一種治療肺陰虧損型肺結核的中藥及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療肺陰虧損型肺結核的中藥及其制備方法，中藥中包括以下原料藥材：梧桐子、九牯牛、爬藤榕、白鬼筆、土三七、一皮草、煙管薊、還陽草、餓螞蝗、苦芺、蓬子菜、鈕子七、豐花草和紅厚殼。本發(fā)明的有益效果:本發(fā)明的中藥能夠結合西醫(yī)常規(guī)化療方案，治療肺陰虧損型肺結核，使用方便，制備工藝簡單，治療效果更好，無毒副作用，同時能夠減少或消除西醫(yī)化療方案帶來的不良反應。
【專利說明】
一種治療肺陰虧損型肺結核的中藥及其制備方法
技術領域
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)藥工程技術領域，尤其涉及一種治療肺陰虧損型肺結核的中藥及 其制備方法。
【背景技術】
[0002] 結核病是由結核分枝桿菌引起的慢性傳染病，可侵及許多臟器，以肺部受累形成 肺結核(pulmonary tuberculosis)最為常見，排菌患者為其重要的傳染源。人類主要通過 吸入帶菌飛沫(結核病人咳嗽、打噴嚏時散發(fā))而感染。入侵呼吸道的結核菌被肺泡巨噬細 胞吞·。肺結核(pulmonary tuberculosis PTB)是由結核分枝桿菌引發(fā)的肺部感染性疾 病。是嚴重威脅人類健康的疾病。結核分枝桿菌(簡稱結核菌，下同）的傳染源主要是排菌的 肺結核患者，通過呼吸道傳播。健康人感染結核菌并不一定發(fā)病，只有在機體免疫力下降時 才發(fā)病。世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計表明，全世界每年發(fā)生結核病800~1000萬，每年約有300 萬人死于結核病，是造成死亡人數(shù)最多的單一傳染病。1993年WHO宣布"全球結核病緊急狀 態(tài)"，認為結核病已成為全世界重要的公共衛(wèi)生問題。我國是世界上結核疫情最嚴重的國家 之一。
[0003] 肺結核屬于中醫(yī)學"肺癆"、"虛勞"、"虛損"的范疇。肺癆的發(fā)病機理為癆蟲入侵后 首先侵蝕肺體，肺體受損，肺陰耗傷，肺失滋潤。發(fā)病后積年累月，久病不愈，肺陰更虛，繼則 陰虛生內熱而致陰虛火旺，或因陰傷氣耗，陰虛不能化氣導致氣陰兩虛，甚則陰損及陽。肺 癆久延，繼傳變于其它臟腑，特別是腎及脾。重者因精血虧損可以發(fā)展到肺、脾、腎三臟交 虧。故本病其病理性質以陰虛為主，但陰虛可致火旺，氣虛或陰陽兩虛。

【發(fā)明內容】

[0004] 本發(fā)明所要解決的技術問題在于，利用我國傳統(tǒng)的中醫(yī)理論，提供一種結合西醫(yī) 治療方案，對肺陰虧損型肺結核治療效果好且無毒副作用的治療肺陰虧損型肺結核的中藥 及其制備方法。
[0005] 為了解決上述技術問題，本發(fā)明提供了一種治療肺陰虧損型肺結核的中藥，所述 中藥包括以下原料藥材:梧桐子、九牯牛、爬藤榕、白鬼筆、土三七、一皮草、煙管薊、還陽草、 餓螞蝗、苦芙、蓬子菜、鈕子七、豐花草和紅厚殼。
[0006] 所述中藥中的各種原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選為:梧桐子10~20份、九牯牛 25~35份、爬藤榕15~25份、白鬼筆10~20份、土三七8~18份、一皮草22~32份、煙管薊20 ~30份、還陽草15~25份、餓螞蝗10~20份、苦芙20~30份、蓬子菜5~15份、鈕子七20~30 份、豐花草20~30份和紅厚殼10~20份。
[0007] 所述中藥中的各種原料藥材的重量份數(shù)比還可以進一步優(yōu)選為：梧桐子15~20 份、九牯牛27~32份、爬藤榕18~23份、白鬼筆13~18份、土三七10~15份、一皮草25~30 份、煙管薊20~25份、還陽草18~23份、餓螞蝗12~17份、苦芙25~30份、蓬子菜8~13份、鈕 子七20~25份、豐花草25~30份和紅厚殼10~15份。
[0008] 所述中藥中的各種原料藥材的重量份數(shù)比也可以進一步優(yōu)選為:梧桐子18份、九 牯牛28份、爬藤榕22份、白鬼筆14份、土三七15份、一皮草26份、煙管薊24份、還陽草19份、餓 螞蝗16份、苦芙26份、蓬子菜12份、鈕子七21份、豐花草29份和紅厚殼12份。
[0009] 所述中藥中的各種原料藥材的重量份數(shù)比也可以進一步優(yōu)選為:梧桐子16份、九 牯牛30份、爬藤榕20份、白鬼筆18份、土三七11份、一皮草30份、煙管薊21份、還陽草22份、餓 螞蝗14份、苦芙30份、蓬子菜10份、鈕子七25份、豐花草26份和紅厚殼15份。
