本發(fā)明涉及一種經(jīng)皮醫(yī)療器械領(lǐng)域，更具體地，涉及一種通過鞘管輸送技術(shù)利用介入的方法傳送到人體和/或動物體內(nèi)，用于封堵其缺損開口、或組織破口、內(nèi)腔、器官通道等的一種封堵器。

背景技術(shù)：

介入治療，是介于外科、內(nèi)科治療之間的新興治療方法，包括血管內(nèi)介入和非血管介入治療。經(jīng)過30多年的發(fā)展，現(xiàn)在已和外科、內(nèi)科一起稱為三大支柱性學(xué)科。簡單的講，介入治療就是不開刀暴露病灶的情況下，在血管、皮膚上作直徑幾毫米的微小通道，或經(jīng)人體原有的管道，在影像設(shè)備(血管造影機(jī)、透視機(jī)、ct、mr、b超等)的引導(dǎo)下對病灶局部進(jìn)行治療的創(chuàng)傷最小的治療方法。介入治療具有創(chuàng)傷小、簡便、安全、有效、并發(fā)癥少和明顯縮短住院時間等優(yōu)點(diǎn)。

作為介入治療的植入物，封堵器可用于封堵人體和/或動物體內(nèi)的缺損開口、或組織破口、內(nèi)腔、器官通道。例如，已在臨床上得到廣泛應(yīng)用的先天性心臟病治療，包括房間隔缺損(如圖1所示)、室間隔缺損、動脈鞘管未閉等缺損開口的封堵，其主要的原理是將左右心房間的“漏洞”、左右心室間的″漏洞″、主動脈與肺動脈之間的通道堵住。再例如，近年來被發(fā)展用于治療結(jié)構(gòu)性心臟病，包括左心耳等內(nèi)腔、器官通道的口部或內(nèi)部，如將封堵器置于左心耳，以阻斷進(jìn)入左心耳的血流，消除由于房顫而致使左心耳形成血栓的風(fēng)險，預(yù)防中風(fēng)。

然而通過介入方法將封堵器送達(dá)人體和/或動物體內(nèi)的缺損開口、或組織破口、內(nèi)腔、器官通道所經(jīng)過的入路途徑，包括人體動靜脈和/或心臟，過于迂曲，要求外徑非常小的且柔性的鞘管，同時要求封堵器可輕松進(jìn)入鞘管中且可輕松從鞘管中得以釋放，因此封堵器應(yīng)具有壓縮后體形小(lowprofile)的性能。另外，封堵器應(yīng)能準(zhǔn)確到達(dá)預(yù)定部位且完全有效封堵缺損開口、內(nèi)腔、器官通道，這要求封堵器具有很好的力學(xué)要求和血流動力要求，封堵器的結(jié)構(gòu)必須要有很合理的設(shè)計。

現(xiàn)有技術(shù)中，封堵器的基本結(jié)構(gòu)為超彈性的鎳鈦合金絲經(jīng)上下交替穿插密集編織而成的自膨式雙盤狀或蘑菇狀等結(jié)構(gòu)，以形成支架主體，支架主體的內(nèi)部填充有聚酯或聚四氟乙烯等制成的膜，用于阻隔血液流入或流出缺損開口、或組織破口、內(nèi)腔、器官通道。例如房間隔缺損類封堵器，左心耳類封堵器，其在心臟解剖結(jié)構(gòu)中的位置如圖2和圖3所示。其具有結(jié)構(gòu)簡單的優(yōu)點(diǎn)，但存在諸多缺點(diǎn)，包括

(1)封堵器采用傳統(tǒng)的上下交替穿插編織結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致：

a.封堵器的封堵盤壓縮進(jìn)鞘管后的壓縮長度遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其從鞘管釋放后自然狀態(tài)的長度，而膜的可逆形變有限，因此無法采用覆膜(所有區(qū)域的膜與絲均固定連接)設(shè)計；

b.封堵盤的絲與絲之間受到位置限制，當(dāng)封堵盤放置在缺損開口、內(nèi)腔、器官通道時，由于絲之間的相互牽扯，如圖4a和4b所示，封堵盤難以適應(yīng)口部凹凸不平的形狀，形成空隙區(qū)(如標(biāo)號6所示)，致使不能完全封堵目標(biāo)部位，如圖2和圖3所示，術(shù)后有殘余分流，目前這種現(xiàn)象在臨床上屢見不鮮。

(2)現(xiàn)有封堵器只能通過在支架主體內(nèi)部放置膜通過簡單的數(shù)點(diǎn)縫合得以實(shí)現(xiàn)連接，導(dǎo)致：

a.除膜的邊緣外，膜與封堵盤的絲之間相對位置未固定，封堵盤壓縮進(jìn)入輸送鞘管后，膜在鞘管中排布混亂無序?qū)е螺^大空隙，因此封堵器壓縮后體形(profile)較大，致使所用鞘管直徑較大，如左心耳類封堵器，目前能適應(yīng)的最小鞘管為8-10f；這依然對血管以及血管入路的要求偏高，即目前封堵器存在一定的適應(yīng)局限性；

b.膜與支架主體雖通過縫合方式進(jìn)行連接，但上下交替穿插編織結(jié)構(gòu)未能使膜與支架固定牢固，在出入鞘管時會使膜相對支架主體的絲滑動，甚至使縫合線斷裂導(dǎo)致膜縮成一團(tuán)，在釋放封堵器時會出現(xiàn)膜展開不完全的現(xiàn)象，造成封堵不完全，有殘余分流；

