體外血液處理設(shè)備操作方法和血液處理設(shè)備的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及體外血液處理設(shè)備操作方法和相應(yīng)的血液處理設(shè)備。本文可能特別使用在體外血液處理設(shè)備的體外血液回路中，測量由心肌收縮引起的患者心臟的壓力脈波的方法。
【背景技術(shù)】
[0002]在血液透析治療中，通常需要，例如，監(jiān)測患者的心跳。由于已經(jīng)可以通過體外血液回路直接進入患者的血液回路，因此，如果借助于以任何方式存在于體外血液回路處的壓力傳感器，由心肌收縮引起的壓力脈波可能會探測到，這將是有利的。
[0003]在血液透析中，然而，蠕動血栗，也稱為滾子栗或軟管栗，被用作輸送體外血液回路中的血液的標(biāo)準(zhǔn)。
[0004]然而，這些蠕動血栗妨礙在體外血液回路中由心肌收縮引起的患者的壓力脈波的過程的測量。蠕動血栗通過它們的轉(zhuǎn)子的乳輥來閉塞體外血液回路的栗管段，從而產(chǎn)生具有強大的壓力脈沖的脈動流和脈動輸送量流。因此，它詳細描述在例如專利WO 97/10013Al中，在該專利中，閉塞軟管栗對于實踐中的血液透析來說是典型的，閉塞血栗的壓力脈沖導(dǎo)致體外血液回路中的所有其他壓力信號作為未經(jīng)過濾的壓力信號的噪聲淹沒。
[0005]離心血液栗，也稱為葉輪血栗，在血液透析領(lǐng)域之外的其它體外血液回路所公知。它們被使用在例如心臟手術(shù)中。
[0006]人們還知道，這種葉輪血栗可以是一次性物品或者血液軟管組件，特別也是血液盒的組成部分。這樣的葉輪血栗的葉輪是作為磁性支撐而沒有任何直接機械耦合一即無接觸的規(guī)則。因此，葉輪只產(chǎn)生涉及與輸送血液的摩擦有關(guān)的接觸。葉輪的載體也可以是磁性的、液壓的和/或機械的支撐的組合。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明的目的是提出一種通過控制葉輪栗來操作具有適用于血液透析和/或血液濾過和/或血液透析濾過的體外血液回路的體外血液處理設(shè)備的改進方法，以及一種配置成操作血液透析和/或血液濾過和/或血液透析濾過并具有控制處理單元的改進的血液處理設(shè)備，該控制處理單元配置和/或編程成控制葉輪血栗。
[0008]本發(fā)明的目的通過權(quán)利要求1的方法和權(quán)利有要求8的血液處理設(shè)備實現(xiàn)。
[0009]本發(fā)明提供了一種通過控制葉輪血栗來操作具有體外血液回路的體外血液處理設(shè)備的方法。該體外血液回路適用于血液透析和/或血液濾過和/或血液透析濾過。葉輪血栗在其中以將脈動速度部分增加到第一恒定轉(zhuǎn)速的脈動方式操作。
[0010]本發(fā)明方法利用葉輪血栗的特性的典型過程，該葉輪血栗通過高于正常操作點的栗速的脈動增加，來允許受控地提供特定壓力脈動。此屬性已在德國專利文件DE 10 2009060 668 Al中展示，這里特別是在圖2中展示，其中壓力升高示為血流量的功能。
[0011]現(xiàn)在在此可能會提供一種不具有葉輪血栗的平均流的栗脈動(pump pulsat1n)。該葉輪血栗的平均流明顯不同于恒定速度的預(yù)定義流。按照本發(fā)明，栗脈動的受控提供可以反過來允許采用葉輪血栗來改進體外血液回路的操作。
[0012]栗脈動可以在體外血液回路中測量的壓力脈沖波，例如由心肌收縮引起的患者的壓力波的基礎(chǔ)上特別的規(guī)定。
[0013]根據(jù)本發(fā)明，壓力振幅的過程可以在體外血液回路中的至少一個壓力測量部位處測量。栗脈動優(yōu)選地在體外血液回路的壓力振幅的測量過程基礎(chǔ)上規(guī)定。
[0014]壓力振幅的過程可以在體外血液回路中的至少一個壓力測量部位處特別地測量，其中，壓力振幅的測量過程被用作控制葉輪栗的脈動速度部分的目標(biāo)值。壓力測量部位的測量信號可直接用作目標(biāo)值，如果有必要的話，其可通過低通過濾和/或縮放(scaled)?？稍谀繕?biāo)值基礎(chǔ)上控制，和/或通過反饋來控制脈動速度部分。
[0015]測量過程可以構(gòu)成患者心臟的壓力脈沖的總和信號，該總和信號通過動脈和靜脈患者通路(patient access)到達壓力傳感器。這是由于沒有使用阻塞元件，尤其是沒有使用阻塞栗。
[0016]根據(jù)本發(fā)明，葉輪栗或離心栗可進一步位于壓力傳感器和靜脈患者通路和/或靜脈滴注室的壓力傳感器之間。
[0017]葉輪栗的脈動操作可進一步與在體外血液回路中由心肌收縮引起的患者的壓力脈沖波的過程同步。患者脈搏的參數(shù)特征和/或上述測量的信號可以特別用于此目的。
[0018]在葉輪血栗操作的基礎(chǔ)上，栗速可以首先通過特定的第一速差降低，因此減少的栗速可以通過第二速度差的方式增加。然而，為了同步，第二速度差在特定頻率下以脈動方式上下跳動。體外血液回路中的血液因此可與脈動壓力過程同步地傳送到患者的心跳。
