專利名稱：帶有穿刺附件的分析測量儀器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于測定血液中一種分析物的存在與否或其含量的設(shè)備及其應用，這種設(shè)備包含有一個用于測量和顯示測試元件的與此分析物相關(guān)的特有特征變化的測量儀器以及一個用于從測試對象的一個身體部位取血樣的穿刺附件。
為確定血液中某些分析物(例如葡萄糖或乳酸鹽)的含量要求采取充足的樣品量(血)，并且提供適合于這些分析物的測試設(shè)備。除了醫(yī)生診所和化驗室外，更多的對醫(yī)學不太了解的人對他們自身就采用這種測定方法。由測試對象本身應用的測試設(shè)備尤其廣泛用于測定和檢查糖尿病患者的血糖值，也即血葡萄糖含量。但也用于測定其它指標如乳酸鹽含量或膽固醇水平。
傳統(tǒng)的測試設(shè)備常常包含有測試元件，其形式為所謂的測試條，這種測試元件與相應的測試儀器一起就可以測定血液中的一種或多種分析物。此外使用者一般還需要有一個刺血針，用這種針就能在某個身體部位，例如在手指肚或耳垂上穿過皮膚并取得要用于測試的血樣。為能舒適先進地取得血樣，各廠家提供的穿刺附件都能檢查并導引刺血針刺入皮膚，以便檢查刺入深度并使疼痛最輕。
因為使用者為了測試血液中的一種分析物需要多個獨立的部件(測試元件、測量儀器、穿刺附件、刺血針等)，而且對于“室外”分析來說例如旅行或運動時都必須隨身攜帶。因此首先是那些另外還必須隨身攜帶胰島素和注射器的糖尿病患者就認為減少隨身攜帶的單件是很有必要的。
因此進行了各種不同的減少單件數(shù)量的努力。一種解決辦法是將所需的部件如測量儀器、穿刺附件、刺血針和測試條都包裝在一個共同的運輸盒內(nèi)。但這樣體積就大了，而且例如放在茄克衫或襯衫的口袋里就太大太重了。
另一種解決辦法是將盡可能多的上述單個部分集成一體于一個儀器內(nèi)。測試條存放系統(tǒng)集成于一個測量儀器內(nèi)，如US5，489，414或US5，645，798所描述的就是一個這樣的實例。
舉例來說，在US5，029，583和US4，637，403中所描述的就是將穿刺附件和測量儀器合并成一個儀器的設(shè)備。通過這種集成設(shè)備雖然大大解決了減少必須隨身攜帶的單件數(shù)量問題，但這樣的集成設(shè)備用于取血樣時操作就不太方便，因為這種設(shè)備大多不便于使用，而且相對較重，因而就難于精確對準穿刺位置。
本發(fā)明的任務(wù)在于消除現(xiàn)有技術(shù)中的缺點。尤其尋找到一種將測量儀器和穿刺附件合成一體的設(shè)備，這種設(shè)備不僅要減少隨身攜帶的單件的數(shù)量，同時可以精確地對準穿刺位置。
該任務(wù)就通過如在權(quán)利要求書中說明其特征的本發(fā)明內(nèi)容來解決。
本

發(fā)明內(nèi)容
是一種用于測定在血液中分析物的存在與否或其含量的設(shè)備，它包含有一個用于測量和指示測試元件的與此分析物相關(guān)的特有特征變化的測量儀器，以及一個用于從測試對象的一個身體部位取血樣的穿刺附件，其特征在于，測量儀器和穿刺附件是直接地并且可拆開地相互連接在一起。
另外，本發(fā)明內(nèi)容還有本發(fā)明設(shè)備的應用，即用于測定血液中分析物的存在與否或其含量。
最后，本發(fā)明內(nèi)容還有本發(fā)明設(shè)備的單個組成部分，也就是說一個穿刺附件以及一個測量儀器，它們適合于直接地可拆開地相互連接。