c.封堵盤的絲之間由于位置未相對固定，封堵器植入后，隨著心臟的跳動以及血液不斷沖擊，易導(dǎo)致絲之間的相互摩擦，導(dǎo)致絲遠(yuǎn)期疲勞斷裂的高風(fēng)險；

d.通過已經(jīng)形成的具有上下交替穿插編織結(jié)構(gòu)的支架主體的細(xì)小網(wǎng)孔(如圖4a所示)這一十分狹小的操作通道將膜放置進(jìn)入支架主體內(nèi)部、再將膜在支架主體內(nèi)部鋪開成圓盤狀，以及最后將支架主體內(nèi)部的膜與主體圓周邊緣的絲進(jìn)行縫合連接等系列操作較困難；

e.由于采用的膜基本為聚酯或聚四氟乙烯類的無紡布，這種無紡布雖生物相容性良好，柔軟，但不適合縫合，這極易造成膜與封堵器脫離或膜被撕裂，致使不能有效封堵，通過前期的實(shí)驗(yàn)與使用已得到驗(yàn)證；

f.膜在封堵盤的內(nèi)部，封堵盤的鎳鈦合金絲與血液等會直接接觸導(dǎo)致鎳離子析出最終導(dǎo)致毒性、致敏性和致畸性的風(fēng)險，生物相容性欠佳；也易導(dǎo)致在封堵盤表面上形成血栓等并發(fā)癥。

(3)目前編織封堵盤所用絲的數(shù)量較多，如32對、64對，導(dǎo)致：

a.金屬覆蓋率較高，鎳離子析出導(dǎo)致毒性、致敏性和致畸性的風(fēng)險高；

b.封堵器壓縮后整體體形較大，導(dǎo)致所用鞘管直徑較大，即目前封堵器依然存在一定的適應(yīng)局限性。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于解決現(xiàn)有技術(shù)采用傳統(tǒng)的上下交替穿插編織結(jié)構(gòu)而無法實(shí)現(xiàn)覆膜引發(fā)的系列問題，提供一種易于覆膜，封堵完全，壓縮后體形更小且解剖形態(tài)適應(yīng)性更佳的封堵器。

本發(fā)明目的是通過以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)的：

一種封堵器，所述封堵器包括至少一個封堵盤；所述封堵盤包括中心端部、第一封堵面、第二封堵面和連接部，其中所述第一封堵面由從所述中心端部向封堵面邊緣方向直接發(fā)散的多根主桿構(gòu)成，所述第二封堵面通過所述連接部與所述第一封堵面連接，所述連接部由從每根所述主桿分開的多根子桿組成，多根所述子桿交叉編織構(gòu)成網(wǎng)格狀結(jié)構(gòu)，在所述子桿上設(shè)置有彎曲段，在所述網(wǎng)格狀結(jié)構(gòu)中與所述第一封堵面相鄰的多根所述子桿的交叉點(diǎn)為第一個交叉點(diǎn)，所述第一封堵面被覆膜。

本發(fā)明目的還通過以下優(yōu)選的技術(shù)方案來進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)：

優(yōu)選的，所述彎曲段被設(shè)置在所述連接部和所述第一封堵面的連接點(diǎn)與第一交叉點(diǎn)之間。

優(yōu)選的，所述彎曲段被設(shè)置在所述第一交叉點(diǎn)與所述第二封堵面和所述連接部的連接點(diǎn)之間。

優(yōu)選的，以所述第一交叉點(diǎn)為分界點(diǎn)，位于所述第一封堵面一側(cè)的所述封堵器被覆膜。

優(yōu)選的，所述第一封堵面被包覆在膜內(nèi)。

優(yōu)選的，所述第一封堵面的所述主桿被穿插固定在膜上。

優(yōu)選的，所述連接部的多根所述子桿向遠(yuǎn)離所述第一封堵面的方向延伸，經(jīng)交叉編織形成網(wǎng)格狀結(jié)構(gòu)，并向連接中心件匯聚形成所述第二封堵面。

優(yōu)選的，所述第二封堵面的中心設(shè)置有連接中心件，所述第二封堵面由從所述連接中心件向所述第二封堵面的邊緣方向直接發(fā)散的多根主桿構(gòu)成，每根所述主桿在邊緣處分開成多根子桿，并與所述連接部的所述子桿對應(yīng)連接。

優(yōu)選的，所述第二封堵面被覆膜。

優(yōu)選的，在相鄰的所述主桿之間設(shè)有固定連接結(jié)構(gòu)。

優(yōu)選的，每根所述主桿由多根桿組成，多根所述桿通過固定件合并在一起，或多根所述桿相互纏繞編織在一起。

優(yōu)選的，每根所述主桿上設(shè)有線孔，串聯(lián)線通過所述線孔使多根所述主桿串聯(lián)成一體。

優(yōu)選的，位于所述網(wǎng)格狀結(jié)構(gòu)的交叉點(diǎn)的所述子桿被固定連接。

優(yōu)選的，每根所述主桿由多根桿組成，多根所述桿的一部分交叉編織構(gòu)成網(wǎng)格狀結(jié)構(gòu)的連接部，在所述連接部與所述第一封堵面的連接處的所述桿上設(shè)置有彎曲段；多根所述桿的另一部分繼續(xù)延伸，并與相鄰的所述主桿分離出來的繼續(xù)向圓周邊緣方向延伸的多根所述桿分別連接，形成所述第一封堵面的延伸部。

