八寶丹在制備治療腦梗塞藥物中的應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及八寶丹的新用途，尤其是八寶丹在制備治療腦梗塞藥物中的應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 八寶丹的主要成分為牛黃、蛇膽、羚羊角、珍珠、三七、麝香等，現(xiàn)有應(yīng)用于濕熱蘊(yùn) 結(jié)所致發(fā)熱，黃疸，小便黃赤，惡心嘔吐，納呆，脅痛腹脹，舌苔黃膩或厚膩干白，或濕熱下注 所致尿道灼熱刺痛、小腹脹痛，以及傳染性病毒性肝炎、急性膽囊炎、急性泌尿系感染等見 有上述證候者。
[0003] 腦梗塞(腦梗、缺血性腦卒）是指由于腦部血液供應(yīng)障礙、缺血、缺氧引起的局限性 腦組織的缺血性壞死或腦軟化的一種腦血管病。腦梗塞具有發(fā)病急、變化快、致殘率高等特 點(diǎn)，嚴(yán)重威脅著中老年人的身體健康和生命安全，盡管目前對(duì)于腦梗塞的治療方法和藥物 種類繁多，但均具有較高的致殘率，因此如何有效治療腦梗塞仍是醫(yī)學(xué)界面臨的重要課題 之一 D

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的在于提供了八寶丹的新用途，即八寶丹在制備治療腦梗塞藥物中的 應(yīng)用。
[0005] 本發(fā)明公開了八寶丹在制備治療腦梗塞藥物中的應(yīng)用。
[0006] 其中，所述八寶丹選擇性加入常規(guī)輔料，按常規(guī)工藝制成臨床上可接受的制劑，所 述的制劑包括錠劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑、散劑。
[0007] 其中，所述八寶丹日服用量為1.0~3. 0g。
[0008] 腦梗塞是因?yàn)榛颊叩哪X部動(dòng)脈受阻而出現(xiàn)了腦組織供血障礙、腦部組織壞死以及 腦部缺血缺氧的情況，比較常見的腦梗塞類型有腦栓塞、腔隙性和腦血栓形成等。主要病因 是高血壓、糖尿病、冠心病、高血脂等。主要臨床癥狀是偏癱、不省人事、突發(fā)昏厥、語言不利 等，嚴(yán)重的患者還會(huì)出現(xiàn)心肌梗死、癡呆等癥狀。
[0009] 從中醫(yī)的角度看，腦梗塞屬于中風(fēng)病的范疇，而中風(fēng)病則是目前威脅人類生命安 全的三大致死病之一，具有復(fù)發(fā)率高、發(fā)病率高、致死致殘率高的特點(diǎn)，發(fā)病人群主要是中 老年人，發(fā)病機(jī)理往往是患者的臟腑衰弱，諸邪侵淫以致正虛血淤，脈道不通，濁毒內(nèi)生，經(jīng) 絡(luò)不暢。發(fā)病部位主要集中在脾胃、心、肝、腎，從病性上來看總屬本虛標(biāo)實(shí)。本虛主要是指 氣虛，標(biāo)實(shí)主要是指淤毒、熱毒。因此，患者臨床表現(xiàn)大多為濁毒內(nèi)蘊(yùn)、氣虛血淤。對(duì)于中風(fēng) 病的治療應(yīng)結(jié)合患者的實(shí)際情況，以益氣化淤、解毒降濁為主。
[0010] 牛黃氣清香，味微苦而后甜，性涼，有良好的清熱解毒功能，且具有涼肝息風(fēng)定驚， 清心豁痰開竅功效，研宄證實(shí)其具有清除自由基，抗氧化，減輕腦水腫的作用。
[0011] 蛇膽中含有豐富的微量元素、膽汁酸、甘氨酸和?；悄懰岬龋吣懼械奈⒘吭?Zn, Cu, Fe及宏量元素 Ca, Mg，它們對(duì)體內(nèi)多種酶的活性作用，對(duì)核酸及蛋白質(zhì)的合成、免疫 過程均有直接或間接的作用，還可促進(jìn)上皮細(xì)胞的修復(fù)，使細(xì)胞分裂增加，T細(xì)胞增多，活性 增強(qiáng)，從而對(duì)生物體免疫功能起調(diào)節(jié)作用。
[0012] 羚羊角減寒，入肝、心、肺經(jīng)。主瀉肝火，清心肺。肝主風(fēng)，開竅于目而藏血，所以為 平肝熄風(fēng)之要藥?！侗静菰傩隆分忻枋觯?去瘀瘡血，生新血，降火下氣，止渴除煩。"羚羊角具 清熱鎮(zhèn)驚、散血解毒之功效。
[0013] 天然珍珠含碳酸鈣91. 72%，有機(jī)物5. 94%，水2. 23%，《中藥大辭典》中指明：珍珠 具有安神定驚、明目去翳、解毒生肌等功效。
