含有egcg的降脂組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種含有EGCG的降脂組合物，其是以中鏈甘油三酸酯和EGCG為核心成分，并添加輔助成分制備而成,所述中鏈甘油三酸酯和EGCG的質(zhì)量比為100：(0.1?1.2)，所述輔助成分包括山楂、山藥和枸杞，本發(fā)明進(jìn)一步提供了所述組合物的制備方法。本發(fā)明將EGCG與中鏈甘油三酸酯、山楂、山藥及枸杞組合，不僅能顯著提高EGCG的穩(wěn)定性，且該組合物之間具有良好的協(xié)同作用，尤其在降血脂、預(yù)防/保護(hù)心腦血管等方面的協(xié)同作用。
【專利說(shuō)明】
含有EGCG的降脂組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)藥保健領(lǐng)域，具體是涉及一種含有EGCG的降脂組合物及其制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 高血脂癥對(duì)身體的損害是隱匿、逐漸、進(jìn)行性和全身性的。高血脂癥是血漿膽固 醇、甘油三酯、總脂等血脂成分的濃度超過(guò)正常標(biāo)準(zhǔn)。高血脂癥的主要危害是導(dǎo)致動(dòng)脈粥樣 硬化，進(jìn)而導(dǎo)致眾多的相關(guān)疾病，其中最常見的一種致命性疾病就是冠心病。全身的重要器 官都要依靠動(dòng)脈供血、供氧，一旦動(dòng)脈被粥樣斑塊堵塞，就會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重后果。動(dòng)脈硬化引起 的腎功能衰竭等，都與高血脂癥密切相關(guān)。大量研究資料表明，高血脂癥是腦卒中、冠心病、 心肌梗死、心臟猝死獨(dú)立而重要的危險(xiǎn)因素。
[0003] 世界衛(wèi)生組織公布：心腦血管疾病、肝病、癌癥是威脅人類生命的三大殺手，而心 腦血管疾病被列為首位。高血脂引起動(dòng)脈硬化是引起心腦血管疾病的病理學(xué)基礎(chǔ)。所以，控 制高血脂癥引起的動(dòng)脈硬化是防治中老年人心腦血管疾病的根本措施。
[0004] 此外，高血脂癥也是促進(jìn)高血壓、糖耐量異常、糖尿病的一個(gè)重要危險(xiǎn)因素。高血 脂癥還可導(dǎo)致脂肪肝、肝硬化、膽石癥、胰腺炎、眼底出血、失明、周圍血管疾病、跛行、高尿 酸血癥。有些原發(fā)性和家族性高血脂癥患者還可出現(xiàn)腱狀、結(jié)節(jié)狀、掌平面及眼眶周圍黃色 瘤、青年角膜弓等。
[0005] 針對(duì)高血脂癥發(fā)生的病因，研究者提出了相應(yīng)的預(yù)防和治療方案，如藥物治療、控 制飲食、改善生活方式等方法。藥物療法雖然見效快，但副作用極大，且治療后容易復(fù)發(fā)，這 就對(duì)人的身體進(jìn)一步造成傷害;而食療法或改善生活方式等方式雖都有一定效果，但效果 也不明顯且周期較長(zhǎng)，都不能有效的起到降低血脂的結(jié)果。國(guó)內(nèi)外目前雖然有很多降血脂 的藥物和保健品，但其有效性和安全性都比較差，近幾年來(lái)，植物藥在預(yù)防高血脂癥方面取 得了長(zhǎng)足進(jìn)步，很多傳統(tǒng)方劑被開發(fā)成中成藥，并在臨床上取得了一定效果。
