跨蝸軸電極陣列及制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及在跨蝸軸(transmod1lar)植入型助聽(tīng)器中使用的、具有高數(shù)量和密度的電極的電極陣列(跨蝸軸電極陣列)的制造方法。本發(fā)明還涉及包括電極陣列的跨蝸軸植入物及將電極陣列植入在耳蝸中的方法。本發(fā)明還涉及耳蝸植入物，其中跨蝸軸電極陣列當(dāng)與蝸內(nèi)刺激電極陣列一起使用時(shí)作為返回電極。
【背景技術(shù)】
[0002]人耳可按圖1A中所示的三個(gè)部分進(jìn)行描述。第一部分為外耳101，其包括用于接收聲壓波并將其集中到耳道103的耳廓102。第二部分為中耳104，其從耳道103接收聲壓波。該聲壓波通過(guò)耳鼓105并變換為傳給聽(tīng)骨鏈的機(jī)械振動(dòng)。振動(dòng)通過(guò)錘骨106、然后通過(guò)砧骨107、最后通過(guò)鐙骨108。人耳的第三部分稱(chēng)為內(nèi)耳或耳蝸109。耳蝸109的截面如圖1B中所示。聽(tīng)骨鏈的振動(dòng)從鐙骨108經(jīng)耳蝸109的卵圓窗傳到前庭階136的外淋巴液體。一旦在耳蝸109中，液體中的振動(dòng)啟動(dòng)哥蒂氏器官110以在聲神經(jīng)138中產(chǎn)生刺激。
[0003]一種類(lèi)型的現(xiàn)有助聽(tīng)器裝置稱(chēng)為耳蝸植入物。如圖1C中所示，耳蝸植入物142包括兩個(gè)主要部分，即外部裝置111 (也稱(chēng)為語(yǔ)音處理器)和可植入裝置113。語(yǔ)音處理器111由發(fā)射線圈112、傳聲器、電子電路和電池(未示出)組成。可植入裝置113包括殼體114、電子及單獨(dú)的接收線圈115、和通常柔軟的將殼體114連接到電極陣列117的引線116。柔軟的引線116通過(guò)中耳118以到達(dá)耳蝸119。如圖1D中所示，在大多數(shù)情形下，電極陣列121由用柔軟材料如硅酮制成的電極載體122組成以有助于將陣列121插入到耳蝸119的鼓階120內(nèi)。鼓階120具有螺旋形狀123，載體122的柔軟材料使能折疊效果。電極載體122包含連接導(dǎo)線(未示出)，其連接到由鉑、鉑-銥、或具有生物適合表面處理的其它材料制成的刺激電極124。
[0004]圖1E示出了電極陣列144的一個(gè)例子，其由鉑-銥制成的圓柱形電極125組成。每一電極125通過(guò)小的娃酮環(huán)126彼此分開(kāi)。每一娃酮環(huán)126的直徑朝向近端127有規(guī)律地減小以形成漸進(jìn)更細(xì)或漸縮表面。另外的環(huán)128位于電極陣列144的底面直徑上以幫助將該陣列插入到耳蝸內(nèi)。通常，現(xiàn)有耳蝸植入物的電極陣列沿陣列具有每一毫米一個(gè)電極的平均數(shù)。
[0005]現(xiàn)有耳蝸植入系統(tǒng)的問(wèn)題在于實(shí)現(xiàn)空間上高分辨率地電刺激以恢復(fù)接近正常聽(tīng)力的聲音感知。如果電極陣列位于遠(yuǎn)離目標(biāo)細(xì)胞的地方，刺激電流通常分散及以低特異性刺激大量螺旋神經(jīng)節(jié)。因而，將電極陣列定位到耳蝸中的螺旋神經(jīng)節(jié)(電刺激的目標(biāo))很重要。如上所述及如圖1D中所示，耳蝸植入物的電極陣列通常插入到鼓階內(nèi)，因?yàn)槠渚哂凶畲蟮慕孛娣e并為容易手術(shù)操作的位置。流自電極位置的刺激電流刺激位于耳蝸軸方向的螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞。因此，希望將耳蝸植入系統(tǒng)的電極陣列定位成靠近耳蝸軸以減小電極和螺旋神經(jīng)節(jié)之間的距離并增大電刺激的空間特異性。
