瓣膜假體和遞送方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及人造心瓣膜框架。更具體而言，本發(fā)明針對于人造瓣膜假體。
【背景技術(shù)】
[0002]二尖瓣膜是由多個動態(tài)相關(guān)的單元組成的功能器官。在心動周期中，纖維骨架、前瓣葉和后瓣葉、乳頭肌、腱索和心室壁和心房壁全都相互影響以呈現(xiàn)有能力的瓣膜。在二尖瓣膜與心室之間通過瓣膜下設(shè)備(乳頭肌和腱索)的相互作用對于維持房室環(huán)(其是心臟的纖維骨架的部分)與心室心肌質(zhì)量之間的連續(xù)性是至關(guān)重要的，而這提供二尖瓣膜的正常功能。
[0003]包括二尖瓣膜的心臟瓣膜表現(xiàn)出兩種類型的病癥:逆行和狹窄。在二尖瓣膜的情況下，逆行是當(dāng)左心室收縮時，血液從左心室，通過二尖瓣膜到左心房內(nèi)的異常泄露。狹窄是心臟的二尖瓣膜口的縮窄。逆行在這兩種缺陷中更常見。任一缺陷可以通過外科手術(shù)修復(fù)來治療。然而，外科手術(shù)程序可以導(dǎo)致二尖瓣環(huán)-乳頭肌連續(xù)性中斷，這造成左心室的幾何力學(xué)和性能變化。通過用于微創(chuàng)二尖瓣膜修復(fù)的緊急技術(shù)來減輕這些問題，但這些技術(shù)中的許多技術(shù)仍然需要使心臟停止并且使血液通過心肺機(jī)匯集，而這可能會給患者帶來傷害。
[0004]在這些條件下，必須置換心臟瓣膜。瓣膜置換的標(biāo)準(zhǔn)方案需要切開患者胸部和心臟以接近自體瓣膜。這種程序可能會給患者帶來傷害，需要較長恢復(fù)時間，并且可能導(dǎo)致危及生命的并發(fā)癥。因此，認(rèn)為需要心臟瓣膜置換的許多患者由于年齡、健康或多種其它因素而面臨開放心臟外科手術(shù)太高的風(fēng)險。通過用于微創(chuàng)瓣膜修復(fù)的緊急技術(shù)來減輕這些問題，但這些技術(shù)中的許多技術(shù)仍然需要使心臟停止并且使血液通過心肺機(jī)。
[0005]此外，瓣膜置換可能造成額外問題，包括由于較小大小的人造瓣膜造成的小有效口面積和高心臟輸出而在運(yùn)動期間二尖瓣流動的限制。另外，人造瓣膜的剛性結(jié)構(gòu)在心臟收縮期間防止二尖瓣環(huán)周圍的左心室的后壁的生理收縮。而且，可能由于薄并且脆弱的左心室中的乳頭肌的切除或拉伸而造成心肌破裂。此外，也可能由于腱索隨著時間碰磨人造瓣膜而發(fā)生腱索破裂，導(dǎo)致增加的心臟壁應(yīng)力。示出了切斷腱索可能導(dǎo)致腔室功能30%減小。因此，二尖瓣膜置換在病情嚴(yán)重、長期心臟衰竭患者中具有高死亡率。
[0006]將瓣膜瓣葉連接到乳頭肌(PM)的腱索在工程設(shè)計意義上充當(dāng)“系桿”。腱索不僅防止二尖瓣膜瓣葉在心臟收縮期間脫垂，它們也可以幫助在整個心動周期中支承左心室心肌質(zhì)量。為了適當(dāng)作用，二尖瓣膜向較大口面積打開并且為了閉合，二尖瓣葉具有過大表面積(即，比有效閉合二尖瓣口所需的更大)。在另一方面，圍繞二尖瓣環(huán)(MA)的后心室壁的收縮形成移動D形結(jié)構(gòu)，其具有類似括約肌的功能，在心臟收縮期間其將它的面積減小大約25%，因此使更少的二尖瓣葉向左心室壓力和流量的應(yīng)力暴露。
