一種用于狼瘡性肝炎治療的中藥組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥領域，涉及一種用于狼瘡性肝炎治療的中藥組合物及其制備方 法。
【背景技術】
[0002] 肝臟是紅斑狼瘡常累及的內臟器官之一，約30 %的病人可伴有肝臟腫大，大約 40%的紅斑狼瘡病人可出現黃疸，除了溶血性貧血和膽道疾病外，一部分是由于肝臟引起。 狼瘡性肝炎是由自身免疫反應介導的慢性進行性肝臟炎癥性疾病，其臨床特征為不同程度 的血清轉氨酶升高、高T-球蛋白血癥、自身抗體陽性，組織學特征為以淋巴細胞、漿細胞 浸潤為主的界面性肝炎，嚴重病例可快速進展為肝硬化和肝衰竭。該病在世界范圍內均有 發(fā)生，在歐美國家發(fā)病率相對較高，在我國其確切發(fā)病率和患病率尚不清楚，但國內文獻報 道的病例數呈明顯上升趨勢。狼瘡樣肝炎病人大多為女士，大多數有關節(jié)疼痛和關節(jié)腫脹， 但是沒有關節(jié)畸形的發(fā)生。血中可測到抗核抗體，大多數為均質型。
[0003] 狼瘡樣肝炎較少見，它和乙型肝炎引起的慢性活動性肝炎相似，肝功能異常，血清 中丙氨酸氨基轉移酶（ALT)和門冬氨酸氨基轉移酶（AST)含量增高，所不同的是狼瘡性肝 炎病人血中測不到〃 HAA〃（即乙型肝炎相關抗原、抗體），但兩者的治療迥然不同。目前狼瘡 性肝炎的治療方法主要有藥物治療和肝移植兩種方法。其中肝移植是用于治療終末期狼瘡 性肝炎肝硬化的有效方法，肝移植后多數患者于肝移植后1年內自身抗體轉陰，高Y _球蛋 白血癥緩解，并且患者的存活率均顯著上升。但術后可有狼瘡性肝炎復發(fā)，特別是在肝移植 前有暴發(fā)性肝功能衰竭患者復發(fā)率更高，且肝移植的費用昂貴，因此目前藥物治療仍然是 目前治療狼瘡性肝炎的首選。單用強的松療法適合于白細胞明顯減少、妊娠、伴發(fā)腫瘤或硫 嘌呤甲基轉移酶缺陷者，或僅需短程治療者。強的松與硫唑嘌呤聯(lián)合療法適用于絕經后婦 女、骨質疏松、脆性糖尿病、肥胖、痤瘡、心理不穩(wěn)定或有高血壓者的狼瘡性肝炎患者。糖皮 質激素以及環(huán)孢素A、他克莫司、布地奈德也常用于狼瘡性肝炎的替代治療。但令人惋惜的 是，上述治療藥物對狼瘡性肝炎的臨床治療效果均不能令人滿意，且化學藥物的毒副作用 和高昂的治療作用常常令患者痛苦不堪。因此目前尋找治療效果好、毒副作用小、價格低廉 的治療藥物仍然是狼瘡性肝炎治療中亟待解決的首要課題。

【發(fā)明內容】

[0004] 現有治療藥物對狼瘡性肝炎的臨床治療效果均不能令人滿意，且化學藥物的毒副 作用和高昂的治療作用常常令患者痛苦不堪。為此，本發(fā)明提供一種用于狼瘡性肝炎治療 的中藥組合物，該中藥組合物能夠提高機體免疫力方面優(yōu)于現有藥物，因此適宜在臨床中 推廣使用。
[0005] 本發(fā)明通過下述技術方案解決上述技術問題：
[0006] 本發(fā)明提供一種用于狼瘡性肝炎治療的中藥組合物，其由如下重量份的中藥組分 制備得到：穿石藤45-60份、川牛膝5. 5-7份、青風藤30-40份、丹參25-30份、杜仲葉30-35 份、梔子85-90份、鵝觀草15-20份、防風12-15份、粉葉地錦5-10份、獨一味9-15份、野菊 花10-15份、鉤藤6-9份、甘草10-15份。
[0007] 上述所述的中藥組合物中，所使用的中藥均使用其常用入藥部位入藥，所使用的 中藥劑量合理，諸藥合用后對于狼瘡性肝炎具有很好的治療效果，并且可以顯著降低肝功 能指標。為了進一步增強其改善效果，所述的中藥顆粒劑還包括15-18份川芎和10-14份 姜黃。
[0008] 作為本發(fā)明所優(yōu)選的一種實施方式，所述的中藥組合物由如下重量份的中藥組分 制備得到：穿石藤52. 5份、川牛膝6. 5份、青風藤35份、丹參27. 5份、杜仲葉32. 5份、梔子 87. 5份、鵝觀草17. 5份、防風13. 5份、粉葉地錦7. 5份、獨一味12份、野菊花12. 5份、鉤藤 7. 5份、甘草12. 5份。
