本發(fā)明涉及中藥組合物技術(shù)領(lǐng)域,具體涉及一種治療慢性創(chuàng)面的中藥組合及其應(yīng)用。
背景技術(shù):
慢性創(chuàng)面也稱為皮膚潰瘍,難愈性創(chuàng)面,是指任何未能按照正常創(chuàng)面愈合進(jìn)程有序地在預(yù)期時(shí)間內(nèi)愈合的傷口;超過3個(gè)月未能愈合的創(chuàng)面即可成為慢性創(chuàng)面。
慢性創(chuàng)面可能存在數(shù)年甚至終身不愈,引起患者嚴(yán)重的心理和生理壓力,并由此給患者及整個(gè)健康保健體系帶來巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
伴隨著人口老齡化,體重增加以及日益增多的繼發(fā)于糖尿病、靜脈功能不全等疾病的并發(fā)癥,慢性創(chuàng)面病患人數(shù)顯著增多。據(jù)統(tǒng)計(jì),大約1%的人在其一生中可能發(fā)生腿部潰瘍。僅美國(guó),每年就有300-600萬慢性創(chuàng)面患者治療這些創(chuàng)面的花費(fèi)將近50-100億美元。在中國(guó),根據(jù)流行病學(xué)研究結(jié)果,外科住院病人中慢性創(chuàng)面的比率約為1.5%到20.3%。
近年來,各種慢性疾病的患者逐年增加,導(dǎo)致與之相關(guān)的壓瘡、糖尿病足、下肢靜脈性潰瘍等慢性創(chuàng)面也出現(xiàn)高發(fā)病率。以糖尿病足為例,最近5年,世界糖尿病發(fā)病率每年以11%的驚人速度增長(zhǎng)。目前已有接近兩億人患有糖尿病,糖尿病也因此成為世界第五大死因。按IDF(國(guó)際糖尿病聯(lián)盟)的估算,目前中國(guó)糖尿病患者已達(dá)5500萬人,每年新發(fā)現(xiàn)糖尿病患者120人,并且以每天至少3000人的速度增加。在未來的3年至5年內(nèi),這些糖尿病人中將有15%的病人會(huì)患上糖尿病足,嚴(yán)重的將面臨截肢。
此外,隨著人口不斷老齡化,下肢靜脈性潰瘍和壓瘡的發(fā)病率在不斷地攀升。
雖然慢性創(chuàng)面不會(huì)立即威脅生命,但因長(zhǎng)達(dá)數(shù)月甚至數(shù)年,十幾年經(jīng)久不愈,嚴(yán)重影響患者原發(fā)病康復(fù)和生活質(zhì)量,也給家庭帶來沉重的護(hù)理與經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。少數(shù)可發(fā)生潰瘍癌變。若發(fā)生感染擴(kuò)散,可導(dǎo)致膿毒癥等并發(fā)癥,不但加重原發(fā)病而且危及生命。
慢性創(chuàng)面與一般外傷創(chuàng)面不同,其傷情更為復(fù)雜。無論在發(fā)病機(jī)制、發(fā)病部位還是細(xì)菌感染情況、病理學(xué)變化等方面,具有不同的流行病學(xué)及病理特點(diǎn),創(chuàng)面修復(fù)方法也不盡相同。其病因多與創(chuàng)面感染、局部血供不良、糖尿病、放射性有關(guān)。所以要從根本上治愈或控制在正常范圍內(nèi)進(jìn)行綜合治療。