[0006]在耳蝸植入系統(tǒng)中已開(kāi)發(fā)和采用幾種策略來(lái)將電極定位成靠近耳蝸軸。例如，開(kāi)發(fā)緊抱耳蝸軸的電極，這些電極使用在插入到鼓階中的過(guò)程之前和期間通過(guò)內(nèi)部探針保持直的載體。在電極和探針部分插入之后，電極被推到其完全插入的深度，同時(shí)保持探針在同一位置。電極在推向耳蝸軸的同時(shí)恢復(fù)其初始螺旋形狀。因而，探針的插入深度在緊抱耳蝸軸的電極陣列手術(shù)中至關(guān)重要。如果探針在耳蝸開(kāi)窗內(nèi)插入得太深，電極尖將接觸耳蝸外壁，這可能損傷螺旋韌帶或刺入前庭階。另一方面，如果探針的插入深度太短，電極的頂端曲線將在鼓階的第一轉(zhuǎn)前面彎曲。因而，先前有助于電流流過(guò)耳蝸軸的努力包括設(shè)計(jì)成“緊抱”耳蝸軸的預(yù)彎電極和設(shè)計(jì)成將電極放置成更靠近耳蝸軸的硅酮橡膠定位器的制造和使用。
[0007]關(guān)于聽(tīng)覺(jué)系統(tǒng)的電刺激的另一方面包括電路環(huán)路的完成，藉此，沿蝸內(nèi)電極陣列的一電極用作有效電極，第二電極用作返回電極。單極刺激模式是最常用的策略，其中第二蝸外返回電極位于接收器-刺激器單元的包裝上。另一方面，雙極刺激模式使用所植入的蝸內(nèi)電極陣列內(nèi)的相鄰電極作為返回電極。多種不同的變化如雙極+1或雙極+2也是可能的。其它模式可包括三極刺激模式，其中電流傳給一蝸內(nèi)電極及其兩個(gè)相鄰的電極用作返回電極。使用不同的刺激模式，可實(shí)現(xiàn)一些優(yōu)點(diǎn)或面臨挑戰(zhàn)如功耗和刺激特異性領(lǐng)域的挑戰(zhàn)。
[0008]目前尚沒(méi)有可用的解決方案克服了上面提及的缺陷。因此，需要提供一種在陣列中允許極高數(shù)量的接觸電極的解決方案和/或提供當(dāng)前刺激模式的備選刺激模式。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]本發(fā)明涉及適合跨蝸軸植入的跨蝸軸電極陣列。該電極陣列放置在蝸軸內(nèi)而不是鼓階內(nèi)，鼓階是耳蝸植入電極陣列的傳統(tǒng)位置。蝸軸是耳蝸中的錐形中心軸。其由海綿骨及周?chē)亩佫D(zhuǎn)組成。螺旋神經(jīng)節(jié)位于蝸軸內(nèi)。根據(jù)一實(shí)施例的原理是在耳蝸起點(diǎn)直接刺激內(nèi)聽(tīng)覺(jué)神經(jīng)。為實(shí)現(xiàn)此目標(biāo)，需要跨蝸軸電極，跨蝸軸電極位于蝸軸內(nèi)。
[0010]利用跨蝸軸電極及其在蝸軸內(nèi)的置放使能實(shí)現(xiàn)空間上高分辨率地電刺激，即減小電極和螺旋神經(jīng)節(jié)之間的距離并增大電刺激的空間特異性。如用傳統(tǒng)植入的耳蝸植入系統(tǒng)的電極陣列所遇到的刺激電流分散到外淋巴液內(nèi)的問(wèn)題將被對(duì)抗。此外，利用適于直接刺激內(nèi)聽(tīng)覺(jué)神經(jīng)的跨蝸軸電極使能減小電流源和目標(biāo)之間的物理距離，因而減小刺激神經(jīng)纖維所需要的電流。同樣，更低的電流使相鄰刺激電極之間的交互作用最小化，并降低因電流施加引起損傷的風(fēng)險(xiǎn)。因而，在實(shí)施例中，跨蝸軸電極陣列適于定位在用戶(hù)耳蝸軸內(nèi)、從刺激器接收電脈沖、及使用這些電極直接刺激用戶(hù)的聽(tīng)覺(jué)神經(jīng)纖維。
[0011]植入可通過(guò)包括外耳道型方法的程序?qū)崿F(xiàn)。根據(jù)用作說(shuō)明的實(shí)施例，公開(kāi)了將電極陣列植入在患者耳蝸中的方法。該方法包括提供跨蝸軸電極陣列或包括跨蝸軸陣列的跨蝸軸植入物，鉆過(guò)耳蝸的骨溝以接近耳蝸軸，及將電極陣列插入到耳蝸軸內(nèi)。
[0012]上面的方法可在鉆孔之前實(shí)現(xiàn)，至少部分去除鼓膜以接近中耳，從而接近靠近錘骨和鐙骨的骨溝。其后，通過(guò)鉆過(guò)骨溝而鉆到頂點(diǎn)產(chǎn)生到耳蝸軸的通路。在將包括跨蝸軸電極的引線沿鉆得的用于接近耳蝸軸的耳道通路放置后，用骨粉和接合劑覆蓋耳道。
