具有壓力感測(cè)和非連續(xù)流的藥物灌輸用于標(biāo)識(shí)流體填充的解剖空間并對(duì)其注射的制作方法
【專利摘要】一種自動(dòng)注射裝置使用藥物的非連續(xù)流體流動(dòng)來(lái)標(biāo)識(shí)預(yù)期的注射部位，并該裝置包括驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)、傳感器、和控制器，用于建立流體流動(dòng)和壓力并防止流體流動(dòng)直到壓力下降到低于預(yù)定閾值?；谠谧⑸淦陂g生成的內(nèi)部壓力來(lái)確定壓力閾值，并且沒(méi)有更多流體流動(dòng)直到它下降到低于預(yù)定壓力。執(zhí)行注射以建立初始?jí)毫﹂撝?，并然后停止到患者?nèi)的流體流動(dòng)直到壓力下降到低于允許恢復(fù)流體流動(dòng)的預(yù)定壓力，因此標(biāo)識(shí)流體填充的組織空間。初始?jí)毫﹂撝当挥米魑⑻幚砥鞯目刂茀?shù)，低于該初始?jí)毫﹂撝祫t控制注射的速率。在特定壓力之下的流體流動(dòng)還用于標(biāo)識(shí)在注射期間身體內(nèi)的特定位置。
【專利說(shuō)明】具有壓力感測(cè)和非連續(xù)流的藥物灌輸用于標(biāo)識(shí)流體填充的 解剖空間并對(duì)其注射
[0001] 摶術(shù)領(lǐng)域和發(fā)明背景
[0002] 本發(fā)明一般涉及改善藥物的遞送，尤其涉及一種用于到身體的流體填充空間中的 皮下注射/抽吸術(shù)的系統(tǒng)。更特定地，本發(fā)明提供一種通過(guò)基于預(yù)定壓力測(cè)量來(lái)停止流體 流動(dòng)并且一旦壓力下降到低于預(yù)定壓力測(cè)量就恢復(fù)流體流動(dòng)，來(lái)標(biāo)識(shí)身體的流體填充的組 織空間的方法與設(shè)備。
[0003] 硬膜外組織空間的局部麻醉阻滯被理解成產(chǎn)生身體下肢的有效短暫麻醉。它可以 有效地用于大量的身體的侵入性手術(shù)，包括但不限于：分娩、人工髖關(guān)節(jié)置換、和其中需要 腰部以下的麻醉的各種其他外科手術(shù)。它還可有效地用于治療慢性和急性疼痛，包括，例 如，"背疼痛"、椎骨疾病、和脊柱的附件神經(jīng)壓迫。為了實(shí)現(xiàn)有效的局部麻醉和阻滯到CNS 的神經(jīng)遞送，正確體積的局部麻醉劑溶液必須靠近解剖部位內(nèi)的特定脊柱層處的脊椎（稱 為硬膜外"空間"）注入。
[0004] 硬膜外空間是沒(méi)有由硬膜及其內(nèi)藏物（contents)所占據(jù)的椎管的那部分。它位 于硬膜和排列在椎管內(nèi)部的骨膜之間。它從枕骨大孔延伸到骶骨裂孔。在它們的硬膜覆蓋 中的前和后神經(jīng)根橫跨硬膜外空間以在椎間體和椎間盤(pán)中結(jié)合。在側(cè)面，硬膜外空間通過(guò) 椎弓根的骨膜和椎間孔鄰接（border)。在后地，鄰接結(jié)構(gòu)是薄層的前表面的骨膜、關(guān)節(jié)突及 其連接韌帶、脊柱的根的骨膜、和由黃韌帶填充的層間空間。空間包含靜脈叢和脂肪組織， 脂肪組織與椎旁空間中的脂肪是連續(xù)的。
[0005] 硬膜外流體填充的空間（后硬膜空間）是在相對(duì)于椎骨和脊柱的橫截面的以幾平 方毫米測(cè)得的具有不規(guī)則形狀的有限的解剖區(qū)域。流體填充的空間非常狹小并與脊柱的硬 腦膜緊密地相關(guān)聯(lián)，脊柱的硬腦膜與黃韌帶緊密相鄰。因此，當(dāng)針頭的斜面或針尖退出黃韌 帶時(shí)必須清楚地標(biāo)識(shí)流體填充的空間，因?yàn)槿绻橆^繼續(xù)穿透，則將刺破硬腦膜。用于定位 硬膜外流體填充的空間的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)采用"阻力消失（l〇ss-〇f-resistance) "的技術(shù)。該技 術(shù)利用連接至硬膜外Touhly針頭（16至18容量規(guī)格（gauge))的由塑料或玻璃制成的低 摩擦的注射器。
[0006] 可由患者以坐位或側(cè)臥位進(jìn)行該阻滯。應(yīng)鼓勵(lì)患者適應(yīng)蜷縮位置，因?yàn)檫@易于打 開(kāi)棘突之間的空間并幫助標(biāo)識(shí)椎間空間。硬膜外注射可位于沿著腰椎和胸椎的任何級(jí)處， 使得它能夠在從胸外科到下肢手術(shù)的手術(shù)中使用。
[0007] 臨床醫(yī)生觸診在椎骨之間的脊柱的合適的級(jí)（level)處的脊柱。局部麻醉被置于 表皮組織內(nèi)，使得該區(qū)域的組織將被局部麻醉。然后使用Touhly針頭刺穿真皮，并且當(dāng)臨 床醫(yī)生對(duì)注射器的柱塞施加壓力的同時(shí)，針頭前進(jìn)。柱塞上的壓力將無(wú)意地導(dǎo)致流體的量 連續(xù)地從組織內(nèi)的針頭排出。
[0008] 硬膜外針頭的插入繼續(xù)并且通過(guò)棘上韌帶前進(jìn)，并且針頭以稍微向頭側(cè)的方向指 向。針頭前進(jìn)進(jìn)入在2_3cm的深度處遇到的椎間韌帶，直到對(duì)增加的阻力的主觀感覺(jué)感覺(jué) 為針頭進(jìn)入黃韌帶。針頭進(jìn)一步前進(jìn)直到由臨床醫(yī)生的主觀"感覺(jué)"到的阻力在柱塞上產(chǎn) 生明顯的"背壓"。臨床醫(yī)生必須主觀區(qū)分"背壓"或遇到的阻力以標(biāo)識(shí)黃韌帶的解剖結(jié)構(gòu) 的位置。在針頭的尖端穿過(guò)黃韌帶后，針頭的尖端進(jìn)入硬膜外流體填充的空間。
[0009] 該技術(shù)的已知缺點(diǎn)是由于組織并不特別密集當(dāng)針頭的尖端在棘間韌帶中時(shí)進(jìn)入 組織中流體的損失。
[0010] 取決于患者的身體尺寸，從穿透真皮開(kāi)始為標(biāo)識(shí)黃韌帶的Touhly針頭的移動(dòng)可 在深度中有很大變化。超重患者呈現(xiàn)了更大的挑戰(zhàn)，并且對(duì)于病態(tài)肥胖患者，由于該技術(shù)的 主觀性質(zhì)的局限性，該技術(shù)可能不是合適的技術(shù)。因?yàn)橛捎材ね饨M織空間的解剖結(jié)構(gòu)的減 小的尺寸所呈現(xiàn)的挑戰(zhàn)，年齡似乎是附加的復(fù)雜化因素。作為結(jié)果，小孩子經(jīng)常要經(jīng)受更危 險(xiǎn)的全身麻醉過(guò)程。
[0011] 不幸的是，如果沒(méi)有正確地進(jìn)行硬膜外手術(shù)，則當(dāng)試圖確定流體填充的硬膜外空 間的位置時(shí)，附加流體被不加區(qū)別地注射到組織內(nèi)。釋放到這些組織中的附加流體可以進(jìn) 一步復(fù)雜化的流體填充的空間的標(biāo)識(shí)。
[0012] 此外，如果一旦已定位硬外膜空間，通過(guò)注射器的移除或患者或醫(yī)生的手的非故 意的移動(dòng)，使得Touhly針頭移動(dòng)，針頭可不知不覺(jué)地移動(dòng)至硬膜外組織空間或在最壞的情 況下前進(jìn)到脊髓的硬膜中產(chǎn)生所謂"硬膜穿破"，從而可對(duì)患者具有長(zhǎng)期危險(xiǎn)后果。即使硬 膜外空間最初被正確地定位，但如果針頭在麻醉劑溶液的注射期間進(jìn)一步前進(jìn)，則可能將 麻醉劑溶液的丸劑注入到脊髓中，從而導(dǎo)致瞬時(shí)或永久性神經(jīng)損傷。
[0013] 輸注泵裝置和系統(tǒng)是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中公知的，以用于向患者遞送或分配處方藥物。已 經(jīng)進(jìn)行若干次嘗試以使這些設(shè)備適合于硬膜外注射的施用。
[0014] 試圖利用壓力換能器測(cè)量注射器內(nèi)的壓力的現(xiàn)有技術(shù)參考是已知的（參見(jiàn)經(jīng)認(rèn) 可給Rondelet等人的美國(guó)專利5295967)。這些系統(tǒng)的主要缺陷是它們不能調(diào)節(jié)流體的流 速和/或壓力以補(bǔ)償在整個(gè)系統(tǒng)中的阻力的變化。
[0015] 經(jīng)認(rèn)可給Lechner的美國(guó)專利7922689公開(kāi)了一種用于定位解剖腔的設(shè)備，其依 賴于要求操作者在注射過(guò)程期間手動(dòng)調(diào)節(jié)藥物遞送系統(tǒng)的警報(bào)（即，可聽(tīng)或可視警告信 號(hào)）。類(lèi)似于"阻力消失"手動(dòng)注射器技術(shù)，該設(shè)備要求流體的連續(xù)流動(dòng)來(lái)標(biāo)識(shí)硬膜外組 織。此外，該設(shè)備依賴于與壓降有關(guān)的相對(duì)可聽(tīng)變化，以標(biāo)識(shí)硬膜外組織。該設(shè)備要求對(duì) 于操作者必須對(duì)此作出響應(yīng)的事件的主觀解釋。此外，該設(shè)備提供連續(xù)注射流體遞送并且 試圖經(jīng)由自動(dòng)注射器泵設(shè)備生成足夠壓力來(lái)做出此舉。然而，該設(shè)備沒(méi)有提供用于自動(dòng)控 制流體遞送的注射壓力或用于在使用期間對(duì)于藥物遞送進(jìn)行抽吸的裝置。因此，美國(guó)專利 7, 922, 689的設(shè)備保持注射流速，而不管可能導(dǎo)致疼痛和/或組織損傷的過(guò)量的流體壓力。 [0016] 使用壓力作為度量來(lái)執(zhí)行安全且有效的硬膜外注射的概念已被很好地記錄在醫(yī) 學(xué)文獻(xiàn)中。壓力已用于標(biāo)識(shí)硬膜外空間，并且許多研究人員多年來(lái)利用各種實(shí)驗(yàn)設(shè)置已 經(jīng)描述了硬膜外空間內(nèi)壓力的重要性。Usubiaga及同事討論了在執(zhí)行向硬膜外空間和組 織內(nèi)注射時(shí)的壓力和硬膜外空間的關(guān)系（Anesth.Analg.，46 :440_446，1967).Husenmeyer 和White描述了在對(duì)懷孕患者注射期間腰椎硬膜外注射技術(shù)以及與壓力的關(guān)系（Br. J.Anaesth.，52:55-59, 1980)。包括 Paul 和 Wildsmith(Br. J.Anaesth.，62:368-372, 1989) 和Hirabayashi等人（Br. J.Anaesth.，199065:508-513)的其他研究者還評(píng)估了壓力和 阻力對(duì)硬膜外注射的施用的影響之間的關(guān)系。Lakshmi Vas及同事已將這些原理擴(kuò)展 至兒科醫(yī)學(xué)領(lǐng)域（Pediatric. Anesth. 11:575-583, 2001)。Lechner 及同事描述 了用于 基于壓力反饋的手動(dòng)操縱硬膜外注射的系統(tǒng)（Anesthesia, 57:768-772, 2002 ;Anesth. Analg. 96:1183-1187, 2002 ；Euro. J. Anaestheol. 21:694-699, 2004) 〇 [0017] 本文中的發(fā)明描述了通過(guò)限制標(biāo)識(shí)硬膜外空間所需的流體來(lái)提高硬膜外注射施 用的可靠性和安全性。本發(fā)明還通過(guò)提供預(yù)定的壓力限制和低于所述壓力限制的預(yù)定流體 恢復(fù)，來(lái)改善現(xiàn)有技術(shù)。此外，當(dāng)系統(tǒng)恢復(fù)流體流動(dòng)時(shí)提供可聽(tīng)和/或可視信號(hào)信息，藉此 檢測(cè)到針頭進(jìn)入硬膜外區(qū)域的流體填充的空間中。
[0018] 經(jīng)認(rèn)可給Hochman等人的由本申請(qǐng)的發(fā)明人共同發(fā)明并且通過(guò)引用結(jié)合于此的 美國(guó)專利6, 200, 289公開(kāi)了公開(kāi)了一種自動(dòng)注射設(shè)備，其包括導(dǎo)致治療流體從由盒保持器 支承的盒流動(dòng)的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)、管、和具有注射針頭的手柄。該驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)連接至電動(dòng)機(jī)和定位在 電動(dòng)機(jī)輸出處、測(cè)量由電動(dòng)機(jī)施加至驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的力的傳感器。該力然后被用于確定內(nèi)部特 性，諸如，在注射過(guò)程期間生成的力或內(nèi)部壓力。該特性然后用作微處理器或控制器生成到 驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的對(duì)應(yīng)的命令的控制參數(shù)。在特定有利的實(shí)施例中，該特性用于計(jì)算流體以什么 壓力由該設(shè)備通過(guò)細(xì)長(zhǎng)管排出出口。然后，電動(dòng)機(jī)以這種方式操作從而將出口壓力維持在 預(yù)定水平以確保患者不遭受疼痛和/或組織損傷。
