一種治療高血脂的中草藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中草藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療高血脂的中草藥組合物及其制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 滴丸劑是固體分散體的一種形式，由于它具有溶出快，生物利用度高，療效好，副 作用小，藥物穩(wěn)定性好及制備簡(jiǎn)便，質(zhì)量易控制等優(yōu)點(diǎn)。因此得以廣泛應(yīng)用于臨床治療，滴 丸因其劑型優(yōu)勢(shì)，近年來(lái)備受關(guān)注。
[0003] 但由于在中草藥的組方、工藝和設(shè)備方面還不盡完善，因此在制備過(guò)程中出現(xiàn)丸 重不易控制，園整度差，冷凝溫度不易控制等不足。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)不足，本發(fā)明的目的是提供一種治療高血脂的中草藥組合物及其制 備方法。
[0005] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供的一種治療高血脂的中草藥組合物，該中草藥組合 物含有以下中草藥原料：荷葉、決明子、丹參、麥冬、澤瀉、山楂、茯苓、銀杏葉。
[0006] 優(yōu)選的，該中草藥組合物含有以下重量份的中草藥制備而成：荷葉20-30份、決明 子20-30份、丹參20-30份、麥冬20-30份、澤瀉20-30份、山楂30-40份、茯苓20-30份、銀 杏葉30-40份。
[0007] 優(yōu)選的，該中草藥組合物含有以下重量份的中草藥制備而成：荷葉10-20份、決明 子10-20份、丹參10-20份、麥冬10-20份、澤瀉10-20份、山楂20-30份、茯苓10-20份、銀 杏葉20-30份。
[0008] 優(yōu)選的，該中草藥組合物含有以下重量份的中草藥制備而成：荷葉15份、決明子 15份、丹參15份、麥冬15份、澤瀉15份、山楂25份、茯苓15份、銀杏葉25份。
[0009] 優(yōu)選的，茯苓為云苓。
[0010] 本發(fā)明還提供的一種上述中草藥組合物的制劑，該制劑中還含有藥學(xué)上可接受的 載體。
[0011]優(yōu)選的，所述制劑為固體制劑或液體制劑，固體制劑選自片、丸、散劑、膠囊或顆粒 劑，液體制劑選自口服液。
[0012] 優(yōu)選的，所述丸為滴丸。
[0013] 本發(fā)明還提供了一種含有上述中草藥組合物的滴丸，所述滴丸按重量份計(jì)，由包 括下述組分的原料制備而成：中草藥組合物1份，聚乙二醇60003-5份。
[0014] 本發(fā)明還提供了一種制備上述滴丸的制備方法，具體包括以下步驟：
[0015] 1)將荷葉、決明子、丹參、麥冬、澤瀉、山楂、云苓、銀杏葉干燥、粉碎，過(guò)篩，優(yōu)選40 目篩；
[0016] 2)對(duì)步驟1)篩選的原料進(jìn)行C02超臨界萃取，獲得中草藥粗品；
[0017] 3)將中草藥粗品減壓進(jìn)入分離器，所得產(chǎn)物經(jīng)過(guò)濾、結(jié)晶、重結(jié)晶后得到中間體原 料；
[0018] 4)將中間體原料與輔料碾磨混合，加入至聚乙二醇6000中，攪拌，靜置，保溫脫 氣，獲得藥液；熔融基質(zhì)為聚乙二醇6000,熔點(diǎn)低、具有良好分散力和較大內(nèi)聚力，能夠得 到較好的滴丸質(zhì)量，且有利于有效成分的溶出；
[0019] 5)將藥液倒入滴丸機(jī)中進(jìn)行滴制，液滴于冷凝液中收縮成丸，最后除去表面冷凝 液即得滴丸。
[0020] 優(yōu)選的，步驟2)中，當(dāng)萃取壓力達(dá)到30Mpa，溫度達(dá)到60°C，加入夾帶劑乙醇，開(kāi)始 循環(huán)萃取，動(dòng)態(tài)萃取約90min,C02循環(huán)使用。
[0021] 優(yōu)選的，步驟5)中，冷凝液的選擇是制備滴丸的重要輔助劑，其密度直接影響著 滴丸的圓整度和藥液的沉降速度。以二甲基硅油為冷凝液，能滿(mǎn)足滴丸滴制的要求。
