專(zhuān)利名稱(chēng)：乳酸桿菌栓的配方及其制備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種含乳酸桿菌的栓，用于防治各種原因引起的陰道感染。
在正常情況下，乳酸桿菌同其它種別的厭養(yǎng)菌保持著微生態(tài)學(xué)的平衡，一旦乳酸桿菌失去優(yōu)勢(shì)，后者就出現(xiàn)過(guò)度生長(zhǎng)，引發(fā)疾患，造成陰道菌叢的失調(diào)，伴發(fā)一種非炎癥疾患—細(xì)菌性陰道感染，進(jìn)而引發(fā)陰道炎。
口服或靜脈注射抗生素可使乳酸桿菌受到?jīng)_擊，使乳酸桿菌失去生長(zhǎng)優(yōu)勢(shì)，給其它種別的菌甚至病原菌創(chuàng)造了生長(zhǎng)繁殖的條件，進(jìn)而引發(fā)下生殖道、嚴(yán)重者可引發(fā)上生殖道疾患。
近年來(lái)，隨著世界范圍內(nèi)性傳播疾病的流行，人們不得不大量使用局部殺菌劑，如高錳酸鉀、洗必泰、碘伏和某些中草藥制劑，導(dǎo)致陰道中乳酸桿菌大量減少，其后果是在殺滅有害菌的同時(shí)也殺傷了對(duì)機(jī)體有益的乳酸桿菌，使其它有害菌在陰道易于增殖，造成陰道反復(fù)感染。
長(zhǎng)期以來(lái)，婦產(chǎn)科有這樣一個(gè)信條陰道內(nèi)缺失乳酸桿菌與患細(xì)菌性陰道感染是同義語(yǔ)。細(xì)菌性陰道感染是婦女最常見(jiàn)的婦科疾病，門(mén)診患者中發(fā)病率高達(dá)33～64％，目前治療以滅滴靈和氯林可霉素為首選藥物，療效雖好，但如長(zhǎng)期使用陰道內(nèi)環(huán)境更加敏感、脆弱，易于復(fù)發(fā)。
當(dāng)前在市場(chǎng)上可見(jiàn)到含乳酸桿菌的活菌制劑，產(chǎn)品主要是酸奶，而其它的一些含乳酸桿菌的產(chǎn)品如粉劑、膠囊、片劑、口服液等，主要是口服制劑為人或動(dòng)物使用。
本發(fā)明特別研制了乳酸桿菌栓專(zhuān)門(mén)供細(xì)菌性陰道感染，各種藥物殺菌后需恢復(fù)陰道正常生理環(huán)境的患者使用。也可與其它藥物配合使用治療老年性陰道炎。因其為補(bǔ)充人體生理需要的正常有益菌，即使長(zhǎng)期使用也無(wú)毒副作用。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較1、本發(fā)明乳酸桿菌栓專(zhuān)門(mén)用于陰道。目前國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)尚未見(jiàn)此種產(chǎn)品生產(chǎn)2、本發(fā)明不是靠藥物的殺菌作用，而是靠乳酸桿菌的生長(zhǎng)優(yōu)勢(shì)抑制其它有害菌的生長(zhǎng)，因而無(wú)任何毒副作用。3、用殺菌藥物治療陰道炎往往連同有益菌同時(shí)殺滅，造成陰道內(nèi)環(huán)境脆弱，有害菌更易于生長(zhǎng)，陰道炎復(fù)發(fā)，本品使陰道恢復(fù)生理環(huán)境，起到保護(hù)作用從而治愈陰道炎。
以下是本發(fā)明的配方和組成百分比(重量)明膠 10～40％甘油 40～75％蒸餾水 10～30％乳酸桿菌液 5～30％制作工藝結(jié)合附圖
