專利名稱：用于熱切除腫瘤的導(dǎo)管裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種利用由射頻或其它形式的能量感應(yīng)產(chǎn)生的高溫治療腫瘤的裝置，特別涉及一種通過開放的或經(jīng)擴(kuò)張而成為開放的天然途徑引入人體的導(dǎo)管。
已知可以利用射頻感應(yīng)產(chǎn)生的高溫治療主質(zhì)器官的腫瘤或穿透中空的內(nèi)部器官的腫瘤。這種治療利用具有一個被施加于患者體外的無源電極和一個插入患者體內(nèi)并直接與腫瘤接觸的有源電極的適當(dāng)?shù)纳漕l發(fā)生器進(jìn)行。已知的有源電極由穿過數(shù)層肌體組織插入患者體內(nèi)的不同尺寸的針組成。這導(dǎo)致了由于穿破不必治療的組織而引發(fā)的一些缺點，其中一些組織是不能被大尺寸導(dǎo)管刺穿的。
WO 9428809公開了一種經(jīng)尿道裝置，它不要求刺穿無須治療的組織，但它僅限于治療前列腺增生，并且它沒有設(shè)置允許對被處理組織的溫度進(jìn)行實時監(jiān)測的裝置。
因此，本發(fā)明的目的是提供一種沒有上述缺點的、適用于腫瘤的熱切除的裝置。這一目的是通過具有權(quán)利要求1所述特征的裝置實現(xiàn)的，該裝置通過使其穿過開放的或使之開放的天然途徑而與腫瘤接觸或接近。
根據(jù)本發(fā)明的裝置具有可用于利用高溫治療緊貼中空的內(nèi)部器官、或中空的內(nèi)部器官經(jīng)過的腫瘤以及穿透中空的內(nèi)部器官的腫瘤的優(yōu)點。例如，根據(jù)本發(fā)明的裝置可以被有利地用于通過穿過尿道而治療前列腺腫瘤，通過穿過子宮管來治療子宮腫瘤，通過穿過膽管而治療colangiocarcinoma，以及通過穿過總胰管而治療胰腫瘤。
事實上，根據(jù)本發(fā)明的裝置的另一優(yōu)點是，它甚至可以將能量聚焦在待處理的非常小的組織區(qū)域內(nèi)，而在已知裝置中，針形有源電極在360°上進(jìn)行操作。
對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員而言，參照附圖，由對根據(jù)本發(fā)明裝置的實施例的詳細(xì)描述，可以清楚地了解該裝置的進(jìn)一步的優(yōu)點和特征，其中

圖1表示本發(fā)明的一個導(dǎo)管的平面圖；圖2表示包圍在圖1中線A和線B之間的局部的放大圖；圖3表示本發(fā)明的導(dǎo)管的一個冷卻系統(tǒng)；圖4表示沿圖1中的線C-C′的放大的平面剖視圖；圖5表示與本發(fā)明的導(dǎo)管連接的手柄的一個實施例；圖6表示與本發(fā)明的導(dǎo)管連接的手柄的另一個實施例。
參考圖1，根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管可以是一個普通的氣囊形導(dǎo)管，如已知的那樣，它包括一個具有一個開口端2和相對端3的管狀體1，可以按已知的方法對相對端進(jìn)行充氣，以便形成一個用于粘附到膀胱內(nèi)側(cè)的固定氣囊。如圖所示，除了用于充氣成一個氣囊的部分3之外，管狀體1可以有利地具有一個通常為硬的的終端4，以利于導(dǎo)管進(jìn)入患者組織的天然途徑，例如尿道。管狀體1的直徑是根據(jù)將伸入的開放的天然途徑的直徑來選擇的。在用于尿道的情況下大約為7mm，而在用于食管的情況下大約為3cm。
在氣囊部分3附近，管狀體1在其上采用了一個金屬片5，它作為射頻發(fā)生器的實際有源電極。當(dāng)發(fā)生器工作時，象這樣的電極對在其附近的組織產(chǎn)生感應(yīng)高溫，并且因此使此處的腫瘤壞死。片5可以由銅、鋼或任何其它適用的金屬制成。
