超聲外科刀的制作方法
【專利說明】超聲外科刀
[0001] 優(yōu)先權
[0002] 本申請要求2012年12月7日提交的名稱為"Ultrasonic Surgical Blade"的美 國臨時專利申請61/734, 636的優(yōu)先權，其公開內容以引用方式并入本文。
【背景技術】
[0003] 各種外科器械包括具有刀元件的端部執(zhí)行器，所述刀元件以超聲頻率振動，以便 切割和/或密封組織（如，通過使組織細胞中的蛋白質變性）。這些器械包括將電力轉換成 超聲振動的一個或多個壓電元件，該超聲振動沿著聲波導傳送到刀元件。切割和凝固的精 度可受到手術員技術以及對功率電平、刀刃角度、組織牽引力和刀壓力的調節(jié)的控制。
[0004] 超聲外科器械的示例包括HARMONIC ACE'1*超聲剪切機、HARMONIC界八 超聲剪切機、HARMONIC FOCU#超聲剪切機和HA冊0NIC SYNERGY?超聲刀，它們 均來自Ethicon Endo-Surgery, Inc.of Cincinnati, Ohio。此類裝置的另外的示例以及 相關概念公開于1994年6月21日公布的名稱為"Clamp Coagulator/Cutting System for Ultrasonic Surgical Instruments"的美國專利5, 322, 055,其公開內容以引用方式 并入本文；1999 年 2 月 23 日公布的名稱為"Ultrasonic Clamp Coagulator Apparatus Having Improved Clamp Mechanism"的美國專利5, 873, 873,其公開內容以引用方式并入 本文；1999 年 11 月 9 日公布的名稱為"Ultrasonic Clamp Coagulator Apparatus Having Improved Clamp Arm Pivot Mount"的美國專利5, 980, 510,其公開內容以引用方式并入 本文；2001 年 9 月 4 日公布的名稱為 "Method of Balancing Asymmetric Ultrasonic Surgical Blades"的美國專利6, 283, 981，其公開內容以引用方式并入本文；2001年10月 3〇 日公布的名稱為 "Curved Ultrasonic Blade having a Trapezoidal Cross Section" 的美國專利6, 309, 400,其公開內容以引用方式并入本文；2001年12月4日公布的名稱為 "Blades with Functional Balance Asymmetries for use with Ultrasonic Surgical Instruments"的美國專利6, 325,811，其公開內容以引用方式并入本文；2002年7月23日 公布的名稱為"Ultrasonic Surgical Blade with Improved Cutting and Coagulation Features"的美國專利6, 423, 082,其公開內容以引用方式并入本文；2004年8月10日公 布的名稱為"Blades with Functional Balance Asymmetries for Use with Ultrasonic Surgical Instruments"的美國專利6, 773, 444,其公開內容以引用方式并入本文；2004 年 8 月 31 日公布的名稱為"Robotic Surgical Tool with Ultrasound Cauterizing and Cutting Instrument"的美國專利6, 783, 524,其公開內容以引用方式并入本文；以及2011 年11月15日公布的名稱為"Ultrasonic Surgical Instrument Blades"的美國專利 8, 057, 498,其公開內容以引用方式并入本文。
