一種用于血管進入和治療的設備和方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種設備和方法，用于血管內的治療，包括促進血管進入，血管護套的安置，導管尖的定位和血管閉塞的實施。本發(fā)明包括一血管插管設備，一可膨脹護套，一閉塞導管和一定位器，其中每個設備可以獨立的提供并作為系統(tǒng)的一個部分使用。本發(fā)明的一個實施例是一血管插管設備，包括：一外殼，具有一尖端的遠端和一近端；一導絲腔，用于通過此外殼和至少通過尖端；一傳感器，連接此外殼；以及一推進部件，用于推進至少導絲或護套中的一個，并可操作的連接至傳感器。
【專利說明】一種用于血管進入和治療的設備和方法
[0001]相關申請
本申請是一美國專利申請?zhí)枮?3/708878，
【公開日】為2012年12月7日的，美國專利申請?zhí)枮?1/568111，
【公開日】為2011年12月7日，美國專利申請?zhí)枮?1/612334，
【公開日】為2012年3月18日的在后申請，要求這些專利的優(yōu)先權，該發(fā)明的公開通過引用這些專利的內容，并將其合并。本申請也要求對申請?zhí)枮?1/734925，
【公開日】為2012年12月7日的美國臨時申請的優(yōu)先權，該公開在此被弓I入。

【技術領域】
[0002]本發(fā)明涉及一種設備和方法，用于血管內的治療，包括促進血管進入的建立，血管護套的安置，導管尖的定位和血管閉塞的管理。

【背景技術】
[0003]臨床需要
常規(guī):在非急需的和緊急的狀況下，血管進入在絕大多數(shù)臨床環(huán)境和臨床操作中是一種藥物治療的關鍵元素。在特別類型的緊急情況下，可能進一步的需要對出血性休克進行主動脈阻斷。這些臨床需要，如血管進入和主動脈阻斷，都是本發(fā)明的主題。
[0004]血管進入:醫(yī)療干預的很大部分，包括非急需的和緊急的，都有血管內操作。這些操作都變得非常普通，并且在持續(xù)的增長，這既是由于心血管病人的絕對數(shù)目在增長，也是由于出現(xiàn)了從開放性手術向血管內手術轉變的趨勢。
[0005]一旦血管進入是安全的，治療應用將是快速和容易的，對于液體，止痛劑，鎮(zhèn)靜劑，血管加壓藥，影響肌肉收縮力藥，經皮血管內介入治療或其它干預的處理也是如此。病人的監(jiān)護也借助于中心的血管進入，因為它可以直接提供動脈或靜脈的血壓測量，并提供血液采樣。
[0006]非急需情況下的血管進入:雖然極其普通，建立血管進入的方法仍就是非?；镜牟⑶医洺Ｊ遣划?shù)?。這尤其發(fā)生于非急需的環(huán)境下，因為正是那些年長的和病態(tài)的個體擁有更多的“艱難的血管”，并且必須經常的忍受由痛苦的重復嘗試血管插管引起的額外的疼痛，甚至由有經驗的人員實施時也是如此。
[0007]緊急情況下的血管進入:在緊急情況下，血管進入的重要性被增加了，因為病人的穩(wěn)定經常需要液體或血液的處理和藥物治療。然而，緊急環(huán)境也增加了成功施行血管插管的障礙。可能的障礙包括環(huán)境因素，比如黑暗(夜晚)，寒冷和潮濕的天氣，易變的環(huán)境(風，波浪，顛簸的車輛或飛機)；也包括病人因素，比如休克，這會引起靜脈和感覺不到的動脈的塌陷，燒傷，或由顫抖和抽搐引起的運動；也包括照料者的因素，比如由需要對一個垂死的病人進行緊急治療所引起的壓力，額外的病人，處于戰(zhàn)爭或自然災害中的迫在眉睫的危險，或專業(yè)知識的缺乏；并最終包括設備的因素，比如昂貴的超聲導體的缺乏。一個靜脈的切割可以由一個熟練的醫(yī)生通過使用簡單的工具來執(zhí)行，但這耗費了大量的時間并需要專業(yè)技術，這在許多情況下是不切實際的。
[0008]主動脈阻斷:大出血仍然是戰(zhàn)場上導致死亡的主要原因。大約50%的戰(zhàn)斗死亡是由于出血，并且其中的80%是非壓縮性的軀干受傷。引用Champ1n H.R.，et al., 〃Aprofile of combat injury, A.J Trauma, 2003; 54(5 Suppl): S13-9; Blackbourne, L.H.et al., ^Exsanguinat1n Shock: The Next Frontier in Prevent1n of BattlefieldMortality, Journal of Trauma-1njury Infect1n & Critical Care, 2011; 7:S1-S3.在這些例子中病理學的死亡涉及不完全理解的細胞，炎癥和血液通路。Blackburne et al.不管過程涉及什么，大量的血液流失是一個主要因素，并且更有效的控制出血是改善結果的關鍵。Rabinovici R.，et al.，“控制出血本質上是對于出血性休克使用百分之7.5的氯化鈉溶液的一種成功的療法”，Surg Gynecol Obstet.1991; 173 (2): 98-106。明顯的，需要新型的用于放血型的休克的療法。
[0009]現(xiàn)行方法血管進入的現(xiàn)行方法
在執(zhí)行一個血管內的操作中，插入血管必須在操作期間內建立和維護。這通常通過在血管內安置一個導引護套來完成，導引護套使介入器械擁有進出的通道，而不會丟失插入點或引起血管的損傷。
[0010]血管護套的安置通常使用改良的Seldinger技術來完成。這需要用一個針刺穿血管，通過針引入一個導絲通道，移除針，切開皮膚，在導絲上安置一個其內帶有擴張器的護套，移除導絲和擴張器。
[0011]盡管Seldinger技術很有用，但它卻有一些缺點。首先，它需要有豐富經驗的人員來執(zhí)行，尤其在未達最佳的情況下，如緊急情況下和外傷情況下，更是如此。由于它主要用于安裝大口徑的導管，這些導管要比常規(guī)的中小口徑的靜脈導管不常見，這些導管的暴露的情況(并且因此的操作過程)要小于那些針靜脈導管的安置的暴露情況。其次，在此操作中有多個會導致失敗的方面。
[0012]其中一個方面是在針進入血管的入口后，會明顯的有血液從針中流出。就此方面來說，醫(yī)生必須把導絲穿入針中。在導入導絲并用另一只手把它穿入時，保持針的紋絲不動，這需要某種程度的協(xié)調性，而這并不是所有醫(yī)生所擁有的。甚至在此階段針的最細微的移動可能會導致它向前移動并通過動脈的后壁退出動脈，或通過動脈的前壁退出內腔。這會阻止導絲進入內腔并且將會需要再次的穿刺的嘗試。此外，這會引起血液在血管周圍的滲漏，以引起內出血，因而會壓縮血管并使再次插管變得更加困難。然而更糟的是，針的無意識的移動會使它處于一個動脈壁中，并且導絲的嘗試插入可以隨后損傷此動脈壁，這可能導致大塊的血腫或其它并發(fā)癥。
[0013]另一個此操作中的敏感方面是在導絲插入和針的移除之后。醫(yī)生必須在此時穿過導絲的末端以進入擴張器，擴張器具有非常小的導絲的尺寸孔徑，與此同時壓緊穿刺點以防止血腫并確保導絲未被拔出。在此階段從動脈中退出導絲將會導致護套被安置于組織內，而非是動脈中，這除了會引起組織的損傷外，還通常會引起導絲的彎曲，導絲的彎曲致使導絲被替換。
[0014]Seldinger技術的額外缺點是涉及長導絲的使用，長導絲導致了它的近端污染物增加的風險，也導致了向醫(yī)生濺血的危險。并且，在針進入血管直到導絲插入血管的期間內，根據是否血管中的壓力比環(huán)境壓力更高或更低，很多的出血或空氣進入血液循環(huán)中都有可能發(fā)生。
[0015]與以上所述相對的是，常規(guī)的中小孔徑的靜脈插管通常使用越過針的技術安置。通過此技術，此具有內徑(ID)的插管和針的外徑(0D)匹配，插管和針一起被插入動脈。當觀察到血液在連接至針內腔的室內“閃”現(xiàn)時，針被保持不動，插管被手動推進并滑過此針進入血管。此技術不僅在技術上比Seldinger技術簡單，而且使用更廣泛，并且有更加多的讓它培訓的可能，因此它的學習曲線非常的短，而且其中的技術也更容易的被保持。
[0016]在此“越過針”的方法中，插管必須具有一匹配針的外徑的內徑，以便于它隨著針進入血管。因而，使用此技術插入的插管的直徑被限于可用于此目的的針的外徑大小，通常為21G-18G(0.8mm-1.3mm)。血管內操作經常需要器械的插入，這些器械具有8Fr~14Fr (2mm~4.6mm)或更多的外徑。
[0017]既然“越過針”技術對于安置大孔徑導管或護套是不適合的，之前描述的Seldinger技術在這些情況下被使用，包括大多數(shù)血管內的介入。
[0018]由Access Scientific of San Diego, California 生產的 WAND,是一種設備，意圖提供上述Seldinger技術缺點的解決方案。此設備包括一根針，導絲，擴張器，以及一體化裝配的護套，此護套的目的在于更容易和安全的導絲外護套的插入。WAND的使用需要操作者手動的推進導絲和護套。WAND主要解決了安全問題，比如針損傷和空氣栓塞。但是此技術仍然非常復雜，并需要大量的訓練。
[0019]已存的護套具有一固定的直徑，它的另一個缺點是動脈穿刺點在整個操作期間仍就保持擴張的最大值。穿刺點的擴張期為可能影響它閉合的其中一個因素。在本發(fā)明的使用中，只有當使用最大的器械時，才會使動脈暴露至最大擴張度，而在其余的操作期間，動脈只會輕微的擴張。這將會增加閉合的成功率，并減少發(fā)生穿刺點并發(fā)癥的概率。
[0020]可擴張的護套已在現(xiàn)有技術的不同環(huán)境中描述過了，它主要用于取回大的設備，比如心臟瓣膜分配系統(tǒng)，主動脈氣球導管等，通常具有自我擴張和/或氣球可擴張的組件。這些解決方案是笨重的和昂貴的，并且不適合于直接越過針血管進入。一個可擴張的護套是要用于越過針插入，能至少擴大它的內徑至250%，有一個簡單的結構，易于使用，并能低價的生產，這些特點還未被描述。
[0021]因而，本發(fā)明的目的是提供一個簡單，安全，易于使用，并有低成本生產方案的血管進入。
[0022]主動脈阻斷的現(xiàn)行方法
