一種治療慢性再生障礙性貧血的中藥制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療慢性再生障礙性貧血的中藥制劑，屬于中藥領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 慢性再生障礙性貧血（ChronicAplasticanemia，CAA)，是一組由多種病因引起 的骨髓造血功能哀竭，以造血干細(xì)胞損傷、外周血全血細(xì)胞減少為特征的難治性血液病，臨 床上常表現(xiàn)為貧血、出血和感染。慢性再生障礙性貧血大多起病緩，主要的表現(xiàn)常常是倦怠 無力、勞累后氣促、心悸、頭暈、面色蒼白。如有出血亦較輕微，內(nèi)臟出血較少見。感染、發(fā)熱 一般較輕微，出現(xiàn)較晚，治療后較易控制。肝、脾淋巴結(jié)均不腫大，但晚期病例偶有脾臟輕度 腫大，病程較長，患者可以生存多年，病情逐漸好轉(zhuǎn)甚至接近痊愈，部分患者可轉(zhuǎn)變?yōu)榧毙?型。
[0003] 流行病學(xué)調(diào)查顯示，國內(nèi)21省（市）自治區(qū)，再生障礙性貧血年發(fā)病率為0.74/10 萬人口，慢性再障發(fā)病率為〇. 60/10萬人口，急性再障為0. 14/10萬人口，各年齡組均可發(fā) 病，但以青壯年多見，男性發(fā)病率略高于女性。本病發(fā)病約50~75 %的病例原因不明，為特 發(fā)性，而繼發(fā)性主要與藥物、化學(xué)物質(zhì)、感染及放射線等因素有關(guān)。長期以來，無論中醫(yī)還是 西醫(yī)都在為攻克再生障礙性貧血而不懈努力著。目前，治療慢性再生障礙性貧血的方法很 多，西醫(yī)常以對癥治療、免疫抑制劑治療及造血干細(xì)胞移植等為主，用藥主要有司坦唑（康 力龍）、一葉堿、環(huán)孢素（環(huán)孢素A)、抗胸腺細(xì)胞球蛋白（ATG)、抗淋巴細(xì)胞球蛋白（ALG)、腎 上腺皮質(zhì)激素、雄激素等藥物，長期服用費(fèi)用高、副作用大，而不為眾多患者所接受，昂貴的 手術(shù)費(fèi)用及極低的配型成功率更讓患者及家屬望而卻步。而本發(fā)明發(fā)掘祖國醫(yī)學(xué)遺產(chǎn)，結(jié) 合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對慢性再生障礙性貧血的發(fā)病機(jī)理、生理病理的研究，使用中國傳統(tǒng)的中草藥 為原料，選用道地藥材，遵循傳統(tǒng)的炮制方法制作而成，能調(diào)節(jié)人體免疫功能，解除對骨髓 造血的抑制，并改善骨髓微環(huán)境，促進(jìn)造血功能的恢復(fù)，體現(xiàn)了中醫(yī)整體觀念的用藥特色。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明使用中國傳統(tǒng)的中草藥為原料，并通過臨床試驗(yàn)反復(fù)驗(yàn)證配制而成的，符 合傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)的理論。針對熱、瘀、虛進(jìn)行全面的綜合調(diào)理，注重整體，全面考慮體內(nèi)氣血陰 陽的變化，針對性強(qiáng)，這樣，諸藥合用，相輔相成，標(biāo)本兼治，具有遠(yuǎn)期臨床療效好，伴隨癥狀 改善明顯，服用方便，無毒副作用及不良反應(yīng)等特點(diǎn)，易為患者所接受，可輕松治愈慢性再 生障礙性貧血。
[0005] -種治療慢性再生障礙性貧血的中藥制劑，是由以下重量配比的中草藥原料制 成：
[0006] 生地黃10-30份，當(dāng)歸5-20份，黃芪10-30份，白術(shù)8-25份，菟絲子8-25份，女貞 子8-25份，旱蓮草8-25份，淫羊藿8-25份，萌蘆巴5-20份，牡丹皮5-20份，雞血藤8-25 份，蒲公英10-30份，白茅根10-30份，麥冬8-25份，玄參8-25份，梔子5-20份，制馬錢子 1-10份，甘草4-15份。
[0007] -種治療慢性再生障礙性貧血的中藥制劑的制備方法：
[0008] 按配方比例將生地黃、當(dāng)歸、黃苗、白術(shù)、菟絲子、女貞子、旱蓮草、淫羊藿、萌蘆巴、 牡丹皮、雞血藤、蒲公英、白茅根、麥冬、玄參、梔子、制馬錢子、甘草共18種中藥原料洗凈， 加水煎煮兩次，合并兩次濾液，然后濃縮、醇沉、冷卻至室溫成膏狀劑，再將膏狀劑干燥處理 后噴粉灌裝成膠囊即得成品。