金屬片5可以延伸360°，即，圍繞管狀體1的整個圓周，但是它也可以只在管狀體的一小部分上延伸，例如，1-5度。它相對于氣囊部分3的開口的位置必須恰好與膀胱頸與前列腺之間的距離一致。這樣，當(dāng)氣囊在膀胱內(nèi)被充氣并擴(kuò)張時，片5將恰好與待治療的癌性前列腺相對應(yīng)。為了可以使氣囊被充氣，在管狀體1內(nèi)具有一個通道，作為與氣泵相連的管6的通道。
片5的長度范圍在1mm至20cm之間。其厚度在0.01mm至5mm之間。在選擇片5的形狀時要考慮到必須使導(dǎo)管易于穿過所述途徑并且可以允許組織液流動。
金屬片5可以借助一條穿過管狀體1內(nèi)的縱向通道的纜線8與一個射頻發(fā)生器電連接。
參考圖2，片5適當(dāng)?shù)卦O(shè)有熱敏電阻9和10，從而在使用過程中可以監(jiān)測金屬片本身內(nèi)部的溫度。如果需要，可以在片5的其它點上設(shè)置附加的熱敏電阻(圖中未示出)。熱敏電阻9和10可以借助于穿過管狀體1的另一縱向通道的電線與射頻發(fā)生器的顯示裝置電連接。
在片5附近，管狀體1具有開口11和12，用于作為監(jiān)測被治療的肌體組織溫度的其它熱敏電阻(未示出)的通道。被稱作組織熱敏電阻的這種熱敏電阻的數(shù)量可以在1至4的范圍內(nèi)。組織熱敏電阻通過管狀體1的其它縱向通道，并從開口11和12突出，以便定位在被治療組織的選定點上。
所述熱敏電阻是已知的，因此不必詳述。優(yōu)選的熱敏電阻是市場上可獲得的下述熱敏電阻，即設(shè)有一個用于與能量發(fā)生器進(jìn)行所需連接的、非常細(xì)的電纜。該熱敏電阻固定在一個具有形狀記憶功能的金屬針的針尖上，而電線穿過所述針的空腔。所述金屬針的長度按下述方式選擇，即，突出到開口11和12外的部分至少長1cm，最好在2至4cm的范圍內(nèi)。
另外，熱敏電阻可以被其它類似的敏感元件代替，例如熱電耦、電阻絲、光纖等。
由于用于治療腫瘤的有效溫度可能會灼傷鄰近的正常組織，例如尿道，根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管適當(dāng)?shù)卦O(shè)有一個冷卻系統(tǒng)。在其最簡單的實施例中，該系統(tǒng)由隨著與所述金屬片適當(dāng)連接的泵的作用在片1內(nèi)流動的水組成。
參考圖3，在最簡單的實施例中，片5的冷卻系統(tǒng)包括一個設(shè)置在金屬片本身之內(nèi)的空腔7。優(yōu)選地為水的冷卻液流過一個設(shè)有分別用于供給和排放冷卻液的一個輸入管和一個輸出管的空腔7。這些管子優(yōu)選地穿過形成本發(fā)明的導(dǎo)管的管狀體1的材料內(nèi)的縱向通道。該冷卻水直接與片5的金屬接觸，由此確保了由被治療的組織產(chǎn)生的熱恒定地向外傳遞給片5。
在圖3所示的實施例中，片5是通過彎曲一個金屬片、以便賦予其具有冷卻液入口和出口的半圓形封閉匣式的形狀而獲得的。根據(jù)另一個優(yōu)選實施例，片5具有直徑幾乎與管狀體1的直徑一致的半圓柱形封閉匣式的形狀。
圖4示出了管狀體1的結(jié)構(gòu)，所示管狀體1優(yōu)選地由塑料制成并具有一個中心通道15，作為供給充入膀胱的水的管子的通道。通道11和12用于使組織熱敏電阻通過，而通道13和14用于冷卻液的流入和流出管。通道16用于對氣囊3充氣的空氣，通道17用于使纜線8和將熱敏電阻9和10連接到射頻發(fā)生器的顯示裝置上的電線32通過。
