
[0012]根據(jù)本發(fā)明含有抗菌藥物的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料的一個(gè)實(shí)施例，所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料包括以下組分:85?99.5份海藻酸鹽和0.2?5份抗菌藥物。
[0013]根據(jù)本發(fā)明含有抗菌藥物的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料的一個(gè)實(shí)施例，所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料還包括0.01?15份表面活性劑和0.01?25份保濕劑。
[0014]根據(jù)本發(fā)明含有抗菌藥物的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料的一個(gè)實(shí)施例，所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料還包括O?10份促進(jìn)傷口愈合藥物，其中，所述促進(jìn)傷口愈合藥物為苯妥英或苯妥英的鹽，所述苯妥英的鹽為苯妥英鈉或苯妥英鈣。
[0015]根據(jù)本發(fā)明含有抗菌藥物的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料的一個(gè)實(shí)施例，所述海藻酸鹽是由海藻酸與金屬離子形成的鹽，其中，所述海藻酸鹽選自海藻酸鈉、海藻酸鈣、海藻酸鋅、海藻酸銅、海藻酸鐵和海藻酸鎂;所述海藻酸鹽的分子量為5000?500000，優(yōu)選為10000?300000ο
[0016]根據(jù)本發(fā)明含有抗菌藥物的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料的一個(gè)實(shí)施例，所述表面活性劑選自吐溫、賣澤、芐澤、十二烷基硫酸鈉、十二烷基磺酸鈉、泊洛沙姆、卵磷脂、聚乙二醇-15-羥基硬脂酸酯和乳化劑OP中的至少一種;所述保濕劑選自甘油、丁二醇和山梨醇中的至少一種。
[0017]根據(jù)本發(fā)明含有抗菌藥物的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料的一個(gè)實(shí)施例，所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料的使用形式為片狀針刺無紡布或條狀針刺無紡布，所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料適用于急性創(chuàng)面、慢性創(chuàng)面和有滲出液的傷口。
[0018]本發(fā)明的另一方面提供了上述含有抗菌藥物的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料的制備方法，所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料是通過以下任意一種方式制得:
[0019](I)將海藻酸鹽纖維開松、梳理并經(jīng)過或不經(jīng)過交叉鋪網(wǎng)后，再進(jìn)行針刺或者水刺加固得到敷料；
[0020]以納米或微米霧滴方式向所述敷料中噴入含有抗菌藥物的溶液或懸混液制得所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料；
[0021](2)將海藻酸鹽的紡絲原液制絲，將絲經(jīng)牽伸和清洗后置于含有抗菌藥物的溶液或懸混液中浸潤，之后干燥、卷繞并分切成海藻酸鹽纖維；
[0022]將所述海藻酸鹽纖維開松、梳理并經(jīng)過或不經(jīng)過交叉鋪網(wǎng)后，再進(jìn)行針刺或者水刺加固，制得所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料；
[0023](3)將抗菌藥物加入海藻酸鹽的紡絲原液中并將所得紡絲原液制絲，將絲經(jīng)過牽伸、清洗、干燥、卷繞并分切成海藻酸鹽纖維；
[0024]將所述海藻酸鹽纖維開松、梳理并經(jīng)過或不經(jīng)過交叉鋪網(wǎng)后再進(jìn)行針刺或者水刺加固制得所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料。
[0025]根據(jù)本發(fā)明含有抗菌藥物的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料的制備方法的一個(gè)實(shí)施例，在方式(I)和方式(2)中，所述含有抗菌藥物的溶液或懸混液中還包括表面活性劑和/或保濕劑;在方式(3)中，所述紡絲原液中還包括表面活性劑和/或保濕劑。
[0026]根據(jù)本發(fā)明含有抗菌藥物的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料的制備方法的一個(gè)實(shí)施例，所述海藻酸鹽纖維的長度為38?60mm、細(xì)度為1.33?3.33dtex且纖維強(qiáng)度為1.0?2.5cN/dtex ；所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料的單位面積重量為50?300g/m2，優(yōu)選為100?200g/m2。