[0010] 當所述中藥的劑型為片劑時，其制備方法包括以下步驟：
[0011] 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量2~4倍的醇 濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時，提取，過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣 再加入相對于所述藥渣質量1~2倍的醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時，提取， 過濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲 得干霄；
[0012] 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1~2小時，粉碎，過篩，獲 得300目~400目的超微細粉；
[0013]第三步，將第二步獲得的超微細粉，加入相對于其質量0.1~0.3倍的微晶纖維素、 0.05~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細粉 質量0.005~0.05倍硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0014] 當所述中藥的劑型為糖漿劑時，其制備方法包括以下步驟：
[0015] 第一步，將梧桐子、九牯牛、爬藤榕、一皮草和煙管薊按所述比例混合，加相對于混 合物4~6倍的醇濃度為80 %~90 %的乙醇，加熱回流提取2~4次，每次回流提取2小時~3 小時，合并提取液，用管式離心機離心除雜，將除雜后的提取液于60°C~70°C的條件下減壓 濃縮至60°C時相對密度為1.05~1.10的藥液，將濃縮后的濃縮液用噴霧干燥器干燥，隨后 粉碎成100~200目，獲得干粉；
[0016] 第二步，將還陽草、餓螞蝗、苦芙和蓬子菜按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇濃度 為85%~95%的乙醇作為溶劑，浸漬48小時~72小時，采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度 緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮至60 °C時相對密度為1.25~1.27的膏體，用噴霧干燥器干燥， 隨后粉碎成100~200目，獲得干粉，所加入的乙醇的質量是第二步混合物質量的3~5倍；
[0017] 第三步，將余下原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物4~6倍量醇濃度為 70%~80%的乙醇回流提取2~4次，每次1小時~3小時，分別過濾，各次濾液合并，回收乙 醇，濃縮至60 °C時相對密度為1.20~1.22的膏體，于55 °C~65 °C減壓真空干燥，得干粉；
[0018] 第四步，將第一步至第三步獲得的干粉混合，加相對于混合物質量3~5倍的水溶 解，用40 %氫氧化鈉溶液調節(jié)pH值至7.0，隨后加入矯味劑蔗糖、防腐劑混合均勻，即得糖漿 劑，加入的矯味劑、防腐劑及其在藥物中的含量:蔗糖30~60%、山梨酸類防腐劑如山梨酸 鉀0.1~0.3%或對羥基苯甲酸酯類防腐劑如尼泊金乙酯0.01~0.05%。
[0019] 本發(fā)明的有益效果:本發(fā)明的中藥能夠結合西醫(yī)常規(guī)化療方案，治療肺陰虧損型 肺結核，使用方便，制備工藝簡單，治療效果更好，無毒副作用，同時能夠減少或消除西醫(yī)化 療方案帶來的不良反應。
【具體實施方式】
[0020] 本發(fā)明提供了一種治療肺陰虧損型肺結核的中藥，中藥中包括以下原料藥材:梧 桐子、九牯牛、爬藤格、白鬼筆、土三七、一皮草、煙管薊、還陽草、餓螞幢、苦芙、蓬子菜、鈕子 七、豐花草和紅厚殼。
[0021] 各種原料藥材的藥理如下：
[0022] 梧桐子:【別名】瓢兒果、桐麻豌?！緛碓础克幉幕?為梧桐科植物梧桐的種子?！拘?味】味甘;性平。【歸經】心;肺；胃經。【功能主治】順氣和胃；健脾消食;止血。主胃脘疼痛;傷 食腹瀉;疝氣;須發(fā)早白；小兒口瘡。【摘錄】《中華本草》
[0023] 九牯牛:【別名】黑酸桿、地柏、寥草、羊耳朵、酸蘭?！緛碓础克幉幕?為寥科植物倒 毛寥的全草。【性味】辛;微甘;性溫?！竟δ苤髦巍炕钛?調經;止痛。主月經不調;小腹脹痛;癆 傷?！菊洝俊吨腥A本草》
