局部神經(jīng)刺激儀的制作方法
【專(zhuān)利說(shuō)明】
[0001] 優(yōu)先權(quán)要求
[0002] 本申請(qǐng)要求2013年5月30日提交的第61/828981號(hào)美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利的優(yōu)先權(quán)，上 述申請(qǐng)的內(nèi)容以引用方式全文并入于此。
[0003] 版權(quán)聲明
[0004] ? 2013 年及 2014 年 GRAHAM CREASEY，MD，&Η00-ΜΙΝ T00NG，PhD.本專(zhuān)利文件包 含受到版權(quán)保護(hù)的材料。版權(quán)所有人對(duì)任何人復(fù)制專(zhuān)利商標(biāo)局檔案顯示的專(zhuān)利文件或文獻(xiàn) 不持異議，但聲明保留所有版權(quán)權(quán)利。
技術(shù)領(lǐng)域
[0005] 本發(fā)明涉及通過(guò)局部刺激來(lái)激活人體及哺乳動(dòng)物神經(jīng)以控制或影響肌肉、組織、 器官或包括疼痛在內(nèi)的感知。
[0006] 背景
[0007] 神經(jīng)紊亂可導(dǎo)致肌肉和其他身體功能失控、感知或疼痛感知的喪失。外科手術(shù)及 藥物有時(shí)可治療這些紊亂，但有局限性。本發(fā)明涉及一種為功能治療和改善提供其他選擇 選擇方案的系統(tǒng)。
[0008] 附圖簡(jiǎn)要說(shuō)明
[0009] 圖1描述了通過(guò)電脈沖的方式使神經(jīng)元激活肌肉。
[0010] 圖2顯示了神經(jīng)內(nèi)電脈沖潛在的電激活時(shí)間。
[0011] 圖3為陰莖的橫截面。
[0012] 圖4為包括一個(gè)芯片系統(tǒng)（S0C)的局部神經(jīng)刺激器/感應(yīng)器（TNSS)的部件結(jié)構(gòu)。
[0013] 圖5為T(mén)NSS實(shí)施例Smart Band Aid?(SBA)儀器的頂部圖，其顯示可以是不同型 號(hào)的電池。
[0014] 圖6為圖5所示SBA的底部圖。
[0015] 圖7為包括了 TNSS部件的SBA。
[0016] 圖8為置入SBA儀器可選擇的神經(jīng)刺激器及感應(yīng)器芯片組的示例。
[0017] 圖9為SBA可選的電極結(jié)構(gòu)示例。
[0018] 圖10為在一組系統(tǒng)及軟件應(yīng)用中一個(gè)使用帶有控制單元的TNSS系統(tǒng)示例。
[0019] 圖11顯示使用諸多射線形成及控制波束的方法。
[0020] 圖12為波束形成和控制機(jī)制的示例。
[0021 ] 圖13為激活神經(jīng)刺激儀控制單元的示例。
[0022] 圖14為連接控制單元和TNSS、采集數(shù)據(jù)、與其他TNSS和外部通訊實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)連接的 軟件平臺(tái)示例。
[0023] 圖15為脊髓損傷病人應(yīng)用TNSS。
[0024] 圖16為T(mén)NSS系統(tǒng)的示例。
[0025] 圖17顯示了圖16 TNSS系統(tǒng)各部件與使用者之間的通訊。
[0026] 圖18顯示了電場(chǎng)控制和感應(yīng)的電極結(jié)構(gòu)示例。
[0027] 圖19為組織中刺激和感應(yīng)信號(hào)模式的示例。
[0028] 詳細(xì)說(shuō)明
[0029] -種采用放置于皮膚并可與手機(jī)、激活儀或計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)無(wú)線連接并控制的小型電 子設(shè)備實(shí)現(xiàn)與人體或哺乳動(dòng)物神經(jīng)系統(tǒng)電子、機(jī)械、化學(xué)和/或光學(xué)互動(dòng)以激活和/記錄身 體功能的方法。
[0030] 人體由化學(xué)系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)控制。神經(jīng)和肌肉產(chǎn)生電壓和電流并對(duì)其有反應(yīng)。對(duì) 這些組織實(shí)施電刺激可恢復(fù)喪失的運(yùn)動(dòng)和感知，或者可改變神經(jīng)系統(tǒng)的行為，這一過(guò)程稱(chēng) 為神經(jīng)調(diào)節(jié)。
[0031] 記錄神經(jīng)和肌肉的電活動(dòng)廣泛應(yīng)用于診斷，如心電圖、肌電圖、腦電圖等。電刺激 電記錄需要輸入和輸出信息的電界面。
[0032] 組織和電子系統(tǒng)之間的電界面通常有三種：
[0033] a、外科植入體內(nèi)的儀器，如心臟起搏器。這些儀器針對(duì)多種功能而開(kāi)發(fā)，如恢復(fù)癱 瘓肌肉的運(yùn)動(dòng)或恢復(fù)聽(tīng)力，潛在地也可應(yīng)用于任何神經(jīng)或肌肉。這些是典型的專(zhuān)業(yè)性高且 費(fèi)用高昂的儀器。
[0034] b、臨時(shí)插入體內(nèi)的儀器，如與其他體外設(shè)備連接的針頭或?qū)Ч?。醫(yī)療人員利用這 些設(shè)備進(jìn)行診斷或短期治療。