[0027]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明制備的含有抗菌藥物的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料吸收滲出液的能力強(qiáng)，有良好的水蒸氣透過率;可以生物降解且生物相容性良好，不粘連傷口且吸收傷口滲出液后可迅速形成凝膠，具有較強(qiáng)的保濕性能，可有效促進(jìn)傷口的愈合，縮短創(chuàng)面修復(fù)時(shí)間；能有效預(yù)防或治療敏感細(xì)菌的感染，可廣泛適用于急性創(chuàng)面、慢性創(chuàng)面和有滲出液的急慢性傷口。
【具體實(shí)施方式】
[0028]本說明書中公開的所有特征，或公開的所有方法或過程中的步驟，除了互相排斥的特征和/或步驟以外，均可以以任何方式組合。
[0029]本說明書中公開的任一特征，除非特別敘述，均可被其他等效或具有類似目的的替代特征加以替換。即，除非特別敘述，每個(gè)特征只是一系列等效或類似特征中的一個(gè)例子而已。
[0030]下面將對本發(fā)明含有抗菌藥物的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料及其制備方法進(jìn)行詳細(xì)的說明。
[0031]根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施例，以重量份計(jì)，所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料包括以下組分:50?99.9份海藻酸鹽和0.05?10份抗菌藥物。優(yōu)選地，所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料包括以下組分:85?99.5份海藻酸鹽和0.2?5份抗菌藥物。
[0032]具體地，本發(fā)明所述的海藻酸鹽是由海藻酸與金屬離子形成的鹽，其中，海藻酸鹽選自海藻酸鈉、海藻酸鈣、海藻酸鋅、海藻酸銅、海藻酸鐵和海藻酸鎂中的一種。優(yōu)選地，海藻酸鹽的分子量為5000?500000，更優(yōu)選為10000?300000。
[0033]海藻酸鹽敷料有幾大優(yōu)點(diǎn):I)當(dāng)海藻酸鹽敷料的主體是海藻酸鈣時(shí)，敷料可以給傷口提供鈣離子，而鈣離子的存在能加速傷口愈合;2)海藻酸鹽纖維有很大的吸收液體能力，一般可吸收自重10?20倍的液體;3)在接觸傷口分泌液后能形成凝膠，從而給傷口愈合提供一個(gè)濕潤環(huán)境，加速傷口愈合;4)海藻酸鹽纖維材料具有良好的生物相容性。
[0034]其中，海藻酸鹽敷料充填支撐缺損組織，隔離保濕，保護(hù)傷口及創(chuàng)面的作用機(jī)理:海藻酸鹽充填支撐缺損組織的作用，主要是由于海藻酸鹽可通過與水的氫鍵締合吸收大量水分，這種理化性質(zhì)使海藻酸鹽即使在很低的濃度下，依然保持具有高黏彈性的敷料狀。海藻酸鹽吸水后體積增大，向周圍產(chǎn)生膨脹壓力使其可以支撐周圍組織，因此，海藻酸鹽敷料可用于修復(fù)軟組織容積喪失的組織填充。海藻酸鹽可在組織缺損創(chuàng)面之間形成物理隔離，防止腔洞性傷口創(chuàng)面間發(fā)生塌陷、摩擦及粘連而對傷口自然康復(fù)產(chǎn)生不良影響。海藻酸鹽敷料置于傷口表面后可形成天然的水化膜屏障，阻隔外來異物的侵入和傷口水分的流失，維持角質(zhì)層吸水能力及屏障功能，促進(jìn)傷口及創(chuàng)面的自然康復(fù)。海藻酸鹽水敷料能與不平整的創(chuàng)面緊密帖合但不粘連，且其形成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)可起到敷料排阻作用，減少細(xì)菌侵入滋生的機(jī)會(huì)，減少感染。組織的水合狀態(tài)是細(xì)胞存活的必要條件，干燥環(huán)境不利于傷口的自然康復(fù)。海藻酸鹽具有很好的保濕作用，海藻酸鹽敷料有較大的吸收滲出液能力，一般可吸收自重10?20倍的液體;可保證傷口在潤濕環(huán)境自然愈合。此外，海藻酸鹽在傷口外形成的物理屏障層還具有保持氣體交換的作用，可保證傷口的正常代謝，促進(jìn)康復(fù)。海藻酸鹽本身的物理化學(xué)特性使其具備了獨(dú)特的粘彈性和假可塑性，可潤滑和保護(hù)組織表面，減少術(shù)后組織摩擦引起的損傷，達(dá)到隔離創(chuàng)面的同時(shí)保護(hù)傷口的目的。
[0035]但是，單純的海藻酸鹽敷料在控制感染方面的作用有待提高，為了適應(yīng)病人對于控制感染更高的追求，本發(fā)明創(chuàng)造性地在海藻酸鹽中加入了具有明顯控制感染作用的抗菌藥物來實(shí)現(xiàn)這一目的。
[0036]也即，本發(fā)明同樣利用了海藻酸鹽屏障、吸收傷口滲出液和保濕等作用?？紤]到擦傷、燒傷創(chuàng)面組織滲出液明顯且容易誘發(fā)感染并延長愈合周期，本發(fā)明在海藻酸鹽敷料的基礎(chǔ)上加入對敏感菌所致的擦傷、裂傷、創(chuàng)傷、輕微燒傷與燙傷感染有輔助預(yù)防和治療作用的抗菌藥物，以增加敷料的抗感染效果。
[0037]根據(jù)本發(fā)明，將抗菌藥物加入海藻酸鹽敷料中以同時(shí)實(shí)現(xiàn)控制感染的效果并彌補(bǔ)海藻酸鹽敷料在傷口愈合方面的不足。其中，所述抗菌藥物可以選自慶大霉素或其鹽、新霉素或其鹽、阿米卡星或其鹽、夫西地酸或其鹽、卡那霉素或其鹽、聚甲酚磺醛、莫匹羅星、磺胺米隆或其鹽以及克林霉素或其鹽中的至少一種，優(yōu)選為慶大霉素或其鹽。更優(yōu)選地，所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料還可以包括O?10份促進(jìn)傷口愈合藥物，以實(shí)現(xiàn)促進(jìn)傷口愈合的作用。其中，所述促進(jìn)傷口愈合藥物為苯妥英或苯妥英的鹽，所述苯妥英的鹽為苯妥英鈉或苯安英I丐。