[0006] 中鏈甘油三酸酯是從椰子油中或者從棕櫚油中提取出來(lái)的，它們是飽和甘油三酸 酯的混合物，主要的是辛酸(C8H 16O2)和葵酸(CiqH2qO2),它們的含量不低于95%。其具有極好 的氧化穩(wěn)定性、極好的冷卻穩(wěn)定性、粘度低、較好的溶解性，良好的潤(rùn)滑性，使用時(shí)，具有獨(dú) 特吸收快、迅速燃燒轉(zhuǎn)化為能量，不以脂肪形式貯存的代謝機(jī)理，具有減少脂肪積累、保持 健康體重，降低甘油三酯，提高新陳代謝的保健作用，所以認(rèn)為其是控制肥胖癥的有效脂 質(zhì)，且認(rèn)為其不僅可以降低血清膽固醇，而且可以抑制或限制組織中膽固醇沉淀物。
[0007] 山楂為薔薇科植物山里紅Crataegus pinnatifida Bge.Var.major N.E.Br.或山 楂Crataegus pinnatifida Bge.的干燥成熟果實(shí)。性酸、甘、微溫;歸脾、胃、肝經(jīng)。具有消食 健胃，行氣散瘀的功效。用于肉食積滯，胃脘脹滿，瀉痢腹痛，瘀血經(jīng)閉，產(chǎn)后瘀阻，心腹刺 痛，廟氣疼痛；尚脂血癥等。具有調(diào)節(jié)血脂、強(qiáng)心、調(diào)節(jié)血壓、免疫調(diào)節(jié)、耐缺氧、抑腫瘤等生 理功能。
[0008] 山楂提取物（總黃酮)對(duì)血清TG、TC和LDL-C調(diào)節(jié)作用明顯，有擴(kuò)張血管和持久的降 壓作用，山楂浸膏對(duì)垂體后葉素引起的心率不齊有一定的預(yù)制作用；山楂提取物(主要是山 楂黃酮和皂苷)有對(duì)抗靜脈注射烏頭堿引起的心率不齊有一定的作用，且作用較強(qiáng)；山楂中 的三萜酸類能增加冠狀血管血流量，并能提高心肌對(duì)強(qiáng)心苷的作用敏感性，增加心排出量， 減弱心肌應(yīng)激性和傳導(dǎo)性，具有抗心室顫動(dòng)、心房顫動(dòng)和陣發(fā)性心率失常等作用。山楂對(duì)于 高脂血癥人群具有調(diào)節(jié)血脂，預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化及冠心病的作用。它消食化積，行氣散瘀， 運(yùn)用"散"法，行體內(nèi)淤帶。
[0009]山藥粉：（1)健脾益胃、助消化：山藥含有淀粉酶、多酚氧化酶等物質(zhì)，有利于脾胃 消化吸收功能，是一味平補(bǔ)脾胃的藥食兩用之品。不論脾陽(yáng)虧或胃陰虛，皆可食用。臨床上 常與胃腸飲同用治脾胃虛弱、食少體倦、泄瀉等病癥。
[0010] (2)滋腎益精：山藥含有多種營(yíng)養(yǎng)素，有強(qiáng)健機(jī)體，滋腎益精的作用。大凡腎虧遺 精，婦女白帶多、小便頻數(shù)等癥，皆可服之。
[0011] (3)益肺止咳：山藥含有皂甙、黏液質(zhì)，有潤(rùn)滑，滋潤(rùn)的作用，故可益肺氣，養(yǎng)肺陰， 治療肺虛痰嗽久咳之癥。
[0012] (4)降低血糖：山藥含有粘液蛋白，有降低血糖的作用，可用于治療糖尿病，是糖尿 病人的食療佳品。
[0013] (5)延年益壽：山藥含有大量的黏液蛋白、維生素及微量元素，能有效阻止血脂在 血管壁的沉淀，預(yù)防心血疾病，取得益志安神、延年益壽的功效。
[0014]枸杞子為前科枸杞屬枸杞(Lycium barbarum L.)的干燥果實(shí)，是常用滋補(bǔ)類中藥 材。藥用記載始見于《神農(nóng)本草經(jīng)》，列為上品，被歷版《中國(guó)藥典》收載。其味甘、性平，歸肝、 腎經(jīng)，有補(bǔ)肝、益腎、明目的功能，用于虛勞精虧、腰膝酸痛、眩暈耳鳴、內(nèi)熱消渴、血虛萎黃、 目眩不明等病癥。
