一種治療過敏性鼻炎的藥物組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明的目的在于公開一種治療過敏性鼻炎的藥物組合物，本發(fā)明的目的還在于公開該組合物的制備方法。本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成比例為：柴胡30—220份，葶藶子60—200份，桂枝10—160份，細辛10—160份，前胡50—150份，礞石50—150份，姜半夏50—150份，補骨脂50—150份，厚樸50—150份，陳皮50—150份，枳實50—150份、山藥50—150份、茯苓50—150份，百部30—130份，桑葚子30—130份，南沙參30—130份、墨旱蓮10—90份、五味子5—80份，菟絲子3—90份，白芍5—80份、甘草5—120份。本發(fā)明藥物可以加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成臨床可接受的片劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑、緩釋劑、口服液體制劑等。
【專利說明】一種治療過敏性鼻炎的藥物組合物及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種藥物組合物及其制備方法，具體的說，涉及一種治療過敏性鼻炎 的藥物組合物及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 過敏性鼻炎即變應(yīng)性鼻炎，是指特應(yīng)性個體接觸變應(yīng)原后，主要由IgE介導(dǎo)的介 質(zhì)(主要是組胺）釋放，并有多種免疫活性細胞和細胞因子等參與的鼻黏膜非感染性炎性疾 病。其發(fā)生的必要條件有3個：特異性抗原即引起機體免疫反應(yīng)的物質(zhì)；特應(yīng)性個體即所謂 個體差異、過敏體質(zhì)；特異性抗原與特應(yīng)型個體二者相遇。變應(yīng)性鼻炎是一個全球性健康問 題，可導(dǎo)致許多疾病和勞動力喪失。
[0003] 變應(yīng)原是誘導(dǎo)特異性IgE抗體并與之發(fā)生反應(yīng)的抗原。它們多來源于動物、植物、 昆蟲、真菌或職業(yè)性物質(zhì)。其成分是蛋白質(zhì)或糖蛋白，極少數(shù)是多聚糖。變應(yīng)原主要分為吸 入性變應(yīng)原和食物性變應(yīng)原。吸入性變應(yīng)原是變應(yīng)性鼻炎的主要原因。
[0004] 螨在亞熱帶和熱帶地區(qū)最主要的螨為屋塵螨、粉塵螨等。屋塵螨以人類皮屑為食， 并主要生活在床墊、床底、枕頭、地毯、家具及絨毛玩具中。在熱（20°C以上）且潮濕(相對濕 度大于80%)的環(huán)境中繁殖最快。屋塵螨變應(yīng)原包含在其排泄物顆粒中，當沾染的織物被碰 動后，這些顆粒便暴露于空氣中并能夠很快再次沉積下來。空氣中的螨變應(yīng)原濃度與變應(yīng) 性鼻炎的發(fā)病有關(guān)。
[0005] 花粉風媒花粉由于飄散量巨大且能遠距離傳輸，因而可影響遠離花粉源數(shù)百公里 的人群。蟲媒花粉只有直接接觸才會致敏，如農(nóng)藝師和花店店員?；ǚ鄣闹旅裟芰﹄S季節(jié)、 地理位置、溫度和植物種類而變化。大多數(shù)花粉致敏者會患有結(jié)膜炎。
[0006] 動物皮屑動物的皮屑及分泌物攜帶致敏原。貓、狗變應(yīng)原在室內(nèi)塵土和家具裝飾 中廣泛存在。
[0007] 真菌變應(yīng)原霉菌向室內(nèi)、外環(huán)境中釋放變應(yīng)原性孢子，濕熱環(huán)境生長迅速。