慢性創(chuàng)面的治療涉及到中醫(yī)科、高壓氧科、普外科、骨科、皮膚科、內(nèi)分泌科等多學(xué)科,治療的方法分非手術(shù)與手術(shù)治療。非手術(shù)方法包括:創(chuàng)面用藥;各種敷料;各種物理治療手段(聲、光、熱、電等);負(fù)壓吸引;閉合負(fù)壓吸引;生長(zhǎng)因子;也可借助高壓氧治療。手術(shù)方法包括:清創(chuàng)縫合;植皮;大張異物皮覆蓋;各種局部或軸型皮瓣;顯微外科組織移植;神經(jīng)、血管、肌腱的顯微縫合和移植等。
千百年來,祖國(guó)醫(yī)學(xué)的中藥外用對(duì)創(chuàng)面愈合卻有獨(dú)特的療效。對(duì)于外用中藥促進(jìn)創(chuàng)面愈合的使用機(jī)理,中醫(yī)有“去腐生肌偎膿長(zhǎng)肉”之說,已有的研究表明,外用中藥能促進(jìn)創(chuàng)面分泌大量稠性物,即“膿”。在創(chuàng)面愈合中期,此“膿”液越多,則創(chuàng)面愈合越快,這與西醫(yī)中的濕性療法有異曲同工之處。因而,應(yīng)用現(xiàn)代科技獎(jiǎng)中藥外用藥的有效成份進(jìn)行提純,并賦形至新型敷料中,共同發(fā)揮作用,進(jìn)一步促進(jìn)創(chuàng)面的愈合。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素:
本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足,提供了一種治療慢性創(chuàng)面的中藥組合物及其應(yīng)用。本發(fā)明以血竭為君藥,紅花為臣藥,乳香、沒藥為佐藥,麝香、冰片為使藥。針對(duì)慢性創(chuàng)面發(fā)生、進(jìn)展、愈合的病理機(jī)理,運(yùn)用中醫(yī)活血化瘀、去腐生肌、斂瘡結(jié)合。西醫(yī)濕性療法的理念,經(jīng)過臨床實(shí)踐證明,治療各類慢性創(chuàng)面。
本發(fā)明的目的通過以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn):
本發(fā)明的第一目的在于提供一種治療慢性創(chuàng)面的中藥組合物,以重量份計(jì),包含如下原料藥:血竭20-30份,紅花10-30份,乳香5-10份,沒藥5-10份,麝香0.1-0.3份,冰片2-5份。
進(jìn)一步的,所述中藥組合物,以重量份計(jì),包含如下原料藥:血竭30份,紅花20份,乳香10份,沒藥10份,麝香0.2份,冰片2份。
進(jìn)一步的,所述中藥組合物可制成油浸液、水膠體或含藥溶液。
進(jìn)一步的,所述油浸液的制備方法如下:稱取原料藥,取1500ml橄欖油加熱至120℃-150℃放入紅花,保持此溫度,待紅花煎至焦黃,過濾,保留濾液;置入乳香、沒藥,攪拌冷卻至50℃-80℃,置入血竭、麝香、冰片,攪拌自然冷卻,放置24小時(shí)過濾備用。
進(jìn)一步的,所述水膠體的制備方法如下:稱取原料藥,以液-固萃取法從原料藥中提取原藥液,以60vol%乙醇作為提取溶劑,提取時(shí)間1.5小時(shí),提取溫度60℃,料液比1:30,提取得原藥液,然后將原藥液與羥甲基纖維素鈉、果膠或明膠按重量比30-45:100混合,制備成水溶性水膠體。
進(jìn)一步的,所述含藥溶液的制備方法如下:以液-固萃取法從原料藥中提取原藥液,以乙醇作為提取溶劑,提取時(shí)間1.5小時(shí),提取溫度60℃,乙醇體積分?jǐn)?shù)60%,原料藥與乙醇的重量比1:30,提取得原藥液,然后用無菌水配置得含藥濃度為30-45wt%的藥物萃取物溶液。
本發(fā)明的第二目的在于提供上述中藥組合物在制備治療治療慢性創(chuàng)面藥物中的應(yīng)用。
