非侵入式低能耗射頻診療設(shè)備的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療電子器械領(lǐng)域，尤其涉及一種貼附在體表或腔內(nèi)進(jìn)行射頻治療的非侵入式低能耗射頻診療設(shè)備。
【背景技術(shù)】
[0002]射頻治療在醫(yī)學(xué)上已經(jīng)有很多項前沿的應(yīng)用，通過貼附在組織表面上的射頻電極施加射頻功率。通常而言，射頻治療無需動手術(shù)，簡單方便，治療時間短。這種方法在腎、心臟治療方面已得到廣泛應(yīng)用，但主要是用于腫瘤癌癥的治療。而射頻治療在大型腔體上少有應(yīng)用，比如膀胱，顱腔積水等等，這是因為治療裝置必須通過尿道口輸入，裝置的體積必須容納相當(dāng)大的體積變化，這給器械的研發(fā)和生產(chǎn)帶來挑戰(zhàn)。
[0003]診療大型腔體疾病的例子之一是由于膀胱過度靈敏引起的尿頻尿失禁(Overactive Bladder，0ΑΒ)，會給生活帶來很大的不便，尤其是45_60歲的婦女。OAB通常由膀胱的肌肉痙攣引起的，主要是膀胱的神經(jīng)和肌肉的一個問題。逼尿肌是膀胱的主要肌肉之一，當(dāng)膀胱尿液充盈的時候收縮進(jìn)行排尿。逼尿肌的收縮和舒張是由神經(jīng)系統(tǒng)調(diào)節(jié)，由于各種異常，神經(jīng)過度靈敏而導(dǎo)致0ΑΒ。治療OAB的方法有多種，包括行為治療、藥物治療、手術(shù)治療和射頻治療等。很多患者往往采用漠視忍受的態(tài)度，主要因為現(xiàn)有治療方法不理想。行為治療的效果和患者是否堅持有很大關(guān)系，往往因為患者難以堅持而沒有效果。藥物治療比如抗膽堿能類，有一定的療效，但是不是每個人都有效，而且往往伴隨著很大的副作用。Allergan公司采用的注入神經(jīng)毒素的方法有一定的療效，可是絕大部分患者不會選擇手術(shù)治療，而還是希望采用非侵入式的更安全的治療方法。
[0004]只有克服了現(xiàn)有的技術(shù)難題，射頻治療在治療膀胱的OAB上才能充分發(fā)揮其潛在價值。排尿或者感知尿液壓力都是通過膀胱內(nèi)壁的神經(jīng)纖維完成。射頻方法治療OAB的基本原理是通過殺死一部分神經(jīng)降低膀胱的靈敏性，從而使得膀胱的功能正?；?。射頻治療根據(jù)射頻電極的結(jié)構(gòu)主要包括兩個方面，單極性電極和射頻雙極性電極結(jié)構(gòu)，其中單極性電極通常使用另外一個接身體外部的大面積接觸板作為負(fù)極。Novasys Medical公司采用的是針狀的單極性電極結(jié)構(gòu)。當(dāng)治療裝置從尿道口深入到膀胱后有探針伸出并扎入尿道口，然后施加射頻功率灼燒神經(jīng)來治療。單極性電極結(jié)構(gòu)的最大缺點是射頻功率過于集中在探針一個點上，其周圍的功率分布呈現(xiàn)指數(shù)式下降，過于集中，這會導(dǎo)致探針接觸點附近的組織被極大破壞。此外，探針扎入式結(jié)構(gòu)很容易引起患者的抵觸心理。Amphora Medical公司也同樣采用探針式的電極結(jié)構(gòu)或者網(wǎng)狀式的電阻加熱的方法。眾所周知，神經(jīng)是在粘膜層大約3-5mm以下，采用網(wǎng)狀電阻加熱的方法勢必會破壞粘膜層，而且其有效性非常有限。所以有效的治療方法應(yīng)該是均勻的把射頻功率施加到神經(jīng)纖維，并且需要有效的保護(hù)表面粘膜層不受破壞，而上述探針式或者電阻式的結(jié)構(gòu)都無法達(dá)到該目的。此外，網(wǎng)絡(luò)狀的結(jié)構(gòu)包括多達(dá)數(shù)十至上百個微小的金屬接頭，制作很復(fù)雜。另外Boston Scientific公司介紹了一種點狀耦合式的結(jié)構(gòu)，其在氣球外表面制作有很多的金屬小點，當(dāng)氣球收縮的時候這些金屬小點不會影響氣球的變形。但是這種設(shè)計的缺點在于射頻功率必須通過氣球里面的導(dǎo)電液耦合到外部的金屬小點，由于氣球壁有一定的厚度，耦合效率很差，無法有效的傳遞射頻能量。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明主要解決的技術(shù)問題是提供一種能均勻的把射頻能量傳遞到腔體或者皮膚表面或者深層的設(shè)備，同時能夠反饋腔體和體表電磁屬性達(dá)到診斷的效果。
[0006]為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用的一個技術(shù)方案是:提供一種非侵入式低能耗射頻診療設(shè)備，包括:射頻電源、智能控制器和前端導(dǎo)管，所述前端導(dǎo)管包括冷卻系統(tǒng)和電極陣列，所述電極陣列附著在所述冷卻系統(tǒng)的外表面，并包括至少一對射頻雙極性電極，所述至少一對射頻雙極性電極呈環(huán)形或矩形陣列排布，所述射頻電源通過所述智能控制器將射頻功率施加給所述電極陣列。
[0007]在本發(fā)明一個較佳實施例中，所述冷卻系統(tǒng)包括可伸縮腔體和位于所述可伸縮腔體內(nèi)的冷媒。
[0008]在本發(fā)明一個較佳實施例中，所述電極陣列以柔性薄膜為載體，所述柔性薄膜的兩端分別貼附在所述可伸縮腔體的外表面兩端。