[0038]所加入的慶大霉素或其鹽等抗菌藥物在控制各種傷口的感染方面具有明顯優(yōu)勢，慶大霉素對引起傷口感染的主要細(xì)菌，如金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌等具有良好的殺滅效果;慶大霉素的局部使用使得傷口藥物濃度遠(yuǎn)高于機(jī)體血藥濃度，抗菌效果好，毒副作用小，不易產(chǎn)生耐藥性;慶大霉素耐高溫，屬于熱穩(wěn)定性抗生素。慶大霉素的臨床局部使用安全性已經(jīng)得到了證實(shí)，因此慶大霉素應(yīng)用于敷料中具有安全、有效的特點(diǎn)。
[0039]除慶大霉素外，新霉素、阿米卡星、卡那霉素均屬于氨基糖苷類抗生素，該類抗生素為靜止期殺菌藥物，對綠膿桿菌及其他需氧的革蘭氏陰性菌有較好的殺滅作用；夫西地酸是一種具有留體骨架的抗生素，主要通過抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成而起抗菌作用，夫西地酸對與皮膚感染有關(guān)的各種革蘭氏陽性球菌尤其對葡萄球菌高度敏感，對耐藥金黃色葡萄球菌也有效，對某些革蘭氏陰性菌也有一定的抗菌作用，與其它抗生素?zé)o交叉耐藥性，可用于如膿包瘡，癤腫，創(chuàng)傷合并感染，須瘡，汗腺炎，紅癬，毛囊炎，尋常痤瘡，濕疹合并感染，潰瘍合并感染等；聚甲酚磺醛具有廣譜抗菌作用，包括常見的革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、霉菌和病毒，聚甲酚磺醛通過高酸和蛋白凝固作用破壞細(xì)菌、霉菌和滴蟲，選擇性地引起壞死或病變組織及柱狀上皮蛋白變形，并能夠使血管收縮和血漿蛋白凝固而止血，使壞死組織從病灶處脫落，加速傷口的愈合過程;磺胺米隆抗菌譜廣，對多種革蘭陰性菌和革蘭氏陽性菌都有效，對綠膿桿菌有較強(qiáng)作用，故局部應(yīng)用于燒傷感染及化膿創(chuàng)面;莫匹羅星是氨酰-tRNA合成酶(AaRS)的抑制劑，它可選擇性地使細(xì)菌異亮氨酰_tRNA合成酶(AaRS)失活，蛋白質(zhì)的生物合成被迫終止，從而抑制細(xì)菌生長，作為局部外用抗生素，效果良好;克林霉素適用于革蘭氏陽性菌和厭氧菌引起的各種感染，如皮膚和軟組織感染，癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷和手術(shù)后感染等。
[0040]因此，本發(fā)明在海藻酸鹽敷料的基礎(chǔ)上增加了具有控制傷口感染作用的抗菌藥物，旨在發(fā)揮海藻酸鹽提供物理隔離屏障、潤濕性愈合環(huán)境、吸收滲液等作用的同時(shí)，增加敷料控制傷口感染且保持傷口清潔環(huán)境的作用，提高敷料臨床使用的適應(yīng)性。
[0041]除了上述兩種主要組分以外，本發(fā)明的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料還可以包括0.01?15份表面活性劑和0.01?25份保濕劑。其中，表面活性劑可以選自吐溫、賣澤、芐澤、十二烷基硫酸鈉、十二烷基磺酸鈉、泊洛沙姆、卵磷脂、聚乙二醇-15-羥基硬脂酸酯和乳化劑OP中的至少一種，表面活性劑在外用敷料中能降低吸收滲液的表面張力并增強(qiáng)固-液體系的潤濕性能，還能夠?qū)σ志?殺菌成分起到透皮促進(jìn)作用。保濕劑可以選自甘油、丁二醇和山梨醇中的至少一種，保濕劑可以加快滲液吸收速度并增強(qiáng)敷料保持潤濕性愈合環(huán)境能力。
[0042]根據(jù)本發(fā)明，在制備所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料時(shí)，可以直接利用海藻酸鹽纖維來制備得到。
[0043]具體地，本發(fā)明的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料可以通過以下任意一種方式制得:
[0044](I)將海藻酸鹽纖維開松、梳理并經(jīng)過或不經(jīng)過交叉鋪網(wǎng)后再進(jìn)行針刺或者水刺加固得到敷料；
[0045]以納米或微米霧滴方式向所述敷料中噴入含有抗菌藥物的溶液或懸混液制得所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料；
[0046]使用該方式制備醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料，工藝過程簡單，工業(yè)化過程可行性較好，抗菌藥物主要分布于敷料表面，藥物釋放速度快，臨床使用后能在最短時(shí)間內(nèi)到達(dá)最佳抑菌/殺菌效果。
[0047](2)將海藻酸鹽的紡絲原液制絲，將絲經(jīng)牽伸和清洗后置于含有抗菌藥物的溶液或懸混液中浸潤，之后干燥、卷繞并分切成海藻酸鹽纖維；
[0048]將所述海藻酸鹽纖維開松、梳理并經(jīng)過或不經(jīng)過交叉鋪網(wǎng)后再進(jìn)行針刺或者水刺加固制得所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料；
[0049]使用該方式制備醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料，重點(diǎn)在于制備含藥海藻酸鹽纖維，特點(diǎn)主要為抗菌藥物均勻分布于纖維外表面。因此所制得的敷料表面及內(nèi)部抗菌藥物分布都較均勻，敷料中藥物的含量均一性容易控制，產(chǎn)品質(zhì)量的可控性較好；臨床使用過程中，無論傷口滲液多或少，藥物均能夠持續(xù)釋放。