優(yōu)選的，所述第一封堵面為平面，或中部內(nèi)凹的曲面，或所述第一封堵面的邊緣向所述第二封堵面彎曲。

優(yōu)選的，所述彎曲段的設(shè)置角度能夠使得在自由狀態(tài)時所述第一封堵面與所述連接部和所述第二封堵面貼合。

優(yōu)選的，所述彎曲段的設(shè)置角度能夠使得所述連接部在自由狀態(tài)時為圓柱狀，或圓臺狀，或禮帽狀。

更優(yōu)選的，所述封堵面的材質(zhì)為鎳鈦合金、鈷鉻合金、不銹鋼，鈦、鉭、鉑、銥、鎢、金、鎂、鋅及其合金等金屬材料，或聚酰胺、聚醚嵌段酰胺、聚酰亞胺、聚氨酯、聚酮、聚烯烴等高分子材料。

更優(yōu)選的，所述膜的材質(zhì)為聚四氟乙烯、膨體聚四氟乙烯、聚酯、硅酮、聚氨酯、聚酰胺、硅膠、聚烯烴，或聚乳酸、聚乙烯醇等可降解材料，或者所述膜選自動物組織。

優(yōu)選的，所述中心端部與推送桿可拆卸連接。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果主要體現(xiàn)在：

1.本發(fā)明的封堵器中設(shè)置的多根主桿從中心端部向封堵面的邊緣方向直接發(fā)散形成的第一封堵面結(jié)構(gòu)，使得封堵器的封堵盤的第一封堵面壓縮進(jìn)入輸送鞘管后的壓縮長度等于其從輸送鞘管釋放后自然狀態(tài)的長度，從而最終使在第一封堵面上覆膜得以實(shí)現(xiàn)，避免現(xiàn)有技術(shù)中無法實(shí)現(xiàn)覆膜，而采用在封堵器編織網(wǎng)內(nèi)部放置膜通過簡單的數(shù)點(diǎn)縫合實(shí)現(xiàn)膜與支架主體連接導(dǎo)致的一系列問題。此外，第一封堵面上的主桿之間的位置基本不受限制，運(yùn)動相對獨(dú)立，不僅便于生產(chǎn)者輕松地進(jìn)行覆膜等系列生產(chǎn)操作，使得制作方便；還可適應(yīng)凹凸不平的缺損開口區(qū)域的壁的形狀，避免傳統(tǒng)封堵器的封堵盤與缺損開口區(qū)域的間隔壁之間形成空隙區(qū)，大大提高封堵盤的解剖形態(tài)適應(yīng)性，增強(qiáng)封堵效果。

2.本發(fā)明中第一封堵面被包覆在膜內(nèi)，或第一封堵面的主桿穿插在膜上，具有諸多優(yōu)點(diǎn)：第一封堵面內(nèi)的多根主桿與膜的相對位置得到固定，第一封堵面壓縮進(jìn)入輸送鞘管后，膜在鞘管中有序排列而實(shí)現(xiàn)緊密填充，減少封堵面的壓縮后體形，減小所用的輸送鞘管的最小直徑，降低對手術(shù)入路的要求，擴(kuò)大封堵器的適用范圍；封堵器放置到目標(biāo)位置后，與血液等大面積直接接觸或完全接觸的是生物相容性優(yōu)良的膜，大大降低傳統(tǒng)封堵器的鎳鈦合金絲與血液等的直接接觸導(dǎo)致鎳離子析出最終導(dǎo)致毒性、致敏性和致畸性，以及封堵器表面上血栓形成的風(fēng)險，第一封堵面完全被包覆在膜內(nèi)甚至可避免這一風(fēng)險；高分子材料的膜的摩擦系數(shù)比鎳鈦合金等金屬材料的低，在封堵器從輸送鞘中釋放或回收過程中，摩擦阻力得以降低，使得操作者操作手感更佳。

3.本發(fā)明的封堵器中第一封堵面可設(shè)置固定連接結(jié)構(gòu)，使得在封堵器回收，或釋放過程中，以及釋放到目標(biāo)位置后，第一封堵面的所有主桿在中心端部的中心軸上均保持為旋轉(zhuǎn)對稱，如在重復(fù)回收過程中，第一封堵面壓縮進(jìn)入輸送鞘管后，膜在鞘管中進(jìn)一步有序排列而進(jìn)一步緊密填充，因此進(jìn)一步減少第一封堵面的壓縮后體形，最大限度地減小所用的輸送鞘管的直徑，進(jìn)一步降低對手術(shù)入路的要求，擴(kuò)大封堵器的適用范圍；同時也提高封堵器的圓整性。

4.本發(fā)明的封堵器中第一封堵面可為平面，或中心內(nèi)凹的曲面，或第一封堵面的邊緣向第二封堵面彎曲等任意形狀的曲面，所述連接部在自由狀態(tài)時可為平面，或圓臺狀，或圓柱狀，或禮帽狀，或其他任意形狀的曲面，以及所述連接部有選擇地設(shè)置上下交叉編織，或相互纏繞編織的結(jié)構(gòu)，均可調(diào)節(jié)封堵器對目標(biāo)位置的解剖形態(tài)適應(yīng)性至最佳，進(jìn)一步增強(qiáng)封堵效果。

5.本發(fā)明的封堵器中第一封堵面還可以設(shè)置延伸部，擴(kuò)大第一封堵面的封堵面積，更進(jìn)一步增強(qiáng)封堵效果。

附圖說明

圖1為房間隔缺損和左心耳在心臟解剖結(jié)構(gòu)中的位置示意圖；

圖2為現(xiàn)有技術(shù)的房間隔缺損類封堵器在心臟中的形態(tài)示意圖；

圖3為現(xiàn)有技術(shù)的左心耳類封堵器在心臟中的形態(tài)示意圖；

圖4a-4b為現(xiàn)有技術(shù)的封堵器的封堵面(含連接部)的結(jié)構(gòu)圖，其中圖4a為圖4b的左視圖；圖4b為封堵盤的側(cè)視圖；