當前公認的用于外傷治療的范例是“舀和走”:病人被盡可能快的平穩(wěn)的疏散至一醫(yī)療點，期間沒有浪費時間并通常在幾分鐘內到達。當一個有穿透性創(chuàng)傷的病人到達急診室(ED)時，會帶有最近的生命體征的損失，此時需執(zhí)行急診科胸廓切開術(EDT)。急診科胸廓切開術是一種“終極手段”的操作，他們嘗試臨時性的穩(wěn)定病人的病情，以使病人可以快速的轉移至手術室或血管造影設備，以用于進行最終的處理。此操作包含一個前側胸廓切開術，以便達到以下目的:(a)釋放心包填塞；(b)控制心臟出血；(c)控制胸內流血；(d)消除大量的氣泡栓塞；(e)執(zhí)行開放的心臟按摩；以及(f)臨時封閉下行的胸部主動脈。綜合以上，這些目的企圖解決由于機械的來源或極端的血容量減少導致的心血管性虛脫所帶來的主要問題°Cothren C.C.and Moore, E.A.，"Emergency department thoracotomyfor the critically injured patient: Objectives, indicat1ns, and outcomes, 〃World J Emerg Surg.，2006; 1:4.在由于胸腔外軀干穿刺損傷導致的失血情況下(比如腹部，骨盆，連接處)，執(zhí)行急診科胸廓切開術的主要原因是用于主動脈阻斷。對于大出血的病人進行臨時的胸部主動脈阻斷的基本原理有兩步。首先，對于出血性休克的病人，主動脈阻斷重分配病人有限的血量至心肌和大腦。其次，病人持續(xù)的腹內損傷可能得益于由主動脈阻斷而導致的膈下的失血減少。
[0023]矛盾的是，那些由于穿透性心臟損傷導致休克的病人，在經受急診科胸廓切開術后的情況(最高至50%的存活率，平均35%)要好于那些由于所有的穿刺傷(平均15%的存活率)或由于鈍挫傷(2%的存活率)導致出血性休克在經受急診科胸廓切開術后的情況。Cothren C.C.and Moore, E.A., 〃 Emergency department thoracotomy for thecritically injured patient: Objectives, indicat1ns, and outcomes, 〃 World JEmerg Surg., 2006; 1:4.這有可能部分的由于急診科胸廓切開術是一個有侵略性的操作，并且它的侵略屬性和相關的不健全性限制了它的治療的可能性。
[0024]急診科胸廓切開術可能的風險及其并發(fā)癥包括:技術上的并發(fā)癥可能包括但并不僅限于:對于心臟，冠狀動脈，主動脈，膈神經，食管和肺的非故意損傷，主動脈分支對縱隔膜組織的撕裂，降低的呼吸功能；增加的體溫過低的風險；復發(fā)的胸部出血；心包膜，胸膜腔，胸骨和胸壁的感染；心包切開術后并發(fā)癥；以及全體人員受到感染HIV或肝炎的高度風險。
[0025]血管內的主動脈阻斷
雖然首先報告于朝鮮戰(zhàn)爭期間(Assar，A.N.et al.，〃Endovascular proximalcontrol of ruptured abdominal aortic aneurysms: the internal aortic clamp，〃 JCard1vasc Surg (Torino)，2009; 50:381-5)，作為一種由于胸腔外的軀干傷導致的出血性休克進行的可選的急診科胸廓切開術，對于血管內的主動脈阻斷興趣在過去十年再次涌現(xiàn)。
[0026]動物研究提供了對于此種方法的支持。一個最新的關于豬的研究演示了血管內的主動脈阻斷相較于無插管的改進的生存率。Avaro，J_P.et al, "Forty-MinuteEndovascular Aortic Occlus1n Increases Survival in an Experimental Modelof Uncontrolled Hemorrhagic Shock Caused by Abdominal Trauma, 〃 Journal ofTrauma-1njury Infect1n & Critical Care, 2011; 71:720-726.對于出血性休克，血管內的主動脈阻斷相對于開放的阻斷的優(yōu)勢在另一個最新的出血性休克的豬的原型的研究中演示出來。血管內的主動脈阻斷增加了中心灌注壓力，并且比胸廓切開術具有更小的生理干擾。White，J.M.et al., ^Endovascular balloon occlus1n of the aorta issuper1r to resuscitative thoracotomy with aortic clamping in a porcine modelof hemorrhagic shock.Surgery, 2011; 150:400-9.用于人類治療和防止大出血的血管內的主動脈阻斷的使用描述于不同的臨床表現(xiàn)中，比如骨盆骨折的純外傷(Martinelli，T.et al.〃Intra_aortic balloon occlus1nto salvage patients with life-threatening hemorrhagic shocks from pelvicfractures，" J Trauma, 2010; 68 (4): 942-8)，破裂的腹部主動脈瘤(Cothren C.C.andMoore, E.A.，〃 Emergency department thoracotomy for the critically injuredpatient: Objectives, indicat1ns, and outcomes，" World J Emerg Surg., 2006; 1:4),以及骶骨的腫塊切除術(Tang, X et al."Use of Aortic Balloon Occlus1n toDecrease Blood Loss During Sacral Tumor Resect1n", The Journal of Bone & JointSurgery., 2010; 92: 1747-1753)，(參考圖3)。以上提到的報告和其它可用的數(shù)據一起對于使用血管內的主動脈阻斷提供了豐富的支持，以控制嚴重的胸腔外大出血。
[0027]在使用傳統(tǒng)設備時，血管內的主動脈阻斷需要具有血管內技術的有經驗的人和專業(yè)的設備，比如X線透視儀，這兩個條件通常在資源受限的戰(zhàn)場環(huán)境或地震情況下是難以獲得的。
[0028]本發(fā)明的工具，設備，系統(tǒng)和方法的目的用于提供可以快速，安全和有效的完成血管內閉塞術的部署，以控制受傷時的出血性休克。本發(fā)明的另一個目的，比如工具等，對于沒有經驗的人員，比如不熟悉血管內技術的醫(yī)生，護理人員和可能的戰(zhàn)場醫(yī)療人員，是易于使用的。另一個目的是提供一個相對簡單和便宜的生產設備。
[0029]因而，本發(fā)明的另一個目的是提供一種簡單，安全，易于使用，低成本的解決方案，以滿足上述的需要和適合于其它的應用。


【發(fā)明內容】

[0030]本發(fā)明的一個方面中，提供血管內治療的設備和方法，包括促進血管進入的建立、血管內護套的放置、導管尖端定位，以及血管阻塞的實施。本發(fā)明的一個方面中，設備和方式是用于促進血管進入以及臨時ΕΑ0的快速、安全和簡單的調度，以制止出血和使傷者情況穩(wěn)定，直到能夠提供正式的治療。創(chuàng)傷小隊對本發(fā)明的使用有希望顯著降低與創(chuàng)傷性出血有關的死亡率。本發(fā)明的某些原理也可單獨使用或者與其他適應癥一起使用。
[0031]本發(fā)明的一個實施例是一血管插管設備，包括:有一遠端和近端的插管主體，一壓力室，一用于使導絲通過的導絲內腔，一耦合于壓力室的壓力傳感器；一用于推進導絲的導絲推進部件，其中該導絲推進部件可操作地耦合于壓力傳感器；以及一在設備主體遠端的針和耦合于壓力室的針，其中該設備能夠響應于進入壓力室的液體而推進導絲。該壓力傳感器可以是一壓力可操作隔膜。該壓力可操作隔膜包括一個Y形內腔，壓力傳感器位于在該Y形內腔的一端。壓力室可以具有一個近端和一個遠端，并且其中，在該壓力室的近端進一步一個壓力墊圈。該壓力墊圈有一個使導絲通過插管設備的開口，并且其中，壓力墊圈用于密封地包裹導絲。針可以流動地耦合于壓力室和/或可以包括一個內腔，該內腔用于通過導絲和液體。該導絲推進部件可以是可壓縮的，例如，是一根彈簧。該設備有一壓縮的導絲推進部件。當有了這樣的樣式，壓力傳感器導致了設備的解壓，從而推進導絲。該設備還可適用于接收體液，通過針進入前腔。在一個實施例中，在壓力室中，在特定的壓力下建立一個壓力，該壓力維持在壓力可操作隔膜上的壓力。這一壓力反過來可以操作控制桿。設備還能包括一導絲。在另一個實施例中，該設備進一步包括一可膨脹護套，該可膨脹護套在設備的遠端上，比如以下所描述的那樣。
[0032]在一個實施例中，可操作控制桿的操作導致控制桿不再與導絲部件相接觸，從而導致將導絲推進通過設備。在另一個實施例中，血壓操作壓力可操作隔膜，從而推進導絲。
[0033]插管設備進一步包括一個或多個側邊開口和/或尖端，該尖端可以是錐形的。該插管設備還進一步包括一在設備主體的近端覆蓋設備主體的背面板，該設備主體具有一用于使針通過的開口。在另一個實施例中，設備可以進一步包括滾筒，該滾筒用于將導絲推進通過設備的內腔，和/或圍繞針的可膨脹護套。該壓力室可以部分地預先填充生物可接受的液體，該生物可接受的液體可以縮短響應時間。
[0034]導絲推進部件可以包括一個大的可壓縮部件和一個小的可壓縮部件，其中該設備包括:大的可壓縮部件，該大的可壓縮部件與背面板接觸，該背面板用于使導絲通過插管設備；一個與可壓縮部件接觸的夾子，該可壓縮部件具有一用于使導絲通過插管設備的開口 ；一個與夾子接觸的小的可壓縮部件，該夾子用于使導絲通過插管設備的開口 ；一個具有近端、遠端和開口的可移動部件，該開口用于使導絲通過插管設備，其中，該可移動部件的近端與小的彈性部件接觸并且隨意地環(huán)繞該小的彈性部件，其中，該可移動部件與插管設備的側邊開口相接觸，并且其中，該可移動部件能夠調節(jié)一控制桿；以及一跟可操作的控制桿，該控制桿位于設備主體的外表面上，能夠通過一個或多個側邊開口，并且與該可移動的部件接觸，其中，該控制桿與該壓力可操作隔膜接觸。