[0009]在本發(fā)明一個較佳實施例中，所述射頻雙極性電極包括一對電極，所述電極包括導(dǎo)線端、工作端和連接端，所述連接端分別連接所述導(dǎo)線端和所述工作端，所述工作端包括與人體組織直接接觸的裸露金屬，所述連接端和所述導(dǎo)線端的外部包覆有絕緣層，所述導(dǎo)線端與所述智能控制器電性連接。
[0010]在本發(fā)明一個較佳實施例中，所述射頻雙極性電極為弧形結(jié)構(gòu)或條形結(jié)構(gòu)，所述電極陣列呈周期擴(kuò)展排布，其包括1-6對射頻雙極性電極。
[0011 ] 在本發(fā)明一個較佳實施例中，在治療的時候所述電極陣列中的各個射頻雙極性電極對輪流獲得射頻功率并施加到器官組織上，射頻功率、持續(xù)時間以及輪流次序由所述智能控制器管理。
[0012]在本發(fā)明一個較佳實施例中，所述前端導(dǎo)管包括第一體液輸出口和第二體液輸出口，所述第一體液輸出口和所述第二體液輸出口分別位于所述前端導(dǎo)管的兩端。
[0013]在本發(fā)明一個較佳實施例中，所述前端導(dǎo)管還包括冷媒注入口，所述冷媒注入口相鄰所述第一體液輸出口，并與所述可伸縮腔體相通。
[0014]在本發(fā)明一個較佳實施例中，所述冷卻系統(tǒng)為靜止式冷卻系統(tǒng)或循環(huán)式冷卻系統(tǒng)，循環(huán)式冷卻系統(tǒng)包括兩個單方向的通道，所述可伸縮腔體包括分別與所述兩個通道相通的單方向的隔層，所述兩個通道還分別與一循環(huán)制冷器相通。
[0015]在本發(fā)明一個較佳實施例中，所述智能控制器包括用于顯示信息的液晶顯示板、用于控制邏輯的微控制器、通訊模塊和射頻開關(guān)，所述微控制器分別與所述液晶顯示板、所述通訊模塊和所述射頻開關(guān)連接，所述射頻開關(guān)與所述電極陣列電性連接，射頻開關(guān)通過接頭與可伸縮腔體上的電極陣列相連，射頻開關(guān)受控于微控制器發(fā)生的信號控制射頻功率的開和關(guān)，所述微控制器儲存有治療優(yōu)化參數(shù)，控制射頻治療的過程。
[0016]在本發(fā)明一個較佳實施例中，所述射頻電源與所述智能控制器為一體集成結(jié)構(gòu)。
[0017]在本發(fā)明一個較佳實施例中，當(dāng)用作診斷或者信號反饋時阻抗信息通過所述電極陣列直接獲取，所述電極陣列上測量的信息輸入到智能控制器，經(jīng)過算法處理后顯示在所述智能控制器的液晶顯示板上或者通過所述的通訊模塊傳輸?shù)狡渌悄茉O(shè)備。
[0018]本發(fā)明的有益效果是:
1、具有很強(qiáng)的智能性。所述智能控制器能夠自動控制射頻治療的參數(shù)，包括射頻功率、治療時間、脈沖周期和寬度，采用智能程序不但有利于操作，也能獲得最佳治療效果，而一般的手工操作無法達(dá)到此效果。
[0019]2、最大程度降低診療設(shè)備的加工復(fù)雜度。局部阻抗信息可以通過射頻雙極性電極和智能控制器里的阻抗芯片測量得到。與此形成鮮明對比的是單極性電極無法單獨測量阻抗信息。此外，當(dāng)具備阻抗信息和智能控制程序后溫度感應(yīng)器的作用就很小，所以電極陣列上并不需要集成額外的部件，治療的優(yōu)化直接通過智能程序完成。
[0020]3、射頻電流通過所述射頻雙極性電極從表面粘膜組織穿過神經(jīng)層，神經(jīng)直接和射頻電流發(fā)生作用，這種方式相較電阻式加熱方法有著明顯的優(yōu)勢。
[0021]4、所述電極陣列能夠提供相對好得多的功率分布均勻性，從而避免過度灼燒某些地方而其他地方卻沒有得到足夠的治療。
[0022]5、能夠用非常少的射頻雙極性電極條數(shù)達(dá)到較大的射頻治療面積，同時降低了加工難度。
[0023]6、射頻雙極性電極預(yù)先加工在柔性薄膜上，然后把柔性薄膜貼附到氣球上，從而可以適應(yīng)氣球在置入腔體前后發(fā)生的巨大體積變化。
[0024]7、冷卻系統(tǒng)能有效的保護(hù)表面的粘膜組織免受灼燒，從而把灼燒限制在神經(jīng)層，達(dá)到最佳的治療效果。
【附圖說明】
[0025]為了更清楚地說明本發(fā)明實施例中的技術(shù)方案，下面將對實施例描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本發(fā)明的一些實施例，對于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來講，在不付出創(chuàng)造性勞動的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其它的附圖，其中:
圖1是本發(fā)明非侵入式低能耗射頻診療設(shè)備一較佳實施例的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0026]圖2是可伸縮腔體在注入冷媒后體積膨脹的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0027]圖3是循環(huán)式冷卻系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0028]圖4是智能控制器的邏輯結(jié)構(gòu)圖。
[0029]圖5是智能控制器的邏輯控制圖。