[0005] 超聲外科器械的其他示例公開于2006年4月13日公布的名稱為"Tissue Pad for Use with an Ultrasonic Surgical Instrument" 的美國專利公布 2006/0079874， 其公開內容以引用方式并入本文；2007年8月16日公布的名稱為"Ultrasonic Device for Cutting and Coagulating"的美國專利公布2007/0191713,其公開內容以引用方式 并入本文；2007年12月6日公布的名稱為"Ultrasonic Waveguide and Blade"的美國 專利公布2007/0282333,其公開內容以引用方式并入本文；2008年8月21日公布的名稱 為"Ultrasonic Device for Cutting and Coagulating" 的美國專利公布 2008/0200940， 其公開內容以引用方式并入本文；2008年9月25日公布的名稱為"Ultrasonic Surgical Instruments"的美國專利公布2008/0234710,其公開內容以引用方式并入本 文；2009年4月23日公布的名稱為"Ergonomic Surgical Instruments"的美國專利 公布2009/0105750,其公開內容以引用方式并入本文；2010年3月18日公布的名稱為 "Ultrasonic Device for Fingertip Control"的美國專利公布2010/0069940,其公開內容 以引用方式并入本文；以及2011年1月20日公布的名稱為"Rotating Transducer Mount for Ultrasonic Surgical Instruments"的美國專利公布 2011/0015660,其公開內容以引 用方式并入本文；以及2012年2月2日公布的名稱為"Ultrasonic Surgical Instrument Blades"的美國專利公布2012/0029546,其公開內容以引用方式并入本文。
[0006] 一些超聲外科器械可包括無繩換能器，諸如以下專利中所公開的那些：2012 年5月10日公布的名稱為"Recharge System for Medical Devices"的美國專利公 布2012/0112687,其公開內容以引用方式并入本文；2012年5月10日公布的名稱為 "Surgical Instrument with Charging Devices"的美國專利公布 2012/0116265,其公開內 容以引用方式并入本文；和/或2010年11月5日提交的名稱為"Energy-Based Surgical Instruments"的美國專利申請61/410, 603,其公開內容以引用方式并入本文。
[0007] 另外，一些超聲外科器械可包括關節(jié)運動軸節(jié)段。此類超聲外科器械的示例公開 于 2012 年 6 月 29 日提交的名稱為"Surgical Instruments with Articulating Shafts" 的美國專利申請13/538, 588,其公開內容以引用方式并入本文；以及2012年10月22日提 交的名稱為"Flexible Harmonic Waveguides/Blades for Surgical Instruments" 的美 國專利申請13/657, 553,其公開內容以引用方式并入本文。
[0008] 超聲外科器械中使用的超聲刀的形狀可影響或限定器械的至少四個方面。這些方 面可包括刀的可視性和它在手術視野中的相對位置；刀進入或接近目標組織的能力；將超 聲能量耦合到組織上以進行切割和凝固而采用的方式；以及可用超聲失活刀操縱組織的方 式。期望的是提供趨于優(yōu)化器械的至少這四個方面的超聲刀。
[0009] 可以優(yōu)化一些常規(guī)的超聲刀，以便在軟組織上使用。當一些此類超聲刀遇到從相 對軟的組織（如，內臟等）到相對堅韌的組織（如，軟骨等）范圍內的連續(xù)組織時，超聲刀 會優(yōu)先切割軟組織。當超聲刀遇到相對堅韌或硬的組織時，超聲會趨于偏離相對堅韌或硬 的組織，從而繼續(xù)沿著阻力最小的路徑穿過相對軟的組織。盡管此類性能對于組織平面之 間的解剖而言可為優(yōu)選的，但此類性能會使得難以用超聲刀有意地切穿相對堅韌或硬的組 織（如，軟骨等）。