[0035]另一個實施例是一個成套工具，包括:插管設備；可膨脹護套；閉塞導管；和尖端定位設備。該可膨脹護套包括:一個具有通過內腔、尖端和近端的護套轂，其中，該通過內腔用于使針和導絲通過；并且一個連接于護套轂遠端的可膨脹護套軸，其中，該可膨脹護套軸具有一個內腔并且用于使一針和導絲通過；其中，該可膨脹護套軸具有一個外表面，該外表面包括一個或更多的橫梁，該橫梁通過一個或多個條狀物連接起來，每一個條狀物沿著外表面縱向延伸，其中，該一個或更多的橫梁的比該一個或多個條狀物厚，并且其中，該可膨脹護套能夠放射狀延伸。閉塞導管包括:一個有工作腔、氣球內腔和尖端的導管體；一個朝向導管體尖端的磁體；以及一個用于通過球體內腔的充氣氣球，其中，工作腔通過導管體的尖端，并且其中，該球體內腔在靠近磁體的位置通過導管體的一側。這一定位設備包括一個或多個包括一個或多個安裝在支撐物上的磁場探測器，其中，該設備用于放置在病人身體外部接近導管尖端的目標區(qū)域其中，該一個或多個磁場探測器能夠探測在病人身體內的磁性尖端所發(fā)射的磁場，以及其中，該一個或多個磁場探測器可視地指出導體尖端的距離。該定位設備的尖端可以是柔性的。
[0036]本發(fā)明的另一個實施例是一個可膨脹護套，包括:一個具有通過內腔、尖端和近端的護套轂，其中，該通過內腔用于使針和導絲通過；并且一個連接于護套轂遠端的可膨脹護套軸，其中，該可膨脹護套軸具有一個內腔并且用于使一針和導絲通過；其中，該可膨脹護套軸具有一個外表面，該外表面包括一個或更多的橫梁，該橫梁通過一個或多個條狀物連接起來，每一個條狀物沿著外表面縱向延伸，其中，該一個或更多的橫梁的比該一個或多個條狀物厚，其中，該一個或更多的橫梁和一個或多個條狀物包括相同的順應材料，并且其中，該可膨脹護套能夠放射狀延伸。該一個或多個橫梁能夠使軸具有縱向剛度。或者，該一個或多個條狀物能夠使軸具有徑向可延伸性。該可膨脹護套軸和/或可膨脹護套軸的尖端可以是錐形的。該護套手也可以是彎的。該尖端還可以被一薄膜覆蓋。
[0037]可膨脹護套可以有其他部件，包括但不限于(1)在護套轂內的止血閥，其中該閥門橫跨中心內腔；(2)與護套轂相適應的針中心適配器，其中，該針中心適配器用于將該護套轂連接于針中心，以及用于使針通過；和/或(3)—個連接于護套轂內腔的液體出口。該護套可用于使針通過，并且其中該護套的尖端有一內徑(“ID”)，該內徑具有一適應于針的緊公差。護套轂的ID大于可膨脹護套軸的ID。
[0038]本發(fā)明的另一個實施例是一個閉塞導管，包括:一個有工作腔、氣球內腔和尖端的導管體；一個朝向導管體尖端的磁體；以及一個用于通過球體內腔的充氣氣球，其中，工作腔通過導管體的尖端，并且其中，該球體內腔在靠近磁體的位置通過導管體的一側。該磁體可以是一個稀土磁體。該氣球向導管尖端遠處折疊，以獲得較低的位置。該氣球進一步包括一個金屬絲支撐物，該金屬絲支撐物盤繞在氣球周圍，向導管尖端的遠處折疊。該氣球進一步包括一個薄膜支撐物。并可具有與導管尖端連續(xù)的管子形狀，并且其中，該氣球還能夠在超過3ATM的高壓下膨脹。該氣球還可以是可移動的。在一個實施例中該工作腔和導管氣球內腔是一致的。
[0039]本發(fā)明的另一個實施例是尖端定位設備，包括一個或多個包括一個或多個安裝在支撐物上的磁場探測器，其中，該設備用于放置在病人身體外部接近導管尖端的目標區(qū)域其中，該一個或多個磁場探測器能夠探測在病人身體內的磁性尖端所發(fā)射的磁場，以及其中，該一個或多個磁場探測器可視地指出導體尖端的距離。該定位設備的尖端可以是柔性的，并且該一個或多個磁場探測器呈一陣列排列。該陣列包括該一個或多個磁場探測器的行與列，該一個或多個磁場探測器呈一陣列排列，該陣列包括3到8行乘以2到8列。該一個或多個磁場探測器的行和列之間的距離不同。在一個實施例中，該一個或多個磁場探測器包括LED，當探測到一磁場時，該LED燈亮起來。給柔性的支撐物包括一個醫(yī)學上可接受的柔性襯墊或織物。該尖端定位設備在病人的身體上大體上仍然是平的，并且能夠防止探測區(qū)域之間過度重疊。
[0040]本發(fā)明還包括一個用于治療血管主動脈閉塞的系統(tǒng)，包括血管插管設備，可膨脹護套，閉塞導管，以及尖端定位設備。此外，本發(fā)明還包括一個用于執(zhí)行出血性休克的系統(tǒng)，包括血管插管設備，可膨脹護套，閉塞導管，以及尖端定位設備。
[0041]本發(fā)明的另一個實施例是具有內腔的血管插管設備，其中，該設備用于響應進入內腔的液體而自動插入導絲或護套，該內腔以不同壓力容納液體。該設備的特定實施例進一步包括以下的一個或多個:(1)壓力傳感器，例如隔膜，(2)自動導絲解壓機制，(3)用于推擠導絲的車輪機制，(4)針以及(5)在針上方的可膨脹護套。該設備的內腔可以預先填充液體，用于縮短響應時間。
[0042]本發(fā)明的另一個實施例是一個可膨脹護套，包括單硬材料的交互縱向條，其中，被順應材料覆蓋的堅硬條狀物，在特定的點相互連接。護套從一側以特定的方向延伸。例如，護套從近端延伸到遠端?？膳蛎涀o套還包括一個彎曲的尖端或者覆蓋在尖端上的薄膜。
[0043]本發(fā)明的一個可選實施例是一個閉塞導管，該導管具有一個尖端以及在尖端上的磁體。該磁體可以是一個稀土磁體。閉塞導管可以包括一個氣球，該氣球從尖端開始并在其上折疊椅獲得較低的位置?？蛇x的是，閉塞導管進一步包括一金屬絲支撐物，或者包裹氣球的薄膜支撐物。該氣球具有一個折疊的形狀，并且相應于壓力可膨脹。閉塞導管還包括用作工作通道的內腔和氣球膨脹內腔和/或可移動氣球。
[0044]本發(fā)明的另一個方面是定位器，包括一個柔軟的襯墊，該襯墊帶有一個磁場探測器的陣列。該定位器包括在行與列之間的不同距離。該定位器還包括一個支撐物，該支撐物在病人的身體上大體上仍是直的，以防止探測器區(qū)域之間過度重疊。
[0045]本發(fā)明的另一個實施例是一系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括一個血管插管設備，可膨脹護套，閉塞導管和定位器。本發(fā)明的另一個實施例是用于治療出血性休克的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括一個血管插管設備，可膨脹護套，閉塞導管和定位器。該系統(tǒng)包括一個控制系統(tǒng)，該控制系統(tǒng)可以控制氣球壓力，例如間歇性放氣。
[0046]此外，本發(fā)明提供用于血管進入和主動脈閉塞的系統(tǒng)。另一個實施例是用于血管進入的設備，包括一個針槍，該針槍具有三維超聲指導。一個可選實施例是設備通路，包括用于識別內腔滲透的多個針。另一個實施例是以可膨脹血管護套為基礎的棘齒。另一個實施例是一個以可膨脹血管護套為基礎的螺旋。一個可選實施例是包括外部切割元件的可膨脹血管護套。另一個實施例是一個較低位置的閉塞氣球導管，該導管包括一個金屬絲支撐物。另一個實施例是一個帶有傘狀線框結構的非可膨脹閉塞導管。一個可選的實施例是一個非可膨脹閉塞導管，該非可膨脹閉塞導管在線框結構中有線圈。另一個實施例是一個可伸縮的管狀氣球閉塞導管。
[0047]本發(fā)明還包括用于治療出血性休克的和/或治療血管內主動脈閉塞的方法，該方法利用了上述血管插管設備，可膨脹護套，閉塞導管和定位器。特別是，本發(fā)明的方法依靠壓力操作導管設備以將導絲推進血管。
[0048]因此，一個實施例是治療出血性休克的方法，其中，該方法包括利用血管插管設備，可膨脹護套，閉塞導管和定位器。另一個實施例是治療血管內主動脈閉塞的方法，包括利用血管插管設備，可膨脹護套，閉塞導管和定位器。
[0049]本發(fā)明的另一個實施例是血管插管設備，該設備能夠推進響應于壓力傳感器所探測到的正液體壓力而推進導絲。該血管插管設備包括:一個具有遠端和近端的外殼，該遠端帶有一尖端；一個通過該外殼和至少該尖端的導絲內腔；以及一個導絲推進部件，該導絲推進部件(1)用于推進導絲以及(2 )可操作地耦合于壓力傳感器。該壓力傳感器可以是薄膜，例如壓力可操作隔膜。該壓力傳感器可以與液體直接接觸。
[0050]該血管插管設備還進一步包括一耦合于壓力傳感器的液體通道。該液體通道可以部分地或者至少部分地預先填充生理可接受的液體。當預先填充或至少部分地預先填充通道，該設備能夠縮短響應時間。外殼的尖端可以包括針。外殼的尖端還可用于刺穿組織。
[0051]設備的液體通道可以通過外殼的尖端。進入液體通道的液體增加了液體通道的壓力，因此導致壓力傳感器移動，該壓力傳感器轉而啟用導絲推進部件，并且從而推進導絲。在沒有直接接觸該推進部件的情況下，壓力啟用該導絲推進部件。該液體通道包括一 Y形內腔，壓力傳感器位于在該Y形內腔的一端。該液體通道進一步包括一壓力墊圈，該壓力墊圈朝向該外殼的尖端放置，并且其特征在于，該壓力墊圈用于密封地包裹導絲。
[0052]設備外殼的尖端具有一為液體通道和導絲所配置的內腔。壓力傳感器位于導管主體的外表面上。在一個實施例中，該壓力傳感器不依賴于設備內部負壓力的產生。該設備進一步包括一導絲。
[0053]導絲推進部件包括一彈簧。當設備使用了彈簧，該導絲推進部件(彈簧)被壓縮，并且壓力傳感器的操作導致該導絲推進部件的解壓，從而推進導絲。該導絲推進部件包括一個大的可壓縮部件，以及一個小的可壓縮部件。該設備包括這樣的大的可壓縮部件，以及小的可壓縮部件，并且還包括:大的可壓縮部件，該大的可壓縮部件位于導絲內腔中，該導絲內腔與背面板接觸，用于使導絲通過該導絲內腔；與大的可壓縮部件接觸的夾子，該大的可壓縮部件具有一個用于使導絲通過的開口 ；小的可壓縮部件，該小的可壓縮部件在與該夾子接觸的該導絲內腔中；具有近端、遠端和開口的可移動部件，該開口用于使導絲通過導絲內腔，其中，可移動部件的近端與小的彈性部件接觸并且隨意地環(huán)繞該小的彈性部件，其中，該可移動部件與外殼中的一側邊開口相接觸，并且其中，該可移動部件能夠調節(jié)一控制桿；以及一根可操作的控制桿，該控制桿位于外殼的外表面上，能夠通過外殼中的一個或多個側邊開口，并且與該可移動的部件接觸，其中，該控制桿與該壓力傳感器接觸。
[0054]在插管設備的特定實施例中，該壓力傳感器只是一片薄膜。當用作傳感器時，該薄膜是有彈性的，并且它響應于液體壓力而偏斜。優(yōu)選地，該薄膜響應于正壓力而偏斜。該薄膜具有一個在0.1N到60N之間的力。該薄膜的表面區(qū)域的范圍從約20mm2到約8000 mm2,或者從約100 mm2到約500 mm2。
