一種治療癌癥的中藥復(fù)方制劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種治療癌癥的中藥復(fù)方制劑，由下列原料藥按重量份制成：姜黃素110-130份、山豆根提取物10-30份、黃精提取物30-50份、連翹提取物10-30份、柴胡提取物10-30份；川芎提取物10-30份、半夏提取物10-30份。本發(fā)明療效高，價格低廉，使用方便簡捷，無毒副作用，患者依從性高。
【專利說明】一種治療癌癥的中藥復(fù)方制劑

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種治療癌癥的中藥復(fù)方制劑。

【背景技術(shù)】
[0002]癌癥是一大類惡性腫瘤的統(tǒng)稱。癌細(xì)胞的特點(diǎn)是無限制、無止境地增生，使患者體內(nèi)的營養(yǎng)物質(zhì)被大量消耗；癌細(xì)胞釋放出多種毒素，使人體產(chǎn)生一系列癥狀；癌細(xì)胞還可轉(zhuǎn)移到全身各處生長繁殖，導(dǎo)致人體消瘦、無力、貧血、食欲不振、發(fā)熱以及嚴(yán)重的臟器功能受損等等。與之相對的有良性腫瘤，良性腫瘤則容易清除干凈，一般不轉(zhuǎn)移、不復(fù)發(fā)，對器官、組織只有擠壓和阻塞作用，但癌癥(惡性腫瘤)還可破壞組織、器官的結(jié)構(gòu)和功能，引起壞死出血合并感染,患者最終由于器官功能衰竭而死亡。
[0003]目前,西醫(yī)對于癌癥的治療方法有:手術(shù)治療、放射治療和藥物治療。其中手術(shù)治療對早期患者有很好的療效，但其治療費(fèi)用昂貴，且對晚期患者治療效果不佳，還有一些患者因身體原因不能進(jìn)行手術(shù)治療，如患者有嚴(yán)重心肺或肝腎功能不全。放射治療的適應(yīng)癥較寬，但其會伴隨嚴(yán)重的不良反應(yīng)及出血、穿孔和放射性脊髓病等并發(fā)癥。另外治療癌癥的藥物雖然種類不少，但大都價格昂貴且效果不佳，一些治療藥物，用藥量大、種類多，不僅效果不好，而且還會帶來許多副作用，產(chǎn)生不良后果。治療癌癥的方法與藥物眾多，但迄今尚無治療癌癥已經(jīng)擴(kuò)散及改善患者體質(zhì)提高生存質(zhì)量的特效藥物，特別是針對晚期癌癥患者提高生存期與生存質(zhì)量的、毒副作用較小的中藥制劑尚無。
[0004]癌癥中醫(yī)稱其為積聚之類，積者，積壘，積滯:聚有結(jié)聚之意，積則堅(jiān)硬不移，其產(chǎn)生病因有七:一是寒傷血凝:二是食傷脈絡(luò):三是氣逆血凝:四是風(fēng)傷臟腑:五是滯久成積:六是氣郁成積:七是正虛成積:八是五勞生積:積聚之治，《景岳全書》載有攻、消、散、補(bǔ)四法，凡積堅(jiān)氣實(shí)者，非攻不能去，不堪攻擊者，止宜消導(dǎo)漸磨，風(fēng)積痞勢緩而攻補(bǔ)俱有不便者，當(dāng)多調(diào)理脾胃為主以散之，若脾胃兩虧，正氣大虛者，則專宜補(bǔ)正之法以緩祛其邪。
[0005]本發(fā)明正是遵循中醫(yī)理論而研制的一種新的中藥復(fù)方制劑，癌癥目前成為不治之癥，人們談癌色變，就是治療的方法不當(dāng)，都是以毒攻毒，設(shè)法殺死癌細(xì)胞，其結(jié)果癌細(xì)胞沒有殺死，而傷害了人體正常細(xì)胞使患者免疫力降低癌細(xì)胞擴(kuò)撒。凡是檢查出癌癥的患者，大多“正氣大虛”。以毒攻毒其結(jié)果造成人體更虛真氣將亡。本發(fā)明采用張景岳陰陽雙補(bǔ)的養(yǎng)生之道，所用藥材安全無毒，又經(jīng)現(xiàn)代加工工藝提取其精華，補(bǔ)其真氣以調(diào)動患者自身抗癌基因，達(dá)到徹底治愈癌癥之目的。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明的目的提供一種治療癌癥的中藥復(fù)方制劑，本發(fā)明療效高，價格低廉，使用方便簡捷，無毒副作用，患者依從性高。