圖5a-5b為本發(fā)明封堵器的第一實(shí)施例未覆膜的結(jié)構(gòu)示意圖，其中圖5a為圖5b的左視圖，圖5b示出了沿中心端部軸心的剖視圖；

圖6a-6c為本發(fā)明封堵器的第一實(shí)施例的第一封堵面被覆膜后的結(jié)構(gòu)圖，其中圖6a為圖6b的左視圖，圖6b示出了沿中心端部軸心的剖視圖，圖6c為圖6b的a-a剖視圖；

圖7為本發(fā)明封堵器的第二個實(shí)施例的第一封堵面被覆膜后的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖8a-8c為本發(fā)明封堵器的第三個實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖，其中圖8a為圖8b的左視圖，該視圖僅顯示了未被覆膜的第一封堵面結(jié)構(gòu)及部分連接部(彎曲段)的結(jié)構(gòu)，圖8c為圖8b的a-a剖視圖，該視圖僅顯示了第二封堵面的結(jié)構(gòu)及部分連接部的結(jié)構(gòu)；

圖9a-9e為本發(fā)明封堵器的第四個實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖，其中圖9a，9b均為圖9c的左視圖，該視圖僅顯示未被覆膜的第一封堵面結(jié)構(gòu)及部分連接部(彎曲段)結(jié)構(gòu)，圖9d為圖9c的右視圖，該視圖僅顯示未被覆膜的第二封堵面結(jié)構(gòu)及部分連接部(彎曲段)的結(jié)構(gòu)，圖9e為圖9c的第一封堵面和第二封堵面均被覆膜后沿中心端部軸心的剖視圖；

圖10為本發(fā)明封堵器的第五個實(shí)施例僅第一封堵面覆膜后且沿中心端部軸心的剖視圖。

其中，1是封堵器，3是缺損開口，4是左心房，5是右心房，6是空隙區(qū)，7內(nèi)腔，10是封堵盤，11是錨定架，40是左心耳開口區(qū)域處的左心房內(nèi)壁，41是左心耳內(nèi)壁，42是左心耳，50是缺損開口區(qū)域處的房間隔壁，100是中心端部，101是第一封堵面，101’是第二封堵面，102是膜，103是連接部，104是延伸部，105是連接中心件，1001是連接螺母，1010是第一封堵面的主桿，1010’是第二封堵面的主桿，1011是桿，1012是固定件，1013是串聯(lián)線，1014是線孔，1015是第一封堵面的固定連接結(jié)構(gòu)，1015，是第二封堵面的固定連接結(jié)構(gòu)，1016是固定線，1031是第一封堵面的子桿，1031’是第二封堵面的子桿，1032是彎曲段，1033是第一交叉點(diǎn)。

具體實(shí)施方式

為使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，以下結(jié)合附圖并舉實(shí)施例，對本發(fā)明進(jìn)一步詳細(xì)說明。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實(shí)施例僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。

實(shí)施例一：

本發(fā)明的第一個實(shí)施例的封堵器可用于缺損開口，如房間隔缺損，室間隔缺損，以及血管等組織破口等的封堵。

如圖5a-5b，以及圖6a-6c所示，封堵器包括兩個封堵盤10，其中任一封堵盤10均包括中心端部100、第一封堵面101、第二封堵面101’和連接部103，兩個封堵盤10通過與中心端部100的中心軸同軸的連接中心件105進(jìn)行連接。封堵盤10的第一封堵面101和第二封堵面101’分別由從中心端部100和連接中心件105向封堵盤的邊緣方向直接發(fā)散的多根主桿1010和主桿1010’構(gòu)成。所述第二封堵面101’通過所述連接部103與所述第一封堵面101連接，所述連接部103由從每根所述主桿1010分開的多根子桿1031組成，多根所述子桿1031交叉編織構(gòu)成網(wǎng)格狀結(jié)構(gòu)，在所述子桿1031上設(shè)置有彎曲段1032，在所述網(wǎng)格狀結(jié)構(gòu)中與所述第一封堵面101相鄰的多根所述子桿1031的交叉點(diǎn)為第一個交叉點(diǎn)1033，所述第一封堵面101被覆膜。

在這個結(jié)構(gòu)中，多根主桿1010和主桿1010’分別從中心端部100和連接中心件105向封堵面的邊緣方向直接發(fā)散形成第一封堵面101和第二封堵面101’，這種設(shè)計具有諸多優(yōu)點(diǎn)：1.封堵盤10的第一封堵面101壓縮進(jìn)入輸送鞘管后的壓縮長度剛好等于其從輸送鞘管釋放后自然狀態(tài)的長度，從而最終使在整個第一封堵面101上進(jìn)行覆膜成為可能，避免現(xiàn)有技術(shù)中無法實(shí)現(xiàn)覆膜，而不得不采用在封堵器編織網(wǎng)內(nèi)部放置膜，再通過簡單的數(shù)點(diǎn)縫合實(shí)現(xiàn)膜與支架主體連接而導(dǎo)致的一系列問題；2.第一封堵面101上的主桿1010之間以及第二封堵面101’上的主桿1010’之間的位置基本不受限制，運(yùn)動相對獨(dú)立，不僅使得第一封堵面101和第二封堵面101’適應(yīng)凹凸不平的缺損開口區(qū)域的間隔壁的形狀，避免傳統(tǒng)封堵器的封堵盤與缺損開口區(qū)域的間隔壁50之間形成空隙區(qū)6(如圖2所示)，大大提高了封堵盤10的解剖形態(tài)適應(yīng)性，增強(qiáng)封堵效果，還便于生產(chǎn)者輕松地進(jìn)行一系列覆膜生產(chǎn)制作，包括通過主桿1010之間或主桿1010’之間的巨大空隙放置柔軟的膜進(jìn)入封堵盤10的內(nèi)部，將膜在其內(nèi)部鋪開，以及最后將其內(nèi)部的膜與主桿1011進(jìn)行縫合或其它連接等，使得制作方便。