[0019] Ohmi等人的公開(kāi)的專利申請(qǐng)US2011/0120566來(lái)自半導(dǎo)體制造、化學(xué)工業(yè)、和醫(yī)療 工業(yè)設(shè)施的非生物流體供給方法的非類(lèi)似領(lǐng)域。然而，由于其使用壓力類(lèi)型流速控制設(shè)備 進(jìn)行不連續(xù)轉(zhuǎn)換流體流速的教導(dǎo)，因此選擇該參考文獻(xiàn)。沒(méi)有構(gòu)想解剖空間的探測(cè)，且設(shè)計(jì) 醫(yī)療設(shè)備和方法的本領(lǐng)域技術(shù)人員將不會(huì)查看該非類(lèi)似領(lǐng)域以用于指導(dǎo)。
[0020] Maguire等人的公開(kāi)的專利申請(qǐng)US2011/0301500公開(kāi)了一種自動(dòng)化血管穿刺設(shè) 備，其使用三維近紅外成像和機(jī)器人驅(qū)動(dòng)的針頭來(lái)提供同時(shí)實(shí)時(shí)診斷測(cè)定。該申請(qǐng)教導(dǎo)了 靜脈穿刺是為執(zhí)行各種測(cè)試的目的獲得靜脈血的樣本的過(guò)程。樣本通過(guò)經(jīng)訓(xùn)練的人員從接 近皮膚的表面的靜脈或器官手動(dòng)獲得，但這些過(guò)程也存在固有的問(wèn)題。該參考文獻(xiàn)使用紅 外成像和機(jī)器人驅(qū)動(dòng)的針頭來(lái)解決該問(wèn)題，但沒(méi)有使用流體壓力值來(lái)幫助指示靜脈或器官 的存在。雖然提到壓力，但該壓力指的是抵抗機(jī)械驅(qū)動(dòng)的針頭的運(yùn)動(dòng)以避免對(duì)患者造成傷 害的機(jī)械壓力，而不是針頭中的流體壓力。
[0021] 還參見(jiàn)Hochman的通過(guò)引用結(jié)合于此的公開(kāi)的美國(guó)專利申請(qǐng)US2006/0122555,其 公開(kāi)了一種位于注射器和連接到注射流體的針頭的管之間的內(nèi)聯(lián)（in-line)流體壓力傳 感器。
[0022] 公開(kāi)了使用機(jī)械偏置力（而不是換能器）來(lái)定位和控制流體的流動(dòng)的其他專利是 檢測(cè)裝置和方法的美國(guó)專利8197443和8137312。
[0023] 還參見(jiàn)用于使用機(jī)頭組裝件將流體注射到關(guān)節(jié)中的方法的美國(guó)專利8142414,用 于關(guān)節(jié)注射系統(tǒng)的美國(guó)專利8079976和用于使用出口壓力感測(cè)的神經(jīng)軸向和周?chē)窠?jīng)組 織標(biāo)識(shí)的藥物輸注裝置的公開(kāi)的專利申請(qǐng)US2006/0122555。
[0024] Lechner的附加的最近的工作還在于他的用于測(cè)試設(shè)置在醫(yī)療定位設(shè)備中的傳 感器的單元、組裝件、設(shè)備和方法的專利申請(qǐng)US2012/0101410和用于定位身體內(nèi)的結(jié)構(gòu)的 US2012/0022407 中被公開(kāi)。
[0025] 依然需要一種設(shè)備和方法，其能準(zhǔn)確地引導(dǎo)針插入到比其周?chē)M織具有更低壓力 的流體填充的解剖空間（諸如，脊柱附近的硬膜外空間、關(guān)節(jié)內(nèi)的關(guān)節(jié)內(nèi)空間、身體的流體 填充的血管）中，并且該裝置和方法可控制流體到硬膜外空間的注入和流體從硬膜外空間 的抽吸，并且該裝置和方法還解決維持無(wú)菌區(qū)和無(wú)菌條件的需要。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0026] 本發(fā)明的目的在于提供一種方法和裝置或設(shè)備，其使執(zhí)業(yè)醫(yī)生能夠準(zhǔn)確地和可重 復(fù)地在期望的流體填充的組織位置向患者施用（administer)注射。該裝置和方法限制與 注射相關(guān)的疼痛和組織損傷的量、來(lái)自錯(cuò)位注射的并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，并且，至關(guān)重要的是，顯 著減少被施用至非目標(biāo)組織的注射流體的量。該裝置利用流體填充的組織空間的組織密 度或阻力方面的固有差異以及比周?chē)鞴佟⒔Y(jié)締組織或身體的其他組織明顯更低的相關(guān)壓 力。
[0027] 已證明，當(dāng)用以0. 07mL/sec的速率的流體注射時(shí)，身體的結(jié)締組織產(chǎn)生200mm/Hg 以上的壓力。每個(gè)組織具有其自己的壓力密度特性，該壓力密度特性表示為可在給定組織 類(lèi)型內(nèi)引出的可測(cè)量壓力。使用從能夠在灌輸期間檢測(cè)壓力阻力的計(jì)算機(jī)控制的藥物遞送 系統(tǒng)灌輸?shù)牧黧w的壓力，來(lái)測(cè)量組織的密度或阻力。還已證實(shí)，在遠(yuǎn)低于200mm/Hg的注射 期間測(cè)量時(shí)，流體填充的空間（諸如，硬膜外組織、關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)內(nèi)空間、或身體的血管）具有 壓力。實(shí)際上，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)流體填充的空間具有對(duì)流體流動(dòng)顯著更低的壓力阻力，當(dāng)灌輸?shù)皆?流體填充的組織部位時(shí)，該壓力阻力接近零mm/Hg。
[0028] 基于對(duì)具有流體填充的組織空間的預(yù)期目標(biāo)部位的注射的已知理解，本領(lǐng)域技術(shù) 人員可通過(guò)使用加壓流體噴射系統(tǒng)來(lái)標(biāo)識(shí)預(yù)期的部位，加壓流體噴射系統(tǒng)將不允許發(fā)生流 體流動(dòng)直到針頭進(jìn)入流體填充的組織空間，從而允許壓力下降到低于組織內(nèi)的所述預(yù)定壓 力。該設(shè)備，通過(guò)使用預(yù)定的最大壓力值自動(dòng)防止連續(xù)藥物流進(jìn)入周?chē)M織并且僅在一旦 壓力下降到低于又一預(yù)定值時(shí)恢復(fù)藥物流，能夠在注射期間基于流體流動(dòng)的恢復(fù)來(lái)標(biāo)識(shí)流 體填充的空間。
[0029] 在注射期間，該設(shè)備可利用單個(gè)或兩個(gè)不同的預(yù)定壓力（例如，在第一和第三壓 力）來(lái)停止流體流動(dòng)以及另一（例如，第二）預(yù)定壓力來(lái)恢復(fù)流體流動(dòng)。另外，第一預(yù)定壓 力用于阻止流體流動(dòng)，并且第二預(yù)定壓力被選擇成一旦實(shí)現(xiàn)流體填充的空間的標(biāo)識(shí)則恢復(fù) 流體流動(dòng)也是可能的。通過(guò)消除在針頭放置期間需要流體連續(xù)流動(dòng)，上述兩種方案均有效 地限制流體放置到非預(yù)期的組織中，并且一旦在患者組織內(nèi)發(fā)生流體流動(dòng)的恢復(fù)則允許流 體填充的空間的標(biāo)識(shí)。還可包括第三預(yù)定壓力，第三預(yù)定壓力可以低于上述第一預(yù)定壓力 限制的確定的壓力限制來(lái)停止流體流動(dòng)。如果在向患者注射期間針頭應(yīng)當(dāng)從目標(biāo)遷出，此 舉為流體的注射提供了甚至更高的安全水平。
[0030] 因此，本發(fā)明的注射設(shè)備包括流體儲(chǔ)液器（流體存儲(chǔ)設(shè)備）、注射流體、泵送機(jī)構(gòu)、 與儲(chǔ)液器流體接觸并適于插入到患者的體內(nèi)的端部、設(shè)置成確定注射流體的阻力測(cè)量的傳 感器、和控制器，該控制器能夠從傳感器接收阻力測(cè)量、計(jì)算壓力、和調(diào)制注射流體的流速。 該傳感器可以是置于泵送機(jī)構(gòu)和端部之間、但優(yōu)選位于泵送機(jī)構(gòu)或注射器和管組（tubing set)的開(kāi)始之間的測(cè)量注射流體的壓力的的內(nèi)聯(lián)傳感器。替代地，傳感器可在機(jī)械臂內(nèi)。 [0031] 傳感器（諸如，換能器）用于感測(cè)由電動(dòng)機(jī)生成且由流體存儲(chǔ)設(shè)備內(nèi)的柱塞施加 的力或壓力。在本發(fā)明的一個(gè)方面中，換能器測(cè)量卡普耳（carpule)適配器和設(shè)備的其余 殼體之間的力。在本發(fā)明的另一方面中，換能器包括感測(cè)設(shè)備元件的尺寸變化的尺寸感測(cè) 設(shè)備，所述變化指示系統(tǒng)內(nèi)的藥物的力或壓力以及壓力。例如，管的尺寸的變化可用作該力 或壓力的標(biāo)記。在另一實(shí)施例中，管內(nèi)的壓力被外部地測(cè)量并且用作確定流體壓力的裝置。
[0032] 可以設(shè)想，控制器能夠接受用戶輸入的參數(shù)，該用戶輸入的參數(shù)包括，例如，預(yù)設(shè) 最大壓力、預(yù)設(shè)恢復(fù)壓力、和預(yù)設(shè)流速?？刂破鬟M(jìn)一步能夠調(diào)制流速，包括將流速基本降低 至零。流速可以二元方式控制（即，當(dāng)測(cè)得的壓力小于預(yù)設(shè)最大壓力時(shí)在預(yù)設(shè)流速處，并且 當(dāng)測(cè)得的流體壓力小于預(yù)設(shè)最大壓力時(shí)關(guān)閉），或流速可因變于壓力（即，在遠(yuǎn)低于預(yù)設(shè)最 大壓力的測(cè)得的壓力處，流速更高）。在后者情況下，流速可任選地預(yù)設(shè)成最大允許流速。 同樣地，將流速與測(cè)得的流體壓力相關(guān)的函數(shù)也可以是用戶定義的。在有用的實(shí)施例中，預(yù) 設(shè)最大壓力在約50mm/Hg和約300mm/Hg之間，或在約100mm/Hg和約250mm/Hg之間。
[0033] 壓力阻力測(cè)量可任選地被連續(xù)轉(zhuǎn)換成可視以及可聽(tīng)信號(hào)。然后向醫(yī)生呈現(xiàn)測(cè)量， 使得醫(yī)生可確定或確認(rèn)注射是否正被遞送至正確的組織。此外，測(cè)量還被記錄以用于臨床 事件的以后查閱和存檔?？深A(yù)先定義壓力的上限以及流速的控制以確保在該過(guò)程中不使用 過(guò)大的壓力和/或流速。
[0034]因此，本發(fā)明提供一種方法，該方法用于通過(guò)提供流體儲(chǔ)液器、注射流體、泵送機(jī) 構(gòu)、和適于插入患者中的端部來(lái)向患者施用注射；將流體從儲(chǔ)液器泵送到患者中；計(jì)算位 于端部和所述患者的組織之間的接口處的流體的壓力；并控制注射流體的流速使得壓力不 超過(guò)預(yù)設(shè)最大壓力并然后一旦壓力下降到低于預(yù)設(shè)壓力，就恢復(fù)流速。
[0035] 在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明的設(shè)備和方法用于施用硬膜外注射。在第二實(shí)施例中，本 發(fā)明的設(shè)備和方法用于施用關(guān)節(jié)內(nèi)流體填充的空間的注射。在上述兩個(gè)實(shí)施例中，注入流 體包含例如，麻醉劑，并且端部適合于插入到硬膜外或關(guān)節(jié)內(nèi)流體填充的組織空間中?？梢?構(gòu)想，包含藥物或無(wú)藥物（測(cè)試）的流體用于在過(guò)程的針頭放置階段期間標(biāo)識(shí)流體填充的 組織空間。合適的無(wú)藥物流體包括，例如，生理鹽水、磷酸鹽緩沖鹽水、人工腦脊液、Ringer、 5%右旋糖、或經(jīng)過(guò)濾的空氣。一旦使用壓差法標(biāo)識(shí)了流體填充的組織空間，注射流體被改 變（即，要求多個(gè)流體儲(chǔ)液器）成含藥物的流體。在針頭放置階段期間使用無(wú)藥物流體，最 小化或消除向非目標(biāo)組織遞送藥物。