[0015] EGCG是從綠茶中提取、分離得到的一種天然化合物，是茶多酚中最高效的活性單 體成分，具有良好的安全性和廣泛的生理活性作用，其具有非常強(qiáng)的抗氧化性，在抗癌和心 血管疾病方面擔(dān)當(dāng)了重要的角色。研究表明，EGCG具有抗血栓形成、抗動(dòng)脈硬化、保護(hù)神經(jīng) 系統(tǒng)、抗自由基損害、抗氧化、抗氧化應(yīng)激、抗血管增生、調(diào)節(jié)免疫、保護(hù)心腦血管以及抗炎、 抗腫瘤、抗病毒、抗菌作用，對(duì)于人體健康十分重要。
[0016] 但是國(guó)內(nèi)的EGCG產(chǎn)品是水溶性粉末狀的，在空氣中很容易被氧化，這就大大限制 了 EGCG在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用發(fā)展。如，專利號(hào)201310478770.2公開了一種"具有降脂功能的紅 曲蒜粉保健品及其應(yīng)用"。該保健品包括紅曲、綠茶提取物(EGCG)和蒜粉，紅曲含量為總重 量的44%-45%，綠茶提取物含量為總重量的26%-27%，蒜粉含量為總重量的28%-29%， 屬于保健食品技術(shù)領(lǐng)域，具有輔助降血脂的功能，尤其適用于亞健康狀態(tài)的人員回到健康 狀態(tài)。經(jīng)試驗(yàn)證明，安全、有效、長(zhǎng)期服用無(wú)毒、副作用。在該組合物中的綠茶提取物(EGCG) 極易被空氣氧化，使得綠茶提取物(EGCG)的有效成份降低甚至喪失，達(dá)不到預(yù)想的效果。
[0017] 同時(shí)，EGCG用于降脂預(yù)防/保護(hù)心腦血管疾病也有一些不利因素 ，一方面，EGCG在 降脂預(yù)防/保護(hù)心腦血管疾病方面的作用機(jī)理比較單一，缺少全方位降脂預(yù)防/保護(hù)心腦血 管疾病的功能作用；另一方面，EGCG的味道非?？酀?，限制了其在醫(yī)藥食品方面的應(yīng)用，消 費(fèi)者或患者直接口服時(shí)難以接受其苦澀味，使其應(yīng)用的依從性嚴(yán)重受制。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0018] 有鑒于此，本發(fā)明的目的在于針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足提供一種含有EGCG的降脂組合 物，將EGCG與中鏈甘油三酸酯、山楂、山藥及枸杞組合，不僅能顯著提高EGCG的穩(wěn)定性，且該 組合物之間具有良好的協(xié)同作用，尤其在降血脂、預(yù)防/保護(hù)心腦血管等方面的協(xié)同作用。 另外，還提供了該組合物的制備方法。
[0019] 為達(dá)到上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：
[0020] 一種含有EGCG的降脂組合物，其特征在于：其是以中鏈甘油三酸酯和EGCG為核心 成分，并添加輔助成分制備而成，所述中鏈甘油三酸酯和EGCG的質(zhì)量比為100: (0.1-1.2)， 所述輔助成分包括山楂、山藥和枸杞。
[0021 ] 進(jìn)一步優(yōu)選為:所述組合物由下述重量配比組成： 中鏈甘油三酸酯 40 - 65份 H(；C(； 0. 05 - 0. 7 ??
