可轉(zhuǎn)向的腔內(nèi)穿孔器的制造方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種可轉(zhuǎn)向的經(jīng)中隔穿孔器。
【專利說明】可轉(zhuǎn)向的腔內(nèi)穿孔器

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及經(jīng)中隔穿孔器。

【背景技術(shù)】
[0002]左心房中的缺陷是常見的，并且引起了多種疾病，包括心房纖顫、二尖瓣脫垂和心耳血栓。所述缺陷可以通過利用插入心房的導(dǎo)管的侵入方法微創(chuàng)地治療。必須利用穿過腔靜脈并穿過卵圓窩操縱的導(dǎo)管使左心房接近右心房，該卵圓窩是左心房與右心房之間的薄壁。必須刺穿卵圓窩以允許提供導(dǎo)管進入左心房的通道。為了刺穿卵圓窩，外科醫(yī)生使用一種經(jīng)中隔穿孔器，該經(jīng)中隔穿孔器也被稱為布羅肯布魯格(B1ckenbrough)針。布羅肯布魯格針是一種在其端部彎曲的很長的、非常細的穿孔器。該彎曲是重要的，因為其便于穿孔器的操作。
[0003]在其中經(jīng)中隔地穿過右心房獲得通向左心房的通路的一般方法中，外科醫(yī)生將馬林斯(Mullins)導(dǎo)引導(dǎo)管傳送到右心房中，并且然后穿過馬林斯導(dǎo)引導(dǎo)管將經(jīng)中隔穿孔器傳送到右心房中。利用設(shè)置在穿孔器內(nèi)的管心針通過導(dǎo)引導(dǎo)管來操縱經(jīng)中隔穿孔器(和通常的整體式充填器或者擴張器)。在此刻，經(jīng)中隔穿孔器的遠側(cè)末端設(shè)置在導(dǎo)引導(dǎo)管的遠端內(nèi)。在確認穿孔器被正確地定位和定向之后，外科醫(yī)生然后完全撤回管心針并且將馬林斯導(dǎo)引導(dǎo)管撤回一短距離以露出經(jīng)中隔針的末端，并且然后推動經(jīng)中隔穿孔器穿過卵圓窩。在經(jīng)中隔穿孔器已經(jīng)刺穿卵圓窩并且進入左心房之后，外科醫(yī)生在穿孔器上推動馬林斯導(dǎo)引導(dǎo)管以使馬林斯導(dǎo)引導(dǎo)管的遠側(cè)末端駐留在左心房中。外科醫(yī)生然后從馬林斯導(dǎo)引導(dǎo)管中完全移除穿孔器。在將馬林斯導(dǎo)引導(dǎo)管的末端設(shè)置在左心房內(nèi)之后，外科醫(yī)生可以通過馬林斯導(dǎo)引導(dǎo)管將任何期望的導(dǎo)管或者裝置傳送到左心房中。
[0004]將彎曲的經(jīng)中隔穿孔器推過大致直的馬林斯導(dǎo)引導(dǎo)管。這可能導(dǎo)致從馬林斯導(dǎo)管內(nèi)側(cè)削掉或者切掉小塑料碎片。從導(dǎo)管刮下的任何塑料碎片可能沉積在右心房或者左心房中，并隨后對患者引起傷咅。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]如下所述的裝置和方法為可轉(zhuǎn)向布羅肯布魯格針或者經(jīng)中隔穿孔器提供了一種堅固的轉(zhuǎn)向機構(gòu)。經(jīng)中隔穿孔器包括一個設(shè)置在另一個內(nèi)的兩個管。內(nèi)管伸出外管的遠側(cè)末端外一短距離以提供穿孔器的穿刺末端。外管在其遠端處具有增大柔性的部位，該部位形成了可偏轉(zhuǎn)或者“可轉(zhuǎn)向”段。內(nèi)管僅在該可偏轉(zhuǎn)段遠側(cè)的點處固定到外管上。內(nèi)管在與可偏轉(zhuǎn)段對應(yīng)的部位中被縱向地延伸的槽分開?？梢韵鄬τ谕夤芟蚪鼈?cè)拉拔內(nèi)管(或者相對于內(nèi)管推動外管)來迫使所述可偏轉(zhuǎn)段彎曲。在內(nèi)管中縱向地定向的槽提供了偏轉(zhuǎn)所需的柔性，而同時防止外管塌縮。固定至內(nèi)管和外管兩者的近側(cè)套節(jié)(hub)可操作來相對于外管向遠側(cè)拉拔內(nèi)管(或者相對于內(nèi)管推動外管)。所述可轉(zhuǎn)向經(jīng)中隔穿孔器的使用避免了現(xiàn)有技術(shù)的經(jīng)中隔穿孔器的刮削問題。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0006]圖1圖解了經(jīng)中隔穿孔器的側(cè)視圖，其組裝成內(nèi)管被沿與外管相反180度的方向彎曲，結(jié)果形成了基本上直的穿孔器結(jié)構(gòu)。
[0007]圖2圖解了包括接近遠端以形成增大柔性部位的多個槽的鉸接式經(jīng)中隔穿孔器的外管的部分分離的側(cè)視圖。
[0008]圖3圖解了包括將管分成兩個軸向定向部分的縱向槽的鉸接式經(jīng)中隔穿孔器的內(nèi)管的部分分離的側(cè)視圖，所述軸向定向部分在內(nèi)管的遠端處相連。
[0009]圖4圖解了包括同心地設(shè)置并周向地定向的外管和內(nèi)管的鉸接式經(jīng)中隔穿孔器的遠端的部分分離圖。
[0010]圖5圖解了包括剖開式內(nèi)管和T形槽外管的鉸接式經(jīng)中隔穿孔器的遠端的側(cè)視圖，具有相對于外管向近側(cè)拉拔的內(nèi)管以促使外管變形成具有非常硬或者剛性的機械性能的彎曲件。
[0011]圖6圖解了幾乎前進至充填器或者擴張器遠端的鉸接式隔膜穿孔器的遠端，所述充填器或者擴張器同軸地、可移除地組裝到導(dǎo)引導(dǎo)管護套的中央管腔中。
[0012]圖7圖解了還包括具有可塌縮遠側(cè)護套的可移除充填器的鉸接式經(jīng)中隔穿孔器的遠端。
[0013]圖8圖解了包括旋塞和彎曲調(diào)整機構(gòu)的鉸接式經(jīng)中隔穿孔器的近端的截面圖。
[0014]圖9圖解了鉸接式經(jīng)中隔穿孔器的近端的斜視圖。
[0015]圖10圖解了在其柔性部位切出有更短的橫向槽并且減少或者完全消除了柔性部位近端附近的一些T形槽以提高該部位中的抗彎能力的外管。
[0016]圖11圖解了其中已經(jīng)移除了斷開側(cè)、僅留下連接側(cè)和遠端的一內(nèi)管。
[0017]圖12圖解了在柔性部位內(nèi)可轉(zhuǎn)向經(jīng)中隔穿孔器中的管狀結(jié)構(gòu)的截面圖，其中內(nèi)管中的分開槽基本上處于內(nèi)部管的中點或者中心處。
[0018]圖13圖解了柔性遠側(cè)部位內(nèi)的可轉(zhuǎn)向經(jīng)中隔穿孔器的管狀結(jié)構(gòu)的橫截面圖，具有偏心的分開槽。
[0019]圖14圖解了包括楔形榫頭或者聯(lián)鎖凹槽以增大對轉(zhuǎn)矩或者側(cè)向移動的抗扭阻力的外管的遠側(cè)柔性部位的一部分的頂視圖。
[0020]圖15圖解了包括楔形榫頭或者鎖定凹槽以減小扭轉(zhuǎn)彎曲或者側(cè)向移動的外管的遠側(cè)柔性部位的一部分的側(cè)視圖。