[0008] 蟑螂變應(yīng)原變應(yīng)原見于其糞便及甲殼中，顆粒較大，不在空氣中播散。（6)食物變 應(yīng)原在變應(yīng)性鼻炎不伴有其他系統(tǒng)癥狀時，食物變態(tài)反應(yīng)少見。另一方面，在患者多個器官 受累的情況下，食物變態(tài)反應(yīng)常見。對嬰兒來說，多數(shù)是由牛奶和大豆引起的；對成人來說 常見食物變應(yīng)原包括：花生、堅果、魚、雞蛋、牛奶大豆、蘋果、梨等。
[0009] 變應(yīng)性鼻炎的典型癥狀主要是陣發(fā)性噴嚏、清水樣鼻涕、鼻塞和鼻癢。部分伴有嗅 覺減退。噴嚏：每天數(shù)次陣發(fā)性發(fā)作，每次多于3個，多在晨起或者夜晚或接觸過敏原后立 刻發(fā)作。清涕：大量清水樣鼻涕，有時可不自覺從鼻孔滴下。鼻塞：間歇或持續(xù)，單側(cè)或雙 偵牝輕重程度不一。鼻癢：大多數(shù)患者鼻內(nèi)發(fā)癢，花粉癥患者可伴眼癢、耳癢和咽癢。
[0010] 過敏性鼻炎患者因沒有有效的治療方法，不可控制的噴嚏流涕，非常痛苦。
[0011] 西醫(yī)對于過敏性鼻炎治療沒有適合的治療方法，無法根治?，F(xiàn)有的中藥復(fù)方多使 用含有蒼耳子等藥物，效果不佳，有的還有毒性。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0012] 本發(fā)明的目的在于公開一種治療過敏性鼻炎的藥物組合物，本發(fā)明的目的還在于 公開該組合物的制備方法。
[0013] 本發(fā)明所涉及的一種治療過敏性鼻炎的藥物組合物，它主要是由柴胡，葶藶子，桂 枝，細辛，前胡、礞石，姜半夏，補骨脂、厚樸，陳皮，枳實，山藥、茯苓，百部，桑葚子，南沙參， 墨旱，五味子、菟絲子、白芍，甘草。
[0014] 本發(fā)明所述配方主治之證是由肝郁肺燥所致，君藥柴胡舒肝解郁，臣藥葶藶子除 肺燥；桂枝、細辛辛溫解表邪，前胡、礞石收斂肺氣，姜半夏降逆，補骨脂、厚樸納肺氣，陳皮、 枳實理氣，山藥、茯苓補脾益胃佐藥，百部，桑葚子，南沙參，墨旱蓮滋陰清虛熱，五味子、菟 絲子、白芍補肝腎陰，共為使藥，甘草調(diào)和諸藥全方合用，共奏解肝郁除肺燥，理氣清熱，健 脾宣肺之功效。
[0015] 本發(fā)明解肝郁除肺燥，理氣清熱，健脾宣肺，用于臨床常見肝郁肺燥型鼻炎，由于 肝經(jīng)郁結(jié)，肺熱傷陰，鼻竅失養(yǎng)而致。癥見鼻癢，噴嚏流涕，鼻塞，舌質(zhì)紅，苔白而干，脈象細 數(shù)。
[0016] 本發(fā)明的藥物組合物及其藥物組分的用量也是經(jīng)過發(fā)明人進行大量摸索總結(jié)得 出的 所述的治療一種治療過敏性鼻炎的藥物組合物的組成及重量份為：柴胡30- 220份， 葶藶子60- 200份，桂枝10 -160份，細辛10 -160份，前胡50-150份，礞石50-150份， 姜半夏50-150份，補骨脂50-150份，厚樸50-150份，陳皮50-150份，枳實50 -150 份、山藥50-150份、茯苓50-150份，百部30-130份，桑葚子30-130份，南沙參30- 130份、墨旱蓮10 - 90份、五味子5 - 80份，菟絲子3 - 90份，白芍5 - 80份、甘草5 -120 份。
[0017] 所述的治療一種治療過敏性鼻炎的藥物組合物的進一步的組成及重量份為：柴胡 80-180份，葶藶子80-180份，桂枝50-130份，細辛50-130份，前胡60-130份，礞石 60-130份，姜半夏60-130份，補骨脂60-130份，厚樸60-130份，陳皮60-130份，枳 實60-130份、山藥60-130份、茯苓60-120份，百部50-120份，桑葚子50 -110份，南 沙參50 -110份、墨旱蓮30-80份、五味子10 - 70份，菟絲子10 - 80份，白芍10 - 70份、 甘草50-100份。
