一種預(yù)防和治療ii糖尿病的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002] 本發(fā)明屬于中藥，食品領(lǐng)域，特別是涉及一種用于預(yù)防和治療II型糖尿病的中藥 組合物及其制備方法。
[0003]
【背景技術(shù)】
[0004] 隨著世界人口的老齡化，糖尿病已經(jīng)成為一種常見病、多發(fā)病，在工業(yè)發(fā)達(dá)國家其 發(fā)病率呈上升趨勢。據(jù)統(tǒng)計，全世界約有1. 5億糖尿病患者，80%為非胰島素依賴型糖尿病 (II型)，其中我國約有3000萬。由糖尿病并發(fā)癥引起的死亡人數(shù)在發(fā)達(dá)國家已是繼心腦血 管疾病、癌癥之后列第三位，引起了世界各國的高度重視，紛紛對糖尿病的發(fā)病機(jī)制、藥物 防治等進(jìn)行研宄。由于1型糖尿病病因已基本明確，只需補(bǔ)充胰島素即可，而II型糖尿病 則較復(fù)雜，目前我國醫(yī)學(xué)界對其采取的是包括飲食療法、藥物預(yù)防和治療與其它輔助療法 的綜合預(yù)防和治療措施。西藥雖然層出不窮，但不能從根本上解決問題，而且西藥預(yù)防和治 療具有一定的副作用及"預(yù)防和治療失效"。中醫(yī)藥預(yù)防和治療II型糖尿病歷史悠久，臨床 經(jīng)驗(yàn)豐富，療效顯著，已成為近年來國內(nèi)外研宄熱點(diǎn)。中醫(yī)學(xué)對糖尿病的認(rèn)識與西醫(yī)不同， 中醫(yī)強(qiáng)調(diào)整體觀，以陰、陽二者的變化反映疾病的本質(zhì)。正常機(jī)體是"陰平陽秘"，陰陽平衡， 即機(jī)體內(nèi)環(huán)境維持穩(wěn)態(tài)，糖代謝也維持穩(wěn)定；并且中藥的毒副作用相對較小，病人可長期服 用，這是西藥所不能比擬的獨(dú)特的優(yōu)勢。
[0005] 中醫(yī)認(rèn)為糖尿病是由肺、胃、腎三臟熱灼陰虧，水谷轉(zhuǎn)輸失常所致。其基本病機(jī)為 陰津虧耗，燥熱偏盛，腎陰虧虛為本，肺胃燥熱為標(biāo)，病久則陰損氣耗陽傷，而致氣陰兩傷， 陰陽俱虛，脈絡(luò)瘀阻，筋脈失養(yǎng)，臟腑受損，漸致出現(xiàn)一系列兼癥。糖尿病的病程是陰損及陽 的過程。以陰辨證，從輕到重，則是陰虛一氣陰兩虛一陰陽兩虛的轉(zhuǎn)化。而脈絡(luò)瘀阻貫穿于 本病及兼癥的全過程。
[0006] 近年來，有的學(xué)者探討了糖尿病中醫(yī)辨證分型與臨床生化指標(biāo)的關(guān)系。從胰島功 能、血脂水平、血漿性激素、皮質(zhì)激素水平、免疫功能機(jī)血液流變學(xué)等變化，觀察消渴病分型 與以上指標(biāo)改變的相關(guān)性，發(fā)現(xiàn)各種指標(biāo)的異常變化，從輕到重，多隨陰虛-氣陰兩虛-陰 陽兩虛方向發(fā)展。體現(xiàn)了中西醫(yī)結(jié)合探討消渴病分型的物質(zhì)基礎(chǔ)。
[0007] 辨證論治是中醫(yī)理論的精髓。中醫(yī)根據(jù)消渴病的主要病機(jī)，辨別燥熱與陰虛的標(biāo) 本輕重，用藥時重視養(yǎng)陰，有燥熱者則須清熱，陰陽氣血均虧，則陰陽氣血并補(bǔ)。根據(jù)現(xiàn)代藥 理概念，對中藥抗糖尿病的作用研宄主要如下。單味中藥：黃連及小檗堿、苦瓜、人參、黃芪、 黃芩、桑葉、中藥多糖(如銀耳多糖，銀耳孢子多糖、木耳多糖、猴頭多糖、紫菜多糖、麥冬多 糖、褐藻淀粉、枸杞多糖-X、枸杞多糖-D、番瓜多糖及丹皮多糖等)、水飛薊素、大黃。此外， 口服黃酮類葛根素或黃皮香豆精對ALX動物的高血糖也有降低作用。中醫(yī)預(yù)防和治療II 型糖尿病的基本原則可概括為：滋陰清熱、益氣養(yǎng)陰、補(bǔ)腎健脾及活血化瘀等。常用經(jīng)典方 劑有人參白虎湯、六味地黃丸、八位地黃丸及千金黃連丸等，根據(jù)不同證型及上述治則組方 或用古方進(jìn)行加減。然而這些藥物普遍療效偏低，對于預(yù)防和治療II型糖尿病效果不佳。