[0013]如圖現(xiàn)有耳蝸植入一樣，刺激器可閂在顳骨上。
[0014]在實(shí)施例中，跨蝸軸電極陣列小于約8mm，如小于7mm，如小于6mm，并具有小于約
0.6mm如0.5mm或0.4mm的寬度/直徑。作為例子，對(duì)于6mm長(zhǎng)的跨蝸軸電極陣列，約Imm通過(guò)耳蝸骨，其余的約5_長(zhǎng)度為包含電極陣列的有效區(qū)域。對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員顯而易見(jiàn)的是，所述尺寸的變化是可能的。因此，前述變化在本發(fā)明范圍內(nèi)。
[0015]傳統(tǒng)耳蝸植入系統(tǒng)中使用的電極陣列因其類(lèi)型、形狀和/或幾何結(jié)構(gòu)不適合跨蝸軸植入。例如，傳統(tǒng)用于插入到耳蝸內(nèi)的耳蝸植入物的電極陣列足夠柔軟以允許折疊效果，該性質(zhì)通常不符合跨蝸軸電極的需要。實(shí)際上，傳統(tǒng)蝸內(nèi)電極陣列的標(biāo)準(zhǔn)之一是具有足夠低的剛性以有助于折疊，該要求對(duì)防損傷電極陣列更為關(guān)鍵。通常，硅酮用作前述蝸內(nèi)電極陣列的載體，具有約0.0lGPa的楊氏模量。此外，耳蝸植入物中的傳統(tǒng)電極陣列在可用于跨蝸軸植入的小長(zhǎng)度中缺乏足夠數(shù)量的電極，因?yàn)槊恳粋鹘y(tǒng)電極由相對(duì)大的鉑芯制成，其用現(xiàn)有方法不能制成更小的尺寸。
[0016]在此描述的實(shí)施例涉及用于跨蝸軸植入的電極陣列的制造方法。該方法包括提供襯底并在該襯底上的多個(gè)分離的部分施加傳導(dǎo)金屬。之后，一層絕緣材料施加在傳導(dǎo)金屬和襯底上。最后，有選擇地去除絕緣材料的多個(gè)部分以暴露傳導(dǎo)金屬?gòu)亩纬啥鄠€(gè)電極。該電極陣列包括至少10GPa的楊氏模量。
[0017]在實(shí)施例中，所施加的絕緣材料層包括單層，多個(gè)部分從其有選擇地去除。
[0018]在一些實(shí)施例中，將傳導(dǎo)金屬施加到襯底上的多個(gè)分離的部分的步驟包括向襯底施加一層傳導(dǎo)金屬，其后從所施加的層有選擇地去除傳導(dǎo)金屬的多個(gè)部分以暴露襯底。
[0019]根據(jù)一實(shí)施例，傳導(dǎo)金屬的多個(gè)部分通過(guò)激光消融有選擇地去除。
[0020]在備選實(shí)施例中，向襯底上的多個(gè)分離的部分施加傳導(dǎo)金屬的步驟包括向襯底施加具有多個(gè)孔的罩；向罩施加傳導(dǎo)金屬；及移除罩以暴露傳導(dǎo)金屬和襯底。
[0021]利用罩使本領(lǐng)域技術(shù)人員能避免不得不從所施加的層例如通過(guò)激光消融有選擇地去除傳導(dǎo)金屬的多個(gè)部分。
[0022]在實(shí)施例中，罩包括UV固化樹(shù)脂。
[0023]在一些實(shí)施例中，襯底不導(dǎo)電，即電不傳導(dǎo)。
[0024]根據(jù)一些實(shí)施例，襯底從下組選擇:氧化鋁、氧化鋯、氧化鋯氧化鋁合成物、PEEK(聚醚醚酮)、P1、和PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)。氧化鋁可以是高純度氧化鋁。其它可長(zhǎng)期植入塑料也可用作襯底。
[0025]在一些實(shí)施例中，傳導(dǎo)金屬選自下組:鈦、金、鉑、銥、及其混合物。傳導(dǎo)金屬可以是兩種以上金屬的合金。
[0026]在一些實(shí)施例中，傳導(dǎo)金屬通過(guò)絹印施加。
[0027]在備選實(shí)施例中，傳導(dǎo)金屬通過(guò)在爐內(nèi)加熱之前傳導(dǎo)涂料的涂膜(deeping)進(jìn)行施加。
[0028]在一些實(shí)施例中，傳導(dǎo)涂料為鈦水合溶液。