[0021]圖16到20圖解了可轉(zhuǎn)向經(jīng)中隔穿孔器在形成從心臟的右心房至左心房的通路中的用途。

【具體實施方式】
[0022]圖1圖解了一種穿孔器、針或者導(dǎo)管組件I的側(cè)視圖，具有起到彎曲穿孔器的遠端作用的整體式鉸接或彎曲機構(gòu)。穿孔器組件I包括內(nèi)管2、外管3、管心針或充填器線4、充填器握持拉環(huán)5、旋塞6、內(nèi)管指示器7、外管指示器8、內(nèi)管套節(jié)9和外管套節(jié)10。內(nèi)管2的遠端削尖成適合穿刺卵圓窩的針或者穿孔器。管心針或者充填器線4附接到充填器握持拉環(huán)5上。管心針或者充填器線4穿過內(nèi)管2的中央管腔插入并且可滑動地設(shè)置在其中。
[0023]圖2圖解了軸向伸長外管3的遠端的部分分離的側(cè)視圖，其具有遠側(cè)的柔性部分11和近側(cè)的較小柔性部分12。遠側(cè)的柔性部分是由蛇形切口部分13形成的，其具有多個切入管的橫向或徑向槽14和在外管的任一側(cè)上與每個徑向槽相交的多個縱向槽15。所述多個徑向槽14用來使得外管3中設(shè)置徑向槽14的部位比沒有槽的近側(cè)部位12更柔性。(所述柔性部分可能相對于較小柔性部分提供了柔性，但是無論如何，其削弱了管中可能包括許多縱向槽、穿孔、較薄壁厚等以及所描繪的蛇形切口的節(jié)段。)多個縱向“T”形切口用來進一步使得外管3中存在“T”形切口的部位比管中不存在所述“T”形切口的部位更柔性?？v向“T”切口 15是可選的但是在所選的彎曲部位中增大外管3的柔性是有益的。徑向槽14可以優(yōu)選大約0.1英寸到大約0.8英寸的范圍且更優(yōu)選大約0.15英寸到大約0.5英寸的范圍間隔開大約0.02到大約1.0英寸。部分橫向槽14之間的間距可以改變。朝向外管3的近端的徑向槽之間的間距可能為大約0.3英寸，而更靠近外管3的遠端的徑向槽14可能間隔開大約0.15英寸。所述間距可以按階躍函數(shù)變化，其可以從外管3的一端移動至另一端逐漸地變化，或者其可以增大并減小一次或多次以產(chǎn)生某一特定的柔性特性。增大的間距增大了通過壓縮徑向槽14可達到彎曲的最小半徑，而減小的間距允許彎曲的更小最小半徑。
[0024]徑向槽14的數(shù)量，或者選擇性地，具有縱向T形切口 15的徑向槽14的數(shù)量可能總計在大約4到大約50之間，優(yōu)選總計在大約6到大約25之間，且更優(yōu)選在大約8到大約15之間。如圖2中所示，存在12個徑向槽14，每個以“T”形槽15來改造。徑向槽14可能不同地成形。例如，徑向槽14可能對于縱軸線成除90度以外的角度、彎曲、V形、Z形、W形等。在其他實施例中，“T”形槽15可能例如具有沿“T”形切口 15的任一部分大致橫向于縱軸線的切口。在又一其他實施例中，遠側(cè)的柔性部分11可能包括線圈、螺旋線或者彈簧的部位，該部位可能進一步在一側(cè)上包括支柱(backbone)。
[0025]外管3可能具有大約0.020到大約0.1英寸的外徑,優(yōu)選外徑大約0.040到大約0.060英寸,且更優(yōu)選直徑大約0.045英寸到大約0.055英寸。在所示實施例中，外徑為大約0.048英寸，而內(nèi)徑為大約0.036英寸。外管3的內(nèi)徑可能介于大約0.0.010英寸到大約0.090英寸的范圍。
[0026]圖3圖解了軸向伸長內(nèi)管2的遠端。內(nèi)管具有從管的近端至管的遠端的管腔，并且包括近側(cè)未切部分16p(當組裝到外管內(nèi)時其將駐留在外管的近側(cè)未切部位12內(nèi))和由縱向槽17形成的柔性部位及開槽部分16d。所述開槽部位的特征為，成角度的導(dǎo)入槽18、懸伸式部分圓柱19、部分圓柱20和內(nèi)管21的遠側(cè)未切末端21。遠側(cè)末端21使自由側(cè)的部分圓柱19與部分圓柱20互連，從而部分圓柱19在其遠端處附接至內(nèi)管的其余部分。連接側(cè)是跨越整個近側(cè)部分和遠側(cè)末端的整個管的一半圓柱20。自由側(cè)是從遠側(cè)末端的整個管處懸伸的(盡管其可以從近側(cè)部分的整個管處懸伸)、與部分圓柱20徑向地并列的一部分圓柱。如下所述，所述懸伸的部分圓柱用來在組裝穿孔器的彎曲期間限制外管柔性部分的塌縮，而長槽提供了允許外管的偏轉(zhuǎn)所需的柔性。部分圓柱19和部分圓柱20大部分是由在內(nèi)管中切出的槽方便地形成的，但是也可以通過焊接、粘合劑、緊固件等相互附接到一起。
[0027]至縱向槽17的引入端18是有利地成角度的以防止通過中央管腔插入的引導(dǎo)線、管心針或者其他導(dǎo)管被卡住或者碰到邊緣。成角度的引入端18作為導(dǎo)引件以協(xié)助使管心針、充填器或者導(dǎo)引線穿過引入端18并進入可轉(zhuǎn)向經(jīng)中隔針的遠側(cè)部位。引入端18與縱軸線(完全橫向的)成大約-80度(所述角度可能是倒轉(zhuǎn)的)到大約+2度之間的角度，并且優(yōu)選大約+5度到大約+20度,且最佳角度為大約+8度到大約+15度。在所示實施例中，引入槽18與縱軸線的角度為大約10度。引入端18的第二特征是，當兩個管3、2相互附接時其定位或者設(shè)置在鄰近外管3中最近側(cè)的“T”形槽15處(見圖4)。引入端18可能設(shè)置在鄰近最近側(cè)的“T”形槽15的至少Ι-cm處，并且優(yōu)選鄰近最近側(cè)的“T”槽15至少2-cm處，以便遠側(cè)部位中的彎曲不會扭曲引入端18并且不會引起內(nèi)部管腔的扭結(jié)、未對準或者狹縮。
[0028]內(nèi)管2可能具有稍微小于外管3的內(nèi)徑的外徑以便可以施加比較小的力迫使內(nèi)管2按平滑方式在外管3內(nèi)縱向地或者軸向地移動。在所示實施例中，內(nèi)管2的外徑為大約0.033英寸以在兩個管3與2之間賦予了大約0.0015英寸的徑向間隙。內(nèi)管2的內(nèi)徑可能比內(nèi)管2的外徑小大約0.002到大約0.015英寸的范圍。在所示實施例中，內(nèi)管的壁厚為大約0.006英寸，所以內(nèi)管的內(nèi)徑為大約0.021英寸。內(nèi)管2的管腔可以被定尺寸成可滑動地接收管心針或者充填器，如圖1中所示。一般的管心針線的直徑范圍可能介于大約0.01到大約0.23英寸的范圍，優(yōu)選的直徑范圍介于大約0.012到大約0.021英寸。在另一實施例中，外管3具有大約0.050英寸的外徑和大約0.038英寸的內(nèi)徑。在該實施例中，內(nèi)管2具有大約0.036英寸的外徑和大約0.023英寸的內(nèi)徑。內(nèi)管3與外管2之間的徑向壁間隙為大約0.001英寸，并且直徑間隙為大約0.002英寸。
