一種測(cè)試刺激電極的位置評(píng)估裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于微型醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別涉及一種在手術(shù)過(guò)程中及時(shí)有效的評(píng)估測(cè)試 刺激電極的位置變化的方法和裝置。
【背景技術(shù)】
[0002] 植入式醫(yī)療設(shè)備種類很多，如心臟起搏器、除顫器、腦深部電刺激器、脊髓刺激器、 迷走神經(jīng)刺激器、腸胃刺激器、肌肉刺激器、外周神經(jīng)刺激器或者其他類似的刺激器等。植 入式醫(yī)療設(shè)備一般包含體內(nèi)植入刺激電極和體外控制裝置，兩者之間通過(guò)雙向無(wú)線通訊交 換信息。
[0003] 植入式醫(yī)療設(shè)備使用時(shí)，將刺激電極植入體內(nèi)。以腦深部電刺激器為例，將刺激電 極植入腦部的手術(shù)過(guò)程通常包括以步驟：利用核磁成像技術(shù)確定刺激靶點(diǎn)的坐標(biāo)；開(kāi)顱； 插入術(shù)中定位微電極并利用術(shù)中定位系統(tǒng)采集腦電信號(hào)存檔；將測(cè)試刺激電極的刺激端植 入刺激靶點(diǎn)部位；將測(cè)試刺激電極與體外刺激器連接，并通過(guò)體外刺激器輸出刺激電流，以 確定患者有較好的療效；斷開(kāi)體外刺激器并利用電極固定裝置將測(cè)試刺激電極固定好；封 顱完成手術(shù)。在此過(guò)程中，操作的不當(dāng)容易造成電極位置的改變，導(dǎo)致刺激電極的刺激端與 目標(biāo)靶點(diǎn)出現(xiàn)較大誤差，使刺激效果變差。因此，在做完手術(shù)后，還需要對(duì)病人進(jìn)行核磁掃 描，以確定刺激電極的刺激觸點(diǎn)的最終位置是否在目標(biāo)位置。
[0004] 然而，核磁掃描不僅增加了患者的治療成本和時(shí)間，還會(huì)對(duì)患者具有一定的危險(xiǎn) 性。另外，如果發(fā)現(xiàn)刺激電極的刺激觸點(diǎn)的最終位置與目標(biāo)位置的偏差太大，則需要重新手 術(shù)，這無(wú)疑對(duì)患者帶來(lái)更大的痛苦。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 有鑒于此，確有必要提供一種可以在手術(shù)過(guò)程中及時(shí)有效的評(píng)估測(cè)試刺激電極的 位置變化的方法和裝置。
[0006] 一種測(cè)試刺激電極的位置評(píng)估裝置，其為一電脈沖刺激測(cè)試裝置且包括：一體外 程控儀，所述體外程控儀包括用于產(chǎn)生電刺激脈沖信號(hào)的脈沖發(fā)生模塊；以及一測(cè)試導(dǎo)線， 所述測(cè)試導(dǎo)線用于將所述體外程控儀連接至一刺激電極；其中，所述體外程控儀還包括： 一電生理信號(hào)采集模塊，所述電生理信號(hào)采集模塊用于控制該刺激電極以采集人體的 電生理信號(hào)； 一存儲(chǔ)模塊，所述存儲(chǔ)模塊用于存儲(chǔ)所述電生理信號(hào)采集模塊采集到的電生理信號(hào)； 以及 一電生理信號(hào)比較模塊，所述電生理信號(hào)比較模塊用于將不同的電生理信號(hào)進(jìn)行比 對(duì)。
[0007] 進(jìn)一步，所述體外程控儀進(jìn)一步包括一風(fēng)險(xiǎn)判斷模塊，所述風(fēng)險(xiǎn)判斷模塊用于將 所述電生理信號(hào)比較模塊的比較結(jié)果與一預(yù)先設(shè)定的閾值范圍進(jìn)行比較，從而確定該測(cè)試 刺激電極在固定之后發(fā)生位置偏移的風(fēng)險(xiǎn)程度。
[0008] 進(jìn)一步，所述體外程控儀進(jìn)一步包括一報(bào)警模塊，其用于根據(jù)所述風(fēng)險(xiǎn)判斷模塊 的判斷級(jí)別發(fā)出警報(bào)。
[0009] 進(jìn)一步，所述體外程控儀進(jìn)一步包括一通訊模塊，所述通訊模塊用于接收其它電 生理信號(hào)采集裝置發(fā)送的電生理信號(hào)或?qū)⑺鲭娚硇盘?hào)采集模塊采集到的電生理信號(hào) 發(fā)送至其它裝置。
[0010] 進(jìn)一步，所述體外程控儀進(jìn)一步包括一轉(zhuǎn)化模塊，所述轉(zhuǎn)化模塊用于將所述通訊 模塊接收的電生理信號(hào)與所述電生理信號(hào)采集模塊采集到的電生理信號(hào)轉(zhuǎn)化為相同的格 式。
