一種具有三維貫通多孔結(jié)構(gòu)的骨螺釘?shù)闹谱鞣椒?br>【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種多孔骨螺釘，具體涉及一種具有三維貫 通孔結(jié)構(gòu)的多孔骨螺釘。該多孔骨螺釘可應(yīng)用于臨床骨組織損傷修復(fù)中。
【背景技術(shù)】
[0002] 隨著老齡化的日趨嚴(yán)重，越來(lái)越多的人到達(dá)中老年后出現(xiàn)以骨量下降、骨顯微結(jié) 構(gòu)退化、骨脆性增加、易發(fā)生骨折為基本特征的骨質(zhì)疏松病癥（osteoporosis,OP。據(jù)統(tǒng)計(jì)， 全球現(xiàn)約有2億人罹患骨質(zhì)疏松，其發(fā)病率已躍居世界常見(jiàn)病第7位，是中老年人最為常見(jiàn) 的疾病之一。我國(guó)已是世界上骨質(zhì)疏松患者最多的國(guó)家，國(guó)際骨質(zhì)疏松基金會(huì)與中國(guó)健康 促進(jìn)基金會(huì)2008年共同發(fā)布的《骨質(zhì)疏松防治中國(guó)白皮書(shū)》指出，我國(guó)目前有9000萬(wàn)骨質(zhì) 疏松患者，占總?cè)丝诘?. 1%。骨質(zhì)疏松患者容易發(fā)生骨折，常見(jiàn)于脊柱、髖關(guān)節(jié)和四肢等， 且由于螺釘對(duì)骨的把持力不足，骨質(zhì)疏松患者術(shù)后常出現(xiàn)螺釘松動(dòng)、退釘以及由此導(dǎo)致的 二次手術(shù)，給醫(yī)患雙方帶來(lái)巨大的身心困擾，其高昂的治療費(fèi)用也給患者和社會(huì)帶來(lái)沉重 的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
[0003] 目前提高螺釘一骨界面穩(wěn)定性的方法主要有：（1)骨水泥強(qiáng)化技術(shù)，如采用聚甲 基丙烯酸甲酯（PMMA)骨水泥材料對(duì)螺釘釘?shù)肋M(jìn)行強(qiáng)化，但是此方法易因骨水泥凝固放熱 導(dǎo)致周圍骨、神經(jīng)組織損傷，且PMMA材料生物相容性差、阻礙骨組織長(zhǎng)入材料、界面不牢； 且骨水泥滲漏易致神經(jīng)、呼吸和心血管系統(tǒng)嚴(yán)重的并發(fā)癥；同時(shí)，此類技術(shù)對(duì)醫(yī)生操作要 求高，一旦出現(xiàn)骨水泥凝固而植入位置不理想，再次翻修將面臨巨大挑戰(zhàn)。在此基礎(chǔ)上發(fā) 展出了空心側(cè)孔椎弓根螺釘聯(lián)合骨水泥灌注的方法，然而此技術(shù)中骨水泥有效使用劑量 和滲漏劑量極為接近，PMMA劑量大于I. 5mL時(shí)才能夠顯著提高螺釘?shù)姆€(wěn)定性，而劑量在 2. 02±0. 56mL時(shí)約有33%患者發(fā)生滲漏，因此該技術(shù)需要謹(jǐn)慎操作，且此技術(shù)仍不能避免 前述各種骨水泥釘?shù)缽?qiáng)化技術(shù)所面臨的問(wèn)題。（2)螺釘本身的改進(jìn)，主要有改變螺釘?shù)拈L(zhǎng)度 與直徑，改變螺紋的走形，將螺釘末端設(shè)計(jì)為可膨脹結(jié)構(gòu)以及賦予螺釘生物涂層等，但上述 各種方法仍無(wú)法解決受力不均（過(guò)大或過(guò)小）、接觸界面骨愈合等問(wèn)題，且對(duì)手術(shù)技術(shù)要求 高，易導(dǎo)致二次骨折、重要臟器如椎體旁血管，脊柱神經(jīng)根甚至椎管內(nèi)脊髓損傷。