[0036] 經(jīng)常地，需要硬膜外注射麻醉劑的手術(shù)是漫長(zhǎng)的，并且除了最初（裝載）劑量之 夕卜，還要求一個(gè)或多個(gè)后續(xù)（維護(hù)）的劑量。通常，留置導(dǎo)管用于施用多個(gè)劑量。在另一實(shí) 施例中，本發(fā)明提供用于施用要求多次注射的硬膜外注射方法，其中在第二（和后續(xù)）劑量 的施用期間，計(jì)算在端部和所述患者的組織之間的接口處流體的壓力，并且控制在所述第 二注射期間注射流體的流速使得該壓力不超過(guò)預(yù)設(shè)最大壓力。同樣地，該技術(shù)可用于留置 導(dǎo)管維護(hù)（即，以確定導(dǎo)管是否保持在目標(biāo)組織（諸如，硬膜外組織空間）中），此時(shí)是否構(gòu) 想或期望附加的注射。
[0037] 可進(jìn)一步設(shè)想，該注射設(shè)備可用于在確定流體填充的組織空間的標(biāo)識(shí)后對(duì)流體填 充的組織空間的抽吸。抽吸可用于撤回組織或細(xì)胞外流體（例如，腦脊髓液、關(guān)節(jié)內(nèi)流體、 血液等）的樣本，或者可用來(lái)確定注射針頭的正確位置。在抽吸過(guò)程中，以與流體填充的組 織空間內(nèi)的壓力相同的方式來(lái)測(cè)量"入口壓力"，該壓力由壓力的損失來(lái)表征。同樣地，還使 用抽吸過(guò)程標(biāo)識(shí)壓力的偽損失，因?yàn)閮?nèi)部組織結(jié)構(gòu)（即囊腫）將很快地耗盡其內(nèi)容并且入 口壓力將上升到閾值入口壓力以上。
[0038] 以下所討論的電動(dòng)機(jī)、與電動(dòng)機(jī)相關(guān)聯(lián)的耦合、以及電子控制器至少部分地部署 在裝置殼體內(nèi)以用于保護(hù)。
[0039] 填充流體存儲(chǔ)設(shè)備并且開(kāi)始設(shè)置過(guò)程，在此期間，臨床醫(yī)生將預(yù)裝載的注射器置 于位于儀器頂部的注射器座中。臨床醫(yī)生可改變將被分配的流體流速和峰值壓力。然后， 他們操作觸摸屏激活和/或氣動(dòng)控制（諸如，腳踏板）和啟動(dòng)流體流動(dòng)。替代地，可由臨床 醫(yī)生電子地或通過(guò)語(yǔ)音命令來(lái)啟動(dòng)命令。在分配期間，來(lái)自換能器的輸出用于計(jì)算當(dāng)前流 體壓力。如果該壓力接近某一閾值，則流體流速自動(dòng)停止以防止過(guò)多的藥物注射到非目標(biāo) 組織，藉此確保患者不經(jīng)受來(lái)自過(guò)多流體流動(dòng)的過(guò)度疼痛或?qū)M織的損壞。還提供若干任 選的特征，包括抽吸、清洗或裝載具有或不具有空氣的介質(zhì)。
[0040] 在整個(gè)過(guò)程中，臨床醫(yī)生被提供有關(guān)于正在進(jìn)行的過(guò)程的可視和可聽(tīng)的恒流信 息，包括當(dāng)前流速、排出或抽吸的總體積、組織壓力，入口壓力、和其它參數(shù)。從微處理器從 主微處理器接收命令并生成操作電動(dòng)機(jī)所需的驅(qū)動(dòng)信號(hào)。
[0041] 在另一實(shí)施例中，可能具有兩個(gè)不同的驅(qū)動(dòng)器以允許將多個(gè)注射器置于單個(gè)設(shè)備 上。在本文所提供的這種實(shí)施例中，第一驅(qū)動(dòng)器與單獨(dú)的注射器、管組、和針頭一起使用以 用于遞送第一藥物，并且第二驅(qū)動(dòng)器包含單獨(dú)的注射器、壓力換能器、管組和針頭以用于第 二藥物。每個(gè)驅(qū)動(dòng)器能夠進(jìn)行以上描述的特征。此外，兩個(gè)驅(qū)動(dòng)器中的一個(gè)還可在沒(méi)有感 測(cè)壓力的能力的情況下使用，并且整體地用于以特定流速遞送藥物。該驅(qū)動(dòng)器可用于在使 用第二驅(qū)動(dòng)器之前遞送局部麻醉劑，其中預(yù)確定的壓力限制特征用于標(biāo)識(shí)流體填充的組織 空間。
[0042] 因?yàn)橐呀?jīng)描述限制藥物灌輸?shù)交颊叩姆悄繕?biāo)結(jié)締組織區(qū)域的好處，因此為了在試 圖標(biāo)識(shí)流體填充的組織空間（諸如，硬膜外或關(guān)節(jié)內(nèi)或其他身體的流體填充的空間）之前 產(chǎn)生表面軟組織麻醉，有時(shí)需要向這些組織提供足夠的局部麻醉劑和其它藥物而不限制注 射治療藥物（諸如，局部麻醉劑）的能力。因此，具有兩個(gè)驅(qū)動(dòng)器的儀器實(shí)現(xiàn)這些目的。 [0043]在附屬于本公開(kāi)的并形成本公開(kāi)的一部分的權(quán)利要求中特別指出了表征本發(fā)明 的新穎性的各種特征。為了更好地理解本發(fā)明，通過(guò)其使用獲得的其操作優(yōu)點(diǎn)和特定目的， 參考其中示出了本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施附圖和描述性內(nèi)容。

【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0044] 在附圖中：
[0045] 圖1為本發(fā)明的經(jīng)認(rèn)可的一次性組裝件的視圖；
[0046] 圖1A為本發(fā)明的專用連接器的一個(gè)實(shí)施例的視圖；
[0047] 圖1B為本發(fā)明的專用連接器的第二實(shí)施例的視圖；
[0048] 圖2為容納有一次性組裝件以用于使用的的計(jì)算機(jī)控制的藥物遞送單元的俯視 圖；
[0049] 圖3為類(lèi)似于圖2的沒(méi)有一次性組裝件的單元的視圖；
[0050] 圖4為本發(fā)明的計(jì)算機(jī)控制的藥物遞送系統(tǒng)的不同實(shí)施例的示意圖示；
[0051] 圖5A為本發(fā)明的注射器柱塞的柱塞狀態(tài)和頂端的放大圖；
[0052] 圖5B為類(lèi)似于圖5A的接近注射器的指狀（thumb)墊或指狀凸緣的級(jí)的放大視 圖；
[0053] 圖5C為類(lèi)似于圖5A的接合至注射器的指狀墊的狀態(tài)的鉤部或捕獲部的放大視 圖；
[0054] 圖?為類(lèi)似于5A的反方向并顯示鉤部返回到指狀墊的狀態(tài)的放大圖；
[0055] 圖6為驅(qū)動(dòng)單元及其側(cè)面板的局部視圖；
[0056] 圖7示出了連接組裝的一次性組件和插入到驅(qū)動(dòng)單元的側(cè)部的ID連接器，所述驅(qū) 動(dòng)單元用于將信息傳送至驅(qū)動(dòng)單元中的CPU/或從驅(qū)動(dòng)單元中的CPU傳送信息。
[0057] 圖8A到8G是本發(fā)明的在操作的不同階段期間的驅(qū)動(dòng)單元的觸摸屏的的不同屏幕 截圖。
[0058] 圖9為通過(guò)硬膜外注射的受試者的脊柱的區(qū)域，示出了根據(jù)本發(fā)明的針頭將行進(jìn) 穿過(guò)的、與壓力設(shè)置相關(guān)的組織的示意性截面圖；以及
[0059] 圖10為具有管道（tubing)和針頭的一次性組裝件的部件的局部分解圖，并且一 次性組裝件進(jìn)一步具有連接管和針頭的細(xì)長(zhǎng)手柄以用于改進(jìn)對(duì)任何類(lèi)型的注射的控制和 敏捷度，但特別有用于改善下牙槽注射。

【具體實(shí)施方式】
[0060] 現(xiàn)將參考附圖，其中相同的附圖標(biāo)記用于指代相同或相似的元件，圖1示出了一 次性組裝件10, 一次性組裝件10由彼此永久連接并且以無(wú)菌包裝供應(yīng)以用于與圖2和3所 示的計(jì)算機(jī)控制的藥物遞送儀器或驅(qū)動(dòng)單元50結(jié)合地單次使用的各種部件構(gòu)成，這些部 件一起形成圖4示意性示出的系統(tǒng)。
[0061] 本主題發(fā)明涉及一種系統(tǒng)，該系統(tǒng)用于確定流體填充的組織內(nèi)的位置并且將藥物 遞送到流體填充的組織（諸如，硬膜外空間、關(guān)節(jié)內(nèi)空間、眼球、囊腫、血管和身體其他流體 填充的空間）中。此類(lèi)藥物（諸如，但不限于，局部麻醉劑溶液、皮質(zhì)類(lèi)固醇、羥磷灰石，關(guān) 節(jié)補(bǔ)給藥物、硬化劑和其他藥物）的注射通常被注射到流體填充的組織空間中以用于治療 目。重要的是，由于各種因素的影響，注射的流體以不同速率分散穿過(guò)組織，從而導(dǎo)致流體 壓力改變。本發(fā)明人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，這種壓力（或與組織的阻力壓力有關(guān)的內(nèi)部壓力）指示若 干類(lèi)型的組織，并且可用于標(biāo)識(shí)若干類(lèi)型的組織。
[0062] 本發(fā)明提供一種方法和設(shè)備，其使執(zhí)業(yè)醫(yī)生能夠準(zhǔn)確地標(biāo)識(shí)流體填充的組織空 間，同時(shí)限制藥物在非目標(biāo)組織中的放置。此舉為診斷和治療過(guò)程被執(zhí)行。在組織內(nèi)放置針 頭/導(dǎo)管后，當(dāng)前設(shè)備利用來(lái)自針頭或?qū)Ч埽?注射器"）的流體的壓力，來(lái)正確地標(biāo)識(shí)放置 的精確性和以在注射或抽吸期間監(jiān)測(cè)（正確的）放置。具體地，本發(fā)明的設(shè)備利用預(yù)定的 第一壓力以防止在非目標(biāo)（第一）的組織部位內(nèi)的藥物的流動(dòng)并且以一旦壓力下降到低于 預(yù)定的相同壓力，就恢復(fù)流體的流動(dòng)。在一個(gè)附加實(shí)施例中，設(shè)備可利用第一預(yù)定的第一壓 力以防止藥物的流動(dòng)和壓力必須進(jìn)入的不同的第二預(yù)定的壓力，以允許恢復(fù)流動(dòng)。利用預(yù) 定的壓力以允許在手術(shù)的整個(gè)插入、注射、和維護(hù)階段上的準(zhǔn)確的針頭/導(dǎo)管放置。首先， 在針/導(dǎo)管插入期間壓力用于標(biāo)識(shí)解剖結(jié)構(gòu)，并且使臨床醫(yī)生能夠正確地確定注射器的管 腔何時(shí)被放置在流體填充的組織空間內(nèi)。因此，藥物的非連續(xù)流體流動(dòng)用于標(biāo)識(shí)期望的目 標(biāo)組織。
[0063] 預(yù)定的壓力還用于防止藥物以特定值流動(dòng)并然后一旦預(yù)定的壓力值低于所述值 就允許恢復(fù)流體流動(dòng)。在手術(shù)的維護(hù)階段期間，這可用于確保注射器維持在預(yù)期的組織 (諸如，硬膜外組織空間）中。在醫(yī)療過(guò)程期間，存在需要初始硬膜外注射（即，負(fù)載劑量）、 然后周期地維持劑量以維持期望的麻醉水平的特定風(fēng)險(xiǎn)。通常，留置導(dǎo)管被插入硬膜外空 間中，并在整個(gè)過(guò)程中保持附連至注射設(shè)備。經(jīng)常地，病人在負(fù)載劑量和一個(gè)或多個(gè)維持劑 量之間移動(dòng)。這種移動(dòng)可導(dǎo)致正確放置的導(dǎo)管從硬膜外組織空間遷移到非目標(biāo)組織中。本 發(fā)明的設(shè)備在所有周期性劑量（即，負(fù)載劑量和所有后續(xù)的維持劑量）期間監(jiān)測(cè)壓力。因 此，藥物不會(huì)被注入到患者的非預(yù)期和非治療的組織。此外，如果導(dǎo)管在維持階段期間遷 移，則向臨床醫(yī)生發(fā)出警告。當(dāng)前設(shè)備利用非連續(xù)流體流動(dòng)和預(yù)確定的壓力來(lái)正確地標(biāo)識(shí) 留置導(dǎo)管的精確放置，同時(shí)限制到非目標(biāo)組織中的藥物流動(dòng)。