[0007]長期以來假設(shè)MA-PM連續(xù)性的結(jié)構(gòu)完整性對于正常左心室功能而言至關(guān)重要。近來的證據(jù)支持以下構(gòu)思:在任何程序中將具有MA-PM連續(xù)性的瓣膜下設(shè)備保留在二尖瓣膜上對于瓣膜置換后改進(jìn)的長期生命質(zhì)量和數(shù)量而言是重要的。維持MA-PM連續(xù)性因此似乎對于瓣膜置換相關(guān)聯(lián)的并發(fā)癥提供較大程度的防護(hù)。
[0008]做出的努力集中在經(jīng)皮經(jīng)腔遞送置換心臟瓣膜以解決傳統(tǒng)開放心臟外科手術(shù)和微創(chuàng)外科手術(shù)方法的問題。在這些方法中，瓣膜假體被壓實以在導(dǎo)管中遞送并且然后通過患者的脈管系統(tǒng)前移到心臟，其中，假體然后部署于自體瓣膜瓣環(huán)內(nèi)。
[0009]因此，所需要的是一種二尖瓣膜假體和植入方法，其最小化對于心臟的創(chuàng)傷影響，同時有效地替換自體瓣葉功能。用于以微創(chuàng)方式將假體引入到二尖瓣位置的一致、可再現(xiàn)和安全方法由于許多原因可能是有吸引力的:a)其能治療功能性和退行性二尖瓣逆行(MR) ;b)其能治療二尖瓣狹窄；c)其能對于不可手術(shù)的患者、高風(fēng)險外科手術(shù)患者和不能承受體外循環(huán)的患者提供補(bǔ)救；d)其能允許較寬范圍的從業(yè)者執(zhí)行二尖瓣膜程序；和/或e)其能允許測量結(jié)果更一致。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]本發(fā)明提供了用于將假體植入于心臟中的二尖瓣膜假體和方法。這些假體通常包括自擴(kuò)張框架和兩個或更多個支承臂。瓣膜假體被縫合到自擴(kuò)張框架上。每個支承臂對應(yīng)于自體二尖瓣膜瓣葉。至少一個支承臂固定自體瓣葉并且保持自體瓣葉靠近主要框架。這種配置實現(xiàn)了許多目的。例如，這種配置實現(xiàn)了以下目的的一個或多個目的:防止自體瓣葉阻塞通過左心室流出道(LVOT)流動；防止自體瓣葉與假體瓣葉相互作用；補(bǔ)充自體瓣葉以最小化瓣膜周圍的泄露；維持瓣膜假體的適當(dāng)對準(zhǔn)；避免收縮前移動；以及通過防止瓣膜迀移到心房或心室內(nèi)而維持瓣膜穩(wěn)定性并且防止損壞自體腱索。此外，假體二尖瓣膜框架可以包括兩個或更多個錨固附著點。每個錨固附著點能附著到一個或多個錨固件上，錨固件幫助將二尖瓣膜附著到心臟上。這種配置向假體二尖瓣膜提供了附加的穩(wěn)定性并且防止損壞自體腱索。假體的設(shè)計也模仿自體瓣膜并且支持非圓形體內(nèi)配置，這更好地反映了自體瓣膜功能。
[0011]鑒于此，本發(fā)明公開了瓣膜假體的方面，瓣膜假體大體上被設(shè)計成包括:主要框架，其包括第一部段、第二部段和第三部段；瓣膜主體，其連接到框架；以及，支承框架，其包括第一接合臂和第二接合臂，第一接合臂和第二接合臂在第一部段連接到主要框架，其中第一接合臂在第一部段中在第一點和第二點連接到主要框架，其中第二接合臂在第一部段中在第三點和第四點連接到主要框架，并且其中第一接合臂和第二接合臂包括徑向部分，其中相應(yīng)臂在徑向方向上延伸。
