一種治療瘺的植入物裝置制造方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療瘺的植入物裝置，由1個(gè)防護(hù)蓋和1～5個(gè)“足”構(gòu)成,防護(hù)蓋為半球形面殼體，其底面為水平面；“足”由柔性絲狀物與細(xì)胞支架膜片組構(gòu)成，柔性絲狀物一端固定在防護(hù)蓋的水平面上。制做時(shí),柔性絲狀物與細(xì)胞支架膜片組串聯(lián)一起,多個(gè)“足”呈發(fā)散狀固定于防護(hù)蓋底面上。該植入物裝置的優(yōu)點(diǎn)在于：適用于臨床上多瘺道的復(fù)雜肛瘺的治療；細(xì)胞長入方向與細(xì)胞貼附壁面水平，利于組織長入；球形防護(hù)蓋，具有有效防止腸道排泄物在肛瘺內(nèi)口堆積，降低腸道污物進(jìn)入瘺道；細(xì)胞支架膜片，可在柔性絲狀物上自由滑動(dòng)，可根據(jù)瘺道實(shí)際形狀調(diào)節(jié)“足”的形狀，起到充分填充瘺道，組織修復(fù)的作用。
【專利說明】一種治療瘺的植入物裝置
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械的技術(shù)，具體地說是一種用于人體軟組織修復(fù)的植入物裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]人體組織可以發(fā)生瘺，引發(fā)瘺的原因包括先天缺陷，創(chuàng)傷，組織感染以及克羅恩癥(ChronJ s disease)。在諸多瘺中，肛管直腸瘺臨床發(fā)病率高——在我國，其患病率占肛腸疾病的1.67%~3.6%，在國外等歐美發(fā)達(dá)國家的肛腸疾病發(fā)病率中位居第二位，其發(fā)病率為8%~25%。肛管直腸瘺，也稱之為肛瘺，多由于肛門腺體感染而引起的肛周組織膿腫，通常無法自愈。膿腫可經(jīng)過手術(shù)引流或自然流出，在感染組織處形成通道，被稱為瘺道，瘺道在肛腸壁上的開口為原發(fā) 孔，一般稱為內(nèi)口，瘺道在肛周組織產(chǎn)生的開口為繼發(fā)口，一般稱為外□。
[0003]肛瘺由于其瘺道的復(fù)雜程度可分為簡單肛瘺(單一瘺道)和復(fù)雜肛瘺(多瘺道)。傳統(tǒng)治療方法中，一般簡單肛瘺采用引流掛線法治療，復(fù)雜肛瘺采用直腸黏膜瓣推移術(shù)治療，臨床上雖具有一定療效，但由于在手術(shù)過程中會(huì)對肛門括約肌造成損傷，導(dǎo)致較高的術(shù)后失禁風(fēng)險(xiǎn)，復(fù)發(fā)率偏高。
[0004]肛瘺治療的另一種技術(shù)為肛瘺栓技術(shù)，其治療特點(diǎn)無術(shù)后失禁的風(fēng)險(xiǎn)，但是由于其構(gòu)造僅用于簡單肛瘺治療，無法適用于復(fù)雜肛瘺的治療。
[0005]中國專利申請200680023018.7和201110158543.2，公開了一種采用可塑材料卷制而成的移植物用于治療瘺?？伤懿牧峡蔀榧?xì)胞外基質(zhì)類的小腸粘膜下層材料，卷制采用片狀材料卷攏成的螺旋層圓錐體移植物，公開的器械治療肛瘺上存在多種局限性:其不足之一，是移植物構(gòu)造為單一圓錐狀結(jié)構(gòu)，不適用于復(fù)雜肛瘺的治療；其不足之二，是移植物采用片狀材料螺旋卷攏而成，植入后自體組織長入方向與受體細(xì)胞貼附面(材料壁面)垂直，不利于初期組織初期液侵潤和細(xì)胞爬行遷入，致使組織再生修復(fù)效果不佳，治療細(xì)胞密度不均一；其不足之三，是移植物結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上無防止脫出的結(jié)構(gòu)，肛瘺治療中移植物有脫出的風(fēng)險(xiǎn)。
[0006]中國專利申請200980119365.3在之前基礎(chǔ)上進(jìn)行改進(jìn)，改進(jìn)包括在移植物末端添加蓋狀結(jié)構(gòu)，用于降低肛瘺治療中移植物脫出的風(fēng)險(xiǎn)。但至今未對上文中所述的不足一和不足二進(jìn)行改進(jìn)。