[0011] 進(jìn)一步，所述控制模塊包括顯示器和輸入鍵盤(pán)；所述控制模塊用于選擇所述述脈 沖發(fā)生模塊的程序，調(diào)節(jié)程序參數(shù)，以及選擇該刺激電極采集電生理信號(hào)的觸點(diǎn)個(gè)數(shù)以及 觸點(diǎn)位置。
[0012] 進(jìn)一步，所述測(cè)試導(dǎo)線全部采用生物相容性材料制備。
[0013] 進(jìn)一步，所述電脈沖刺激測(cè)試裝置還包括一測(cè)試電纜，所述測(cè)試電纜用于將所述 體外程控儀連接至所述測(cè)試導(dǎo)線。
[0014] -種測(cè)試刺激電極的位置評(píng)估裝置，其包括：一計(jì)算機(jī)以及一測(cè)試導(dǎo)線，所述測(cè)試 導(dǎo)線用于將所述計(jì)算機(jī)連接至一刺激電極；其中，所述計(jì)算機(jī)至少包括一電生理信號(hào)采集 模塊以及一電生理信號(hào)比較模塊，從而使得該計(jì)算機(jī)具有對(duì)所述測(cè)試刺激電極的位置進(jìn)行 評(píng)估的功能。
[0015] 進(jìn)一步，所述計(jì)算機(jī)還包括脈沖發(fā)生模塊、風(fēng)險(xiǎn)判斷模塊以及轉(zhuǎn)化模塊中的一個(gè) 或多個(gè)。
[0016] 與現(xiàn)有技術(shù)相比較，本發(fā)明的測(cè)試刺激電極的位置評(píng)估裝置可以在手術(shù)過(guò)程中及 時(shí)有效的評(píng)估測(cè)試刺激在固定前后的位置偏移情況，既降低了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，又避免了重新手 術(shù)給患者帶來(lái)的痛苦。
【附圖說(shuō)明】
[0017] 圖1為本發(fā)明第一實(shí)施例提供的電脈沖刺激測(cè)試裝置的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0018] 圖2為本發(fā)明第一實(shí)施例的電脈沖刺激測(cè)試裝置的體外程控儀的模塊意圖。
[0019] 圖3為本發(fā)明第二實(shí)施例的電脈沖刺激測(cè)試裝置的體外程控儀的模塊示意圖。
[0020] 圖4為本發(fā)明第三實(shí)施例的電脈沖刺激測(cè)試裝置的體外程控儀的模塊示意圖。
[0021] 圖5為本發(fā)明第四實(shí)施例提供的測(cè)試刺激電極的位置評(píng)估裝置的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0022] 主要元件符號(hào)說(shuō)明

如下【具體實(shí)施方式】將結(jié)合上述附圖進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明。
【具體實(shí)施方式】
[0023] 下面將結(jié)合附圖及具體實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明提供的在手術(shù)過(guò)程中及時(shí)有效的評(píng)估測(cè) 試刺激電極的位置變化的方法和裝置作進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明。
[0024] 可以理解，本發(fā)明所述的測(cè)試刺激電極可以為任何植入式電脈沖刺激系統(tǒng)的測(cè)試 刺激電極，例如：心臟起搏器、除顫器、腦深部電刺激器、脊髓刺激器、迷走神經(jīng)刺激器、腸胃 刺激器、肌肉刺激器、外周神經(jīng)刺激器或者其他類似的刺激器。
[0025] 請(qǐng)參見(jiàn)圖1，本發(fā)明實(shí)施例僅以植入式腦深部電刺激器的刺激電極24的位置變化 的評(píng)估方法和裝置為例進(jìn)行說(shuō)明。所述刺激電極24尖端具有多個(gè)觸點(diǎn)，且將刺激電極24 植入靶點(diǎn)位置后，至少有一個(gè)觸點(diǎn)與刺激靶點(diǎn)接觸緊密，以將適當(dāng)?shù)碾姶碳鲗?dǎo)至靶點(diǎn)，治 療神經(jīng)類的疾病?？梢岳斫?，所述刺激電極24根據(jù)刺激需要可以為一個(gè)或者多個(gè)，對(duì)相應(yīng) 的位置進(jìn)行刺激，以保證刺激效果。