在第一個實(shí)施例中，每根主桿1010或主桿1010’均由兩根桿1011或1011’組成，并經(jīng)相互纏繞編織等方式編織在一起形成相互纏繞的編織結(jié)構(gòu)，相互纏繞的編織結(jié)構(gòu)使得每根主桿1010或主桿1010’的兩根桿1011或1011’之間的相對位置得到固定。第二封堵面101’通過連接部103與第一封堵面101連接，連接部103由從每根主桿1010分開的兩根子桿1031組成，連接部103的多根子桿1031與第一封堵面101的多根桿1011一一對應(yīng)并連接，第二封堵面101’的每根主桿1010’在封堵面101’的圓周邊緣處分開成兩根子桿1031’，并與連接部103的子桿1031的另一端分別對應(yīng)連接，連接部103的多根子桿1031經(jīng)過交叉編織構(gòu)成網(wǎng)格狀結(jié)構(gòu)。交叉編織構(gòu)成網(wǎng)格狀結(jié)構(gòu)的設(shè)計好處在于：1.封堵盤10的第一封堵面101壓縮進(jìn)入輸送鞘管或者從輸送鞘管中釋放出時，第一封堵面101始終同軸于第二封堵面101’，進(jìn)而避免因連接部103的各個子桿1031之間支撐力不均導(dǎo)致封堵盤10的兩個封堵面101和101’形成折角進(jìn)而增大出入鞘管的阻力，以及避免封堵器釋放時定位不佳、釋放后形態(tài)不良致使不完全封堵等的發(fā)生；2.賦予封堵盤10的連接部103一定的伸縮以及彎曲功能，連接部103的伸縮功能使封堵盤10更多地自適應(yīng)較深的缺損開口或組織破口，從而第一封堵面101與第二封堵面101’與缺損開口或組織破口區(qū)域處貼壁，如圖2所示的缺損開口區(qū)域處的房間隔壁50，增強(qiáng)封堵效果；當(dāng)然彎曲功能可使第一封堵面101與第二封堵面101’不同軸，因而適應(yīng)不同軸的缺損開口或組織破口。

在連接部103的子桿1031上設(shè)置有彎曲段1032，彎曲段1032可設(shè)在連接部103和第一封堵面101的連接點(diǎn)與第一交叉點(diǎn)1033之間，也可設(shè)在第一交叉點(diǎn)1033的靠近第二封堵面101’的一側(cè)(即設(shè)在第一交叉點(diǎn)1033與第二封堵面101’和連接部103的連接點(diǎn)之間)，其中第一個交叉點(diǎn)1033被定義為在連接部103的網(wǎng)格狀結(jié)構(gòu)中與第一封堵面101相鄰的多根子桿1031的交叉點(diǎn)，當(dāng)然彎曲段1032也可以設(shè)在整個連接部上。彎曲段1032的設(shè)計使得封堵盤10的第一封堵面101壓縮進(jìn)入輸送鞘管或者從輸送鞘管中釋放出的整個過程平滑順暢，避免操作者在整個過程中操作阻力較大使得操作手感不佳；另外，通過設(shè)置不同的彎曲段的角度(亦即：彎曲的程度)能夠使得在自由狀態(tài)時所述第一封堵面101與連接部103和第二封堵面101’貼合，減少第一封堵面101與第二封堵面101’之間的厚度，這樣封堵器釋放之后第一封堵面101連同第二封堵面101’更加貼合于缺損開口區(qū)域的房間隔壁，進(jìn)一步增強(qiáng)封堵效果。

封堵盤10的主桿1010，1010’，或桿1011，或子桿1031，1031’由形狀記憶材料制成，形狀記憶材料選自鎳鈦(niti)合金、鈷鉻(cocr)合金等具有形狀記憶功能的金屬材料，或不銹鋼、鈦、鉭、鉑、鎢、金、鎂、鋅及其合金等其他金屬材料，或聚酰胺、聚醚嵌段酰胺、聚酰亞胺、聚氨酯、聚酮、聚烯烴等高分子材料。如圖5a所示的形狀，封堵盤10可用多根鎳鈦合金絲作為桿1011以兩兩相互纏繞編織的方式經(jīng)過初步熱處理合并在一起形成相互纏繞的編織結(jié)構(gòu)，使得多對桿1011的相對位置固定并形成第一封堵面101的多根主桿1010，然后多根桿1011繼續(xù)向封堵面101的圓周方向延伸，經(jīng)交叉編織形成連接部103的網(wǎng)格狀結(jié)構(gòu)，接著網(wǎng)格狀結(jié)構(gòu)中的每對交叉的桿以兩兩相互纏繞編織的方式經(jīng)過初步熱處理合并在一起形成相互纏繞的編織結(jié)構(gòu)，使得多對桿的相對位置固定并形成第二封堵面101’的多根主桿1010’，最后用最終定型模具經(jīng)過熱處理將連接部103和封堵面定型成所需的形狀。

