皮膚穿透裝置的制造方法
【專利說(shuō)明】
[0001] 本申請(qǐng)是歐文蒙福德有限公司于2012年4月4日遞交的國(guó)際申請(qǐng)PCT/ GB2012/050761的國(guó)家階段發(fā)明申請(qǐng)的分案申請(qǐng)，即2013年9月27日進(jìn)入國(guó)家階段、國(guó)家 申請(qǐng)?zhí)枮?01280015833. 4、名稱為"皮膚穿透裝置"的分案申請(qǐng)。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本發(fā)明涉及皮膚穿透裝置，并且具體地且不排外地涉及穿刺裝置。正如所彰顯的， 這里所公開的特定特征可以被用在不是穿刺裝置的應(yīng)用中，例如，被用在注射裝置中。
【背景技術(shù)】
[0003] 存在很多需要戳破皮膚以獲取毛細(xì)血管血樣本用于例如測(cè)試糖尿病患者的血糖 水平的例子。重要的是，這種裝置有效操作并且可以在制造期間被容易地組裝。在減少部 件數(shù)量并且因而便于其制造和裝配上具有相當(dāng)?shù)暮锰?。與此同時(shí)，重要的是為終端使用者 提供安全且可靠的操作。
[0004] 一方面，許多穿刺裝置被設(shè)計(jì)成與一次性刺血針一起使用，而刺血針裝置本身可 以重復(fù)使用多次。在穿刺操作之前，新的刺血針通常被裝載到裝置的刺血針保持器中，后者 接著被突起并且被激發(fā)。使用后，用過(guò)的刺血針此時(shí)被血污染，必須被移除處置。刺血針保 持器和刺血針之間的連接需要在操作期間足以安全地保持刺血針。對(duì)此普遍的是用柔和形 式的制動(dòng)動(dòng)作的推入配合。為了釋放這種刺血針，普遍地是提供推動(dòng)桿布置，其將刺血針完 全推出保持器以彈射它。這種操作的風(fēng)險(xiǎn)在于將用過(guò)的刺血針主動(dòng)地完全推出保持器可能 造成不經(jīng)意的針刺傷。還有的風(fēng)險(xiǎn)是一旦脫離保持器，刺血針上的壓力會(huì)致使其向前彈射 或射出。因此我們?cè)O(shè)計(jì)了一種布置，其中刺血針保持器可以安全地保持或抓住刺血針但是 其可以被釋放以允許用過(guò)的刺血針在不需要推動(dòng)刺血針的情況下被退出。
[0005] 刺血針被推動(dòng)配合到刺血針保持器中并且那里通過(guò)摩擦或者制動(dòng)作用保持的那 些穿刺裝置的另一個(gè)方面在于需要很大的裝載刺血針的插入力。這可能是有問(wèn)題的，因?yàn)?其可能導(dǎo)致用戶無(wú)意地移走通常在使用之前覆蓋刺血針的安全蓋從而暴露或者彎曲尖端， 兩者都要避免。通過(guò)提供刺血針保持器中的插座可以擴(kuò)張的布置意味著實(shí)踐中在零插入力 的情況下刺血針可以被裝載到刺血針保持器中，而且一旦被裝載就被安全地保持。
[0006] 在我們的早期的Alltolet?LifeClinisafe裝置中，楔形元件被安裝以被橫向驅(qū) 動(dòng)以迫使刺血針保持器的相鄰壁邊緣分開。這種橫向楔入動(dòng)作對(duì)裝置的設(shè)計(jì)具有明顯的限 制。US2006/0247670,US2009/0043326和W02006/096539公開了其中通過(guò)將突出物或楔形 物橫向驅(qū)動(dòng)到帶槽的刺血針保持器套筒的槽口中而引起刺血針保持器擴(kuò)張的布置。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 因此，一方面，本發(fā)明提供了一種穿刺裝置，包括：
[0008] 殼體；
[0009] 可移動(dòng)地安裝在所述殼體內(nèi)用于在穿刺方向上運(yùn)動(dòng)的刺血針保持器，所述刺血針 保持器具有前部，所述前部限定用于在使用中部分地圍繞和保持刺血針的后部的插座，所 述插座可擴(kuò)張以實(shí)現(xiàn)所述刺血針的插入和/或移除；和