進(jìn)一步的,將所述中藥組合物制成油浸液、水膠體或含藥溶液后,浸潤(rùn)或涂覆于藻酸鹽織物,制備成含藥敷料。
本發(fā)明中藥組合物中的各原料藥作用說明如下:
血竭:棕櫚科植物,麒麟褐果實(shí)和藤莖中的樹脂。性味:甘、咸、平、歸心、肝脾經(jīng)。功效:內(nèi)服活血散瘀、定痛,外用止血生肌、斂瘡。血竭水浸劑(1:2)對(duì)毛癬菌、許蘭黃癬菌、奧杜盎小芽孢癬菌、鐵銹色小芽孢癬菌、羊毛狀小芽孢癬菌、腹股溝表皮癬菌、血色含珠菌、星形奴卡菌等皮膚真菌均有不同程度的抑制作用。亦有報(bào)導(dǎo)指出,血竭對(duì)金黃色葡萄球菌、檸檬色葡萄球菌、奈氏球菌、白喉?xiàng)U菌及傷寒桿菌有很強(qiáng)的抑菌作用。對(duì)大腸桿菌、綠膿桿菌、福氏痢疾桿菌等有較強(qiáng)的抑菌作用。血竭還具有抗炎作用,抑制血小板聚集加快血小板電泳速度,尚有顯著的抗血栓作用。但對(duì)凝血時(shí)間、凝血酶原時(shí)間和血粘度無明顯影響。配沒藥、乳香,其活血破瘀之力增強(qiáng),活血生肌又?jǐn)刊?,故可用于惡瘡、癰疽、久不收口、金創(chuàng)出血、創(chuàng)口不合等癥。
紅花:川紅花為菊科屬植物,又名草紅花、紅蘭花等,一年或二年生草本。性溫,歸心、肝二位,氣香行散,入血分。具有活血、祛瘀、止痛功效。
乳香:為橄欖科植物。乳香樹、鮑達(dá)乳香樹、野乳香樹等皮部滲出的油膠樹脂,味辛、苦,性微溫,歸心、肝、脾經(jīng)。功效:活血行氣、通經(jīng)止痛、消腫生肌,主治跌打瘀痛,癰疽腫毒,瘡潰不斂。
沒藥:為橄欖科植物。設(shè)藥樹及同屬植物樹干皮部滲出的油膠樹脂,味苦、性平,歸肝、脾、心、腎經(jīng)。功效:活血止痛、消腫生肌,主治癰腫瘡瘍。
麝香:為鹿科動(dòng)物。林麝、馬麝或原麝成熟雄體部腺囊腫的干燥分泌物。味辛、性溫,歸心、肝、脾經(jīng)。功效:開竅醒神、活血通經(jīng)、散結(jié)止痛,其性辛香走竄,外而肌膚毛竅無所不達(dá)。
冰片:為龍腦香科常綠喬木植物,龍腦香樹脂的加工成品或龍腦香的樹干經(jīng)蒸餾冷卻而得的結(jié)晶,稱“梅片”。由菊科多年生草本物物艾納香(大艾)的升華物經(jīng)加工劈削而成,稱“艾片”?,F(xiàn)多用松節(jié)油、樟腦等,經(jīng)化學(xué)方法合成,稱“機(jī)制冰片”。味辛苦,性涼,歸心經(jīng),辛香走竄,辛散苦池,與麝香相須為用,二者一峻一緩,消腫止痛,且有防腐止癢之效、清熱解毒、防腐生肌。
本發(fā)明針對(duì)慢性創(chuàng)面的發(fā)生及愈合機(jī)制,經(jīng)過多年的臨床實(shí)踐,認(rèn)為慢性創(chuàng)面因氣血瘀滯邪毒入肌,治療上活血化瘀,先去腐后生肌斂瘡。為此本發(fā)明選擇中藥,經(jīng)科學(xué)萃取有效成份制備成水膠體、補(bǔ)充液,并賦形于藻酸鹽織物上,直接外敷或填充創(chuàng)面,總有效率達(dá)到86%,療效顯著。
附圖說明
圖1為病例一的治療過程創(chuàng)面圖片;其中,a為治療前,b為治療二月后;
圖2為病例二的治療過程創(chuàng)面圖片;其中,a為治療前,b為治療二月后;
圖3為病例三的治療過程創(chuàng)面圖片;其中,a為創(chuàng)面敞開,b為以含原藥油浸液附型敷料填充傷口;c為以含原藥油浸液敷料加間斷負(fù)壓吸引持續(xù)治療。
具體實(shí)施方式