[0026] 請(qǐng)參見(jiàn)圖1，本發(fā)明第一實(shí)施例提供的測(cè)試刺激電極24的位置評(píng)估裝置為一電脈 沖刺激測(cè)試裝置20,其包括：一體外程控儀21，一測(cè)試電纜22以及一測(cè)試導(dǎo)線23。
[0027] 請(qǐng)參見(jiàn)圖2,所述體外程控儀21包括：一中央處理模塊210、一脈沖發(fā)生模塊211、 一電生理信號(hào)米集模塊212、一存儲(chǔ)模塊213、一電生理信號(hào)比較模塊216、一電源模塊214 以及一控制模塊215。
[0028] 所述中央處理模塊210分別與所述脈沖發(fā)生模塊211、電生理信號(hào)采集模塊212、 存儲(chǔ)模塊213、電生理信號(hào)比較模塊216、電源模塊214以及控制模塊215連接，用于控制各 個(gè)模塊工作。所述脈沖發(fā)生模塊211有編輯好的程序，能夠產(chǎn)生不同頻率、不同脈寬、不同 幅值的電刺激脈沖信號(hào)。所述電生理信號(hào)采集模塊212用于控制刺激電極24以采集人體的 腦電信息。所述存儲(chǔ)模塊213用于存儲(chǔ)所述電生理信號(hào)采集模塊212采集到的腦電信號(hào)以 及其它信息。所述電生理信號(hào)比較模塊216用于將不同的電生理信號(hào)進(jìn)行比對(duì)，例如，所述 電生理信號(hào)采集模塊212采集到的腦電信號(hào)與所述存儲(chǔ)模塊213模塊中存儲(chǔ)的腦電信號(hào)進(jìn) 行比對(duì)。所述控制模塊215包括顯示器、輸入鍵盤(pán)等。通過(guò)所述控制模塊215可以選擇所 述述脈沖發(fā)生模塊211的程序，調(diào)節(jié)程序參數(shù)，從而改變輸出的電刺激脈沖信號(hào)。進(jìn)一步， 通過(guò)控制模塊215還可以選擇刺激電極24采集電生理信號(hào)的觸點(diǎn)個(gè)數(shù)以及觸點(diǎn)位置。
[0029] 所述測(cè)試電纜22用于將所述體外程控儀21連接至所述測(cè)試導(dǎo)線23。可以理解， 所述測(cè)試電纜22為一可選元件，所述測(cè)試導(dǎo)線23也可以直接連接到該體外程控儀21上。 所述測(cè)試電纜22無(wú)需采用生物相容性材料制備。所述測(cè)試導(dǎo)線23用于將所述體外程控儀 21連接至所述測(cè)試刺激電極24。所述測(cè)試導(dǎo)線23的兩端分別設(shè)有連接器，以便與所述測(cè) 試電纜22或刺激電極24實(shí)現(xiàn)電連接。由于使用時(shí)所述測(cè)試導(dǎo)線23會(huì)部分插入生物體內(nèi)， 因此，所述測(cè)試導(dǎo)線23至少與刺激電極24連接的部分采用生物相容性材料制備。優(yōu)選地， 所述測(cè)試導(dǎo)線23全部采用生物相容性材料制備。
[0030] 使用時(shí)，所述刺激電極24植入體內(nèi)，將所述測(cè)試導(dǎo)線23的一端通過(guò)該測(cè)試電纜22 與所述體外程控儀21電連接，另一端與一植入體內(nèi)的刺激電極24電連接。一方面，所述體 外程控儀21的脈沖發(fā)生模塊211可以產(chǎn)生特定的電刺激脈沖信號(hào)，并通過(guò)所述測(cè)試電纜 22、測(cè)試導(dǎo)線23以及刺激電極24導(dǎo)通至刺激部位進(jìn)行刺激調(diào)控。如果患者適合電刺激治 療，則該植入體內(nèi)的刺激電極24無(wú)需取出。另一方面，所述體外程控儀21的電生理信號(hào)采 集模塊212可以分別在所述測(cè)試刺激電極24固定前后進(jìn)行電生理信號(hào)采集，并將采集的電 生理信號(hào)保存在所述存儲(chǔ)模塊213中。所述電生理信號(hào)比較模塊216將所述電生理信號(hào)采 集模塊212在所述測(cè)試刺激電極24固定前和固定后采集的電生理信號(hào)進(jìn)行對(duì)比，從而確定 該測(cè)試刺激電極24在固定之后有沒(méi)有相對(duì)固定前發(fā)生位置偏移。
[0031] 請(qǐng)參見(jiàn)圖3,本發(fā)明第二實(shí)施例提供的測(cè)試刺激電極24的位置評(píng)估裝置與第一實(shí) 施例基本相同，其區(qū)別在于，所述體外程控儀21進(jìn)一步包括：一風(fēng)險(xiǎn)判斷模塊217以及一報(bào) 警模塊218。所述風(fēng)險(xiǎn)判斷模塊217用于將所述電生理信號(hào)比較模塊216的比較結(jié)果與一 預(yù)先設(shè)定的閾值范圍進(jìn)行比較，從而確定該測(cè)試刺