[0010] 刺血針釋放元件，在基本平行于所述穿刺運(yùn)動(dòng)方向的方向上能夠在閑置位置和釋 放位置之間移動(dòng)，以致使所述插座在刺血針保持狀態(tài)和擴(kuò)張狀態(tài)之間運(yùn)動(dòng)。
[0011] 在基本平行于所述穿刺運(yùn)動(dòng)方向的方向上移動(dòng)釋放元件可以允許運(yùn)動(dòng)的更長(zhǎng)的 行程并且因而比其中橫向插入楔形物的那些裝置更小的力。
[0012] 便利的是，所述插座由彈性材料制成的大體圓筒形壁限定，所述大體圓筒形壁中 具有槽口以允許彈性擴(kuò)張和/或收縮。所述圓筒形壁可以設(shè)有徑向向外延伸的對(duì)接部，所 述對(duì)接部分開分隔開至所述槽口的兩側(cè)，其中所述釋放元件具有與所述對(duì)接部協(xié)作的相應(yīng) 的凸輪表面，由此使得釋放元件的運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致插座在其擴(kuò)張狀態(tài)和其刺血針保持狀態(tài)之間的 運(yùn)動(dòng)?？v向運(yùn)動(dòng)處置刺血針釋放元件意味著釋放元件的釋放動(dòng)作沒(méi)有突出或侵入插座的內(nèi) 部。這意味著在設(shè)計(jì)釋放元件的軸向運(yùn)動(dòng)程度方面的釋放動(dòng)作、實(shí)現(xiàn)插座的擴(kuò)張的運(yùn)動(dòng)的 行程比例、以及所需的機(jī)械優(yōu)勢(shì)和/或致動(dòng)壓力上具有更大的設(shè)計(jì)靈活性。
[0013]方便地，插座的壁被成形，而所述對(duì)接部成角度地設(shè)置以提供"重疊"從而擴(kuò)張插 座，對(duì)接部朝向彼此擠壓以擴(kuò)張插座，但是對(duì)接部被擠壓開以擴(kuò)張插座的布置也是可以的。 優(yōu)選地，插座的壁具有槽口，所述槽口包括向前成角度偏移的大體縱向延伸部分和向后成 角度偏移的大體縱向延伸部分，以提供纏繞或者重疊效果。重疊可以確保在裝載和卸載期 間刺血針在使用時(shí)被更加穩(wěn)定地保持以防止側(cè)向運(yùn)動(dòng)。方便地，所述刺血針釋放元件能夠 附加地移動(dòng)以突起所述刺血針保持器。這不僅由于可以允許部件設(shè)計(jì)的減少和更簡(jiǎn)單的機(jī) 構(gòu)有著技術(shù)上的優(yōu)勢(shì)，而且它還提供直觀的操作。
[0014]在諸如上述的那些裝置中，以及事實(shí)上在其中刺血針被主動(dòng)推出的裝置中，我們 發(fā)現(xiàn)如果刺血針保持器在釋放操作期間向前移動(dòng)，會(huì)出現(xiàn)困難。因此，我們?cè)O(shè)計(jì)了一種布 置，其中當(dāng)刺血針釋放元件被移動(dòng)以彈射出刺血針時(shí)，其運(yùn)動(dòng)還可以有效保持或限制向前 運(yùn)動(dòng)。
[0015]因此，另一方面，本發(fā)明提供一種穿刺裝置，具備：
[0016]殼體；
[0017]可移動(dòng)地安裝在所述殼體內(nèi)的刺血針保持器，所述刺血針保持器具有用于在使用 中容納刺血針的前部；和
[0018]刺血針釋放元件，用于被移動(dòng)以允許從所述刺血針保持器釋放刺血針；
[0019]其中，所述刺血針釋放元件釋放刺血針的運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致所述刺血針保持器的向前運(yùn)動(dòng) 的阻擋或限制的至少一種。
[0020] 方便地，所述殼體，或者與其相關(guān)聯(lián)的部件，包括能夠在其阻擋所述刺血針保持器 的向前運(yùn)動(dòng)的位置和所述刺血針保持器的向前運(yùn)動(dòng)由此不被阻擋的自由位置之間運(yùn)動(dòng)的 刺血針保持器限制元件。所述刺血針釋放元件可以包括控制表面，所述控制表面在所述刺 血針釋放元件被移動(dòng)以釋放刺血針時(shí)與所述鎖定元件接合以將其移動(dòng)至其阻擋位置。
