控制心室輔助設備(vad)的速度的方法和心室輔助設備的制造方法
【專利說明】控制心室輔助設備(VAD)的速度的方法和心室輔助設備
[0001]由于心室輔助設備(VAD)的耐久性和性能的改善，其越來越多地被用于心臟疾病的治療。在過去，VAD傳統上以向衰竭心臟提供脈動支持的往復式泵為特點。近來，由于旋轉式血泵與脈動泵相比具有更小的尺寸、更高的效率和耐久性，旋轉式血泵已經被用在VAD中。目前商業(yè)上可獲得的VAD使用離心式和軸流式旋轉泵兩者從而為循環(huán)提供增強的灌注。旋轉式VAD的一個揮之不去的挑戰(zhàn)是其與循環(huán)系統和天然心臟的交互。旋轉式VAD在低速度下的運行可能引起循環(huán)系統的灌注不足或回流經過VAD，而相反地，過高的速度可能引起在流入路徑上的脈管塌陷，這有可能導致吸入事件。因此，設備的正確運行是必需的并且將提高患者的生存質量和愈后效果。
[0002]旋轉式VAD典型地被臨床醫(yī)師或經過訓練的操作者設置為恒定的運行速度。患者情況的變化或者可能改變設備和循環(huán)系統之間的交互作用。在患者情況改變的情況下，先前設置的VAD的旋轉速度可能不再提供期望水平的心臟支持。監(jiān)測使用這些設備的患者及其生理變化是一項困難的任務。存在多種患者評估方法，諸如超聲心動描記術、基于導管的壓力和體積測量以及源自設備自身的內在反饋。但是這些方法中的大多數都需要熟練的執(zhí)業(yè)醫(yī)生來執(zhí)行評估或者是侵入性的。
[0003]一種用于旋轉式血泵的非侵入性生理監(jiān)測和控制系統會提供針對特定VAD速度的患者情況的指示，并確定運行該設備的速度范圍，從而不僅僅阻止不期望的事件，而且還向患者提供提高的水平的支持以促進康復。
[0004]根據現有技術的公知狀態(tài)，旋轉式血泵控制最常見的形式是固定速度運行。經過訓練的臨床醫(yī)師或技師針對設備設定運行的目標速度，而設備將嘗試以該設定的速度值或以接近該速度值的速度運行。
[0005]一種用于確定合適的VAD速度的方法是尋找使得主動脈瓣膜在整個心動周期內始終關閉的VAD速度。這個使得主動脈瓣膜在整個心動周期內始終關閉的速度被稱為主動脈瓣膜關閉速度(AVCS)。AVCS的確定可以通過在泵的速度增加時使用超聲波心動描記術來確定。AVCS取決于心臟的收縮水平、前負荷、后負荷以及重要地VAD的支持。因此，其會隨著時間變化。在評估使用VAD的患者的狀況時，對于臨床醫(yī)師來說，主動脈瓣膜的狀態(tài)是關鍵的信息。
[0006]在VAD在恒定速度控制下運行的情況下，患者生理狀態(tài)的任何變化，不管是短時期的還是長時期的，都不會引起VAD的運行速度的變化。為了改進固定速度控制的方法，來自生理系統或設備的反饋已被用于指示生理系統的變化以及可能合適的VAD操作點。
[0007]多種生理反饋技術使用來源于設備的電機信號的內在測量結果或無傳感器測量結果。多位作者已經提出根據來自設備的信號對泵頭壓力、泵流量、心率和天然心臟的脈動進行估算的方法，而且這些方法已經被實施到商業(yè)可獲得的泵中，例如根據美國專利7887479以及美國專利申請20110054239。這種反饋信號典型地顯示給臨床醫(yī)師人員以幫助他們對泵的狀態(tài)進行診斷。
[0008]使用內在測量結果的其他反饋機制試圖通過對泵信號的分析來確定天然心臟的狀態(tài)。一種這樣的方法是脈動索引，即在天然心臟使用VAD運行時對天然心臟的脈動性的測量。諸如電機功率或電流的信號的脈動性可以給出心室脈動性的指示，并因此對所述設備給予幫助。
[0009]已經建議將壓力傳感器設置在VAD或者插管的入口或出口以確定后負荷、前負荷或者整個設備中的壓力差異，但是壓力傳感器的長期精確度和穩(wěn)定性限制了該技術在長期可植入設備中的實現?；谠O置在出口插管上的流量傳感器的基于傳感器的反饋已經被包括于商業(yè)可獲得的設備中。
[0010]由于定期監(jiān)測和評定循環(huán)系統血液動力學的變化的困難，VAD的速度典型地由臨床醫(yī)師或經過訓練的專家設置并保持不變，直到專科醫(yī)師執(zhí)行了下一次評估為止。
[0011]一種可以評估患者生理狀態(tài)，諸如主動脈瓣膜是否關閉的監(jiān)測系統，對于專科醫(yī)師確定是否需要復查VAD的速度來說將會是非常寶貴的。
[0012]在希望患者康復的情況下，主動脈瓣膜的狀態(tài)對于評估康復是關鍵的。使得患者脫離VAD是非常困難的過程，這期間必須要對天然心臟的功能進行評估以確定是否可以從患者移除VAD?；颊咦笮氖沂湛s狀態(tài)的最好的指示之一是AVCS。收縮性增加(患者天然心臟增強)將會導致AVCS增加，而收縮性降低將導致AVCS下降。