綜上所述， 目前的各種螺釘?shù)母倪M(jìn)技術(shù)尚不能滿足臨床上骨質(zhì)疏松患者的需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 為了解決現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，本發(fā)明提供了一種具有三維貫通多孔結(jié)構(gòu)的骨螺釘。 螺釘?shù)亩嗫捉Y(jié)構(gòu)相互連通，容許新生骨長(zhǎng)入螺釘內(nèi)部，實(shí)現(xiàn)螺釘一骨界面的生物學(xué)錨定，大 大提高螺釘對(duì)骨的把持力，可以有效的預(yù)防固定術(shù)后螺釘松動(dòng)、退釘?shù)陌l(fā)生，具有很好的臨 床應(yīng)用價(jià)值。
[0005] 本發(fā)明提供了一種具有三維貫通多孔結(jié)構(gòu)的骨螺釘，包括釘頭、釘體、釘帽；所 述釘體包括三維貫通孔結(jié)構(gòu)構(gòu)成的多孔網(wǎng)絡(luò)；所述多孔網(wǎng)絡(luò)的孔徑為200ym-900ym或 1100ym-2500ym，孔隙率為78% -92%。采用上述孔徑的優(yōu)點(diǎn)是：提供多孔連通、高孔隙率 和足夠的骨長(zhǎng)入量、滿足臨床需要。
[0006] 優(yōu)選地，所述多孔網(wǎng)絡(luò)的孔徑為600ym。
[0007] 優(yōu)選地，所述多孔網(wǎng)絡(luò)的孔隙率為80 %。
[0008] 進(jìn)一步，所述釘體還可包括中心實(shí)體，所述多孔網(wǎng)絡(luò)位于所述中心實(shí)體的外部。在 本發(fā)明的一個(gè)具體實(shí)施方案中，所述多孔網(wǎng)絡(luò)獨(dú)立于所述中心實(shí)體表面且環(huán)繞所述中心實(shí) 體。在本發(fā)明的另一個(gè)具體實(shí)施方案中，所述多孔網(wǎng)絡(luò)是在所述中心實(shí)體表面上形成的多 孔面。
[0009] 進(jìn)一步，所述釘體還可包括位于三維貫通孔結(jié)構(gòu)構(gòu)成的多孔網(wǎng)絡(luò)表面上的螺紋結(jié) 構(gòu)。
[0010] 進(jìn)一步，所述多孔網(wǎng)絡(luò)的孔形狀包括但不限于多面體、球體、不規(guī)則形狀。
[0011] 優(yōu)選地，所述多面體是正十二面體，采用正十二面體形狀的孔結(jié)構(gòu)的優(yōu)點(diǎn)是：正 十二面體可以提供多孔連通的多級(jí)孔洞結(jié)構(gòu)，利于早期細(xì)胞的粘附、增殖，并具有很好的力 學(xué)穩(wěn)定性。
[0012] 進(jìn)一步，所述多孔骨螺釘?shù)闹苽湓峡梢允遣豢山到獠牧?，也可以是可降解材料?所述多孔骨螺釘?shù)闹苽湓习ǖ幌抻冢嚎芍踩肴梭w內(nèi)的醫(yī)用金屬材料、生物陶瓷、醫(yī)用 高分子材料。
[0013] 優(yōu)選地，所述醫(yī)用金屬材料是鈦合金。
[0014] 進(jìn)一步，所述釘體的直徑范圍是：2-8mm。
[0015] 進(jìn)一步，所述釘體的截面形狀為多種：圓形、橢圓形、三角形、方形、多邊形，釘體長(zhǎng) 度范圍是：l_l〇cm。
[0016] 進(jìn)一步，所述釘帽為實(shí)體結(jié)構(gòu)，截面形狀多種：可為圓形，橢圓形，方形，三角形，多 邊形。
[0017] 本發(fā)明的多孔骨螺釘表面可以覆蓋生物涂層，進(jìn)一步促進(jìn)骨的整合和生長(zhǎng)。這些 生物涂層包括但不限于：羥基磷灰石涂層、鈦酸鈣涂層、鈦涂層、鈦和羥基磷灰石符合涂層、 硅灰石涂層、羥基磷灰石和雙膦酸鹽混合材料的活性涂層、氟化鎂/氟磷灰石復(fù)合涂層。