[0014] 三七為傳統(tǒng)中藥之一，具有活血、祛瘀、消腫、止痛等功效，現(xiàn)代藥理研宄證實(shí)其有 抗自由基作用，同時(shí)還具有降低血黏度、抗血小板聚焦、擴(kuò)張血管、降低血脂和改善循環(huán)及 抗炎等作用。三七三醇皂苷是從三七中提取的活性成分，其能增強(qiáng)纖溶系統(tǒng)活性，促進(jìn)血 管內(nèi)皮一氧化氮的釋放而發(fā)揮抗血栓作用，三七三醇皂苷對(duì)缺血再灌注損傷還有減輕鈣超 載、減輕腦水腫、促進(jìn)再灌注時(shí)的神經(jīng)修復(fù)、減輕超微結(jié)構(gòu)損傷和降低缺血再灌注期間死亡 率等作用。
[0015] 麝香具有良好的開竅通閉性能，發(fā)揮興奮中樞神經(jīng)功能，從而提高缺氧條件下腦 細(xì)胞的存活率，可減輕腦水腫，對(duì)受損的腦細(xì)胞具有較強(qiáng)的保護(hù)功能。
[0016] 本發(fā)明在現(xiàn)有八寶丹及其制劑的應(yīng)用基礎(chǔ)上，開發(fā)出與原本療效不同的新的應(yīng)用 領(lǐng)域，以上幾種主要成分發(fā)揮其各自的作用及協(xié)同作用，通過臨床試驗(yàn)，其治療有效率高， 為防治腦梗塞藥物開辟了一種新的中藥治療方法。
【具體實(shí)施方式】
[0017] 為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，以下結(jié)合實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明 進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)說明。
[0018] 實(shí)施例1 取市售八寶丹膠囊（國藥準(zhǔn)字Z10940006,廈門中藥廠有限公司生產(chǎn))，每粒含八寶丹 0. 25~0. 3g，用于制備治療腦梗塞藥物中，患者服用時(shí)，每日2~3次，每次2粒。
[0019] 實(shí)施例2 取市售八寶丹錠劑（國藥準(zhǔn)字Z10940005,廈門中藥廠有限公司生產(chǎn))粉碎，加入常規(guī)輔 料制成片劑，每片制劑中含有八寶丹〇. 5g，用于制備治療腦梗塞藥物中，患者服用時(shí)，每日 3次，每次1~2片。
[0020] 實(shí)施例3 取市售八寶丹錠劑(廈門中藥廠有限公司生產(chǎn)）粉碎，加入常規(guī)輔料制成顆粒劑，每袋 顆粒劑中含有八寶丹〇. 5g，用于制備治療腦梗塞藥物中，患者服用時(shí)，每日2~3,每次1 袋。
[0021] 實(shí)施例4 取市售八寶丹錠劑（國藥準(zhǔn)字Z10940005,廈門中藥廠有限公司生產(chǎn))粉碎，加入常規(guī)輔 料制成丸劑，每粒丸劑中含有八寶丹〇.5g，用于制備治療腦梗塞藥物中，患者服用時(shí)，每日 3次，每次1~2粒。
[0022] 實(shí)施例5 取市售八寶丹錠劑（國藥準(zhǔn)字Z10940005,廈門中藥廠有限公司生產(chǎn)）粉碎，加入常規(guī) 輔料制成散劑，每袋散劑中含有八寶丹〇. 5~0. 8g，用于制備治療腦梗塞藥物中，患者服用 時(shí)，每日3次，每次1袋。
[0023] 以下結(jié)合臨床實(shí)驗(yàn)對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步的驗(yàn)證說明。
[0024] 1、療效評(píng)價(jià)指標(biāo) 評(píng)價(jià)用藥后療效的觀察指標(biāo)為治療后患者神經(jīng)系統(tǒng)癥狀和體征改善、肌力提升、自主 生活能力情況，選用日常生活能力量表（ADL)進(jìn)行量化評(píng)分，包括軀體生活自理量表（含進(jìn) 食、穿衣、梳洗、洗澡、如廁和行走）及日常生活工具能力量表（含購物、做飯、家務(wù)、打電話、 洗衣、騎行、服藥和自理），單項(xiàng)分1分為正常，2~4分為功能下降，總分最高64分。綜合 分為以下幾種療效等級(jí)： ① 治愈：患者神經(jīng)系統(tǒng)癥狀和體征完全改善，肌力提升至完全正常，ADL評(píng)分低于16 分； ② 顯效：患者神經(jīng)系統(tǒng)癥狀和體征明顯改善，肌力提升至3級(jí)，ADL評(píng)分17~22分； ③ 有效：患者神經(jīng)系統(tǒng)癥狀和體征部分改善，肌力提升至2級(jí)，ADL評(píng)分23~32分； ④ 無效：患者神經(jīng)系統(tǒng)癥狀和體征無明顯改善，肌力無提升，ADL評(píng)分33分以上?？?有效例數(shù)=顯效例數(shù)+有效例數(shù)。CT檢查判斷標(biāo)準(zhǔn)，從治療前后CT形態(tài)進(jìn)行的對(duì)比：顯 效一梗塞性病變基本完全可被消散，有效一梗塞性病變部分可被消散，無效梗塞性 病變無變化甚至繼續(xù)擴(kuò)散。