[0055]該液體可以是血液。當該液體是血液時，該薄膜響應于大約20毫米或更多汞的血壓，發(fā)生偏斜并因此啟用導絲推進部件?；蛘?，當液體是血液時，該薄膜響應于約5到20毫米汞的血壓發(fā)生偏移，并因此啟用導絲推進部件。
[0056]該薄膜包括可膨脹氣球，該可膨脹的氣球大概是枕頭狀的。當薄膜的體積膨脹到約0.02cc到約8cc時，該薄膜能夠啟用導絲推進部件?；蛘?，當薄膜的體積膨脹到約0.05cc到約2cc時，該薄膜能夠啟用導絲推進部件。在一個實施例中，薄膜的膨脹啟用了該導絲推進部件。
[0057]該薄膜還可以用于操作活塞，該活塞啟用導絲推進部件，在這種情況下，外殼包裹著該薄膜。該活塞可操作地耦合于該導絲推進部件，并且一旦薄膜膨脹，該活塞用于啟用導絲推進部件。當薄膜可用于操作活塞時，導絲推進部件進一步包括一個連接于外殼的致動器，以便于該致動器在該外殼和致動器之間產生一口袋，其中該薄膜位于該口袋內。薄膜的膨脹能夠啟用了該致動器，該致動器藏在包裹薄膜的外殼內。
[0058]該設備進一步包括一成像系統(tǒng)，該成像系統(tǒng)用于探測該設備的尖端的出現(xiàn)，例如超聲成像系統(tǒng)。
[0059]該設備能夠響應于壓力傳感器所探測到的正液體壓力推進導絲。例如，該設備能夠響應于壓力傳感器所探測到的正動脈液體壓力推進導絲。該設備還能夠響應于壓力傳感器所探測到的跳動的液體壓力推進導絲。此外，一旦測知或識別了動脈壓或靜脈壓，該設備用于導絲的全自動插入。該導絲推進部件包括滾筒。插管設備的尖端被導絲和護套中的至少一個鈍化。
[0060]在自動調度后，該設備用于人工解開該導絲。該液體通道是壓力室。導絲推進部件包括壓力傳感器。例如，該導絲推進部件與該壓力傳感器相統(tǒng)一。在一個實施例中，壓力傳感器不依賴于該設備內負壓力的產生。壓力傳感器是正壓力探測器。
[0061]本發(fā)明的另一個方面是提供血管插管的方法，該方法包括以下步驟:將具有外殼的血管插管設備放置在靠近血管的地方；推進用于接收液體的血管插管設備，直到在插管設備外殼上的尖端刺穿血管，并且使得液體流入尖端內的內腔；響應于正液體壓力，啟動連接于血管插管設備外殼的壓力傳感器；以及一旦啟動壓力傳感器，推進導絲通過導絲內腔，該導絲內腔通過該外殼，以及至少該尖端，從而提供血管進入。
[0062]該方法適于提供血管進入、血管閉塞或用于出血性休克的治療。例如，該方法適于提供主動脈閉塞。
[0063]該壓力傳感器直接與液體接觸，并且耦合于液體通道。該液體通道部分地預先填充了生物可接受的液體。該液體通道還包括一 Y形內腔，壓力傳感器位于該Y形內腔的一端。該血管是動脈，在這種情況下，當壓力超過約20毫米汞時，啟動該壓力傳感器?；蛘?，該血管是靜脈，并且其特征在于，當壓力在約5毫米汞到約20毫米汞之間時，啟動該壓力傳感器。
[0064]在這種方法中，在刺穿血管和導絲推進部件停止向前運動之間的時間段是響應時間，并且其特征在于，該響應時間在0.02-1秒之間，或者在在0.05-0.5秒之間。
[0065]將具有外殼的血管插管設備放置在靠近血管的地方，這一步驟進一步包括將血管插管設備插入可膨脹護套。
[0066]該方法進一步包括插入閉塞導管的步驟。尖端定位設備探測該閉塞導管的位置。該導管在其尖端包括一稀土磁體，并且該尖端定位設備探測這一磁體的出現(xiàn)。
[0067]在方法中使用的壓力傳感器是一片薄膜，該薄膜是有彈性的。該薄膜可以是氣球或者是隔膜。當薄膜是一隔膜時，啟動步驟包括施加約0.1N到60之間的力的隔膜。
[0068]啟動步驟包括響應于內腔中的壓力而發(fā)生薄膜的偏移。薄膜能夠響應于正液體壓力而偏移。啟動步驟不依賴于設備中的負壓力。該方法還包括使用導絲和護套中的至少一個來鈍化血管插管設備的尖端的步驟。
[0069]本發(fā)明的另一個實施例是可膨脹護套，包括:具有內腔、尖端和近端的護套轂，其中，該內腔用于使一針通過；以及連接于護套轂遠端的可膨脹護套軸，其中，該可膨脹護套軸具有一內腔并且用于使一針通過；其中，該可膨脹護套軸包括一個或更多的橫梁，該橫梁通過一個或多個條狀物連接起來，每一個條狀物沿著外表面縱向延伸，并且其中，該可膨脹護套能夠放射狀延伸。該軸具有一外表面，該外表面包括一個或多個橫梁，該橫梁通過一個或多個條狀物連接起來。一個或多個橫梁的厚度比該一個或多個條狀物厚。該一個或多個橫梁以及一個或多個條狀物包括同樣的順應材料。該一個或多個橫梁能夠使軸具有縱向剛度。該護套的外表面是完全光滑的。該護套的外表面進一步包括外層，該外層僅僅在一個或多個附著點上附著于該橫梁。該條狀物是大體上是堅硬的。該一個或多個附著點只能覆蓋該護套周長的一小部分。該一個或多個條狀物能夠使該軸具有徑向延伸性。該護套軸能夠從軸的近端向軸的遠端延伸。該護套還能用于氣管內插管的放置。
[0070]可膨脹護套有一縱軸，并且橫梁和條狀物大體上平行于護套的縱軸。此外，該可膨脹護套有一外徑和一內徑，并且其中，該內徑在約14G和22G之間與針相適應?？膳蛎涀o套還包括覆蓋護套軸尖端的薄膜。此外，該可膨脹護套包括以下的一個或多個:在護套轂內的止血閥門，其中，該閥門橫跨中心的內腔；與護套轂相適應的針中心適配器，其中，該針中心適配器用于將該護套轂連接于針中心，以及用于使針通過；以及連接于護套轂內腔的液體出口。
[0071]橫梁和條狀物逐漸地向護套的遠端彎曲，以便遠端的邊緣大體上垂直于縱軸。
[0072]可膨脹護套軸是錐形的?；蛘?，護套軸的尖端是錐形的。該護套軸的尖端也可以是彎曲的。護套使針的通過，并且其中，護套的尖端有一內徑，該內徑具有適應于針的緊公差。在一個實施例中，護套轂有一內徑，在大部分長度上該內徑大于可膨脹護套的內徑。
[0073]護套橫梁相互連接。例如，橫梁只在尖端和/或軸的近端附近連接。橫梁之間的連接在沿著軸的多個點上，向著軸的遠端，點之間的頻率遞增并且距離遞減。軸的橫梁和條狀物是重疊的。在一個實施例中，通過一個或多個條狀物連接的一個或多個橫梁可用作骨架。
[0074]本發(fā)明的另一個實施例是閉塞導管，包括:有工作腔、氣球內腔和尖端的導管體；朝向導管體尖端的磁體；以及用于通過球體內腔的充氣氣球，其中，工作腔通過導管體的尖端，并且其中，該球體內腔在靠近磁體的位置通過導管體的一側。該磁體是被動磁體，例如稀土磁鐵。氣球向導管尖端遠處折疊，以獲得較低的位置。此外，該氣球還包括一個金屬絲支撐物，該金屬絲支撐物盤繞在氣球周圍，向導管尖端的遠處折疊。該氣球進一步包括一個薄膜支撐物。氣球具有一與導管尖端連續(xù)的管子形狀，并且其中，該氣球還能夠在超過3ATM的高壓下膨脹。該氣球是可移動的。導管的工作腔和氣球內腔是一致的。
[0075]本發(fā)明的一個可選實施例是尖端定位設備，包括一個或多個安裝在支撐物上的磁場探測器，其中，該設備用于放置在病人身體外部接近導管尖端的目標區(qū)域，其中，該一個或多個磁場探測器能夠探測在病人身體內的磁性尖端所發(fā)射的磁場，以及其中，該一個或多個磁場探測器可視地指出導體尖端的距離。該支撐物是柔性的并且包括醫(yī)學可接受的柔軟襯墊或織物。該一個或多個磁場探測器呈陣列排列。該陣列包括該一個或多個磁場探測器的行與列。例如，該一個或多個磁場探測器呈一陣列排列，該陣列包括3到8行乘以3到8列。一個或多個磁場探測器的行和列之間的距離不同。磁場探測器包括LED，當探測到一磁場時，該LED燈亮起來。該設備在病人的身體上大體上仍然是平的，并且能夠防止探測區(qū)域之間過度重疊。
[0076]另一個實施例是用于執(zhí)行血管內動脈閉塞的系統(tǒng)，包括本發(fā)明的血管插管設備；可膨脹護套；閉塞導管；以及尖端定位設備。
[0077]另一個實施例是用于治療出血性休克的系統(tǒng)，包括:本發(fā)明的血管插管設備；可膨脹護套；閉塞導管；以及尖端定位設備。該系統(tǒng)進一步包括監(jiān)控系統(tǒng)，該監(jiān)控系統(tǒng)控制閉塞導管氣球內的壓力。該閉塞導管氣球是間歇性漏氣的，以便間歇性地充氣防止重要器官缺血。該系統(tǒng)進一步包括一個監(jiān)控和咬合器控制系統(tǒng)。該系統(tǒng)監(jiān)控主動脈血壓和其他生理參數(shù)，并且在休克狀態(tài)時提供警報。該系統(tǒng)控制自動咬合器的調度和/或為法醫(yī)學目的記錄參數(shù)。
[0078]本發(fā)明的一個可選實施例是血管插管設備，包括:具有遠端和近端的外殼，該遠端帶有一尖端；通過該外殼以及至少該遠尖端的導絲內腔；耦合于該導絲內腔的傳感器；以及推進部件，該推進部件用于推進導絲或護套中的至少一個，其中，該推進部件可操作地耦合于該傳感器。
[0079]本發(fā)明的其他特點、優(yōu)勢和實施例都參考以下詳細的描述、附圖和實施例得以提出和明確。此外，本發(fā)明的前述摘要和以下詳細的描述都是示例性的，并且旨在提供進一步的解釋，并沒有限制本發(fā)明的范圍。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0080]附圖提供了本發(fā)明進一步的理解并且是本發(fā)明的一個組成部分，說明了本發(fā)明優(yōu)選的實施例并和詳細的描述一起解釋了本發(fā)明的原則。在這些附圖中:
根據本發(fā)明的原則，圖1A-圖1C顯示了一個本發(fā)明完整系統(tǒng)的優(yōu)選的實施例。
[0081]根據本發(fā)明的原則，圖2A-圖2K顯示了本發(fā)明不同階段的使用。
[0082]根據本發(fā)明的原則，圖3A顯示了本發(fā)明的血管插管設備優(yōu)選的實施例，其中此設備處于負載狀態(tài)。
[0083]根據本發(fā)明的原則，圖3B顯示了本發(fā)明的血管插管設備優(yōu)選的實施例，其中此設備處于血管穿刺狀態(tài)。
[0084]根據本發(fā)明的原則，圖3C顯示了本發(fā)明的血管插管設備優(yōu)選的實施例，其中此設備處于血管穿刺狀態(tài)。
[0085]根據本發(fā)明的原則，圖3D-圖3E顯示了一種機制的示意圖，用于提供血管插管設備的一個上限值。
[0086]根據本發(fā)明的原則，圖3F顯示了插管設備的一個實施例。
