一種治療肝硬化的中藥組合物及其制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥加工技術(shù)領(lǐng)域，具體說是一種治療肝硬化的中藥組合物及其制作 方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 肝硬化是臨床常見的慢性進(jìn)行性肝病，由一種或多種病因長(zhǎng)期或反復(fù)作用形成的 彌漫性肝損害。在我國(guó)大多數(shù)為肝炎后肝硬化，少部分為酒精性肝硬化和血吸蟲性肝硬化。 病理組織學(xué)上有廣泛的肝細(xì)胞壞死、殘存肝細(xì)胞結(jié)節(jié)性再生、結(jié)締組織增生與纖維隔形成， 導(dǎo)致肝小葉結(jié)構(gòu)破壞和假小葉形成，肝臟逐漸變形、變硬而發(fā)展為肝硬化。
[0003] 目前，治療肝硬化的西藥主要在于早期發(fā)現(xiàn)和阻止病程進(jìn)展，延長(zhǎng)生命和保持勞 動(dòng)力?，F(xiàn)有中成藥已有扶正化瘀膠囊、復(fù)方鱉甲軟肝片、安洛化纖丸，大黃蜇蟲丸等，且效 果較好，所以，中醫(yī)藥的寶庫具有進(jìn)一步發(fā)掘和完善的必要。
[0004] 在大量文獻(xiàn)和臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)上，我們認(rèn)識(shí)到痰濕熱結(jié)型的病機(jī)在肝硬化的形成 過程中具有不可忽視的致病作用，通常，該種病機(jī)的特殊癥候有右脅賬悶不適或脹痛、身體 虛胖乏力、大便粘滯不暢、納呆、口苦、尿黃、舍紅苔白膩或黃膩、脈弦滑數(shù)等，所以，以活血 化瘀、化痰軟堅(jiān)、消積散結(jié)的治法及思路在治療肝纖維化和肝硬化的組織結(jié)構(gòu)的修復(fù)和治 療中起到了重要的指導(dǎo)作用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種治療肝硬化的中藥組合物及其制作方法。
[0006] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明的技術(shù)方案是：一種治療肝硬化的中藥組合物，其 特征在于，該組合物由以下藥物原料以及藥學(xué)上可接受的輔料制備而成：按重量計(jì)三棱 15-25份、茯苓15-25份、青蒿10-25份、半夏10-20份、枳殼10-20份、陳皮10-20份、莪術(shù) 10-15份、黃芩8-14份、鱉甲6-14份、牡蠣5-8份、干姜5-10份。
[0007] 作為優(yōu)選的技術(shù)方案，所述的一種治療肝硬化的中藥組合物，其特征在于，該組合 物由以下藥物原料以及藥學(xué)上可接受的輔料制備而成：按重量計(jì)三棱20份、茯苓20份、青 蒿17. 5份、半夏15份、枳殼15份、陳皮15份、莪術(shù)12. 5份、黃芩11份、鱉甲10份、牡蠣 6. 5份、干姜7. 5份。
[0008] 作為優(yōu)選的技術(shù)方案，所述的一種治療肝硬化的中藥組合物，其特征在于：所述的 組合物為片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、糖漿劑、丸劑。
[0009] 本發(fā)明還提供了上述的制作方法，包括以下步驟： (1) 按重量份稱取鱉甲和牡蠣，粉碎備用；按重量份分別稱取三棱、茯苓、青蒿、半夏、枳 殼、陳皮、莪術(shù)、黃芩、干姜備用； (2) 將步驟（1)中的藥材加水煎煮3次，每次1. 5小時(shí)，合并煎液； (3) 濾過上述煎液，將濾液濃縮至在室溫下相對(duì)密度1. 20-1. 26的清膏； (4) 加入3倍量的80%的乙醇回流提取3次，回收乙醇； (5)將回收乙醇后的濾液低溫干燥，粉碎，加入藥學(xué)上可接受的輔料，混合，制成藥劑。 [0010] 在本發(fā)明一種治療肝硬化的中藥組合物中可接受的輔料選自填充劑、粘合劑、崩 解劑、潤(rùn)滑劑、表面活性劑或矯味劑中的一種或幾種。
[0011] 本發(fā)明采用的原料藥的藥性、藥理及作用如下： 三棱：辛、苦，平，歸肝、脾經(jīng)。破血行氣，消積止痛。
[0012] 半夏：燥濕化痰，降逆止嘔，消痞散結(jié)之良藥。
[0013] 枳殼：味苦、酸，性微寒，歸肺、脾、肝、胃、大腸經(jīng)。主治胸隔痞滿、脅肋脹痛、食積不 化、脘腹脹滿、下痢后重、脫肛、子宮脫垂。
[0014] 黃芩：主治清熱燥濕，瀉火解毒，止血，安胎，降血壓。
[0015] 青蒿：性苦、辛，歸肝、膽經(jīng)。
[0016] 陳皮：溫；辛、苦；歸脾、肺經(jīng)。具有健脾和胃，行氣寬中，降逆化痰的功效。
[0017] 鱉甲：味咸，性微寒，歸肝、腎經(jīng)，滋陰潛陽，退熱除蒸，軟堅(jiān)散結(jié)。