[0029]內(nèi)管2沿著其近側(cè)未開槽部位12將力從內(nèi)管2的近端傳遞至引入端18，在該引入端18，力繼續(xù)沿著連接側(cè)20被傳送至遠端21。外管3沿著其近側(cè)未開槽部位12傳遞力。施加至遠側(cè)的、具有槽14的柔性部分的軸向拉力以不對稱方式引起外管變形，則使外管3中包括部分橫向槽14的那側(cè)如果槽14被擴大則形成外彎曲部，并且如果槽14被壓縮貝U形成內(nèi)彎曲部。優(yōu)選如此施加引起彎曲的力，即將部分橫向槽14壓縮至其中間隙閉合的點處，并且不再繼續(xù)壓縮，然而還可以施加力來擴大槽14，然而對彎曲的限制是不適當?shù)?，因為除了外?的材料性能之外，橫向槽14可以按無限制方式打開。
[0030]通過縱向槽17和引入端18與連接側(cè)20分開的內(nèi)管2的分離側(cè)19用來維持不變形的管幾何形狀并且提供變形抗力而同時有助于維持內(nèi)部管腔的圓形結(jié)構(gòu)，并且提供鞋拔或者漏斗作用以當導(dǎo)引線或者管心針向遠側(cè)前進時引導(dǎo)其通過。與力傳遞構(gòu)件12分開的分離側(cè)19不能提供任何實質(zhì)的縱向負載支承結(jié)構(gòu)，雖然在其遠端處，其集成或者附接到遠端21上，存在一些拉伸負載承載能力。內(nèi)管2可以被稱為剖開式管并且基本上沿懸伸側(cè)19的整個長度不承載壓縮載荷或者張力。
[0031]可以通過諸如但不限于電子放電加工(EDM)、線EDM、光亥lJ、蝕亥lJ、激光切害lJ、逆銑等方法來制造外管3中的徑向槽14和T形槽15以及內(nèi)管2中的縱向槽17和引入端槽18。還可以應(yīng)用不同的槽結(jié)構(gòu)，諸如彎曲槽、合成槽、之字形槽等。部分橫向槽14可以配置有槽舌榫或者楔形榫頭設(shè)計以防止或者最小化柔性部位中外管3的橫向移動或者扭轉(zhuǎn)。例如，槽舌榫或者楔形榫頭(未顯示)可能大致在兩個“T”形槽之間居中。所述部分可能是成組的，以便可以例如使用線EDM來切割多個管以降低制造成本?？梢酝ㄟ^上述方法夾緊、固定和蝕刻多達20到30個管。
[0032]圖4圖解了鉸接式經(jīng)中隔穿孔器的遠端22的側(cè)視圖。遠端22包括外管3和內(nèi)管2，外管3進一步包括徑向槽14，內(nèi)管2進一步包括縱向縫17和遠側(cè)末端21。焊接部23在外管3中外管的柔性部位遠端近側(cè)的點處將外管3的遠端附接至內(nèi)管的連接側(cè)20。該焊接部優(yōu)選是基本上限定內(nèi)管的整個周邊的環(huán)形焊接部。外管3和內(nèi)管2如此圍繞縱軸線可旋轉(zhuǎn)地定向，即內(nèi)管2的連接側(cè)20大致與外管3在包含部分橫向縫14的那側(cè)上對齊并附接或在焊接部23處焊接至其上。換句話說，槽和連接側(cè)是沿周向?qū)R的，意味著其定位在沿管周邊的同一線上或者其附近。焊接部23可能是點焊接部，其僅將外管的一小部分周邊固定到內(nèi)管的對應(yīng)一小部分周邊上。在該情況中，槽和外管與內(nèi)管之間的固定點周向地對齊，意味著其定位在沿管周邊的相同點或其附近。部分橫向槽14、T形槽15和縱向槽17的寬度可能介于大約0.001到大約0.050英寸的范圍，優(yōu)選范圍介于大約0.005到大約0.020英寸。在圖4中所示的裝置中，適合用作被用于馬林斯導(dǎo)管內(nèi)的經(jīng)中隔穿孔器，槽14、15和17為大約0.010英寸。外管3上的部分橫向槽14的寬度在受壓中可用于為外管3沿著包含部分橫向槽14的那側(cè)在受壓中可彎曲到什么程度提供至少一些限制。注意到，內(nèi)管2的遠端延伸到外管3的遠端以外。內(nèi)管2延伸到外管3的遠端以外大約1mm到大約20mm或更多。遠端22可能還包括一個或多個獨立的不透射線的標記24。該結(jié)構(gòu)保證減小裝置的復(fù)雜性、增大運行的可靠性并且相對于其他可轉(zhuǎn)向裝置降低了制造成本。所述系統(tǒng)還當遠端22是如所圖解的直的、如圖5中的彎曲形或者在直的與最大彎曲形之間任何結(jié)構(gòu)中的彎曲形、轉(zhuǎn)彎、偏轉(zhuǎn)、轉(zhuǎn)向或其他變形時保證高剛度。鉸接式經(jīng)中隔穿孔器必須是堅硬的，具有高裂斷強度并對來自外部源的彎曲具有顯著抵抗力，因為其必須在非常小直徑的穿孔器管的非常長、2到4英尺長的端部處推動切口穿過組織。因此，全金屬管的穿孔器可以將力從其近端傳遞至其遠端，這是基本上聚合物導(dǎo)管差不多不能勝任的。對于經(jīng)中隔刺穿的特定目的，攜帶所述穿孔器的導(dǎo)管比鉸接式經(jīng)中隔針的效率低。
[0033]鉸接式經(jīng)中隔穿孔器的遠端22通常是由具有足夠的射線不透性或者射線密實度的金屬制成，其在熒光檢查法或者X射線成像下是清晰可見。然而，如果情況不是這樣，則可以將輔助的不透射線的標記24附接到外管3、內(nèi)管2或者兩者上。所述不透射線的標記可能包括諸如但不限于鉭、金、鉬、鉬銥礦、鋇或者秘化合物等的材料。
[0034]取決于直徑，介于大約0.0005英寸到大約0.008英寸之間的徑向間隙的外管3的內(nèi)徑與內(nèi)管2的外徑之間的緊公差促使兩個管3和2 —起工作以維持橫截面的基本上圓形而不呈橢圓形、彎曲、扭結(jié)、或者變形。兩個管3和2可以由相同材料制成，或者用于每個管3、2的材料可以不同。適用于管構(gòu)造的材料包括但不限于，不銹鋼、鎳鈦合金、鈷鎳合金、鈦等。某些非常硬的聚合物可能也適用于制造管3、2，包括但不限于，聚酯、聚酰亞胺、聚酰胺、聚醚酮醚(PEEK)等。內(nèi)管2、外管3與槽14、15、17、18之間的關(guān)系用來在諸如以上列舉的高模量材料中提供柔性和成形，所述材料通常不適用于柔性。所述管3、2的內(nèi)部和外部的表面光潔度優(yōu)選被磨光或者非常平滑的以減小兩個管3、2之間因其非常小的橫截面和其較長的長度的滑動摩擦?？梢詫⒅T如但不限于，硅油、親水性水凝膠、親水性聚氨酯材料、PFA、FEP或者聚四氟乙烯(PTFE)涂層的潤滑劑應(yīng)用到外管3的內(nèi)徑、內(nèi)管2的外徑或者兩者上來減小滑動摩擦以促進兩個管之間的縱向相對移動，這對于鉸接靠近鉸接式經(jīng)中隔護套的遠端22的柔性的開槽部位是必需的。外管3的外表面可以以聚合物層包覆，每一個基本上是彈性材料或者不是，其可以覆蓋住槽14、15等并且對外部環(huán)境提供平滑的外表面。外表面可以附接至外管3的外部或者配置成在其上滑動。
[0035]內(nèi)管2可能在柔性部位被縱向地剖開，并且內(nèi)管2的遠端的一部分或者整體可以附接至外管3并被功能性地保持。在一些實施例中，內(nèi)管2的遠端21可以如此保持，即在內(nèi)管2中形成圓柱形遠側(cè)部位21，并且該整個圓柱形遠側(cè)部位或者其未從外管3的遠端向遠側(cè)伸出的那部分可以圍繞外管3周邊的一部分或者整體焊接到外管3上。如果僅內(nèi)管2的一部分焊接到外管3上，則焊接部大致居中地設(shè)置在外管3中包含部分橫向槽14的那側(cè)上是有利的。圓柱形遠側(cè)部位21是有利結(jié)構(gòu)，而不是在一側(cè)上完全切掉內(nèi)管2，因為遠側(cè)部位21從外管3的遠端向遠側(cè)伸出以形成穿孔器的末端，所述末端進一步包括配置成刺穿心肌組織的削尖末端25 (參見圖11和13)。