[0009] -種治療慢性再生障礙性貧血的中藥制劑，還可以由以下重量配比的中草藥原料 制成：
[0010] 生地黃15-25份，當(dāng)歸8-18份，黃芪15-25份，白術(shù)10-20份，菟絲子10-20份，女 貞子10-20份，旱蓮草10-20份，淫羊藿10-20份，萌蘆巴8-18份，牡丹皮8-18份，雞血藤 10-20份，蒲公英15-25份，白茅根15-25份，麥冬10-20份，玄參10-20份，梔子8-18份，制 馬錢子2-8份，甘草5-12份。
[0011] -種治療慢性再生障礙性貧血的中藥制劑，各味藥物的優(yōu)選重量配比是：
[0012] 生地黃24份，當(dāng)歸12份，黃芪24份，白術(shù)15份，菟絲子15份，女貞子15份，旱蓮 草15份，淫羊藿15份，萌蘆巴12份，牡丹皮12份，雞血藤15份，蒲公英24份，白茅根24 份，麥冬15份，玄參15份，梔子12份，制馬錢子3份，甘草6份。
[0013] 本發(fā)明各味藥物的藥理藥性如下：
[0014] 生地黃：味甘、苦，性寒，歸心、肝、腎經(jīng)；功效：清熱涼血，養(yǎng)陰生津。主要用于治療 陰虛發(fā)熱，消渴，吐血，衄血，血崩，月經(jīng)不調(diào)，胎動不安，陰傷便秘，咽喉燥痛等癥。據(jù)現(xiàn)代藥 理研究表明：生地黃具有調(diào)節(jié)免疫功能，抗炎，抗福射，抗腫瘤，抗真菌，抗哀老，保肝，降低 血壓、血糖，補(bǔ)血，強(qiáng)心，利尿等作用。
[0015] 當(dāng)歸：味甘、辛、苦，性溫，歸肝、心、脾經(jīng)；功效：補(bǔ)血，活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤燥滑腸。 主治血虛諸證，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉，痛經(jīng)，癥瘕積聚，崩漏，虛寒腹痛，痿痹，肌膚麻木，腸燥便 難，赤痢后重，癰疽瘡瘍，跌撲損傷。通過當(dāng)歸水浸液給貧血小鼠實(shí)驗(yàn)研究證明，當(dāng)歸多糖能 增加外周血紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血紅蛋白及骨髓有核細(xì)胞數(shù)，這種作用特別是在外周血細(xì)胞減 少和骨髓受到抑制時尤為明顯，其作用機(jī)理可能與當(dāng)歸多糖刺激CFU-S、造血祖細(xì)胞增殖、 分化有關(guān)。
[0016] 黃芪：味甘，性微溫，歸肺、脾經(jīng)；功效：益氣固表、補(bǔ)氣升陽、托毒生肌、利水消腫。 用于治療氣虛乏力，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，癰疽難潰，久潰不斂，血虛萎 黃，內(nèi)熱消渴，慢性腎炎，蛋白尿，糖尿病等。據(jù)現(xiàn)代藥理研究表明：黃芪具有增強(qiáng)特異性、非 特異性免疫功能，增加紅細(xì)胞數(shù)，保肝，抗疲勞，抗衰老，抗腫瘤，抗?jié)兊茸饔谩?br>[0017] 白術(shù)：味苦、甘，性溫，歸脾、胃經(jīng)；功效：健脾益氣、燥濕利水、止汗、安胎。用于脾 虛食少、腹脹泄瀉、痰飲眩悸、水腫、自汗、胎動不安。實(shí)驗(yàn)研究證明，白術(shù)有促進(jìn)造血功能的 作用，通過白術(shù)煎劑lg/kg，0. 2ml/只皮下注射，能促進(jìn)小鼠骨髓紅系造血祖細(xì)胞（CFU-E) 的生長，故對于再生障礙性貧血致紅細(xì)胞降低、化療或放療引起的白細(xì)胞下降等具有很好 的治療的作用。 _8] 菟絲子：味辛、甘，性微溫，歸肝、腎、脾經(jīng)；功效：補(bǔ)陽益陰，固精縮尿，明目，止瀉。 用于陽痿遺精，尿有余瀝，遺尿尿頻，腰膝酸軟，目昏耳鳴，腎虛胎漏，胎動不安，消渴，不育。