[0064]因此，本設(shè)備相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)包括：（i)用于確定流體填充的組織空間（諸 如，硬膜外、關(guān)節(jié)內(nèi)、眼球、囊腫和血液或其它流體血管，但不限于這些結(jié)構(gòu)）的裝置，同時(shí) 利用含有藥物的溶液的可忽略的體積，（ii)通過(guò)從第一預(yù)定壓力限制限制藥物的流動(dòng)以標(biāo) 識(shí)非目標(biāo)組織的裝置。（iv )通過(guò)監(jiān)測(cè)藥物到流體填充的空間中的流動(dòng)來(lái)監(jiān)測(cè)在導(dǎo)管插入 的整個(gè)持續(xù)周期（即，在藥物灌輸?shù)木S持階段期間）的針頭/導(dǎo)管的放置。
[0065]根據(jù)本公開(kāi)的原理，使用從能夠在灌輸期間檢測(cè)壓力阻力的計(jì)算機(jī)控制的藥物遞 送系統(tǒng)注射/輸注的流體的壓力/力來(lái)測(cè)量壓力。當(dāng)藥物的流體流動(dòng)不連續(xù)時(shí)，壓力阻力 測(cè)量被連續(xù)轉(zhuǎn)換成可視以及可聽(tīng)信號(hào)?；诋a(chǎn)生不連續(xù)的流體流動(dòng)生成的壓力，來(lái)連續(xù)地 調(diào)制計(jì)算機(jī)控制的藥物遞送系統(tǒng)。因此，流速是可變的并且取決于系統(tǒng)的壓力。可以構(gòu)想， 壓力為系統(tǒng)的主要控制變量。
[0066] 因此，流速成為在預(yù)定的范圍內(nèi)調(diào)制的次要變量，以維持期望的流體流動(dòng)。在一個(gè) 特定實(shí)施例中，在超過(guò)預(yù)定閾值（最大壓力）的壓力處停止流體流動(dòng)。作為次要變量的流 速可被限制，使得流體注射在低壓力條件下不過(guò)度迅速。可以構(gòu)想，壓力和流體流速之間的 關(guān)系可以是二元或連續(xù)的。當(dāng)注射設(shè)備被配置成對(duì)于小于預(yù)設(shè)最大值的任何壓力以單一、 預(yù)定的流速遞送流體時(shí)，存在二元關(guān)系。因此，流體流動(dòng)基于壓力是否超過(guò)閾值而打開(kāi)或關(guān) 閉。替代地，可通過(guò)因變于壓力來(lái)調(diào)制流速。在這種情況下，隨著接近最大壓力而流速被降 低并且隨著壓力下降而增加?？扇芜x地，流速可被限制成第一預(yù)設(shè)最大壓力并且在不同的 第二預(yù)定壓力處恢復(fù)流速。
[0067]還可以構(gòu)想，注射設(shè)備可任選地包含用于記錄和/或顯示相關(guān)注射數(shù)據(jù)的裝置， 相關(guān)注射數(shù)據(jù)包括，例如，瞬時(shí)流速、壓力、和注射量。所有測(cè)量值和信息可被"實(shí)時(shí)"呈現(xiàn) 給臨床醫(yī)生，使得臨床醫(yī)生可確定注射是否正在被遞送到期望的位置和/或正確組織并且 可相應(yīng)地修改注射技術(shù)。此外，測(cè)量還可被記錄以用于臨床事件的以后查閱和存檔。
[0068] 還可以構(gòu)想，由單獨(dú)注射器柱塞驅(qū)動(dòng)的多個(gè)注射器可被用于允許多種藥物被注 射，且為任何所述目的來(lái)對(duì)不需要預(yù)定的壓力的第二注射器驅(qū)動(dòng)器起作用。第二驅(qū)動(dòng)器可 以特定流速編程以允許藥物（諸如，局部麻醉劑和其他治療藥物）到各種組織中的灌輸。 [0069]在又一實(shí)施例中，設(shè)備可包含兩個(gè)不同的注射器驅(qū)動(dòng)器，其中兩個(gè)注射器驅(qū)動(dòng)器 能夠如本文上述，基于流體壓力進(jìn)行調(diào)制。
[0070]經(jīng)認(rèn)可的一次性組裝件
[0071]本發(fā)明包括一次性組裝件的新設(shè)計(jì)，該一次性組裝件由注射器、壓力換能器，管 組、和針頭加上各種獨(dú)特的專有連接適配器中的一個(gè)（在本文中公開(kāi)的被稱為"ID-連接 器"或簡(jiǎn)稱為" ID-連接器"）組成，從而被固定為與計(jì)算機(jī)控制的藥物遞送系統(tǒng)結(jié)合使用的 一次性組裝件的一部分。圖1示出了本發(fā)明的一次性組裝件的一個(gè)實(shí)施例。
[0072]圖2、3和4中所示的本發(fā)明的計(jì)算機(jī)控制的藥物遞送系統(tǒng)通過(guò)提供更精確的注射 向患者提供多種益處。本發(fā)明還通過(guò)產(chǎn)生卓越的成果為執(zhí)業(yè)醫(yī)生提供多種臨床益處。示出 了體現(xiàn)為本發(fā)明的儀器，以為各種應(yīng)用（諸如，硬膜外、關(guān)節(jié)內(nèi)和其他皮下注射）提供藥物 的更精確并且安全的施用。確保僅使用經(jīng)認(rèn)可的一次性組件對(duì)于這種儀器的正確性能是關(guān) 鍵的。不正確組件的選擇可導(dǎo)致多個(gè)不期望的結(jié)果，包括：
[0073] 1.施用不正確的體積。
[0074] 2?不正確流速和壓力測(cè)量。
[0075] 3?使用導(dǎo)致錯(cuò)誤的非配合組件。
[0076] 4.使用不良設(shè)計(jì)的非經(jīng)認(rèn)可替代組件。
[0077]為了確保合適的一次性組件與本發(fā)明的計(jì)算機(jī)控制的藥物遞送系統(tǒng)一起使用，包 括圖1中的專有連接器12。連接器12具有第一和第二配合部14和16并且具有在使用之 前提供獨(dú)特連接和/或電路連接和/或所需數(shù)據(jù)信號(hào)傳送的能力。連接器用作一次性組裝 件部分10之間的控制元件，一次性組裝件部分10由注射器18、壓力換能器20、管組22和 針頭24組成，并且組裝件通過(guò)插座30連接至圖2的計(jì)算機(jī)控制的藥物遞送儀器50。
[0078]目前沒(méi)有結(jié)構(gòu)性裝置，來(lái)提供對(duì)于與計(jì)算機(jī)控制的藥物遞送儀器一起使用的一次 性組件的選擇的驗(yàn)證。
[0079] 本發(fā)明的專有適配器連接12確保只有被經(jīng)認(rèn)可、配置正確、正確尺寸和滅菌的一 次性組裝件10才與儀器一起使用。此舉以如下結(jié)構(gòu)性實(shí)現(xiàn)完成。
[0080] 連接12使用從換能器20到插入到第二配合部16的第一配合部14的外部數(shù)據(jù)電 纜21將內(nèi)聯(lián)、電子壓力傳感器20電連接至計(jì)算機(jī)控制的藥物遞送儀器50,且連接12由第 二電纜23和插入到儀器50中的插座30所連接。壓力換能器20通過(guò)例如如以下所解釋地 已永久粘接的魯爾（Luer)連接所內(nèi)聯(lián)連接，S卩，直接在注射器18的圓柱的端部19和管22 的一個(gè)端部25之間，使得儀器感測(cè)并使用藥物遞送線中的瞬時(shí)、實(shí)際流體壓力，此舉提供 在針頭24的針尖或尖端處且因此在患者的身體中的尖端所在位置處的實(shí)際、瞬時(shí)流體壓 力的近似。
[0081] 電壓力換能器或傳感器20經(jīng)由直接連接至單元50的電子數(shù)據(jù)電纜和連接器 21-12-23來(lái)提供壓力數(shù)據(jù)，從而收集壓力測(cè)量。通過(guò)在電子壓力換能器20和計(jì)算機(jī)控制的 藥物遞送儀器50之間接合介入專有連接12,可以建立驗(yàn)證和/或經(jīng)認(rèn)可檢查點(diǎn)。專有連 接12用于標(biāo)識(shí)和驗(yàn)證連接的組件。一次性組件10被設(shè)置為經(jīng)認(rèn)可的單次使用、粘接的一 次性設(shè)置，其中所有部件都膠合一起，即，注射器18被永久性地粘接至管組22,并且電子壓 力傳感器或換能器20永久地粘接在注射器18和管組22之間，直至第一配合部14,所有的 都被永久地相互粘接。該一次性組裝件10作為一個(gè)單元被使用和丟棄。該一次性組裝件 10通過(guò)第二配合部16進(jìn)一步連接至驅(qū)動(dòng)單元50,第二配合部16可僅連接至專有的第一配 合部分14,以確保使用僅被經(jīng)認(rèn)可的一次性組裝件10并它們僅被使用一次。
[0082] 該電子壓力換能器20可例如是各種壓電式壓力傳感器中的任一個(gè)，該壓電式壓 力傳感器可從優(yōu)異醫(yī)療系統(tǒng)公司）購(gòu)買(mǎi)，諸如Meritrans?壓力傳感器款MER212。
[0083] 本文所公開(kāi)的專有連接12被稱為"ID-連接器"。ID-連接器12由兩個(gè)組件構(gòu)成， 一個(gè)組件為ID連接器插頭14以及定制ID連接器插座16。由于可逆轉(zhuǎn)"插頭"和"插座" 的作用或每個(gè)甚至可同時(shí)擁有插頭和插座特征，因此在本公開(kāi)中它們也被稱為第一和第二 配合部14和16。
[0084] 該ID-連接器系統(tǒng)12被設(shè)計(jì)為在儀器50和經(jīng)認(rèn)可、粘接在一起、一次性裝置或一 次性組裝件10之間的電子物理橋。如圖1A所示，該ID連接器插頭14具有兩個(gè)相對(duì)的功 能側(cè)14a和14b，兩個(gè)相對(duì)的功能側(cè)14a和14b彼此插入并永久地粘接。一側(cè)14a是傳統(tǒng)插 頭或插座，其允許連接標(biāo)準(zhǔn)組件的連接，標(biāo)準(zhǔn)組件諸如是來(lái)自一次性組件的現(xiàn)有的電子壓 力換能器（即Meritrans壓力傳感器款MER212)的。該ID連接器14的相對(duì)側(cè)14b為定制 ID連接器插頭側(cè)并具有傳統(tǒng)的并且插入側(cè)14a的一個(gè)端部，和相對(duì)的專有側(cè)。如所述的，側(cè) 部14a和14b也彼此粘結(jié)。定制ID連接器插頭側(cè)14b經(jīng)由其專有配合面（即，突起部和耗 盡部14c的定制組）連接至第二組件，或經(jīng)由其專有配合面（S卩，突起部和耗盡部16a的互 補(bǔ)組）連接至ID連接器插座16。14c到16a的該連接是可拆卸的，使得可使用更換一次性 裝置10。如圖1和2所示，部件16經(jīng)由電子電纜23和插座30連接到驅(qū)動(dòng)單元50。該ID 連接器系統(tǒng)或連接器12以各種獨(dú)特配置設(shè)計(jì)，以包括如圖1B所示的用于專有連接的附加 的連接插座/銷(xiāo)組合，該專有連接將向系統(tǒng)提供獨(dú)特的"簽名"，從而在操作之前提供驗(yàn)證。
[0085] 如圖1所示，本發(fā)明的另一種經(jīng)認(rèn)可方案包括計(jì)算機(jī)芯片、SM、或其他獨(dú)特的編 碼電路14d，當(dāng)部件14和16配合時(shí)，SM或其他獨(dú)特的編碼電路14d也通過(guò)電纜23電連接 至驅(qū)動(dòng)單元50,并且由單元50中的授權(quán)程序或電路讀出。如果編碼電路14d是真實(shí)的，則 單元50將正常工作，如果不是，則該單元被禁用并且在該單元的屏幕上發(fā)布警告（諸如"檢 測(cè)到未經(jīng)認(rèn)可注射器"）并且可任選地發(fā)出警告聲音，包括但不限于發(fā)聲單詞、警報(bào)、或其他 警告信號(hào)或它們的任何組合。該編碼電路14d中也被編碼以用于一次使用功能，由此單元 50中的授權(quán)程序或電路將檢測(cè)特定的一次性裝置10是否是以前被使用過(guò)，如果是這樣，則 再次禁用單元50和發(fā)布警告。該編碼電路14d也可用也由單元50中的電路或程序讀取的 一次性組裝件10的物理（例如，管、針頭和注射器容量規(guī)格）和化學(xué)（例如，注射器內(nèi)容） 屬性所編碼。然后，編碼電路將隨后，設(shè)置、推翻（override)或修改手動(dòng)編程到單元50中 的任何設(shè)置，從而考慮一次性組裝件的屬性，以確保單元的正確和安全運(yùn)行。
[0086] 編碼電路14d在還可與或不與圖1A和1B的機(jī)械專有功能一起使用，雖然同時(shí)使 用將會(huì)增加安全性。在任何情況下，未能標(biāo)識(shí)正確的連接，無(wú)論是物理、電的、還是數(shù)字的， 防止儀器50的操作。
[0087] 因此，本發(fā)明構(gòu)想ID連接器系統(tǒng)12的新的銷(xiāo)連接以完成所需電路，使得該儀器將 起到從已被選擇用于儀器的正確的一次性裝置的信息的驗(yàn)證、確認(rèn)和讀取的作用。在ID連 接器系統(tǒng)內(nèi)的電子連接經(jīng)由連接器元件12的電路14d內(nèi)的所存儲(chǔ)的存儲(chǔ)器來(lái)提供數(shù)字信 息。該ID連接器的新的銷(xiāo)連接還可提供獨(dú)特的鑰匙/鎖接口連接，并從而驗(yàn)證將與儀器50 一起使用的部件。