[0010] 在一些外科設置中，外科醫(yī)生可使用骨膜剝離器（Cobb elevator)器械結合電燒 灼器單極電刀裝置來暴露患者的背脊。具體地講，外科醫(yī)生可以使用骨膜剝離器提供鈍性 和銳性分離、撬撥和刮擦的組合，以暴露和清潔所有軟組織的骨表面。外科醫(yī)生可以使用電 燒灼器裝置控制止血并切割/燒穿較堅韌的組織，如附著到骨上的肌腱。在一些此類過程 中，目標可以是提供干凈的骨表面，以便于放置硬件（如，桿、螺釘?shù)龋┖?或選定骨的融 合。
[0011] 盡管已制造和使用了若干外科器械和系統(tǒng)，但據(jù)信在本發(fā)明人之前還無人研制出 或使用所附權利要求中描述的發(fā)明。
【附圖說明】
[0012] 本說明書后附的權利要求書特別指出并明確主張本技術，但據(jù)信從下面結合附圖 對某些示例所作的描述將會更好地理解本技術，附圖中類似的參考標號表示相同元件，其 中：
[0013] 圖1不出了不例性超聲外科系統(tǒng)的不意性框圖；
[0014] 圖2示出了可形成圖1系統(tǒng)的一部分的示例性超聲外科器械的透視圖；
[0015] 圖3示出了圖2的器械的分解圖；
[0016] 圖4示出了適于結合在圖2的器械中的示例性替代超聲刀和波導的頂部透視圖；
[0017] 圖5示出了圖4的刀和波導的底部透視圖；
[0018] 圖6示出了圖4的刀的頂部透視圖；
[0019] 圖7示出了圖4的刀的底部透視圖；
[0020] 圖8示出了圖4的刀的俯視平面圖；
[0021] 圖9示出了圖4的刀的仰視平面圖；
[0022] 圖10示出了圖4的刀的前端視圖；
[0023] 圖11示出了圖4的刀的側正視圖；
[0024] 圖12示出了沿著圖8的線12-12截取的圖4刀的剖視圖；
[0025] 圖13示出了沿著圖8的線13-13截取的圖4刀的剖視圖；
[0026] 圖14示出了沿著圖8的線14-14截取的圖4刀的剖視圖；
[0027] 圖15示出了沿著圖8的線15-15截取的圖4刀的剖視圖；
[0028] 圖16示出了圖4的刀的俯視平面圖，其中骨膜剝離器器械空白輪廓以虛線顯示；
[0029] 圖17示出了圖4的刀的側正視圖，其中骨膜剝離器器械空白輪廓以虛線顯示； [0030] 圖18示出了適于結合在圖2的器械中的另一個示例性替代超聲刀的頂部透視 圖；
[0031] 圖19示出了圖18的刀的底部透視圖；
[0032] 圖20示出了圖18的刀的俯視平面圖；
[0033] 圖21示出了圖18的刀的仰視平面圖；
[0034] 圖22示出了圖18的刀的前端視圖；
[0035] 圖23示出了圖18的刀的側正視圖；
[0036] 圖24示出了沿著圖20的線24-24截取的圖18刀的剖視圖；
[0037] 圖25示出了沿著圖20的線25-25截取的圖18刀的剖視圖；
[0038] 圖26示出了沿著圖20的線26-26截取的圖18刀的剖視圖；
[0039] 圖27示出了沿著圖20的線27-27截取的圖18刀的剖視圖；
[0040] 圖28示出了適于結合在圖2的器械中的另一個示例性替代超聲刀的頂部透視 圖；
[0041] 圖29示出了圖28的刀的底部透視圖；
[0042] 圖30示出了圖28的刀的頂部平面圖；
[0043] 圖31示出了圖28的刀的底部平面圖；
[0044] 圖32示出了圖28的刀的前端視圖；
[0045] 圖33示出了圖28的刀的側正視圖；
[0046] 圖34示出了沿著圖30的線34-34截取的圖28刀的剖視圖；
[0047] 圖35示出了沿著圖30的線35-35截取的圖28刀的剖視圖；
[0048] 圖36示出了沿著圖30的線36-36截取的圖28刀的剖視圖；
[0049] 圖37示出了沿著圖30的線37-37截取的圖28刀的剖視圖；
[0050] 圖38示出了適于結合在圖2的器械中的另一個示例性替代超聲刀的頂部透視 圖；
[0051] 圖39示出了圖38的刀的底部透視圖；
[0052] 圖40示出了圖38的刀的頂部平面圖；
[0053] 圖41示出了圖38的刀的底部平面圖；
[0054] 圖42示出了圖38的刀的前端視圖；