[0022] 山楂 6 - 25 份 山藥 6 - 20份 枸梠 6 - 20份
[0023] 進(jìn)一步優(yōu)選為:所述組合物由下述重量配比組成：中鏈甘油三酸酯50份，EGCG 0.8 份，山楂13份，山藥20份;枸杞16 · 2份。
[0024]進(jìn)一步優(yōu)選為:所述山藥為麩炒山藥。
[0025]進(jìn)一步優(yōu)選為:所述組合物的成人每日口服EGCG的安全有效劑量為1.0-3.0克。 [0026]進(jìn)一步優(yōu)選為:所述組合物的成人每日口服EGCG的安全劑量為1.8-2.4克。
[0027] 一種含有EGCG的降脂組合物的制備方法，其特征在于:所述方法為:Sl:將EGCG過(guò)： 50-120目篩，按比例稱取EGCG和中鏈甘油三酸酯，并將該EGCG和中鏈甘油三酸酯混合均勻， 得到含有EGCG的油性溶液，待用;S2:按比例稱取各種輔助成分，分別粉碎成粉末，然后將其 混合均勻，得到混合粉末;S3:把步驟Sl中含有EGCG的油性溶液與步驟S2中的混合粉末混合 均勻，然后壓制，再粉碎、整粒，得到所需大小的顆粒，即為含有EGCG的降脂組合物。
[0028] 進(jìn)一步優(yōu)選為:所述壓制為用重壓法壓成大片或用滾壓法壓成板狀物。
[0029] 進(jìn)一步優(yōu)選為:把制備好的降脂組合物填入到空膠囊中制成膠囊劑型。
[0030] 本發(fā)明的有益效果在于：
[0031] (1)本發(fā)明含有EGCG的降脂組合物中，山藥富含維生素、碳水化合物、脂肪、蛋白 質(zhì)、微量元素和人體所需的十幾種氨基酸，具有補(bǔ)脾養(yǎng)肺增強(qiáng)體質(zhì)的作用；枸杞富含胡羅卜 素、各種維生素以及鈣、鐵等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，具有滋補(bǔ)肝腎用于肝血不足腎經(jīng)虧虛褚癥；山楂富 含多種維生素，果酸，黃酮類，內(nèi)脂，糖類，蛋白質(zhì)和鈣、磷、鐵等礦物質(zhì)，所含的解脂酶能促 進(jìn)脂肪類食物的消化，促進(jìn)胃酸的分泌，增加胃內(nèi)酶素等功能；山楂中含有三帖類及黃酮類 成分，具有顯著的血管擴(kuò)張及降血壓作用，有強(qiáng)心，抗心律不齊，調(diào)節(jié)血脂及膽固醇含量的 功能;EGCG是來(lái)源于茶葉中的兒茶素類化合物，屬于典型的黃烷醇類化合物，研究表明EGCG 具有抗炎、抗氧化、降血壓、降血脂、降血糖、抗腫瘤等多種藥理活性;EGCG在調(diào)節(jié)血脂方面 的作用是較為全面的，尤其是降低血清TG、TC;調(diào)脂作用可能是通過(guò)降低脂蛋白脂肪酶的活 性，促進(jìn)腎上腺素誘導(dǎo)的脂解酶活性實(shí)現(xiàn)的：一方面通過(guò)兒茶酚類物質(zhì)自身的強(qiáng)抗氧化活 性可控制膽固醇的氧化，使酸敗物形成量減少，起到抑制脂質(zhì)物在血管壁沉積;另一方面， 阻止食物中不飽和脂肪酸的氧化，不飽和脂肪酸能促進(jìn)膽固醇轉(zhuǎn)化為膽酸，從而減少血清 膽固醇含量及保持脂質(zhì)在動(dòng)脈壁的進(jìn)入和移出的正常動(dòng)態(tài)平衡。本發(fā)明將不同作用機(jī)理的 以上成分巧妙地組合在一起，使它們以不同方式協(xié)同作用，進(jìn)而達(dá)到輔助降血脂的功效，并 能有效地預(yù)防其它疾病。
[0032] (2)本發(fā)明將中鏈甘油三酸酯、EGCG、山楂、山藥及枸杞科學(xué)配比，所有原材料均是 綠色材料，安全高效，同時(shí)采用膠囊作為載體，攜帶及食用方便，規(guī)避了 EGCG的苦澀味道，長(zhǎng) 期服用安全、無(wú)毒、副作用。