[0088] 可單獨(dú)或以任何組合使用這些以上描述的安全性測(cè)量的任何一個(gè)多個(gè)。獨(dú)特ID 連接器系統(tǒng)12被放置在當(dāng)前電子壓力換能器20和驅(qū)動(dòng)單元50之間，但可以預(yù)料ID連接 器系統(tǒng)可被粘接、膠合、或連接至將與該儀器一起使用的其它組件，諸如，專門(mén)的注射器或 專門(mén)的管組。在優(yōu)選的實(shí)施例中，ID連接器裝配在這兩個(gè)連接之間，然而，可以預(yù)料，該ID 連接器系統(tǒng)可連接在各種不同的接口位置處，并保留用于驗(yàn)證和標(biāo)識(shí)獨(dú)特的一次性裝置的 功能。
[0089] 附件12執(zhí)行以下：
[0090] 以各種不同的模態(tài)在接口接合處手動(dòng)地附接ID連接器系統(tǒng)；以及
[0091]在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，ID連接器系統(tǒng)是完整的一次性裝置10的一部分，完整的一 次性裝置10包括注射器、壓力換能器、管組和針頭。
[0092]在優(yōu)選實(shí)施例中，針頭的永久附連可以是可選的，使得執(zhí)業(yè)醫(yī)生可選擇優(yōu)選的針 頭用于特定目的。組件被單獨(dú)地組裝或如在優(yōu)選的實(shí)施例中，它們被膠合（即，粘接）在一 起，并提供作為單個(gè)的一次性裝置，從而確保選擇正確的一次性組件。
[0093]優(yōu)選的實(shí)施例為粘結(jié)的ID連接器一次性裝置?？梢灶A(yù)期，各種配置可與儀器50結(jié) 合使用。這些配置由不同尺寸的組件組成，即，針頭、注射器、管組、和壓力換能器。ID連接 器系統(tǒng)的集成確保經(jīng)認(rèn)可的設(shè)置并還具有與儀器50交互的能力以確認(rèn)并標(biāo)識(shí)將被使用的 一次性裝置。這表示對(duì)系統(tǒng)的重要驗(yàn)證。它確保適當(dāng)?shù)慕M件和/藥物的使用?？梢灶A(yù)期， 用藥物預(yù)填充的注射器18可提供有ID連接器系統(tǒng)12和一次性裝置10,或可提供空的注射 器，使得它可用期望的藥物、鹽水或其它流體現(xiàn)場(chǎng)填充。對(duì)于預(yù)填充的注射器18、ID連接器 12(在其芯片14d中）包含與包含在注射器內(nèi)并提供用于在儀器中使用的該藥物有關(guān)的信 肩、。
[0094]相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的改進(jìn)包括ID連接器，以確保正確選擇藥物遞送組件與計(jì)算機(jī) 控制的藥物輸送系統(tǒng)一起使用。ID連接器系統(tǒng)進(jìn)一步解決一次性注射系統(tǒng)的多個(gè)缺點(diǎn)。重 要的是，它不會(huì)改變?cè)趦x器的組裝期間的工作流實(shí)踐，同時(shí)確保這種新穎組件的使用。ID 連接器系統(tǒng)沒(méi)有添加附加的步驟，同時(shí)提供對(duì)與整個(gè)系統(tǒng)一起使用的組件的真實(shí)性的驗(yàn)證 等。當(dāng)確保驗(yàn)證時(shí)，ID連接器系統(tǒng)的使用還導(dǎo)致成本節(jié)約。
[0095]圖10示出了本發(fā)明的另一實(shí)施例的一次性組裝件的部件，即，管22,具有永久固 定至內(nèi)聯(lián)壓力傳感器（在圖10中未示出）的端部25。該實(shí)施例包括固定至管道22的相對(duì) 端并且具有陽(yáng)魯爾鎖的剛性、塑料、無(wú)菌的手柄27,陽(yáng)魯爾鎖將被可拆卸地連接至針對(duì)選定 的解剖部位的特定類(lèi)型的注射的選擇的針頭24。本實(shí)施例的細(xì)長(zhǎng)手柄27增加了放置針頭 的手動(dòng)控制和敏捷性，特別是因?yàn)樾D(zhuǎn)控制。這對(duì)IA注射（即，下牙槽注射）尤為重要，但 也將加強(qiáng)硬膜外和其他類(lèi)型的注射。
[0096]細(xì)長(zhǎng)手柄27有利地約15cm長(zhǎng)（約6英寸），或在約10到20cm長(zhǎng)的優(yōu)選范圍內(nèi)， 并且管22約122cm長(zhǎng)（約48英寸）。
[0097]壓力控制的注射設(shè)備
[0098]如上所述，由圖2、3和4的驅(qū)動(dòng)單元50例示的注射設(shè)備，通過(guò)使用電子壓力換能 器20連續(xù)地監(jiān)測(cè)壓力來(lái)使用非連續(xù)流體流動(dòng)，該壓力優(yōu)選為在注射期間的流體的壓力?；?于由執(zhí)業(yè)醫(yī)生設(shè)置并存儲(chǔ)在單元50中的電子產(chǎn)品的微處理器或計(jì)算機(jī)82的存儲(chǔ)器80中 的預(yù)定壓力，流體流動(dòng)將停止，并且基于預(yù)定的壓力流體，流動(dòng)將恢復(fù)。相同的預(yù)定壓力用 于這些設(shè)置中的兩者是可能的。在這種情況下，當(dāng)流體最初進(jìn)入組織達(dá)預(yù)定水平時(shí)將建立 壓力并且然后當(dāng)壓力下降到低于該預(yù)定水平時(shí)停止。此后，流體流動(dòng)將恢復(fù)，創(chuàng)建非連續(xù)流 體流動(dòng)。
[0099]本發(fā)明已經(jīng)限定壓力的預(yù)定水平，以使流體流動(dòng)能夠進(jìn)入目標(biāo)組織部位，同時(shí)限 制藥物流入非目標(biāo)組織中。這使臨床醫(yī)生能夠選擇性地將藥物注射到特定部位和期望的組 織以用于診斷和治療過(guò)程。預(yù)選定的最大允許壓力限制和/或流速被存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器80中， 并且定義患者通常忍受的最大推薦壓力，或其他標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)壓力接近該限制時(shí)，為臨床醫(yī)生生 成可視和/或可聽(tīng)警報(bào)，即在屏幕62和經(jīng)由通過(guò)來(lái)自微處理器82的數(shù)據(jù)激活的揚(yáng)聲器84。 此外，如以上所討論的，整個(gè)注射過(guò)程的數(shù)據(jù)描述被存儲(chǔ)以供將來(lái)在存儲(chǔ)器80中分析。
[0100] 用于將注射施用到流體填充的空間中的方法
[0101] 以下為用于施用硬膜外注射的示例性方法。除了硬膜外空間，這些原則和方法可 容易地適用于到組織和解剖區(qū)域。
[0102] 由臨床醫(yī)生確定第一預(yù)定壓力上限。通常，第一預(yù)定壓力上限不大于200mm/Hg。 可以設(shè)想，使用這種設(shè)置，注射系統(tǒng)將可忽略量的藥物施用到結(jié)締組織中并然后選擇低于 50mm/Hg的第二預(yù)定壓力，在該第二預(yù)定壓力處流體流動(dòng)將恢復(fù)。因此，針頭被適當(dāng)?shù)胤乐?在硬膜外組織空間的流體填充的空間內(nèi)，因?yàn)橛材ね饨M織空間內(nèi)的壓力被認(rèn)為在+15mm/Hg 和-15mm/Hg之間，然而與黃韌帶相關(guān)的壓力為200mm/萊柱以上。
[0103] 在附加-韌帶組織內(nèi)的已知壓力測(cè)量通常為約100-200mm/Hg。使用具有將恢復(fù)流 體流動(dòng)的50mm/Hg或以下的第二預(yù)定壓力的注射設(shè)備50, 一旦針頭進(jìn)入皮下組織，隨著壓 力將快速升高并且只要針頭駐留在皮下組織（外韌帶組織）內(nèi)就被維持，將不會(huì)存在顯著 的流體流動(dòng)。依照傳統(tǒng)的硬膜外注射技術(shù)，臨床醫(yī)師將使Touhly針頭前進(jìn)并遇到黃韌帶。 如上所述，由于黃韌帶生成大于l〇〇mm/Hg的壓力，因此仍不會(huì)發(fā)生流體流動(dòng)。一旦刺穿黃 韌帶（即，針頭進(jìn)入硬膜外流體填充的空間中），壓力將立即下降至低于50mm/Hg，從而觸發(fā) 可任選的可視顯示器和/或可聽(tīng)音調(diào)和/或口語(yǔ)單詞（諸如，"位于硬膜外"），并且含有藥 物的流體將開(kāi)始流入預(yù)期的目標(biāo)部位。因此，非連續(xù)流體流動(dòng)用于標(biāo)識(shí)目標(biāo)組織。第一和 第二預(yù)定壓力值被設(shè)定為相同數(shù)字，以允許僅在壓力下降至低于預(yù)定壓力之后發(fā)生流體流 動(dòng)，這是可能的。
[0104] 在其中注射針頭離開(kāi)硬膜外組織空間（例如，來(lái)自臨床醫(yī)生錯(cuò)誤或患者運(yùn)動(dòng)）或 其通暢性受到損害的情況下，壓力傳感器20或注射設(shè)備50的多個(gè)傳感器提供自動(dòng)安全特 征。如果針頭24通過(guò)經(jīng)過(guò)黃韌帶撤回或通過(guò)接觸硬膜離開(kāi)硬膜外組織空間，則壓力將立即 上升到第一選定壓力P1，從而產(chǎn)生在>200mm/Hg的流體壓力下的緩慢并且最終停止的流體 流動(dòng)。這已經(jīng)顯示在約2秒時(shí)間內(nèi)發(fā)生（參見(jiàn)，Ghelber-Regional Anesthesia and Pain Medicine，2008年第4期第33卷，第349頁(yè)圖2)?？扇芜x地，壓力從〈以50mm/Hg到>200mm/ Hg的這種變化將再次觸發(fā)可視和/或可聽(tīng)的警報(bào)，以警告臨床醫(yī)生不正確的針頭放置。一 旦在硬膜外組織空間中重建針頭并且在針尖處的瞬時(shí)壓力下降到低于P1，或者，在本發(fā)明 的又一實(shí)施例中，當(dāng)壓力下降到等于或低于50mm/Hg的第二選擇壓力P2時(shí)，將再次自動(dòng)恢 復(fù)流動(dòng)。注射設(shè)備的該自動(dòng)安全特征有助于防止麻醉劑溶液注射到脊髓內(nèi)。
[0105] 轉(zhuǎn)到圖9,示出了硬膜外注射的受試者的脊柱的區(qū)域。在本發(fā)明的優(yōu)選的實(shí)施例 中，從在圖9的左側(cè)處針頭24的針尖的外部注射部位開(kāi)始，在該區(qū)域中的組織包括皮膚、月旨 肪和結(jié)締組織110的各個(gè)層，然后是作為感興趣的解剖空間的硬膜外空間112。在硬膜外空 間112之上為脊髓116的硬膜114。顯然，在到達(dá)脊髓之前停止針頭24的針尖通過(guò)組織向 右前進(jìn)是重要的，并且這通過(guò)本發(fā)明實(shí)現(xiàn)。還示出了脊骨的骨頭的橫截面。
[0106] 根據(jù)本發(fā)明，微處理器82和存儲(chǔ)器80用例如約200mm/Hg的第一壓力P1編程，第 一壓力P1被選擇為等于或大于當(dāng)它進(jìn)入并移動(dòng)穿過(guò)組織110時(shí)在針頭的針尖處的瞬時(shí)流 體壓力。在該壓力P1處或以上，電動(dòng)機(jī)96停止并且到針尖的流體流動(dòng)停止。根據(jù)本發(fā)明 的一個(gè)實(shí)施例，當(dāng)針尖進(jìn)入硬膜外空間112時(shí)，瞬時(shí)流體壓力下降到低于P1，并且微處理器 使電動(dòng)機(jī)再次啟動(dòng)以恢復(fù)流體流動(dòng)，現(xiàn)進(jìn)入硬膜外空間112。根據(jù)本發(fā)明的第二實(shí)施例，在 流體流動(dòng)恢復(fù)之前必須達(dá)到存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器80中的第二選定壓力P2。在本發(fā)明的第三實(shí)施 例中，當(dāng)達(dá)到存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器80中的大于P2但小于P1的第三選定壓力P3時(shí)，流體流動(dòng)將再 次停止。達(dá)到該第三壓力P3表示針尖已被壓入硬膜114中或以其它方式離開(kāi)解剖目標(biāo)空 間。根據(jù)本發(fā)明，在圖9中，針尖將行進(jìn)穿過(guò)的空間或?qū)优c壓力設(shè)置PI、P2和P3相關(guān)聯(lián)。