[0007]中國專利申請201110350823.3，公開了一種肛瘺栓的外形結(jié)構(gòu)，通過力學(xué)分析發(fā)現(xiàn)，其雖然可以降低器械植入后脫落的風(fēng)險(xiǎn)，但不適用于復(fù)雜肛瘺的治療。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]本發(fā)明的目的是提供一種適用于簡單肛瘺和復(fù)雜肛瘺、可防止脫出和阻隔腸道污物，同時(shí)，便于組織液浸潤和細(xì)胞遷入、有利于組織修復(fù)的用于治療瘺的植入物裝置。
[0009]該治療瘺的植入物裝置，包括防護(hù)蓋和設(shè)置在該防護(hù)蓋內(nèi)側(cè)的牽引件，牽引件是多個(gè)；
該牽引件由柔性絲狀物和經(jīng)該柔性絲狀物串聯(lián)在一起的多個(gè)細(xì)胞支架膜片組成的細(xì)胞支架膜片組構(gòu)成；
柔性絲狀物的外端與防護(hù)蓋聯(lián)接，其內(nèi)端穿過所述細(xì)胞支架膜片組形成牽引端。
[0010]防護(hù)蓋包括便于貼附在腸管壁上的水平面和自該水平面外側(cè)面邊緣向外突起以防止腸道污物在防護(hù)蓋周圍堆積的突起部；
柔性絲狀物外端與所述水平面的內(nèi)側(cè)面聯(lián)接。
[0011]多個(gè)牽引件呈發(fā)散狀設(shè)置于防護(hù)蓋的內(nèi)側(cè)；
或其中之一作為主牽引件固定于防護(hù)蓋內(nèi)側(cè)的中心點(diǎn)上，其余的牽引件作為附牽引件通過其上的附柔性絲狀物 與主牽引件的主柔性絲狀物連接。
[0012]附牽引件自所述主牽引件外端向內(nèi)端、沿周向依次設(shè)置。
[0013]柔性絲狀物是手術(shù)縫線:鈦絲線、鈦合金的絲線、可用于人體植入的有機(jī)塑料絲、不可吸收手術(shù)縫線和可吸收手術(shù)縫線中的任一種。
[0014]柔性絲狀物的外端縫合或黏合或澆注在防護(hù)蓋上。
[0015]細(xì)胞支架膜片組的形狀是圓柱形、立方體形、棱錐形、圓錐形或與瘺道形狀對應(yīng)的圓錐臺(tái)型。
[0016]細(xì)胞支架膜片組的堆壘高度為5~9cm。
[0017]防護(hù)蓋由聚乳酸、聚已酸內(nèi)脂、聚乙醇酸和聚羥基丁酸脂中的任一種制成，其厚度在0.1~0.5cm之間，表面面積在0.25~2.0Ocm2之間。
[0018]多個(gè)細(xì)胞支架膜片順次布置、且相鄰的細(xì)胞支架膜片4-0相互貼合在一起，所述柔性絲狀物貫穿所述細(xì)胞支架膜片組、且其內(nèi)端、外端均于該細(xì)胞支架膜片組的兩端端面外打結(jié)，以保證一定厚度的細(xì)胞支架膜片組可在柔性絲狀物上滑動(dòng)而不會(huì)脫出；
或所述柔性絲狀物連續(xù)打環(huán)扣從而在其上形成多個(gè)環(huán)扣結(jié)，而每一個(gè)細(xì)胞支架膜片則固定在相鄰的環(huán)扣結(jié)之間；
或所述柔性絲狀物連續(xù)打環(huán)扣從而在其上形成多個(gè)環(huán)扣結(jié)，組成細(xì)胞支架膜片組的多個(gè)細(xì)胞支架膜片，分段形成環(huán)扣段和貼合段，所述環(huán)扣段包括至少順次相連的三個(gè)環(huán)扣結(jié)，且該三個(gè)環(huán)扣結(jié)中、相鄰的兩個(gè)環(huán)扣結(jié)之間至少固定有一個(gè)細(xì)胞支架膜片；貼合段由至少兩個(gè)貼合在一起的細(xì)胞支架膜片構(gòu)成；該環(huán)扣段和貼合段相鄰或相間設(shè)置。
[0019]細(xì)胞支架膜片為細(xì)胞外基質(zhì)材料或高分子合成材料。
[0020]細(xì)胞外基質(zhì)材料是由哺乳動(dòng)物小腸粘膜下層、哺乳動(dòng)物心包、腹膜、皮膚組織和肌肉組織中的任一種制做的細(xì)胞外基質(zhì)材料。
[0021]細(xì)胞外基質(zhì)材料為完全去除細(xì)胞成分的細(xì)胞外基質(zhì)材料；
或是未完全去除細(xì)胞成分的細(xì)胞外基質(zhì)材料；
或是完全保留了細(xì)胞成分的細(xì)胞外基質(zhì)材料。