第一個實(shí)施例的封堵面101的兩側(cè)均覆蓋有膜102，膜102起到阻止血液流入或流出缺損開口以及血管等組織破口的作用。適用于封堵盤10的第一封堵面101的膜102的材料包括聚四氟乙烯、膨體聚四氟乙烯、聚酯、硅酮、聚氨酯彈性體、聚酰胺、硅膠、聚烯烴、可降解材料如聚乳酸、聚乙烯醇、以及動物組織等。膜102將第一封堵面101內(nèi)的主桿1010或桿1011完全包覆在內(nèi)部，如圖6b所示，這一設(shè)計具有諸多優(yōu)點(diǎn)：1.第一封堵面101內(nèi)的多根主桿1010或多根桿1011與膜102的相對位置得到固定，第一封堵面101壓縮進(jìn)入輸送鞘管后，膜在鞘管中有序排列而實(shí)現(xiàn)緊密填充，而不是傳統(tǒng)封堵器的膜的混亂無序?qū)е螺^大空隙，因此減少封堵器的封堵盤10的第一封堵面101的壓縮后體形，減小所用的輸送鞘管的直徑，降低對手術(shù)入路的要求，擴(kuò)大封堵器的適用范圍；2.由于膜的生物相容性優(yōu)良，封堵器放置到目標(biāo)位置后，與血液等直接接觸的是膜，避免了統(tǒng)封堵器的鎳鈦合金絲與血液等的直接接觸導(dǎo)致鎳離子析出最終導(dǎo)致毒性、致敏性和致畸性的現(xiàn)象，以及封堵器表面上血栓形成的發(fā)生；3.高分子材料的膜的摩擦系數(shù)比鎳鈦合金等金屬材料的低，在封堵器從輸送鞘中釋放或回收過程中，摩擦阻力得以降低，使得操作者操作手感更佳。

以第一交叉點(diǎn)1033為分界點(diǎn)，位于分界點(diǎn)靠近第一封堵面101的一側(cè)的連接部103也應(yīng)被覆膜，如圖6a-6c所示，這使得膜102的邊緣與第一封堵面101牢牢固定，避免高分子材料的膜與鎳鈦合金等金屬材料的第一封堵面101之間基本不存在連接力，而封堵器在重復(fù)回收后的釋放過程中膜與輸送鞘管內(nèi)壁存在摩擦，以及封堵器釋放到目標(biāo)位置后血液對膜的不斷沖擊，導(dǎo)致膜相對于第一封堵面101的主桿1010發(fā)生向中心端部100方向的滑動，膜沿著第一封堵面101的主桿1010向中心端部100收縮，最終致使膜102封堵不全。

若選用具有微孔結(jié)構(gòu)的膜，如膨體聚四氟乙烯(eptfe)，可將第一封堵面101兩側(cè)的膜102通過加熱燒結(jié)、熱熔等方式融合成一體，進(jìn)行覆膜。也可在膜與膜之間通過添加粘接劑以膠連方式實(shí)現(xiàn)連接，粘接劑包括但不限于聚氨酯(tpu)溶液，氟化乙烯丙烯共聚物(fep)乳液，膠水loctite3011、3321、3493、3494、3751、4011、4013、eam-31cl；膠水dymax203a-cth-f、204-cth-f、1201-m-sc、1128a-m；膠水nusilmed-2000p；膠水dowcorningsilasticmedicaladhesivesilicone，typea。當(dāng)然也可將第一封堵面101采用浸涂或噴涂等方式使聚氨酯(tpu)等覆蓋在封堵盤上，最終完成覆膜。此外，還可使用縫合線使膜與膜縫合連接在一起，縫合線可為聚丙烯、聚酰胺、聚酯、超高分子量聚乙烯、聚四氟乙烯等不可吸收縫合線，也可為羊腸組織、聚乳酸、聚乙醇酸類等可吸收縫合線。

在一個實(shí)施方式中，中心端部100可設(shè)有具有內(nèi)螺紋結(jié)構(gòu)的連接螺母1001，連接螺母1001與輸送系統(tǒng)中的推送桿可拆卸連接，旋轉(zhuǎn)推送桿，釋放封堵器于目標(biāo)的缺損開口處，中心端部100上也可設(shè)置卡扣等其它的結(jié)構(gòu)以實(shí)現(xiàn)與推送桿的可拆卸連接。