[0024] 爬藤榕:【別名】長葉鐵牛、小號牛奶仔、枇杷藤、抓石榕、山牛奶、風藤、小木蓮、小 葉風藤?！緛碓础克幉幕?為?？浦参锱捞匍诺母⑶o?！拘晕丁啃?甘;性溫?！竟δ苤髦巍快铒L 除濕;行氣活血;消腫止痛。主風濕痹痛;神經性頭痛;小兒驚風；胃痛;跌打損傷?！菊洝俊吨?華本草》
[0025] 白鬼筆:【別名】鬼筆、鬼筆菌、竹下菌、竹菌、無裙蓀?！緛碓础克幉幕?為鬼筆科真 菌白鬼筆的子實體?！拘晕丁扛?淡;性溫。【功能主治】祛風除濕;活血止痛。主風濕痛。【摘錄】 《中華本草》
[0026] 土三七:【別名】見腫消、乳香草、奶草、澤蘭、葉下紅、散血草、和血丹、天青地紅、破 血丹、血牡丹、三七草、九頭獅子草、白田七草、血當歸、紅背三七、散血丹、血三七、菊葉三 七、水三七、紫背三七、狗頭三七。【來源】藥材基源：為菊科植物菊葉三七的根或全草?！拘?味】味甘;微苦；性溫?！竟δ苤髦巍恐寡?散瘀；消腫止痛；清熱解毒。主吐血;紐血；略血;便 血；崩漏；外傷出血；痛經;產后瘀滯腹痛；跌打損傷；風濕痛；瘡癰疽疔；蟲蛇咬傷?！菊洝?《中華本草》
[0027] -皮草:【別名】小肺筋?！緛碓础克幉幕?為水龍骨科植物扭瓦韋的全草?！拘晕丁?微寒;微苦?！練w經】心;肝經?！竟δ苤髦巍炕钛雇?清熱解毒。主燙火傷;化膿感染;熱澀淋 痛;咽喉腫痛;跌打損傷;外傷出血?！菊洝俊吨腥A本草》
[0028] 煙管薊：【別名】大薊。【來源】藥材基源:為菊科植物煙管薊的根或全草。【性味】味 甘;苦;性涼?！竟δ苤髦巍拷舛?止血;補虛。主瘡腫；皰疾；外傷出血;體虛。【摘錄】《中華本 草》
[0029] 還陽草：【別名】三匹七（《陜西草藥》），姜皮矮陀陀、王蝴蝶（《昆明民間常用草 藥》），黃花參(《貴州藥植目錄》）。【來源】為景天科植物云南景天的根。春初或秋末采挖，除 去殘莖、須根，洗凈泥土，曬干?！拘晕丁俊蛾兾鞑菟帯罚骸酀?，涼〃?！竟δ苤髦巍壳鍩峤舛荆?止血。治喉炎，咳嗽，泄瀉，痢疾，跌打，創(chuàng)傷?！菊洝俊吨兴幋筠o典》
[0030] 餓螞蝗:【別名】細風帶、山角豆、紅掌草、山豆根、爛豆樹、大紅袍、山螞蟥、粘身草、 胃痛草、吊馬花、紫藤小槐花、野黃豆?！緛碓础克幉幕?為豆科植物餓螞蝗的全株?！拘晕丁?甘;苦;涼;苦?！練w經】肺；胃；肝;膽經?！竟δ苤髦巍炕钛雇矗舛鞠[。主脘腹疼痛，小兒疳 積，婦女干血癆，腰扭傷，創(chuàng)傷，尿道炎，腮腺炎，毒蛇咬傷?！菊洝俊吨腥A本草》
[0031] 苦芙:【別名】鉤芙、苦板、苦菜、敗醬、敗醬草?！緛碓础克幉幕?為菊科植物蒙山萵 苣的全草。【性味】味苦;性微寒。【功能主治】清熱解毒;涼血止血。主暑熱煩悶；津瘡;丹毒； 癰腫;痔瘡;外傷出血;跌打損傷痛?！菊洝俊吨腥A本草》
[0032]蓬子菜:【別名】黃牛衣、鐵尺草、月經草、黃米花、柳夫絨蒿、疔毒蒿、雞腸草、喇嘛 黃、土苗草白茜草。【來源】藥材基源：為茜草科植物蓬子菜的全草。【性味】微辛；苦;微寒。 【功能主治】清熱解毒;活血通經;祛風止癢。主肝炎;腹水；咽喉腫痛;瘡癤腫毒;跌打損傷； 婦女經閉；帶下;毒蛇咬傷;尊麻疹;稻田皮炎。【摘錄】《中華本草》
[0033] 鈕子七:【別名】珠子參、大葉三七、竹節(jié)人參、扣子七、疙瘩七、盤七。【來源】五加科 人參屬植物大葉三七，以根狀莖入藥。秋季采集，洗凈曬干?！拘晕丁靠唷⑽⒏?，溫?！竟δ苤髦巍?祛瘀生新，止痛止血。用于跌打損傷，風濕關節(jié)痛，胃痛;外用治外傷出血。【摘錄】《全國中草 藥匯編》
[0034]豐花草:【別名】假蛇舌草、波利亞草。【來源】藥材基源:為草科植物豐花草的全草。 【性味】苦;涼?！竟δ苤髦巍炕钛铕?消腫解毒。主跌打損傷;骨折;癰疽腫毒;毒蛇咬傷。【摘 錄】《中華本草》
[0035] 紅后殼:【別名】瓊崖海棠?！緛碓础克幉幕?為藤黃科植物紅厚殼的根、葉?！拘晕丁?微苦澀;平?！練w經】肝;肺經?！竟δ苤髦巍快铕鲋雇?。主風濕疼痛;跌打損傷;痛經;外傷出血。 【摘錄】《中華本草》
[0036] 所述中藥中的各種原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選為:梧桐子10~20份、九牯牛 25~35份、爬藤榕15~25份、白鬼筆10~20份、土三七8~18份、一皮草22~32份、煙管薊20 ~30份、還陽草15~25份、餓螞蝗10~20份、苦芙20~30份、蓬子菜5~15份、鈕子七20~30 份、豐花草20~30份和紅厚殼10~20份。
[0037]所述中藥中的各種原料藥材的重量份數(shù)比還可以進一步優(yōu)選為：梧桐子15~20 份、九牯牛27~32份、爬藤榕18~23份、白鬼筆13~18份、土三七10~15份、一皮草25~30 份、煙管薊20~25份、還陽草18~23份、餓螞蝗12~17份、苦芙25~30份、蓬子菜8~13份、鈕 子七20~25份、豐花草25~30份和紅厚殼10~15份。