[0107] 對(duì)于硬膜外注射，用于停止流體流動(dòng)的第一選定壓力P1優(yōu)選為約200mm/Hg，但可 根據(jù)首先被針尖刺穿的組織為在約25至約300mm/Hg的范圍內(nèi)。對(duì)于硬膜外注射，用于恢 復(fù)流體流動(dòng)的壓力P2優(yōu)選為約50mm/Hg，但可根據(jù)感興趣的解剖空間在約20至約150mm/ Hg的范圍內(nèi)。對(duì)于硬膜外注射，用于再次停止流體流動(dòng)的壓力P3優(yōu)選為約125mm/Hg，但可 根據(jù)感興趣的解剖空間在約80至約180mm/Hg的范圍內(nèi)。當(dāng)針尖移動(dòng)穿過(guò)任何流體填充的 解剖空間的不同組織類(lèi)型時(shí)，使用三個(gè)設(shè)定壓力提高了流動(dòng)/無(wú)流動(dòng)控制，該任何流體填 充的解剖空間能夠在比解剖空間周?chē)慕M織更低的壓力下接收流體。
[0108] 本注射設(shè)備和所附方法的特征是快速且精確地標(biāo)識(shí)"偽阻力失去"或"偽陽(yáng)性"（通 常在2-4秒內(nèi)）的能力。當(dāng)使用傳統(tǒng)阻力失去手動(dòng)注射技術(shù)時(shí)通常發(fā)生偽阻力失去，并且 當(dāng)硬膜外針頭進(jìn)入硬膜外組織空間之外囊腫或較不密集的空間時(shí)發(fā)生阻力的下降。區(qū)域中 的韌帶被理解為較不密集并且阻力的偽損失并不少見(jiàn)。很多時(shí)候，該種解剖位置的主觀性 質(zhì)可導(dǎo)致臨床醫(yī)生認(rèn)為他已位于硬膜外組織空間。當(dāng)使用具有壓力控制的計(jì)算機(jī)控制的藥 物輸送系統(tǒng)時(shí)，一旦針頭進(jìn)入這樣的空間，針頭就用流體快速填充該空間或?qū)^不密集的 組織施壓，并且所記錄的壓力上升到高于200mm/Hg并客觀地指示"假阻力失去"。這通常不 是使用傳統(tǒng)的手動(dòng)注射器技術(shù)或系統(tǒng)的情況，傳統(tǒng)的手動(dòng)注射器技術(shù)或系統(tǒng)具有藥物從注 射器泵的連續(xù)流體流動(dòng)。在這種情況下，一旦遇到初始阻力損失，注射器被移動(dòng)并且操作者 遞送流體的推注（不再對(duì)"阻力失去"主觀測(cè)試），藉此將麻醉劑溶液部署到預(yù)期的硬膜外 組織空間外的解剖位置中（再次參見(jiàn)Ghelber-Regional Anesthesia and Pain Medicine， 2008年第4期第33卷，第350頁(yè)，圖3是展示在約250秒的時(shí)間處的假阻力失去的曲線 圖。）。這一觀察最可能與在施用硬膜外注射期間測(cè)得的韌帶組織相關(guān)。不正確的組織結(jié) 構(gòu)被快速加壓，從而返回測(cè)得的流體壓力>200mm/Hg。導(dǎo)管插入硬膜外空間和隨后的流體注 入不會(huì)導(dǎo)致壓力的顯著和快速上升，從而表明導(dǎo)管被正確地定位。
[0109] 可以設(shè)想，無(wú)藥物流體用于在硬膜外過(guò)程的針頭放置階段期間標(biāo)識(shí)硬膜外組織空 間。合適的無(wú)藥物流體包括，例如，無(wú)菌鹽水、人工腦脊液、Ringer、5 %右旋糖，或經(jīng)過(guò)濾的 空氣。一旦使用壓力差標(biāo)識(shí)了硬膜外組織空間，注射流體改變含藥物流體。在針頭放置階 段期間使用無(wú)藥物流體最小化或消除了藥物到非目標(biāo)組織的遞送。
[0110] 當(dāng)前設(shè)備和方法的另一特征是由計(jì)算機(jī)控制的藥物遞送設(shè)備測(cè)得的在注射過(guò)程 的所有階段期間監(jiān)測(cè)的壓力的客觀性質(zhì)。因此，臨床醫(yī)生不再依賴于"感覺(jué)"的主觀性質(zhì)， 而是在執(zhí)行該關(guān)鍵技術(shù)的各個(gè)階段時(shí)被提供有絕對(duì)值的客觀信息。通過(guò)連續(xù)監(jiān)測(cè)壓力同時(shí) 利用藥物的非連續(xù)流體流動(dòng)的能力改善該技術(shù)的各個(gè)階段，從而允許作出確保注射的更高 安全性和有效性的調(diào)節(jié)。
[0111] 在另一示例中，一旦流體填充的空間被刺穿并已開(kāi)始注射，臨床醫(yī)生可重置預(yù)定 最大允許壓力。如上所述，在針頭進(jìn)入硬膜外空間之前，流體壓力大于200mm/Hg，因此很 少或沒(méi)有流體正被遞送。一旦進(jìn)入流體填充的空間，壓力下降到低于零并逐漸上升至約 l-10mm/Hg。壓力的這種下降啟動(dòng)流體從注射裝置的流動(dòng)。同時(shí)，最大預(yù)設(shè)壓力值可被改變 成新的、更低、最大值。例如，其中流體流動(dòng)停止的預(yù)定最大壓力可減小到25mm/Hg，從而在 其中注射針頭接觸硬腦膜或從硬膜外空間中撤回的情況下將提供患者安全性的附加水平。 新的預(yù)定較低最大壓力將導(dǎo)致流體流動(dòng)被更快地遏止并處于比原來(lái)的預(yù)設(shè)值低的異位噴 射量?？赏ㄟ^(guò)臨床醫(yī)生手動(dòng)地或通過(guò)各注射設(shè)備中的控制元件自動(dòng)地執(zhí)行流體流動(dòng)的預(yù)定 最大壓力停止的變化。
[0112] 應(yīng)當(dāng)理解，200mm/Hg作為用于停止流體流動(dòng)的預(yù)定最大預(yù)設(shè)壓力的示例為一個(gè)示 例，并且可以臨床醫(yī)生的判斷來(lái)選擇更低或更高的預(yù)設(shè)壓力。而且，恢復(fù)流體流動(dòng)的第二預(yù) 定的50mm/Hg壓力值為一個(gè)示例，并且更低或更高的預(yù)設(shè)壓力可以臨床醫(yī)生的判斷來(lái)選擇 并且僅是說(shuō)明性的?？尚薷脑砗图夹g(shù)以用于到幾乎任何解剖位置的注射。在方法和設(shè)備 的實(shí)施例中特別重要的是，定義和選擇壓力的預(yù)定值以產(chǎn)生用于診斷和治療施用的藥物的 非連續(xù)流動(dòng)的能力。
[0113] 本文所描述的技術(shù)同樣適用于人類(lèi)和動(dòng)物組織。
[0114] 與自動(dòng)檢測(cè)流體抽吸組合的具有一個(gè)或多個(gè)不同壓力限制的非連續(xù)流體流動(dòng)
[0115] 為了準(zhǔn)備來(lái)使用單元50,并且參考圖1、2和3,圖1的一次性組裝件10被從其無(wú) 菌包裝中取出，并且如圖2和3所示，注射器18的預(yù)填充本體被壓入半圓柱形注射器托架 50中，該半圓柱形注射器托架50被限定在單元50的殼體的上表面中。注射器本體18通過(guò) 一對(duì)彈簧承載夾具54牢固地保持在托架52中的適當(dāng)位置中并且通過(guò)具有其指狀凸緣90 防止在托架52中軸向移動(dòng)，該指狀凸緣90在注射器18的頂端延伸，接合在相應(yīng)形狀的指 狀凸緣凹槽55內(nèi)。處于圖2中所示的其完全擴(kuò)展的、注射器滿的位置的注射器18的柱塞 70被容納在單元?dú)んw的上表面內(nèi)的柱塞凹槽56中，并且按尺寸定制成充分長(zhǎng)、寬、和深以 包含并懸接柱塞70而不接觸該柱塞70,因此柱塞可被壓入到注射器本體中而沒(méi)有阻礙。
[0116] 具有安裝至臺(tái)部58的三個(gè)彈簧承載的指狀凸緣捕獲部或鉤部60的可移動(dòng)臺(tái)部58 可在計(jì)算機(jī)的控制下沿著柱塞凹槽56移動(dòng)。如以下將更充分解釋的，在圖2和3中，該臺(tái) 部58被移動(dòng)到右側(cè)直到臺(tái)部58足夠接近注射器18的指狀凸緣72,從而允許面對(duì)三個(gè)鉤部 60的斜面表面以從底部及其相對(duì)側(cè)接合指狀凸緣72、以在臺(tái)部58的連續(xù)移動(dòng)下伸展，并然 后在指部凸緣72下突然關(guān)閉。單元50中的傳感器然后感測(cè)阻力以進(jìn)一步移動(dòng)臺(tái)部58,并 且使臺(tái)部停止。因?yàn)?，在這一點(diǎn)上，柱塞70通過(guò)指狀凸緣72上的捕獲部60的接合有效地 軸向固定至臺(tái)部58,臺(tái)部58的任何進(jìn)一步的向右至向左的移動(dòng)也將使柱塞70移動(dòng)至右側(cè)， 艮P，從注射器本體排出流體，或移動(dòng)至左側(cè)以將流體抽吸回注射器本體。
[0117] 組裝件10的壓力傳感器20被插入至專有連接器12,并且連接器12經(jīng)由插座30 插入至單元50。
[0118] 如所提到的，本發(fā)明涉及使用與一個(gè)或多個(gè)（或_ "一個(gè)以上"）壓力限制的非連 續(xù)流體流動(dòng)和自動(dòng)檢測(cè)抽吸系統(tǒng)的組織部位位置和灌輸系統(tǒng)。
[0119] 該系統(tǒng)由驅(qū)動(dòng)單元50和一次性裝置組件10構(gòu)成。驅(qū)動(dòng)單元50容納微處理器或 CPU82、電子電路板92、電源94、和電子電動(dòng)機(jī)或電動(dòng)機(jī)96(因?yàn)樵趫D4的實(shí)施例中，可容 納兩個(gè)注射器）。每個(gè)電子電動(dòng)機(jī)96旋轉(zhuǎn)螺旋軸98,該螺旋軸98在向前和反向方向中移 動(dòng)注射器電樞100。注射器電樞100包含裝載單元傳感器以檢測(cè)力。電樞100連接至臺(tái)部 58以在任一方向中移動(dòng)臺(tái)部。如也提到的，一次性裝置10包括新的標(biāo)識(shí)連接部件12、注射 器18、內(nèi)聯(lián)壓力換能器20、管組22、和針頭24。
[0120] 操作順序的詳細(xì)說(shuō)明
[0121] 儀器的俯視圖顯不凹腔52和凹部56,該凹腔52和凹部56 -起被稱為注射器托 架，其允許正確放置以容納標(biāo)準(zhǔn)20cc注射器18。包含在柱塞凹槽56內(nèi)的是可移動(dòng)電樞100 與臺(tái)部58,臺(tái)部58接合一次性注射器18的指狀墊或凸緣72。接合注射器的指狀墊的機(jī)構(gòu) 具有在圖5A中放大不出的一系列彈黃承載鉤部60,該一系列彈黃承載鉤部60自動(dòng)捕猶注 射器指狀墊。
[0122] 如圖5B所示，當(dāng)拇指墊72被接合時(shí)，彈簧承載鉤部60將向外移動(dòng)，超過(guò)并然后以 像鉤部的方式接合指狀墊。該動(dòng)作將固定圖5C所示的指狀墊，從而允許注射器臺(tái)部58在 任一方向中（圖中顯示為反向）機(jī)械地移動(dòng)注射器柱塞70,由此確?？蓤?zhí)行抽吸。此 夕卜，力傳感器被集成到注射器電樞100的設(shè)計(jì)中。注射器電樞100使用光和機(jī)械特征來(lái)標(biāo) 識(shí)注射器的位置并且可計(jì)算存在于柱塞內(nèi)的流體的體積。
[0123] 步驟：1該驅(qū)動(dòng)單元50經(jīng)由圖6中最佳示出的單獨(dú)側(cè)面板64打"開(kāi)"，該單獨(dú)側(cè)面 板64包括"開(kāi)/關(guān)"、"開(kāi)始/停止"、"清除"和"抽吸開(kāi)/關(guān)"按鈕和電池指示器。"開(kāi)/關(guān)" 按鈕對(duì)驅(qū)動(dòng)單元和觸摸屏接口 LCD62上電。打開(kāi)電源使注射器電樞機(jī)構(gòu)100自動(dòng)移動(dòng)到圖 3所示的"主頁(yè)（home)"位置中。
[0124] 在圖3中，注射器電樞100與移動(dòng)注射器臺(tái)部58和自動(dòng)接合抽吸指狀墊插座52、 56 -起連接到位于驅(qū)動(dòng)單元頂部上的可移動(dòng)注射器電樞。
[0125] 驅(qū)動(dòng)單元的頂部示出了特征設(shè)計(jì)，即設(shè)計(jì)成具有在表面上的棘爪或夾具54的注 射器托架。隨著注射器置于注射器托架內(nèi)以導(dǎo)致注射器臨時(shí)鎖定到注射器托架中，這些棘 爪54通過(guò)接口接合注射器18的針筒的表面。
[0126] 步驟：2驅(qū)動(dòng)單元50需要使用一系列的一次性組件。如所述的，圖1的一次性裝 置10包括以下系統(tǒng)組件。
[0127] 注射器18 -優(yōu)選的實(shí)施例使用來(lái)自Becton Dickinson公司的標(biāo)準(zhǔn)20cc注射器。 該設(shè)計(jì)不限于特定尺寸或體積的注射器。操作者采用來(lái)自適當(dāng)無(wú)菌容器（諸如多劑量藥物 小瓶或單次使用的玻璃安瓿）的流體來(lái)裝載注射器。隨著自動(dòng)檢測(cè)特征確定包含在注射器 中的藥物的體積，操作者可完全裝載注射器或部分裝載注射器。