[0035] c、從皮膚表面記錄電壓用于診斷和數(shù)據(jù)采集，或采用與刺激儀連接的粘塊在皮膚 表面實(shí)施電激的儀器。便攜式由電池驅(qū)動(dòng)的刺激儀是典型的由病人操作的簡(jiǎn)易儀器，例如 用于減輕疼痛的儀器。它們的使用受如下限制：
[0036] i.需要對(duì)線路、粘塊和電激儀長(zhǎng)期管理帶來(lái)的不便，尤其是在有多個(gè)界面的情況 下，以及
[0037] i i.對(duì)于病人來(lái)說(shuō)，控制多種電激參數(shù)的困難，如幅度、頻率、脈沖寬度、任務(wù)周期 等。
[0038] 神經(jīng)也可以機(jī)械的方式被刺激以產(chǎn)生感知或激起或改變反射；這是觸覺(jué)和觸覺(jué)反 饋的基礎(chǔ)。神經(jīng)也可通過(guò)局部或系統(tǒng)用藥以化學(xué)的方式影響，有時(shí)根據(jù)位置或化學(xué)類(lèi)型以 針對(duì)特殊的靶標(biāo)。神經(jīng)也可以光學(xué)方式被刺激或抑制，如眼睛內(nèi)一些還有光感基因的神經(jīng)。 神經(jīng)活動(dòng)也會(huì)產(chǎn)生可以感應(yīng)到的電、機(jī)械及化學(xué)變化。
[0039] 局部神經(jīng)刺激儀/感應(yīng)儀（TNSS)為置于人體或哺乳動(dòng)物表面，作用于并反應(yīng) 于神經(jīng)、肌肉或組織，以刺激神經(jīng)并感應(yīng)身體的活動(dòng)。TNSS的一個(gè)實(shí)施例為Smart Band Aid? (SBA)。一個(gè)S包括BA儀的系統(tǒng)控制神經(jīng)調(diào)節(jié)和神經(jīng)刺激活動(dòng)。其包括一個(gè)或多個(gè)控 制器工控制單元，一個(gè)或多個(gè)TNSS模塊、內(nèi)嵌于控制單元及TNSS模塊的軟件、上述部件間 的無(wú)線通訊以及數(shù)據(jù)管理平臺(tái)?？刂破鲀?nèi)的軟件控制TNSS的功能?？刂破鞑杉瘉?lái)自TNSS 的數(shù)據(jù)或影像數(shù)據(jù)，并通過(guò)上述軟件進(jìn)行分析。控制器提供一個(gè)顯示及記錄來(lái)自使用者信 息的物理使用者界面，如激活或中斷TNSS，數(shù)據(jù)和使用者統(tǒng)計(jì)數(shù)字的錄入以及產(chǎn)生報(bào)告數(shù) 據(jù)。最后，控制器提供與其他控制器或互聯(lián)網(wǎng)云的通訊。
[0040] 控制器建立與神經(jīng)刺激模塊（也稱(chēng)為T(mén)NSS模塊或SBA)以及使用者的通訊。在至 少一個(gè)以上的實(shí)施例中，上述通訊均是雙向的，因此每一組通訊是一個(gè)控制環(huán)?？蛇x擇的 是，在TNSS模塊和身體之間有直接的控制環(huán)。因此系統(tǒng)可選擇是一個(gè)還有至少4個(gè)控制 環(huán)的分層控制系統(tǒng)。TNSS和身體之間為一環(huán)；TNSS和控制器之間為一環(huán)；控制器和使用者 之間為一環(huán)；控制者和其他使用者通過(guò)云實(shí)現(xiàn)另一環(huán)，上述控制環(huán)內(nèi)嵌于TNSS、控制器或 云，其具有以下功能：（1)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)如藍(lán)牙在控制器和TNSS之間傳送激活或中斷信號(hào)；（2) 在控制器收到使用者的命令時(shí)，驅(qū)動(dòng)用戶(hù)界面向使用者提供圖像、聲音或觸覺(jué)反饋；（3)在 TNSS、和/或控制器和/或云內(nèi)分析TNSS數(shù)據(jù)以及其他來(lái)自使用者的反饋；(4)決定適當(dāng) 的處理方式；（5)系統(tǒng)診斷操作的正確性；(6)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)云與其他控制器或使用者進(jìn)行通 訊，以實(shí)施數(shù)據(jù)傳送或交換，或與內(nèi)嵌于互聯(lián)網(wǎng)云的應(yīng)用互動(dòng)。
[0041] 控制環(huán)是封閉的。這是同時(shí)具有刺激和感應(yīng)兩種功能的結(jié)果。感應(yīng)提供關(guān)于刺激 效果的信息，使刺激能被調(diào)節(jié)到理想水平或自動(dòng)改進(jìn)。
[0042] 典型的情況是施加刺激。感應(yīng)用來(lái)測(cè)量刺激的效果。感應(yīng)到的測(cè)量值用來(lái)確定 下一刺激。這一過(guò)程可無(wú)限重復(fù)，每一部分可有不同的持續(xù)時(shí)間。例如：快速循環(huán)過(guò)程 (a-b-c-a-b-c-a-b-c);延長(zhǎng)刺激，偶爾感應(yīng)（aaaa-b-c-aaaa-b-c-aaaa-b-c);延長(zhǎng)感應(yīng)， 偶爾刺激（a-bbbb-c-a-bbbb-c-a-bbbb)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)身體出現(xiàn)狀況，且這一信息用來(lái)確定治療 的刺激或修復(fù)身體狀況時(shí)，上述過(guò)程也可開(kāi)始于感應(yīng)，如（bbbbbbbbb-c-a-bbbbbbbb-c-a-b bbbbbbbb)。其他模式也是可能的，并在本發(fā)明應(yīng)用范圍之內(nèi)。.