[0013]許多作者已經描述了始終以使得主動脈瓣膜在心動周期期間不打開的速度運行VAD的風險。在這種狀況下的長期運行可能導致小葉融合并損害瓣膜的功能。因此，能夠周期性地確保泵以使得瓣膜小葉打開的速度(即使只是臨時地)運行是重要的。用于確定主動脈瓣膜的狀態(tài)的最穩(wěn)健的方法是使用超聲波心動描記術，這一技術必須由經過訓練的技術人員或臨床醫(yī)師來執(zhí)行，因而往往只在需要或者被安排時才執(zhí)行。因此，由于評定主動脈瓣膜的運行的困難，AVCS的任何改變未被定期地監(jiān)測。
[0014]目前，多種控制器和反饋測量都基于無傳感器的或者內在測量結果。雖然這種無傳感器方法可以提供有關泵的目前狀態(tài)的一些指示，但是它們無法給出關于心臟或循環(huán)系統的生理狀態(tài)的足夠信息。從電機或設備狀態(tài)推斷出的這些對于泵的的性能的測量結果中的許多個可能會容易受到包括血液粘稠度、血塊和溫度在內的參數變化的影響。
[0015]諸如脈動指數的其他推導測量結果可能容易受到收縮性或前負荷短期變化的影響，從而使得它們不適于嚴密的生理監(jiān)測?；趥鞲衅鞯姆答伩梢蕴峁╆P于泵的運行的更直接的估計，但是所述傳感器在其長的可植入生涯中的漂移使得它們的臨床應用受到限制。
[0016]本發(fā)明的一個目標在于提供使得心室輔助設備特別是旋轉血泵以特定速度或依照特定速度曲線運行的方法，以使得主動脈瓣膜在輔助心臟的收縮期間打開。
[0017]所提出的本發(fā)明試圖使得VAD的泵至少在一定時間內以不同于恒定速度的限制的速度曲線運行，并且患者血液動力學的響應被測量并被用于評估心室尤其是左心室和循環(huán)系統的狀態(tài)。
[0018]根據本發(fā)明，這一目標通過如下特征實現:對速度，尤其是VAD的旋轉速度進行調制，特別是以低頻和低幅度進行調制，也就是說，旋轉速度在特定時間內在兩個不同的速度值之間變化，尤其是在圍繞VAD的瞬時平均速度的兩個不同速度值之間變化，并且確定天然心臟對于這種速度變化的響應。依賴于所測量的響應的結果或代表該響應的測量值，VAD的瞬時平均速度可變?yōu)樾碌钠骄俣戎?，特別地是與AVCS存在一定差別的新的平均速度值，特別地是比AVCS低一定量的數值。
[0019]這種泵的擾動和測量方法可用作監(jiān)測工具以為臨床人員提供反饋，或者優(yōu)選地作為響應于患者狀況的變化而改變平均VAD旋轉速度的自動反饋控制器的一部分。特別地，通過這種運行VAD的方法，可以確定主動脈瓣膜在整個心動周期內是否保持閉合或者確定天然心室在收縮期是否通過瓣膜噴射。而后者是優(yōu)選的運行VAD的方法。
[0020]可能的實施方式在附圖中示出并且被更加詳細地說明。盡管結合具體的實施例描述以下特征，但是所提到的特征并不限于該實施例，并且通常適用于所有可能的VAD。
[0021]泵的連接
[0022]在一個可能的實施例中，該方法可被應用于可以是被安裝在如圖1所示的旁路結構中的旋轉血泵的VAD。設備(I)的入口應直接連接或者通過插管連接到左心室(2)。該設備的出口應當直接連接或者通過插管(3)連接到主動脈(4)。旋轉血泵(5)可以是任何種類的心臟輔助設備，包括植入的或者體外設置的軸流泵、斜流泵、離心泵或徑流泵。
[0023]用于監(jiān)測的速度調制泵運行
[0024]在不限制于本實施方式的情況下，為了確定患者的狀況，將速度變化，特別是周期性的速度變化應用于泵，如圖2(上)所示。所述泵的速度將被加速到較高速度(高于瞬時平均速度)并被保持一段時間(高速時間段)。然后該泵被減速到較低速度(低于瞬時平均速度)，并被保持一段時間(低速時間段)，然后進行觀察。
[0025]反饋信號將被測量并且較低和較高泵旋轉速度下的反饋信號的響應將被用于確定患者的狀態(tài)，尤其是他們的左心室功能。
[0026]該速度變化，特別是周期性的速度變化(也被稱作速度調制)可在應當確定患者狀況時在運行VAD的特定的時間段期間進行，因此它無需一直使用，尤其是在僅執(zhí)行對患者狀況的周期性測量時無需一直使用。因此，存在以恒定速度運行VAD的時間和通過速度調制來運行該泵以確定患者狀況的時間。
[0027]該速度調制應該足夠顯著以獲得(illicit)來自包括VAD和血液循環(huán)的整個系統的可測量響應，但是又足夠小從而該泵的整體性能與恒定速度運行相比未顯著變化。
[0028]速度調制的頻率應當足夠低以觀察生理系統中的變化。這典型地指的是足夠低以使得其中在單個高速和低速時間段發(fā)生多次(至少兩次)心跳的頻率。速度調制的頻率可由臨床醫(yī)師或經過訓練的專家選擇，但是監(jiān)測器或者控制器可以自動地增加或減少該速度調制頻率。
[0029]該速度調制的幅度的選擇應當使得存在反饋變量的可觀察得到的變化。該速度