[0033] (3)本發(fā)明中將EGCG穩(wěn)定地分散于中鏈甘油三酸酯中，使得EGCG被中鏈甘油三酸 酯包裹住，不僅保證了 EGCG的溶解量，也避免了 EGCG被空氣氧化的問(wèn)題，使得EGCG的效果可 以得到充分的使用。
[0034] (4)功能性實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，本品具有良好地輔助降血脂的作用;安全評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果 表明，本品安全無(wú)毒副作用;穩(wěn)定性考察結(jié)果表明，本品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
【具體實(shí)施方式】
[0035]下面將結(jié)合具體實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)的描述。
[0036]除非另外定義，本文使用的所有技術(shù)和科學(xué)術(shù)語(yǔ)具有與本發(fā)明所屬領(lǐng)域技術(shù)人員 通常理解的相同含義。若存在矛盾，則以本申請(qǐng)?zhí)峁┑亩x為準(zhǔn)。
[0037]除非另外說(shuō)明，本文中所有的百分比、份數(shù)、比值等均是按重量計(jì)。
[0038]本文的材料、方法和實(shí)施例均是示例性的，并且除非特別說(shuō)明，不應(yīng)理解為限制性 的。
[0039] 本發(fā)明中的活性成分除了山楂、山藥和枸杞以為，還包括其它可以用于降脂的綠 色植物提取物或者綠色植物本身。
[0040] 本發(fā)明中的中鏈甘油三酸酯主要是從椰子油中或者棕櫚油中提取出來(lái)的。
[0041] 本發(fā)明中的EGCG主要來(lái)源于茶葉中的兒茶素類化合物。
[0042] 本發(fā)明中采用的原材料，如中鏈甘油三酸酯、EGCG、山楂、山藥或者枸杞均為市購(gòu)， 或者以本領(lǐng)域的常規(guī)現(xiàn)有技術(shù)制備(提取)即可。
[0043] 實(shí)施例1:
[0044] 含有EGCG的降脂組合物的制備方法，Sl:將EGCG過(guò)50目篩，稱取0.3份EGCG和45份 中鏈甘油三酸酯，并將該EGCG和中鏈甘油三酸酯混合均勾，得到含有EGCG的油性溶液，待 用;S2:另將20份山楂、14.9份山藥、20份枸杞，分別粉碎成粉末，然后將其混合均勻，得到混 合粉末;S3:把Sl中的含有EGCG的油性溶液與S2中的混合粉末混合均勻，用重壓法壓成大片 或用滾壓法壓成板狀物后，再粉碎、整粒，得到所需大小的顆粒，即得降脂組合物，最后把制 備好的降脂組合物填入到空膠囊中制成膠囊劑型，即得本產(chǎn)品。
[0045] 實(shí)施例2:
[0046] 含有EGCG的降脂組合物的制備方法，Sl:將EGCG過(guò)80目篩，稱取0.6份EGCG和50份 中鏈甘油三酸酯混合均勻，并將該EGCG和中鏈甘油三酸酯混合均勻，得到含有EGCG的油性 溶液，待用；S2:另將13份山楂、20份山藥、16.4份枸杞，分別粉碎成粉末，然后將其混合均 勻，得到混合粉末;S3:把Sl中的含有EGCG的油性溶液與S2中的混合粉末混合均勻，用重壓 法壓成大片或用滾壓法壓成板狀物后，再粉碎、整粒，得到所需大小的顆粒，即得降脂組合 物，最后把制備好的降脂組合物填入到空膠囊中制成膠囊劑型，即得本產(chǎn)品。
[0047] 實(shí)施例3:
[0048] 含有EGCG的降脂組合物的制備方法，Sl:將EGCG過(guò)100目篩，稱取0.05份EGCG和55 份中鏈甘油三酸酯混合均勻，并將該EGCG和中鏈甘油三酸酯混合均勻，得到含有EGCG的油 性溶液，待用；S2:另將10份山楂、14.95份麩炒山藥、20份枸杞，分別粉碎成粉末，然后將其 混合均勻，得到混合粉末;S3:把Sl中的含有EGCG的油性溶液與S2中的混合粉末混合均勻， 用重壓法壓成大片或用滾壓法壓成板狀物后，再粉碎、整粒，得到所需大小的顆粒，即得降 脂組合物，最后把制備好的降脂組合物填入到空膠囊中制成膠囊劑型，即得本產(chǎn)品。