本發(fā)明設(shè)備適合用于測定血液中分析物的存在與否及其含量。測定一種分析物的存在與否例如可以用于定性地診斷傳染病(例如帶有如丙肝病毒(HIV)或人體免疫缺陷病毒(HCV)這樣的病毒)，或者用于定性地了解某種身體狀況(例如懷孕，心肌梗塞形成)。測定一種分析物的含量則可以用來檢查一種疾病的進程或者一種治療效果，而且詳細指示出了患者的身體狀況。這種實例就是測定血液中的血葡糖含量、乳酸鹽或膽固醇濃度等。有利的是，可用本發(fā)明設(shè)備測定一種指標。在本發(fā)明設(shè)備的另一種實施形式中同樣可以同時測定多種指標。
按照本發(fā)明，用設(shè)備中的測量儀器來測量和指示一種測試元件的與此分析物相關(guān)的特有特征的變化。測試元件可以是任意的、本身對專家已知的形式，例如測試條或者透明小容器等形式，最好在測試元件里(或元件上)含有對于指示反應所必要的試劑。借助于測試元件就可能在有一種或幾種分析物時產(chǎn)生出一種可觀察到的、作為測試元件特有的、與分析物相關(guān)的特征的信號。舉例來說有指示試劑層的顏色變化，這種變化可用光度來測量，或者用電流；或者用電位的變化，對這種電位變化要用電極系統(tǒng)來探測。那么這樣所產(chǎn)生的信號就由測量儀器來測量和分析處理，所用方法是例如將它們與校驗值進行對比。根據(jù)所要檢查的分析物可能有各種不同的指示原理和測定原理，這些原理一方面通過物理化學的指示原理(例如光度學、電化學)，另一方面通過(生物)化學的相互作用而顯示區(qū)別，這些原理就會引起特有的可觀察到的變化(例如關(guān)于酶的或者免疫的反應，核酸序次指示)。
按本發(fā)明的設(shè)備除了有測量儀器外還有一個穿刺附件，用此附件可以抽取試驗對象的血樣。專業(yè)人員例如可從EP-B0565970中知道的穿刺附件，這些穿刺附件已由不同的經(jīng)銷商以各種不同的形式進行著商業(yè)推銷。這種穿刺附件與刺血針組合一起用于舒適地、現(xiàn)代地、能再觀地并且盡可能無痛地取得血樣，例如以手指肚或耳垂上。
按照本發(fā)明，穿刺附件直接地并且可拆開地與測量儀器連接在所使用的設(shè)備系統(tǒng)里。所謂直接地連接應該是指，除了穿刺附件和測量儀器之外不再需要另外的分立的裝置，例如袋、外殼、包帶或小盒等用于連接穿刺附件和測量儀器了。更確切地說，測量儀器或者穿刺附件，或者這兩個部分具有相應的、最好是相互協(xié)調(diào)并相互適配的連接裝置，這種連接裝置可使設(shè)備的兩個部分實現(xiàn)可拆分的連接。可能的連接裝置有插接連接、卡緊連接、通過成型軌道的連接和借助于磁鐵或搭鏈扣的連接等。優(yōu)先采用插接連接，尤其優(yōu)先用借助于彈簧夾頭的連接。
按本發(fā)明，在穿刺附件和測量儀器之間的連接，可以容易并快速地拆分開并可以重新連接起來，同時也就可以對本發(fā)明的設(shè)備進行方便的操作，這些都提高了使用者對此設(shè)備的接受程度。
因為對于本發(fā)明的一種優(yōu)選實施例來說，無論是通過已拆分開的或者是與測量儀器連接狀態(tài)的穿刺附件來取測試對象的血樣應該同樣是可能的，所以用一種穩(wěn)定的，也就是說抵抗住在使用穿刺附件時在連接裝置上產(chǎn)生的剪切力的連接則證明尤其有利。尤其優(yōu)選的是借助于彈簧夾頭的連接。彈簧夾頭已知有各種不同的形式、材料和結(jié)構(gòu)例如用于如自來水筆、圓珠筆或纖維筆的書寫裝置。