[0007]一種治療癌癥的中藥復(fù)方制劑，由下列原料藥按重量份制成:
[0008]姜黃素110-130份、山豆根提取物10-30份、黃精提取物30_50份、連翹提取物10-30份、柴胡提取物10-30份、川芎提取物10-30份、半夏提取物10_30份。
[0009]上述中藥復(fù)方制劑的制備方法是:
[0010]1.提取物的制備
[0011](I)山豆根、川芎、半夏、連翹、柴胡提取物的制備方法
[0012]各藥材分別加35%乙醇回流提取3次，第一次3小時、第二次2小時、第二次1.5小時，溶媒量依次為7倍、6倍、4倍，合并提取液，濾過，回收乙醇，濾液減壓(65?75°C)濃縮，濃縮至相對密度1.1?1.2(50°C )，噴霧干燥，粉碎，得各藥材的提取物(浸膏粉)。
[0013]各提取物的質(zhì)控指標(biāo)
[0014]理化含量指標(biāo):薄層鑒別(TLC)，含量指標(biāo)；
[0015]物理指標(biāo):性狀、氣味、水分(< 5% )、灰分(< 5% )、粒度(100%通過80目)、重金屬(< 1ppm)農(nóng)藥殘留(不得檢出);
[0016]微生物指標(biāo):細(xì)菌總數(shù)(< 1000/g)、霉菌(< 100/g)、沙門氏菌(不得檢出)、大腸菌群(不得檢出)。
[0017](2)黃精提取物的制備方法
[0018]藥材加水煎煮3次，第一次3小時、第二次2小時、第二次1.5小時，溶媒量依次為8倍、7倍、5倍合并煎液，濾過，濾液回收乙醇，減壓(65?75°C )濃縮，濃縮至相對密度
1.1?1.2 (500C )，噴霧干燥，得黃精提取物(浸膏粉)。
[0019]黃精提取物的質(zhì)控指標(biāo)同上。
[0020](3)姜黃素的制備方法
[0021]藥材加75%乙醇回流提取3次，第一次3小時、第二次2小時、第二次1.5小時，溶媒量依次為7倍、6倍、4倍，合并提取液，濾過，回收乙醇，濾液減壓(65?75°C)濃縮，精制結(jié)晶，干燥，粉碎，得姜黃素(提取物)。
[0022]姜黃素的質(zhì)控指標(biāo)
[0023]含量指標(biāo):(HPLC)^ 95% ；
[0024]物理指標(biāo):性狀、氣味、水分(< 5% )、灰分(< 1.5% )、粒度(100%通過80目)、重金屬(< 1ppm)、As ( < 2ppm)、殘留溶劑(歐洲藥典)、農(nóng)藥殘留(不得檢出)，
[0025]微生物指標(biāo):細(xì)菌總數(shù)(< 1000/g)、霉菌(< 100/g)、沙門氏菌(不得檢出)、大腸菌群(不得檢出)。
[0026]2.制劑成型過程
[0027]按比例稱取各提取物，攪拌，混勻，制粒，裝入膠囊中，即得。
[0028]本發(fā)明采用中草藥的精提物與提取物，經(jīng)過中藥制劑技術(shù)工藝，按比例稱配、摻和混勻、制粒，裝入膠囊而成中藥復(fù)方制劑。
[0029]本發(fā)明的特點(diǎn)
[0030]一、本發(fā)明治療癌癥是從整體入手，通過提高自身免疫能力，激活自身抗癌基因，改善內(nèi)分泌環(huán)境，增強(qiáng)人體新陳代謝能力，扶正固本，從而達(dá)到徹底治愈癌癥的目的。利用本發(fā)明治療癌癥，避免手術(shù)與放化療，使廣大患者免受手術(shù)與放化療之痛苦。區(qū)別于其它治癌藥物是該制劑沒有任何毒副性，它不像其它藥物以毒攻毒，用藥物直接去殺癌細(xì)胞，而是用沒有任何毒性的藥物去激活、調(diào)動人體自身抗癌基因，具有靶向抑制癌細(xì)胞的擴(kuò)散，使人恢復(fù)健康態(tài)。對人體五臟六腑和細(xì)胞沒有任何破壞作用。
[0031]二、本發(fā)明對多種類型癌癥都有明顯的治療效果，止痛效果十分明顯，減輕了患者痛苦，延長生命，提高生存質(zhì)量。療效更顯著，藥材經(jīng)提純有效成分高，經(jīng)過口服給藥吸收直達(dá)靶位治療癌癥，調(diào)動人體自身抗癌基因，有效緩解治愈病癥。