[0036]圖5圖解了處于彎曲結(jié)構(gòu)的鉸接式經(jīng)中隔針的遠端22。該視圖顯示了遠端22、外管3、內(nèi)管2、外管管腔11、外管的近側(cè)部位的遠端12、內(nèi)管2的遠端21、削尖的遠側(cè)末端25、多個外管的縱向切口或槽15和多個外管的部分橫向切口 14。外管的部分橫向切口 14當管中設(shè)置橫向切口 14的那側(cè)處于壓縮時提供了靠攏的空間。這種壓縮是通過操作近側(cè)地設(shè)置的轉(zhuǎn)移機構(gòu)相對于內(nèi)管2向遠側(cè)推動外管3，或者反之相對于外管向近側(cè)拉拔內(nèi)管所產(chǎn)生的。當部分橫向切口 14的間隙閉合時，進一步壓縮是難得多的，因為當不存在用于壓縮的進一步的間隙時外管3顯著地變剛硬了。內(nèi)管2同心地套設(shè)在外管3內(nèi)的復(fù)合結(jié)構(gòu)是比較剛硬的并且對扭結(jié)是有抗力的而無論產(chǎn)生的彎曲量。當使用鉸接式經(jīng)中隔針來使諸如馬林斯引入器或者其他導(dǎo)引導(dǎo)管的另一導(dǎo)管偏轉(zhuǎn)時，這種剛度是必要的。
[0037]對于遠端的優(yōu)選曲率半徑可能介于大約I英寸到大約6英寸之間的范圍，更優(yōu)選范圍介于大約2英寸到大約4英寸之間，且更優(yōu)選的范圍介于大約2.5到大約3.5英寸之間以為了刺穿心房間隔的目的。例如，在腦血管、心臟動脈等中甚至更小的曲率半徑可能是合適的。曲率半徑無須是恒定值。柔性部位的近端可能具有比柔性部位遠端處的那些間隔開更寬的部分橫向切口，使得柔性部位的遠端比近端彎曲成更緊的半徑。在其他實施例中，柔性區(qū)域的遠側(cè)部位可能比近端柔性小。
[0038]有利地使用蝕刻、電解拋光、鈍化、噴砂、去毛刺、機械加工或者其他工藝來有利地處理外管3中的部分橫向切口 14和“T”形槽以倒圓部分橫向切口 14的外部邊緣。因此，鈍化或倒圓所述邊緣以使其不尖銳到引起鉸接式經(jīng)中隔針從聚合物導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)部挖下、削下或者刮下材料的程度，因為這是使用鉸接式經(jīng)中隔針而不使用當穿過聚合物護套向遠側(cè)前進時可能從護套或者導(dǎo)引器內(nèi)徑上刮下或者削下材料的預(yù)彎曲、非鉸接的經(jīng)中隔針或其他穿孔器的好處。
[0039]遠端25優(yōu)選是尖銳的，但是其也可以被稍微或者完全鈍化。在部分或者完全鈍化的遠側(cè)結(jié)構(gòu)的情況中，遠端可操作地連接至電源或者射頻(RF)能量源并且可以使用電能或者射頻能量來形成刺穿孔。由內(nèi)管2從套節(jié)49處輸送能量，內(nèi)管2優(yōu)選與外管3電絕緣，在套節(jié)49中可將電能或者射頻能量應(yīng)用至遠側(cè)末端25。
[0040]圖6和7圖解了鉸接式經(jīng)中隔穿孔器通過擴張器或者充填器37的中央管腔36前進的遠端22，所述擴張器或者充填器37進而設(shè)置在馬林斯導(dǎo)引導(dǎo)管38內(nèi)。遠端22包括包含多個部分橫向切口 14的外管3和包含削尖的遠側(cè)末端25的內(nèi)管2。削尖的遠側(cè)末端25包括坡口 39、一個或多個小平面40、尖點41和倒圓或鈍化的外邊緣42。充填器37進一步包括中央管腔36。導(dǎo)引導(dǎo)管38也包括中央管腔43。導(dǎo)引導(dǎo)管38及其充填器37通常在遠端附近彎曲。當經(jīng)中隔穿孔器的遠端22穿過充填器37的管腔36向遠側(cè)前進時，通過包含遠端25的朝向彎曲部的外側(cè)的倒圓邊緣42來防止從充填器37的內(nèi)壁上刮下碎片。遠側(cè)的尖端25包括坡口 39以形成具有尖點41的削尖的組織穿孔器。如所圖示的，坡口的尖點41與穿孔器中具有槽14和懸伸的部分圓柱19徑向地對齊。小平面40是可選的，但是可設(shè)置I到大約10個的數(shù)量。坡口 39可能以單一角度形成，或者具有復(fù)合彎曲部分。在一些實施例中，坡口 39可以自管軸線的橫向成大約20到大約80度的角度地形成，優(yōu)選介于自橫向大約30到大約60度的范圍，并且最優(yōu)選介于大約40到大約50度的范圍。尖點41可能是三維或者二維點,例如本文所示的點41。
[0041]圖7圖解了還包括管心針4的鉸接式經(jīng)中隔穿孔器的遠端22。管心針包括芯線或管44、近側(cè)鎖定及握持拉環(huán)5 (圖1中所示)、自擴張籠45和倒圓的遠側(cè)末端46。所述籠當撤回到內(nèi)管2中時被約束成小直徑結(jié)構(gòu)，并且當被向遠側(cè)推動到內(nèi)管外時彈性地或者假彈性地(pseudoelastically)擴張至大直徑結(jié)構(gòu)。大直徑結(jié)構(gòu)具有足夠大的直徑以阻擋內(nèi)管鋒利的遠側(cè)末端刮削充填器37或者導(dǎo)引導(dǎo)管38的內(nèi)壁。具有形成于管心針的遠端上的所述籠，管心針4作為護罩來協(xié)助使尖銳的遠端變鈍?？梢允褂弥T如冷軋或者回火的方法由例如但不限于不銹鋼、鎳鈦合金、鈷鎳合金、鈦等材料制造管心針4以獲得相當大的彈簧條件。其中芯線包括管，如圖7中所示，通過彈簧不銹鋼或者假彈性鎳鈦合金的剖開管來形成塌縮護罩特征45，包括由縱向地延伸的槽或者開口 48限定出的多個縱向延伸的支柱47。支柱被向外偏置以在不受約束時形成徑向鼓起的籠，其當被插入管腔中時可以輕易地變形成裝配到內(nèi)管的管腔內(nèi)的小直徑結(jié)構(gòu)。開槽的管護罩45優(yōu)選集成到芯線44上，但是可以作為獨立結(jié)構(gòu)設(shè)置在芯線上。護罩45的向外鼓起的量(大直徑的、未約束構(gòu)造中的外徑)不必很大，但必須足以妨礙內(nèi)管鋒利的遠側(cè)末端與周圍導(dǎo)管部件的內(nèi)壁之間的接觸。處于大直徑結(jié)構(gòu)的籠僅必須比內(nèi)管的內(nèi)徑大，而且優(yōu)選等于或超過內(nèi)管的內(nèi)徑?？梢跃哂腥缙渌綀D中所描繪的可轉(zhuǎn)向布羅肯布魯格結(jié)構(gòu)或者沒有該結(jié)構(gòu)地獲得管心針和籠與中空布羅肯布魯格針相結(jié)合的優(yōu)點。另外，管心針可以替換為導(dǎo)引線、設(shè)置在導(dǎo)引線的遠端上的自擴張籠，如關(guān)于管心針所描繪的。管心針的可擴張遠端是有益的，因為內(nèi)管相對于ID(大約0.013到0.023英寸)的較大壁厚(大約0.004到0.009英寸)可能不能充分地防止內(nèi)管的鋒利遠端不破壞導(dǎo)管的內(nèi)部和從該處向遠側(cè)伸出，即使具有安裝好的不可擴張的管心針。如果是由非彈性的或者非超彈性材料而不是自擴張材料構(gòu)成的，則可以強迫打開和關(guān)閉管心針的可擴張遠端。