[0050](3)將抗菌藥物加入海藻酸鹽的紡絲原液中并將所得紡絲原液制絲，將絲經(jīng)過牽伸、清洗、干燥、卷繞并分切成海藻酸鹽纖維；
[0051]將所述海藻酸鹽纖維開松、梳理并經(jīng)過或不經(jīng)過交叉鋪網(wǎng)后再進(jìn)行針刺或者水刺加固制得所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料。
[0052]使用該方式制備醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料，重點(diǎn)在于制備含藥海藻酸鹽纖維，特點(diǎn)主要為抗菌藥物均勻分布于纖維內(nèi)部?？咕幬锱c海藻酸鹽共紡絲，含藥纖維制造難度稍大。抗菌藥物在敷料表面及內(nèi)部均分布均勻，敷料中藥物的含量均一性容易控制，產(chǎn)品質(zhì)量的可控性較好;在纖維-針刺無紡布生產(chǎn)過程中，所含藥物不會(huì)因開松、梳理、鋪網(wǎng)和針刺過程而損失;所述抗菌藥物中的某些品種，如硫酸慶大霉素，水溶性較強(qiáng)，能加快滲液吸收速度和海藻酸鹽凝膠的形成;臨床使用過程中，無論傷口滲液多或少，藥物均能夠持續(xù)釋放。[0053 ]當(dāng)然，上述包含抗菌藥物的溶液或懸混液可以利用水或乙醇水溶液來制備。并且，在方式(I)和方式(2)中，含有抗菌藥物的溶液或懸混液中還包括表面活性劑和/或保濕劑；在方式(3)中，紡絲原液中還包括表面活性劑和/或保濕劑。
[0054]根據(jù)本發(fā)明，上述海藻酸鹽纖維的長度為38?60mm、細(xì)度為1.33?3.33dtex且纖維強(qiáng)度為1.0?2.5cN/dteX。并且，所制得的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料的單位面積重量為50?300g/m2，優(yōu)選為 100 ?200g/V。
[0055]在使用時(shí)，上述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料的使用形式優(yōu)選為片狀針刺無紡布或條狀針刺無紡布，方便使用。本發(fā)明的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料適用于急性創(chuàng)面(各類手術(shù)切口、小清創(chuàng)手術(shù)、小的皮膚外傷及擦挫傷)、慢性創(chuàng)面(褥瘡、血管性病變潰瘍、骨髓炎、痛風(fēng)石破潰等)和有滲出液的傷口，尤其適用于有滲出液的各種急慢性傷口，不僅能夠吸收傷口滲出液，為傷口提供愈合所需的濕性環(huán)境，控制傷口感染并保持傷口清潔環(huán)境，而且吸收滲出液的能力強(qiáng)，不粘連傷口且吸收傷口滲出液后可迅速形成凝膠，具有較強(qiáng)的保濕性能。
[0056]應(yīng)理解，本發(fā)明詳述的上述實(shí)施方式及以下示例僅用于說明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍，本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)本發(fā)明的上述內(nèi)容作出的一些非本質(zhì)的改進(jìn)和調(diào)整均屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。下述示例具體的參數(shù)等也僅是合適范圍中的一個(gè)示例，即本領(lǐng)域技術(shù)人員可以通過本文的說明做合適的范圍內(nèi)選擇，而并非要限定于下文示例的具體數(shù)值。
[0057]下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明含有抗菌藥物的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料作進(jìn)一步說明。
[0058]實(shí)施例1:
[0059]處方:
[0060]海藻酸鈣99份；
[0061]硫酸慶大霉素I份。
[0062]制備方法:
[0063]取海藻酸鈣纖維，通過開松、梳理，然后經(jīng)過或不經(jīng)過交叉鋪網(wǎng)機(jī)后，進(jìn)入針刺設(shè)備進(jìn)行針刺或水刺設(shè)備進(jìn)行水刺加固；按lOOU/cm2的劑量，均勻噴入硫酸慶大霉素的水溶液(濃度為160mg/ml)后，在80°C下烘干;將得到的敷料切割、包裝，然后經(jīng)Co6t3輻照滅菌即得所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料。
[0064]所制備的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料可吸收傷口滲出液，為傷口提供濕潤愈合環(huán)境并發(fā)揮預(yù)防和控制傷口感染的作用。使用時(shí)將醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料覆蓋于患處，可輔以繃帶等二次敷料。
[0065]實(shí)施例2:
[0066]處方:
[0067]海藻酸鈣98.5份；
[0068]硫酸慶大霉素I份。
[0069]吐溫200.5份
[0070]制備方法:
[0071]取硫酸慶大霉素和吐溫20并加水溶解為水溶液，使溶液中硫酸慶大霉素和吐溫20的濃度分別為160mg/ml和80mg/ml;稱取處方量海藻酸鈣纖維，通過開松、梳理，然后經(jīng)交叉鋪網(wǎng)后，進(jìn)入針刺設(shè)備進(jìn)行針刺加固得到敷料;按硫酸慶大霉素劑量為lOOU/cm2和吐溫20含量為0.5 %，以納米或微米霧滴方式向所述敷料均勻噴入上述水溶液，在80 0C下烘干。將得到的敷料切割、包裝，然后經(jīng)Co?輻照滅菌即得所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料。
[0072]所制備的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料可吸收傷口滲出液，為傷口提供濕潤愈合環(huán)境并發(fā)揮預(yù)防和控制傷口感染的作用。使用時(shí)將醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料覆蓋于患處，可輔以繃帶等二次敷料。
[0073]實(shí)施例3:
[0074]處方:
[0075]海藻酸鈣98.5份；
[0076]硫酸慶大霉素I份。
[0077]甘油0.5份
[0078]制備方法:
[0079]取硫酸慶大霉素和甘油并加水溶解為水溶液，使溶液中硫酸慶大霉素和甘油濃度分別為160mg/ml和80mg/ml;稱取處方量海藻酸鈣纖維，通過開松、梳理，然后經(jīng)交叉鋪網(wǎng)，進(jìn)入針刺設(shè)備進(jìn)行針刺加固得到敷料；按硫酸慶大霉素劑量為lOOU/cm2和甘油含量為
0.5%，以納米或微米霧滴方式向所述敷料均勻噴入上述水溶液后，在80°C下烘干。將得到的敷料切割、包裝，然后經(jīng)Co?輻照滅菌即得所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料。
[0080]所制備的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料可吸收傷口滲出液，為傷口提供濕潤愈合環(huán)境并發(fā)揮預(yù)防和控制傷口感染的作用，由于增加了保濕劑，使產(chǎn)品有更好的傷口保濕性能。使用時(shí)將醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料覆蓋于患處，可輔以繃帶等二次敷料。
[0081 ] 實(shí)施例4:
[0082]處方:
[0083]海藻酸鈉99份；
[0084]硫酸慶大霉素I份。
[0085]制備方法:
[0086]將海藻酸鹽的紡絲原液制絲，將絲經(jīng)牽伸和清洗后置于硫酸慶大霉素的水溶液中浸潤0.1?60min并擠壓脫水，在80°C下干燥后制得含硫酸慶大霉素的海藻酸鈣纖維，纖維中硫酸慶大霉素的含量為1%;將該海藻酸鈣纖維通過開松、梳理、交叉鋪網(wǎng)并進(jìn)入針刺設(shè)備進(jìn)行針刺加固得到敷料;將得到的敷料切割、包裝，然后經(jīng)Co6t3福照滅菌即得所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料，其中硫酸慶大霉素按效價(jià)計(jì)為lOOU/cm2。
[0087]所制備的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料可吸收傷口滲出液，為傷口提供濕潤愈合環(huán)境并發(fā)揮預(yù)防和控制傷口感染的作用。使用時(shí)將醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料覆蓋于患處，可輔以繃帶等二次敷料。
[0088]實(shí)施例5:
[0089]處方:
[0090]海藻酸鈉98.5份；
[0091]硫酸慶大霉素I份。
[0092]吐溫200.5份
[0093]制備方法:
[0094]將海藻酸鹽的紡絲原液制絲，將絲經(jīng)牽伸和清洗后置于含硫酸慶大霉素和吐溫20的水溶液中浸潤0.1?60min并擠壓脫水，在80°C下干燥后制得含硫酸慶大霉素和吐溫20的海藻酸鈣纖維，纖維中硫酸慶大霉素和吐溫20的含量分別為1%和0.5%;將該海藻酸鈣纖維通過開松、梳理、交叉鋪網(wǎng)，進(jìn)入針刺設(shè)備進(jìn)行針刺加固；將得到的敷料切割、包裝，然后經(jīng)Co?輻照滅菌即得所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料，其中硫酸慶大霉素按效價(jià)計(jì)為lOOU/cm2。
[0095]所制備的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料可吸收傷口滲出液，為傷口提供濕潤愈合環(huán)境并發(fā)揮預(yù)防和控制傷口感染的作用。使用時(shí)將醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料覆蓋于患處，可輔以繃帶等二次敷料。
[0096]實(shí)施例6:
[0097]處方:
[0098]海藻酸鈉98.5份；
[0099]硫酸慶大霉素I份。
[0100]甘油0.5份
[0101]制備方法:
[0102]將海藻酸鹽的紡絲原液制絲，將絲經(jīng)牽伸和清洗后置于含硫酸慶大霉素和甘油的水溶液中浸潤0.1?60min并擠壓脫水，在80°C下干燥后制得含硫酸慶大霉素和甘油的海藻酸鈣纖維，纖維中硫酸慶大霉素和甘油的含量分別為I %和0.5 % ;將該海藻酸鈣纖維通過開松、梳理、交叉鋪網(wǎng)，進(jìn)入針刺設(shè)備進(jìn)行針刺加固；將得到的敷料切割、包裝，然后經(jīng)Co6t3輻照滅菌即得所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料，其中硫酸慶大霉素按效價(jià)計(jì)為lOOU/cm2。