[0018] 茯苓：甘、淡、平；肝、胃經(jīng)；解毒、除濕、通利關(guān)節(jié)；用于楊梅毒瘡、肢體拘攣、癰腫 瘡毒。
[0019] 莪術(shù)：辛、苦，溫。歸肝、脾經(jīng)；破血行氣，消積止痛。用于血瘀腹痛、肝脾腫大、心 腹脹痛，積聚，婦女血瘀經(jīng)閉，跌打損傷作痛飲食積滯。
[0020] 牡蠣：味咸；性微寒。重鎮(zhèn)安神，潛陽補(bǔ)陰，軟堅(jiān)散結(jié)，收斂固澀。用于驚悸失眠，眩 暈耳鳴，瘰疬痰核，徵瘕痞塊，自汗盜汗，遺精崩帶，胃痛泛酸。
[0021] 經(jīng)過對(duì)上述中藥物進(jìn)行科學(xué)配伍，各個(gè)原料藥之間相互促進(jìn)，又相互平衡，在治療 原發(fā)性肝硬化效果顯著，而對(duì)人體幾乎沒有任何毒副作用。
【具體實(shí)施方式】
[0022] 下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步地說明。
[0023] 實(shí)施例1 稱取鱉甲60g、牡蠣50g，粉碎，分別稱取三棱150g、茯苓150g、青蒿100g、半夏100g、枳 殼l〇〇g、陳皮l〇〇g、莪術(shù)l〇〇g、黃芩80g、干姜50g，將上述藥材加水煎煮3次，每次1. 5小 時(shí)，合并煎液，濾過上述煎液，將濾液濃縮至在室溫下相對(duì)密度1. 20-1. 26的清膏，加入3倍 量的80%的乙醇回流提取3次，回收乙醇，將回收乙醇后的濾液低溫干燥，粉碎，加入適量藥 學(xué)上可接受的輔料，該藥學(xué)上可接受的輔料為淀粉和蛋白糖，比例為：1:〇. 3,混合均勻后制 粒，低溫干燥，整粒，包裝，即得本發(fā)明的組合物，其為顆粒劑形式。按此工藝制備得到的顆 粒劑藥效好，并且口味好。
[0024] 該顆粒劑的服用量可以由醫(yī)生根據(jù)患者的病情來決定。通常成人服用該顆粒劑 5g/次，3次/天。
[0025] 實(shí)施例2 稱取鱉甲100g、牡蠣65g，粉碎，分別稱取三棱200g、茯苓200g、青蒿175g、半夏150g、 枳殼150g、陳皮150g、莪術(shù)125g、黃芩110g、干姜75g，將上述藥材加水煎煮3次，每次1. 5 小時(shí)，合并煎液，濾過上述煎液，將濾液濃縮至在室溫下相對(duì)密度1. 20-1. 26的清膏，加入3 倍量的80%的乙醇回流提取3次，回收乙醇，將回收乙醇后的濾液低溫干燥，粉碎，加入適量 藥學(xué)上可接受的輔料，該藥學(xué)上可接受的輔料為淀粉和蛋白糖，比例為：1:0. 3,混合均勻后 制片，低溫干燥，壓片，包裝，即得本發(fā)明的組合物，其為片劑形式。按此工藝制備得到的片 劑藥效好，并且口味好。
[0026] 該片劑的服用量可以由醫(yī)生根據(jù)患者的病情來決定。通常成人服用該片劑5g/ 次，3次/天。
[0027] 實(shí)施例3 稱取鱉甲140g、牡蠣80g，粉碎，分別稱取三棱250g、茯苓250g、青蒿250g、半夏200g、 枳殼200g、陳皮200g、莪術(shù)150g、黃芩140g、干姜100g，將上述藥材加水煎煮3次，每次1. 5 小時(shí)，合并煎液，濾過上述煎液，將濾液濃縮至在室溫下相對(duì)密度1. 20-1. 26的清膏，加入3 倍量的80%的乙醇回流提取3次，回收乙醇，將回收乙醇后的濾液低溫干燥，粉碎，加入適量 藥學(xué)上可接受的輔料，該藥學(xué)上可接受的輔料為淀粉和蛋白糖，比例為：1:0. 3,混合均勻后 制粒，低溫干燥，整粒，包裝，即得本發(fā)明的組合物，其為膠囊劑形式。按此工藝制備得到的 膠囊劑藥效好，并且口味好。
[0028] 該膠囊劑的服用量可以由醫(yī)生根據(jù)患者的病情來決定。通常成人服用該膠囊劑 5g/次，3次/天。
[0029] 下面通過實(shí)驗(yàn)探究本發(fā)明對(duì)肝各項(xiàng)指標(biāo)的影響 準(zhǔn)備安洛化纖丸和本發(fā)明實(shí)施例2制得的藥劑，選取32只昆明大鼠，分成4組，每組8 只，雌雄各半，第1組設(shè)為正常組，第2組設(shè)為模型組，第3組為安洛化纖丸用藥組，第4組 為本發(fā)明用藥組。將第2-4組大鼠首次皮下注射100%三氯化碳ml/kg，其后50%四氯化碳 橄欖油溶液2ml/k，每周2次，共9周。第1組大鼠注射同劑量的橄欖油，以此6周后各組給 藥劑量5g/kg，治療3周后，各組剩余大鼠以2%巴比妥鈉腹腔注射麻醉后，下腔靜脈采血， 并取肝組織標(biāo)本。觀察肝組織強(qiáng)脯氨酸（辦?）含量（如1^11氏法）；血清纟1^、纟51\66丁 活性，血清alb、Tbil含量。
[0030] 表1本發(fā)明對(duì)肝損傷的大鼠 Hyp (微克/克）的影響
