一種用于治療酒精性心肌病的藥物制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體設(shè)及一種用于治療酒精性屯、肌病的藥物制劑 及其制備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 酒精性屯、肌病的發(fā)病與長(zhǎng)期大量的酒精攝入有密切關(guān)系，多發(fā)生于30~55歲的 男性，通常有10年W上過度嗜酒史，臨床表現(xiàn)多樣化，主要表現(xiàn)為屯、功能不全和屯、律失常。 戒酒后病情可自行緩解或痊愈。歐美及俄羅斯等國(guó)發(fā)病率高，國(guó)內(nèi)有散發(fā)個(gè)案報(bào)道，近年來 發(fā)病呈上升趨勢(shì)。酒精性屯、肌病是由于乙醇及其代謝產(chǎn)物乙醒等對(duì)屯、肌直接毒害的結(jié)果。 酒精對(duì)屯、肌細(xì)胞的直接毒性作用主要表現(xiàn)在W下幾方面：①損害屯、肌細(xì)胞膜的完整性；② 影響細(xì)胞器功能；③影響屯、肌細(xì)胞離子的通透性；④酒精代謝時(shí)引起中間代謝的改變；⑥ 長(zhǎng)期飲酒可變更調(diào)節(jié)蛋白（肌凝蛋白和原肌凝蛋白）的結(jié)構(gòu)，影響屯、肌舒縮功能；⑧長(zhǎng)期大 量飲酒還可造成人體營(yíng)養(yǎng)失調(diào)，易導(dǎo)致維生素缺乏，尤其是B族維生素缺乏，也可加重屯、功 能不全。此外，酒類的某些添加劑中含有鉆、鉛等有毒物質(zhì)，長(zhǎng)期飲用可引起中毒或屯、肌損 傷。由于上述原因的相互作用和影響最終可導(dǎo)致酒精性屯、肌病的發(fā)生。為此，急要開發(fā)出 更多安全有效的治療酒精性屯、肌病的藥物滿足臨床治療的需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種可治療酒精性屯、肌病疾病的中藥 制劑。為了達(dá)到運(yùn)個(gè)目的，采用如下技術(shù)方案：
[0004] 技術(shù)方案：一種用于治療酒精性屯、肌病的藥物制劑，它所含的活性成分由下列重 量份原料藥提取制備而成：六棱菊18份、落地生根20份、鐵馬鞭25份、=點(diǎn)金草15份、丹 參25份、桃仁28份、大血藤15份、篇蓄15份、貓爪草20份、延胡索25份、黃巧20份、酸要 仁25份、白頭翁20份、蒲公英15份、葛根15份、柴胡15份、全瓜萎25份、射干15份、甘草 5份。 陽(yáng)0化]所述用于治療酒精性屯、肌病的藥物制劑，劑型是藥學(xué)上可接受的顆粒劑、片劑、膠 囊劑。
[0006] 所述用于治療酒精性屯、肌病的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍 重量的水，浸泡0.化，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液 濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比 達(dá)75%，攬拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1.25,并回收乙醇，得濃縮 液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療酒精性屯、肌病的藥物制劑在制備治療酒精性屯、肌病藥物中的應(yīng)用。
[0008] 六棱菊為菊科臭靈丹屬植物六棱菊Laggera alata(Roxb.)Sch. -Bip.，W全草入 藥。夏秋采收，洗凈，鮮用或曬干。桂風(fēng)利濕，活血解毒。用于風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，閉經(jīng)，腎炎水腫； 外用治癡巧腫毒，跌打損傷，燒燙傷，毒蛇咬傷，皮膚濕疹。
[0009] 落地生根為景天科落地生根屬植物落地生根Kalanchoepinnatum化.）化rs.，W 全草入藥。全年可采，多鮮用。解毒消腫，活血止痛，拔毒生肌。外用治癡瘡腫毒，乳腺炎， 丹毒，攘痘，外傷出血，跌打損傷，骨折，燒燙傷，中耳炎。
[0010] 鐵馬鞭為豆科胡枝子屬植物鐵馬鞭Lespedeza pilosa(Thunb.)Sieb. et Zucc.， W全株入藥。夏秋采，曬干。清熱散結(jié)，活血止痛，行水消腫。用于頸淋己結(jié)結(jié)核，冷脈腫， 虛熱不退，水腫，腰腿筋骨痛；外用治乳腺炎。
[0011]S點(diǎn)金草，學(xué)名：Desmodium triflorumiX. )DC.)，豆科，蝶形花亞科，山媽幢族，行 氣止痛，溫經(jīng)散寒，解毒。用于中暑腹痛，痛氣痛，月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，產(chǎn)后關(guān)節(jié)痛，狂犬病。本 發(fā)明W全草入藥。其余中藥為藥典品種。
[0012] 有益效果：中醫(yī)認(rèn)為，酒精性屯、肌病多為過度飲酒導(dǎo)致，本發(fā)明六棱菊、落地生根、 鐵馬鞭、=點(diǎn)金草、酸要仁、白頭翁、蒲公英、葛根、柴胡、全瓜萎、射干清熱解毒、疏肝理氣為 君藥，丹參、桃仁、大血藤、篇蓄、貓爪草、延胡索、黃巧活血化疲為臣藥，甘草為佐使藥，全方 相互配伍，治療酒精性屯、肌病效果明顯。
【具體實(shí)施方式】
[0013] W下通過實(shí)施例形式，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于W下的實(shí)例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0014] 1、顆粒劑實(shí)施例的制備：取六棱菊18g、落地生根20g、鐵馬鞭25g、=點(diǎn)金草15邑、 丹參25g、桃仁28g、大血藤15g、篇蓄15g、貓爪草20g、延胡索25g、黃巧20g、酸要仁25g、白 頭翁20g、蒲公英15g、葛根15g、柴胡15g、全瓜萎25g、射干15g、甘草5g，加藥材10倍重量的 水，浸泡0.化，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合 并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%， 攬拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮 液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化 壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。