片5可以由兩個沖壓片構(gòu)成，以代替由一個經(jīng)適當(dāng)彎曲來確定空腔7的簡單金屬片，從而當(dāng)兩個沖壓片結(jié)合時形成一種管巢或盤卷，以提高在片本身內(nèi)循環(huán)的液體的冷卻效率。片5也可以由螺旋彎曲的細(xì)管制成，其中盤卷之間相互靠近。
從更好地將能量聚焦到待治療的組織上而不損傷周圍的正常組織的角度出發(fā)，金屬片5的大小被恰當(dāng)?shù)卦O(shè)定成僅包圍管狀體1圓周的一個預(yù)定部分。為了進(jìn)一步提高到將射頻僅聚焦到待治療的組織上，片5外表面的一部分上可以覆蓋一層薄的絕緣材料層。絕緣層的形狀可以根據(jù)待治療的腫瘤的形狀來選擇。這是根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管裝置的主要優(yōu)點，即根據(jù)將能量聚焦到待治療組織上的需要，允許一個具有極佳的尺寸、大小和形狀的有源電極。
片5沿管狀體相對于近側(cè)端(2)的位置是根據(jù)待治療的組織的位置和可供治療用的開放的天然途徑的長度來選擇的。
參考圖5，用于根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管裝置上的手柄構(gòu)件20通過一個連接體22被連接在管狀體1上。連接體22在與管狀體1連接的一側(cè)的相對側(cè)具有一個中空軸23，該中空軸23設(shè)有一個可在其內(nèi)滑動的活塞24?；钊?4在其近側(cè)端設(shè)有一個頂頭25，該頂頭25可由操作者握住手柄構(gòu)件20的同一只手方便地移動。在其末端，活塞24設(shè)有至少一個組織熱敏電阻，該組織熱敏電阻穿過管狀體1內(nèi)的一個縱向通道，并且可以從孔11和/或12穿出，以便使它們的尖端與熱壞死組織的更遠(yuǎn)區(qū)域相接觸?；钊?4優(yōu)選地標(biāo)有毫米級刻度，這允許精確地監(jiān)控活塞在中空軸23中的滑動和由此導(dǎo)致的組織熱敏電阻的點相對于待治療組織的運動?；钊?4帶有一個電纜18，用以將組織熱敏電阻連接到能量發(fā)生器的顯示裝置上。
連接體22具有一個作為冷卻液管27和28的通道的內(nèi)部通道的出口26；管29用于充入膀胱的水，管30用于向氣囊3充氣的空氣。
手柄構(gòu)件22設(shè)有一個為電纜8和將熱敏電阻9、10連接到射頻發(fā)生器上的電纜32設(shè)計的內(nèi)部通道的第二出口31。
圖6表示手柄構(gòu)件的另一個實施例21，它用于根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管裝置的一個不同的實施例，即，一個不帶氣囊3的、借助于引線或探針而使用的導(dǎo)管。在這一實施例中，依然采用了與管狀體1連接并具有一個帶滑動活塞24的中空軸23的連接體22，所述滑動活塞24在頂頭25的相對側(cè)支承著至少一個組織熱敏電阻，所述組織熱敏電阻可通過縱向通道11或12被推入管狀體1內(nèi)。
連接體22具有一個側(cè)出口33，用于將有源電極及其熱敏電阻連接到射頻發(fā)生器上的纜線8和32。中心出口34作為引線的通道，而側(cè)通道35和36用于使冷卻液流入和流出。
當(dāng)用高溫治療前列腺腫瘤時，射頻發(fā)生器的收集電極被施加在患者的后背上。將根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管插入尿道，直至其上部置于膀胱中為止。然后通過將空氣泵入管30內(nèi)而使氣囊3充氣，所述管30沿管狀體1內(nèi)的通道16延伸并伸出到氣囊3中。為了使膀胱保持開放，最終從沿導(dǎo)管的通道15延伸的管29向其注水。