[0018] 本發(fā)明的多孔骨螺釘三維貫通孔結(jié)構(gòu)表面可以附著修飾材料，誘導(dǎo)骨細(xì)胞長(zhǎng)入。 所述修飾材料包括但不限于：天然高分子衍生材料，如膠原、纖維蛋白、殼聚糖；細(xì)胞生長(zhǎng) 因子，如骨形態(tài)發(fā)生蛋白（BMP)、堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（bFGF)、TOGF、VEGF;多聚賴氨 酸；多肽類物質(zhì)。
[0019] 上述生物涂層和修飾材料還可復(fù)合應(yīng)用，雙重促進(jìn)骨的整合和生長(zhǎng)。
[0020] 本發(fā)明的多孔骨螺釘可以采用3D打印技術(shù)制備而成，制作步驟為：（1)在電腦中 進(jìn)行具有多孔結(jié)構(gòu)的多孔骨螺釘?shù)娜S設(shè)計(jì)建模；(2)利用金屬快速成型方法直接由金屬 粉末生成成品。所述金屬粉末優(yōu)選為鈦合金（Ti6A14V)。
[0021] 本發(fā)明采用的金屬快速成型方法為激光熔融法，利用該方法制備本發(fā)明的多孔骨 螺釘?shù)木唧w步驟如下所示：
[0022] 1)通過(guò)proe三維設(shè)計(jì)軟件，在計(jì)算機(jī)中建立多孔矩陣結(jié)構(gòu)構(gòu)建單元的三維模型， 構(gòu)建單元要素，設(shè)置孔隙率、孔徑尺寸；
[0023] 2)依據(jù)步驟1)中的三維構(gòu)建單元，通過(guò)magics三維設(shè)計(jì)軟件以構(gòu)建單元充填、擴(kuò) 展螺釘中心部分，將螺釘中心部分生成為多孔矩陣結(jié)構(gòu)；
[0024] 3)依據(jù)步驟2)中的三維模型，采用ConceptlaserMlab金屬材料3D打印機(jī)，打 印螺釘；
[0025] 4)將步驟3)獲得的打印螺釘進(jìn)行熱處理后，冷卻到室溫；
[0026] 5)將步驟4)獲得的打印螺釘采用線切割，從工作平臺(tái)上切下；
[0027] 6)將步驟5)獲得的打印螺釘采用噴砂處理，除去打印表面粘熔的多余原材料；
[0028] 7)將步驟6)獲得的打印螺釘采用超聲波清洗，除去表面雜質(zhì)；
[0029] 8)將上述螺釘放入環(huán)氧乙烷滅菌箱中進(jìn)行滅菌，獨(dú)立分裝處理。
[0030] 進(jìn)一步，所述步驟3的工藝流程如下：采用10~60ym正態(tài)分布的鈦合金粉末，將 產(chǎn)品打印層厚設(shè)置為0. 015~0. 05mm，邊緣補(bǔ)償設(shè)置為0. 02~0. 08mm;支持打印層厚設(shè)置 為0? 015~0? 05mm;附加輪廓設(shè)置向內(nèi)或向外1-5個(gè)，距離設(shè)置為0? 02~0?Imm;采用島型 模式，將XY方向尺寸設(shè)置為0? 5~10mm，角度為0~180度，XY偏移量為0~5mm〇
[0031] 進(jìn)一步，所述步驟4的詳細(xì)工藝流程如下：將步驟3)獲得的打印螺釘進(jìn)行熱處理， 在氬氣保護(hù)條件下，在4小時(shí)內(nèi)升溫到840度，保持2小時(shí)，然后在爐內(nèi)冷卻到500度取出， 自然冷卻到室溫。
[0032] 本發(fā)明還提供了上述多孔骨螺釘在制備修復(fù)骨組織損傷的材料中的應(yīng)用。通常用 于骨折內(nèi)固定、脊柱內(nèi)固定、假體固定螺釘。
[0033] 本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)和有益效果如下：
[0034] (1)鈦合金具有良好的生物相容性，是一種良好的植入材料；可以通過(guò)控制多孔 鈦合金螺釘?shù)目紫堵?、孔徑大小、孔徑分布、空隙形貌等參?shù)對(duì)多孔鈦合金螺釘?shù)牧W(xué)性能 進(jìn)行合理的設(shè)計(jì)和匹配，使之于人體不同部位的骨具有相當(dāng)?shù)牧W(xué)性能。