表2本發(fā)明對(duì)肝損傷的大鼠 ALT、AST的影響_
表3本發(fā)明對(duì)肝損傷的大鼠 GGT的影響
表4本發(fā)明對(duì)肝損傷的大鼠 Tbil、Alb的影響

實(shí)驗(yàn)結(jié)果：模型組肝Hyp含量，血清ALT、AST、GGT活性，及Tbil工含量均顯著升高，Alb 含量顯著下降。本發(fā)明藥物組的肝Hyp含量，血清ALT、AST、GGT活性，及Tbil工含量顯著 低于模型組，而Alb含量顯著高于模型組，且與3組相比有顯著性差異，結(jié)果見表1-4。結(jié)果 證實(shí)：本發(fā)明對(duì)四氯化碳所致的大鼠肝損傷、肝纖維化具有顯著的治療作用。
[0031] 本發(fā)明制作方法中用到的設(shè)備均為常用設(shè)備，在此不再贅述。
[0032] 以上所述僅為本發(fā)明示意性的【具體實(shí)施方式】，并非用以限定本發(fā)明的范圍。任何 本領(lǐng)域的技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明的構(gòu)思和原則的前提下所作出的等同變化與修改，均 應(yīng)屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療肝硬化的中藥組合物，其特征在于，該組合物由以下藥物原料以及藥學(xué)上 可接受的輔料制備而成：按重量計(jì)三棱15-25份、茯苓15-25份、青蒿10-25份、半夏10-20 份、枳殼10-20份、陳皮10-20份、莪術(shù)10-15份、黃芩8-14份、鱉甲6-14份、牡蠣5-8份、 干姜5-10份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療肝硬化的中藥組合物，其特征在于，該組合物由以 下藥物原料以及藥學(xué)上可接受的輔料制備而成：按重量計(jì)三棱20份、茯苓20份、青蒿17. 5 份、半夏15份、枳殼15份、陳皮15份、莪術(shù)12. 5份、黃芩11份、鱉甲10份、牡蠣6. 5份、干 姜7. 5份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種治療肝硬化的中藥組合物，其特征在于：所述的組 合物為片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、糖漿劑、丸劑。4. 如權(quán)利要求1-2所述的一種治療肝硬化的中藥組合物的制作方法，其特征在于，包 括以下步驟： (1) 按重量份稱取鱉甲和牡蠣，粉碎備用；按重量份分別稱取三棱、茯苓、青蒿、半夏、枳 殼、陳皮、莪術(shù)、黃芩、干姜備用； (2) 將步驟（1)中的藥材加水煎煮3次，每次1. 5小時(shí)，合并煎液； (3) 濾過上述煎液，將濾液濃縮至在室溫下相對(duì)密度1. 20-1. 26的清膏； (4) 加入3倍量的80%的乙醇回流提取3次，回收乙醇； (5) 將回收乙醇后的濾液低溫干燥，粉碎，加入藥學(xué)上可接受的輔料，混合，制成藥劑。5. 根據(jù)權(quán)利要求1-2所述的一種治療肝硬化的中藥組合物，其特征在于：所述藥學(xué)上 可接受的輔料選自填充劑、粘合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑、表面活性劑或矯味劑中的一種或幾種。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療肝硬化的中藥組合物及其制作方法。屬于中藥技術(shù)加工領(lǐng)域。該組合物由以下藥物原料以及藥學(xué)上可接受的輔料制備而成：按重量計(jì)三棱15-25份、茯苓15-25份、青蒿10-25份、半夏10-20份、枳殼10-20份、陳皮10-20份、莪術(shù)10-15份、黃芩8-14份、鱉甲6-14份、牡蠣5-8份、干姜5-10份，本發(fā)明還公布了該組合物的制備方法。根據(jù)中醫(yī)、中藥辨證施治、君臣佐使的格局，以活血化瘀、化痰軟堅(jiān)、消積散結(jié)的治法及思路，對(duì)上述中藥物進(jìn)行科學(xué)配伍提出了有效的藥物組合，各個(gè)原料藥相互協(xié)同促進(jìn)，又相互平衡，在治療原發(fā)性肝硬化效果顯著，而對(duì)人體幾乎沒有任何毒副作用。
【IPC分類】A61K35/586, A61K36/9068, A61K35/618, A61P1/16
【公開號(hào)】CN105233234
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510798395
【發(fā)明人】王霞
【申請(qǐng)人】王霞
【公開日】2016年1月13日
【申請(qǐng)日】2015年11月19日