下面結(jié)合具體實(shí)施例,進(jìn)一步闡述本發(fā)明。應(yīng)理解,這些實(shí)施例僅用于說明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍。
實(shí)施例1治療慢性創(chuàng)面的中藥組合物及其制備
一種治療慢性創(chuàng)面的中藥組合物,以重量份計(jì),包含如下原料藥:血竭30份,紅花20份,乳香10份,沒藥10份,麝香0.2份,冰片2份。
將上述中藥組合物分別制備成油浸液、水膠體或含藥溶液:
1、油浸液的制備:稱取原料藥,1500ml橄欖油置銅鍋中加熱至120℃-150℃放入紅花,保持此溫度,待紅花煎至焦黃,過濾置入乳香、沒藥,攪拌冷卻至50℃-80℃,置入血竭、麝香、冰片,攪拌自然冷卻,放置24小時(shí)過濾備用。
2、水膠體的制備:稱取原料藥,以液-固萃取法從原料藥中提取原藥液。經(jīng)研究萃取最佳條件:選擇乙醇作為提取溶劑,提取時(shí)間1.5小時(shí),提取溫度60℃,乙醇體積分?jǐn)?shù)60%,料液比1:30,提取得原藥液,然后將原藥液與羥甲基纖維素鈉、果膠或明膠按重量比30-45:100混合,制備成水溶性水膠體。
3、含藥溶液(補(bǔ)充液)的制備以液-固萃取法從原料藥中提取原藥液。經(jīng)研究萃取最佳條件:選擇乙醇作為提取溶劑,提取時(shí)間1.5小時(shí),提取溫度60℃,乙醇體積分?jǐn)?shù)60%,料液比1:30,提取得原藥液,然后用無菌水配置得含藥濃度為30-45wt%的藥物萃取物溶液。
實(shí)施例2治療慢性創(chuàng)面的中藥組合物的臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)
采用實(shí)施例1制備的敷料進(jìn)行臨床治療,說明如下:
1、病例選擇
所有病例均選自2012年1月至2015年12月我院門急診、住院病人,共100例,隨機(jī)分成治療組和對(duì)照組各50例。治療組男31例,女19例,年齡49-88歲,平均68.2歲;其中,重度顱腦損傷7例,腦梗死15例,腦出血8例,呼吸衰竭2例,心力衰竭3例,高位截癱2例,合并糖尿病29例。入選標(biāo)準(zhǔn):超過3個(gè)月未能愈合的創(chuàng)面,其中壓瘡52例(治療組28例,對(duì)照組24例),下肢靜脈性潰瘍11例(治療組7例,對(duì)照組4例)。糖尿病性潰瘍21例(治療組9例,對(duì)照組12例),原因未明創(chuàng)面16例(治療組6例,對(duì)照組10例)。兩組間在年齡、性別、病情方面分別左卡方檢驗(yàn),差異無顯著性意義(P﹥0.05),兩組間具有可比性。
2.治療方法:
2.1治療組:患者采用實(shí)施例1制備的油浸液敷料、水膠體或含藥溶液(補(bǔ)充液)賦形的藻酸鹽織物敷料外敷創(chuàng)面,間隔1-2天更換。
2.2在創(chuàng)面持續(xù)閉合負(fù)壓治療中,用含實(shí)施例1的中藥組合物萃取物溶液(即含藥溶液)每日保留沖洗二次。
2.3對(duì)照組:用1:5000呋喃西林溶液清洗創(chuàng)面后,再用無菌凡士林紗布及其他敷料包扎,1-2天清洗和更換一次,8周后做療效評(píng)定。
3.療效判定標(biāo)準(zhǔn)
參考國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)外科病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》、衛(wèi)生部《中藥新藥臨床研究指南》制定療效分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