[0015] 2、片劑實(shí)施例的制備：取六棱菊18g、落地生根20g、鐵馬鞭25g、S點(diǎn)金草15g、丹 參25g、桃仁28g、大血藤15g、篇蓄15g、貓爪草20g、延胡索25g、黃巧20g、酸要仁25g、白頭 翁20g、蒲公英15g、葛根15g、柴胡15g、全瓜萎25g、射干15g、甘草5g，加藥材10倍重量的 水，浸泡0.化，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合 并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%， 攬拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮 液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化 壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加糊精50g，制粒，壓片，制成片劑。
[0016] 3、膠囊劑實(shí)施例的制備：取六棱菊18g、落地生根20g、鐵馬鞭25g、=點(diǎn)金草15邑、 丹參25g、桃仁28g、大血藤15g、篇蓄15g、貓爪草20g、延胡索25g、黃巧20g、酸要仁25g、白 頭翁20g、蒲公英15g、葛根15g、柴胡15g、全瓜萎25g、射干15g、甘草5g，加藥材10倍重量的 水，浸泡0.化，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合 并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%， 攬拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮 液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化 壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊劑。
[0017] 4、本發(fā)明藥物制劑治療酒精性屯、肌病臨床研究
[0018] 4. 1 一般性資料：本藥物制劑應(yīng)用于臨床觀察酒精性屯、肌病病例50例，年齡45~ 65歲。
[0019] 4. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)：（1)符合DCM的診斷標(biāo)準(zhǔn)；似長(zhǎng)期過量飲酒（W冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：女性MOg/ d，男性.〉80g/d，飲酒5年W上）；（3)既往無其他屯、臟病病史；(4)早期發(fā)現(xiàn)戒酒6個(gè)月后 DCM臨床狀態(tài)得到緩解。飲酒是導(dǎo)致屯、功能損害的獨(dú)立原因，建議戒酒6個(gè)月后再作臨床狀 態(tài)評(píng)價(jià)。
[0020] 4. 3試驗(yàn)方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，五天為一 療程，一天=袋，分早、中、晚=次飯前半小時(shí)服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物?？瞻捉M口服安慰劑顆粒劑，五天為一療程，一天立袋，分早、中、晚立次飯前半小時(shí)服用。 陽(yáng)02U 4. 4療效標(biāo)準(zhǔn)：痊愈：屯、臟形態(tài)結(jié)構(gòu)及屯、功能完全恢復(fù)正常。.好轉(zhuǎn)：屯、臟形態(tài)及 功能部分恢復(fù)，其中屯、功能較前改善，但仍為2-3級(jí)。無效：治療后屯、臟結(jié)構(gòu)及功能無顯著 改善。
[0022] 4. 5治療效果：見表1。
[0023] 表1兩組療效比較
[0024]
陽(yáng)02引可見，本發(fā)明制得的藥物能夠安全有效治療酒精性屯、肌病，且無毒副作用。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于治療酒精性心肌病的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下列重 量份原料藥提取制備而成：六棱菊18份、落地生根20份、鐵馬鞭25份、三點(diǎn)金草15份、丹 參25份、桃仁28份、大血藤15份、篇蓄15份、貓爪草20份、延胡索25份、黃芪20份、酸棗 仁25份、白頭翁20份、蒲公英15份、葛根15份、柴胡15份、全瓜蔞25份、射干15份、甘草 5份。2. 如權(quán)利要求1所述用于治療酒精性心肌病的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥學(xué)上 可接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權(quán)利要求1所述用于治療酒精性心肌病的藥物制劑，其特征在于，制備步驟為：取 上述中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的 水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片 劑、顆粒劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療酒精性心肌病的藥物制劑在治療酒精性心肌病藥物 中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體提供了一種治療酒精性心肌病的藥物制劑，它由如下原料制備得到：六棱菊18份、落地生根20份、鐵馬鞭25份、三點(diǎn)金草15份、丹參25份、桃仁28份、大血藤15份、萹蓄15份、貓爪草20份、延胡索25份、黃芪20份、酸棗仁25份、白頭翁20份、蒲公英15份、葛根15份、柴胡15份、全瓜蔞25份、射干15份、甘草5份，本發(fā)明能治療酒精性心肌病。
【IPC分類】A61K36/88, A61P9/04, A61P9/06
【公開號(hào)】CN105147891
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510638307
【發(fā)明人】卞文青
【申請(qǐng)人】卞文青
【公開日】2015年12月16日
【申請(qǐng)日】2015年9月30日