一種治療干眼癥的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥制藥技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種治療干眼癥的中藥組合物及其制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 干眼癥為任何原因所致淚液質(zhì)和量的異?；驕I液動(dòng)力學(xué)的異常引起的淚膜不穩(wěn) 定和眼表面損害，從而導(dǎo)致眼部不適癥狀的一類(lèi)疾病。干眼癥患者主要表現(xiàn)為眼部干澀感、 異物感、眼疲勞、眼酸痛和燒灼感，病情嚴(yán)重者可引起視力的明顯下降而影響工作和生活。
[0003] 隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人們生活水平的提高，干眼的發(fā)生率有增加的趨勢(shì)，并有 年輕化的趨勢(shì)。由于人們閱讀方式和生活節(jié)奏的加快，其發(fā)病率呈逐年升高的趨勢(shì)。干眼 癥是眼科常見(jiàn)的眼表疾病之一，據(jù)資料統(tǒng)計(jì)，我國(guó)干眼癥發(fā)病率為10. 71% -12. 91%。
[0004] 干眼癥屬于中醫(yī)眼科的白澀癥范疇，中醫(yī)學(xué)認(rèn)為本證是由于邪熱留戀，肺陰不足， 脾胃積熱及肝腎陰虧，陰津不足而導(dǎo)致目失濡養(yǎng)所致。從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)角度來(lái)講，根據(jù)病因?qū)W， 干眼癥可以分為：環(huán)境性干眼、性激素失衡性干眼、瞼板腺功能障礙性干眼、干眼綜合癥 (自身免疫性）、神經(jīng)傳導(dǎo)障礙性干眼（傳入障礙和傳出障礙）、混合型干眼。盡管引起干眼 癥的病因不同，但其病理生理改變是相似的，一旦進(jìn)入發(fā)展階段，炎癥成為干眼癥發(fā)病機(jī)理 中最關(guān)鍵的因素。
[0005] 目前臨床上多用滴眼液等來(lái)治療干眼癥。由于眼部的組織比較敏感，這些藥物對(duì) 于眼部組織的傷害比較大，而且常常會(huì)產(chǎn)生耐藥性的問(wèn)題。
[0006] 西醫(yī)治療以局部為主，一種常見(jiàn)的西醫(yī)療法如補(bǔ)充人工淚液，這種人工淚液能夠 對(duì)正常的眼睛起到保護(hù)作用、消除眼部不適、濕潤(rùn)眼球緩解局部癥狀，但是這種人工淚液對(duì) 干眼癥的潛在病因并未予治療，起到治標(biāo)不治本的效果；當(dāng)重癥干眼患者常規(guī)治療方法療 效不佳，且有可能導(dǎo)致視力嚴(yán)重受損時(shí)，一般采用手術(shù)治療，如植入淚道塞、淚小點(diǎn)封閉術(shù) 以及頌下腺移植等手術(shù)治療。
[0007] 中醫(yī)治療的歷史悠久，治療方法繁多，如中藥內(nèi)服、針灸治療、按摩理療和中醫(yī)滴 眼等。公開(kāi)號(hào)為102145126A的中國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)了一種治療干眼癥的藥物組合物玄麥 潤(rùn)目顆粒，該組合物由如下質(zhì)量份的原料藥組成：生地6-30、玄參10-40、麥冬5-30、石斛 5-30、知母10-20、天花粉10-20、菊花5-30、桑葉5-30、谷精草5-20、防風(fēng)10-30,將這種組 合物制成顆粒劑而成，患者可以進(jìn)行沖泡內(nèi)服。公開(kāi)號(hào)為104367832A的中國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)?供了一種治療干眼癥的復(fù)方石斛滴眼液及其制備方法，該組方由以下原料配制而成：石斛 80-120g、天花粉80-120g、大青葉80-120g、維生素B1 50-100g和蜂蜜10-20ml。其先將石 斛、天花粉、大青葉等搗碎并煮沸，過(guò)濾得藥液，先后向所得藥液中加入防腐劑尼泊金乙酯 和維生素B1及蜂蜜，采用蒸餾水調(diào)節(jié)藥液滲透壓相當(dāng)于0. 