[0055] 圖43示出了圖38的刀的側正視圖；
[0056] 圖44示出了沿著圖40的線44-44截取的圖38刀的剖視圖；
[0057] 圖45示出了沿著圖40的線45-45截取的圖38刀的剖視圖；
[0058] 圖46示出了沿著圖40的線46-46截取的圖38刀的剖視圖；
[0059] 圖47示出了適于結合在圖2的器械中的另一個示例性替代超聲刀的頂部透視 圖；
[0060] 圖48示出了圖47的刀的底部透視圖；
[0061] 圖49示出了圖47的刀的俯視平面圖；
[0062] 圖50示出了圖47的刀的仰視平面圖；
[0063] 圖51示出了圖47的刀的前端視圖；
[0064] 圖52示出了圖47的刀的側正視圖；
[0065] 圖53示出了沿著圖49的線53-53截取的圖47的刀的剖視圖；
[0066] 圖54示出了沿著圖49的線54-54截取的圖47的刀的剖視圖；
[0067] 圖55示出了沿著圖49的線55-55截取的圖47的刀的剖視圖；
[0068] 圖56示出了適于結合在圖2的器械中的另一個示例性替代超聲刀的俯視平面 圖；
[0069] 圖57示出了沿著圖56的線57-57截取的圖56刀的剖視圖；和
[0070] 圖58示出了沿著圖56的線58-58截取的圖56刀的剖視圖。
[0071] 附圖并非旨在以任何方式進行限制，并且預期本技術的各種實施例可以多種其他 方式進行，包括在附圖中不可避免地描繪的那些方式。并入本說明書中并形成其一部分的 附圖示出了本技術的若干方面，并連同說明書用于解釋本技術的原理；然而，應當理解，本 技術不限于所示出的精確布置方式。
【具體實施方式】
[0072] 本技術的某些示例的下述描述不應用于限制其范圍。通過以下舉例說明（被認為 是用于實施本技術的最佳方式之一），本技術的其他示例、特征、方面、實施例和優(yōu)點對于本 領域技術人員將變得顯而易見。正如將會意識到的，本文所述的技術包括其他不同且明顯 的方面，這些都未脫離本技術。因此，附圖和【具體實施方式】應被視為實質上是示例性而非限 制性的。
[0073] 還應當理解，本文所述的教導內容、表達方式、實施例、實例等中的任何一者或多 者可與本文所述的其他教導內容、表達方式、實施例、實例等中的任何一個或多個結合。因 此，下述教導內容、表達方式、實施例、示例等不應視為彼此隔離。參考本文教導內容，其中 本文教導內容可結合的各種合適方式對于本領域的普通技術人員而言將會顯而易見。此類 修改形式以及變型旨在包括在權利要求書的范圍內。
[0074] 為了公開的清楚起見，術語"近側"和"遠側"在本文中是相對于抓住具有遠側外 科端部執(zhí)行器的外科器械的手術員或其他手術員而定義的。術語"近側"是指元件的位置 更靠近手術員或其他手術員，術語"遠側"是指元件的位置更靠近外科器械的外科端部執(zhí)行 器并且還遠離手術員或其他手術員。
[0075] I.示例件軺聲外科系統(tǒng)概沭
[0076] 圖1以圖解框的形式示出了示例性外科系統(tǒng)10的部件。如圖所示，系統(tǒng)10包括 超聲發(fā)生器12和超聲外科器械20。如下文所詳述，器械20能夠操作以使用超聲振動能量 基本上同時切割組織和密封或焊接組織（如，血管等）。發(fā)生器12和器械20通過纜線14 聯(lián)接在一起。纜線14可包括多根線；并可以提供從發(fā)生器12至器械20的單向電通信和/ 或發(fā)生器12和器械20之間的雙向電通信。僅以舉例的方式，纜線14可包括為外科器械20 提供電力的"熱"線、接地線和用于將信號從外科器械20傳輸至超聲發(fā)生器12的信號線，三 根線周圍具有屏蔽物。在一些型式中，單獨的"熱"線用于單獨的激活電壓（如，一根"熱" 線用于第一激活電壓，另一根"熱"線用于第二激活電壓，或者線之間的可變電壓與所要求 的電力成比例，等）。當然，也可以使用任何其他合適數(shù)量或構型的線。應當理解，系統(tǒng)10 的一些型式可將發(fā)生器12結合到器械20中，使得可以簡單地省略纜線14。
