濕疹治療的制作方法
【專利說明】
[000。 本申請是申請日為2011年4月21日，申請?zhí)枮?01180028457. 8,發(fā)明名稱為"濕 疹治療"的申請的分案申請。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本申請描述了組合物W及它們在方法中的用途，運些方法用于抑制預(yù)防濕疹發(fā) 作，或用于治療濕疹癥狀W減小它們的嚴重性或持續(xù)時間。該組合物提供乳鐵蛋白和免疫 球蛋白的組合。
【背景技術(shù)】
[0003]在本說明書中對現(xiàn)有技術(shù)的提及不是、并且不應(yīng)該被當做是一種認可或任何形式 的建議：運個現(xiàn)有技術(shù)形成了澳大利亞或其他任何管轄區(qū)內(nèi)的公知常識的一部分，或者運 個現(xiàn)有技術(shù)可W合理地預(yù)計成是本領(lǐng)域技術(shù)人員將確定的、理解的W及認為相關(guān)的。
[0004]濕疹是一種皮炎或真皮炎癥的形式。術(shù)語濕疹廣泛應(yīng)用于一系列持久性的皮膚病 況，運些皮膚病況的特征為一種或多種W下癥狀：發(fā)紅、皮膚水腫（腫脹）、痊癢W及干燥、 結(jié)硬皮、剝落、瘤腫、開裂、滲透、或出血。
[0005]有多種不同類型的"普通（common)"濕疹，所有的該濕疹可W具有不同的原因。異 位性濕疹是一種被認為具有遺傳組分并且經(jīng)常發(fā)生在其成員還患有哮喘的家族中的過敏 性疾病。一種發(fā)癢性皮疹在頭部W及頭皮、脖子、肘內(nèi)部、膝蓋后、W及臀部是特別顯著的。
[0006]接觸性皮炎也是濕疹的一種類型并且可W是兩種類型中的一種：過敏的（起因于 對一種變應(yīng)原的延遲反應(yīng)）、W及刺激性的（起因于對一種刺激物的直接反應(yīng)）。倘若能避 免冒犯物質(zhì)并且從人的環(huán)境去除它的痕跡，接觸性濕疹是可W治愈的。
[0007]干燥性濕疹是變得如此嚴重的干皮膚轉(zhuǎn)變?yōu)闈裾?。在干燥的冬季天氣它惡化，?且最頻繁影響的是四肢W及軀干。皮膚變得非常癢并且脆化，伴隨深的干的裂縫出現(xiàn)。
[0008]脂溢性皮炎（Seborrhoeicdermatitis)或脂溢性皮炎（Seborrheicdermatitis) (嬰兒中為"乳挪"）是一種有時被歸為接近地設(shè)及頭皮屑的濕疹形式的病況。它導(dǎo)致頭皮、 眉毛、W及臉、并且有時為軀干的干燥的或油膩的剝落皮。
[0009]由于濕疹具有許多首要原因，治療可W變化。經(jīng)常用皮質(zhì)類固醇治療皮炎。但是 長時間的局部皮質(zhì)類固醇的使用被認為增加可能的副作用的風(fēng)險，并且高強度類固醇可W 被身體吸收。它們的免疫抑制的行為還能導(dǎo)致繼發(fā)性皮膚感染。
[0010] 因為治療通常設(shè)及變應(yīng)原或刺激物的鑒別和去除，對接觸性皮炎的治療可W不需 要長期使用藥物，例如皮質(zhì)類固醇。然而在此期間，為了病人的舒適，制并且抑制癥狀是重 要的。
[0011] 因此對用于抑制濕疹發(fā)作，或用于治療濕疹癥狀的方法W及組合物的開發(fā)存在需 要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012] 在一個實施方案中，提供了一種包括乳鐵蛋白和免疫球蛋白的組合物的用途，用 于使一種或多種與濕疹相關(guān)聯(lián)的癥狀的嚴重性最小化。
[0013] 在一個實施方案中，提供了一種包括乳鐵蛋白或免疫球蛋白的組合物的用途，用 于使一種或多種與濕疹相關(guān)聯(lián)的癥狀的嚴重性最小化。
[0014] 在某些實施方案中，提供了一種包括乳鐵蛋白和免疫球蛋白的組合物在一個或多 個W下應(yīng)用中的用途：
[0015] 減少一個受試者中一個或多個與濕疹相關(guān)聯(lián)的癥狀的持續(xù)時間；
[0016] 減少一個受試者中與濕疹相關(guān)聯(lián)的癥狀的數(shù)目；