[0038] 所述中藥中的各種原料藥材的重量份數(shù)比也可以進一步優(yōu)選為:梧桐子18份、九 牯牛28份、爬藤榕22份、白鬼筆14份、土三七15份、一皮草26份、煙管薊24份、還陽草19份、餓 螞蝗16份、苦芙26份、蓬子菜12份、鈕子七21份、豐花草29份和紅厚殼12份。
[0039] 所述中藥中的各種原料藥材的重量份數(shù)比也可以進一步優(yōu)選為:梧桐子16份、九 牯牛30份、爬藤榕20份、白鬼筆18份、土三七11份、一皮草30份、煙管薊21份、還陽草22份、餓 螞蝗14份、苦芙30份、蓬子菜10份、鈕子七25份、豐花草26份和紅厚殼15份。
[0040] 當所述中藥的劑型為片劑，其包括以下步驟：
[0041] 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量2~4倍的醇 濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時，提取，過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣 再加入相對于所述藥渣質量1~2倍的醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時，提取， 過濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲 得干霄；
[0042] 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1~2小時，粉碎，過篩，獲 得300目~400目的超微細粉；
[0043]第三步，將第二步獲得的超微細粉，加入相對于其質量0.1~0.3倍的微晶纖維素、 0.05~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細粉 質量0.005~0.05倍硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0044] 當所述中藥的劑型為糖漿劑，其包括以下步驟：
[0045] 第一步，將梧桐子、九牯牛、爬藤榕、一皮草和煙管薊按所述比例混合，加相對于混 合物4~6倍的醇濃度為80 %~90 %的乙醇，加熱回流提取2~4次，每次回流提取2小時~3 小時，合并提取液，用管式離心機離心除雜，將除雜后的提取液于60°C~70°C的條件下減壓 濃縮至60°C時相對密度為1.05~1.10的藥液，將濃縮后的濃縮液用噴霧干燥器干燥，隨后 粉碎成100~200目，獲得干粉；
[0046] 第二步，將還陽草、餓螞蝗、苦芙和蓬子菜按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇濃度 為85%~95%的乙醇作為溶劑，浸漬48小時~72小時，采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度 緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮至60 °C時相對密度為1.25~1.27的膏體，用噴霧干燥器干燥， 隨后粉碎成100~200目，獲得干粉，所加入的乙醇的質量是第二步混合物質量的3~5倍； [0047]第三步，將余下原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物4~6倍量醇濃度為 70%~80%的乙醇回流提取2~4次，每次1小時~3小時，分別過濾，各次濾液合并，回收乙 醇，濃縮至60 °C時相對密度為1.20~1.22的膏體，于55 °C~65 °C減壓真空干燥，得干粉； [0048]第四步，將第一步至第三步獲得的干粉混合，加相對于混合物質量3~5倍的水溶 解，用40 %氫氧化鈉溶液調節(jié)pH值至7.0，隨后加入矯味劑蔗糖、防腐劑混合均勻，即得糖漿 劑，加入的矯味劑、防腐劑及其在藥物中的含量:蔗糖30~60%、山梨酸類防腐劑如山梨酸 鉀0.1~0.3%或對羥基苯甲酸酯類防腐劑如尼泊金乙酯0.01~0.05%。
[0049] 以下采用實施例來詳細說明本發(fā)明的實施方式，借此對本發(fā)明如何應用技術手段 來解決技術問題，并達成技術效果的實現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實施。
[0050] 實施例1:片劑
[0051 ] 取梧桐子160g、九牯牛300g、爬藤榕200g、白鬼筆180g、土三七110g、一皮草300g、 煙管薊210g、還陽草220g、餓螞蝗140g、苦芙300g、蓬子菜100g、鈕子七250g、豐花草260g和 紅厚殼150g。