[0012]在另一示例性方面，本發(fā)明公開了瓣膜假體的方面，瓣膜假體大體上被設(shè)計成包括:瓣膜主體；以及，框架，其包括連接到瓣膜主體的第一部分；以及，第二部分，其適于植入于自體瓣膜瓣環(huán)內(nèi)；框架具有遞送配置和擴(kuò)張配置，在遞送配置，第一部分在縱向鄰近第二部分，在擴(kuò)張配置，第一部分定位于第二部分的內(nèi)部區(qū)域內(nèi)。
[0013]在另一可選實施例中，本發(fā)明大體上公開了用于治療患者心臟中的瓣膜疾病的方法的方面，該方法大體上包括:將包括框架的瓣膜假體收攏到遞送系統(tǒng)上以將框架的第一部分鄰近框架的第二部分放置；將遞送系統(tǒng)和瓣膜假體遞送到心臟；使瓣膜假體在心臟中擴(kuò)張使得框架的第一部分移動成定位于框架的第二部分的內(nèi)部區(qū)域內(nèi)；以及，從心臟抽出遞送系統(tǒng)。
【附圖說明】
[0014]合并于本發(fā)明中的附圖構(gòu)成本說明書的部分并且說明了瓣膜假體框架和遞送系統(tǒng)的實施例。與描述一起，附圖還用于解釋本文所描述的瓣膜假體的原理并且使得(一種或多種)相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)人員做出、使用和植入本文所描述的瓣膜假體。在附圖中，相似的附圖標(biāo)記指示相同或功能相似的元件。
[0015]圖1是根據(jù)本公開的方面的瓣膜假體框架的透視圖。
[0016]圖2是根據(jù)本公開的方面的瓣膜假體框架的頂視圖。
[0017]圖3是根據(jù)本公開的方面的瓣膜假體框架的透視圖。
[0018]圖4是根據(jù)本公開的方面的瓣膜假體框架的正視圖。
[0019]圖5是根據(jù)本公開的方面的瓣膜假體的透視圖。
[0020]圖6是根據(jù)本公開的方面的瓣膜假體的透視圖。
[0021]圖7是根據(jù)本公開的一方面處于收攏配置的瓣膜假體框架的截面圖。
[0022]圖8是根據(jù)本公開的方面的瓣膜假體框架的截面圖。
[0023]圖9是根據(jù)本公開的一方面植入于心臟中的瓣膜假體的示意圖。
[0024]圖10是根據(jù)本公開的方面的瓣膜假體框架的正視圖。
[0025]圖11是根據(jù)本公開的方面的瓣膜假體框架的正視圖。
[0026]圖12是根據(jù)本公開的一方面植入于心臟中的瓣膜假體的示意圖。
[0027]圖13是根據(jù)本公開的一方面的瓣膜假體框架的組裝圖。
[0028]圖14是根據(jù)本公開的一方面的瓣膜假體框架的正視圖。
[0029]圖15是根據(jù)本公開的一方面的瓣膜假體框架的正視圖。
[0030]圖16是根據(jù)本公開的一方面的瓣膜假體框架的組裝圖。
[0031]圖17是根據(jù)本公開的一方面的瓣膜假體框架的正視圖。
【具體實施方式】
[0032]下文瓣膜假體和瓣膜假體框架的詳細(xì)描述參考附圖，附圖示出了若干實施例。其它實施例也是可能的。能對本文所描述的實施例做出修改而不偏離本發(fā)明的精神和范圍。因此，下文的詳細(xì)描述并無限制意義。
[0033]本發(fā)明針對于一種心瓣膜假體，其具有支持瓣膜主體的自擴(kuò)張框架。瓣膜假體可以經(jīng)皮遞送到心臟以替換自體瓣膜的功能。例如，瓣膜假體可以置換二尖瓣或三尖瓣膜諸如主動脈、二尖瓣、肺、或三尖瓣心瓣膜。如本文所用的術(shù)語“遠(yuǎn)端”理解為表示血液流動的下游方向。術(shù)語“近端”預(yù)期表示血液流動的上游方向。
[0034]在本發(fā)明的一方面，瓣膜主體包括三個瓣葉，它們在擴(kuò)大的側(cè)向端部區(qū)域緊固在一起以形成連合接頭，