特別優(yōu)先考慮使彈簧夾頭裝設(shè)在特別優(yōu)選地具有如EP-B0565970所述基本上為圓柱狀體、類似于圓珠筆形狀的穿刺附件上，同時優(yōu)先考慮具有基本為平坦的長方六面體形狀的測量儀器具有一個相應形狀的凹槽，尤其優(yōu)選考慮設(shè)在其一個窄側(cè)面上，這種凹槽可以準確適配地固定住此彈簧夾頭并從而使穿刺附件和測量儀器實現(xiàn)穩(wěn)定的、可拆分和直接的連接。優(yōu)選的是彈簧夾頭和用于固定住夾頭的相應凹槽所采用的形狀，應使使用者通過觸覺或聲音能覺察已經(jīng)達到穩(wěn)定的連接位置。通過把彈簧夾頭結(jié)合在穿刺附件上和基本與此互補的測量儀器外殼上的凹槽就實現(xiàn)了兩個按本發(fā)明的設(shè)備之間的明確、定向和導向的連接，而在穿刺附件和測量儀器之間的間隙則達到最佳，以便一方面形成一種穩(wěn)定的抵抗住剪切力的連接，另一方面這種連接能夠容易而快速地被拆分開。尤其優(yōu)先考慮的是使穿刺附件通過與測量儀器的連接基本靠放在儀器的窄面上。
穿刺附件和測量儀器外殼的結(jié)構(gòu)設(shè)計最好達到緊湊的整體形狀。例如在測量儀器外殼上可以有一個凹坑狀的空隙，這種空隙至少局部地圍住這穿刺附件。除了這種裝置的緊湊性之外由此也使穿刺附件和測量儀器之間的可拆分連接實現(xiàn)了一種附加的穩(wěn)定性。
連接穿刺附件和測量儀器的彈簧夾頭既可由穿刺附件或者說測量儀器的外殼材料，也可由一種其它的合適材料作成。這種合適的材料例如有金屬、合金或者塑料，或者它們的組合，例如塑料覆層的金屬或者金屬化的塑料。彈簧夾頭同時也可以是外殼的組成部分，例如制作為一個壓鑄件，或者一個單獨的但與外殼牢固連接的組件。
同樣證實為有利的是通過對測量儀器外殼的成型實現(xiàn)穿刺附件與測量儀器的連接。例如測量儀器在一個最好是一個窄的外殼面上具有撓性的夾緊爪，用此夾緊爪可以局部地圍住穿刺附件，因而使穿刺附件可拆分地固定在測量儀器上。在這種情況下，可以放棄在穿刺附件上設(shè)置特有的用于固定于測量儀器上的裝置。在該優(yōu)選實施形式中，使穿刺附件和測量儀器實現(xiàn)可拆分連接的這種裝置可以是測量儀器外殼的構(gòu)成整體的組成部分，例如采用壓注技術(shù)制造時就置入在其中。但也可以使所說的裝置成型為單獨的，但與外殼固定連接的部件。
通過按本發(fā)明的設(shè)備就向使用者提供了一種緊湊的穿刺附件-測量儀器設(shè)備，這種設(shè)備減少了單個部件的數(shù)量，而這些部件正是必須由使用者隨身攜帶用于采血樣并緊接著測量一個血液指標。此外十分有利的是，使用者可以任意地在與測量儀器連接一起的狀態(tài)下使用該穿刺附件；或者也可以在與測量儀器拆分開的狀態(tài)下使用該附件，因此使用者就有很大的靈活性。此外可使穿刺附件實現(xiàn)可靠、衛(wèi)生的清洗，而不會存在損傷測量儀器的危險。
通過以下附

圖1-5對本發(fā)明進行詳細說明。
圖1是從上面看到的按本發(fā)明設(shè)備的一個優(yōu)選實施形式的簡明俯視圖。
圖2是圖1所示的本發(fā)明設(shè)備的A方向的簡明視圖。
圖3表示按圖1本發(fā)明設(shè)備的穿刺附件和測量儀器之間的連接機構(gòu)，見局部剖視簡圖。
圖4借助三個局部圖(A至C)構(gòu)成了本發(fā)明的設(shè)備的一個圖1至3中選擇的優(yōu)選實施形式。
圖5同樣是借助三個局部圖(A至C)表示了本發(fā)明的設(shè)備的一個圖1至4中選擇的優(yōu)選實施形式。