[0087]根據本發(fā)明的原則，圖4顯示了血管插管設備的夾子元件的一個實施例。
[0088]根據本發(fā)明的原則，圖5A-圖5B顯示了血管插管設備的滑塊元件的一個實施例。
[0089]根據本發(fā)明的原則，圖6顯示了可擴張護套的優(yōu)選的實施例的一個三維視圖。
[0090]根據本發(fā)明的原則，圖7顯示了可擴張護套的優(yōu)選的實施例的一個縱切面。
[0091]根據本發(fā)明的原則，圖8A-圖8B顯示了可擴張護套的優(yōu)選的實施例的一個橫截面。
[0092]根據本發(fā)明的原則，圖9A-圖9B顯示了一個可追蹤的主動脈阻塞導管的縱切面的實施例。
[0093]根據本發(fā)明的原則，圖10A顯示了一個定位器的優(yōu)選的實施例的三維視圖。
[0094]根據本發(fā)明的原則，圖10B顯示了一個定位器的優(yōu)選的實施例的剖視圖。
[0095]根據本發(fā)明的原則，圖10C顯示了一個用于病人的定位器的實施例的縱切面視圖。
[0096]根據本發(fā)明的原則，圖10D顯示了一個檢測電路可能的實施例的電子線路圖。
[0097]根據本發(fā)明的原則，圖11A-圖11E顯示了血管插管設備的實施例的不同方面。
[0098]根據本發(fā)明的原則，圖12顯示了血管插管設備的另一個實施例的全視圖。
[0099]根據本發(fā)明的原則，圖13顯示了血管插管設備的實施例的一個屏幕視圖。
[0100]根據本發(fā)明的原則，圖14A-圖14C顯示了血管插管設備的另一個實施例。
[0101]根據本發(fā)明的原則，圖15顯示了一個可擴張護套的實施例的橫截面。
[0102]根據本發(fā)明的原則，圖16顯示了一個可擴張護套的另一個實施例的橫截面。
[0103]根據本發(fā)明的原則，圖17A-圖17D顯示了一個可擴張護套的另一個實施例的橫截面。
[0104]根據本發(fā)明的原則，圖17E顯示了一個可擴張護套的優(yōu)選的實施例的橫截面。
[0105]根據本發(fā)明的原則，圖18A-圖18C顯示了一個可擴張護套的另一個實施例的橫截面。
[0106]根據本發(fā)明的原則，圖19A-圖19D顯示了一個可擴張護套的另一個實施例的橫截面。
[0107]根據本發(fā)明的原則，圖20顯示了一個可擴張護套的另一個實施例的橫截面。
[0108]根據本發(fā)明的原則，圖21A-圖21E顯示了一個可擴張護套的另一個實施例的橫截面。
[0109]根據本發(fā)明的原則，圖22A-圖22C顯示了一個可擴張護套的另一個實施例的三維視圖。
[0110]圖23顯示了一個可擴張護套的另一個實施例的三維視圖。
[0111]根據本發(fā)明的原則，圖24A-圖24B顯示了一個可擴張護套的另一個實施例的三維視圖。
[0112]根據本發(fā)明的原則，圖25A-圖25B顯示了一個可擴張護套的另一個實施例的橫截面和縱切面。
[0113]根據本發(fā)明的原則，圖26顯示了一個可擴張護套的另一個實施例的三維視圖。
[0114]根據本發(fā)明的原則，圖27顯示了一個可擴張護套的另一個實施例的三維視圖。
[0115]根據本發(fā)明的原則，圖28顯示了一個可擴張護套的另一個實施例的縱切面。
[0116]根據本發(fā)明的原則，圖29顯示了一個可擴張護套的另一個實施例的縱切面。
[0117]圖30A-圖30B分別顯示了一個可擴張護套的另一個實施例的部分視圖和三維視圖。
[0118]根據本發(fā)明的原則，圖31A-圖31B顯示了一個可擴張護套的另一個實施例的三維視圖。
[0119]根據本發(fā)明的原則，圖32A-圖32B顯示了一個可擴張護套，用于氣管內導管插入的使用。
[0120]圖33A-圖33B顯示了閉塞導管的實施例的側視圖。
[0121]根據本發(fā)明的原則，圖34A-圖34B顯示了閉塞導管另一個實施例的側視圖。
[0122]根據本發(fā)明的原則，圖35A-圖35B顯示了一個氣球導管實施例的縱切面，氣球導管具有底部在導管尖上，但大部分都折疊于導管尖的遠端。
[0123]根據本發(fā)明的原則，圖36A-圖36C顯示了一個具有單腔的導管的實施例的縱切面，單腔可用于氣球的膨脹，也可用于測量氣球上的壓力。
[0124]根據本發(fā)明的原則，圖37A-圖37C顯示了閉塞導管的另一個實施例的縱視圖和剖視圖。
[0125]根據本發(fā)明的原則，圖38A-圖38C顯示了閉塞導管的另一個實施例的縱視圖和剖視圖。
[0126]根據本發(fā)明的原則，圖39A-圖39D顯示了閉塞導管在不同階段配置的另一個實施例的縱視圖和剖視圖。
[0127]根據本發(fā)明的原則，圖40A-圖40D顯示了一個輪式驅動血管插管設備的實施例的不同視圖。
[0128]根據本發(fā)明的原則，圖41顯示了一個血管插管設備的另一個實施例的縱切面。
[0129]根據本發(fā)明的原則，圖42A-圖42D顯示了一個血管插管設備的不同的實施例。
[0130]根據本發(fā)明的原則，圖43A-圖43D顯示了隔膜的各種可能的實施例。
[0131]根據本發(fā)明的原則，圖44A顯示了一個可擴張護套的另一個實施例的橫截面。
[0132]根據本發(fā)明的原則，圖44B顯示了一個可擴張護套的另一個實施例的近端。
[0133]根據本發(fā)明的原則，圖44C顯示了一個可擴張護套的另一個實施例的近端。
[0134]根據本發(fā)明的原則，圖45顯示了血管插管設備的一個實施例的一幅圖。
[0135]根據本發(fā)明的原則，圖46顯示了血管插管設備的一個實施例的一幅圖。
[0136]根據本發(fā)明的原則，圖47顯示了血管插管設備不帶有液體通道預裝填的相應時間。
[0137]根據本發(fā)明的原則，圖48顯示了血管插管設備不帶有液體通道預裝填的相應時間。

【具體實施方式】
[0138]本發(fā)明的目的是生產一個系統(tǒng)，包括促進半自動或全自動的在穿刺點進入動脈系統(tǒng)的方法，可擴張的血管內的護套的安置，無需X線透視儀進行的導管尖的檢測，和在某些實施例中的，主動脈阻斷。系統(tǒng)設計用于對血管內技術缺乏經驗的全體人員，并使快速，安全和有效的血管進入成為可能，比如用于控制大出血的血管內的主動脈阻斷(ΕΑ0)的配置。因而，血管內的主動脈阻斷可以替代急診科胸廓切開術，允許不帶有胸廓切開術的阻斷，以用于胸腔外的非壓縮的軀干損傷。
[0139]在某些實施例中，當前發(fā)明提供的設備和方法阻止了出血并使傷者的病情穩(wěn)定，直到可以進行最終的處理。某些發(fā)明的元件也會被獨立的使用，或者和其它適應癥一起使用。例如，可以預期本發(fā)明也適合于任何血管內閉塞術的操作。
[0140]1.系統(tǒng)
本發(fā)明的一個優(yōu)選的實施例包括一系統(tǒng)，具有一設備，和或系統(tǒng)，和相關的把一導絲插入血管系統(tǒng)的方法，一可擴張的護套，一主動脈阻斷導管，和/或一尖狀定位設備。在一個實施例中，系統(tǒng)包括一插管設備，一可擴張的護套，一主動脈阻斷導管，和/或一尖狀定位設備。系統(tǒng)可以用于插入一導絲，以執(zhí)行血管內閉塞術和/或治療出血性休克。
[0141]圖1A-圖1C是系統(tǒng)的一個示意圖。系統(tǒng)包括一血管插管設備10，一可擴張的護套20，一阻斷導管30和一定位器50。更特別的是，圖1A顯示了裝置16，包括血管插管設備10，血管插管設備10具有一針11，針11與設備10液體連通，一導絲12，配置于針11內，以及一可擴張的護套20，配置于針11上。血管插管設備10具有一內腔13，導絲12可以從內腔13中穿過。針11具有一內腔14，導絲12可以從內腔14中穿過?？蓴U張的護套20具有一內腔15，針11和導絲12可以從內腔15中穿過。圖1B顯示了阻斷導管30，具有尖端31，磁鐵32相鄰于尖端31，遮光板33相鄰于磁鐵32，導管內腔34帶有一末端開口和至少一近端口 35和端口 36，并且監(jiān)視器40可選的連接至端口 36。圖1C顯示了定位器50，具有多重探測器51。
[0142]圖2A-圖2K中顯示了本系統(tǒng)典型的使用。更特別的是，圖2A顯示了帶有針11的血管插管設備10，導絲12和護套20，護套20位于血管110上組織100的附近。血管插管設備10具有一內腔13 (未顯示)，導絲12可以從內腔13中穿過。針11具有一內腔14 (未顯示)，導絲12可以從內腔14中穿過?？蓴U張的護套20具有一內腔15 (未顯示)，針11和導絲12可以從內腔15中穿過。護套20位于血管插管設備10的遠端的上方。插管設備10朝著血管110向前移動，以至于針11和護套20 —起穿透組織100，如圖2B中所示。隨著插管設備10進一步的推進，針11穿透血管110 (圖2C)。這觸發(fā)了如下一個機制，即在插管設備10內，插管設備10推動了導絲12向前通過針11進入血管110 (圖2D)。一旦導絲12被推進了血管110，導絲12就成為了針11的一個錨，以至于針11無法容易的相對血管向內或向外移動，以及推出血管。用戶隨后在針11和導絲12之上手動的推進護套20，針11和導絲12都作為護套20的導引，當握緊插管設備10和針11 一起在其位時，護套20穿過組織100并進入血管110直到它很好的處于血管內并且無法再推進一步(圖2E)?；蛘?，護套20的推進可以通過插管設備10自動執(zhí)行。插管設備10與導絲12和針11隨后一起從血管和組織中移除，留下護套20在血管110之內(圖2F)。
[0143]一旦推出針并進入血管腔，導絲使血管沿著針的方向變直并阻止針刺穿血管。因而，導絲使針變“鈍”了。導絲能執(zhí)行這些功能的程度取決于血管的特性以及導絲的半徑，彈性和剛性，這些導絲的特性依賴于它的材料和特定的設計(辮子形的，非辮子形的)。鈍化可以是由于導絲和或護套在針上的插入所引起的。軀體內腔的識別可以由稱之為魚叉的正壓力測試來完成，或由本發(fā)明中提到的其它方法來完成，比如一個壓力傳感器，電導傳感器，流量傳感器，超聲傳感器等。重要的是，插管設備可以提供一個血管插入的指示，這只是通過導絲的向前推動以及一個附加的視覺，聽覺或觸覺的指示，比如LED顏色的改變或打開，聲音信號或震動信號來完成的。這些信號可以通過一個微型開關觸發(fā)。微型開關事實上可被插管設備裝置的任何部分所操作?；蛘撸@些信號可以由壓力傳感器，電導傳感器，流量傳感器，超聲傳感器或其它已知的傳感器所觸發(fā)。這些傳感器可以由血液進入插管設備所激活。在一個實施例中，導線可以有大約0.018英寸的直徑而針可以為大約18Fr(90mm)的針。此外，導絲可以由不銹鋼或鎳鈦合金制造。