[0043] 通過(guò)在刺激電路和感應(yīng)電路間切換，同一部件可交替用來(lái)刺激和感應(yīng)。所述切換 可通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的電子部件實(shí)現(xiàn)。同樣的電極可同時(shí)用于電激和電感應(yīng)。一個(gè)電子開(kāi)關(guān)用來(lái)連 接刺激電路與電極，使電刺激實(shí)施于組織。然后斷開(kāi)電子開(kāi)關(guān)中斷刺激電路與電極的連接， 將感應(yīng)電路與電極連接，以記錄來(lái)自組織的電信號(hào)。
[0044] 在聲音刺激和感應(yīng)的情況下，同樣的超聲傳感器可用于兩種模式（如超聲成像或 雷達(dá)）。采用一個(gè)電子開(kāi)關(guān)將電路與傳感器連接，以將聲音信號(hào)（聲波）傳送到組織。接著 電子開(kāi)關(guān)將電路與傳感器斷開(kāi)，并將其他電路與傳感器連接（收聽(tīng)反饋的聲波），同時(shí)這些 來(lái)自組織的聲音信號(hào)被記錄。
[0045] 還可采用其他模式的刺激和感應(yīng)（如光、磁場(chǎng)等）。閉環(huán)控制可由單個(gè)TNSS獨(dú)立 實(shí)施，或者如圖16所示由系統(tǒng)內(nèi)的多個(gè)TNSS模塊實(shí)施。感應(yīng)可由一些TNSS完成，而刺激 由另外一些TNSS完成。
[0046] 刺激儀是協(xié)議控制的電刺激的發(fā)起者，其中相關(guān)協(xié)議內(nèi)嵌于TNSS和/或控制器和 /或云。刺激儀與相應(yīng)的感應(yīng)器或激活器互動(dòng)，如電極或MEMS儀器。
[0047] 內(nèi)嵌于TNSS、控制器或云的協(xié)議的幾個(gè)功能包括：
[0048] (1)通過(guò)本地網(wǎng)絡(luò)如藍(lán)牙在控制器和TNSS之間傳送啟動(dòng)或斷開(kāi)信號(hào)。協(xié)議通過(guò)藍(lán) 牙無(wú)線電波將信號(hào)從智能手機(jī)傳送到皮膚上的TNSS模塊，指令其啟動(dòng)或停止刺激或感應(yīng)。 其他無(wú)線通訊方式也可實(shí)施。
[0049] (2)當(dāng)控制器收到使用者的指令，其驅(qū)動(dòng)使用者界面向使用者提供圖像、聲音或觸 覺(jué)反饋信號(hào)。當(dāng)使用者觸碰智能手機(jī)屏幕上的小窗時(shí)，協(xié)議收到使用者的指令，并通過(guò)在智 能手機(jī)屏幕上顯示信息向使用者提供反饋，或使智能手機(jī)發(fā)出嘀嘀或嗡嗡聲。
[0050] (3)在TNSS和/或控制器和/或云內(nèi)分析TNSS數(shù)據(jù)以及其他來(lái)自于使用者的反 饋數(shù)據(jù)。協(xié)議分析TNSS感應(yīng)到的數(shù)據(jù)，如肌肉位置，以及來(lái)自于使用者的數(shù)據(jù)如使用者觸 碰智能手機(jī)屏幕所表達(dá)的愿望；這些分析可在TNSS、智能手機(jī)和/或云內(nèi)完成。
[0051] (4)做出適當(dāng)處理的決定。協(xié)議使用其分析的數(shù)據(jù)決定實(shí)施刺激的內(nèi)容。
[0052] (5)系統(tǒng)診斷操作的正確性。協(xié)議檢查T(mén)NSS系統(tǒng)是否運(yùn)行正確。