[0008] 其次，預(yù)防和治療藥物以化學(xué)合成藥物為主，如磺胺類，雙胍類，葡萄糖苷酶抑制 劑、列奈等，然而化學(xué)類降糖藥長期服用不僅對肝腎損傷較大，而且容易產(chǎn)生耐藥性，并不 是最理想的預(yù)防和治療手段。
[0009] CN1401371A公開了一種參花消渴茶，其是按如下重量百分比的中草藥制成：菟絲 子20~25%、人參3~5%、天花粉7~10%、知母3~6%、紅花1~2%、石膏3~6%、 綠茶16~20%、地骨皮7~10%、蘆根7~10%、玉竹3~6%、黃芪3~6%、葛根4~ 7%、桔梗3~6%。該發(fā)明的參花消渴茶具有滋陰補(bǔ)腎、益氣生津的功效，適用于II型糖尿 病氣陰兩虛，腎氣不足癥，可改善口渴喜飲、多食易饑、倦怠乏力、腰膝酸軟、煩熱失眠等癥 狀。但是，該專利申請僅研宄了中藥組分對糖尿病患者癥狀的影響，經(jīng)臨床試驗(yàn)證明，其對 II型糖尿病的治療效果并不顯著，并且，該中藥組合物并沒有有公開該中藥組成對血糖、血 脂的影響，從而不能更好地預(yù)防和治療II型糖尿病。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 本發(fā)明的目的是在專利文獻(xiàn)CN1401371A的基礎(chǔ)上進(jìn)一步改進(jìn)此方，通過進(jìn)一步 的配伍實(shí)驗(yàn)來確定最合理的處方，以獲得更有效的預(yù)防和治療II型糖尿病的功效。
[0011] 首先，本發(fā)明提供了一種用于預(yù)防和治療II型糖尿病的中藥組合物，所述組合物 的原料藥及其重量份為：菟絲子680份、地骨皮280份、人參140份、蘆根275份、天花粉260 份、玉竹180份、知母180份、黃芪178份、葛根195份、石膏160份、桔梗166份、綠茶500 份、紅花48份。
[0012] 本發(fā)明用于預(yù)防和治療II型糖尿病的中藥組合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制 備成茶劑，還可以將其制備成顆粒劑，散劑，片劑或膠囊劑等。
[0013] 本發(fā)明的中藥組合物優(yōu)選用包含以下步驟的方法制備：將除紅花、綠茶外其余 十一味藥材裝入提取罐內(nèi)，第一次加水10倍量，煎煮2小時，放煎煮液于貯罐中；第二次加 水8倍量，煎煮1小時，放煎煮液于貯罐中；第三次加水5倍量，煎煮1小時，合并煎煮液；煎 煮液放置過夜，取上清液過濾，將濾液濃縮，濃縮時間13~15小時，濃縮至相對密度（60°C ) 在1. 05~1. 09 ;將清膏轉(zhuǎn)入真空濃縮鍋，繼續(xù)濃縮成清膏，隨時檢測相對密度在1. 10~ 1. 20范圍，停止?jié)饪s，每克清膏含葛根素（C21H2(l09)不得少于〇. l〇mg ;濃縮完畢趁熱放入潔 凈桶內(nèi)，存放于參照三十萬級管理環(huán)境中，并且應(yīng)在2~10°C陰涼庫中保存。
[0014] 本發(fā)明中藥組合物的清膏提取率在46. 0~53. 0%范圍內(nèi)。
[0015] 本發(fā)明是在參花消渴茶的基礎(chǔ)上進(jìn)一步研發(fā)，通過不斷地配伍，從而確定最有效 的組合物的配比用量。試驗(yàn)結(jié)果表明，本發(fā)明特定組成的中藥組合物在治療II型糖尿病的 效果上，以及在降血糖和調(diào)節(jié)血脂方面的作用明顯優(yōu)于CN1401371A公開的中藥組合物。
【具體實(shí)施方式】
[0016] 實(shí)施例1: 處方：英絲子680g、地骨皮280g、人參140g、蘆根275g、天花粉260g、玉竹180g、知母 180g、黃苗178g、葛根195g、石膏160g、桔梗166g、綠茶500g、紅花48g。