[0144]在可膨脹護套安置于血管腔后，如圖2G至圖2K顯示的那樣，阻斷導管30的插入開始了。尤其是，圖2G顯示的護套20位于血管110的腔內，血管110與鄰近的血管120相連(例如110是股動脈，120是主動脈)。同樣顯示的有:阻斷導管30具有尖端31，磁鐵32，遮光板33，以及具有探測器51的定位器50。磁鐵32配置于面向尖端31的方向或位于尖端31內。遮光板33具有一內腔，內腔阻斷導管30可以通過此內腔，此內腔配置于阻斷導管30面向末端的外部。定位器50具有探測器51，探測器51放置于病人身體上進行阻塞的大致區(qū)域，而阻斷導管尖端31被帶入護套20的附近。阻斷導管尖端31推進通過護套20，護套20擴張并允許導管30進入血管腔110，并推進進入鄰近的血管120 (圖2H)。由于導管尖端31在定位器50的下面推進，每個定位器50內的探測器51指出了在導管尖端31上磁鐵32的感應狀況。圖21顯示了最靠近磁鐵32的第一探測器51的指示狀況，并且由于導管在血管內朝著它的目標推進(在主動脈阻斷用于外傷性出血的情況下，目標位于隔膜之外，并且表面解剖標志為劍突)，隨后探測器51指出了它們正靠近磁鐵32 (圖2J)。用戶依賴這些指示器驗證尖端的大致位置，并且一旦滿意于尖端31的位置，用戶可以配置遮光板33 (圖2K)。生理參數(shù)可以通過導管30和位于導管或監(jiān)視器40內的感應器測量。這些參數(shù)包括但并不僅限于壓力(靜脈或動脈，根據插入的血管)，脈搏，溫度，血氧飽和度，和血液pH值。液體或藥物可以通過導管30起效。
[0145]本發(fā)明的一個目的是產生一種方法，用于通過使用以上系統(tǒng)提供血管進入和/或主動脈阻斷(ΕΑ0)。此方法包括以下步驟。如圖2A-圖2K所示，用戶確認了一個需要血管進入和/或主動脈阻斷的病人。用戶選擇穿刺點。在穿刺點的準備后用戶準備了裝置16。裝置16準備可以包括無菌包的打開，用生理鹽水沖洗插管設備10，移除安全針和可能的插管設備10的裝載。用戶使用裝置16的針11穿刺病人的皮膚和組織100 (圖2A-圖2B)。用戶朝著血管的方向推進裝置16。一旦穿刺血管腔110完成，血管插管設備10自動推進導絲12進入內腔110 —個預設的距離(圖2D)，此距離通常約為5cm?？蛇x的，血管插管設備提供一個導線推進的聲音或視覺指示。此時可選的，血管插管設備10自動的推進導絲12，導絲12隨后被手動的進一步推進進入內腔110。導絲12可以被標記，以便于提供一個插入深度的指示。用戶此時連同針11 一起完全的緊握血管插管設備10，并手動的推進可膨脹護套20越過針11，以及推進導絲12進入內腔110 (圖2E)。用戶隨后保持可膨脹護套20于適當位置，并一起收回和移除血管插管設備10，針11和導線12 (圖2F)。可膨脹護套20此時可以使用現(xiàn)有技術固定在病人的組織100上。這導致了血管進入的建立。以下為用于提供血管閉塞的方法的步驟:用戶放置定位器50于意圖進行血管阻斷的區(qū)域上。用戶插入導管30穿過護套20進入內腔110并通常把導管30移入更大的血管120 (圖2G-圖2H)。用戶繼續(xù)在血管120內推進導管30。因為導管尖端31上的磁鐵32在定位器50的探測器51下通過，在最靠近磁鐵32的探測器51上會給出一個指示(圖21)。因為用戶繼續(xù)的推進導管30，探測器51給出的指示將會提供用戶一個接近導管尖端31的位置(圖2J)。當?shù)竭_滿意的尖端31的位置時，用戶膨脹球33并通常會把導管30固定在其位置上(圖2K)。可選的，用戶此時可以連接導管部36至監(jiān)視器系統(tǒng)40，用戶測量閉塞球遠側的壓力，或者使用端口 35進行藥物，液體的使用或血樣的牽引。系統(tǒng)的移除在現(xiàn)有技術中是已知的，并包括對球33的放氣，和對導管30的收回。
[0146]以下是每個上述提到的系統(tǒng)組件的更詳細的描述。
[0147]I1.血管插管設備
血管插管的一個主要問題是無意識的刺穿血管的后壁。在此描述的血管插管設備不同的實施例是通過“鈍化”針來解決此問題的。這樣的“鈍化”可以通過一個物體的插入來完成，比如一個穿過針內腔的導絲，針內腔減少了針接觸血管壁或者穿刺并退出的能力；或通過推進護套以覆蓋針的遠離針的范圍，因而在尖利的針的遠端放置一個鈍的護套端，以保護血管不被刺破，并實際上“密封” 了里面的針。
[0148]血管插管設備可以包括一外殼，具有一尖端的遠端和一近端；一導絲腔，用于通過此外殼和至少通過尖端；一傳感器，連接此導絲腔；以及一推進部件，用于推進至少導絲或護套中的一個，并可操作的連接至傳感器。
[0149]在某些實施例中，本發(fā)明的插管設備根據一壓力傳感器推進一導絲，并且此壓力傳感器通過一血管內的液體激活/觸發(fā)，例如動脈或靜脈中的血壓。插管設備可以自動推進導絲。在另一個實施例中，設備半自動的推進導絲。
[0150]本發(fā)明的插管設備使用了一壓力傳感器，比如隔膜和/或薄膜。當此設備被插入血管，壓力傳感器檢測到壓力并作為一導絲推進部件。在一個實施例中，壓力傳感器只是單獨的一個薄膜，并可以是有彈性的，比如隔膜或氣球。
[0151]設備也可以包括液體通道，液體通道可以是加壓的并成為壓力回路的一部分。液體通道從設備的外部與液體保持聯(lián)系，以至于液體通過此通道流向或流入與壓力傳感器產生接觸的位置。壓力回路可以包括液體通道，液體通道通過包括動脈和/或靜脈的脈管系統(tǒng)的液體提供流量。壓力傳感器可以配置或附著在液體通道上。在一個實施例中，一在尖端具有壓力傳感器的液體通道可以定義成一壓力室。
[0152]當液體通道的尺寸，形狀和配置變化時，具有一液體通道的最小內體積是有利的。這可以幫助增加設備的靈敏度。
[0153]本發(fā)明的設備依賴于一壓力傳感器，壓力傳感器可以響應正液體壓力并可以可操作的連接至導絲推進部件。在優(yōu)選的實施例中，壓力傳感器不依賴于設備內負壓力的產生。壓力傳感器不必直接的使用導絲推進部件。本發(fā)明的設備可以推進一導絲以響應壓力傳感器檢測的正液體壓力。因而，壓力傳感器可以是一個正壓力探測器。
[0154]本發(fā)明的插管設備使用隔膜或薄膜，隔膜或薄膜極大的增加了設備的敏感性，并減少了必須流入系統(tǒng)的血量，因而縮短了響應時間，尤其在系統(tǒng)預充滿液體的情況下。在一個實施例中，導絲被彈簧驅動輪而非活塞前推，這可以使導絲插入一長段距離，而不必使用一個更長的設備，而此設備在使用活塞推動導絲時是必須的。
[0155]本發(fā)明的插管設備包括一外殼，具有一尖端的遠端和一近端；一導絲腔，用于通過此外殼和至少通過尖端；一傳感器，連接此導絲腔；以及一導絲推進部件，用于推進導絲。導絲推進部件可操作的連接至壓力傳感器。壓力傳感器可以連接至一液體通道，液體通道可以連接至一外殼。在一個實施例中，壓力傳感器覆蓋液體通道一端的開口。
[0156]血管插管設備一優(yōu)選的實施例是一彈簧支撐的設備，此設備在針穿透血管的基礎上，自動插入導絲入血管。這樣一個設備的實施例10在圖3A-圖3C中顯示。特別的，圖3A是血管插管設備10的實施例的一個縱切面，其中血管插管設備10處于負載/待命狀態(tài)，包括一主體200，設備還帶有針11，針11具有針254，針內腔258和針轂256，針轂256附著在針前端的針適配器257上。主體200包括針適配器257，前內腔224，通道212，通道212在主體內結束，并通至隔膜接口 261，后內腔226，空氣釋放孔253，窗口 252，孔徑259和支架228。背面板222連接至主體200的近端260。隔膜210在主體上通過隔膜適配器262連接主體200至隔膜接口 261。隔膜210與適配器262，隔膜接口 261，通道212，針適配器257，針轂256和針內腔258液體相連?？刂茥U214具有兩手臂并鉸接于軸218?？刂茥U216具有兩手臂并鉸接于軸220。一支控制桿214的手臂依靠在隔膜210上，而另一支手臂依靠在控制桿216上?？刂茥U216的第二支手臂突出通過觸發(fā)孔徑259進入后內腔226并且擠壓在滑塊202上。支架228上的孔255用于安全針插入的可能位置。柄250連接滑塊202并突出通過窗口 252。彈簧206在它的遠側支撐滑塊202并在它的近側支撐夾子204。平板263收到近側夾子204和遠側彈簧201的擠壓。彈簧201在近側受到背面板222的擠壓。墊圈208分隔主體200為前內腔224和后內腔226。導絲12流經血管插管設備10的長度，其中它的尖端位于鄰近針11的針254幾毫米的地方，穿過針11的內腔258，轂256，前內腔224，墊圈208，后內腔226，滑塊202，彈簧206，夾子204，平板263，彈簧201，背面板222，并根據需要可以從鄰近背面板222的位置上突出。
[0157]在此實施例中，針11對于那些現(xiàn)有的技術人員，是一個已知的標準設計的針。在所述針和主體200間的針適配器具有標準設計，并對那些現(xiàn)有的技術人員是已知的，例如一個“螺口式”設計，或一個圓錐形的壓力適合設計。
[0158]用于生產導絲的方法和材料對于那些現(xiàn)有的技術人員是已知的。導絲12可以具有一柔軟的和/或彈性的頂端，可能會形成一“J”形頂端，這樣對于正常的導絲使用是普通的。此彈性頂端可以在它被插管設備推進時，防止導絲12損壞血管。
[0159]在一個具體的實施例中，導絲12可以它的近端具有標記，并從背面板222上突出，如此用戶可以擁有一個導絲插入血管長度的指示。
[0160]在導絲12的外徑(0D)和針11的內直徑(ID)之間的空隙必須達到允許從針插入到血管內的壓力傳遞的程度。太小的空隙將會減弱壓力向設備內的傳導，因而增加了設備響應時間。一個過大的空隙將會對設備響應時間產生一個不利的影響，這是由于在設備內的壓力達到需要的門限前，需要進入設備的血量增加所導致的。一個經成功的測試的優(yōu)選的空隙，是使用一個標準的0.018英寸外徑的導絲帶有一個標準的18G (0.084mm)內徑的針。用于每個所需的導絲的外徑的針尺寸的最佳選擇可以通過使用對那些掌握液體動力學的現(xiàn)有技術人員已知的方法來完成。