實(shí)施例二：

如圖7所示，以第一個實(shí)施例為基礎(chǔ)，第二個實(shí)施例與第一個實(shí)施例的不同之處在于，任一封堵盤10的第一封堵面101中，組成主桿1010的多根桿1011基本相互平行，且主桿1010穿插在膜102上。這種設(shè)計使得膜102與主桿1010的相對位置進(jìn)一步固定，第一封堵面101壓縮進(jìn)入輸送鞘管后，膜在鞘管中有序排列而實(shí)現(xiàn)緊密填充，而不是傳統(tǒng)封堵器的膜的混亂無序?qū)е螺^大空隙，該設(shè)計因?yàn)闇p少了封堵盤10的第一封堵面101壓縮后的尺寸，所以減小了所用的輸送鞘管的最小直徑，降低了對手術(shù)入路的要求，擴(kuò)大了封堵器的適用范圍。每根主桿1010的多根桿1011在部分區(qū)域，如在封堵面101的邊緣處經(jīng)固定件1012合并在一起，使得第一封堵面101上的多根桿1011相對位置得以固定。固定件1012可選用常用的醫(yī)用材料，包括鎳鈦(niti)合金、鈷鉻(cocr)合金、316l不銹鋼、304不銹鋼等金屬材料，以及聚酰胺(pa)、聚醚嵌段酰胺(pebax)、聚氨酯(tpu)等高分子材料，還可以通過添加具有顯影功能的材料，如鈦、鉭、鉑、銥、鎢、金等金屬及其合金，以及硫酸鋇、氧化鉍等化合物，加強(qiáng)顯影的效果，以增強(qiáng)手術(shù)過程中的可視化，以及便于手術(shù)后封堵器的封堵盤10最終形態(tài)的觀察。在固定件1012的周邊，還可引入固定線1016使得每根主桿1010的多根桿1011與膜的相對位置得到更進(jìn)一步固定，避免高分子材料的膜與鎳鈦合金等金屬材料的第一封堵面101之間基本不存在連接力，而封堵器在重復(fù)回收后的釋放過程中膜與輸送鞘管內(nèi)壁存在摩擦，以及封堵器釋放到目標(biāo)位置后血液對膜的不斷沖擊，導(dǎo)致膜相對于第一封堵面101的主桿1010發(fā)生向中心端部100方向的滑動，膜沿著第一封堵面101的主桿1010向中心端部100收縮，最終致使膜102封堵不全。

實(shí)施例三：

本發(fā)明第三個實(shí)施例的封堵器可用于內(nèi)腔，器官通道，如動脈導(dǎo)管未閉，左心耳等的封堵。

如圖8a-8c所示，以第一個實(shí)施例為基礎(chǔ)，第三個實(shí)施例與第一個實(shí)施例的第一個不同之處在于，封堵器包括一個封堵盤10和一個錨定架11。錨定架11被置于內(nèi)腔或器官通道的內(nèi)部，起到固定封堵器的作用。第一封堵面101的主桿1010上設(shè)置有線孔1014，或利用具有相互纏繞編織結(jié)構(gòu)的子桿1011之間的縫隙形成線孔，串聯(lián)線1013通過線孔1014使多根主桿1010串聯(lián)成一體，如圖8a所示，且所述第一封堵面101被包裹于膜102的內(nèi)部，如圖8b所示，這種設(shè)計使得第一封堵面101兩側(cè)的膜102與第一封堵面101牢牢固定，高分子材料的膜與鎳鈦合金等金屬材料的第一封堵面101之間基本不存在連接力，而封堵器在重復(fù)回收后的釋放過程中膜與輸送鞘管內(nèi)壁存在摩擦，以及封堵器釋放到目標(biāo)位置后血液對膜的不斷沖擊，導(dǎo)致膜相對于第一封堵面101的主桿1010發(fā)生向中心端部100方向的滑動，膜沿著第一封堵面101的主桿1010向中心端部100收縮，最終致使膜102封堵不全。當(dāng)然，使用縫合線通過線孔1014與膜102進(jìn)行縫合連接也可以達(dá)到同樣的固定效果。串聯(lián)線1013的材料可使用如第一個實(shí)施例所述的縫合線，還可使用碳纖維、聚芳酯等纖維，以及動物肌腱組織。在一個實(shí)施例中，第二封堵面101’的主桿1010’上也可設(shè)置有線孔1014，或利用具有相互纏繞編織結(jié)構(gòu)的子桿之間的縫隙形成線孔，串聯(lián)線1013通過線孔1014使多根主桿1010’串聯(lián)成一體。

第二個不同之處在于第一封堵面101為中心內(nèi)凹的曲面形狀，且第一封堵面101的邊緣向第二封堵面101’彎曲，如圖8b所示，而不是如描述第一個實(shí)施例的附圖中所示的平面，這可使第一封堵面101和第二封堵面101’以及連接部103更加適應(yīng)內(nèi)腔或器官通道的端面凹凸不平的解剖形狀，也可使中心端部100向內(nèi)腔，器官通道的內(nèi)部內(nèi)嵌，降低因中心端部100凸出導(dǎo)致的血栓形成的風(fēng)險。

第三個不同之處在于第二封堵面101’是由連接部103的多根子桿1031繼續(xù)經(jīng)交叉編織形成網(wǎng)格狀結(jié)構(gòu)，并向中心匯聚而形成，如圖8c所示。上下交叉編織的網(wǎng)格狀結(jié)構(gòu)的第二封堵面101’可進(jìn)一步增強(qiáng)同樣具有網(wǎng)格狀結(jié)構(gòu)的連接部的功能，包括：1.封堵盤10的連接部103出入鞘管時，進(jìn)一步確保兩個封堵面101和101’一直保持同軸，避免因連接部103的各子桿1011之間支撐力不均導(dǎo)致封堵盤10的兩個封堵面101和101’形成折角進(jìn)而增大出入鞘管的阻力，以及封堵器釋放時定位不佳、釋放后形態(tài)不良致使不完全封堵等的發(fā)生；2.進(jìn)一步提高伸縮以及彎曲功能，當(dāng)封堵器1的錨定架11放置過深或過淺，第二封堵面101’連同連接部103的伸縮功能使封堵盤10更多地自適應(yīng)不同深度的內(nèi)腔或器官通道；彎曲功能賦予封堵盤10與錨定架11的不同軸性，可適應(yīng)不同軸的內(nèi)腔或器官通道，如雞翅狀的左心耳，降低了現(xiàn)有技術(shù)為了達(dá)到此目的不得不增設(shè)柔性連接結(jié)構(gòu)的設(shè)計復(fù)雜度。