[0009] 作為本發(fā)明所優(yōu)選另一種實施方式，所述的中藥組合物由如下重量份的中藥組分 制備得到：穿石藤52. 5份、川牛膝6. 5份、青風藤35份、丹參27. 5份、杜仲葉32. 5份、梔子 87. 5份、鵝觀草17. 5份、防風13. 5份、粉葉地錦7. 5份、獨一味12份、野菊花12. 5份、鉤藤 7. 5份、甘草12. 5份、川考16. 5份、姜黃12份。
[0010] 本發(fā)明還提供所述一種用于狼瘡性肝炎治療的中藥組合物的制備方法，其包括如 下步驟：
[0011] (1)取青風藤、杜仲葉、防風和野菊花加水浸泡1小時，用揮發(fā)油提取器提取揮發(fā) 油，再用無水硫酸鈉干燥取得揮發(fā)油，再用P -環(huán)糊精包合，制得包合物，包合物及藥渣備 用；
[0012] (2)取梔子、穿石藤、粉葉地錦、鵝觀草和姜黃加70%乙醇提取2次，每次1. 5小 時，合并藥液，靜置24小時，備用；
[0013] (3)取丹參、川牛膝、鉤藤、甘草和鵝觀草粉碎成細粉和步驟⑴中藥渣混合后用 適量75%乙醇提取2次，每次1小時，收集提取液，靜置24小時，備用；
[0014] (4)取第⑵和（3)步驟中制得的上清液，減壓回收乙醇，濃縮至60°C -70°C，密度 為1.03-1. 09的浸膏，干燥后備用，向浸膏中加入第（1)步驟中制得的(6-環(huán)糊精包合物， 測定其重量，加入其重量10%的乳糖和糊精的混合物，其中乳糖和糊精的混合物中乳糖和 糊精的重量比為2 :1 ;攪拌均勻加熱至80-90°C，過100目篩，用噴霧干燥機制得提取物粉 末，分裝即得顆粒劑。
[0015] 本發(fā)明還提供上述中藥組合物的一種醫(yī)藥用途，即所述的中藥組合物在制備狼瘡 性肝炎治療藥物中的用途。本發(fā)明藥效實施例7證明中藥組合物可以調節(jié)狼瘡性肝炎大鼠 的細胞因子之間的紊亂，具體表現為能夠顯著升高白細胞介素2和y -干擾素水平，并能顯 著降低白細胞介素4和白細胞介素4的水平，從而從根源上顯著降低了肝組織損傷。本發(fā) 明藥效實施例7同時也證明了中藥組合物可以降低狼瘡性肝炎大鼠的轉氨酶的含量，從而 對起到顯著的治療和預防效果，其藥物治療療效顯著優(yōu)于現有治療藥物潑尼松。
[0016] 本發(fā)明所述的中藥組合物用于狼瘡性肝炎治療時，與現有技術相比具有如下優(yōu) 勢：
[0017] (1)與現有的治療藥物相比，本發(fā)明所述的中藥組合物處方更加合理，其綜合考慮 了狼瘡性肝炎患者的病理特點和生理特點，且本發(fā)明的藥效實驗證實，本發(fā)明所述的中藥 組合物用于狼瘡性肝炎治療時療效確切，不僅可以降低肝臟轉氨酶含量和肝臟指數，更能 調節(jié)淋巴細胞細胞因子之間的失衡，降低對肝組織的損傷，起到標本兼治的效果。本發(fā)明藥 效實施例11證明中藥組合物可以調節(jié)狼瘡性肝炎大鼠的細胞因子之間的紊亂，具體表現 為能夠顯著升高白細胞介素2和Y -干擾素水平，并能顯著降低白細胞介素4和白細胞介 素4的水平，從而從根源上顯著降低了肝組織損傷。本發(fā)明藥效實施例12證明中藥組合 物可以降低狼瘡性肝炎大鼠的轉氨酶的含量和肝臟指數，從而對起到顯著的治療和預防效 果，其藥物治療療效顯著優(yōu)于現有治療藥物潑尼松。
[0018] (2)本發(fā)明中藥組合物為傳統(tǒng)中藥組成的處方，不僅療效確切，而且毒副作用很 低，可以顯著提高患者的用藥依從性和提高藥物的治療效果。
[0019] (3)中藥組合物用于預防或治療狼瘡性肝炎時價格低廉，質量控制簡單方便，與現 有的生物制劑相比成本低，可大幅度降低狼瘡性肝炎患者的治療費用。
【具體實施方式】
[0020] 以下通過具體實施例進一步描述本發(fā)明，本發(fā)明不僅僅限于以下實施例。在本發(fā) 明的范圍內或者在不脫離本發(fā)明的內容、精神和范圍內，對本發(fā)明進行的變更、組合或替 換，對于本領域的技術人員來說是顯而易見的，且包含在本發(fā)明的范圍之內。
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