痊愈:創(chuàng)面完全愈合,臨床癥狀消失,隨訪2個(gè)月無復(fù)發(fā)。
顯效:創(chuàng)面面積縮小達(dá)70%以上,臨床癥狀基本消失。
好轉(zhuǎn):創(chuàng)面面積縮小達(dá)30%以上,臨床癥狀改善。
無效:創(chuàng)面面積縮小不足30%或無變化或擴(kuò)大,臨床癥狀無改善。
4.治療效果:兩組患者治療后療效比較見表1
兩組患者治療后療效比較(表1)
注:與對(duì)照組相比P﹤0.05
兩組療效比較,治療組痊愈率、總有效率明顯優(yōu)于對(duì)照組,具有可比性,P﹤0.05。
在上述病例中,挑選出3個(gè)典型病例詳細(xì)說明
病例一:李XX,女性,78歲。腦溢血后,癱瘓臥床二年余,左側(cè)髖部巨大褥瘡,深入骨骼面。圖1a為治療前的創(chuàng)面,圖1b為治療二月后的創(chuàng)面,從圖1可以看出,創(chuàng)面愈合顯效。
病例二:蔡XX男性,72歲,帕金森氏病,臥床三年,左坐骨結(jié)節(jié)部褥瘡一年余,VI期。圖2a為治療前的創(chuàng)面,圖2b為治療二月后的創(chuàng)面,從圖2可以看出,經(jīng)過兩個(gè)月的治療,創(chuàng)面已痊愈,至今未復(fù)發(fā)。
病例三:沈XX,男性,64歲,患者2007.11.28因“腰背酸痛伴左下肢發(fā)麻”發(fā)病兩周入院,MRI提示椎管占位,2007.12.03在全麻下行T6-8椎板切除減壓,椎管探查,髓內(nèi)腫瘤摘除術(shù)。術(shù)后出現(xiàn)二便失禁,腹壁反射存在,右側(cè)腹壁感覺下降至臍平面,左側(cè)腹壁感覺下降到腹股溝,肛門有輕度收縮功能。
術(shù)后診斷:1、脊髓髓內(nèi)腫瘤術(shù)后2、T6以下截癱
2008.02.02出院,2008.02.18再次入院,發(fā)現(xiàn)“右腿外側(cè)有大小約2*2cm壓瘡”。
2009.12右側(cè)髖部可見直徑3cm褥瘡,創(chuàng)面尚干潔。
2010.10右側(cè)臀部有直徑6cm壓瘡,創(chuàng)面少量滲出,肉芽組織尚新鮮。
2011.12右側(cè)臀部外側(cè)有直徑8cm壓瘡,創(chuàng)面少量滲出,肉芽組織欠新鮮。
2013.01右側(cè)臀部外側(cè)各有直徑9cm壓瘡,創(chuàng)面少量滲出,肉芽組織欠新鮮。
2014.03.18全麻下行右髖褥瘡傷口清創(chuàng)術(shù)。
2014.03.25出現(xiàn)39.5℃高熱,經(jīng)創(chuàng)面敞開(如圖3a),加強(qiáng)負(fù)壓引流,高熱不退。
2014.03.29以含原藥油浸液附型敷料填充傷口(如圖3b),采用含藥溶液間斷沖洗,高熱漸退。后以含原藥油浸液加間斷負(fù)壓吸引持續(xù)治療(如圖3c)。
2015.06.18病人自動(dòng)出院。住院期間再無高熱出現(xiàn)。
以上已對(duì)本發(fā)明創(chuàng)造的較佳實(shí)施例進(jìn)行了具體說明,但本發(fā)明創(chuàng)造并不限于所述實(shí)施例,熟悉本領(lǐng)域的技術(shù)人員在不違背本發(fā)明創(chuàng)造精神的前提下還可作出種種的等同的變型或替換,這些等同的變型或替換均包含在本申請(qǐng)權(quán)利要求所限定的范圍內(nèi)。