[0103]所制備的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料可吸收傷口滲出液，為傷口提供濕潤愈合環(huán)境并發(fā)揮預(yù)防和控制傷口感染的作用。使用時(shí)將醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料覆蓋于患處，可輔以繃帶等二次敷料。
[0104]實(shí)施例7:
[0105]處方:
[0106]海藻酸鈉99份；
[0107]硫酸慶大霉素I份。
[0108]制備方法:
[0109]采用濕法紡絲工藝制備含硫酸慶大霉素的海藻酸鈣纖維，將處方量的海藻酸鈉和硫酸慶大霉素混合并加水溶解，攪拌過濾、減壓脫泡后得到紡絲原液，將所得紡絲原液通過噴頭擠壓噴絲進(jìn)入凝固浴，凝固浴中含10%的氯化鈣溶液，然后經(jīng)過牽伸、清洗、干燥和卷曲后，得到海藻酸鈣長纖維，經(jīng)剪切后得到含硫酸慶大霉素的海藻酸鈣短纖維，該纖維中硫酸慶大霉素含量為I % ;將該海藻酸鈣纖維通過開松、梳理、交叉鋪網(wǎng)，進(jìn)入針刺設(shè)備進(jìn)行針刺加固；將得到的敷料切割、包裝，然后經(jīng)Co?福照滅菌即得所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料，其中硫酸慶大霉素按效價(jià)計(jì)為lOOU/cm2。
[0110]所制備的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料可吸收傷口滲出液，為傷口提供濕潤愈合環(huán)境并發(fā)揮預(yù)防和控制傷口感染的作用。使用時(shí)將醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料覆蓋于患處，可輔以繃帶等二次敷料。
[0111]實(shí)施例8:
[0112]處方:
[0113]海藻酸鈣98份；
[0114]硫酸慶大霉素I份；
[0115]吐溫200.5份；
[0116]甘油0.5份。
[0117]制備方法:
[0118]取硫酸慶大霉素、吐溫20和甘油，加水溶解為水溶液，使溶液中硫酸慶大霉素、吐溫20和甘油的濃度分別為160mg/ml、80mg/ml和80mg/ml;稱取處方量海藻酸|丐纖維，通過開松、梳理，然后經(jīng)交叉鋪網(wǎng)，進(jìn)入針刺設(shè)備進(jìn)行針刺加固得到敷料;按硫酸慶大霉素劑量為lOOU/cm2，吐溫20和甘油含量分別為0.5%，以納米或微米霧滴方式向所述敷料均勻噴入上述水溶液，在80°C下烘干。將得到的敷料切割、包裝，然后經(jīng)Co6t3輻照滅菌即得所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料。
[0119]所制備的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料可吸收傷口滲出液，為傷口提供濕潤愈合環(huán)境并發(fā)揮預(yù)防和控制傷口感染的作用。使用時(shí)將醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料覆蓋于患處，可輔以繃帶等二次敷料。
[0120]實(shí)施例9:
[0121]處方:
[0122]海藻酸鈣93份；
[0123]硫酸慶大霉素I份；
[0124]苯妥英鈉6份。
[0125]制備方法:
[0126]取海藻酸鈣纖維，通過開松、梳理，然后經(jīng)過或不經(jīng)過交叉鋪網(wǎng)機(jī)后，進(jìn)入針刺設(shè)備進(jìn)行針刺或水刺設(shè)備進(jìn)行水刺加固；按lOOU/cm2的劑量，均勻噴入硫酸慶大霉素的水溶液(濃度為80mg/ml)和苯妥英鈉溶液(濃度為480mg/ml)后，在80 °C下烘干;將得到的敷料切害J、包裝，然后經(jīng)Co?輻照滅菌即得所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料。
[0127]所制備的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料可吸收傷口滲出液，為傷口提供濕潤愈合環(huán)境并發(fā)揮預(yù)防和控制傷口感染的作用和促傷口愈合作用。使用時(shí)將醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料覆蓋于患處，可輔以繃帶等二次敷料。
[0128]實(shí)施例10:
[0129]處方:
[0130]海藻酸鈣92份；
[0131]硫酸慶大霉素I份；
[0132]苯妥英鈉6份
[0133]吐溫200.5份；
[0134]甘油0.5份。
[0135]制備方法:
[0136]取硫酸慶大霉素、苯妥英鈉、吐溫20和甘油，加水溶解為水溶液，使溶液中硫酸慶大霉素、苯妥英鈉、吐溫20和甘油的濃度分別為8011^/1111、48011^/1111、4011^/1111和4011^/1111;稱取處方量海藻酸鈣纖維，通過開松、梳理，然后經(jīng)交叉鋪網(wǎng)，進(jìn)入針刺設(shè)備進(jìn)行針刺加固得到敷料;按硫酸慶大霉素劑量為lOOU/cm2，按苯妥英鈉含量為48mg/cm2，吐溫20和甘油含量分別為0.5%，以納米或微米霧滴方式向所述敷料均勻噴入上述水溶液，在80°C下烘干。將得到的敷料切割、包裝，然后經(jīng)Co?輻照滅菌即得所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料。