8-1. 2氯化鈉濃度的滲透壓，然 后過(guò)濾分裝制得滴眼液。這些治療方法雖然也能滋陰生津，濕潤(rùn)眼睛，治療和改善干眼的癥 狀，但仍有顧此失彼，如有較大副作用、治療周期長(zhǎng)、藥材種類(lèi)繁多或者制備過(guò)程繁瑣復(fù)雜 等等，而且效果不一。現(xiàn)代人生活節(jié)奏快，常規(guī)的治療方法條件受到限制，患者多因不能堅(jiān) 持，半途而廢導(dǎo)致影響其療效。由此，研制一種治療效果較為確切，治療過(guò)程簡(jiǎn)單且有較少 副作用的藥物顯得十分重要。
[0008] 本發(fā)明的治療干眼癥的中藥組合物是基于中醫(yī)藥學(xué)對(duì)干眼癥的發(fā)病機(jī)理的充分 認(rèn)識(shí)，通過(guò)對(duì)桑葉、野菊花和薄荷重新進(jìn)行科學(xué)組方制備而成，以純天然的野生中藥材為原 料，無(wú)毒副作用，制備過(guò)程和使用方法簡(jiǎn)單，它能夠疏通經(jīng)絡(luò)、疏散風(fēng)熱和清肝明目，達(dá)到治 療干眼癥的效果。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009] 本發(fā)明的首要目的是針對(duì)上述問(wèn)題提供一種治療干眼癥的中藥組合物及其制備 方法。該中藥組合物針對(duì)干眼癥形成的病因和病機(jī)，利用多種中藥的活性成分相互協(xié)同作 用，疏風(fēng)散熱、清熱解毒、清肝明目、消除炎癥，從而達(dá)到治療干眼癥的目的。
[0010] 為實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明一方面提供一種治療干眼癥的中藥組合物，主要包 括如下原料：桑葉、野菊花和薄荷。
[0011] 其中，所述的中藥組合物原料的重量份配比為：桑葉0. 5-2、野菊花0. 5-2、薄荷 0. 5_2〇
[0012] 特別是，所述原料的重量份配比為：桑葉0. 5-1. 5、野菊花0. 5-1. 5、薄荷0. 5-1. 5。 [0013] 尤其是，所述原料的重量份配比優(yōu)選為：桑葉1、野菊花1、薄荷1。
[0014] 本發(fā)明的中藥組合物選擇桑葉、野菊花、薄荷進(jìn)行組合制備而成，具有疏風(fēng)散熱、 清熱解毒、清肝明目之功效。用于風(fēng)熱客絡(luò)所致的眼瞼及白睛赤脈隱隱，眼癢干澀，磨痛灼 熱，不耐久視，久視酸痛。
[0015] 本發(fā)明的組方中君藥桑葉味苦性寒，具有疏散風(fēng)熱、清肝明目之功效，內(nèi)能清臟腑 肺郁熱，外能疏散風(fēng)熱之邪。風(fēng)熱清，郁滯散，則白睛、胞瞼紅赤可退，癢澀刺痛可消。方中 臣藥野菊花苦辛微寒，入肺肝二經(jīng)，清熱解毒，有退目赤、去瘙癢之功；方中臣藥薄荷性味辛 涼，入肝肺經(jīng)，具有疏肝滯、解郁熱、止癢之功效，二者與君藥相合，輔以清肝熱，退赤翳，止 癢澀、明眼目之功效。
[0016] 桑葉，為桑科植物桑的經(jīng)霜樹(shù)葉，中醫(yī)藥學(xué)認(rèn)為，桑葉性味苦、甘、寒，兼入肝經(jīng)，有 平降肝陽(yáng)之效，其能輕清疏散，外能疏散風(fēng)熱，內(nèi)能清肺、治療肝陽(yáng)上亢、明目，常用治風(fēng)熱 感冒、燥熱傷肺、肝陽(yáng)上亢及風(fēng)熱或肝火目赤感冒、燥熱傷肺、肝陽(yáng)上亢及風(fēng)熱或肝火目赤 腫痛、肝陰不足之眼目昏花；此外，又能涼血止血。與菊花、夏枯草、車(chē)前子等清肝明目支配， 可用治療肝經(jīng)風(fēng)熱，肝火上攻所致目赤、澀痛、流淚等實(shí)證；配合滋補(bǔ)精血之黑芝麻，即桑麻 丸，又可用于肝陰不足，眼目昏花之虛證。
[0017] 現(xiàn)代中西醫(yī)把桑葉和桑葉生物制劑作為改善各種疑難雜癥的藥物而使用，認(rèn)為其 藥效極為廣泛。有清肺潤(rùn)燥、止咳、去熱、化痰、治盜汗；補(bǔ)肝、清肝明目、治療頭暈眼花、失 目民、消除眼部疲勞、消腫、清血；治療痢疾、腹痛、減肥、除腳氣、利大、小腸；抗應(yīng)激、涼血、降 血壓、降血脂、預(yù)防心肌梗塞、腦溢血、祛頭痛、長(zhǎng)發(fā)；降血糖、抗糖病等。