[0032]三、本發(fā)明各組方成份的提取精制，采用現(xiàn)代中藥提取新技術(shù)，將各味中藥分別提取、除雜、精制成標(biāo)準(zhǔn)提取物，按配比摻和混勻而成，該中藥制劑有效成分或部位明確，具有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，分析方法的一致性使得質(zhì)量易控制，具有藥效學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)與特定的藥理活性，療效穩(wěn)定。
[0033]本發(fā)明提取中藥材中有效成分，有效物質(zhì)進(jìn)行配伍，經(jīng)過提取的中藥材其代表性成份療效確切，低毒，安全。其中中藥提取藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定具有重要的作用，提取的中藥有效成分同原藥材相比，其療效優(yōu)于原藥材。因此我們在組方配伍中沒有選用原藥材(飲片)，而是選用其提取物進(jìn)行配伍，經(jīng)臨床使用，治療效果十分明顯，為中醫(yī)治療癌癥創(chuàng)出一條新路。
[0034]組方依據(jù)
[0035]癌癥是世界上常見的一種疾病，在我國中醫(yī)稱為腫瘤的范疇，現(xiàn)已成為世界上危害人類生命的第二大殺手。目前世界上對癌癥還沒有特殊的治療辦法，被稱為絕癥、不治之癥。腫瘤的種類繁多，但其特性具有共性，不管是由外在因素或內(nèi)在因素引起癌變，都是由于細(xì)胞的染色體上存在與癌有關(guān)基因發(fā)生了突變，即原癌基因和抑癌基因在外界致癌因子的影響下發(fā)生變異，導(dǎo)致正常的細(xì)胞生長和分裂，失控而變成癌細(xì)胞。由于遺傳基因發(fā)生了變化，細(xì)胞機(jī)體控制失調(diào)，癌細(xì)胞無控制的惡性增殖。要治療癌癥就要設(shè)法從原癌基因和抑癌基因著手，調(diào)動體內(nèi)自己的抗病基因，才能從根本上消除癌細(xì)胞惡性增殖，使體內(nèi)失控的原癌基因和抑癌基因平衡發(fā)展，使人體處于健康態(tài)?，F(xiàn)在世界上治療癌癥的方法很多，但從根本上未能解決問題，致使人們談癌變色。為了解決這一難題，我們經(jīng)多年研究，認(rèn)為造成人體癌細(xì)胞惡性增加的主要因素是人的意識受到負(fù)意識的干擾，使基因發(fā)生癌變。如何促使抑癌基因增殖，是治療癌癥的根本。經(jīng)多年研究，以姜黃、連翹、山豆根、柴胡等中提取物組成配方，制成膠囊。該藥經(jīng)動物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，對抑制癌細(xì)胞具有激活、調(diào)動作用，無任何毒性，對人體正常細(xì)胞無任何傷害。
[0036]治癌必須以調(diào)動人體抗癌基因?yàn)楸?，是本發(fā)明的中醫(yī)理論基礎(chǔ)，經(jīng)多年研究與反復(fù)實(shí)驗(yàn)，終于以姜黃素為君，研發(fā)成功。
[0037]1.選擇姜黃素為君藥,超劑量的使用方向是正確的
[0038]姜黃作為中藥最早記載于《唐本草》，距今有1300多年歷史。姜黃素是從姜黃的根莖中提取出來的一種脂溶性酚類色素，是一種天然的食品添加劑。姜黃發(fā)揮作用的主要功效是:具有破血行氣，通經(jīng)止痛的功效，經(jīng)我們多年臨床觀察姜黃素可以調(diào)動人體抗癌基因，通過增加線粒體膜的通透性來誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的凋亡，又不傷害正常細(xì)胞的生存，可以抑制腫瘤細(xì)胞的生長和轉(zhuǎn)移，可在體內(nèi)阻斷腫瘤細(xì)胞的信號傳導(dǎo)通道，從而達(dá)到徹底治愈癌癥之目的。我們對肝癌、肺癌、直腸癌、胃癌、乳腺癌進(jìn)行治療，取得了意想不到的效果，有的肝癌患者痊愈并走上了工作單位?，F(xiàn)在中藥的抗癌作用越來越被國際社會認(rèn)可，對姜黃素的治癌作用國際上許多科研部門正在研究，我們對姜黃素的研究使用較早，在臨床治療上已取得了可靠效果。