[0077] 僅以舉例的方式，發(fā)生器12可包括Ethicon Endo-Surgery, Inc. of Cincinnati, Ohio銷售的GEN04或GEN 300。除此之外或作為另外一種選擇，發(fā)生器16 可根據(jù) 2011 年 4 月 14 日公布的名稱為"Surgical Generator for Ultrasonic and Electrosurgical Devices"的美國專利公布2011/0087212的至少一些教導內容進行構造， 其公開內容以引用方式并入本文。作為另外一種選擇，可以使用任何其他合適的發(fā)生器12。 如下文所詳述，發(fā)生器12能夠操作以便為器械20提供電力，以進行超聲外科手術。
[0078] 器械20包括手持件22,其能夠在外科手術過程中被抓握在手術員的一只手（或兩 只手）中，并用手術員的一只手（或兩只手）操縱。例如，在一些型式中，手持件22可被手 術員像鉛筆一樣抓握。在一些其他型式中，手持件22可包括可被手術員像剪刀一樣抓握的 剪刀式握持部。在一些其他型式中，手持件22可包括可被手術員像手槍一樣抓握的手槍式 握把。當然，手持件22能夠以任何其他合適的方式抓握。另外，器械20的一些型式可以用 聯(lián)接到能夠操作器械（例如，通過遠程控制等）的機器人外科系統(tǒng)上的主體替代手持件22。 在本示例中，刀24從手持件22向遠側延伸。手持件22包括超聲換能器26和超聲波導28， 超聲波導28將超聲換能器26與刀24聯(lián)接。超聲換能器26通過纜線14接收來自發(fā)生器 12的電力。憑借其壓電性能，超聲換能器26能夠操作以將此類電力轉換成超聲振動能量。
[0079] 超聲波導28可以是柔性的、半柔性的、剛性的或具有任何其他合適的特性。如上 文所指出的，超聲換能器26通過超聲波導28整體地與刀24聯(lián)接。具體地講，當激活超聲 換能器26使其以超聲頻率振動時，此類振動通過超聲波導28傳送至刀24,使得刀24也將 以超聲頻率振動。當?shù)?4處于激活狀態(tài)（即，超聲振動）時，刀24能夠操作以有效切穿組 織和密封組織。因此超聲換能器26、超聲波導28和刀24 -起形成聲學組件，當由發(fā)生器 12提供動力時所述聲學組件為外科手術提供超聲能量。手持件22能夠基本上將手術員與 由換能器26、超聲波導28和刀24形成的聲學組件的振動隔離。
[0080] 在一些型式中，超聲波導28可以放大通過超聲波導28傳輸至刀24的機械振動。 超聲波導28還可以具有控制沿著超聲波導28的縱向振動增益的特征結構和/或將超聲波 導28調諧至系統(tǒng)10的共振頻率的特征結構。例如，超聲波導28可以具有任何合適的橫截 面尺寸/構型，諸如基本上均勻的橫截面、在各個節(jié)段處漸縮、沿著其整個長度漸縮，或者 具有任何其他合適的構型。超聲波導28可以（例如）具有基本上等于系統(tǒng)波長的二分之 一的整數(shù)倍的長度（η λ/2)。超聲波導28和刀24可由實芯軸制成，所述實芯軸是由有效傳 播超聲能量的一種材料或多種材料的組合構造出來的，諸如鈦合金（即，Ti-6A1-4V)、鋁合 金、藍寶石、不銹鋼或任何其他聲學兼容的材料或材料組合。
[0081] 在本示例中，刀24的遠側端部定位在對應于與通過波導28傳送的共振超聲振動 相關聯(lián)的波腹的位置處，以便在組織未裝載聲學組件時將聲學組件調諧至優(yōu)選的共振頻率 f〇。當換能器26通電時，刀24的遠側端部能夠在例如約10至500微米峰間范圍內、且在 一些情況下在約20至約200微米的范圍內以例如55. 5kHz的預定振動頻率fo縱向運動。 當本示例的換能器26被激活時，這些機械振蕩通過波導28傳輸?shù)竭_刀24,從而提供刀24 在共振超聲頻率下的振蕩。因此，刀24的超聲振蕩可同時切斷組織并且使鄰近組織細胞中 的蛋白變性，從而提供具有相對較少熱擴散的促凝效果。在一些型式中，也可通過刀24提 供電流以另外燒灼組織。
[0082] 僅以舉例的方式，超聲波導28和刀24可以包括由Ethicon Endo-Surgery, Inc. of Cincinnati, Ohio以產品代碼HF105和DH105銷售的部件。另外僅以舉例的方式，超聲波 導28和/或刀24可以根據(jù)2