實(shí)施例四：

如圖9a-9e所示，以第三個實(shí)施例為基礎(chǔ)，第四個實(shí)施例與第三個實(shí)施例的第一個不同之處在于，封堵器僅包括一個封堵盤10。第一封堵面101的多根主桿1010之間設(shè)置有由桿1011組成的固定連接結(jié)構(gòu)1015，這種設(shè)計不僅可發(fā)揮與第三個實(shí)施例設(shè)置的串聯(lián)線相同的效果，還可以進(jìn)一步限制第一封堵面101的所有主桿1010之間的相對位置，使得在任何情況下，包括封堵器在重復(fù)回收過程中，或重復(fù)釋放過程中，或釋放到目標(biāo)位置后，第一封堵面101的所有主桿1010在中心端部100的中心軸上均保持為旋轉(zhuǎn)對稱，如在重復(fù)回收過程中，第一封堵面101壓縮進(jìn)入輸送鞘管后，膜在鞘管中進(jìn)一步有序排列而進(jìn)一步緊密填充，因此進(jìn)一步減少封堵器1的封堵盤10的第一封堵面101的壓縮后體形，最大限度地減小所用的輸送鞘管的直徑，進(jìn)一步降低對手術(shù)入路的要求，擴(kuò)大封堵器的適用范圍。在另一種實(shí)施方式中，固定連接結(jié)構(gòu)1015也可設(shè)置為由桿1011組成的向第一封堵面101徑向朝外彎曲成圓弧狀或彎折成折角的形狀，如圖9d所示。

第二個不同之處在于，第一封堵面101的每根主桿1010由多根桿1011組成，多根桿1011的一部分交叉編織構(gòu)成網(wǎng)格狀結(jié)構(gòu)的連接部103，而另一部分繼續(xù)延伸，并與相鄰的主桿1010分離出來的繼續(xù)向圓周邊緣方向延伸的多根桿1011分別連接，形成第一封堵面101的延伸部104，如圖9c所示。這種設(shè)計的好處在于，擴(kuò)大第一封堵面101的封堵面積，如圖9b所示的i區(qū)域，進(jìn)一步增強(qiáng)封堵器的封堵效果。

第三個不同之處在于，封堵盤10的連接部103由多根子桿1011(亦即：上述的多根桿1011的一部分)采用上下交叉編織形成立體的網(wǎng)格狀結(jié)構(gòu)，整體形狀為圓臺狀，如圖9c所示，或圓柱狀，或禮帽狀以及其他任意形狀的曲面。上下交叉編織形成立體的網(wǎng)格狀結(jié)構(gòu)這種設(shè)計不僅可以發(fā)揮如第一個實(shí)施例所述的網(wǎng)格狀功能，還可以使得連接部103的多根子桿1011之間的位置相對限定但不固定，因此連接部具有較強(qiáng)的形狀可變性，當(dāng)封堵器放置到目標(biāo)位置后，可直接置于內(nèi)腔或器官通道的內(nèi)壁，并可適應(yīng)不同表面狀態(tài)的內(nèi)壁確保二者貼合牢固，起到如第三個實(shí)施例設(shè)置的錨定架11的固定作用，同時，也產(chǎn)生二次密封功效，進(jìn)一步提高封堵器的密封效果，此外，曲面狀的連接部103還可增強(qiáng)封堵器1的解剖形態(tài)適應(yīng)性，減少對內(nèi)腔或器官通道的內(nèi)壁的刺激。當(dāng)然，在連接部103上還可設(shè)置錨定機(jī)構(gòu)，如倒刺，進(jìn)一步提高封堵器的固定效果。此外，在連接部103與第一封堵面101的連接處的桿1011上設(shè)置有彎曲段1032，如圖9c，9e所示，使得封堵盤10的第一封堵面101壓縮進(jìn)入輸送鞘管或者從輸送鞘管中釋放出的整個過程平滑順暢，避免操作者在整個過程中操作阻力較大使得操作手感不佳；另外，通過設(shè)置不同的彎曲段的角度能夠使得連接部103在自由狀態(tài)時一直保持為預(yù)設(shè)的圓臺狀，或圓柱狀，或禮帽狀以及其他任意形狀的曲面。

第四個不同之處在于，除封堵盤10的第一封堵面101外，第二封堵面101’也被覆膜102，第二封堵面101’被覆膜，可以增大封堵的空間，提高封堵效果。

實(shí)施例五：

如圖10所示，以第四個實(shí)施例為基礎(chǔ)，第五個實(shí)施例與第四個實(shí)施例的不同之處在于，封堵盤10的連接部103由多根子桿1031采用間斷式相互纏繞編織形成立體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。間斷式相互纏繞編織結(jié)構(gòu)使得位于連接部103的網(wǎng)格狀結(jié)構(gòu)的交叉點(diǎn)的子桿1031被固定連接，多根子桿1031之間的位置相對固定，連接部103的形狀保持良好，提供足夠強(qiáng)的徑向支撐力，當(dāng)封堵器放置到目標(biāo)位置后，連接部103置于內(nèi)腔或器官通道內(nèi)部，起到如第三個實(shí)施例設(shè)置的錨定架11的固定作用。當(dāng)然在交叉點(diǎn)的位置除了纏繞編織的固定方法外，也可通過引入其他固定件或固定線等零部件，使得網(wǎng)格狀結(jié)構(gòu)的各個交叉點(diǎn)均固定，產(chǎn)生與纏繞編織方法相同的功效。

最后應(yīng)當(dāng)說明的是，以上所述僅為本發(fā)明的較佳的實(shí)施例而已，并不用于限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。