治療嬰幼兒智力發(fā)育遲緩的藥物及制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)中藥領域，特別是涉及一種治療嬰幼兒智力發(fā)育遲緩的藥物及其 制備方法。
【背景技術】
[0002] 智力發(fā)育遲緩也叫精神發(fā)育遲緩，發(fā)育遲滯。又稱精神發(fā)育不全，是一種可由多 種原因引起的腦發(fā)育障礙所致的綜合征，以智力低下和社會適應困難為主要特征，可伴有 某種精神或軀體疾病。于發(fā)育期起病，隨年齡增長，智力也稍有進步，但中、重度患者仍給 家庭社會帶來沉重負擔。單純的智力發(fā)育遲緩臨床很少見，大多是因為腦發(fā)育不全，腦發(fā)育 不良，腦發(fā)育遲緩綜合癥，等兒童腦發(fā)育不良引起的。國外資料指出：約20%智力發(fā)育遲緩 是由環(huán)境因素引起，25%由染色體異?；蚧虍惓Ｒ?，一半以上患者找不出病因。還發(fā)現 85%重度患者可找出生物學病因，如染色體異常、先天性疾病、代謝與內分泌異常、感染、中 毒、外傷等物理性因素等。引起智力發(fā)育遲緩的心理社會因素難以分析歸納，現將較肯定的 原因歸納如下：一、遺傳異常：主要指由基因或染色體異常所致的神經系統發(fā)育不良、畸形 或先天性代謝Down綜合征、Turner綜合征；苯丙酮尿癥、半乳糖血癥、家族性黑朦性癡呆； 神經纖維瘤病、結節(jié)性硬化及先天性腦積水、腦穿通畸形、小頭畸形等。二、胎兒期獲得性異 常：妊娠前三個月是胎兒神經系統結構初步形成階段，易遭受致病因素的損害，而導致明顯 的畸形。在胎兒期母體的感染(病毒、螺旋體、弓形體)、腹部外傷或放射線照射、精神活性物 質中毒、甲狀腺機能低下等內分泌疾病、妊娠毒血癥、營養(yǎng)不良、缺氧等嚴重疾病均系智力 發(fā)育遲緩的病因之一。三、圍產期疾?。喊ㄔ绠a、難產、分娩過程中腦損傷，新生兒窒息及 核黃疸等。四、出生后疾?。撼錾箢^2年，腦發(fā)育最快，致病因素在此期內造成的腦損害也 嚴重。學齡前是最關鍵時期，其次為小學年齡期。致病原因很多，如感染(特別是中樞神經 系統的感染)、顱腦外傷、中毒、癲癇、營養(yǎng)不良、內分泌或代謝疾病及疫苗接種后腦炎等。
[0003] 智力發(fā)育遲緩以智力低下及社會適應不當的主要表現。智力高低一般用智力測驗 測定，社會適應能力的衡量標準較復雜，常與年齡、職業(yè)要求、社會文化背景等因素有關。智 力低下程度與社會適應能力程度并不經常一致，有些智商較低者的社會適應能力還可以， 因此，不宜單純根據智力水平來診斷智力發(fā)育遲緩。以往根據癥狀嚴重程度分為愚魯、癡愚 和白癡三級。中國精神疾病分類中采用4級分類。一、輕度：智商為50?70。占智力發(fā)育 遲緩的大多數。在學齡前期的智力發(fā)育、說話、走路均比同齡兒童緩慢。勉強能小學畢業(yè)，但 多不能進入中學、學習中機械記憶尚可，理解記憶困難，特別是數學猶為困難。日常生活用 語困難不大。但說話內容單調、幼稚。情緒發(fā)育也不成熟，對善惡等道德觀念的區(qū)分能力差。 身體發(fā)育無特殊異常，能在指導下從事簡單勞動，學習簡單技術，但缺乏主動性。部份患者 有多動癥表現。從其性格特征上可分穩(wěn)定型與不穩(wěn)定型兩類；前者較安靜，易于接受教育， 掌握一定的技能，尚能適應社會環(huán)境，容易得到同情和照顧；不穩(wěn)定型又稱興奮型，興奮、多 動、喋喋不休，缺乏自知之明、社會適應差、常使人討厭或遭到戲弄。"相當"于"愚魯"。二、 中度：智商為35?49。約占智力發(fā)育遲緩的10?20%。在學齡前能學會簡單生活用語，但 詞匯貧乏，不能表達較復雜的內容，不易與同齡兒童建立合群關系，進入小學后發(fā)現其接受 與理解能力均較同齡兒童差，能計算個位十位數的加減法，難以進入較高年級學習。經適當 訓練，能學會一些簡單勞動，生活需人督促和照顧，缺乏自發(fā)性。情緒波動，不易控制。身體 較小，面容較特殊，很容易被發(fā)現有智力低下，相當于"癡愚"。三、重度：智商為20?34。約 占智力發(fā)育遲緩的1%，從小就發(fā)現有軀體及運動功能發(fā)育遲緩，長至成人也只能達到4? 5歲正常兒童的智力水平，完全不能上小學。經過訓練學會自己吃飯及基本衛(wèi)生習慣，在監(jiān) 護下生活，不能進行生產勞動，常伴有其他先天疾病、癲癇發(fā)作；可因發(fā)生感染或罹患軀體 疾病而早年夭折。四、極重度：智商為20以下，極少見，約占智力發(fā)育遲緩的1%以下。出生 時即有軀體和神經系統異常，一般不能學會走路與說話，只能發(fā)出類似叫人的簡單聲音。感 覺遲鈍，不能躲避危險。生活完全不能自理。重度與極重度相當以往診斷的"白癡"。從性 格特征上分為愚蠢呆板的遲鈍型和不受約束，任性易怒的興奮型。身體癥狀：輕者可有門齒 切面不整，諸齒排列不齊，皮膚松弛、干燥，并無明顯陽性神經系統體征。中、重度患者多有 軀體和神經系統體征，如全身發(fā)育障礙；巨人癥，侏儒癥或病態(tài)肥胖等；頭顱畸形；巨頭、尖 頭、長頭、斜頭、舟形頭等；此外還有指趾畸形、掌跖皮紋異常、兩眼距增寬、耳廓畸形等；以 及運動麻痹、肌張力亢進、共濟失調、言語障礙或聾啞等神經系統體征。