[0022]細(xì)胞外基質(zhì)材料是通過交聯(lián)劑或采用紫外交聯(lián)或熱交聯(lián)方式交聯(lián)的細(xì)胞外基質(zhì)材料；或是未交聯(lián)的細(xì)胞外基質(zhì)材料；交聯(lián)劑是戍二醒試劑、點(diǎn)尼平試劑、1_ (3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亞胺鹽酸鹽(EDC)和環(huán)氧類試劑中的任一種。
[0023]高分子合成材料是由聚乳酸、聚已酸內(nèi)脂、聚羥基丁酸脂，聚乙醇酸、聚對苯二甲酸乙脂、聚酯類有機(jī)塑性材料和膨化聚四氟乙烯中的任一種制成的高分子合成材料。[0024]細(xì)胞外基質(zhì)材料是干燥形式或水合形式。
[0025]細(xì)胞支架膜片上復(fù)合有可用于人體的抗菌類藥物。
[0026]抗菌類藥物是慶大霉素、四環(huán)素類抗生素、鏈霉素、硝基咪唑類抗生素、磺胺類抗生素、莫西沙星、環(huán)丙沙星、土霉素中的任一種或多種的混合物。
[0027]防護(hù)蓋為半球形或矩形。
[0028]本發(fā)明之用于瘺治療的植入物裝置與現(xiàn)有的瘺治療的移植物相比，其優(yōu)勢在于: 本發(fā)明的多“足”(即牽引件)的技術(shù)方案，可以適用于臨床上多瘺道的復(fù)雜肛瘺的治
療，填補(bǔ)了目前已有報(bào)道的肛瘺治療移植物治療范圍的空缺。
[0029]本發(fā)明肛瘺治療植入物裝置，細(xì)胞長入方向與細(xì)胞貼附壁面水平，有助于受體細(xì)胞的爬行遷移，利于組織長入。而目前已有報(bào)道的肛瘺治療移植物其細(xì)胞長入方向與細(xì)胞貼附壁面垂直，其材料阻礙了受體細(xì)胞向瘺道的長入。
[0030]本發(fā)明為球形防護(hù)蓋，其流線型設(shè)計(jì)較已有報(bào)道的肛瘺治療移植物，具有有效防止腸道排泄物在肛瘺內(nèi)口堆積，降低腸道污物進(jìn)入瘺道的可能。
[0031]本發(fā)明之細(xì)胞支架膜片，可在柔性絲狀物上自由滑動(dòng)，可以根據(jù)瘺道實(shí)際形狀調(diào)節(jié)植入物裝置形狀“足”的形狀如圓柱形、立方體形、棱錐形、圓錐形或與瘺道形狀對應(yīng)的圓錐臺(tái)型等，起到充分填充瘺道，組織修復(fù)的作用。
[0032]以下結(jié)合附圖和實(shí)施例，對本發(fā)明做進(jìn)一步說明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0033]圖1是5 “足”發(fā)散狀植入物裝置結(jié)構(gòu)示意圖；
圖2是4 “足”樹枝狀 植入物裝置結(jié)構(gòu)示意圖；
圖3是3 “足”發(fā)散狀植入物裝置肛瘺修復(fù)示意圖；
圖4是3 “足”樹枝狀植入物裝置肛瘺修復(fù)示意圖。
[0034]附圖標(biāo)記說明:1、防護(hù)蓋；2、牽引件；3、柔性絲狀物；4、細(xì)胞支架膜片組；5、肛腸壁；6、肛瘺原發(fā)孔；7、肛瘺繼發(fā)孔；8、瘺道；9、括約肌；1-0、水平面；1_1、突起部；2-0、主牽引件；2-1、附牽引件；3-0、牽引端；3-1、；3-2、；4-0、細(xì)胞支架膜片。
【具體實(shí)施方式】
[0035]圖1所示為一種治療瘺的植入物裝置，包括防護(hù)蓋I和設(shè)置在該防護(hù)蓋I內(nèi)側(cè)的牽引件2 (以下實(shí)施例中形象稱之為“足”)，由此圖不難看出，牽引件2是多個(gè)，可適用于多個(gè)繼發(fā)孔的肛瘺治療。且由此圖清晰可見，牽引件2由柔性絲狀物3和經(jīng)該柔性絲狀物3串聯(lián)在一起的多個(gè)細(xì)胞支架膜片4-0組成的細(xì)胞支架膜片組4構(gòu)成；柔性絲狀物3的外端與防護(hù)蓋I聯(lián)接，其內(nèi)端穿過細(xì)胞支架膜片組4形成牽引端3-0。
[0036]由此不難看出，該治療瘺的植入物裝置通過防護(hù)蓋I防止肛瘺治療中移植物的脫出，最重要的是，通過柔性絲狀物3串聯(lián)在一起的多個(gè)細(xì)胞支架膜片4-0組成的細(xì)胞支架膜片組4，保證細(xì)胞長入方向與細(xì)胞貼附壁面水平，有助于初期組織初期液侵潤和細(xì)胞爬行遷入，利于組織長入，有助于組織的再生修復(fù)，確保了治療效果，細(xì)胞生長密度均勻。