[0035] (2)本發(fā)明的多孔骨螺釘?shù)目紫稙槿S貫通孔結(jié)構(gòu)，孔徑為200ym-900ym或 1100ym-2500ym，孔隙率為78% -92%。這種孔隙結(jié)構(gòu)和特征完全滿足骨長(zhǎng)入的要求，有 利于體液在植入體內(nèi)的傳輸?？墒钩晒羌?xì)胞粘附、分化和生長(zhǎng)，同時(shí)允許骨組織長(zhǎng)入多孔骨 螺釘?shù)目紫秲?nèi)，使骨-植入體界面面積大大增加，加之骨和多孔結(jié)構(gòu)之間的機(jī)械嵌所作用， 使植入體與骨組織之間形成生物固定，提高植入體-骨界面結(jié)合強(qiáng)度。
[0036] (3)本發(fā)明的多孔骨螺釘可配合磷酸鈣、硫酸鈣、羥基磷灰石等可吸收骨水泥的使 用，將此類材料填充于多孔骨螺釘孔隙中，從而進(jìn)一步促進(jìn)骨的整合和生長(zhǎng)。
[0037] (4)與本領(lǐng)域常用的3D打印技術(shù)參數(shù)相比，制備本發(fā)明的多孔骨螺釘采用的工藝 參數(shù)大大提高了成品的精度。
【附圖說(shuō)明】
[0038] 圖1顯示具有由三維貫通孔結(jié)構(gòu)構(gòu)成的多孔網(wǎng)絡(luò)和螺紋結(jié)構(gòu)的多孔骨螺釘?shù)慕Y(jié) 構(gòu)圖；A:整體圖，B:截面圖；
[0039] 圖2顯示具有由三維貫通孔結(jié)構(gòu)構(gòu)成的多孔網(wǎng)絡(luò)的多孔骨螺釘?shù)慕Y(jié)構(gòu)圖；A :整體 圖，B:截面圖；
[0040] 圖3顯示具有由三維貫通孔結(jié)構(gòu)構(gòu)成的多孔網(wǎng)絡(luò)和中心實(shí)體的多孔骨螺釘?shù)慕Y(jié) 構(gòu)圖；A:整體圖，B:截面圖；
[0041] 圖4顯示具有由三維貫通孔結(jié)構(gòu)構(gòu)成的多孔網(wǎng)絡(luò)、中心實(shí)體和螺紋結(jié)構(gòu)的多孔骨 螺釘?shù)慕Y(jié)構(gòu)圖；A:整體圖，B:截面圖。
【具體實(shí)施方式】
[0042] 以下結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明的多孔骨螺釘?shù)木唧w實(shí)施做進(jìn)一步說(shuō)明。
[0043] 實(shí)施例1一種具有三維貫通多孔結(jié)構(gòu)的骨螺釘
[0044]一種具有三維貫通多孔結(jié)構(gòu)的骨螺釘，該多孔骨螺釘由釘頭、釘體、釘帽組成；釘 體由三維貫通孔結(jié)構(gòu)構(gòu)成的多孔網(wǎng)絡(luò)組成；孔徑大小為200ym、孔隙率為78%。釘體直徑 范圍是：2mm。釘體的截面形狀為多種：圓形、橢圓形、三角形、方形、多邊形，釘體長(zhǎng)度范圍 是：1cm。釘帽為實(shí)體結(jié)構(gòu)，截面形狀多種：可為圓形，橢圓形，方形，三角形，多邊形。多孔骨 螺釘?shù)闹苽湓蠟榭芍踩肴梭w內(nèi)的醫(yī)用金屬材料、生物陶瓷、醫(yī)用高分子材料。醫(yī)用金屬材 料包括但不限于鈦、鈦合金。
[0045] 實(shí)施例2-種具有三維貫通多孔結(jié)構(gòu)的骨螺釘
[0046] 一種具有三維貫通多孔結(jié)構(gòu)的骨螺釘，該多孔骨螺釘由釘頭、釘體、釘帽組成； 釘體由三維貫通孔結(jié)構(gòu)構(gòu)成的多孔網(wǎng)絡(luò)和位于多孔網(wǎng)絡(luò)表面的螺紋組成；孔徑大小為 600ym，孔隙率為80%，釘體的直徑為5mm。釘體的截面形狀為多種：圓形、橢圓形、三角形、 方形、多邊形，釘體長(zhǎng)度5cm。釘帽為實(shí)體結(jié)構(gòu)，截面形狀多種：可為圓形