[0039]2.臣藥的選擇是正確的，促使君藥效能最佳的發(fā)揮。
[0040]方中以黃精提取物、山豆根提取物為臣，以加大君藥姜黃素的抗癌基因功效的增強(qiáng)。黃精入脾、肺、胃三經(jīng)，補(bǔ)脾，潤肺，生津，其功效為，補(bǔ)中益氣，除風(fēng)濕，安五臟:補(bǔ)五勞七傷，助筋骨，益脾胃，補(bǔ)諸虛，填精髓，治精神不足，肝虛目暗。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證明黃精有抗病原微生物的作用，有抗疲勞，抗氧化，抗病毒的作用，可以延緩衰老作用。山豆根性味苦寒，歸經(jīng)于心肺、大腸三經(jīng)，能清熱解毒，二藥為君，能破血行氣，治腹內(nèi)結(jié)積痔忤，除風(fēng)熱，消癰腫。黃精、山豆根與君藥姜黃素配伍，更能促使君藥性能最佳發(fā)揮。
[0041]3.佐使藥量小，但其對五臟六腑的調(diào)理，助君臣二藥發(fā)揮功效不可輕視。
[0042]方中以連翹、柴胡、半夏、川芎為佐使，連翹性苦微寒，其經(jīng)歸肺、心、膽，能清熱解毒，消癰散結(jié)。柴胡能入肝膽二經(jīng)，可升陽退熱、疏肝解郁，可通經(jīng)絡(luò)、調(diào)氣血，消腫散結(jié)、清熱解毒現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)研究認(rèn)為柴胡可以提高人體免疫功能，使吞噬功能增強(qiáng)、自然殺傷細(xì)胞功能增強(qiáng)，提高病毒特異性抗體滴度，提高淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)核率。川芎、半夏可活血化瘀、和胃除燥。以上諸藥配合得當(dāng)，共湊補(bǔ)正氣，活血通絡(luò)，消腫散結(jié)，能夠激活人體抑癌細(xì)胞之功效。
[0043]本發(fā)明中藥復(fù)方制劑的藥理毒理研究結(jié)論
[0044]經(jīng)西安新藥評價研究中心動物試驗(yàn)，對SMMC-7721，HPG2的裸鼠移植癌具有較強(qiáng)的抑制作用，在同國藥準(zhǔn)字22-2022495批號消癌平作對應(yīng)試驗(yàn)，本發(fā)明中藥復(fù)方制劑對腫瘤的抑制作用大于消癌平，且經(jīng)過動物急性毒性試驗(yàn)，在限度計量5克/公斤條件下，未觀索到明顯的毒性反應(yīng)，此劑量相當(dāng)于人常用量的7倍。
[0045]以下分別是臨床使用情況總結(jié)
[0046]—、采用本發(fā)明中藥制劑治療肝癌40例，取得了較為滿意的療效。現(xiàn)報告如下。
[0047]肝癌是常見的惡性腫瘤之一，病情重，預(yù)后差，大部分患者發(fā)現(xiàn)時已屬于中晚期，失去手術(shù)機(jī)會，其中部分病人因肝功失代償或門脈癌栓、合并臟器功能衰竭、彌漫肝等原因，不適合TACE治療。針對晚期無法接受西醫(yī)治療的肝癌患者，現(xiàn)報道如下:
[0048]I臨床資料
[0049]1.1 一般資料收集2010年9月?2012年I月自愿入組觀察治療的晚期肝細(xì)胞肝癌患者，其中男性29例，女性11例，均經(jīng)影像學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)為晚期原發(fā)性肝癌。腫瘤呈單發(fā)巨塊型7例，彌漫型19例，多發(fā)結(jié)節(jié)型14例；肝功能分級:Child-A6例，Child-B23例，Child-Cll例；中位年齡70歲(63?80歲)。隨機(jī)分為兩組，兩組一般資料比較無顯著性差異(P>0.05)，具有可比性。