[0037]而，防護(hù)蓋I包括便于貼附在腸管壁上的水平面1-0和自該水平面1-0外側(cè)面邊緣向外突起以防止腸道污物在防護(hù)蓋I周圍堆積的突起部1-1，為此，防護(hù)蓋I的外形推薦選用圖1所示的半球形，也可以選用矩形。
[0038]此處選用手術(shù)縫線如鈦絲線、鈦合金的絲線、可用于人體植入的有機(jī)塑料絲和可吸收手術(shù)縫線中的任一種作為柔性絲狀物3，柔性絲狀物3外端縫合或黏合或澆注在防護(hù)蓋I上，具體是與水平面1-0的內(nèi)側(cè)面聯(lián)接。
[0039]牽引件2的具體設(shè)置可以是圖1中所示的5個(gè)牽引件2，呈發(fā)散狀設(shè)置于防護(hù)蓋I的內(nèi)側(cè)即每一個(gè)牽引件2的外端(朝向防護(hù)蓋I的一側(cè)的一端稱為外端，是依據(jù)在使用時(shí)，該一端置于瘺道外或外邊緣處，其另一端作為牽引端進(jìn)入瘺道)；
或如圖2所示，5個(gè)牽引件2中之一作為主牽引件2-0固定于防護(hù)蓋I內(nèi)側(cè)的中心點(diǎn)上，其余的牽引件2作為附牽引件2-1通過其上的附柔性絲狀物3-1與主牽引件2-0的主柔性絲狀物3-2連接，附牽引件2-1自主牽引件2-0外端向內(nèi)端、沿周向依次設(shè)置，環(huán)繞主牽引件2-0。此種結(jié)構(gòu)，適用于繼發(fā)孔較多、且呈樹枝狀分布(即連續(xù)且分支的多個(gè)瘺道)的復(fù)雜肛瘺的治療。
[0040]為了增強(qiáng)治療瘺的植入物裝置的適用性，使其不僅適用于簡單肛瘺的治療，而且適用于復(fù)雜肛 瘺的治療，特將細(xì)胞支架膜片組4的形狀(即串聯(lián)在一起的多個(gè)細(xì)胞支架膜片4-0的整體外形)做成圓柱形、立方體形、棱錐形、圓錐形或最能與瘺道形狀對應(yīng)的圓錐臺(tái)型。
[0041]細(xì)胞支架膜片組4的堆壘高度為5~9cm。防護(hù)蓋I由聚乳酸、聚已酸內(nèi)脂、聚乙醇酸和聚羥基丁酸脂中的任一種制成，其厚度在0.1~0.5cm之間，表面面積在0.25~
2.0Ocm2 之間。
[0042]多個(gè)細(xì)胞支架膜片4-0通過柔性絲狀物3串聯(lián)一起構(gòu)成細(xì)胞支架膜片組4的方式有三種:
貼合式:多個(gè)細(xì)胞支架膜片4-0順次布置、且相鄰的細(xì)胞支架膜片4-0相互貼合在一起，柔性絲狀物3貫穿細(xì)胞支架膜片組4，且其(柔性絲狀物3)內(nèi)端、外端均于該細(xì)胞支架膜片組4的兩端端面外打結(jié)，以保證一定厚度的細(xì)胞支架膜片組4可在柔性絲狀物3上滑動(dòng)而不會(huì)脫出；
環(huán)扣結(jié)式:柔性絲狀物3連續(xù)打環(huán)扣從而在其(柔性絲狀物3)上形成多個(gè)環(huán)扣結(jié)，而每一個(gè)細(xì)胞支架膜片4-0則固定在相鄰的環(huán)扣結(jié)之間；
混合式(貼合式與環(huán)扣結(jié)式的混合固定方式):柔性絲狀物3連續(xù)打環(huán)扣從而在其上形成多個(gè)環(huán)扣結(jié)，組成細(xì)胞支架膜片組4的多個(gè)細(xì)胞支架膜片4-0，分段形成環(huán)扣段和貼合段；環(huán)扣段包括至少順次相連的三個(gè)環(huán)扣結(jié)，且該三個(gè)環(huán)扣結(jié)中、相鄰的兩個(gè)環(huán)扣結(jié)之間至少固定有一個(gè)細(xì)胞支架膜片4-0 ;貼合段由至少兩個(gè)貼合在一起的細(xì)胞支架膜片4-0構(gòu)成；該環(huán)扣段和貼合段相鄰或相間設(shè)置。
[0043]上述細(xì)胞支架膜片4-0為細(xì)胞外基質(zhì)材料或高分子合成材料，細(xì)胞外基質(zhì)材料可以是由哺乳動(dòng)物小腸粘膜下層、哺乳動(dòng)物心包、腹膜、皮膚組織和肌肉組織中的任一種制做的細(xì)胞外基質(zhì)材料；
細(xì)胞外基質(zhì)材料可以為完全去除細(xì)胞成分的細(xì)胞外基質(zhì)材料；或是未完全去除細(xì)胞成分的細(xì)胞外基質(zhì)材料；或是完全保留了細(xì)胞成分的細(xì)胞外基質(zhì)材料，其差異在于植入受體后可引起受體免疫反應(yīng)的強(qiáng)弱。