[0017] 減少一個受試者中一個或多個與濕疹相關(guān)聯(lián)的癥狀的嚴重性或程度；
[0018] 減少一個受試者中與濕疹相關(guān)聯(lián)的并發(fā)癥；
[0019] 減少一個受試者中一個或多個與濕疹相關(guān)聯(lián)的癥狀的出現(xiàn)；
[0020] 在其他實施方案中，提供了一種包括乳鐵蛋白和免疫球蛋白的組合物的用途，用 于預(yù)防或最小化一種或多種與濕疹相關(guān)聯(lián)的癥狀的發(fā)展。
[0021] 在其他實施方案中，提供了一種包括乳鐵蛋白或免疫球蛋白的組合物的用途，用 于預(yù)防或最小化一種或多種與濕疹相關(guān)聯(lián)的癥狀的發(fā)展。
[0022] 在一個實施方案中，用于上述實施方案的組合物包括乳鐵蛋白和免疫球蛋白。
[0023] 在一個實施方案中，用于上述實施方案的組合物可基本上不包括一種或多種W下 蛋白質(zhì)：乳過氧化物酶、乳球蛋白、白蛋白。
[0024] 在另一個實施方案中，用于上述實施方案的組合物包括乳鐵蛋白和免疫球蛋白， 其中該組合物基本上不包括一種或多種W下蛋白：乳過氧化物酶、乳球蛋白、白蛋白、乳白 蛋白。
[0025] 在另一個實施方案中，用于上述實施方案的組合物包括乳鐵蛋白和免疫球蛋白， 其中該組合物基本上不包括一種或多種W下蛋白：乳過氧化物酶、乳球蛋白、白蛋白。
[0026] 仍在一個實施方案中，用于上述實施方案的組合物基本上由乳鐵蛋白和免疫球蛋 白組成。
[0027] 仍在一個實施方案中，用于上述實施方案的組合物可基本上由乳鐵蛋白或免疫球 蛋白組成。
[0028] 在另一個實施方案中，提供了一種包括乳鐵蛋白W及免疫球蛋白的組合物的用 途，用于使一種或多種與濕疹相關(guān)聯(lián)的癥狀的嚴重性最小化，其中該乳鐵蛋白W及免疫球 蛋白是W1:1的質(zhì)量比存在。
[0029] 仍在另一個實施方案中，該組合物包括250mg的乳鐵蛋白W及250mg的免疫球蛋 白。
[0030] 仍在另一個實施方案中，提供了一種包括協(xié)同性有效量的乳鐵蛋白和免疫球蛋白 的組合物。
[0031] 仍在一個實施方案中，用于上述實施方案的組合物可-種膠囊、膠囊形片劑、 片劑、凝膠或糖漿的形式提供。
[0032] 在一個相關(guān)的實施方案中，提供了一種用于治療與濕疹相關(guān)聯(lián)的癥狀的方法，該 方法包括將一種包括乳鐵蛋白和/或免疫球蛋白的組合物給予需要治療的受試者的步驟。
【附圖說明】
[0033] 圖1.闡明用于從乳清分離乳鐵蛋白和免疫球蛋白的過程的流程圖。
【具體實施方式】
[0034] 現(xiàn)在將詳細地參考本發(fā)明的某些實施方案。雖然將結(jié)合運些實施方案來說明本發(fā) 明，但將會理解的是并不旨在將本發(fā)明限制于那些實施方案。相反，本發(fā)明旨在覆蓋所有 替代方案、修改、W及等效物，它們都可W包括在如通過權(quán)利要求書所限定的本發(fā)明的范圍 內(nèi)。
[0035] 本領(lǐng)域的一個技術(shù)人員將認識到，類似或等價于在此說明的那些的許多方法和材 料，運些都可W在實踐本發(fā)明中使用。絕非將本發(fā)明局限于所說明的運些方法和材料。
[0036] 將會理解的是，在本說明書中披露和限定的本發(fā)明延伸至兩個或更多個從正文或 附圖提到的或顯而易見的個體特征的所有替代組合。所有運些不同組合都構(gòu)成本發(fā)明的不 同替代方面。
[0037] 如在此所述，發(fā)明人已經(jīng)驚訝地發(fā)現(xiàn)包含免疫球蛋白（immunogobluin)和/或乳 鐵蛋白的組合物特別對于使與濕疹相關(guān)聯(lián)的病況的嚴重性最小化是有用的。該治療的關(guān)鍵 益處包括預(yù)防與濕疹相關(guān)聯(lián)的癥狀的發(fā)作和/或減少患有濕疹的患者中的癥狀的時間。 [003引如在此使用，除了在上下文另外要求的地方，術(shù)語"包括（comprise) "W及該術(shù)語 的變化，例如"包括（comprising)"、"包括（comprises) 及"包括（comprised)"并非旨 在排除另外的添加物、組分、整體或步驟。