從外側(cè)向?qū)Ч艿氖直鷺?gòu)件20上施加一個牽引力并且也可以施加一個扭轉(zhuǎn)力，從而使片5位于前列腺中所需的位置上?？梢杂赏ǔ？色@得的例如直腸聲象圖檢查、計算機(jī)軸向體層攝影或核磁共振的裝置，對在前列腺內(nèi)的片5的適當(dāng)位置進(jìn)行控制。通過推動活塞24的頂頭25，使組織熱敏電阻進(jìn)入管狀體1內(nèi)，從而使它們從孔11和12突出，以便使它們的尖端精確地位于將達(dá)到所需高溫并隨后壞死的器官的末梢區(qū)域中。在已經(jīng)將組織熱敏電阻連接到射頻發(fā)生器上之后，將穿過通道13和14的管的端部連接到一個用于循環(huán)冷卻水的泵上。
這時，操作射頻發(fā)生器，由其提供能量，以便使組織熱敏電阻尖端周圍的組織區(qū)域達(dá)到并保持高于60℃的溫度。在這種條件下，在片5和熱敏電阻尖端之間的組織溫度超過100℃，從而使所述組織壞死。所述這些溫度必須保持長于一分鐘的時間。然后關(guān)掉射頻發(fā)生器，將熱敏電阻拉回到導(dǎo)管中，使膀胱內(nèi)的氣囊放氣并最終將導(dǎo)管從尿道移出。
在當(dāng)根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管必須用于治療其它腫瘤的情況下，例如在治療colangiocarcinoma時，可以不用氣囊3，該氣囊3實際上只是用于將導(dǎo)管固定到膀胱頸上。在這種情況下，根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管也可以不要尖端4，因為導(dǎo)管可以借助于已經(jīng)插入體內(nèi)的引導(dǎo)纜線的幫助引入體內(nèi)。為了這種具體的應(yīng)用，使圖6所示的手柄構(gòu)件適當(dāng)?shù)剡B接管狀體1和帶熱敏電阻、組織熱敏電阻和冷卻系統(tǒng)的片5。在這種情況下，不需要在每次治療后移去導(dǎo)管；事實上，所述導(dǎo)管可以留在患者體內(nèi)，于是在隨后的每次治療中用于與射頻發(fā)生器和冷卻泵連接。這樣的導(dǎo)管通過利用內(nèi)鏡檢查或外科手術(shù)而引入主胰管，也可以被用于治療胰腫瘤。
根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管可以和射頻發(fā)生器或任何其它適當(dāng)?shù)哪芰堪l(fā)生器配合使用，例如激光、微波等。除了用于腫瘤的熱切除以外，根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管還可被用于其它的治療，例如，動脈粥狀硬化斑塊的血管內(nèi)的治療。
權(quán)利要求
1.一種用于由射頻或其它能量感應(yīng)產(chǎn)生的高溫治療腫瘤的導(dǎo)管，其特征在于，它包括一個管狀體(1)，該管狀體(1)具有一個與一個手柄構(gòu)件(20，21)連接的近側(cè)端(2)，該近側(cè)端與一個適當(dāng)?shù)赜米饔性措姌O的被冷卻的金屬片(5)離開一段可選擇的距離，所述金屬片(5)具有一個用于連接到能量發(fā)生器上的電纜(8)和被連接到所述發(fā)生器的顯示裝置上的熱敏電阻(9，10)，管狀體(1)具有至少一個作為組織熱敏電阻的通道的縱向通道(11，12)，一個作為電纜的通道的縱向通道(17)，以及一對作為冷卻金屬片(5)的液體的流入和流出管的縱向通道(13，14)。