[0042]外管3可以被改造以調(diào)整剛度。增加從遠側(cè)向近側(cè)移動時外管3上的抗彎能力可能是優(yōu)先的?？箯澚χ械脑撛龃笸夤茉谌嵝圆课坏慕吮冗h側(cè)部位彎曲更嚴重的趨向相抵觸。有可能配置所述彎曲以使彎曲半徑是大致恒定值或者以便朝向可彎部位的遠端移動時產(chǎn)生更大彎度(更小的彎曲半徑)?？梢栽诟鼈?cè)切出具有減小深度的部分橫向槽14以增大由外管3賦予的抗彎能力。在更近側(cè)部位可將部分橫向槽14切得更窄以減小可以閉合的槽14的距離。在外管3的柔性部位的更近側(cè)部位可以減小T形槽15的長度或者取消T形槽15?？梢越o一些部分橫向槽14加入彈性材料的緩沖器或者充填器以減小部分橫向槽14可以壓縮的量。一旦與T形槽15對應(yīng)的部分橫向槽14在外管3的彎曲下已經(jīng)閉合，則抵抗并基本上停止進一步的彎曲。通過定制部分橫向槽14的寬度2和間距，對于給定導(dǎo)管可以定制具體的最終彎度。
[0043]圖8圖解了鉸接式隔膜穿孔器的套節(jié)49的側(cè)部截面圖。套節(jié)的部件，包括頂絲機構(gòu)，提供了用于相對于外管拉緊內(nèi)管的器件。設(shè)置在外管2和內(nèi)管2的近端處的套節(jié)49包括套節(jié)本體50、頂絲手壓開關(guān)51、魯爾鎖定接頭54、箭頭指示器55、帶鍵管腔56、定位螺釘或銷57、頂絲本體58、控制旋鈕61、外管焊接部66、定向標記67和內(nèi)管焊接部68，所述頂絲手壓開關(guān)51還包括手壓開關(guān)把手52和手壓開關(guān)穿過孔53，所述頂絲本體58還包括多個螺紋和中央管腔60，所述控制旋鈕61還包括多個螺紋62、中央管腔63、突起64和周向凹進部65。套節(jié)本體50可能還包括多個凹進部或者互補結(jié)構(gòu)69。手壓開關(guān)51通過焊接、集成制造、緊固件、粘合劑等附接到手壓開關(guān)把手52上。利用“C”形鎖定墊片、緊固件、螺釘、銷等(未顯示)將手壓開關(guān)51保持在套節(jié)本體50中的橫穿孔內(nèi)，該橫穿孔在所示實施例中是錐形的。手壓開關(guān)51可以圍繞其縱軸線轉(zhuǎn)動來以套節(jié)本體50的軸線和中央管腔對準穿過孔53，或者其可以側(cè)向地轉(zhuǎn)動以迎著流體流關(guān)掉并密封管腔。魯爾鎖54可以附接至套節(jié)本體50或者與其整體地制造。旋鈕61被諸如銷的定位螺釘57的固定元件保持在套節(jié)本體50內(nèi)，當被駐留在周向凹進部65內(nèi)的定位螺釘、突起或者銷57受約束時其阻止軸向移動但允許旋轉(zhuǎn)運動，所述周向凹進部65集成地形成或附接到旋鈕61上。頂絲本體58能夠在套節(jié)本體50內(nèi)軸向移動，但是被頂絲本體58外部上的平面或特征阻止圍繞長軸的轉(zhuǎn)動，所述頂絲本體58由帶鍵管腔56中的平面或特征約束。旋鈕61包括位于其內(nèi)部管腔上的、與頂絲本體58上的外螺紋62接合的螺紋。因此，旋鈕61的轉(zhuǎn)動以機械增益地促使頂絲本體58軸向地向近側(cè)或者向遠側(cè)移動?？梢允褂檬謩觿幼骰蛘呤褂秒妱訖C或其他機構(gòu)(未顯示)來迫使旋鈕61轉(zhuǎn)動。外管3通過外管焊接部66附接到頂絲本體58上。內(nèi)管2通過內(nèi)管焊接部68附接到套節(jié)本體50上。內(nèi)管2的中央管腔可操作地連接至套節(jié)本體50的中央管腔、手壓開關(guān)穿過孔53和魯爾接頭54的管腔。
[0044]旋鈕61可能包括標記67以允許使用者看到其相對于套節(jié)本體50的旋轉(zhuǎn)或周向位置。所述標記67可能包括例如但不限于印刷的字母數(shù)字(未顯示)、諸如點、正方形等多個幾何形狀的結(jié)構(gòu)，或者標記可能包括如對于印刷標記所述的相似構(gòu)造的隆起或凹入(壓花)特征。在一實施例中，旋鈕61可能包括位于每一個小平面上的數(shù)字以便在所示實施例中可以從I到6地計數(shù)所述小平面。旋鈕的標記67可能還包括如圖所示的隆起結(jié)構(gòu)，為了容易看到可以對比色進一步增強所述標記。
[0045]旋鈕61可能還包括附接至其上或者與其集成的一個或多個互補結(jié)構(gòu)，例如配合到附接或集成至套節(jié)本體50的近端的定位槽65中的多個突起64。伸入到套節(jié)本體50的定位槽中的所述突起一旦轉(zhuǎn)動到正確位置則可以提供棘爪效應(yīng)或者咔噠音以及提供對旋鈕61無意中運動的阻力。在一些實施例中，可以朝套節(jié)本體50偏置旋鈕61以確保例如突起和定位槽的互補結(jié)構(gòu)進入正確接觸。在其他實施例中，旋鈕61可能包括棘爪系統(tǒng)以進一步控制其相對于套節(jié)本體50的轉(zhuǎn)動。在其他實施例中，旋鈕61可能包括一個或多個定位槽(未顯示)，而套節(jié)本體50可能包括一個或多個互補的突起(未顯示)。僅當使用者要求而非意外時或者不是當維持其旋轉(zhuǎn)位置并因此維持管遠端處彎度所需時移動旋鈕61是有益的。棘爪位置或低能量位置或設(shè)定點的的數(shù)量可能介于每360度大約2到大約20個的范圍，優(yōu)選棘爪位置的數(shù)量介于大約4到大約12個。
[0046]圖9是圖8的近側(cè)轉(zhuǎn)向機構(gòu)的透視圖，顯示了可轉(zhuǎn)向經(jīng)中隔針的操縱套節(jié)49，包括用于使針轉(zhuǎn)向的部件。近側(cè)套節(jié)包括旋鈕61、套節(jié)本體50、進一步包括指示器70的箭頭指示器、旋塞本體71、手壓開關(guān)51、手壓開關(guān)的把手52和魯爾接頭54。尖端72與針的坡口的尖點(和針的彎曲方向)對準，并且提供了陸標，通過該陸標，外科醫(yī)生可以確定坡口的尖點在馬林斯導(dǎo)管內(nèi)的定向。
[0047]圖10和11圖解了用于外管和內(nèi)管的備選實施例。圖10圖解了外管3，其包括管腔11、近側(cè)管壁12、多個部分橫向槽14、多個T形槽15、短的部分橫向槽73、稍長的部分橫向槽74和標準長度但具有縮短T形槽75的橫向槽14。最近側(cè)的部分橫向槽73穿入小于標準的部分橫向槽14的。第二(向遠側(cè)移動)部分橫向槽74比槽73稍長，并因此在所述部位中更柔性并且需要更少力以產(chǎn)生彎曲。第三部分橫向槽包括縮短的T形槽75，所述縮短的T形槽75減小了管在給定的恒定彎曲力下彎曲的能力。