[0052]其制備方法包括以下步驟：
[0053]第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量4倍的醇濃度 為95 %的乙醇，加熱回流2小時，提取，過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣再加入相對于 所述藥渣質量2倍的醇濃度為85 %的乙醇，加熱回流2小時，提取，過濾獲得第二提取液;將 第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏；
[0054]第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1小時，粉碎，過篩，獲得 300目的超微細粉；
[0055]第三步，將第二步獲得的超微細粉，加入相對于其質量0.2倍的微晶纖維素、0.1倍 乳糖、〇. 15倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細粉質量0.04倍硬脂酸 鎂，整粒，壓片，制成。
[0056]實施例2:糖漿劑
[0057] 取梧桐子180g、九牯牛280g、爬藤榕220g、白鬼筆140g、土三七150g、一皮草260g、 煙管薊240g、還陽草190g、餓螞蝗160g、苦芙260g、蓬子菜120g、鈕子七210g、豐花草290g和 紅厚殼120g。
[0058]其制備方法包括以下步驟：
[0059] 第一步，將梧桐子、九牯牛、爬藤榕、一皮草和煙管薊按所述比例混合，加相對于混 合物5倍的醇濃度為80%的乙醇，加熱回流提取2次，每次回流提取3小時，合并提取液，用管 式離心機離心除雜，將除雜后的提取液于70°C的條件下減壓濃縮至60°C時相對密度為1.08 的藥液，將濃縮后的濃縮液用噴霧干燥器干燥，隨后粉碎成100目，獲得干粉；
[0060] 第二步，將還陽草、餓螞蝗、苦芙和蓬子菜按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇濃度 為85 %的乙醇作為溶劑，浸漬55小時，采用滲漉法以每分鐘2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉 液，濃縮至60 °C時相對密度為1.26的膏體，用噴霧干燥器干燥，隨后粉碎成200目，獲得干 粉，所加入的乙醇的質量是第二步混合物質量的3倍；
[0061] 第三步，將余下原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物5倍量醇濃度為75%的 乙醇回流提取3次，每次2小時，分別過濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至60°C時相對密度 為1.21的膏體，于60°C減壓真空干燥，得干粉；
[0062]第四步，將第一步至第三步獲得的干粉混合，加相對于混合物質量4倍的水溶解， 用40 %氫氧化鈉溶液調節(jié)pH值至7.0，隨后加入矯味劑蔗糖、防腐劑混合均勻，即得糖漿劑， 加入的矯味劑、防腐劑及其在藥物中的含量:蔗糖40%、山梨酸鉀0.22 %。
[0063] 毒性實驗：
[0064]急性毒性實驗:應用小鼠60只，雌雄各半，體重20_32g，進行急性毒性試驗。小鼠隨 機分為兩組，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時，將本發(fā)明的實施例1制備的中藥片劑 溶解在水中，（濃度為8.74g生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次給藥劑量 為43.7生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小時，給藥后連 續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應及死亡數(shù)。實驗結果表明：與對照組比較，給藥后小 鼠未見明顯差異，實驗連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。小鼠口 服灌胃本發(fā)明的片劑LD50M3.7生藥/kg，每日最大給藥量為87.4生藥/kg/日。本發(fā)明的中 藥臨床用藥量為8.2g生藥/日/人，成人體重以60KG計，平均用藥劑量為0.137g生藥/kg/日。 按體重計：小鼠（平均體重以26g計）口服灌胃本發(fā)明的中藥的耐受量為臨床用量的638倍。 