[0137]所制備的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料可吸收傷口滲出液，為傷口提供濕潤愈合環(huán)境并發(fā)揮預(yù)防和控制傷口感染的作用和促傷口愈合作用。使用時(shí)將醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料覆蓋于患處，可輔以繃帶等二次敷料。
[0138]實(shí)施例11:
[0139]處方:
[0140]海藻酸鈣99份；
[0141]新霉素I份。
[0142]制備方法:
[0143]取海藻酸鈣纖維，通過開松、梳理，然后經(jīng)過或不經(jīng)過交叉鋪網(wǎng)機(jī)后，進(jìn)入針刺設(shè)備進(jìn)行針刺或水刺設(shè)備進(jìn)行水刺加固；按lOOU/cm2的劑量，均勻噴入新霉素的水溶液(濃度為160mg/ml)后，在80°C下烘干;將得到的敷料切割、包裝，然后經(jīng)Co6t3輻照滅菌即得所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料。
[0144]所制備的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料可吸收傷口滲出液，為傷口提供濕潤愈合環(huán)境并發(fā)揮預(yù)防和控制傷口感染的作用。使用時(shí)將醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料覆蓋于患處，可輔以繃帶等二次敷料。
[0145]實(shí)施例12:
[0146]處方:
[0147]海藻酸鈣98份；
[0148]莫匹羅星2份。
[0149]制備方法:
[0150]取海藻酸鈣纖維，通過開松、梳理，然后經(jīng)過或不經(jīng)過交叉鋪網(wǎng)機(jī)后，進(jìn)入針刺設(shè)備進(jìn)行針刺或水刺設(shè)備進(jìn)行水刺加固；按32mg/100cm2的劑量，均勻噴入莫匹羅星的水溶液后，在80°C下烘干;將得到的敷料切割、包裝，然后經(jīng)Co6t3輻照滅菌即得所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料。
[0151]所制備的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料可吸收傷口滲出液，為傷口提供濕潤愈合環(huán)境并發(fā)揮預(yù)防和控制傷口感染的作用。使用時(shí)將醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料覆蓋于患處，可輔以繃帶等二次敷料。
[0152]實(shí)施例13:
[0153]處方:
[0154]海藻酸鈣95份；
[0155]磺胺米隆5份。
[0156]制備方法:
[0157]取海藻酸鈣纖維，通過開松、梳理，然后經(jīng)過或不經(jīng)過交叉鋪網(wǎng)機(jī)后，進(jìn)入針刺設(shè)備進(jìn)行針刺或水刺設(shè)備進(jìn)行水刺加固；按80mg/100cm2的劑量，均勻噴入磺胺米隆的水溶液后，在80°C下烘干;將得到的敷料切割、包裝，然后經(jīng)Co6t3輻照滅菌即得所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料。
[0158]所制備的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料可吸收傷口滲出液，為傷口提供濕潤愈合環(huán)境并發(fā)揮預(yù)防和控制傷口感染的作用。使用時(shí)將醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料覆蓋于患處，可輔以繃帶等二次敷料。
[0159]綜上所述，本發(fā)明提供了一種能夠有效吸收傷口滲液、保持傷口潤濕環(huán)境、加速傷口止血、控制傷口感染、防止傷口粘連，促進(jìn)傷口愈合的含有抗菌藥物的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料及其制備方法，可廣泛用于具有滲出液的各種傷口，如:靜脈性潰瘍、動(dòng)脈型潰瘍、糖尿病(足)潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、壓力性潰瘍。
[0160]本發(fā)明并不局限于前述的【具體實(shí)施方式】。本發(fā)明擴(kuò)展到任何在本說明書中披露的新特征或任何新的組合，以及披露的任一新的方法或過程的步驟或任何新的組合。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種含有抗菌藥物的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料，其特征在于，以重量份計(jì)，所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料包括以下組分:50?99.9份海藻酸鹽和0.05?10份抗菌藥物，其中，所述抗菌藥物選自慶大霉素或其鹽、新霉素或其鹽、阿米卡星或其鹽、夫西地酸或其鹽、卡那霉素或其鹽、聚甲酚磺醛、莫匹羅星、磺胺米隆或其鹽以及克林霉素或其鹽中的至少一種。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含有抗菌藥物的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料，其特征在于，所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料包括以下組分:85?99.5份海藻酸鹽和0.2?5份抗菌藥物。