[0044]細(xì)胞外基質(zhì)材料是通過交聯(lián)劑或采用紫外交聯(lián)或熱交聯(lián)方式交聯(lián)的細(xì)胞外基質(zhì)材料；或是未交聯(lián)的細(xì)胞外基質(zhì)材料；交聯(lián)劑是戊二醛試劑、京尼平試劑和環(huán)氧類試劑中的任一種。
[0045]上述高分子合成材料可以是由聚乳酸、聚已酸內(nèi)脂、聚羥基丁酸脂，聚乙醇酸、聚對苯二甲酸乙脂、聚酯類有機(jī)塑性材料和膨化聚四氟乙烯中的任一種制成的高分子合成材料。
[0046]細(xì)胞外基質(zhì)材料可以是干燥形式，也可以是水合形式，當(dāng)其為干燥形式時(shí)，可以采用的干燥方式為不超過60°C的干燥方式，包括但不限于冷凍干燥，層流干燥、真空干燥和自然晾干。
[0047]細(xì)胞支架膜片4-0可作為受體細(xì)胞的支架，便于組織修復(fù)與重建；同時(shí)細(xì)胞支架膜片也可以通過直接將具有一定功能的藥物涂抹，和(或)浸潤于其中，成為一種載藥體，便于治療。作為載藥體時(shí)，細(xì)胞支架膜片4-0上復(fù)合有可用于人體的抗菌類藥物，抗菌類藥物是慶大霉素、四環(huán)素類抗生素、鏈霉素、硝基咪唑類抗生素、磺胺類抗生素、莫西沙星、環(huán)丙沙星、土霉素 中的任一種或多種的混合物。
[0048]以上為對圖1、2所示的治療瘺的植入物裝置的基本介紹，現(xiàn)結(jié)合附圖對該治療瘺的植入物裝置的應(yīng)用做舉例說明:
實(shí)施例1，治療瘺的植入物裝置(以下簡稱植入物裝置)修復(fù)肛管直腸瘺(以下簡稱肛
瘺):
通過常規(guī)手術(shù)探明瘺道形狀，如圖3所示，瘺道在肛瘺原發(fā)孔6處呈發(fā)散狀，穿過括約肌9，在肛門周圍生成3個(gè)肛瘺繼發(fā)孔7。
[0049]選用圖3所示的3 “足”(即牽引件2為4個(gè))發(fā)散狀植入物裝置修復(fù)上述復(fù)雜肛瘺，本植入物裝置的細(xì)胞支架膜片選用脫細(xì)胞粘膜基質(zhì)制做的膜片，每一細(xì)胞支架膜片組4的堆壘高度分別為8Cm、8Cm、8Cm和8cm，采用可吸收手術(shù)縫線串聯(lián)多個(gè)細(xì)胞支架膜片，防護(hù)蓋I采用聚乳酸制做的半球形硬片，可吸收手術(shù)縫線縫合固定，將植入物裝置的“足”和防護(hù)蓋I連接。
[0050]手術(shù)時(shí)先將可吸收手術(shù)縫線從肛瘺原發(fā)孔6穿入，從肛瘺繼發(fā)孔7穿出，牽引植入物裝置的“足”進(jìn)入清創(chuàng)后的瘺道，同時(shí)將防護(hù)蓋I與肛腸壁5縫合，肛瘺繼發(fā)孔7不縫合，紗布包扎，術(shù)后施以常規(guī)護(hù)理。
[0051]本實(shí)施例中:防護(hù)蓋I為聚乳酸；柔性絲狀物3為可吸收手術(shù)縫線，其外端與防護(hù)蓋I的縫合在一起；細(xì)胞支架膜片為哺乳動(dòng)物小腸粘膜下層制做的細(xì)胞外基質(zhì)材料；該細(xì)胞外基質(zhì)材料為完全去除細(xì)胞成分的細(xì)胞外基質(zhì)材料，細(xì)胞外基質(zhì)材料進(jìn)行50 - 60°C的干燥方式；細(xì)胞外基質(zhì)材料發(fā)揮功效前采用25kGy輻照滅菌；細(xì)胞外基質(zhì)材料，是通過交聯(lián)劑戊二醛試劑交聯(lián)的細(xì)胞外基質(zhì)材料。
[0052]細(xì)胞支架膜片組4的形狀大小與瘺道的形狀相適應(yīng)，為圓錐臺(tái)型，使用時(shí)將具有一定功能的藥物涂抹其中，成為一種載藥體。
[0053]實(shí)施例2:植入物裝置修復(fù)肛管直腸瘺(以下簡稱肛瘺)
通過常規(guī)手術(shù)探明瘺道形狀，如圖4所示，主瘺道在肛腸壁5的肛瘺原發(fā)孔6處，穿過括約肌9，并在肛門周圍生成個(gè)肛瘺繼發(fā)孔7，同時(shí)呈樹枝狀生成兩個(gè)附瘺道，形成復(fù)雜肛瘺。