[0048]圖11圖解了內(nèi)管2，其包括管腔、近側(cè)部位12、連接側(cè)20、遠端21、削尖末端25和遠端21的近端處的斜面導(dǎo)引處76。延長的半管部位77基本上在外管的蛇形切口部位的整個長度上延伸，并且可能沿著裝置的長度至少延伸與蛇形切口部位一樣長。如所示，半管部位剛好從外管的蛇形切口部位近側(cè)開始，并且向遠側(cè)剛好在蛇形切口部位的遠側(cè)且剛好在將內(nèi)管附接至外管的焊接部近側(cè)的一點處終止。半管部位的開口側(cè)在裝置中與蛇形切口部位的T形槽相同的側(cè)上(也就是說，半管部位的開口側(cè)是周向地與T形槽對齊的)。斷開部位的近端可能向遠側(cè)移動以增大特定部位(通常是該遠側(cè)的最近側(cè)部分、柔性部位)中內(nèi)管2的剛度，
[0049]因為，在使用可轉(zhuǎn)向經(jīng)中隔針期間，使針向遠側(cè)前進穿過已經(jīng)放置好的馬林斯導(dǎo)引導(dǎo)管，直的可轉(zhuǎn)向經(jīng)中隔針能夠向前穿過已經(jīng)放置好的引入器、護套或者導(dǎo)引導(dǎo)管中的任何彎曲部分是有利的。因此，在某些實施例中，坡口如此定向，即削尖末端25的尖點朝向彎曲方向定向。如此，可轉(zhuǎn)向的經(jīng)中隔針當處于其直的構(gòu)造時可被推入到引入器、護套或者導(dǎo)引導(dǎo)管的彎曲部位中并且不使尖點鉆入引入器、護套或者導(dǎo)引導(dǎo)管中。削尖末端25中遠離所述尖點的那側(cè)可能還包括被稍微倒圓以使其甚至更防止損傷并且平滑以便其可以在不從引入器、護套或者導(dǎo)引導(dǎo)管的壁上掘下任何材料的情況下沿著引入器、護套或者導(dǎo)引導(dǎo)管的彎曲部分滑過或者滑動。
[0050]內(nèi)管2可以維持壓縮以在被彎曲之后使外管3在遠端處的彎曲返回直的并且甚至沿另一(或者相反)方向彎曲至直線的以外是有利的。為了維持壓縮，斷開側(cè)19在套管的中心或中點處或者大體上附近與連接側(cè)20分開是有利的。取決于將斷開側(cè)19與連接側(cè)20分開的槽17的寬度，槽的位置可以偏離中點，但是這取決于內(nèi)管2的壁厚和槽的角度。在一優(yōu)選實施例中，斷開側(cè)19與連接側(cè)20之間存在干涉，以使有斷開側(cè)和力傳遞構(gòu)件可能基本上不能內(nèi)向移動的情況，所述情況將具有阻塞管腔、限制流體流過其中、卡住必須在其中縱向地移動的管心針或其他導(dǎo)管或者翹曲到足以阻止在連接側(cè)20上施加縱向的壓縮力。
[0051]圖12和13是內(nèi)管在分割部位中的橫截面。圖12是套設(shè)在外管3內(nèi)并且在鉸接式隔膜穿孔器的柔性部位中與外管2分開環(huán)形徑向縫隙78的內(nèi)管2的徑向截面圖，其中內(nèi)管2被大致(或者基本上)在橫截面的中線或者中心線處的裂口或者間隙17分成兩個大致或者基本上相等部分，連接側(cè)20和斷開側(cè)19。
[0052]圖13是套設(shè)在外管3內(nèi)并且在穿孔器的柔性部位中與外管22分開環(huán)形間隙78的內(nèi)管2的徑向截面圖，其中內(nèi)管2被顯著偏離橫截面的中線或者中心線的裂口或者間隙17分成兩個顯著不相等部分，連接側(cè)20和斷開側(cè)19。
[0053]斷開側(cè)19因其剛度和其不變形能力保持非常接近于外管3，以便斷開側(cè)19的邊緣可以超越連接側(cè)20的邊緣并從而兩側(cè)20和19自中心線徑向平移地保持。如果間隙17太大或者兩側(cè)20、19足夠小至裝配在另一側(cè)的邊緣內(nèi)，則一側(cè)朝向中心線的位移和連接側(cè)20或者19的偏心定向?qū)⑹沟眠B接側(cè)20受壓翹曲并且不能弄直彎曲的經(jīng)中隔針。另一問題可能是損失了彎曲方向的可扭轉(zhuǎn)性和可預(yù)測性。圖12和13中所示實施例兩者都維持內(nèi)管的連接側(cè)20相對于斷開側(cè)19的周向和徑向定向并且促進遠側(cè)末端的高精度偏轉(zhuǎn)。
[0054]在優(yōu)選實施例中，當針的外徑為大約0.050時，環(huán)形間隙78被最小化并且維持在大約0.0005到0.002英寸之間。此外，裂口或者間隙17應(yīng)當盡可能最小并且在優(yōu)選實施例中可能介于大約0.002英寸到大約0.015英寸的范圍，具有大約0.004到0.010英寸的間隙是最優(yōu)選的。
[0055]圖14和15圖解了外管3的備選實施例。在圖14中，外管3在遠側(cè)柔性段的部位中包括通過楔形接頭80聯(lián)接的多個短的縱向節(jié)段79，所述楔形接頭80包括寬松地裝配到楔形間隙82中的楔形榫頭81。
[0056]在圖15中，其是從圖14偏離90°地觀察的圖14中所示的同一外管3，外管3在楔形接頭的部位中包括徑向地偏離楔形榫頭和楔形榫頭接收器90°地設(shè)置的部分橫向槽83，所述楔形榫頭接收器通過周向槽14與楔形榫頭聯(lián)接?？v向T形槽15是可選的或者其可以不同地配置。
[0057]圖16到20圖解了可轉(zhuǎn)向經(jīng)中隔穿孔器在形成從心臟的右心房至左心房的通路中的用途。圖16圖解了患者的心臟的一部分，包括右心房91和左心房92及將兩者分隔開的卵圓窩93，以及下腔靜脈94和起初在右心房中的導(dǎo)引導(dǎo)管38與充填器37遠端處的上腔靜脈95。導(dǎo)引導(dǎo)管的遠端當設(shè)置在右心房內(nèi)時被彎曲至某一程度，并且可以在腔靜脈和右心房內(nèi)被稍微弄直。
[0058]圖17圖解了開始插入可轉(zhuǎn)向經(jīng)中隔穿孔器I。將穿孔器推過導(dǎo)引導(dǎo)管38或者充填器37的管腔直到其遠側(cè)末端設(shè)置在導(dǎo)引導(dǎo)管38或者充填器37的遠端內(nèi)。在插入期間，當將穿孔器推過導(dǎo)引導(dǎo)管38或者充填器37時，通過相對于外管3拉拔內(nèi)管2 (或者反過來，相對于外管推動內(nèi)管，反之亦然)來使穿孔器的遠端轉(zhuǎn)向以避免或者減少鋒利的末端抵靠導(dǎo)引導(dǎo)管38或者充填器37的內(nèi)壁刮下碎片。圖18圖解了彎曲導(dǎo)引導(dǎo)管38、充填器37和經(jīng)中隔穿孔器I的結(jié)合組件的遠端的步驟。這通過彎曲經(jīng)中隔穿孔器I的末端，再相對于外管3拉拔內(nèi)管2，轉(zhuǎn)動近側(cè)套節(jié)上的旋鈕以在內(nèi)管2上向遠側(cè)推動外管3來完成。經(jīng)中隔穿孔器I的偏轉(zhuǎn)同時將迫使導(dǎo)引導(dǎo)管38 (和充填器37)偏轉(zhuǎn)。如所示，彎曲組件的遠側(cè)末端，并轉(zhuǎn)動組件，以將所述末端與導(dǎo)引導(dǎo)管38管腔的出口并列地放置到卵圓窩處。在此刻，如圖19中所示，相對于導(dǎo)引導(dǎo)管38向遠側(cè)推動經(jīng)中隔穿孔器以將所述鋒利末端推出導(dǎo)引導(dǎo)管38和/或充填器37的遠端并穿過卵圓窩。最后，如圖20中所示，將導(dǎo)引導(dǎo)管38和/或充填器37推過由穿孔器2所形成的穿孔，以便將導(dǎo)引導(dǎo)管38的遠側(cè)末端設(shè)置到左心房92內(nèi)。現(xiàn)在可以向近側(cè)撤回經(jīng)中隔穿孔器1(和充填器37，如果仍在原地)并從導(dǎo)引導(dǎo)管38中取出。現(xiàn)在可以利用導(dǎo)引導(dǎo)管38的空管腔將任何期望的工作導(dǎo)管穿入到左心房中。