[0161]大彈簧201延伸于朝著背面板222末端的方向，并以被壓縮的狀態(tài)顯示。在一個優(yōu)選的實施例中，彈簧201被主體200所支撐。這允許彈簧擁有一更大的自由長度的平均直徑比，隨后通常無支撐的實現(xiàn)。彈簧201在夾子204上體現(xiàn)出了一種壓縮力，夾子204向前按壓小彈簧206。
[0162]彈簧206具有的最大彈力遠小于彈簧201在它的壓縮狀態(tài)時具有的彈力，彈簧206在設備負載的狀態(tài)時處于完全壓縮的狀態(tài)，這允許夾子204推擠滑塊202。由于夾子204和滑塊202都為圓錐形，相對滑塊202的對夾子204的按壓使這兩個半塊夾子壓縮在一起，以便于把壓力傳導給導絲12。夾子和滑塊會在以下詳細描述。
[0163]在此設備的實施例10中，隔膜210 (例如薄膜)與前內腔224通過通道212液體連通。重要的是，所有在液體通道內的內部通道，內腔和室包括針內腔258，轂256，前內腔224，通道212，隔膜連接器262和隔膜210必須具有一最小可能容量。此完全的內部容量是一個影響設備響應時間的主要因素，其中設備響應時間是指從血管穿透時刻至導絲12自動推進的時間。
[0164]圖43A-圖43D顯示了隔膜212的不同典型的可能的實施例。特別的，圖43A是一個隔膜實施例270a的一個橫截面，包括底部外殼272a，頂部外殼278，薄膜273a，入口 271a，出口 275和活塞274。薄膜273a在它的邊緣位于頂部外殼278和底部外殼272a之間被按壓，并產生密封的室274a。入口 271a與室274a液體連通。活塞274與薄膜273a的中間相連。這些薄膜在現(xiàn)有技術中是已知的。液體進入入口 271a增加了室274a內的壓力，因而引起薄膜273a向外的伸展和突出，并因此推動了活塞274。
[0165]圖43B是隔膜實施例270b的一橫截面，包括底部外殼272b，隔膜273b，并具有啟動區(qū)域276，入口 271b。薄膜273b在它的周圍一圈連接底部外殼272b，以產生密封的室274b。入口 271b與室274b液體連通。啟動區(qū)域276是薄膜273b最大可能變形的位置。這些隔膜在現(xiàn)有技術中是已知的。液體進入入口 271b增加了室274b內的壓力，因而引起薄膜273b和啟動區(qū)域276向外的伸展和突出。
[0166]圖43C是隔膜實施例270c的一橫截面，包括底部外殼272c，氣球273c，并具有啟動板277a，啟動板277a與底部外殼272c在軸279a上鉸接，以及入口 271c。氣球273c具有內腔274c，內腔274c和入口 271c液體連通。液體進入入口 271c增加了氣球273c的室274c內的壓力，因而引起氣球273c向外的伸展和突出，并使啟動板277a圍繞軸279a旋轉。
[0167]一個血管插管設備269利用隔膜270c的實施例如圖41中所示。設備269的所有方面(除了用隔膜270c替代隔膜210)同設備10的相同。使用隔膜270c可以使設備269具有比設備10更小的尺寸。
[0168]圖43D是隔膜實施例270d的一橫截面，包括底部外殼272d，隔膜273d，隔膜273d與底部外殼272d在軸279b上鉸接，以及入口 271d。隔膜273d在它周圍一圈位于外殼272d和夾子280之間被按壓，并產生密封的室274d。室274d與入口 271d液體連通。液體進入入口 271d增加了室274d的內的壓力，因而引起薄膜273d向外的伸展和突出，并使啟動板277b圍繞軸279b旋轉。
[0169]典型的，隔膜210的實施例270a和270b可以具有一普通的圓形，而實施例270c和270d可以具有其它的形狀，比如長方形的或其它的形狀，這些形狀可以幫助最小化設備10的尺寸。
[0170]返回圖3A，隔膜210在連接至通道212側具有一最小體積的室。在一個優(yōu)選的實施例中，隔膜將會具有一大約25mm的直徑，并在插入血管時將會產生大約3.5N的總力，其中血管具有40mm汞柱的內部壓力。在此實施例中，隔膜是被預校準的，以在40mm汞柱或更多的壓力被傳輸?shù)礁裟r絆住控制桿裝置。
[0171]典型的，隔膜210將會具有在5mm和100mm之間的直徑，并在插入血管時產生介于0.1N和60N之間的總力，其中血管具有40mm汞柱的內部壓力。
[0172]優(yōu)選的，隔膜210將會具有在10mm和60mm之間的直徑，并在插入血管時產生介于0.5N和20N之間的總力，其中血管具有40mm汞柱的內部壓力。
[0173]在一個不同的實施例中，薄膜壓力門限可以被手動的校準，這是通過固定螺絲或類似設備調整壓縮彈性部件的長度來實現(xiàn)的，其中壓縮彈性部件在薄膜上產生一個力。構造薄膜的方法對那些現(xiàn)有的技術人員來說是已知的。
[0174]在一個不同的實施例中，薄膜壓力門限可以被手動的校準，這是通過固定螺絲或類似設備調整壓縮彈性部件的長度來實現(xiàn)的，其中壓縮彈性部件在控制桿216和控制桿214上的一個或兩個上產生一個力。
[0175]傳感器可以是一薄膜。在一個實施例中，隔膜可由薄膜組成。本發(fā)明設備適合使用的薄膜包括那些比如由硅，氧化物，氮化物，玻璃，聚合物和金屬制造的薄膜。薄膜的厚度可以變化，但范圍為10至500 μ m，比如從10至20 μ m，20至50 μ m，50至100 μ m，100至200 μ m，200至500 μ m的厚度。在某些實施例中，薄膜的側面尺寸可以為大約10mm。薄膜可以是有彈性和易伸縮的。薄膜可以是圓的，方的或枕頭形的。薄膜可以由塑料材料制成，并可響應壓力帶來的偏斜。
[0176]比如，薄膜可以偏斜并因此啟動一導絲推進部件，以響應大約20mm汞柱或更多的血壓。這樣一個薄膜對于插入導絲進入動脈是特別有用的?；蛘?，薄膜可以偏斜并因此啟動一導絲推進部件，以響應大約5至20mm汞柱的血壓。這樣一個薄膜對于插入導絲進入靜脈是特別有用的。
[0177]薄膜的表面面積和/或體積可以根據使用需要而改變。例如，薄膜的表面面積可以從20mm2變動到8000mm2。在另一個實施例中，表面面積可以從100mm2變動到500mm2。在其它的實施例中，當薄膜膨脹的體積從大約0.02cc至大約8cc,或者從大約0.05cc至大約2cc時，薄膜被配置成為導絲推進部件。
[0178]此隔膜也可以是氣球。在一個實施例中，隔膜由一個有彈性的薄膜組成，并具有充滿液體的內腔。
[0179]當使用本發(fā)明的設備時，薄膜(隔膜)偏斜以響應壓力。例如，當血液沖入設備時，薄膜(隔膜)從它的靜止位置擴展，并因此向外彎曲。因為薄膜(隔膜)擴展(比如向外彎曲)，它們啟動了一導絲推進部件(如圖中所示)，用于推進導絲。在擴展后，由于它的彈性，薄膜可以返回它的靜止位置。因而，本發(fā)明的插管設備可以依賴通過液體(比如血液)產生的正壓力，從彈性薄膜的靜止位置處膨脹，比如偏轉此薄膜。
[0180]在刺穿血管和推進導絲之間的時長是響應時間。特別的，響應時間可以定義成在刺穿血管和導絲推進部件停止向前運動之間的時間段。響應時間在壓力室和/或薄膜沒有預填充有生物可接受的液體時測量。彈性的薄膜(例如隔膜)的使用可以使插管設備具有快速響應時間。因而，本發(fā)明的設備可以在刺穿血管后快速的提供血管進入。響應時間的范圍可以為，例如從大約0.02秒至大約1秒,或者從大約0.05秒至大約0.5秒。在某些實施例中，對于沒有預填充通道的設備，響應時間可以在300ms至400ms之間?；蛘撸瑢τ跊]有預填充通道的設備，響應時間可以為大約小于200ms。
[0181]在本發(fā)明的一個實施例中，壓力室(例如通向壓力傳感器的液體通道)和/或薄膜(例如氣球)可以預填充生物可接受的液體(比如生理鹽水)。例如，壓力室和/或薄膜(例如氣球)至少可以部分的預填充。在這樣一個實施例中，此設備的響應時間可以小于沒有預填充的設備的響應時間。例如，插管設備具有預填充的液體通道的響應時間大約兩倍快速于同樣設備沒有預填充的液體通道的響應時間。
[0182]在一個不同的實施例中，運行于控制桿裝置上的壓力可以設置一個具有最大和最小值的范圍。按照示意的圖3D-圖3E中所示，最小壓力的截斷值可以通過安裝一導向閥來設置。
[0183]特別的，根據本發(fā)明的一個實施例，圖3D是一個導向閥裝置290A的橫截面示意圖。導向閥裝置290A包括一外殼298，外殼298具有一入口 291，通道293，出口 294，隔膜292，活塞299，閥295，其中閥295具有孔徑289，彈性部件296，調節(jié)螺絲297。如圖3D所示，從下往上，隔膜292的下面與入口 291液體流通，隔膜292的上面與活塞299接觸，活塞299與閥295接觸。閥295輪流的與彈性部件296接觸。彈性部件296可以通過調節(jié)螺絲297進行調節(jié)。圖3D顯示了導向閥，它處于一次臨界的壓力級。在此壓力級，彈簧296上產生的力大于或等于隔膜292上產生的力，這導致了閥295的孔徑289允許液體從入口 291穿過通道293至出口 294的自由流動。旋緊調節(jié)螺絲297將會壓縮彈簧296，因而增加了閥295上的力，并增加了壓力上限。
[0184]圖3E是一個導向閥裝置290B的橫截面示意圖。導向閥裝置290B包括一外殼298，外殼298具有一入口 291，通道293，出口 294，隔膜292，活塞299，閥295，其中閥295具有孔徑289，彈性部件296，調節(jié)螺絲297。從下往上，隔膜292的下面與入口 291液體流通，隔膜292的上面與活塞299接觸，活塞299與閥295接觸。閥295輪流的與彈性部件296接觸。彈性部件可以通過調節(jié)螺絲297進行調節(jié)。圖3E顯示了導向閥，它處于或高于臨界的壓力級，其中彈簧296上產生的力小于隔膜292上液體壓力產生的力，這導致了閥295的向上移動，并鎖住了液體從入口 291穿過通道293至出口 294的流動。