因此本發(fā)明的中藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0065] 長期毒性實驗:本發(fā)明中藥實施例1片劑對三組小鼠（每組20只）按13.18、24.86和 40.79g生藥/kg連續(xù)用藥15周（1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥3周后，結果表明：本發(fā)明 中藥對小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無 明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥15周及停藥3周后，小 鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反 應，應用安全。
[0066]臨床資料：
[0067] 病例選擇:所有100例病例均來源于本院門診及住院患者，將所有患者隨機分為治 療組和對照組。其中，治療組50例，男23例，女27例;年齡24-69歲；病程1-12年;初治患者28 例，復治患者22例。對照組50例，男24例，女26例;年齡23-68歲；病程1-13年;初治患者27例， 復治患者23例。治療組與對照組在性別、年齡、病程和臨床癥狀上無明顯差異，具有可比性。
[0068] 診斷標準：
[0069]西醫(yī)診斷標準：中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布的《中華人民共和國行業(yè)標準之肺結 核診斷標準》(WS288-2008)。
[0070] 中醫(yī)辨證分型標準：肺陰虧損型：干咳，咳聲短促，痰中帶有血絲或血點，色鮮紅， 午后潮熱，胸部隱隱悶痛，低熱，午后手足心熱，皮膚干灼，口干咽燥，少量盜汗。舌邊尖紅， 苔薄或少苦，脈細數(shù)。
[0071] 治療方法：
[0072] 對照組:根據(jù)《中國結核病防治規(guī)劃實施工作指南（2008年版)》、《臨床診療指南： 結核病分冊》以及《耐藥結核病化學治療指南（2010年版）》等制定。初治方案為：2H 3R3Z3E3/ 4H3R 3(Η:異煙肼，R:利福平，Z:吡嗪酰胺，E:乙胺丁醇）。強化期使用HRZE方案治療2個月，繼 續(xù)期使用HR方案治療4個月，同時每日口服維生素 B650-100mg。療程6個月。復治方案為： 2H3R3Z 3E3S3/6H3R3E3(H:異煙肼，R:利福平，Z:吡嗪酰胺，E:乙胺丁醇，S:鏈霉素）。強化期使用 SHRZE方案治療2個月，繼續(xù)期使用HRE方案治療6個月，同時每日口服維生素 B650-100mg;療 程8個月。
[0073] 治療組:在對照組治療基礎上，同時口服本發(fā)明中藥實施例1片劑，每次3片，每天3 次;初治患者治療6個月，復制患者治療8個月。
[0074] 療效判斷標準:顯效:治療后肺結核癥狀消失，肺結核空洞縮小1/2或以上，肺部病 灶已經完全吸收鈣化，痰菌檢查轉陰。有效:治療后肺結核咳嗽、咯血等癥狀有很大程度的 改善，空洞縮小1/3-1/2,肺部病灶得到很大程度吸收。無效:治療后肺結核的癥狀、體征無 任何變化甚或有惡化，肺結核病灶沒有任何吸收，空洞大小未發(fā)生任何變化。
[0075] 治療結果:兩組分別治療后，統(tǒng)計結果參見表1。
[0076] 表1兩組分別治療后臨床療效比較(單位:例）
[0078] 從表1可以看出，治療組采用本發(fā)明的中藥，配合西醫(yī)治療肺陰虧損型肺結核，相 對于對照組，在治療效果上，具有顯著的改進。
[0079] 不良反應:對照組50例患者，治療期間，8例出現(xiàn)惡心、嘔吐、食欲不振、腹瀉等胃腸 道不適，3例患者出現(xiàn)肝腎功能損害，1例出現(xiàn)視神經炎。治療組50例患者，治療期間，3例出 現(xiàn)惡心、嘔吐、食欲不振等胃腸道不適，均未出現(xiàn)肝腎功能損害或其他不良反應。
[0080] 具體病例：高某，男，64歲，患有肺結核病史5年左右，患者因胸悶、干咳、痰中帶血 絲3天至本院求診。經胸部X線、痰涂片等各項檢查確診為肺結核復發(fā)，進一步根據(jù)中醫(yī)癥 候，干咳，咳聲短促，痰中帶有血絲，色鮮紅，午后潮熱，胸部隱隱悶痛，低熱，午后手足心熱， 皮膚干灼，口干咽燥，少量盜汗;舌邊尖紅，苔少苦，脈細數(shù)，臨床中醫(yī)分型為肺陰虧損型肺 結核。采用復治方案2H 3R3Z3E3S3/6H3R 3E3，每日口服維生素 B6IOOmg，同時口服發(fā)明實施例1的 片劑，用藥8個月，治療后肺結核癥狀消失，肺結核空洞縮小1/2以上，肺部病灶已經完全吸 收鈣化，痰菌檢查轉陰，顯效，隨訪1年無復發(fā)。