[0018] 所述的治療一種治療過敏性鼻炎的藥物組合物的優(yōu)選的組成及重量份為：柴胡 180份，葶藶子160份，桂枝130份，細辛130份，前胡130份，礞石130份，姜半夏130份，補 骨脂120份，厚樸110份，陳皮120份，枳實110份、山藥100份、茯苓100份，百部100份， 桑葚子90份，南沙參80份、墨旱蓮80份、五味子60份，菟絲子50份，白芍60份、甘草60 份。
[0019] 所述的治療一種治療過敏性鼻炎的藥物組合物的優(yōu)選的組成及重量份為：柴胡 150份，葶藶子120份，桂枝100份，細辛100份，前胡90份，礞石70份，姜半夏70份，補骨 脂70份，厚樸80份，陳皮70份，枳實110份、山藥100份、茯苓80份，百部80份，桑葚子80 份，南沙參80份、墨旱蓮70份、五味子60份，菟絲子50份，白芍60份、甘草80份。
[0020] 所述的治療一種治療過敏性鼻炎的藥物組合物的優(yōu)選的組成及重量份為：柴胡 120份，葶藶子120份，桂枝100份，細辛80份，前胡70份，礞石80份，姜半夏70份，補骨脂 80份，厚樸120份，陳皮110份，枳實80份、山藥80份、茯苓80份，百部100份，桑葚子60 份，南沙參80份、墨旱蓮70份、五味子60份，菟絲子70份，白芍60份、甘草50份。
[0021] 總之，本發(fā)明組成君、臣、佐、使俱全，配伍嚴謹，相輔相成，共奏解肝郁除肺燥，理 氣清熱，健脾宣肺之功。
[0022] 本發(fā)明藥物可以加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成臨床可接受的片劑、顆粒劑、 丸劑、膠囊劑、緩釋劑、口服液體制劑等。
[0023] 本發(fā)明藥物的制備方法包括如下步驟： 山藥，茯苓以上二味粉碎成細粉，過篩，其余十九味水煎，濃縮，干燥?；靹?，制顆粒，干 燥，混勻，制顆粒，干燥，裝膠囊。
[0024] 本發(fā)明藥物的片劑的制備方法包括如下步驟:山藥，茯苓以上二味粉碎成細粉，過 篩。其余十九味水煎，濃縮，干燥?；靹?，制顆粒，干燥，制成片劑。
[0025] 本發(fā)明藥物的口服液的制備方法包括如下步驟：以上二十一味水煎后，濃縮，過 濾，制成口服液。
[0026] 本發(fā)明藥物的制備方法優(yōu)選包括如下步驟：山藥，茯苓以上三味粉碎成細粉，過 篩，其余十九味水煎2次，每次30分鐘，濃縮，噴霧干燥，混勻，制顆粒，干燥，制成片劑。

【具體實施方式】
[0027] 以下實施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。
[0028] 實施例1 1、處方： 柴胡180份，葶藶子160份，桂枝130份，細辛130份，前胡130份，礞石130份，姜半夏 130份，補骨脂120份，厚樸110份，陳皮120份，枳實110份、山藥100份、茯苓100份，百部 100份，桑葚子90份，南沙參80份、墨旱蓮80份、五味子60份，菟絲子50份，白芍60份、甘 草60份。
[0029] 2.制法： 山藥，茯苓以上二味粉碎成細粉，過篩。其余十九味水煎2次，每次30分鐘，濃縮，噴霧 干燥，混勻，制顆粒，干燥，制成片劑，制成1000片，即得。
[0030] 實施例2 1、處方： 柴胡150g，葶藶子120g，桂枝100g，細辛100g，前胡90g，礞石70g，姜半夏70g，補骨脂 70g，厚樸80g，陳皮70g，枳實110g、山藥100g、茯苓80g，百部80g，桑葚子80g，南沙參80g、 墨旱蓮7〇g、五味子60g，寬絲子50g，白巧60g、甘草80g。
[0031] 2.制法： 以上二十一味水煎后，濃縮，過濾，制成□服液1000ml，即得。
[0032] 實施例3 1、處方： 柴胡120g，葶藶子120g，桂枝100g，細辛80g，前胡70g，礞石80g，姜半夏70g，補骨脂 8〇g，厚樸120g，陳皮IlOg,積實80g、山藥80g、獲考^Og,百部IOOg,桑葚子60g，南沙參80g、 墨旱蓮7〇g、五味子60g，寬絲子70g，白巧60g、甘草50g。