[0017] 制備方法：將除紅花、綠茶外其余十一味藥材裝入提取罐內(nèi)，第一次加水10倍量， 煎煮2小時，放煎煮液于貯罐中；第二次加水8倍量，煎煮1小時，放煎煮液于貯罐中；第三 次加水5倍量，煎煮1小時，合并煎煮液。煎煮液放置過夜，吸出上清液，上清液經(jīng)過濾，將濾 液濃縮，濃縮時間13小時，濃縮至相對密度（60°C )在1. 06。通過管路，將清膏轉(zhuǎn)入真空濃 縮鍋。繼續(xù)濃縮成清膏，隨時檢測相對密度在1. 10,停止?jié)饪s。每克清膏含葛根素（C21H2(i09) 不得少于O.lOmg。濃縮完畢趁熱放入潔凈桶內(nèi)，并且在4°C陰涼庫中保存。所述清膏提取 率為53.0%。用粉碎機(jī)將固態(tài)清膏粉碎成24目的粗粉，將粉碎后的粗粉用旋渦振蕩篩過24 目篩，將參花消渴茶粗粉為一個總混。按三維運(yùn)動混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作進(jìn)行混合20分鐘；將粗 粉倒入潔凈的容器中，用電子秤稱重，按規(guī)格包裝，即得。
[0018] 實(shí)施例2 處方：英絲子680g、地骨皮280g、人參140g、蘆根275g、天花粉260g、玉竹180g、知母 180g、黃苗178g、葛根195g、石膏160g、桔梗166g、綠茶500g、紅花48g。
[0019] 制備方法：將除紅花、綠茶外其余十一味藥材裝入提取罐內(nèi)，第一次加水10倍量， 煎煮2小時，放煎煮液于貯罐中；第二次加水8倍量，煎煮1小時，放煎煮液于貯罐中；第三 次加水5倍量，煎煮1小時，合并煎煮液。煎煮液放置過夜，吸出上清液，上清液經(jīng)過濾，將濾 液濃縮，濃縮時間15小時，濃縮至相對密度（60°C )在1. 08。通過管路，將清膏轉(zhuǎn)入真空濃 縮鍋。繼續(xù)濃縮成清膏，隨時檢測相對密度在1. 20,停止?jié)饪s。每克清膏含葛根素（C21H2(i09) 不得少于O.lOmg。濃縮完畢趁熱放入潔凈桶內(nèi)，并且在10°C陰涼庫中保存。所述清膏提取 率為52. 6%。用粉碎機(jī)將固態(tài)清膏粉碎成24目的粗粉，將粉碎后的粗粉用旋渦振蕩篩過24 目篩，制粒，壓片，即得。
[0020] 對比實(shí)施例1: 處方：菟絲子750g、地骨皮300g、人參120g、蘆根300g、天花粉300g、玉竹150g、知母 150g、黃苗150g、葛根200g、石膏150g，桔梗150g、綠茶600g、紅花60g。
[0021] 制備方法：參照實(shí)施例1的制備方法。
[0022] 對比實(shí)施例2: 處方：菟絲子620g、地骨皮220g、人參120g、蘆根210g、天花粉210g、玉竹100g、知母 l〇〇g、黃芪l〇〇g、葛根150g、石膏120g，桔梗120g、綠茶480g、紅花32g。
[0023] 制備方法：參照實(shí)施例1的制備方法。
[0024] 對比實(shí)施例3 處方：菟絲子640g、地骨皮250g、人參120g、蘆根250g、天花粉250g、玉竹130g、知母 130g、黃苗130g、葛根150g、石膏130g，桔梗130g、綠茶520g、紅花50g。
[0025] 制備方法：參照實(shí)施例1的制備方法。
[0026] 對比實(shí)施例4 處方：菟絲子700g、地骨皮270g、人參140g、蘆根260g、天花粉260g、玉竹150g、知母 150g、黃苗150g、葛根180g、石膏160g，桔梗160g、綠茶560g、紅花50g。
[0027] 制備方法：參照實(shí)施例1的制備方法。
[0028] 對比實(shí)施例5 處方：菟絲子730g、地骨皮290g、人參150g、蘆根300g、天花粉300g、玉竹180g、知母 180g、黃苗180g、葛