圖中的符號意義為1．測量儀器2．穿刺附件3．顯示器4．測量儀器的操作元件5．穿刺附件的操作元件6．連接元件1(彈簧夾頭)7．連接元件2(互補凹槽)8．測量儀器1的外殼壁9．夾緊爪如圖1至圖3所示，代表本發(fā)明的設(shè)備的一種特別優(yōu)選的實施形式由一個測量儀器1和一個穿刺附件2構(gòu)成，它們是直接地并可拆開地相互連在一起。此時穿刺附件2基本上側(cè)靠于測量儀器1布置。
測量儀器1的尺寸設(shè)計應優(yōu)先考慮可以在一個手中方便地握住。穿刺附件2基本為自來水筆型式，而且其大小(長度、直徑)基本要與測量儀器1相匹配，從而在設(shè)備運輸和操作中不存在突出或凸起的部件。
測量儀器1包含功能所必需的所有組成部分，其中在圖1和圖3中只是簡要表示了顯示器3以及操作元件4。要用測量儀器1測量的測試元件從圖1的A側(cè)被送入儀器1里，或者也可以從儀器1，例如從一個集成一體的測試元件庫里提供使用。
穿刺附件2同樣包含功能所必需的所有組成部分，其中僅簡明表示了操作元件5。用于取血的刺血針從A側(cè)被送入穿刺附件2里。
圖3簡明表示了連接件1(彈簧夾頭)6和2(互補的凹槽)7的局部細節(jié)圖，為此測量儀器上面的一部分揭去了。彈簧夾頭6準確配合在由測量儀器1的殼體壁8所形成的互補的凹槽7里。
在使用穿刺附件2時使用者一般將附件從測量儀器1上拆分開，以便盡可能精確而無痛地進行采血樣。為此必須將一個相應的刺血針裝入穿刺附件2里，例如通過彈簧的張緊使穿刺附件2作好準備可以使用并緊接著放到應該抽取血樣的所希望的身體部位上，例如手指肚或耳垂上。通過操作這操作元件5就使刺血針刺入所希望的身體部位，并抽取血樣。
接著將血樣置于最好已經(jīng)位于測量儀器1里的測試元件的給樣區(qū)上，其中至少是測試元件的這個給樣區(qū)由測量儀器1上突出來。通過操作此操作元件4就開始了真正的測量。在測試元件上的指示反應結(jié)束時就在顯示器上顯示了分析物測定的測量值。
對于圖4所示的由穿刺附件2和測量儀器1組成的本發(fā)明設(shè)備的其它優(yōu)選實施形式來說這兩個設(shè)備部分的可拆分連接同樣是通過穿刺附件2上的彈簧夾頭6和測量儀器1上相應的、互補的凹槽7來實現(xiàn)。凹槽7位于測試儀器外殼的一個側(cè)壁里，該側(cè)壁適配于穿刺部件的輪廓，以保證測量儀器1和穿刺附件2的連接穩(wěn)定。
在圖4A中借用俯視圖表示出測量儀器1和穿刺附件2在相互連接狀態(tài)下的情況。圖4B是通過圖4A中箭頭標志出的平面所截取的測量儀器1和穿刺附件2的一個斷面。在此斷面圖中可以很好地了解到測量儀器外殼的側(cè)壁是如何適配在穿刺附件2的輪廓上的。
圖4C表示了穿刺附件2是如何插卡在測量儀器1上的。穿刺附件2平行于測量儀器1，其彈簧夾頭6指向外殼側(cè)面，該外殼側(cè)面具有與彈簧夾頭6互補的凹槽7，而且通過彈簧夾頭6導入凹槽7使穿刺附件與測量儀器1連接。彈簧夾頭6、凹槽7和測量儀器1的側(cè)壁對穿刺附件2的適配保證了連接穩(wěn)固，但可重新拆分開。拆開這種連接的次序與制成這種連接的次序相反。
最后，圖5表示了穿刺附件2和測量儀器1的另外一種可選擇的連接機構(gòu)。此時穿刺附件2沒有專門的允許與測量儀器連接的裝置。確切地說，這種連接是通過測量儀器1的一個側(cè)面外殼壁的專門形狀而促成的。該外殼壁具有夾緊爪9，在所示的優(yōu)選實施形式中此夾緊爪9局部地圍住了具有圓形橫斷面(圖5B和C)的穿刺附件，并因此固定住，但可以方便地拆分開。夾緊爪9所用的材料一方面要求柔韌，以使其能被相互壓開而固定住穿刺附件2，而另一方面要求剛挺，一旦當穿刺附件被夾緊爪9局部圍包住并靠置在測量儀器1上時使穿刺附件2固定住。