[0039] 如在此使用，短語'其中該組合物基本上不包括（whereinthecompositiondoes notsubstantiallyinclude)'總體上是指在該詞組主語組合物中一種限定的藥劑、組分 或化合物基本上但不是完全地不存在，確切地說該限定的藥劑、組分或化合物可W最多W 殘留量或痕量、或W基本上不會影響用于使一種或多種濕疹癥狀最小化的乳鐵蛋白和/或 免疫球蛋白的活性的量存在于該組合物中。在一個實例中，在該組合物中的限定藥劑、組分 或化合物的殘留量或痕量可W來自于該組合物的非故意的污染或來自于乳鐵蛋白或免疫 球蛋白從一種用于該組合物制備中的前體材料的不完整的分離，運種材料的一個實例是乳 清。
[0040] 如在此使用，短語'其中該組合物基本上由......組成（whereinthecomposition consistssubstantiallyof)'總體上是指一種組合物，其中運些組分具有更高的相對豐 度或更高的作為該組合物總重的百分比的重量（除了稀釋劑、賦形劑、填充劑W及類似物 W外），運些組分是乳鐵蛋白和/或免疫球蛋白。
[0041] 如在此使用，短語"活性成分（activeingredient)"總體上是指一種具有用于治 療疾病或病況（例如用于減小或用于最小化一種或多種與濕疹相關(guān)聯(lián)的癥狀的嚴重性）的 活性的成分。根據(jù)本發(fā)明，乳鐵蛋白和免疫球蛋白是該組合物的活性成分。
[0042] 如在此使用的，短語'藥學(xué)上可接受的（pharmaceuticallyaccept油le)'總體上 是指與包括在組合物、和/或W此被治療的哺乳動物中的其他組分在化學(xué)上和/或毒理學(xué) 上相兼容的一種物質(zhì)或組合物。
[0043] 如在此使用的，'協(xié)同性（synergy)'總體上是指當組合使用，2種或更多種組分的 組合作用對于來自于單獨使用各個組分的總和作用在份量上和/或性質(zhì)上不同時，由此一 種該2種或更多種組分之間的關(guān)系。
[0044] 如在此使用，短語'協(xié)同有效的量（synergisticallyeffectiveamount)'總體上 是指提供與其他組分的協(xié)同性所需的各個組分的量。
[0045]如在此使用的濕疹（eczema)"大體上是指一種病況，其特征在于異位性濕疹、過 敏性接觸性皮炎、刺激性接觸性皮炎、干燥性濕疹W及脂溢性皮炎中通常觀察到的癥狀。癥 狀包括伴隨發(fā)紅W及片狀皮膚（特別是在頭部、頭皮、脖子、肘內(nèi)部、膝蓋后、W及臀部上） 的發(fā)癢性皮疹、連同干燥并且脆化的開裂的皮膚、或者頭皮、眉毛、W及臉、并且有時為軀干 的干燥的或油膩的剝落皮。
[0046]如在此使用，短語"與濕疹相關(guān)聯(lián)的癥狀（symptomsassociatedwitheczema)" 大體上是指伴隨發(fā)紅W及片狀皮膚（特別是在頭部、頭皮、脖子、肘內(nèi)部、膝蓋后、W及臀部 上）的發(fā)癢性皮疹、連同干燥并且脆化的開裂的皮膚、或者頭皮、眉毛、W及臉、并且有時為 軀干的干燥的或油膩的剝落皮。
[0047] 如在此使用，短語"使癥狀嚴重性最小化（minimizingtheseverityof symptoms)"旨在指一種或多種與濕疹相關(guān)聯(lián)的癥狀的持續(xù)時間的減少、與濕疹相關(guān)聯(lián)的癥 狀數(shù)目的減少、亦或一種或多種與濕疹相關(guān)聯(lián)的癥狀的程度的減小。例如，解決濕疹損害的 時間可W減少，或可W減輕痊癢。
[0048]如在此使用的，'治療有效量（therapeuticallyeffectiveamount)'總體上是指 本發(fā)明組合物的量，該組合物的量（i)治療具體疾病、病況、或失調(diào)，（