[0021] 其中所述穿刺裝置包括觸發(fā)器布置，所述觸發(fā)器布置可操作以鎖住所述刺血針保 持器和釋放所述刺血針保持器以在驅(qū)動(dòng)彈簧的影響下進(jìn)行運(yùn)動(dòng)，其中所述刺血針保持器限 制元件（56)便利地是所述觸發(fā)器布置的一部分。
[0022] 多種穿刺裝置的共同設(shè)計(jì)是提供殼體，所述殼體具有可以移除以實(shí)現(xiàn)刺血針的裝 載和卸載的前突部分，其中前突部分提供具有小孔的皮膚接觸表面，在被激發(fā)時(shí)所述刺血 針的尖端穿過(guò)所述小孔突出。在這種裝置還集成主動(dòng)或被動(dòng)的刺血針彈出動(dòng)作的情形中， 重要地是在刺血針被彈出之前移除前突部分，否則使用者可能無(wú)意地彈出刺血針而任其釋 放在刺血針殼體中，存在它再次移動(dòng)以突出其尖端穿過(guò)殼體從而導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；可選地， 不受約束的刺血針可能在下次被打開時(shí)卻在使用者準(zhǔn)備處置它之前掉出殼體。因此，我們 設(shè)計(jì)了一種布置，其確保刺血針的有效彈出動(dòng)作至少被抵制，直至前突部分被移除。
[0023] 因此，另一方面，本發(fā)明提供一種穿刺裝置，具備：
[0024] 殼體，所述殼體包括主體部分和可移動(dòng)且可替換以實(shí)現(xiàn)在使用時(shí)刺血針的裝載和 卸載的前突部分；
[0025] 刺血針保持器，可移動(dòng)地安裝在所述殼體中并且具有用于在使用中容納刺血針的 前部；和
[0026] 能夠在閑置位置和釋放位置之間移動(dòng)的刺血針釋放元件，其中，在被連接至所述 主體部分時(shí)，所述刺血針釋放元件至其釋放位置的運(yùn)動(dòng)被所述前突部分抵制。
[0027] 在一個(gè)實(shí)施例中，前突部分的存在有效地阻止刺血針釋放元件運(yùn)動(dòng)至其釋放位 置，因?yàn)椴豢赡芡ㄟ^(guò)施加在刺血針釋放元件的壓力迫使前突部分離開裝置。在另一個(gè)實(shí)施 例中，裝置可以被設(shè)計(jì)成使得如果嘗試在前突部分仍然處于合適位置的情況下迫使刺血針 釋放元件至其釋放位置，則彈出前突部分。前突部分的彈出可以是刺血針彈出之前的有意 動(dòng)作，或者它可以告訴使用者誤用。
[0028] 方便地，所述刺血針釋放元件可縱向地移動(dòng)并且包括適于與所述前突部分協(xié)作以 防止運(yùn)動(dòng)的細(xì)長(zhǎng)的延伸部。
[0029] 在諸如刺血針和注射裝置的皮膚穿透裝置中，通常需要根據(jù)皮膚厚度和具體穿透 操作調(diào)節(jié)穿透元件的穿透深度。普遍地，是在例如穿刺裝置中提供具有螺紋前突部分的殼 體，所述螺紋前突部分可以被螺紋旋進(jìn)或者旋出以調(diào)節(jié)其相對(duì)于諸如刺血針保持器止動(dòng)位 置（或者最前位置）的基準(zhǔn)位置（datumposition)的軸向位置。這種裝置的部件一般是注 射成型的，并且在部件的協(xié)作表面上形成螺旋螺紋形式需要復(fù)雜的模具。而且，一旦成型， 部件的裝配需要將一個(gè)螺紋連接至另一個(gè)，這再次需要角配準(zhǔn)以及更為復(fù)雜的裝配操作。 因此我們?cè)O(shè)計(jì)一種可選的布置，其避免在任何一個(gè)部件上對(duì)連續(xù)螺紋的需求或要求。
[0030] 因此，另一方面，本發(fā)明提供一種皮膚穿透裝置，包括：
[0031] 殼體；
[0032] 可移動(dòng)插入元件，設(shè)置在所述殼體內(nèi)并且具有銳利的尖端，并且適于被插入接受 者的皮膚中；
[0033] 深度穿透布置，包括形成為所述殼體的部分或者被固定至所述殼體的第一相對(duì)固 定部分；和