圖5A以俯視圖表示了穿刺附件2是如何側(cè)向靠緊測量儀器1并通過夾緊爪9而卡住在測量儀器1上。圖5B是一個斷面示意圖，該斷面是經(jīng)過圖5A中的測量儀器1和穿刺附件2的用箭頭標記的平面。在此斷面圖中可以很好地了解到，作為測量儀器1外殼壁的組成部分的夾緊爪9是如何圍包住穿刺附件2的。圖5C如圖5B都是穿刺附件2和測量儀器1的斷面示意圖，借助標記的箭頭此處應指明，測量儀器外殼的夾緊爪9是如何在導入穿刺附件時相互張開移動的。
權(quán)利要求
1．用于測定血液中分析物的存在與否或其含量的設(shè)備，它包含有一個用于測量和指示一種測試元件的與此分析物相關(guān)的特有特性變化的測量儀器，以及一個用于從測試對象的一個身體部位上取血樣的穿刺附件，其特征在于，測量儀器和穿刺附件是直接地而且可拆分開地相互連接在一起。
2．按權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其特征在于，穿刺附件與測量儀器直接地并可拆分地經(jīng)由一個彈簧夾頭而連接起來。
3．按權(quán)利要求1或2所述的設(shè)備，其特征在于，穿刺附件基本上是側(cè)面直接地并可拆開地與測量儀器連接起來。
4．按權(quán)利要求1至3中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，無論在測量儀器上還是在穿刺附件上都具有可以使測量儀器和穿刺附件可拆開地、直接連接的裝置。
5．按權(quán)利要求1至4中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，借助于穿刺附件，無論是在與測量儀器連接的狀態(tài)下還是從測量儀器上拆分開的狀態(tài)下都可以從測試對象的一個身體部位上采取血樣。
6．這樣設(shè)計穿刺附件，使其可以與一個用于測量和指示測試元件的一種與此分析物相關(guān)的特有特性變化的測量儀器實現(xiàn)直接的、可拆分的連接。
7．這樣設(shè)計測量儀器，使其可以與一個用于從測量對象的一個身體部位上采取血樣的穿刺附件實現(xiàn)直接的、可拆分的連接。
8．按照權(quán)利要求1至5中任一項所述的設(shè)備的應用，其用于測定血液中分析物的存在與否或其含量。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于測定血液中分析物的存在與否或其含量的設(shè)備,它包含有一個用于測量和顯示測試元件的與此分析物相關(guān)的特有特性變化的測量儀器(1),以及一個用于從測試對象的一個身體部位上采取血樣的穿刺附件(2),其特征在于,測量儀器(1)和穿刺附件(2)是直接地、可拆分開地相互連接在一起。本發(fā)明還涉及了這種設(shè)備的應用,以測定備注中分析物的存在與否或者含量。
文檔編號A61B5/151GK1283972SQ98813342
公開日2001年2月14日 申請日期1998年11月30日 優(yōu)先權(quán)日1997年11月28日
發(fā)明者H·金特茲格, M·沙巴赫, H·R·穆勞斯基, W·奧貝梅爾, K·米爾特納 申請人:羅赫診斷器材股份有限公司