[0050]1.2治療方法所有觀察患者臨床評估存活期3個月以上，KPS40分，不能手術(shù)、TACE或不愿接受西醫(yī)治療，有可測量指標(biāo)，依從性好，心肺腎功能正常。對照組口服復(fù)方斑蝥膠囊3粒/次，2次/d ;觀察組口服本發(fā)明制劑3粒/次，2次/d。入組前完善常規(guī)檢查，服藥I個月時復(fù)查血常規(guī)、肝腎功、腹部CT評價療效。有效者繼續(xù)服用，并在3個月時復(fù)查相關(guān)內(nèi)容，評價療效。之后繼續(xù)服用藥物者，觀察生存期。
[0051]1.3療效和不良反應(yīng)評價標(biāo)準(zhǔn)按照和衛(wèi)生部制定的腫瘤近期療效標(biāo)準(zhǔn)[I]分為完全緩解(CR)、部分緩解(PR)、穩(wěn)定(SD)及進(jìn)展(PD)。CR+PR+SD為有效，根據(jù)KPS評分及生活質(zhì)量表評估生活質(zhì)量的改善。不良反應(yīng)參照WHO有關(guān)抗癌藥物毒性分級標(biāo)準(zhǔn)評價。采用門診和電話隨訪，直至病人去世結(jié)束。
[0052]1.4統(tǒng)計分析生存期作為唯一終點(diǎn)指標(biāo)(從診斷入組至死亡時間)，生存質(zhì)量作為次要指標(biāo)Kaplan-Meier法繪制生存曲線，1grank檢驗(yàn)。所有數(shù)據(jù)統(tǒng)計采用SPSS13.0軟件分析。
[0053]2 結(jié)果
[0054]2.1近期療效觀察組近期有效率85%，對照組70%，兩組比較觀察組優(yōu)于對照組。見表1。
[0055]表1兩組近期療效比較例
[0056]

【權(quán)利要求】
1.一種治療癌癥的中藥復(fù)方制劑，由下列原料藥按重量份制成: 姜黃素110-130份、山豆根提取物10-30份、黃精提取物30-50份、連翹提取物10-30份、柴胡提取物10-30份、川芎提取物10-30份、半夏提取物10-30份； 上述中藥復(fù)方制劑的制備方法是: (1)山豆根、川芎、半夏、連翹、柴胡提取物的制備方法 各藥材分別加35%乙醇回流提取3次，第一次3小時、第二次2小時、第二次1.5小時，溶媒量依次為7倍、6倍、4倍，合并提取液，濾過，回收乙醇，65?75°C濾液減壓濃縮，濃縮至相對密度50°C時1.1?1.2，噴霧干燥，粉碎，得各藥材的提取物； (2)黃精提取物的制備方法 藥材加水煎煮3次，第一次3小時、第二次2小時、第二次1.5小時，溶媒量依次為8倍、7倍、5倍合并煎液，濾過，濾液回收乙醇，65?75°C減壓濃縮，濃縮至相對密度50°C時1.1?1.2，噴霧干燥，得黃精提取物； (3)姜黃素的制備方法 藥材加75%乙醇回流提取3次，第一次3小時、第二次2小時、第二次1.5小時，溶媒量依次為7倍、6倍、4倍，合并提取液，濾過，回收乙醇，65?75°C濾液減壓濃縮，精制結(jié)晶，干燥，粉碎，得姜黃素； (4)按比例稱取各提取物，攪拌，混勻，制粒，裝入膠囊中，即得。
2.一種治療癌癥的中藥復(fù)方制劑在治療肺癌疾病藥物中的應(yīng)用。
3.一種治療癌癥的中藥復(fù)方制劑在治療胃癌疾病藥物中的應(yīng)用
4.一種治療癌癥的中藥復(fù)方制劑在治療腸癌疾病藥物中的應(yīng)用。
5.一種治療癌癥的中藥復(fù)方制劑在治療腎癌疾病藥物中的應(yīng)用。
6.一種治療癌癥的中藥復(fù)方制劑在治療肝癌疾病藥物中的應(yīng)用。
【文檔編號】A61K31/12GK104127684SQ201410405019
【公開日】2014年11月5日 申請日期:2014年8月18日 優(yōu)先權(quán)日:2014年8月18日
【發(fā)明者】楊全江 申請人:楊全江