2.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其特征在于，管狀體(1)在其末端附近設(shè)有一個可充氣的氣囊部分(3)，并且還具有一個作為向充氣氣囊(3)供氣的管(30)的通道的縱向通道(16)。
3.如權(quán)利要求2所述的導(dǎo)管，其特征在于，管狀體(1)還具有一個作為充入膀胱的水的通道的縱向通道(15)。
4.如權(quán)利要求1至3所述的導(dǎo)管，其特征在于，金屬片(5)繞管狀體(1)延伸1至360°。
5.如權(quán)利要求1至4所述的導(dǎo)管，其特征在于，金屬片(5)的外表面的1至98％被一絕緣材料所覆蓋。
6.如權(quán)利要求5所述的導(dǎo)管，其特征在于，金屬片(5)被彎曲成一個與供給冷卻液的管子相連的內(nèi)部空腔(7)。
7.如權(quán)利要求5所述的導(dǎo)管，其特征在于，金屬片(5)由兩個相結(jié)合以形成一冷卻盤卷的沖壓金屬片組成。
8.如權(quán)利要求1至7所述的導(dǎo)管，其特征在于，手柄構(gòu)件(20)包括一個中空軸(23)，所述中空軸(23)在一端具有可滑動的活塞(24)的出口，活塞(24)在其近側(cè)端支承著一個電纜(18)，在其末端支承著一個組織熱敏電阻，在所述中空軸(23)的另一端具有一個具有在一側(cè)與中空軸(23)連通、在另一側(cè)與管狀體(1)連通的內(nèi)部通道的連接體(22)，所述連接體(22)設(shè)有內(nèi)部通道，一個用于纜線(8)、冷卻液管(27，28)、用于填充膀胱的水的管(29)以及向氣囊部分(3)充入空氣的管(30)的第一出口(26)，以及一個用于電纜(8，32)的第二出口(31)。
9.如權(quán)利要求1至7所述的導(dǎo)管，其特征在于，手柄構(gòu)件(21)包括一個中空軸(23)，所述中空軸(23)在一端具有可滑動的活塞(24)的出口，活塞(24)在其近側(cè)端支承著一個電纜(18)，在其末端支承著至少一個組織熱敏電阻，在所述中空軸(23)的另一端具有一個一側(cè)與中空軸(23)連通、另一側(cè)與管狀體(1)連通的連接體(22)；所述連接體(22)設(shè)有內(nèi)部通道和用于電纜(8，32)的出口(33)，用于探針或引線的出口(34)，用于循環(huán)冷卻水的出口(35和36)。
10.如權(quán)利要求8和9所述的導(dǎo)管，其特征在于，在可滑動的活塞(25)的末端設(shè)有至少一個組織熱敏電阻，在其近側(cè)端設(shè)有一個用于將組織熱敏電阻連接到射頻發(fā)生器上的纜線(18)。
全文摘要
一種用于由射頻或其它能量感應(yīng)產(chǎn)生的高溫治療腫瘤的導(dǎo)管包括:一個管狀體(1),該管狀體(1)具有一個與一個手柄構(gòu)件連接的近側(cè)端(2),在另一端附近具有一個可用作有源電極的被冷卻的金屬片(5),所述金屬片(5)具有一個用于連接到能量發(fā)生器上的電纜(8)和被連接到所述發(fā)生器的顯示裝置上的熱敏電阻(9,10),管狀體(1)具有至少一個作為組織熱敏電阻的通道的縱向通道(11,12),一個作為電纜的通道的縱向通道,以及一對作為冷卻金屬片(5)的液體的流入和流出管的縱向通道?？梢詫⒔饘倨瞥森h(huán)形,其中環(huán)的主體具有一用于循環(huán)冷卻液的空間。
文檔編號A61N1/40GK1241917SQ97180999
公開日2000年1月19日 申請日期1997年12月19日 優(yōu)先權(quán)日1996年12月24日
發(fā)明者弗蘭西斯科·加百格那提, 山德羅·羅西 申請人:塞莫－麥德2000責(zé)任有限公司