[0025] 2、臨床實(shí)驗(yàn)過程 2013年5月一2013年12月，收集腦梗塞患者40例，依照就診先后隨機(jī)均分為兩組，其 中治療組使用八寶丹組20例，采用西藥基礎(chǔ)上加用八寶丹聯(lián)合治療，對(duì)照組采用單純西藥 治療。收集的病人包括完全性偏癱、不完全性偏癱、合并高血壓、合并失語者、合并循環(huán)系統(tǒng) 疾病，兩組患者的年齡、性別、病史、住院時(shí)間等一般資料均無明顯差異（P > 0. 05)，具有可 比性?；颊叩呐R床癥狀和輔助檢查均符合國家制定的腦血管疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過頭顱CT確 診。
[0026] 治療方法：八寶丹組：八寶丹0. 6克/次，一天2次，2周為1個(gè)療程，西藥療法： 采取腦活素治療，同時(shí)給予必要抗凝、降壓治療，以2周為1個(gè)療程。兩組患者均用藥2個(gè) 療程，采用SPSS13. 2軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，選用卡方檢驗(yàn)比較對(duì)照組和研宄組的臨床癥狀療 效差異，以P < 〇. 05作為結(jié)果顯著差異的指標(biāo)。
[0027] 3、實(shí)驗(yàn)結(jié)果 1、兩組治療后神經(jīng)系統(tǒng)癥狀均有所好轉(zhuǎn)，八寶丹組總有效率95. 4%，對(duì)照組總有效率 71. 3%。八寶丹組的總有效率均優(yōu)于對(duì)照組，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0. 05)。
[0028] 2、兩組患者治療后肌力恢復(fù)情況有所好轉(zhuǎn)，八寶丹療治療后肌力恢復(fù)優(yōu)于對(duì)照 組，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0. 05)，表現(xiàn)在集體提升2-3級(jí)的例數(shù)高于對(duì)照組。
[0029] 3、兩組患者治療后CT檢查，八寶丹組顯效病例明顯高于對(duì)照組，其總有效率達(dá) 90%，差異異顯著，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0. 05)。
[0030] 綜上，八寶丹含牛黃、三七、麝香等藥物，具有清熱解毒、活血化瘀、芳香開竅等功 效，與西藥聯(lián)合治療腦梗塞，可進(jìn)一步提升腦梗死的治療效果，有利于更好改善神經(jīng)系統(tǒng)功 能，更好地保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞，患者預(yù)后情況較好，臨床有應(yīng)用價(jià)值。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 八寶丹在制備治療腦梗塞藥物中的應(yīng)用。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的應(yīng)用，其特征在于：所述八寶丹選擇性加入常規(guī)輔料，按常規(guī) 工藝制成臨床上可接受的制劑，所述的制劑包括錠劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑、散劑。3. 如權(quán)利要求1或2所述的應(yīng)用，其特征在于，所述八寶丹日服用量為1.0 g~3. Og。
【專利摘要】本發(fā)明公開了八寶丹的新的應(yīng)用，尤其在制備治療腦梗塞藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明將八寶丹的功效用于更廣泛的領(lǐng)域，為治療腦梗塞開辟了一種新的中藥治療方法。
【IPC分類】A61K35/413, A61K35/583, A61K35/55, A61K36/258, A61K35/618, A61K35/32, A61P9/10
【公開號(hào)】CN104983763
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510432845
【發(fā)明人】關(guān)斌, 葉紅英, 詹志學(xué), 曾智發(fā)
【申請(qǐng)人】廈門中藥廠有限公司
【公開日】2015年10月21日
【申請(qǐng)日】2015年7月22日