[0033] 2、工藝： 山藥，茯苓以上二味粉碎成細粉，過篩。其余九味水煎2次，每次30分鐘，濃縮，噴霧干 燥，混勻，制顆粒，干燥，制成膠囊劑，制成1000粒，即得。
[0034] 實施例4 1、處方： 柴胡150g，葶藶子120g，桂枝100g，細辛100g，前胡90g，礞石70g，姜半夏70g，補骨脂 70g，厚樸80g，陳皮70g，枳實110g、山藥100g、茯苓80g，百部80g，桑葚子80g，南沙參80g、 墨旱蓮7〇g、五味子60g，寬絲子50g，白巧60g、甘草80g。
[0035] 2.制法： 山藥，茯苓以上三味粉碎成細粉，過篩。其余九味水煎2次，每次30分鐘，濃縮，噴霧干 燥，混勻，制顆粒，干燥，制成膠囊劑800粒，即得。
[0036] 實施例5 1、處方： 柴胡180份，葶藶子160份，桂枝130份，細辛130份，前胡130份，礞石130份，姜半夏 130份，補骨脂120份，厚樸110份，陳皮120份，枳實110份、山藥100份、茯苓100份，百部 100份，桑葚子90份，南沙參80份、墨旱蓮80份、五味子60份，菟絲子50份，白芍60份、甘 草60份。
[0037] 2.制法： 以上二十一味水煎后，濃縮，過濾，制成□服液1000ml，即得。
[0038] 實施例6 藥效試驗：鼻清膠囊治療過敏性鼻炎的動物試驗 【試驗材料】 受試藥物：鼻清膠囊：棕褐色粉末，0. 3g/粒，由實施例3制得，用前用蒸餾水配成所需 的濃度的混懸液。
[0039] 撲爾敏片，湖北華中制藥廠生產(chǎn)(批號120602)。
[0040] 【試驗方法和結(jié)果】 模型的建立：模型組每只豚鼠第1周用豚草花粉變應(yīng)原〇. 75ml加等量佛氏完全佐劑 (體積比1，1)，于腹腔注射〇· sml，四肢皮下（腋下、腹股溝）各注射0· 25ml，共I. 5ml，第 3、4周改為變應(yīng)原加佛氏不完全佐劑，每周1次；正常對照組以生理鹽水代替變應(yīng)原。于 第4周末進行鼻腔激發(fā)，模型組用0.5%的豚草花粉變應(yīng)原生理鹽水溶液，用加樣器滴人豚 鼠雙側(cè)鼻孔（每側(cè)Iul)，每日1次，連續(xù)5天；正常對照組以生理鹽水代替變應(yīng)原滴鼻。
[0041] 治療實驗分組：模型組在激發(fā)第5天后改為隔日激發(fā)1次并將其隨機分為3組， 即：模型組：生理鹽水灌胃治療；陽性組：撲爾敏，每日一次灌胃，每只I. 2mg治療；藥物 治療組：鼻清膠囊口服，每日2次，每日18g生藥量/kg。另將原正常對照組設(shè)為空白對照 組，在治療階段用生理鹽水灌胃。各組均治療20天，每天3次。
[0042] 檢測項目及方法：鼻部癥狀體征：抗原（或生理鹽水）滴鼻30分鐘內(nèi)，滴鼻2小 時后再觀察30分鐘。鼻部癥狀評分標準，鼻癢：1分，輕擦鼻幾次；2分，抓撓鼻、面不 止，到處擦磨。噴嚏：1分，1 一 3個；2分，4~10個；3分，11個以上。清涕：1分，流至 鼻前孔；2分，超過鼻前孔；3分，流涕滿面。
[0043] 鼻腔分泌物涂片：于激發(fā)癥狀出現(xiàn)后，用小棉棒拭分泌物涂片進行Wright染色。
[0044] 結(jié)果用t檢驗進行統(tǒng)計學(xué)處理。
[0045] 結(jié)果見表1。
[0046] 表1鼻清膠囊對過敏性鼻炎豚鼠的鼻部癥狀和體征評分的影響（X土s Kn=IO)

【權(quán)利要求】