[0059]因此，圖16到20中所描繪的方法需要在身體的管腔或者中空的器官壁中穿出孔，需要外科醫(yī)生(或者心臟病專家)執(zhí)行以下準備步驟，(I)將導(dǎo)引線插入患者身體的管腔中并且布置至靠近靶位的位置處，所述靶位是器官或者身體管腔壁(例如，卵圓窩)，并且
(2)在導(dǎo)引線上將導(dǎo)引導(dǎo)管推進到靶位處，其中導(dǎo)引導(dǎo)管是具有近端、遠端和經(jīng)由其延伸的管腔的軸向伸長結(jié)構(gòu)，并且(3)從導(dǎo)引導(dǎo)管中取出導(dǎo)引線。緊接著，外科醫(yī)生，(4)使用一種如圖1到15中所描繪的軸向伸長穿孔器，將穿孔器插入導(dǎo)引導(dǎo)管的管腔中并將穿孔器布置至靶位處，其中所述穿孔器包括整體式轉(zhuǎn)向機構(gòu)和用于相對于外管張緊或壓縮內(nèi)管的器件，所述轉(zhuǎn)向機構(gòu)包括位于穿孔器遠端處的可轉(zhuǎn)向部位，穿孔器自身包括具有縱向槽的內(nèi)管和具有設(shè)置在所述縱向槽上方的蛇形切口部位的外管，其中所述穿孔器是基本上直的并且未被彎曲，并且依照要求選擇性地使所述可轉(zhuǎn)向部位轉(zhuǎn)向以越過導(dǎo)引導(dǎo)管中的任何彎曲部分。隨著將可轉(zhuǎn)向部位設(shè)置到導(dǎo)引導(dǎo)管的遠端內(nèi)，外科醫(yī)生利用整體式轉(zhuǎn)向機構(gòu)使靠近穿孔器遠端的可轉(zhuǎn)向部位轉(zhuǎn)向，以便在遠端處顯著地彎曲穿孔器和圍繞的導(dǎo)引導(dǎo)管并且朝向并抵靠靶位定向。在完成將軸向伸長穿孔器插入導(dǎo)引導(dǎo)管中并且將穿孔器布置到靶位的步驟之后執(zhí)行該步驟。緊接著，外科醫(yī)生或者心臟病專家從導(dǎo)引導(dǎo)管的遠端處前推穿孔器的末端并且利用穿孔器在身體管腔或者中空器官壁中穿出孔并推進穿孔器穿過身體管腔或者中空器官壁。最后，外科醫(yī)生或者心臟病專家從導(dǎo)引導(dǎo)管中取出穿孔器和整體式轉(zhuǎn)向機構(gòu)。
[0060]本文所公開的轉(zhuǎn)向機構(gòu)可以非常薄的壁和較大的內(nèi)徑(ID)與外徑(OD)比的構(gòu)造來提供較高的精度、可重復(fù)性、力、裂斷強度、扭轉(zhuǎn)控制等，所述轉(zhuǎn)向機構(gòu)包括相互之間僅沿縱軸線移動的兩個或更多個套設(shè)的軸向伸長圓筒形管。管中的一個包括部分橫向切口或者復(fù)合橫向間隙，并且另一管包括基本上沿柔性部位的長度延伸的裂口。所述帶縫管的斷開側(cè)可以被移除以便僅保持一部分成形的連接側(cè)。然而，在優(yōu)選實施例中，實際上保持在遠端處的斷開側(cè)未被移除而是用來填充外管3的管腔內(nèi)的空間以防止扭結(jié)、增大裂斷強度、防止管腔塌縮并且考慮到用于引導(dǎo)中心的管心針或者導(dǎo)管。現(xiàn)有技術(shù)的拉線式轉(zhuǎn)向裝置需要更大的壁厚，該更大壁厚針對給定的外徑減小了內(nèi)部管腔的尺寸，或者其受控下在裝置的遠側(cè)末端處不具有與裝置近端精確相同的運動。
[0061]然而，以上公開的具有帶縫內(nèi)管和蛇形切口外管的經(jīng)中隔穿孔器受壓時可以維持其結(jié)構(gòu)并提供精確的控制，并且維持大于任何其他種類的可轉(zhuǎn)向經(jīng)中隔穿孔器的中央管腔。甚至當內(nèi)管被縱向地開槽時出現(xiàn)對翹曲的阻力，因為利用不會讓內(nèi)管(甚至在壓縮下)彎曲到其筆直定向外的非常緊容差將內(nèi)管約束在外管內(nèi)。
[0062]所述穿孔器可用于在身體上的不同結(jié)構(gòu)中形成孔。其主要配置成作為供刺穿卵圓窩以獲得從右心房到左心房的通路中使用的一種鉸接式或者可變偏轉(zhuǎn)的布羅肯布魯格針。然而，所述可轉(zhuǎn)向穿孔器可用于例如，經(jīng)腔血管吻合術(shù)、活體解剖彌補或者中空器官或管腔壁中成孔的應(yīng)用。穿孔器可用于心血管系統(tǒng)、肺系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng)或者包括管狀管腔的任何其他系統(tǒng)中，其中最低限度侵入地出入是有利的。穿孔器在操作中可配置成帶芯或者不帶芯的，取決于遠端的形狀并無論穿孔器的充填器或者圓形中空端是用于執(zhí)行穿孔操作的。穿孔器促進經(jīng)中隔過程的完成、簡化導(dǎo)管的布置、使插子碎片脫落到患者中的機會最小并且提供了心臟病專家定向穿孔器以用于完成過程的能力。
[0063]當用于經(jīng)中隔穿孔器的說明中時，術(shù)語近側(cè)和遠側(cè)與其用于醫(yī)療裝置技術(shù)中一樣使用。術(shù)語近側(cè)是指沿著裝置的長軸靠近使用者、把手和裝置的插入點的位置。術(shù)語遠側(cè)是指遠離使用者、把手和插入點的點。導(dǎo)管的遠側(cè)端和近側(cè)端可能或可能不與患者脈管系統(tǒng)的遠側(cè)部分和近側(cè)部分一致，例如，其中經(jīng)中隔穿孔器被插入其遠側(cè)為心臟的(為脈管系統(tǒng)的起點的心臟是脈管系統(tǒng)的其余部分的近側(cè))腿上的靜脈中。
[0064]雖然已經(jīng)根據(jù)其發(fā)展的環(huán)境描述了裝置和方法的優(yōu)選實施例，但是其僅說明了本發(fā)明的原理。不同實施例的元件可結(jié)合到每一個其他類型中以獲得與所述其他類型結(jié)合的那些元件的優(yōu)點，并且不同的有益特征可以應(yīng)用在單一實施例中或者相互結(jié)合。在不脫離本發(fā)明精神和所附權(quán)利要求的范圍的情況下可以設(shè)計出其他實施例和構(gòu)造。
【權(quán)利要求】
1.一種經(jīng)中隔穿孔器，包括: 外管(3)，其特征為近端、遠端和處于所述遠端的柔性部位(11)，所述柔性部位的特征為近端和遠端；以及 內(nèi)管(2)，其特征為近端和遠端，所述內(nèi)管在其遠端附近具有柔性部位(16d)和適于穿刺身體組織的遠側(cè)末端(21)； 所述內(nèi)管(2)設(shè)置在所述外管(3)內(nèi)，從所述外管的近端延伸至所述外管的遠端并且在所述外管的遠端之外向遠側(cè)終止，所述內(nèi)管在所述外管中接近所述外管的柔性部位的遠端的點(23)處固定到所述外管上。