[0128] 優(yōu)選實(shí)施例使用內(nèi)聯(lián)壓力換能器20-諸如來(lái)自猶他州，南約旦的優(yōu)異醫(yī)療（Merit Medical)的Meritrans?內(nèi)聯(lián)壓力傳感器?？梢灶A(yù)期，在注射器電樞中的力傳感器可提供有 關(guān)流體壓力的信息，并且取消對(duì)次級(jí)壓力傳感器需要。
[0129] 皮下中空孔針24-在優(yōu)選實(shí)施例中，Touhy針頭，諸如新澤西州，富蘭克林湖， Becton Dickinson，Becton Dickinson 20GX3. 5"的 Touhy 針頭。
[0130] 無(wú)菌管組22-48〃動(dòng)脈壓力管，諸如，加里弗尼亞州，圣克萊門(mén)特，I⑶醫(yī)療公司 (ICU Medical, Inc. ) 〇
[0131] 標(biāo)識(shí)一次性連接器（ID-連接器）12 - ID連接器是本文所述的本發(fā)明的專有部件 和部分。它驗(yàn)證本發(fā)明的制造者所推薦的適當(dāng)?shù)淖⑸淦?、管組、內(nèi)聯(lián)壓力傳感器和針頭連接 至驅(qū)動(dòng)單元。在優(yōu)選的實(shí)施例中，ID-連接被永久地固定到壓力傳感器和管組并被作為單 個(gè)組件被提供。本發(fā)明包括設(shè)置在獨(dú)立工具箱（kit)中的所有一次性元件，從而允許操作 者將ID連接器連接至單個(gè)組件以供使用也是可能的。
[0132] ID-連接器然后經(jīng)由可移動(dòng)的連接插頭30連接至驅(qū)動(dòng)單元，諸如在圖1和圖7所 示的RJ-11插頭?？梢灶A(yù)期，除RJ-11插頭之外，還可使用電連接?？芍圃於ㄖ频碾娮硬孱^。
[0133] 可以預(yù)期，ID連接器可以使用依賴于驅(qū)動(dòng)單元的CPU并與驅(qū)動(dòng)單元的CPU通信的 任何和所有其他裝置，包括但不限于紅外線、無(wú)線網(wǎng)、藍(lán)牙或其它無(wú)線裝置。
[0134] 可以預(yù)期，一次性組裝件的驗(yàn)證還可使用標(biāo)記以包括條形碼和條形碼閱讀器或某 些其他光學(xué)檢測(cè)裝置來(lái)完成。
[0135] 該ID連接器與驅(qū)動(dòng)單元的CPU通信以提供與一次性組裝件有關(guān)的信息。在優(yōu)選 實(shí)施例中，ID連接器限制驅(qū)動(dòng)單元可與一次性裝置操作的周期的數(shù)量。這可基于驅(qū)動(dòng)單元 的物理循環(huán)和/或通過(guò)測(cè)得的時(shí)間來(lái)限制使用。此外，ID連接器可防止先前使用過(guò)或非無(wú) 菌的一次性組裝件的再使用，從而提供患者安全。該ID連接器還確保對(duì)一次性組件的正確 選擇。在優(yōu)選實(shí)施例中，ID連接器剛性地連接到盡可能多的一次性組件（即，通過(guò)膠水、熱 量、或化學(xué)粘接到內(nèi)聯(lián)傳感器和管組）。然而，這不需要單元正確運(yùn)行。
[0136] 可以預(yù)期，附加信息可以被加密到ID連接器中，諸如，但不限于：
[0137] 藥物信息，諸如，藥物名稱和劑型、藥物制造商，批號(hào)；
[0138] 與一次性組裝件有關(guān)的信息；
[0139] 與藥物日期到期有關(guān)的信息；
[0140] 與一次性工具箱的無(wú)菌有關(guān)的信息；以及
[0141] 使用ID連接器的日期和時(shí)間。
[0142] 在優(yōu)選實(shí)施例中，20cc的注射器18連接至具有附連的ID連接器和48〃動(dòng)脈壓 力管組22的Meritans壓力換能器20。諸如在圖1、2和7中，在連接管組的遠(yuǎn)端處連接 Touhy (中空孔）針頭24。
[0143] 步驟：3在注射器18插入注射器插座之后，操作者將查看驅(qū)動(dòng)單元50上的初始屏 幕62,初始屏幕62聲明"加載注射器和按壓繼續(xù)"。觸摸屏界面62允許操作者觸摸"繼續(xù)" 按鈕，這使得自動(dòng)接合抽吸插座能夠與注射器指狀墊接觸。參見(jiàn)圖8B。驅(qū)動(dòng)單元可檢測(cè)并 確認(rèn)合適的一次性組裝件已通過(guò)一系列的特征插入儀器。確認(rèn)設(shè)計(jì)特征包括：
[0144] 1.能與CPU通信的唯一標(biāo)識(shí)檢測(cè)器-連接器（ID連接器）確認(rèn)正確的一次性組裝 件已被選擇并連接至驅(qū)動(dòng)單元。如果ID連接器檢測(cè)到一次性組裝件的不正確選擇或試圖 再使用一次性組裝件，則驅(qū)動(dòng)單元將阻止進(jìn)一步的操作并顯示警告消息和/或做出信號(hào)。 該ID連接器也可限制由給定一次性裝置執(zhí)行的周期數(shù)量。該ID連接器通過(guò)CPU直接和/ 或間接控制系統(tǒng)和功能。信息在兩個(gè)方向上傳遞到連接器/從連接器傳遞，且因此，CPU可 以存儲(chǔ)或改變?cè)诓僮髌陂gID連接器上的內(nèi)容和信息。
[0145] 2.自動(dòng)注射器檢測(cè)特征利用自動(dòng)接合抽吸插座的固位鉤部來(lái)驗(yàn)證選擇了正確尺 寸的注射器。通過(guò)注射器指狀墊的尺寸和自動(dòng)接合抽吸插座的鉤部之間的直徑來(lái)建立確 認(rèn)。如果注射器尺寸和插座尺寸不匹配，則鉤部不能接合。首先通過(guò)包含裝載單元的驅(qū)動(dòng) 單元注射器電樞來(lái)檢測(cè)經(jīng)裝載的注射器。一旦在注射器指狀墊上檢測(cè)到阻力，則自動(dòng)停止 注射器電樞的向前運(yùn)動(dòng)。在注射器激活的鉤部接合注射器指狀墊之后，注射器電樞然后將 逆轉(zhuǎn)方向。在優(yōu)選的實(shí)施例中，當(dāng)較小直徑拇指墊被用于除20cc注射器之外的注射器尺寸 時(shí)，接合鉤部將不接合并且注射器將不被檢測(cè)到。將顯示警告消息或做出信號(hào)并防止驅(qū)動(dòng) 單元的進(jìn)一步使用?？梢灶A(yù)期，不同的專用注射器尺寸可結(jié)合在特定的設(shè)計(jì)中，例如l〇cc 注射器或5cc注射器。
[0146]自動(dòng)注射器檢測(cè)特征還通過(guò)光學(xué)或機(jī)械傳感器確定注射器內(nèi)的流體的體積。顯示 該體積。
[0147] 一旦完成并確認(rèn)注射器的檢測(cè)，系統(tǒng)可將合適量的流體清除到管組中以完全裝載 該一次性組裝件。
[0148] 3.在優(yōu)選的實(shí)施例中，在自動(dòng)注射器檢測(cè)特征之后，激活自動(dòng)清除特征。這確保正 確的注射器被安裝到注射器插座中?？筛淖?nèi)衷O(shè)置使得不發(fā)生自動(dòng)清除，在這種情況下， 可由接觸觸摸屏使用手動(dòng)清除選項(xiàng)。還能夠完全旁通清除。當(dāng)注射器一次性裝置在相同患 者上多次使用時(shí)，旁通"自動(dòng)清除"和"手動(dòng)清除"是一個(gè)選項(xiàng)，在這種情況下，管組將已從 執(zhí)行的第一清除周期裝載。參見(jiàn)圖8A。
[0149] 在圖8C所示的觸摸屏的最右側(cè)為可在操作期間的任何時(shí)刻訪問(wèn)的一系列觸摸標(biāo) 簽。
[0150] 1- "患者"屏幕允許輸入患者/醫(yī)生信息。
[0151] 2 - "定位"屏幕顯示在注射過(guò)程期間流速和流體壓力的視覺(jué)顯示的活動(dòng)注射屏 幕，從而使得操作者能夠定位目標(biāo)。還在屏幕上記下P1和P2值。
[0152] 3- "設(shè)置"屏幕允許改變流速和壓力值，P1值和P2壓力值。選擇屏幕亮度、音頻 音量。附加特征包括"校準(zhǔn)觸摸"觸摸屏靈敏度和設(shè)置日期和時(shí)間、自動(dòng)清除開(kāi)/關(guān)。
[0153] 4 _ "數(shù)據(jù)"屏幕：允許查看、電子傳遞和打印在執(zhí)行的預(yù)先定位注射期間收集的數(shù) 據(jù)。
[0154] 通過(guò)觸摸在屏幕的右側(cè)上的"患者"標(biāo)記訪問(wèn)患者屏幕。值得注意的是，操作者在 操作期間可通過(guò)簡(jiǎn)單地觸摸屏幕的右側(cè)上的"標(biāo)記"在任何屏幕之間轉(zhuǎn)換。
[0155] 觸摸"患者"標(biāo)記顯示一個(gè)屏幕（即，圖8C)，同時(shí)操作者可輸入將與患者的時(shí)間和 日期一起記錄的患者和醫(yī)生數(shù)據(jù)。參見(jiàn)圖8C和圖8D。
[0156] 參照?qǐng)D8E，設(shè)置屏幕顯示以下用戶可調(diào)節(jié)設(shè)置：
[0157] 1. "亮度"允許屏幕變得更亮或更暗。
[0158] -旦被選擇，屏幕在未來(lái)將默認(rèn)為該值。
[0159] 2.音量調(diào)節(jié)在操作期間調(diào)節(jié)聲級(jí)。
[0160] 3.校準(zhǔn)觸摸調(diào)節(jié)觸摸屏的靈敏度以適應(yīng)使用障礙和/或手套的操作者。
[0161] 4.設(shè)置日期和時(shí)間調(diào)節(jié)日期和時(shí)間。
[0162] 5.流速值調(diào)節(jié)所選擇的流速。
[0163] 6.壓力限制-P1值。P1值為流速將停止但繼續(xù)記錄、顯示和播報(bào)實(shí)時(shí)壓力感測(cè) 的壓力。
[0164] 7?壓力限制-開(kāi)始-P2值。P2值為一旦達(dá)到將恢復(fù)流速的壓力。
[0165] 在優(yōu)選的實(shí)施例中，P1值和P2值將是不同的。在P2值則應(yīng)當(dāng)?shù)陀赑2值，這能使 在壓力達(dá)到該初始限制值之后流速將停止的壓力（P1值）。一旦壓力標(biāo)識(shí)定義為P2值的第 二較低壓力，恢復(fù)流速。
[0166] 然而，可以想到，P2值也可高于P1值，在這種情況下，僅當(dāng)壓力增加至新的壓力限 制時(shí)將恢復(fù)流速。操作者可選擇相同的P1值和P2值。
[0167] 圖8F示出了顯示患者信息和醫(yī)師信息并保持定位和注射事件的記錄的數(shù)據(jù)屏 幕。該信息可被存儲(chǔ)在可移動(dòng)介質(zhì)上和/或從驅(qū)動(dòng)單元直接打印至打印機(jī)。
[0168] 定位屏幕在定位過(guò)程和注射過(guò)程期間提供基本信息，并且在圖8G中顯示。
[0169] 這就是在操作期間看到的"定位"模式活動(dòng)屏幕。可從該屏幕直接訪問(wèn)以下觸摸 屏特征：
[0170] 1. "開(kāi)始"/ "停止"按鈕，該"開(kāi)始"/ "停止"按鈕手動(dòng)開(kāi)始流動(dòng)并且停止流體的 流動(dòng)。
[0171] 2."皮重壓力"功能：允許系統(tǒng)減去使得系統(tǒng)能夠減去錯(cuò)誤壓力讀數(shù)得到患者和儀 器之間的高度或高度差異。
[0172] 3."結(jié)束處理"將使用戶返回到清除窗口以重新加載新患者的新的一次性注射器 裝置或允許在相同患者上使用第二注射器。
[0173] 4."體積剩余"被視為注射器的圖形圖片。在表示流體時(shí)，改變圖形圖片以反映以 視覺(jué)顯示的體積的變化。
[0174] 5.在操作期間實(shí)時(shí)提供以mm/Hg為單位的"壓力"。
[0175] 6?正被使用的流速體積。
[0176] 7.以圖形格式讀取的可視圖形。
[0177] 8.反映流體的壓力和流動(dòng)的可聽(tīng)音。
[0178] 9. P1和P2(若被使用）以及P3被使用被表示在屏幕的圖形上。P2被記錄為有限 地表示為圖形本身上的加亮彩色的水平線的較低壓力。
[0179] 10."打印操作者可以從該屏幕打印數(shù)據(jù)和支持圖形。
[0180] 11.在屏幕上顯示時(shí)間和日期。
[0181] 12.滾動(dòng)圖形-表示大多數(shù)屏幕顯示被記錄的流速和壓力數(shù)據(jù)的可視表示。該相 同信息以音調(diào)或信號(hào)提供給用戶使得使操作者不必一直查看屏幕。
[0182] 用于具有一個(gè)以上不同壓力限值的非連續(xù)流體的臨床合理
[0183] 重要的是，設(shè)定不同的第一壓力上限，第一壓力上限定義為用于停止流體流動(dòng)的 第一選定壓力P1。這限制在流體填充的組織空間的標(biāo)識(shí)的過(guò)程期間將被注入的流體的量。 這是對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的改進(jìn)，因?yàn)樗乐沽黧w到組織中的連續(xù)流動(dòng)，流體到組織中的連續(xù)流 動(dòng)可具有許多不利后果。