[0019]在這方面，體外血液回路的葉輪栗的平均流量保持不變(如500ml/min)?；颊咄?瘺管或分流器或移植物)中的血液去除通過葉輪栗的脈沖的、同步的操作來適應(yīng)患者通路內(nèi)的血液供應(yīng)，例如許多被去除且大量供應(yīng)，反之亦然。
[0020]根據(jù)本發(fā)明的另一實施例，該同步是這樣進行的，在最大壓力下，患者通路的血液，例如在瘺管內(nèi)，被吸入。必須考慮到如下的已知方面:由于瘺管內(nèi)的血流量，如果比可用的更多的血液通過血栗經(jīng)由動脈針(arterial needle)吸入到體外血液回路，那么已處理血液的不希望的瘺管循環(huán)可能在患者通路中出現(xiàn)，這可以應(yīng)用為瘺管或分流器。血流量的丟失量通過吸入通過靜脈針引導(dǎo)回瘺管的已透析血液而被補償。由于已透析血液又在體外血液回路中直接透析，這反過來產(chǎn)生了處理效率降低的結(jié)果。
[0021]根據(jù)本發(fā)明，葉輪血栗的脈動操作可在其內(nèi)與在體外血液回路中由心肌收縮引起的患者的壓力脈沖波的過程同步，這樣，體外血液回路中的血液的瘺管循環(huán)達到最小。
[0022]本發(fā)明方法可以包括以下步驟:
[0023]通過控制葉輪血栗在恒定的第一速度下操作，來操作具有體外血液回路的體外血液處理設(shè)備，該體外血液回路適用于血液透析和/或血液濾過和/或血液透析濾過；
[0024]確定患者脈搏的參數(shù)特征；
[°°25]通過將脈動速度部分增加到第一恒定轉(zhuǎn)速，來脈動(pul sate)葉輪血栗的操作，其中，葉輪血栗的脈動操作通過引入?yún)?shù)與在體外血液回路中由心肌收縮引起的患者的壓力脈沖波的過程同步，該參數(shù)對患者的脈搏是特征性的；
[0026]本發(fā)明方法可以進一步包括以下步驟，根據(jù)本發(fā)明該步驟優(yōu)選地在脈動操作步驟之前，該步驟是:
[0027]通過控制葉輪血栗以恒定的第一速度操作，來操作具有體外血液回路的體外血液處理設(shè)備，該體外血液回路適用于血液透析和/或血液濾過和/或血液透析濾過；
[0028]在體外血液回路的至少一個壓力測量部位處測量壓力振幅的至少一個第一過程；以及
[0029]從測量的壓力振幅的第一過程中，提取在體外血液回路中，由于心肌收縮引起的患者的至少一個壓力脈沖波的過程；
[0030]根據(jù)本發(fā)明，體外血液回路中由于心肌收縮引起的、進而被提取的患者的至少一個壓力脈沖波的過程，可用于控制脈沖操作，或者可用作參數(shù)，該參數(shù)對患者的脈搏是特征性的。
[0031]根據(jù)本發(fā)明，在體外血液回路中，由心肌收縮引起的患者的至少一個壓力脈沖波的過程從測量的壓力振幅的第一過程中的提取，不需要額外的評估步驟。測量的壓力振幅的過程可以直接使用一如果適用的話，經(jīng)過低通過濾和/或縮放后一由于體外血液回路中由心肌收縮引起的患者的壓力脈沖波。
[0032]優(yōu)選地，葉輪栗的控制信號與壓力傳感器的測量信號直接耦合，該測量信號可以通過低通經(jīng)由控制回路對噪聲進行過濾。因此，栗調(diào)制的頻率通過測量的信號被直接定義。
[0033]血栗調(diào)制的振幅可能通過常數(shù)因子，例如I，耦合到壓力信號的振幅上。這個因數(shù)優(yōu)選地保存在控制器中。
[0034]為檢測某些條件而對信號的評估因此可以省略。
[0035]在可選的實施例中，患者的脈搏的其他參數(shù)特性也可用于增加或替代壓力振幅值，壓力振幅測量值用于葉輪栗或離心栗的同步而在體外血液回路中的至少一個壓力測量部位處測量得到。因此，患者脈搏的參數(shù)特征，也可選擇地是心電圖、心臟監(jiān)護器、血壓計、超聲波測量儀和/或流量測量儀的讀數(shù)。
[0036]本發(fā)明方法可額外地包括以下步驟:
[0037]測量體外血液處理設(shè)備內(nèi)的跨膜壓力(transmembrane pressure):
[0038]通過將脈動速度部分增加到第一恒定速度，脈動葉輪血栗的操作，其中，葉輪血栗的脈動操作的頻率和振幅以這樣的方式設(shè)定:跨膜壓力的過程遵循跨膜壓力的一個預(yù)定過程。
[0039]跨膜壓力是壓力降，通過透析膜將透析器劃分成血室和透析液室。根據(jù)本發(fā)明的這方面，壓力降可能會特別受到葉輪血栗相應(yīng)操作的影響。這可以設(shè)置一個壓力過程，一方面盡可能恒定或另一方面強烈脈動。
[0040]本發(fā)明還包括具有控制處理單元并配置成操作血液透析和/或血液濾過和/或血液透析濾過的血液處理設(shè)備，該控制處理單元配置和/或編程成控制葉輪血栗。葉輪血栗以將脈動速度增加到第一恒定速度的脈動方式操作。控制處理單元為該操作特別地配置和/或編程。
[0041]控制處理單元可以在其中配置和