[0054]選用圖4所示的3 “足”樹枝狀植入物裝置修復(fù)上述復(fù)雜肛瘺，本植入物裝置的細(xì)胞支架膜片選用膨化聚四氟乙烯材質(zhì)的膜片，每一細(xì)胞支架膜片組4堆壘高度為分別為9cm,6cm和5cm,采用鈦絲串聯(lián)細(xì)胞支架膜片，并且與聚已酸內(nèi)脂材質(zhì)的防護(hù)蓋I燒注固定。
[0055]手術(shù)時(shí)將6cm和5cm的“足”滑動(dòng)到適當(dāng)位置，保證細(xì)胞支架膜片組4與防護(hù)蓋I間的柔性絲狀物3的長度與肛瘺原發(fā)孔6到其對應(yīng)瘺道的長度一致。再將鈦絲從肛瘺原發(fā)孔6穿入，從肛瘺繼發(fā)孔7穿出，先牽引兩個(gè)附瘺道的“足”進(jìn)入清創(chuàng)后的瘺道，再牽引主瘺道的“足”進(jìn)入清創(chuàng)后的瘺道，同時(shí)將防護(hù)蓋I與肛腸壁5縫合，肛瘺繼發(fā)孔7不縫合，紗布包扎，術(shù)后施以常規(guī)護(hù)理。
[0056]此實(shí)施例中，防護(hù)蓋I由聚已酸內(nèi)脂制成；柔性絲狀物3是鈦或鈦合金的絲線，可澆筑或粘合在防護(hù)蓋I的內(nèi)側(cè)面(防護(hù)蓋I與肛腸壁貼合的一面)；細(xì)胞支架膜片為膨化聚四氟乙烯制做的高分子合成材料；細(xì)胞支架膜片組4的形狀大小與瘺道的形狀相適應(yīng)一為圓錐臺(tái)型，植入物發(fā)揮功效前采30kGy輻照滅菌，使用時(shí)將具有一定功能的藥物涂抹其中，成為一種載藥體。 [0057]實(shí)施例3:植入物裝置修復(fù)肛管直腸瘺(以下簡稱肛瘺)
通過常規(guī)手術(shù)探明瘺道形狀，主瘺道在肛腸壁的肛瘺原發(fā)孔處，穿過括約肌，并在肛門周圍生成肛瘺繼發(fā)孔，為簡單肛瘺，選用圖2或4所示的多“足”樹枝狀植入物進(jìn)行肛瘺修復(fù)，先將植入物的“分足”(附牽引件)剪掉，僅保留“主足”(主牽引件)，進(jìn)行修復(fù)手術(shù)。
[0058]本植入物的防護(hù)蓋為聚乙醇酸；柔性絲狀物為不可吸收的手術(shù)縫線；細(xì)胞支架膜片選用牛真皮基質(zhì)制做的細(xì)胞外基質(zhì)材料，該細(xì)胞外基質(zhì)材料為完全去除細(xì)胞成分的細(xì)胞外基質(zhì)材料，細(xì)胞外基質(zhì)材料進(jìn)行冷凍干燥的干燥方式；細(xì)胞支架膜片組的形狀大小與瘺道的形狀相適應(yīng)，為圓錐型，植入物在發(fā)揮功效前采用環(huán)氧乙烷滅菌。
[0059]實(shí)施例4:植入物裝置修復(fù)肛管直腸瘺(以下簡稱肛瘺)
通過常規(guī)手術(shù)探明瘺道形狀，如圖4所示，主瘺道在肛腸壁5上的肛瘺原發(fā)孔6處，穿過括約肌9，并在肛門周圍生成肛瘺繼發(fā)孔7，同時(shí)呈樹枝狀生成兩個(gè)附瘺道，形成復(fù)雜肛瘺。選用5 “足”樹枝狀植入物裝置修復(fù)上述復(fù)雜肛瘺，本植入物裝置的細(xì)胞支架膜片選用豬小腸粘膜基質(zhì)材料的膜片，高度為分別為9Cm，8Cm、8Cm、6Cm和6cm，采用鈦絲串聯(lián)細(xì)胞支架膜片，并且與聚羥基丁酸脂材質(zhì)的防護(hù)蓋縫合固定。
[0060]手術(shù)時(shí)將可滑動(dòng)的“足”滑動(dòng)到適當(dāng)位置，保證細(xì)胞支架膜片組4與防護(hù)蓋I間的柔性絲狀物3的長度與肛瘺原發(fā)孔6到其對應(yīng)瘺道的長度一致。再將鈦絲(即柔性絲狀物3)從肛瘺原發(fā)孔6穿入，從肛瘺繼發(fā)孔7穿出，先牽引兩個(gè)附瘺道的“足”進(jìn)入清創(chuàng)后的瘺道，再牽引主瘺道的“足”進(jìn)入清創(chuàng)后的瘺道，同時(shí)將防護(hù)蓋與肛腸壁縫合，肛瘺繼發(fā)孔不縫合，紗布包扎，術(shù)后施以常規(guī)護(hù)理。
[0061]此實(shí)施例中，防護(hù)蓋為聚羥基丁酸脂；柔性絲狀物是鈦絲；細(xì)胞支架膜片為豬小腸粘膜基質(zhì)下層制做的細(xì)胞外基質(zhì)材料，細(xì)胞外基質(zhì)材料，為部分去除細(xì)胞成分的細(xì)胞外基質(zhì)材料，細(xì)胞外基質(zhì)材料進(jìn)行45°C的真空干燥方式干燥，細(xì)胞外基質(zhì)材料，是通過交聯(lián)劑京尼平試劑交聯(lián)的細(xì)胞外基質(zhì)材料，并且發(fā)揮功效前采用25kGy輻照滅菌；使用時(shí)將具有一定功能的藥物涂抹其中，成為一種載藥體，即細(xì)胞支架膜片上復(fù)合有可用于人體的抗菌類藥物，抗菌類藥物是慶大霉素、四環(huán)素類抗生素、鏈霉素、硝基咪唑類抗生素、磺胺類抗生素、莫西沙星、環(huán)丙沙星、土霉素中的任一種或多種的混合物。
