，每鼠共給藥三次。連續(xù)觀察7天。給藥后7天 中無一例死亡，攝食、攝水、自發(fā)活動等未見異常。
[0065] 2、慢性毒性試驗報告
[0066] Wistar系大白鼠80只，體重180-200克，隨機分成四組，每組20只，雌雄各半。飼 養(yǎng)一周后開始給藥。對照組灌胃給與生理鹽水l〇ml/kg。三個試驗組分別灌胃給以臨床劑 量5倍、10倍、20倍的實施例3制得軟膠囊，每日一次，連續(xù)給藥84天。
[0067] 投藥期間每日觀察動物的一般狀態(tài)。每兩周測體重及攝食量一次。于給藥前及 停藥后各組采集5只大鼠的全夜尿量，測定容量并作尿常規(guī)檢查。各鼠于給藥前及停藥后 各尾靜脈采血一次，測紅白血球總數(shù)及谷丙轉氨酶（金氏直接法）及尿素氮（二乙酰一肟 法）（湖南醫(yī)學院：臨床生化檢查：248, 352,1980)。停藥采血后斷頭處死，解剖并進行肉眼 觀察，測定心、肝、肺、腎、睪丸及子宮的重量后將上述臟器用10%福爾馬林液固定作病理組 織學檢查。
[0068] 給藥過程中各組大鼠一般狀無明顯變化。紅、白血球總數(shù)給藥前后就各組之間無 顯著性差異。各組給藥組夜間12小時尿量與對照組間無顯著性差異，尿常規(guī)檢查未見異常 變化。血液谷丙轉氨酶及尿素氮測定給藥前后及各組間無顯著性差異。各組大鼠處死后解 剖肉眼觀察未見異常。病理組織學檢查，上述臟器未見與藥物作用有關的病理性改變。
[0069] 毒性試驗證明，該藥未有毒性作用和不良反應，臨床應用安全可靠。
[0070] 實施例5臨床試驗
[0071] 1、臨床資料：隨機選取25-75歲的下肢靜脈曲張患者100例，其中，男性57例，女 性43例，平均年齡為49. 3歲。隨機分成兩組，其中中藥組50例，對照組50例。
[0072] 2、診斷標準：
[0073] (1)表層血管像蚯蚓一樣曲張，明顯凸出皮膚，曲張呈團狀或結節(jié)狀；
[0074] (2)腿部有酸脹感，皮膚有色素沉著、脫肩、瘙癢，足踝水腫；
[0075] (3)肢體有異樣的感覺，針刺感、奇癢感、麻木感、灼熱感；
[0076] (4)表皮溫度升高，有疼痛和壓痛感；
[0077] (5)局部壞疽和潰瘍。
[0078] 3、治療方法：
[0079] 中藥組：根據(jù)實施例3所述的方法制備中藥組合物，每日空腹服用兩次。跟蹤隨訪 2年。
[0080] 對照組：按照醫(yī)囑僅給予邁之靈片治療。跟蹤隨訪2年。
[0081] 4、療效評定標準：
[0082] 參照《中醫(yī)病證診斷療效標準》，
[0083] 痊愈：癥狀消失，肉眼未見靜脈曲張，皮膚表面恢復正常；
[0084] 好轉：擴張的靜脈尚未恢復正常，但下肢沉重、疼痛等癥狀明顯緩解；
[0085] 未愈：臨床癥狀無變化。
[0086] 5?不良事件
[0087] ①出現(xiàn)明顯的肝腎功能損害；②出現(xiàn)嚴重的血液系統(tǒng)疾?。虎鄢霈F(xiàn)心腦血管意外 事件。
[0088] 6?治療效果
[0089] 試驗結果見表1。有效率=(痊愈數(shù)+好轉數(shù)）/總人數(shù)。
[0090] 表1 :治療后兩組患者臨床療效的比較
[0092] 注表示與對照組比較，P〈0. 05。
[0093] 經(jīng)過2年的治療及隨訪，結果顯示中藥組痊愈14人，痊愈率為28. 00%;未愈7人， 有效率86. 00%。與對照組相比，中藥組的有效率顯著優(yōu)于對照組，P〈0. 05,差異具有統(tǒng)計 學意義。說明本發(fā)明中藥組合物治療靜脈曲張的臨床療效顯著優(yōu)于對照組。
[0094] 兩組患者在治療期間都未發(fā)生明顯的不良事件。未出現(xiàn)明顯的肝腎功能損害，嚴 重的血液系統(tǒng)疾病和心腦血管意外事件。說明中藥組合物的治療對患者無明顯不良影響。