1. 一種治療過敏性鼻炎的藥物組合物，其特征在于制成該藥的原料藥的組成及重量份 為：柴胡30- 220份，葶藶子60- 200份，桂枝10 -160份，細辛10 -160份，前胡50 -150 份，礞石50-150份，姜半夏50-150份，補骨脂50-150份，厚樸50-150份，陳皮50- 150份，枳實50-150份、山藥50-150份、茯苓50-150份，百部30-130份，桑葚子30- 130份，南沙參30-130份、墨旱蓮10- 90份、五味子5- 80份，菟絲子3- 90份，白芍5- 80份、甘草5 -120份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療過敏性鼻炎的藥物組合物，其特征在于制成該藥 的原料藥的組成及重量份為：柴胡80-180份，葶藶子80-180份，桂枝50-130份，細辛 50-130份，前胡60-130份，礞石60-130份，姜半夏60-130份，補骨脂60-130份，厚 樸60-130份，陳皮60-130份，枳實60-130份、山藥60-130份、茯苓60-120份，百部 50-120份，桑葚子50 -110份，南沙參50 -110份、墨旱蓮30-80份、五味子10 - 70份， 菟絲子10 - 80份，白芍10 - 70份、甘草50-100份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種治療過敏性鼻炎的藥物組合物，其特征在于制成該藥的 原料藥的組成及重量份為：柴胡180份，葶藶子160份，桂枝130份，細辛130份，前胡130 份，礞石130份，姜半夏130份，補骨脂120份，厚樸110份，陳皮120份，枳實110份、山藥 100份、茯苓100份，百部100份，桑葚子90份，南沙參80份、墨旱蓮80份、五味子60份，菟 絲子50份，白芍60份、甘草60份。
4. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種治療過敏性鼻炎的藥物組合物，其特征在于制成該藥的 原料藥的組成及重量份為：柴胡150份，葶藶子120份，桂枝100份，細辛100份，前胡90份， 礞石70份，姜半夏70份，補骨脂70份，厚樸80份，陳皮70份，枳實110份、山藥100份、茯 苓80份，百部80份，桑葚子80份，南沙參80份、墨旱蓮70份、五味子60份，菟絲子50份， 白芍60份、甘草80份。
5. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種治療過敏性鼻炎的藥物組合物，其特征在于制成該藥的 原料藥的組成及重量份為：柴胡120份，葶藶子120份，桂枝100份，細辛80份，前胡70份， 礞石80份，姜半夏70份，補骨脂80份，厚樸120份，陳皮110份，枳實80份、山藥80份、茯 苓80份，百部100份，桑葚子60份，南沙參80份、墨旱蓮70份、五味子60份，菟絲子70份， 白芍60份、甘草50份。
6. 如權(quán)利要求1一5任一所述的藥物組合物，其特征在于取原料藥，加入常規(guī)輔料，按 照常規(guī)工藝，制成臨床可接受的片劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑、緩釋劑、口服液體制劑。
7. 如權(quán)利要求1一5任一所述的藥物組合物的制備方法，包括如下步驟：山藥，茯苓以 上二味粉碎成細粉，過篩，其余十九味水煎，濃縮，干燥，混勻，制顆粒，干燥，混勻，制顆粒， 干燥，裝膠囊或壓制成片劑。
8. 如權(quán)利要求1一5任一所述的藥物組合物的制備方法，包括如下步驟：以上二^^一味 水如后，濃縮，過濾，制成口服液。
9. 如權(quán)利要求1一5任一所述的藥物組合物的制備方法，包括如下步驟：山藥，茯苓以 上三味粉碎成細粉，過篩，其余十九味水煎2次，每次30分鐘，濃縮，噴霧干燥，混勻，制顆 粒，干燥，制成片劑或膠囊。
【文檔編號】A61K36/904GK104491633SQ201410845184
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2014年12月31日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月31日
【發(fā)明者】王政乾 申請人:李玉賓