[0049] 實(shí)施例4:
[0050] 含有EGCG的降脂組合物的制備方法，Sl:將EGCG過(guò)120目篩，稱取0.7份EGCG和65份 中鏈甘油三酸酯混合均勻，并將該EGCG和中鏈甘油三酸酯混合均勻，得到含有EGCG的油性 溶液，待用；S2:另將8份山楂、15份麩炒山藥、11.3份枸杞，分別粉碎成粉末，然后將其混合 均勻，得到混合粉末;S3:把Sl中的含有EGCG的油性溶液與S2中的混合粉末混合均勻，用重 壓法壓成大片或用滾壓法壓成板狀物后，再粉碎、整粒，得到所需大小的顆粒，即得降脂組 合物，最后把制備好的降脂組合物填入到空膠囊中制成膠囊劑型，即得本產(chǎn)品。
[0051] 實(shí)施例1-實(shí)施例4制得的膠囊為230mg/粒;服用劑量：口服，每日兩次，以每天組合 物中的EGCG含量決定食用粒數(shù)，該組合物的成人每日口服EGCG的安全有效劑量為1.0-3.0 克，優(yōu)選劑量為1.8-2.4克。
[0052] 1、性能測(cè)試：（1)本發(fā)明的組合物中EGCG與其他成分之間對(duì)血清中各種血脂成分 降低效果的影響。
[0053] 1.1樣品
[0054]試驗(yàn)樣品：實(shí)施例1-實(shí)施例4中制備的含有EGCG的降脂組合物，施用劑量為其中 EGCG的食用劑量為1.2g/天；
[0055]對(duì)照樣品：不含EGCG的組合物，其中，中鏈甘油三酸酯、其它活性提取物的含量與 實(shí)施例1-實(shí)施例4中的含量相同，施用劑量和次數(shù)與試驗(yàn)樣品相同。
[0056] 1.2方法
[0057]本實(shí)施例采用健康SPF級(jí)雄性SD大鼠共36只，隨機(jī)分為三組：空白對(duì)照組、試驗(yàn)組 和對(duì)照樣品組。采用預(yù)防性高脂動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)方法，高脂肪飼料配方:78.8%基礎(chǔ)飼料、1% 膽固醇、10%蛋黃粉、10%豬油、0.2%膽鹽。試驗(yàn)組和對(duì)照樣品組在給予高脂飼料的同時(shí)灌 胃試驗(yàn)樣品和對(duì)照樣品；空白對(duì)照組給予高脂飼料的同時(shí)灌胃相應(yīng)體積的無(wú)菌水。給受試 物32天后，禁食16小時(shí)，測(cè)定各組大鼠血清總膽固醇、甘油三酯含量。
[0058] 1.3結(jié)果和討論
[0059] 1.3.1試驗(yàn)樣品、對(duì)照樣品對(duì)SD大鼠體重的影響
[0060] 表1試驗(yàn)樣品、對(duì)照樣品對(duì)SD大鼠體重的影響（X土SD)
[0062]由表1可見，試驗(yàn)樣品組、對(duì)照樣品組中大鼠給受試物前和給受試物后體重與空白 對(duì)照組比較，差異不顯著(P>〇.05)，即試驗(yàn)樣品、對(duì)照樣品對(duì)SD大鼠體重?zé)o不良影響。
[0063] 1.3.2試驗(yàn)樣品、對(duì)照樣品對(duì)SD大鼠血清總膽固醇(TC)的影響
[0064] 表2試驗(yàn)樣品、對(duì)照樣品對(duì)SD大鼠血清總膽固醇(TC)的影響(X土SD)
[0066] #與給受試物前比較有顯著差異 [0067] *與空白對(duì)照組比較有顯著差異