[0062]綜上所述，以上各實(shí)施例提供的用于瘺治療的植入物裝置與現(xiàn)有的瘺治療的移植物相比，其優(yōu)勢在于:
多“足”(即牽引件)的技術(shù)方案，可以適用于臨床上多瘺道的復(fù)雜肛瘺的治療，填補(bǔ)了目前已有報(bào)道的肛瘺治療移植物治療范圍的空缺。
[0063]細(xì)胞長入方向與細(xì)胞貼附壁面水平，有助于受體細(xì)胞的爬行遷移，利于組織長入。而目前已有報(bào)道的肛瘺治療移植物其細(xì)胞長入方向與細(xì)胞貼附壁面垂直，其材料阻礙了受體細(xì)胞向瘺道的長入。
[0064]球形防護(hù)蓋，其流線型設(shè)計(jì)較已有報(bào)道的肛瘺治療移植物，具有有效防止腸道排泄物在肛瘺內(nèi)口堆積，降低腸道污物進(jìn)入瘺道的可能。
[0065]細(xì)胞支架膜片，可在柔性絲狀物上自由滑動(dòng)，可以根據(jù)瘺道實(shí)際形狀調(diào)節(jié)植入物裝置形狀“足 ”的形狀如圓柱形、立方體形、棱錐形、圓錐形或與瘺道形狀對應(yīng)的圓錐臺(tái)型等，起到充分填充瘺道，組織修復(fù)的作用。
【權(quán)利要求】
1.一種治療瘺的植入物裝置，包括防護(hù)蓋(I)和設(shè)置在該防護(hù)蓋(I)內(nèi)側(cè)的牽引件(2)，其特征在于:所述牽引件(2)是多個(gè)； 該牽引件(2)由柔性絲狀物(3)和經(jīng)該柔性絲狀物(3)串聯(lián)在一起的多個(gè)細(xì)胞支架膜片(4-0)組成的細(xì)胞支架膜片組(4)構(gòu)成； 柔性絲狀物(3)的外端與防護(hù)蓋(I)聯(lián)接，其內(nèi)端穿過所述細(xì)胞支架膜片組(4)形成牽引端(3-0)。
2.如權(quán)利要求1所述的治療瘺的植入物裝置，其特征在于:所述防護(hù)蓋(I)包括便于貼附在腸管壁上的水平面(1-0)和自該水平面(1-0)外側(cè)面邊緣向外突起以防止腸道污物在防護(hù)蓋(I)周圍堆積的突起部(1-1)； 柔性絲狀物(3)外端與所述水平面(1-0)的內(nèi)側(cè)面聯(lián)接。
3.如權(quán)利要求1所述的治療瘺的植入物裝置，其特征在于:所述多個(gè)牽引件(2)呈發(fā)散狀設(shè)置于防護(hù)蓋(I)的內(nèi)側(cè)； 或其中之一作為主牽引件(2-0)固定于防護(hù)蓋(I)內(nèi)側(cè)的中心點(diǎn)上，其余的牽引件(2)作為附牽引件(2-1) 通過其上的附柔性絲狀物(3-1)與主牽引件(2-0)的主柔性絲狀物(3-2)連接。
4.如權(quán)利要求3所述的治療瘺的植入物裝置，其特征在于:所述附牽引件(2-1)自所述主牽引件(2-0 )外端向內(nèi)端、沿周向依次設(shè)置。
5.如權(quán)利要求1所述的治療瘺的植入物裝置，其特征在于:柔性絲狀物(3)是手術(shù)縫線。
6.如權(quán)利要求5所述的治療瘺的植入物裝置，其特征在于:所述柔性絲狀物(3)是鈦絲線、鈦合金的絲線、可用于人體植入的有機(jī)塑料絲、不可吸收手術(shù)縫線和可吸收手術(shù)縫線中的任一種。
7.如權(quán)利要求1所述的治療瘺的植入物裝置，其特征在于:柔性絲狀物(3)的外端縫合或黏合或澆注在防護(hù)蓋(I)上。
8.如權(quán)利要求1所述的治療瘺的植入物裝置，其特征在于:所述細(xì)胞支架膜片組(4)的形狀是圓柱形、立方體形、棱錐形、圓錐形或與瘺道形狀對應(yīng)的圓錐臺(tái)型。
9.如權(quán)利要求1或2所述的治療瘺的植入物裝置，其特征在于:所述細(xì)胞支架膜片組(4)的堆壘高度為5~9cm。
10.如權(quán)利要求1或2所述的治療瘺的植入物裝置，其特征在于:所述防護(hù)蓋(I)由聚乳酸、聚已酸內(nèi)脂、聚乙醇酸和聚羥基丁酸脂中的任一種制成，其厚度在0.1~0.5cm之間，表面面積在0.25~2.0Ocm2之間。