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含有抗菌藥物的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料，其特征在于，所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料還包括0.01?15份表面活性劑和0.01?25份保濕劑。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含有抗菌藥物的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料，其特征在于，所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料還包括O?10份促進(jìn)傷口愈合藥物，其中，所述促進(jìn)傷口愈合藥物為苯妥英或苯妥英的鹽，所述苯妥英的鹽為苯妥英鈉或苯妥英鈣。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含有抗菌藥物的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料，其特征在于，所述海藻酸鹽是由海藻酸與金屬離子形成的鹽，其中，所述海藻酸鹽選自海藻酸鈉、海藻酸鈣、海藻酸鋅、海藻酸銅、海藻酸鐵和海藻酸鎂中的一種；所述海藻酸鹽的分子量為5000?500000ο6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的含有抗菌藥物的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料，其特征在于，所述表面活性劑選自吐溫、賣澤、芐澤、十二烷基硫酸鈉、十二烷基磺酸鈉、泊洛沙姆、卵磷脂、聚乙二醇-15-羥基硬脂酸酯和乳化劑OP中的至少一種;所述保濕劑選自甘油、丁二醇和山梨醇中的至少一種。7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含有抗菌藥物的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料，其特征在于，所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料的使用形式為片狀針刺無紡布或條狀針刺無紡布，所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料適用于急性創(chuàng)面、慢性創(chuàng)面和有滲出液的傷口。8.如權(quán)利要求1至7中任一項(xiàng)所述的含有抗菌藥物的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料的制備方法，其特征在于，所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料是通過以下任意一種方式制得: (1)將海藻酸鹽纖維開松、梳理并經(jīng)過或不經(jīng)過交叉鋪網(wǎng)后，再進(jìn)行針刺或者水刺加固得到敷料； 以納米或微米霧滴方式向所述敷料中噴入含有抗菌藥物的溶液或懸混液制得所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料； (2)將海藻酸鹽的紡絲原液制絲，將絲經(jīng)牽伸和清洗后置于含有抗菌藥物的溶液或懸混液中浸潤，之后干燥、卷繞并分切成海藻酸鹽纖維； 將所述海藻酸鹽纖維開松、梳理并經(jīng)過或不經(jīng)過交叉鋪網(wǎng)后，再進(jìn)行針刺或者水刺加固，制得所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料； (3)將抗菌藥物加入海藻酸鹽的紡絲原液中并將所得紡絲原液制絲，將絲經(jīng)過牽伸、清洗、干燥、卷繞并分切成海藻酸鹽纖維； 將所述海藻酸鹽纖維開松、梳理并經(jīng)過或不經(jīng)過交叉鋪網(wǎng)后再進(jìn)行針刺或者水刺加固制得所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料。9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的含有抗菌藥物的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料的制備方法，其特征在于，在方式(I)和方式(2)中，所述含有抗菌藥物的溶液或懸混液中還包括表面活性劑和/或保濕劑;在方式(3)中，所述紡絲原液中還包括表面活性劑和/或保濕劑。10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的含有抗菌藥物的醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料的制備方法，其特征在于，所述海藻酸鹽纖維的長度為38?60mm、細(xì)度為1.33?3.33dtex且纖維強(qiáng)度為1.0?2.5。1'1/(1丨61;所述醫(yī)用復(fù)合海藻酸鹽敷料的單位面積重量為50?30(^/1112，優(yōu)選為100?200g/m2。
【文檔編號(hào)】A61L15/28GK105999362SQ201610392113
【公開日】2016年10月12日
【申請日】2016年6月2日
【發(fā)明人】莫始奎
【申請人】四川奎星醫(yī)用高分子制品有限責(zé)任公司