[0004] 申請公布號CN 103110835 A (申請?zhí)?01210562733. 5)的中國專利文獻公開了 一種能使兒童聰智的藥物組成及其制備方法，它是由下列原料制備而成的：炒地龍20?30 份、川彎20?30份、九香蟲10?20份、小茴香10?20份、沉香5?10份、桂枝10?15 份、雞血藤10?20份、丹參20?30份、浮小麥10?20份、當歸10?20份。申請公布 號CN 101804133 A (申請?zhí)?01010140515. 3)的中國專利文獻公開了一種治療小兒發(fā)育遲 緩、智力低下的中藥組合物及其制備方法，該組合物是由熟地、首烏藤、石菖蒲、杜仲、三七、 五味子等原料制成。申請公布號CN 101757572 A(申請?zhí)?01010300443. 4)的中國專利文 獻公開了一種治療小兒腦癱的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物主要由以下原料藥 組成：黨參、生黃芪、白芍、益智仁、羌活、白芷、葛根、菊花、熟地黃、丹參、神曲、川芎、降香、 全栝樓、蘇合香、石菖蒲、當歸、何首烏、三棱、莪木、香附子、郁金、金櫻子、車前子、益母草、 桃仁、紅花、丹參、木香等。
[0005] 很多患兒家長都會選擇用藥物尤其是一些激素藥物對患兒進行治療。但是藥物治 療存在著一定的副作用，不僅不會對疾病徹底治愈，同時還會使孩子產生依賴性。起初用藥 時可能會產生一定的效果，但是一旦停藥就會出現病情反復的現象。而手術治療有一定的 風險性。

【發(fā)明內容】

[0006] 針對現有技術的不足，本發(fā)明的目的是提供一種治療嬰幼兒智力發(fā)育遲緩的藥物 及其制備方法。本發(fā)明安全有效、無副作用、無依賴性、無不良反應，不手術，無創(chuàng)傷，無痛 苦，無風險，不易反復，且能增強患者的機體免疫力，加速孩子大腦和智力發(fā)育水平，療效顯 著，對患者的身體不會造成傷害。
[0007] 本發(fā)明的技術方案是： 治療嬰幼兒智力發(fā)育遲緩的藥物，取下述重量配比的主要原料藥制備而成：胡黃連 6-12,藁本8-15,炒枳殼9-16,遠志10-25,黑豆9-15,沙參10-15,竹茹20-30,栝樓20-30， 炒杜仲15-20,枇杷葉10-15,地瓜藤6-10,木香7-15,鉤藤8-16,法半夏10-20,水龍骨 9-15。
[0008] 治療嬰幼兒智力發(fā)育遲緩的藥物，優(yōu)選的方案是，取下述重量配比的主要原料藥 制備而成：胡黃連8-10,藁本9-12,炒枳殼11-14,遠志15-21，黑豆11-13,沙參11-14,竹茹 23-27,栝樓24-27,炒杜仲16-18,枇杷葉11-14,地瓜藤7-9,木香9-13,鉤藤10-15,法半夏 12-17,水龍骨 10-13。
[0009] 治療嬰幼兒智力發(fā)育遲緩的藥物，更加優(yōu)選的方案是，取下述重量配比的主要原 料藥制備而成：胡黃連9,藁本10,炒枳殼12,遠志18,黑豆12,沙參13,竹茹25,栝樓25,炒 杜仲17,枇杷葉12,地瓜藤8,木香11，鉤藤12,法半夏14,水龍骨11。
[0010] 本發(fā)明還提供了將前述治療嬰幼兒智力發(fā)育遲緩的藥物制成藥學上可接受的丸 齊IJ、稠膏劑和顆粒劑的制備方法。
[0011] 所述丸劑的制備方法是： (1) 將沙參研成細粉，過90-110目篩(優(yōu)選過100目篩)，用體積分數為50%-75%的乙 醇溶液浸泡(優(yōu)選用體積分數為65%的乙醇溶液浸泡)，乙醇溶液的體積為沙參重量的9-11 倍(優(yōu)選乙醇溶液的體積為沙參重量的10倍)，浸泡3-5. 5小時后(優(yōu)選浸泡4小時后)，放 入微波功率為125-175W的微波爐中進行微波處理(優(yōu)選放入微波功率為150W的微波爐中 進行微波處理)，微波時間為130-150S (優(yōu)選微波時間為140S)，抽濾，濾漁按同樣方法重復 1次，合并濾液，濾液減壓回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至相對密度為1. 22-1. 25的稠膏(優(yōu) 選減壓濃縮至相對密度為1. 24的稠膏）； (2) 將枇杷葉裝入紗布袋中，與除沙參外的其余13味原料藥一同放入藥鍋中，加水煎 煮兩次，加水量均為加入的14味原料藥總重量的4. 5-6. 8倍(優(yōu)選加水量均為加入的14味 原料藥總重量的5. 2倍)，第一次煎煮1. 6-2.