[0068]由表2可見，給予受試物前，各組的血清總膽固醇含量相對(duì)于空白對(duì)照組比較，差 異均無(wú)顯著性(P>〇.05)。經(jīng)給予大鼠試驗(yàn)樣品、對(duì)照樣品32天后，與實(shí)驗(yàn)前比較，空白對(duì)照 組血清總膽固醇含量升高，差異極顯著(P〈〇.01)，表明模型建立成功;經(jīng)給予試驗(yàn)樣品后， 試驗(yàn)樣品組與空白對(duì)照組比較，血清總膽固醇含量顯著降低(P〈〇.05);對(duì)照樣品組與空白 對(duì)照組比較，血清總膽固醇含量無(wú)顯著差異(P>〇.05)，即受試樣品中存在EGCG組分較不含 EGCG組合的組合物時(shí)更顯著地降低了血清總膽固醇含量。
[0069] 1.3.3試驗(yàn)樣品、對(duì)照樣品對(duì)SD大鼠血清甘油三酯(TG)的影響
[0070] 表3試驗(yàn)樣品、對(duì)照樣品對(duì)SD大鼠血清甘油三酯(TG)的影響（X 土 SD)
[0072] #與給受試物前比較有顯著差異
[0073] *與空白對(duì)照組比較有顯著差異
[0074]由表3可見，給予受試物前，各組的血清甘油三酯含量相對(duì)于空白對(duì)照組比較，差 異均無(wú)顯著性(P>〇.05)。經(jīng)給予大鼠試驗(yàn)樣品、對(duì)照樣品32天后，與實(shí)驗(yàn)前比較，空白對(duì)照 組血清甘油三酯含量升高，差異極顯著(P〈〇.01)，表明模型建立成功。經(jīng)給予受試樣品后， 試驗(yàn)樣品組與空白對(duì)照組比較，血清甘油三酯含量顯著降低(P〈〇.05);對(duì)照樣品組與空白 對(duì)照組比較，血清甘油三酯含量無(wú)顯著差異(P>〇.05)，即受試樣品中存在EGCG組分時(shí)能較 為存在EGCG組分的組合物時(shí)顯著地降低血清甘油三酯含量。
[0075] 2、臨床使用效果
[0076]為了表明本發(fā)明的食品對(duì)高血脂、高血糖患者的治療效果，本發(fā)明采用患者自愿 原則對(duì)其進(jìn)行跟蹤采訪和檢測(cè)，在觀察的過(guò)程中，并對(duì)上述患者進(jìn)行記錄其病史、病情、年 齡及療效的工作。
[0077]本發(fā)明食品的食用方法為：
[0078] (1) 口服、每日兩次，每次2-3粒，每三周為一個(gè)療程。
[0079] (2)孕婦慎用，或在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。
[0080]治療效果的判斷標(biāo)準(zhǔn)為：
[00811顯著效果:癥狀、體征基本消失，化驗(yàn)指標(biāo)均在正常范圍。
[0082]有效：自覺癥狀如胸悶、胸痛、眩暈、麻木、頭痛和心悸等減輕，化驗(yàn)血糖、血脂接近 正常值。
[0083]無(wú)效:癥狀、體征、化驗(yàn)指標(biāo)在原水平，無(wú)明顯改善。
[0084]食療效果:本發(fā)明的組合物經(jīng)對(duì)30例病人，男18例，女12例，年齡32-67歲，其中40 歲以下者2例，41-50歲者12例，51-60歲者9例，61 -67歲者7例。職業(yè)分別為干部(8例）、職員 (6例）、工人(16例），病程1-3年，其中一年以內(nèi)者10例，1-2年12例，2-3年8例。
[0085] 30名患者中，血清膽子固醇超過(guò)250毫克％者20例，甘油三酯超過(guò)160毫克％者23 例，β-脂蛋白超過(guò)600毫克％者20例。本組合并動(dòng)脈硬化癥2例，冠心病3例。
[0086] 2.1本發(fā)明的食品經(jīng)對(duì)30例病人食用本組合物，具體效果如下:血脂的改變?cè)斠姳?4：
[0087] 表 4
[0089] 2.2自覺癥狀的改善詳見表5:
[0090]表 5