[0019] 女貞子：味甘、苦，性涼，歸肝、腎經(jīng)；功效：補(bǔ)益肝腎，烏發(fā)明目，清虛熱。主治：用 于肝腎陰虛，腰酸耳鳴，須發(fā)早白，眼目昏暗，視物昏暗，陰虛發(fā)熱等。實(shí)驗(yàn)研究證明，女貞子 對紅系造血有促進(jìn)作用。應(yīng)用擴(kuò)散盒血漿凝塊法，女貞子能促進(jìn)CFU-E生長。CFU-E/5X14 為128. 6±11. 4，CFU-E/股骨為62040±5450,股骨中CFU-E較NS組明顯為高，而CFU-D卻 顯著減少。對用藥后小鼠骨髓細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析，女貞子組紅系細(xì)胞百分?jǐn)?shù)為47. 3±2. 99較 NS37. 3 ±2. 86組增高，粒系細(xì)胞百分?jǐn)?shù)37. 6 ±3. 96較NS組46. 6 ±6. 26減少，粒紅比值亦 相應(yīng)變化。
[0020] 旱蓮草：味甘、酸，性涼，歸腎經(jīng)。功效：補(bǔ)益肝腎，涼血止血。主治肝腎不足，頭暈 目眩，須發(fā)早白，吐血，咯血，衄血，便血，血痢，崩漏，外傷出血等。
[0021] 汗羊藿：味辛、甘，性溫，歸肝、腎經(jīng)。功效：補(bǔ)腎陽，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕。用于陽痿遺 精，筋骨痿軟，風(fēng)濕痹痛，麻木拘攣，更年期高血壓等。據(jù)現(xiàn)代藥理研究，淫羊藿有雄激素樣 作用，能提高機(jī)體免疫功能，擴(kuò)張周圍血管，改善微循環(huán)，增加血流量，有抗缺氧、鎮(zhèn)靜、抗驚 厥、抗腫瘤、抗哀老等作用，對脊髓灰質(zhì)炎病毒及多種腸道病毒有抑制作用。淫羊藿苷可促 進(jìn)小鼠脾臟淋巴細(xì)胞產(chǎn)生CSF樣活性，有促進(jìn)骨髓造血和刺激成熟的功能。
[0022] 萌蘆巴：味苦，性溫，歸腎經(jīng)。功效：溫腎助陽，散寒止痛。主治寒疝，腹脅脹滿，寒 濕腳氣，腎虛腰酸，陽痿。
[0023] 牡丹皮：味苦、辛，微寒，歸心、肝、腎經(jīng)。功效：清熱涼血，活血散瘀，退蒸。主治溫 熱病熱入血分，溫毒發(fā)斑，吐血衄血，熱病后期熱伏陰分發(fā)熱，陰虛骨蒸潮熱，血滯經(jīng)閉，痛 經(jīng)，癰腫瘡毒，跌撲傷痛，風(fēng)濕熱痹等。
[0024] 雞血藤：味苦、甘，性溫，歸肝、腎經(jīng)。功效：活血補(bǔ)血，調(diào)經(jīng)止痛，舒筋活絡(luò)。用于月 經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，經(jīng)閉，風(fēng)濕痹痛，麻木癱瘓，血虛萎黃。據(jù)現(xiàn)代藥理研究，雞血藤對造血系統(tǒng)有 明顯的促進(jìn)作用，能使血細(xì)胞增加，血紅蛋白升高。
[0025] 蒲公英：味甘、苦，性寒，歸肝、胃經(jīng)。功效：清熱解毒，消腫散結(jié)，利尿通淋。主治上 呼吸道感染，眼結(jié)膜炎，流行性腮腺炎，高血糖，乳癰腫痛，胃炎，痢疾，肝炎，膽襄炎，急性闌 尾炎，泌尿系感染，盆腔炎，癰癤疔瘡，咽炎，治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰病，療毒瘡腫，急性 結(jié)膜炎，感冒發(fā)熱，急性扁桃體炎，急性支氣管炎、尿路感染。據(jù)現(xiàn)代藥理研究表明蒲公英具 有抗菌、抗真菌、抗腫瘤、抗胃潰瘍、利膽、保肝等作用。
[0026] 白茅根：味甘，性寒，歸肺、胃、膀胱經(jīng)。功效：涼血止血，清熱利尿，生津止渴。用于 血熱吐血，衄血，尿血，熱病煩渴，肺熱喘急，胃熱噦逆，小便不利，黃疸，水腫，熱淋澀痛，急 性腎炎。
[0027] 麥冬：味甘、微苦，性微寒，歸心、肺、胃經(jīng)。功效：清心除煩，養(yǎng)陰潤肺，益胃生津。 用于內(nèi)熱擾心，身熱夜甚，煩躁不安，心煩失眠，肺燥干咳、喉痹咽痛，癆嗽咳血，舌干口渴， 納呆不饑，陰虛腸燥，大便秘結(jié)。
[0028] 玄參：味甘、苦、成，性微寒，歸肺，胃，腎經(jīng)。功效：清熱涼血，解毒散結(jié)，滋陰生津。 主治溫邪入營，內(nèi)陷心包，溫毒發(fā)斑，熱病傷陰、舌絳煩渴、津傷便秘、骨蒸勞嗽、目赤、咽痛、 瘰疬、白喉、癰腫瘡毒。據(jù)現(xiàn)代藥理研究表明玄參有抗菌、鎮(zhèn)靜、降壓、強(qiáng)心、擴(kuò)張血管及抗驚 厥等作用。
[0029] 梔子：味苦，性寒，歸心、肺、三焦經(jīng)。功效：瀉火除煩，清熱利尿，涼血解毒。用于熱 病心煩，黃疸尿赤，血淋澀痛，血熱吐衄，目赤腫痛，火毒瘡瘍；外治扭挫傷痛。據(jù)現(xiàn)代藥理研 究：梔子有保肝，促進(jìn)膽汁、胃液、