11.如權(quán)利要求1所述的治療瘺的植入物裝置，其特征在于: 多個(gè)細(xì)胞支架膜片(4-0)順次布置、且相鄰的細(xì)胞支架膜片(4-0)相互貼合在一起，所述柔性絲狀物(3)貫穿所述細(xì)胞支架膜片組(4)、且其內(nèi)端、外端均于該細(xì)胞支架膜片組(4)的兩端端面外打結(jié)，以保證一定厚度的細(xì)胞支架膜片組(4)可在柔性絲狀物(3)上滑動(dòng)而不會(huì)脫出； 或所述柔性絲狀物(3)連續(xù)打環(huán)扣從而在其上形成多個(gè)環(huán)扣結(jié)，而每一個(gè)細(xì)胞支架膜片(4-0)則固定在相鄰的環(huán)扣結(jié)之間； 或所述柔性絲狀物(3)連續(xù)打環(huán)扣從而在其上形成多個(gè)環(huán)扣結(jié)，組成細(xì)胞支架膜片組(4)的多個(gè)細(xì)胞支架膜片(4-0)，分段形成環(huán)扣段和貼合段，所述環(huán)扣段包括至少順次相連的三個(gè)環(huán)扣結(jié)，且該三個(gè)環(huán)扣結(jié)中、相鄰的兩個(gè)環(huán)扣結(jié)之間至少固定有一個(gè)細(xì)胞支架膜片(4-0);貼合段由至少兩個(gè)貼合在一起的細(xì)胞支架膜片(4-0)構(gòu)成；該環(huán)扣段和貼合段相鄰或相間設(shè)置。
12.如權(quán)利要求1所述的治療瘺的植入物裝置，其特征在于:所述細(xì)胞支架膜片(4-0)為細(xì)胞外基質(zhì)材料或高分子合成材料。
13.如權(quán)利要求12所述的治療瘺的植入物裝置，其特征在于:所述細(xì)胞外基質(zhì)材料是由哺乳動(dòng)物小腸粘膜下層、哺乳動(dòng)物心包、腹膜、皮膚組織、肌肉組織和人羊膜中的任一種制做的細(xì)胞外基質(zhì)材料。
14.如權(quán)利要求12或13 所述的治療瘺的植入物裝置，其特征在于:所述細(xì)胞外基質(zhì)材料為完全去除細(xì)胞成分的細(xì)胞外基質(zhì)材料； 或是未完全去除細(xì)胞成分的細(xì)胞外基質(zhì)材料； 或是完全保留了細(xì)胞成分的細(xì)胞外基質(zhì)材料。
15.如權(quán)利要求12或13所述的治療瘺的植入物裝置，其特征在于:所述細(xì)胞外基質(zhì)材料是通過交聯(lián)劑或采用紫外交聯(lián)或熱交聯(lián)方式交聯(lián)的細(xì)胞外基質(zhì)材料； 或是未交聯(lián)的細(xì)胞外基質(zhì)材料； 所述交聯(lián)劑是戊二醛試劑、京尼平試劑、1-(3- 二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亞胺鹽酸鹽(EDC)和環(huán)氧類試劑中的任一種。
16.如權(quán)利要求12所述的治療瘺的植入物裝置，其特征在于:所述高分子合成材料是由聚乳酸、聚已酸內(nèi)脂、聚羥基丁酸脂，聚乙醇酸、聚對苯二甲酸乙脂、聚酯類有機(jī)塑性材料和膨化聚四氟乙烯中的任一種制成的高分子合成材料。
17.如權(quán)利要求12或13所述的治療瘺的植入物裝置，其特征在于:所述細(xì)胞外基質(zhì)材料是干燥形式或水合形式。
18.如權(quán)利要求1所述的治療瘺的植入物裝置，其特征在于:所述細(xì)胞支架膜片(4-0)上復(fù)合有可用于人體的抗菌類藥物。
19.如權(quán)利要求18所述的治療瘺的植入物裝置，其特征在于:所述抗菌類藥物是慶大霉素、四環(huán)素類抗生素、鏈霉素、硝基咪唑類抗生素、磺胺類抗生素、莫西沙星、環(huán)丙沙星、土霉素中的任一種或多種的混合物。
20.如權(quán)利要求1所述的治療瘺的植入物裝置，其特征在于:所述防護(hù)蓋(I)為半球形或矩形。
【文檔編號(hào)】A61B17/00GK103961144SQ201410179821
【公開日】2014年8月6日 申請日期:2014年4月30日 優(yōu)先權(quán)日:2014年4月30日
【發(fā)明者】王亮 申請人:陜西瑞盛生物科技有限公司