[0081] 以上所述，僅是本發(fā)明的較佳實施例而已，并非是對本發(fā)明作其它形式的限制，任 何熟悉本專業(yè)的技術人員可能利用上述揭示的技術內容加以變更或改型為等同變化的等 效實施例。但是凡是未脫離本發(fā)明技術方案內容，依據(jù)本發(fā)明的技術實質對以上實施例所 作的任何簡單修改、等同變化與改型，仍屬于本發(fā)明技術方案的保護范圍。
【主權項】
1. 一種治療肺陰虧損型肺結核的中藥，其特征在于，所述中藥包括以下原料藥材:梧桐 子、九牯牛、爬藤格、白鬼筆、土三七、一皮草、煙管薊、還陽草、餓螞幢、苦芙、蓬子菜、鈕子 七、豐花草和紅厚殼。2. 如權利要求1所述的中藥，其特征在于，所述原料藥材的重量份數(shù)比為:梧桐子10~ 20份、九牯牛25~35份、爬藤榕15~25份、白鬼筆10~20份、土三七8~18份、一皮草22~32 份、煙管薊20~30份、還陽草15~25份、餓螞蝗10~20份、苦芙20~30份、蓬子菜5~15份、鈕 子七20~30份、豐花草20~30份和紅厚殼10~20份。3. 如權利要求1或2所述的中藥，其特征在于，所述原料藥材的重量份數(shù)比為:梧桐子15 ~20份、九牯牛27~32份、爬藤榕18~23份、白鬼筆13~18份、土三七10~15份、一皮草25~ 30份、煙管薊20~25份、還陽草18~23份、餓螞蝗12~17份、苦芙25~30份、蓬子菜8~13份、 鈕子七20~25份、豐花草25~30份和紅厚殼10~15份。4. 如權利要求1至3所述的中藥，其特征在于，所述原料藥材的重量份數(shù)比為:梧桐子18 份、九牯牛28份、爬藤榕22份、白鬼筆14份、土三七15份、一皮草26份、煙管薊24份、還陽草19 份、餓螞蝗16份、苦芙26份、蓬子菜12份、鈕子七21份、豐花草29份和紅厚殼12份。5. 如權利要求1至4所述的中藥，其特征在于，所述原料藥材的重量份數(shù)比為:梧桐子16 份、九牯牛30份、爬藤榕20份、白鬼筆18份、土三七11份、一皮草30份、煙管薊21份、還陽草22 份、餓螞蝗14份、苦芙30份、蓬子菜10份、鈕子七25份、豐花草26份和紅厚殼15份。6. 如權利要求1至5所述的中藥，其特征在于，所述中藥的劑型為片劑，其制備方法包括 以下步驟： 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量2~4倍的醇濃度 為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時，提取，過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣再加 入相對于所述藥渣質量1~2倍的醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時，提取，過濾 獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干 膏； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1~2小時，粉碎，過篩，獲得300 目~400目的超微細粉； 第三步，將第二步獲得的超微細粉，加入相對于其質量〇. 1~〇. 3倍的微晶纖維素、0.05 ~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細粉質量 0.005~0.05倍硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。7. 如權利要求1至5所述的中藥，其特征在于，所述中藥的劑型為糖漿劑，其制備方法包 括以下步驟： 第一步，將梧桐子、九牯牛、爬藤榕、一皮草和煙管薊按所述比例混合，加相對于混合物 4~6倍的醇濃度為80%~90%的乙醇，加熱回流提取2~4次，每次回流提取2小時~3小時， 合并提取液，用管式離心機離心除雜，將除雜后的提取液于60°C~70°C的條件下減壓濃縮 至60°C時相對密度為1.05~1.10的藥液，將濃縮后的濃縮液用噴霧干燥器干燥，隨后粉碎 成100~200目，獲得干粉； 第二步，將還陽草、餓螞蝗、苦芙和蓬子菜按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇濃度為 85 %~95 %的乙醇作為溶劑，浸漬48小時~72小時，采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩 緩滲漉，收集滲漉液，濃縮至60°C時相對密度為1.25~1.27的膏體，用噴霧干燥器干燥，隨 