[0184] 在授予Timo Lechner(美國(guó)專利7, 922, 689)和Tim Patrick (US Patent8, 002, 736)的專利中，連續(xù)流體系統(tǒng)用于流體填充的解剖空間（諸如，硬膜外空間 或關(guān)節(jié)內(nèi)關(guān)節(jié)空間）的檢測(cè)。對(duì)于這些儀器，操作者需要將流體連續(xù)地部署到組織中以經(jīng) 由壓力標(biāo)識(shí)組織。這些專利的不足在于在解剖部位或結(jié)構(gòu)的連續(xù)的壓力感測(cè)和標(biāo)識(shí)期間需 要流體的連續(xù)流動(dòng)。連續(xù)流體流動(dòng)可以：1)通過(guò)對(duì)組織的過(guò)度加壓導(dǎo)致組織損傷；2)增加 組織中的壓力，從而引入導(dǎo)致預(yù)期動(dòng)作失敗的組織內(nèi)的壓力測(cè)量的偏置因子和誤差；3)導(dǎo) 致不必要的手術(shù)中和手術(shù)后的疼痛；4)組織內(nèi)的藥物和流體的過(guò)度使用可導(dǎo)致患者的不 良藥物相互作用。因此，利用能夠?qū)崟r(shí)壓力反饋的非連續(xù)流體流動(dòng)系統(tǒng)的系統(tǒng)顯著不同于 現(xiàn)有技術(shù)中所表示的不同的當(dāng)前發(fā)明。
[0185] 具有設(shè)置顯著不同于P1的一個(gè)以上的特定壓力值的能力提供用于檢測(cè)解剖位置 內(nèi)的低壓目標(biāo)而不引入附加的流體的裝置。這使用流體流動(dòng)作為檢測(cè)參數(shù)，以標(biāo)識(shí)身體的 特定解剖位置。它創(chuàng)建使用基于一個(gè)以上壓力值限制采用非連續(xù)流體流動(dòng)的流體加壓的 系統(tǒng)的定位裝置。這顯著不同于之前在授予Hochman的美國(guó)專利7, 449, 0088中提供的 CompuFlo技術(shù)。
[0186] 雖然已經(jīng)參照若干特定實(shí)施例描述了本發(fā)明，但應(yīng)當(dāng)理解這些實(shí)施例僅僅是為了 說(shuō)明本發(fā)明的原理。因此，相對(duì)于下面的權(quán)利要求，在特別描述的實(shí)施例應(yīng)被視為示例性 的，而非限制性的。
【權(quán)利要求】
1. 一種用于將流體施用到流體填充的解剖空間的裝置，所述流體填充的解剖空間能夠 相比圍繞所述解剖空間的組織在更低的壓力下接收流體，所述裝置包括： 一次性組裝件，包括：注射器，所述注射器具有用于包含將要被注入到解剖空間中的流 體的本體，所述注射器具有在所述本體的一端中能夠移動(dòng)的柱塞以用于從本體的相對(duì)端分 配流體；管，所述管永久地連接至所述本體的相對(duì)端；針頭，所述針頭連接至所述管并且具 有可插入對(duì)象中并且能夠移動(dòng)穿過(guò)圍繞所述解剖空間的組織的針尖，以用于尋找所述解剖 空間；和內(nèi)聯(lián)壓力換能器，用于生成對(duì)應(yīng)于在所述針頭的針尖處的瞬時(shí)壓力的信號(hào)； 驅(qū)動(dòng)單元，所述驅(qū)動(dòng)單元機(jī)械地連接至所述注射器并且電連接至所述壓力換能器，所 述驅(qū)動(dòng)單元包括具有計(jì)算機(jī)的控制器、用于存儲(chǔ)被選擇成與使流體注射到流體填充的解剖 空間相容的第一選定壓力（P1)的存儲(chǔ)器、連接至并且由所述計(jì)算機(jī)控制的電動(dòng)機(jī)、和連接 至所述電動(dòng)機(jī)并且機(jī)械地連接至所述注射器以用于將柱塞移動(dòng)到本體中或之外從而分別 在所述針頭的針尖處注射和抽吸流體以將流體注射和抽吸到所述對(duì)象中和之外的注射器 電樞；以及 計(jì)算機(jī)，所述計(jì)算機(jī)被編程成控制所述電動(dòng)機(jī)來(lái)移動(dòng)柱塞，使得非連續(xù)流體流動(dòng)到所 述對(duì)象中直到由所述壓力換能器檢測(cè)到第一選定壓力（P1)，在檢測(cè)到第一選定壓力（P1) 時(shí)電動(dòng)機(jī)停止以停止向所述對(duì)象流動(dòng)附加流體直到在所述針頭的針尖處的瞬時(shí)電壓下降 到低于所述第一選定壓力，在所述瞬時(shí)電壓下降到低于所述第一選定壓力時(shí)程序恢復(fù)所述 電動(dòng)機(jī)的操作以恢復(fù)向所述對(duì)象的流體流動(dòng)，使得當(dāng)針頭在圍繞所述流體填充的解剖空間 的對(duì)象的組織中移動(dòng)時(shí)，在高于所述第一選定壓力（P1)的瞬時(shí)壓力處停止向組織的流體 流動(dòng)并且當(dāng)瞬時(shí)壓力下降到低于所述第一選定壓力時(shí)恢復(fù)向組織的流體流動(dòng)，以指示針頭 的針尖位于所述解剖空間中并然后恢復(fù)使流體注射到所述解剖空間中。
2. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，包括包括所述存儲(chǔ)器存儲(chǔ)低于所述第一選 定壓力（P1)達(dá)第一選定量的第二選定壓力（P2)，且所述計(jì)算機(jī)被編程成當(dāng)瞬時(shí)壓力低于 所述第一選定壓力（P1)達(dá)第一選定量時(shí)恢復(fù)所述電動(dòng)機(jī)的操作以恢復(fù)移動(dòng)所述柱塞從而 恢復(fù)流體向針頭的流動(dòng)。
3. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，包括所述存儲(chǔ)器存儲(chǔ)低于所述第一選定壓 力（P1)達(dá)第一選定量的第二選定壓力（P2)，所述計(jì)算機(jī)被編程成當(dāng)瞬時(shí)壓力低于所述第 一選定壓力（P1)達(dá)第一選定量時(shí)恢復(fù)所述電動(dòng)機(jī)的操作以恢復(fù)移動(dòng)所述柱塞從而恢復(fù)流 體向針頭的流動(dòng)，所述存儲(chǔ)器還存儲(chǔ)有低于所述第一選定壓力（P1)且高于所述第二選定 壓力（P2)的第三選定壓力（P3)，所述計(jì)算機(jī)被編程為在已達(dá)到所述第二選定壓力（P2)之 后當(dāng)瞬時(shí)壓力升高到所述第三選定壓力（P3)時(shí)再次停止電動(dòng)機(jī)的操作以停止移動(dòng)所述柱 塞，從而再次停止向針尖的流體的流動(dòng)。
4. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述控制器具有輸入，所述輸入用于接收包 括至少所述第一選定壓力（P1)的至少一個(gè)參數(shù)。
5. 如權(quán)利要求3所述的裝置，其特征在于，所述控制器具有輸入，所述輸入用于接收包 括第一、第二、和第三選定壓力（P1，P2，P3)中的至少一個(gè)的多個(gè)參數(shù)。
6. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述第一選定壓力（P1)在約25mm/Hg和約 300mm/Hg 之間。
7. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述第二選定壓力（P2)在約25mm/Hg和約 lOOmm/Hg 之間。
8. 如權(quán)利要求3所述的裝置，其特征在于，取決于所述解剖空間，所述第三選定壓力 (P3)在約80到約180mm/Hg之間，取決于所述解剖空間，所述第一選定壓力（P1)在約80到 約300mm/Hg之間，且取決于所述解剖空間，所述第二選定壓力（P2)在約20到約100mm/Hg 之間。
9. 如權(quán)利要求4所述的裝置，其特征在于，所述至少一個(gè)參數(shù)選自由如下項(xiàng)組成的組： 注射管長(zhǎng)度；注射管孔；注射流體粘度；注射流體成分；和注射流體溫度。
10. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述壓力換能器永久內(nèi)聯(lián)連接在所述注射 器的相對(duì)端和所述管之間的連接處。
11. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述驅(qū)動(dòng)單元具有殼體和柱塞凹部，所述 殼體具有用于將所述注射器的本體能夠移動(dòng)地保持在所述殼體上的軸向固定位置中的注 射器腔，且所述柱塞在所述柱塞凹部中自由移動(dòng)，所述注射器電樞具有能夠沿著所述柱塞 凹部移動(dòng)的臺(tái)部，所述柱塞具有指狀墊并且所述臺(tái)部具有至少一個(gè)樞軸安裝并且彈簧承載 的鉤部以用于當(dāng)臺(tái)部移動(dòng)至接合所述指狀墊時(shí)接合所述指狀墊，以將所述臺(tái)部軸向連接至 所述指狀墊，使得臺(tái)部的在相對(duì)方向中的移動(dòng)使柱塞在相對(duì)方向中移動(dòng)，所述注射器電樞 包括用于感測(cè)所述臺(tái)部已移動(dòng)至接合所述指狀墊的傳感器，所述計(jì)算機(jī)被編程成當(dāng)所述臺(tái) 部已接合所述指狀墊時(shí)在傳感器的影響下停止所述臺(tái)部的移動(dòng)。
12. 如權(quán)利要求1所述的裝置，包括電和機(jī)械連接在所述壓力換能器和控制器之間的 專有連接器以用于只有當(dāng)經(jīng)認(rèn)可的一次性組裝件連接至所述壓力換能器時(shí)允許控制器的 操作。
13. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述針尖適合于插入如下項(xiàng)中的一個(gè)內(nèi)： 到硬膜外組織空間、關(guān)節(jié)內(nèi)空間、眼睛的眼球的眼內(nèi)流體、身體的血管、和主要包括體液的 組織空間。
14. 如權(quán)利要求13所述的裝置，其特征在于，所述針頭是導(dǎo)管針頭。
15. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述注射流體包括藥物。
16. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述裝置進(jìn)一步包括在所述控制器的控制 下的可視信號(hào)，其中所述可視信號(hào)指示所述流速開(kāi)始或停止時(shí)。
17. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述控制器進(jìn)一步包括在所述控制器的控 制下的可聽(tīng)信號(hào)發(fā)生器，其中所述可聽(tīng)信號(hào)發(fā)生器每當(dāng)流體流動(dòng)開(kāi)始或停止時(shí)生成可聽(tīng)指 /_J、i 〇
18. 如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述一次性組裝件包括剛性且細(xì)長(zhǎng)的手 柄，所述手柄永久連接至所述管，并且用于連接至針頭，所述手柄具有約10到20cm的長(zhǎng)度。
19. 一種用于將注射施用到流體填充的組織空間中的方法，所述方法包括： 提供測(cè)試流體、注射流體、泵送機(jī)構(gòu)、和適合于插入所述患者中的端部，將所述測(cè)試流 體泵送到所述患者中，計(jì)算在所述端部和所述患者的流體填充的組織之間的交界處所述測(cè) 試流體的流體壓力，控制所述注入流體的流速使得所述一旦測(cè)得的壓力下降到低于預(yù)設(shè)的 流體壓力則流體流動(dòng)啟動(dòng)，標(biāo)識(shí)與所述端進(jìn)入到所述流體填充的組織空間的入口相關(guān)聯(lián)的 壓力損失，并且將所述注射流體泵送到所述流體填充的組織空間中。
20. 如權(quán)利要求19所述的方法，其中所述測(cè)試流體選自由如下項(xiàng)組成的組：生理鹽水、 磷酸緩沖鹽水、人工腦脊液、Ringer、5%右旋糖、和經(jīng)過(guò)濾的空氣。
【文檔編號(hào)】A61M5/00GK104394905SQ201380034176
【公開(kāi)日】2015年3月4日 申請(qǐng)日期:2013年6月11日 優(yōu)先權(quán)日:2012年7月3日
【發(fā)明者】M·N·浩切曼 申請(qǐng)人:里程碑科技有限公司