[0092]由表4、表5可知，本品能顯著降低血清膽固醇、甘油三酯及β-脂蛋白，有效防止動(dòng) 脈粥樣硬化;同時(shí)，可有效改善患者的自覺癥狀。
[0093]最后說(shuō)明的是，以上優(yōu)選實(shí)施例僅用以說(shuō)明本發(fā)明的技術(shù)方案而非限制，盡管通 過(guò)上述優(yōu)選實(shí)施例已經(jīng)對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了詳細(xì)的描述，但本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，可以在 形式上和細(xì)節(jié)上對(duì)其作出各種各樣的改變，而不偏離本發(fā)明權(quán)利要求書所限定的范圍。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種含有EGCG的降脂組合物，其特征在于：其是w中鏈甘油Ξ酸醋和EGCG為核屯、成 分，并添加輔助成分制備而成，所述中鏈甘油Ξ酸醋和EGCG的質(zhì)量比為100: (0.1-1.2)，所 述輔助成分包括山植、山藥和構(gòu)杞。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的含有EGCG的降脂組合物，其特征在于:所述組合物由下述重量 配比組成： 中鏈甘油Η酸醋 城-化份 悅CG 0. 05 - 0.7 份 山檀 日-巧份 山藥 6 - 20份 楓杞 日-20份3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的含有EGCG的降脂組合物，其特征在于:所述組合物由下述重量 配比組成：中鏈甘油Ξ酸醋50份，EGCG 0.8份，山植13份，山藥20份;構(gòu)杞16.2份。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的含有EGCG的降脂組合物，其特征在于:所述山藥為教炒山藥。5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的含有EGCG的降脂組合物，其特征在于:所述組合物的成人每日 口服EGCG的安全有效劑量為1.0-3.0克。6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的含有EGCG的降脂組合物，其特征在于:所述組合物的成人每日 口服EGCG的安全劑量為1.8-2.4克。7. -種根據(jù)權(quán)利要求1-6任一項(xiàng)所述的含有EGCG的降脂組合物的制備方法，其特征在 于:所述方法為：S1:將EGCG過(guò)：50-120目篩，按比例稱取EGCG和中鏈甘油Ξ酸醋，并將該 EGCG和中鏈甘油Ξ酸醋混合均勻，得到含有EGCG的油性溶液，待用；S2:按比例稱取各種輔 助成分，分別粉碎成粉末，然后將其混合均勻，得到混合粉末;S3:把步驟S1中含有EGCG的油 性溶液與步驟S2中的混合粉末混合均勻，然后壓制，再粉碎、整粒，得到所需大小的顆粒，即 為含有EGCG的降脂組合物。8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的降脂組合物的制備方法，其特征在于:所述壓制為用重壓法壓 成大片或用滾壓法壓成板狀物。9. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的降脂組合物的制備方法，其特征在于:把制備好的降脂組合物 填入到空膠囊中制成膠囊劑型。
【文檔編號(hào)】A61K31/353GK105963468SQ201610531662
【公開日】2016年9月28日
【申請(qǐng)日】2016年7月7日
【發(fā)明人】張昱
【申請(qǐng)人】北京浩奇科技有限責(zé)任公司