[0022] 藥液的溫度為85_95°C，如果料溫太高，滴丸在冷凝液中冷卻不充分，圓整度和硬 度均較差；料溫太低滴丸冷卻太快，容易拖尾且滴制困難。
[0023] 滴距為5_7cm，滴距過(guò)小，滴液來(lái)不及收縮，丸型不圓整；滴距過(guò)大，液滴容易成扁 形或因重力作用被打碎而產(chǎn)生小丸。
[0024] 冷凝液的溫度為6_8°C，冷凝液的溫度越低，滴丸收縮越多，滴丸的硬度越好；反 之則硬度差。
[0025] 滴速為46滴/分鐘，滴丸并未出現(xiàn)黏連現(xiàn)象。
[0026] 優(yōu)選的，中草藥混合物與聚乙二醇6000的重量份比為1 :3 ;藥溫為90°C;滴距為 7cm;冷凝液溫度為6°C。
[0027] 本發(fā)明還提供了一種上述中草藥組合物在制備治療高血脂的藥物中的應(yīng)用。
[0028] 本發(fā)明的有益效果：
[0029] 本發(fā)明是一種副作用小，療效顯著，由于它具有溶出快，生物利用度高，療效好，副 作用小，藥物穩(wěn)定性好及制備簡(jiǎn)便，質(zhì)量易控制等優(yōu)點(diǎn)。
[0030] 在制備過(guò)程中出現(xiàn)丸重不易控制，園整度差，冷凝溫度不易控制等不足問(wèn)題得到 解決。
[0031] 在制備方法中：
[0032] 1)考察了基質(zhì)的配比、滴距、溫度、冷凝液等因素對(duì)滴丸指標(biāo)的影響，以滴丸的硬 度、圓整度、粘連為評(píng)價(jià)指標(biāo)選取最佳條件，基質(zhì)的選擇、混合基質(zhì)的比例、基質(zhì)與藥物的比 例、藥液溫度（藥液滴制時(shí)的溫度）、冷凝液溫度對(duì)成型的影響、滴距（滴管口與冷凝液面之 間的距離）的選擇、滴速對(duì)成型的影響。選定藥液溫度、基質(zhì)與藥物的比例、混合基質(zhì)PEG- 6000與PEG-4000的比例3因素。
[0033] 2)通過(guò)影響因素、加速、長(zhǎng)期試驗(yàn)至12個(gè)月的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)的分析，各項(xiàng)檢測(cè) 指標(biāo)均在合格范圍內(nèi)，說(shuō)明本發(fā)明提供的滴丸的穩(wěn)定性好。
【具體實(shí)施方式】
[0034] 以下實(shí)施例用于說(shuō)明本發(fā)明，但不用來(lái)限制本發(fā)明的范圍。
[0035] 實(shí)施例1
[0036] -種中草藥組合物含有以下組分的中草藥制備而成：荷葉10份、決明子30份、丹 參10份、麥冬10份、澤瀉20份、山楂20份、云苓20份、銀杏葉40份。
[0037] 實(shí)施例2
[0038] -種中草藥組合物含有以下組分的中草藥制備而成：荷葉20份、決明子10份、丹 參20份、麥冬30份、澤瀉30份、山楂40份、茯苓10份、銀杏葉30份。
[0039] 實(shí)施例3
[0040] 一種中草藥組合物含有以下組分的中草藥制備而成：荷葉30份、決明子20份、丹 參30份、麥冬20份、澤瀉10份、山楂30份、茯苓30份、銀杏葉20份。
[0041] 實(shí)施例4
[0042] 一種中草藥組合物含有以下組分的中草藥制備而成：荷葉15份、決明子15份、丹 參15份、麥冬15份、澤瀉15份、山楂25份、云苓15份、銀杏葉25份。
[0043] 實(shí)施例5
[0044] -種治療高血脂滴丸，按重量份計(jì)，由包括下述組分的原料制備而成：中草藥組合 物1份，聚乙二醇60004份。
[0045] 該中草藥組合物含有以下組分的中草藥制備而成：荷葉13份、決明子17份、丹參 14份、麥冬14份、澤瀉16份、山楂27份、云苓17份、銀杏葉25份。
[0046] 實(shí)施例6
[0047] -種制備治療高血脂滴丸的制備方法，按照實(shí)施例5配比稱(chēng)取各成分，然后將將 荷葉、決明子、丹參、麥冬、澤瀉、山楂、云苓、銀杏葉提取物等生藥干燥、粉碎、過(guò)40目篩，投 入超臨界萃取裝置的萃取釜中，密封后開(kāi)啟裝置。從鋼瓶出來(lái)的C02，由高壓泵經(jīng)過(guò)濾器后 送入萃取釜，當(dāng)萃取釜