加以說(shuō)明。一、乳酸桿菌液的制備以滅菌鉑耳環(huán)取保存的凍干乳酸桿菌菌種，轉(zhuǎn)入滅菌MRS培養(yǎng)液中，在37℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)24小時(shí)，經(jīng)過(guò)數(shù)次活化，涂片鏡檢合格后，將其接種于滅菌的MRS培養(yǎng)液中，37℃培養(yǎng)24小時(shí)，即可。二、栓劑制備稱(chēng)取處方量的明膠，以適量蒸餾水浸泡，使之膨脹變軟，再加入甘油，水浴中使明膠、甘油溶解均勻，置于100～126℃壓力鍋內(nèi)，熱壓滅菌10～30分鐘，溫度降至50～55℃時(shí)加入乳酸桿菌液，使混勻，注入陰道栓模具中，于冰箱內(nèi)冷卻，凝固成型，取出包裝，即得成品。三、乳酸桿菌栓的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀淡棕色鴨嘴型；有彈性規(guī)格2g/個(gè)乳酸桿菌≥107個(gè)/g貯藏4℃以下，冰箱保存附圖為本發(fā)明所述乳酸桿菌栓制作工藝流程示意圖。使用方法1、將手洗凈，從冰箱取出乳酸桿菌栓，打開(kāi)包裝，取出一枚。2、每晚睡前取仰臥姿勢(shì)，叉開(kāi)雙腿，用拇指和食指捏住栓，分開(kāi)兩側(cè)陰唇，將栓放入陰道口。3、用一個(gè)或二個(gè)手指輕輕往上推，推入陰道深部即可。用量一個(gè)/次每日一次或遵醫(yī)囑。
此外，還可將活乳酸菌制備成灌洗液，膠囊，片劑，膏劑等均可在下生殖道使用。
實(shí)施例乳酸桿菌栓配方組成百分比(重量)％明膠 27甘油 46蒸餾水18乳酸桿菌液9將明膠加適量蒸餾水浸泡再加甘油，水浴中使明膠和甘油溶解均勻，置于115℃壓力鍋內(nèi)，熱壓滅菌20分鐘，溫降至50℃時(shí)，加入乳酸桿菌液使混勻，注入陰道栓橫具中，于冰箱內(nèi)冷卻，凝固成型，取出包裝即得成品。符合前述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
隨機(jī)在天津市計(jì)劃生育研究所門(mén)診部選擇10例陰道炎和宮頸糜爛的患者。每人提供10枚乳酸桿菌栓，作為一個(gè)療程，每日一枚，每人連續(xù)每晚自行放置。臨床觀察結(jié)果表明10例患者中，治愈1例，顯效6例，總有效率100％。用藥后霉菌性陰道炎鏡檢為陰性。宮頸糜爛者愈合加速，較正常愈合提前7～10天。普遍改善了陰道內(nèi)環(huán)境，分泌物減少，外陰搔癢消失。本品無(wú)任何毒副作用，患者樂(lè)于接受。
權(quán)利要求
1.一種用于治療細(xì)菌性陰道感染，多種陰道炎和宮頸糜爛的陰道栓劑。其特征在于以活的乳酸桿菌用現(xiàn)代制栓技術(shù)加工成乳酸桿菌栓。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述，乳酸桿菌栓其特征在于所說(shuō)的栓劑有效成份和含量為明膠10～40％，甘油40～75％，蒸餾水10～30％，乳酸桿菌培養(yǎng)液5～30％。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述，乳酸桿菌栓其特征在于所說(shuō)的栓劑所含的有效成分為活的乳酸桿菌。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述，乳酸桿菌栓及其它活乳酸菌制劑，如灌洗液、膠囊、片劑、膏劑均可在下生殖道使用。
全文摘要
本發(fā)明是用活乳酸桿菌制備的陰道栓劑。用于治療細(xì)菌性陰道感染、多種陰道炎和宮頸糜爛等婦科疾病,具有良好的治療效果。
文檔編號(hào)A61K35/74GK1183965SQ9611736
公開(kāi)日1998年6月10日 申請(qǐng)日期1996年12月5日 優(yōu)先權(quán)日1996年12月5日
發(fā)明者夏啟明, 沈麗琳, 李欣, 李克亮 申請(qǐng)人:天津市計(jì)劃生育研究所