[0095] 以上所述，僅是本發(fā)明的較佳實施例而已，并非是對本發(fā)明作其它形式的限制，任 何熟悉本專業(yè)的技術人員可能利用上述揭示的技術內(nèi)容加以變更或改型為等同變化的等 效實施例。但是凡是未脫離本發(fā)明技術方案內(nèi)容，依據(jù)本發(fā)明的技術實質(zhì)對以上實施例所 作的任何簡單修改、等同變化與改型，仍屬于本發(fā)明技術方案的保護范圍。
【主權項】
1. 一種用于護理治療靜脈曲張的中藥組合物，其特征在于：原料組分包括莪術、雞血 藤、牛膝、青皮、乳香、肉蓯蓉、丹參、絲瓜絡、赤芍、蘇木、當歸、桂枝、豆蔻、龍眼肉、銀杏葉、 阿膠、延胡索和紅花。2. 如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于：各原料組分的重量份分別為莪術 8-12重量份，雞血藤6_10重量份，牛膝4_10重量份，青皮5_10重量份，乳香4_9重量份，肉 灰蓉8-16重量份，丹參8-17重量份，絲瓜絡5-11重量份，赤茍4-10重量份，蘇木7-14重 量份，當歸10-18重量份，桂枝8-12重量份，豆蔻12-18重量份，龍眼肉5-10重量份，銀杏 葉6_12重量份，阿I父7_17重量份，延胡索5_12重量份，紅花5_10重量份。3.如權利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于：各原料組分的重量份分別為莪 術10-12重量份，雞血藤8_10重量份，牛膝7_10重量份，青皮8_10重量份，乳香7_9重量 份，肉灰蓉11-16重量份，丹參14-17重量份，絲瓜絡8-11重量份，赤茍7-10重量份，蘇木 11-14重量份，當歸14-18重量份，桂枝10-12重量份，豆蔻15-18重量份，龍眼肉7-10重量 份，銀杏葉9_12重量份，阿I父13-17重量份，延胡索9_12重量份，紅花8_10重量份。4. 如權利要求1至3所述的中藥組合物，其特征在于：各原料組分的重量份分別為各 原料組分的重量份分別為莪術10重量份，雞血藤8重量份，牛膝7重量份，青皮8重量份， 乳香7重量份，肉灰蓉11重量份，丹參14重量份，絲瓜絡8重量份，赤茍7重量份，蘇木11 重量份，當歸14重量份，桂枝10重量份，豆蔻15重量份，龍眼肉7重量份，銀杏葉9重量份， 阿膠13重量份，延胡索9重量份，紅花8重量份。5.權利要求1至4所述中藥組合物的制備方法，其特征在于，制備步驟為： a. 將所述原料組分中的各組分按比例混合，放入5倍量水中，加熱回流提取2次，每次 30分鐘-45分鐘，提取活性成份，將2次提取液合并靜置； b. 再將步驟a中經(jīng)水提取過的藥渣放入5倍量乙醇中，加熱回流提取2次，每次20分 鐘-30分鐘，將2次提取液合并靜置； c. 將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為0. 6g生藥/mL，抽濾后， 濾液的相對密度約為20°C時1. 04 ;減壓至0. 03-0. 06MPa，溫度保持在60-80°C，濃縮至相對 密度為1. 20,溫度至60°C_70°C的浸膏，將浸膏放入烘箱烘干制成粉，過篩，按重量1:6加入 大豆油，混勻，制成軟膠囊。6. 權利要求1-4中任一項的原料組分在制備用于護理治療靜脈曲張的中藥組合物中 的應用。
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種用于護理治療靜脈曲張的中藥組合物，其原料組分包括莪術、雞血藤、牛膝、青皮、乳香、肉蓯蓉、丹參、絲瓜絡、赤芍、蘇木、當歸、桂枝、豆蔻、龍眼肉、銀杏葉、阿膠、延胡索和紅花。其較單純的西藥治療和以往的中藥治療可以更好的緩解或治愈靜脈曲張的癥狀，改善患者的臨床征象，同時無毒副作用、具有高度的安全性和舒適感。
【IPC分類】A61K36/9066, A61K35/36, A61P9/14
【公開號】CN104888104
【申請?zhí)枴緾N201510263785
【發(fā)明人】王曉燕, 王寶磊, 高媛
【申請人】青島市膠州中心醫(yī)院
【公開日】2015年9月9日
【申請日】2015年5月22日