后粉碎成100~200目，獲得干粉，所加入的乙醇的質量是第二步混合物質量的3~5倍； 第三步，將余下原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物4~6倍量醇濃度為70 %~ 80%的乙醇回流提取2~4次，每次1小時~3小時，分別過濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮 至60 °C時相對密度為1.20~1.22的膏體，于55 °C~65 °C減壓真空干燥，得干粉； 第四步，將第一步至第三步獲得的干粉混合，加相對于混合物質量3~5倍的水溶解，用 40%氫氧化鈉溶液調節(jié)pH值至7.0,隨后加入矯味劑蔗糖、防腐劑混合均勻，即得糖漿劑，加 入的矯味劑、防腐劑及其在藥物中的含量:蔗糖30~60%、山梨酸類防腐劑如山梨酸鉀0.1 ~0.3%或對羥基苯甲酸酯類防腐劑如尼泊金乙酯0.01~0.05%。8. -種權利要求1至5所述的中藥的制備方法，其特征在于，所述中藥的劑型為片劑，其 包括以下步驟： 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量2~4倍的醇濃度 為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時，提取，過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣再加 入相對于所述藥渣質量1~2倍的醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時，提取，過濾 獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干 膏； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1~2小時，粉碎，過篩，獲得300 目~400目的超微細粉； 第三步，將第二步獲得的超微細粉，加入相對于其質量〇. 1~〇. 3倍的微晶纖維素、0.05 ~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細粉質量 0.005~0.05倍硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。9. 一種權利要求1至5所述的中藥的制備方法，其特征在于，所述中藥的劑型為糖漿劑， 其制備方法包括以下步驟： 第一步，將梧桐子、九牯牛、爬藤榕、一皮草和煙管薊按所述比例混合，加相對于混合物 4~6倍的醇濃度為80%~90%的乙醇，加熱回流提取2~4次，每次回流提取2小時~3小時， 合并提取液，用管式離心機離心除雜，將除雜后的提取液于60°C~70°C的條件下減壓濃縮 至60°C時相對密度為1.05~1.10的藥液，將濃縮后的濃縮液用噴霧干燥器干燥，隨后粉碎 成100~200目，獲得干粉； 第二步，將還陽草、餓螞蝗、苦芙和蓬子菜按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇濃度為 85 %~95 %的乙醇作為溶劑，浸漬48小時~72小時，采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩 緩滲漉，收集滲漉液，濃縮至60°C時相對密度為1.25~1.27的膏體，用噴霧干燥器干燥，隨 后粉碎成100~200目，獲得干粉，所加入的乙醇的質量是第二步混合物質量的3~5倍； 第三步，將余下原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物4~6倍量醇濃度為70 %~ 80%的乙醇回流提取2~4次，每次1小時~3小時，分別過濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮 至60 °C時相對密度為1.20~1.22的膏體，于55 °C~65 °C減壓真空干燥，得干粉； 第四步，將第一步至第三步獲得的干粉混合，加相對于混合物質量3~5倍的水溶解，用 40%氫氧化鈉溶液調節(jié)pH值至7.0,隨后加入矯味劑蔗糖、防腐劑混合均勻，即得糖漿劑，加 入的矯味劑、防腐劑及其在藥物中的含量:蔗糖30~60%、山梨酸類防腐劑如山梨酸鉀0.1 ~0.3%或對羥基苯甲酸酯類防腐劑如尼泊金乙酯0.01~0.05%。
【文檔編號】A61P31/06GK105943661SQ201610524039
【公開日】2016年9月21日
【申請日】2016年7月4日
【發(fā)明人】劉俊杰, 韋志永
【申請人】劉俊杰