2.如權(quán)利要求1所述的經(jīng)中隔穿孔器，還包括: 連接到所述外管與所述內(nèi)管上的近側(cè)套節(jié)(49)，和位于所述近側(cè)套節(jié)上的器件(50、58、59、61)，以用于相對于所述內(nèi)管向近側(cè)張緊所述內(nèi)管。
3.如權(quán)利要求1所述的經(jīng)中隔穿孔器，其中: 所述外管(3)的柔性部位(11)包括所述外管的、在所述外管的壁中蛇形地切出多個徑向定向槽的節(jié)段，所述徑向定向槽(14)基本上沿所述外管的一側(cè)徑向地對齊；以及所述內(nèi)管的柔性部位(16d)包括所述內(nèi)管的、具有縱向定向槽(17)的節(jié)段。
4.如權(quán)利要求3所述的經(jīng)中隔穿孔器，其中:所述內(nèi)管的縱向定向槽(17)在一端處以穿過所述內(nèi)管的側(cè)壁的開口(18)終止。
5.如權(quán)利要求4所述的經(jīng)中隔穿孔器，其中所述內(nèi)管(2)在與所述徑向定向槽(14)徑向?qū)R的點處固定到所述外管(3)上。
6.如權(quán)利要求4所述的經(jīng)中隔穿孔器，其中所述內(nèi)管的縱向定向槽(17)在其近端處以穿過所述內(nèi)管的側(cè)壁的開口(18)終止。
7.—種適于在哺乳動物的身體管腔或者中空器官中穿孔的設(shè)備，包括: 具有近端和遠端的外管(3)； 具有近端和遠端的內(nèi)管(2); 所述外管⑶的壁中的多個徑向定向槽(14)； 所述內(nèi)管(2)中的縱向槽(17)，其沿所述內(nèi)管的縱軸線將所述內(nèi)管大致分成兩側(cè)，所述縱向槽具有近端(18)和遠端，所述近端橫穿所述內(nèi)管的側(cè)部，所述遠端終止于所述內(nèi)管的遠端(21)的近側(cè)； 所述內(nèi)管與所述外管之間的連接點(23)，從而所述內(nèi)管的未與近側(cè)內(nèi)管分開的側(cè)部(20)在所述外管的包含徑向定向槽(14)的那側(cè)上附接到所述外管(3)上； 附接到內(nèi)部軸向伸長管的近端上的套節(jié)(49)，其中所述套節(jié)包括內(nèi)部管腔(63)，所述內(nèi)部管腔能夠接收頂絲本體元件(58)并且阻止所述頂絲本體元件(58)圍繞所述套節(jié)的縱軸線轉(zhuǎn)動，其中所述內(nèi)管被約束以不相對于所述套節(jié)移動； 附接到軸向伸長外管的近端上的頂絲本體元件(58)，其中所述頂絲本體元件(58)包括位于其外表面的至少一部分上的移動件螺紋，并且此外其中所述外管(3)可以響應(yīng)于所述頂絲本體元件(58)的移動而軸向地移動； 附接到所述套節(jié)(49)上、能被使用者轉(zhuǎn)動的旋鈕(61)，其中所述旋鈕包括位于內(nèi)部管腔上的旋鈕螺紋，從而所述旋鈕螺紋與所述移動件螺紋￠2)接合；以及 固定元件(57)，其配置成當所述旋鈕被轉(zhuǎn)動時阻止所述旋鈕￠1)相對于所述套節(jié)的縱向運動。
8.如權(quán)利要求7所述的設(shè)備，其中所述外管(3)相對于所述內(nèi)管(2)的縱向運動促使所述外管在所述部分成形的徑向定向槽(14)的部位中偏轉(zhuǎn)，并且結(jié)果在所述部分成形的徑向定向槽(14)的部位中產(chǎn)生所述外管和所述內(nèi)管的選擇性彎曲。
9.如權(quán)利要求7所述的設(shè)備，其中在一側(cè)橫穿所述內(nèi)管外側(cè)的所述內(nèi)管中的縱向槽(17)成一定角度地成形，從而其大致不橫向地成形。
10.如權(quán)利要求7所述的設(shè)備，其中所述遠端可以響應(yīng)于所述旋鈕的轉(zhuǎn)動而自所述縱軸線可控地彎曲大約O到至少90度。
11.如權(quán)利要求7所述的設(shè)備，其中所述內(nèi)管(2)相對于所述外管(3)的軸向前進彎曲所述設(shè)備的遠端。
12.一種適于在身體管腔或者中空器官壁中穿孔的設(shè)備，包括: 一對同軸地套設(shè)的軸向伸長管(2、3)，每個管包括遠端、近端和中央管腔，其中所述同軸管的遠端相互附接并且所述近端分別附接到控制套節(jié)(49)內(nèi)的元件上，它們可以相對彼此有機械益處地縱向移動； 設(shè)置在所述軸向伸長內(nèi)管的遠端上或附近的、用于刺穿組織(21)的器件； 當所述軸向伸長管正向治療位置前進時用于保護所述軸向伸長管的鋒利遠端的器件(37,38)； 用于使所述軸向伸長管的遠端附近的預(yù)定部位從直的偏轉(zhuǎn)成基本上彎曲構(gòu)造的器件(ll、16d、23);以及 從所述軸向伸長管的近端致動所述穿孔器的器件(49)。
13.如權(quán)利要求12所述的設(shè)備，其中用于保護所述軸向伸長管的鋒利遠端的器件(37、38)包括導(dǎo)管和充填器，所述導(dǎo)管和充填器進一步包括通過其插入所述穿孔器的中央管腔。
14.如權(quán)利要求12所述的裝置，還包括設(shè)置在所述內(nèi)管(2)內(nèi)的一管心針(4)。
15.一種經(jīng)中隔穿孔系統(tǒng)，包括: 外管(3)，其特征為近端、遠端和從所述外管的近端延伸至遠端的管腔； 內(nèi)管(2)，其特征為近端、遠端、鋒利的遠側(cè)末端(21)和從所述內(nèi)管的近端延伸至遠端的管腔，所述內(nèi)管設(shè)置在所述外管的管腔內(nèi)；以及 管心針(4)，其特征為近端、遠端和設(shè)置在所述管心針的遠端上的可自擴張籠(45)，所述可自擴張籠具有裝配到所述內(nèi)管的管腔內(nèi)的小直徑構(gòu)造和當不受約束時采用的大直徑構(gòu)造，所述管心針可滑動地設(shè)置在所述內(nèi)管的管腔內(nèi)并且可操作來將所述可自擴張籠從所述管心針的近端撤回到所述內(nèi)管的管腔中并且將所述可自擴張籠從所述內(nèi)管的管腔中排出。
16.如權(quán)利要求15所述的經(jīng)中隔穿孔系統(tǒng)，其中所述管心針(4)還包括管，并且所述可自擴張籠(45)包括開槽管(44、47、48)，所述開槽管包括被向外偏置的多個縱向延伸的支柱(47)，以當不受約束時形成徑向鼓起的籠結(jié)構(gòu)。
17.如權(quán)利要求15所述的經(jīng)中隔穿孔系統(tǒng)，其中所述籠(45)的直徑處于大直徑構(gòu)造時等于或者超過所述內(nèi)管的內(nèi)徑。
18.如權(quán)利要求15所述的經(jīng)中隔穿孔系統(tǒng)，其中所述籠(45)的直徑處于大直徑構(gòu)造時等于或者超過所述內(nèi)管的外徑。
【文檔編號】A61B17/34GK104394785SQ201380031817
【公開日】2015年3月4日 申請日期:2013年3月28日 優(yōu)先權(quán)日:2012年4月17日
【發(fā)明者】J·A·倫克, S·L·普爾 申請人:印第安維爾斯醫(yī)療公司