[0018] 野菊花，性辛，味苦，微寒，歸肝、心經(jīng)，主要功效是清熱解毒。主治癰腫、疔瘡、目 赤、瘰疬、天皰瘡、濕疹等。由于清熱解毒之力盛于菊花，它擅長(zhǎng)治療各類(lèi)疔瘡癰腫之疾。
[0019] 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)現(xiàn)野菊花，主要成分為野菊花內(nèi)酯、野菊花醇、黃酮苷等，具消腫解毒、 抗感染、抗病毒的功效，能防治流行性腦脊髓膜炎，預(yù)防流行性感冒、感冒，治療高血壓、肝 炎、痢疾、癰癤療瘡都有明顯效果。野菊花的浸液對(duì)殺滅孑孓及蠅蛆也非常有效。
[0020] 野菊花具有清熱解毒、疏風(fēng)平肝的功效。用于治療風(fēng)熱感冒、咽喉腫痛、目赤腫痛， 頭痛眩暈及疔瘡癰腫病。野菊花水提物和揮發(fā)油都具有抗病毒、抗菌的活性。野菊花水提 物對(duì)金黃色葡萄球菌、白喉?xiàng)U菌、傷寒桿菌、大腸桿菌、變形桿菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、綠 膿假單胞菌、福氏賀菌有較強(qiáng)的抑制作用。野菊花揮發(fā)油對(duì)金黃色葡萄球菌作用較強(qiáng)，對(duì)白 色葡萄球菌有效。野菊花水提物和揮發(fā)油都有顯著的抗炎、免疫抑制作用，但揮發(fā)油對(duì)化學(xué) 物所致的炎癥效果較好，水提物對(duì)異性蛋白致炎因子所致的炎癥作用較好；由野菊花中的 的親脂性部分分離到的野菊花醇具有明顯的抗炎作用。野菊花煎劑具有促進(jìn)白細(xì)胞吞噬功 能的作用，體外試驗(yàn)表明1:1280濃度的野菊花煎劑，有促進(jìn)人體白細(xì)胞吞噬金黃色葡萄球 菌的作用，還具有抗病原微生物的作用。
[0021] 薄荷，味辛、性涼、無(wú)毒。歸肺、肝經(jīng)，有發(fā)散風(fēng)熱，清上化普清利咽喉，透疹解毒，疏 肝解郁和止癢等功效，適用于感冒發(fā)熱、頭痛、咽喉腫痛、無(wú)汗、風(fēng)火赤眼、風(fēng)疹、皮膚發(fā)癢、 疝痛、火毒成瘡、下痢及瘰疬等癥，外用有輕微的止痛作用，用于神經(jīng)痛等。風(fēng)散熱，也能引 熱外出，故治骨蒸癆（肺結(jié)核）、小兒驚狂、大熱等下，常用它作為引藥。
[0022] 現(xiàn)代藥理研究證明，薄荷葉具有以下多種功能：1、刺激和抑制神經(jīng)。薄荷具有刺激 中樞神經(jīng)的功效，作用于皮膚有灼感和冷感同時(shí)，它對(duì)感覺(jué)神經(jīng)末梢又有抑制和麻痹的作 用。2、消炎抗菌。薄荷對(duì)蚊蟲(chóng)叮咬皮膚有脫敏、消炎和抗菌的作用；對(duì)上呼吸道感染亦有明 顯的止咳、消炎和抑菌作用；對(duì)痔瘡、肛裂有消腫止痛、消炎抗菌的作用。3.健胃祛風(fēng)。薄 荷對(duì)口腔粘膜有炮熱感和刺激作用，能促進(jìn)口腔流涎、增進(jìn)食欲、增加胃粘膜的供血量，改 進(jìn)消化功能。此外，薄荷在腸道內(nèi)亦有較好的驅(qū)風(fēng)作用，能減輕腸充氣、馳緩腸肌蠕動(dòng)，具有 減緩腸疝痛的作用。4.芳香調(diào)味。主要利用薄荷所特有的清涼潤(rùn)喉而芳香宜人的氣味來(lái)掩 飾和改善一些具有異味和難以吞服的藥物的不適感。
[0023] 本發(fā)明另一方面提供一種該中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：
[0024] 1、按照如下重量份配比準(zhǔn)備原料：
[0025] 野菊花 0? 5-2、桑葉 0? 5-2、薄荷 0? 5-2
[0026] 2、將桑葉、野菊花、薄荷分別粉碎，制得桑葉、野菊花、薄荷粉末；
[0027] 3、桑葉、野菊花、薄荷粉末混合均勻，即得。
[0028] 其中，步驟1中所述的原料的重量份配比優(yōu)選為：野菊花0. 5-1. 5、桑葉0. 5-1. 5、 薄荷0. 5-1. 5,進(jìn)一步優(yōu)選為：野菊花1、桑葉1、薄