[0185]壓力:通常，在休克狀態(tài)下，動脈血壓可以掉落至平均約50mm汞柱，舒張壓甚至可以更低，可能低至30mm萊柱,但幾乎不低于20 mm萊柱,此時病人仍就是可搶救的。
[0186]在一個優(yōu)選的實施例中，隔膜210和通道212的倉室將會充滿生物可接受的液體或膠體。一個生物可接受的液體或膠體可以減少針穿入血管的隔膜響應時間。
[0187]在一個優(yōu)選的實施例中，彈簧201可以由鋼琴絲組成，鋼琴絲具有0.3N/mm的彈性系數(shù)，導線直徑為大約0.8mm,平均直徑為大約0.9mm,具有17個有效線圈,和大約90_的凈長度。在彈簧的壓縮狀態(tài)，它將會有30mm的偏移長度，以及產生大約20N的力。
[0188]通常，彈簧201未壓縮的長度范圍可以在大約50mm至200mm之間，優(yōu)選的，可以在大約80mm至150mm之間。彈簧201平均直徑的范圍可以在大約2mm至30mm之間，優(yōu)選的，可以在大約5mm至15mm之間。彈簧201的線徑范圍可以在大約0.3mm至2mm之間，優(yōu)選的，可以在大約0.5mm至1.2mm之間。彈簧201的彈性系數(shù)的范圍可以在大約0.05N/mm至2N/_之間，優(yōu)選的，可以在大約0.15N/mm至1Ν/_之間。
[0189]可選的，彈簧201可以由多個復式彈簧組成，復式彈簧的應用對于那些現(xiàn)有技術的人員是已知的。
[0190]在一個優(yōu)選的實施例中，彈簧206可以由鋼琴絲組成，鋼琴絲具有0.6N/mm的彈性系數(shù)，導線直徑為大約0.5mm,平均直徑為大約5mm,具有8個有效線圈,和大約8mm的凈長度。在彈簧的壓縮狀態(tài)，它將會有6_的偏移長度，以及產生大約1.3N的力。
[0191]在主體200前部的墊圈208是在它的中心帶有一小孔的圓形的密封，小孔用于導絲12的進出。墊圈208分離主體200的前部和后部。這樣一個墊圈可以作為止血閥，通常在血管設備中使用。構造這樣一個墊圈的方法和材料對那些具有現(xiàn)有技術的人員來說是已知的。
[0192]控制桿214圍繞附著在支架228上的鉸鏈218旋轉，并從本體200中向外伸出。觸發(fā)器216也圍繞在支架228上的鉸鏈220旋轉。
[0193]如圖3所示，在設備處于“負載”狀態(tài)時，導絲212安置于穿過背面板222，彈簧201，夾子204，彈簧206，滑塊202，墊圈208的中心，導絲212的尖端距離針11的尖端只有幾毫米?；瑝K202被如此配置以至于觸發(fā)器216可以阻止它向前移動，同時大的彈簧201，夾子204和小的彈簧206在它上面施加力，試圖推動它前進。既然大的彈簧201上的力遠大于小的彈簧206在此位置上的力，夾子204被壓入滑塊202的圓錐形空洞中，并且它的縱向裂縫230被壓縮了，以至于它的兩個半塊壓縮了導絲12并阻止了它相對于血管插管設備10的移動。
[0194]觸發(fā)器216和控制桿214中的每個都具有兩個手臂。滑塊202擠壓觸發(fā)器216的一個手臂，觸發(fā)器的另一個手臂鎖緊控制桿214的一個手臂?？刂茥U214的另一個手臂擠壓隔膜210。
[0195]圖4詳細的顯示了夾子204。夾子204可以是帶有一縱向裂縫230的圓錐形部件，縱向裂縫230把它分成兩個半部234，以及一縱向槽232，縱向槽232的直徑小于導絲12的直徑，以形成一緊配合。
[0196]圖5A和5B詳細的顯示了滑塊202。圖5A是一個滑塊202的三維圖形，滑塊202是一圓柱體部件，帶有一圓錐形空腔240，一筒形腔242和一隧道244，隧道244的直徑比導絲12的直徑稍大一點。圓錐形空腔240和筒形腔244連接筒形腔242。圓錐形空腔240面向插管設備10的近端。導絲可以通過隧道244，筒形腔242和圓錐形空腔240，以穿過滑塊202。另外，滑塊202可以具有一圓周形的槽246圍繞在它的周圍。圖5B是此部件的縱切面。
[0197]如圖3B-圖3C所示，在使用中當血管插管設備10中的針11穿透血管或其它包含加壓流體的內腔時，壓力傳導入針11和圓柱體前部224并進入通道212，通道212把它導入隔膜210。作為這個正壓力的結果，隔膜210被旋轉了。隔膜210移動引起了控制桿214的旋轉，以至于它不再鎖定觸發(fā)器216于原位，并依次允許滑塊在主體200內向前移動。由于滑塊202和夾子204向前移動，導絲12被前推進血管。在它的行程的末端，大的彈簧201比小的彈簧206受到更小的力，以至于夾子204不再受到滑塊202內的圓錐形空腔240的壓縮，并且它的兩個半塊沒有互相壓縮，因而釋放了導絲12并允許它自由的穿過血管插管設備10的所有部件。
[0198]墊圈208和隔膜210可以由普通的技術人員根據合適的醫(yī)學等級材料良好的制造。隔膜可以優(yōu)選的由一種響應血液產生的壓力而膨脹的材料制造。在一個實施例中，隔膜由一種材料制造，這種材料可以響應血液產生的壓力而偏斜。
[0199]在一個插管設備的實施例中，一柄250連接至滑塊202。一縱向窗口 252被添加至主體200，以通過向插管設備的近端拉回柄250允許插管設備的裝備，因而壓縮彈簧201，并把滑塊202放置在它可以被控制桿216鎖定的位置。在一個不同的實施例中，柄250可以是一個可拆卸設計，在它分離后沒有部分突出于窗252。在另一個插管設備10a的實施例中，如圖3F所示，增添了一彈簧251。當然，彈簧201和彈簧206是分大小的，以至于當滑塊202被控制桿216釋放后，滑塊202推向彈簧251，彈簧201產生的力大于彈簧206產生的力，因此導絲不會自動釋放。導絲隨后可以通過向設備的遠端推動柄250而被手動的釋放，因而壓縮彈簧251和增加彈簧201的長度至那點產生的力小于彈簧206產生的力。夾子將會隨后被推向設備的近端，并釋放導絲。
[0200]如圖3A-圖3C所示，在一個優(yōu)選的實施例中，孔洞或開口 253或它們中的多個將會將會把空氣排出主體200，以防止壓縮空氣穿過滑塊202流向墊圈208所引起的阻尼效應。
[0201]在一個一個插管設備優(yōu)選的實施例中，一安全針254，會放置在任意的開口 255處，以占住原位直到設備開始使用。安全針將會防止設備的意外驅動，這通常會在它掉落時發(fā)生，或其它胡亂操作時發(fā)生。安全針作為一個機械障礙防止了控制桿裝置的運轉。
[0202]在一個實施例中，可膨脹護套可以有一種方法，用于把它附著在針轂的遠端。在另一個實施例中，可膨脹護套可以有一種方法，用于把它附著在插管設備的遠端。
[0203]另一個插管設備331的優(yōu)選的實施例如圖40A-圖40D所示。此實施例使用了回轉輪作為推進裝置。使用輪子是有利的，因為它允許了插管設備具有一長度，此長度獨立于所需的導絲插入深度。特別的，如圖40A-圖40D所示，插管設備331包括如下部件:設備主體332，具有一通口 333 ;針轂適配器334，具有一通口 340 ;以及一個或多個放射狀開口341，以用管338連接開口 340。插管設備331也包括墊圈208，用于分離設備331為一前部區(qū)域350和一后部區(qū)域351。針11連接至針轂適配器334的尖端，并且導絲12被插入通口333。
[0204]設備333也包括隔膜裝置343，隔膜裝置343包括頂部隔膜外殼336，隔膜335，活塞339，以及底部隔膜外殼337，底部隔膜外殼337具有一通氣孔356。頂部隔膜336具有一開口 344，開口 344通過管338連接針轂適配器334。
[0205]設備333也包括推進裝置345，推進裝置345包括以下部件:輪轂346，螺旋彈簧驅動馬達348，驅動軸349，慣性滑行軸352和輪353。這些輪軸在輪353的圓周之間相隔一定距離以產生緊配合，輪353創(chuàng)造了一個接觸導絲12的表面，并產生了足夠的摩擦力以驅動導絲12。決定摩擦力的其中一個因素，并驅動導絲12的原因是，導絲12和輪353間的摩察系數(shù)。
[0206]在此設備331的一個實施例中，導絲12被預處理一表面涂層以產生一高摩擦系數(shù)，因而減少了輪353所需的緊配合，并減少了驅動馬達的提供的所需扭矩。在另一個實施例中，一個或多個第二驅動輪替代了自由輪。由一個或多個驅動輪提供的額外的扭矩可允許輪353間更大的緊配合。驅動第二輪的數(shù)目可以變化。仍在另一個設備331的實施例中，有2個或更多套的驅動輪。擁有多個驅動馬達可以使更多的力被傳入導絲，或者以相同的力在輪353之間獲得更小的緊配合，因而從驅動馬達348上需要更少的扭矩。
[0207]如圖40D所示，在一個設備354的不同的實施例中，一傳感器355位于接近針轂適配器334的位置。如在現(xiàn)有技術中所知，驅動馬達裝置357包括一電動馬達，電池和控制電路。當傳感器355發(fā)送一信號至馬達控制電路時，馬達控制電路發(fā)動馬達357，馬達357推動導絲12。傳感器355可以是一個現(xiàn)有技術中已知的壓力傳感器，光電傳感器，電阻傳感器或超聲傳感器。
[0208]特別的，圖40D是設備354的一個縱切面。此實施例包括:設備主體332，具有一通口 333 ;針轂適配器334，具有一通口 340 ;以及一個或多個放射狀開口 341，以用傳感器355連接開口 340。設備354也包括墊圈208，用于分離設備354為一前部區(qū)域350和一后部區(qū)域351。針11連接至針轂適配器334的尖端，并且導絲12被插入通口 333。
[0209]設備354也包括推進裝置359，推進裝置359包括以下部件:輪轂346，電力驅動馬達357，驅動軸349，慣性滑行軸352和輪353。這些輪軸在輪353的圓周之間相隔一定距離以產生緊配合，輪353創(chuàng)造了一個接觸導絲12的表面，并產生了足夠的摩擦力以驅動導絲12。
[0210]如圖42A-圖42B所示，血管插管設備的實施例2500對那些之前描述的血管插管設備10使用了類似的裝置，以用于自動的推進一護套越過針進入血管。設備2500自動的推進一護套一大段距離，越過針并把護套插入血管。
[0211]在實施例2500中，通常護套2512可以自動的推進約20mm至100mm，優(yōu)選的推進約30mm 至 60mm。
[0212]特別的，圖42A是一個血管插管設備2500在它的負載/裝配狀態(tài)時的實施例的縱切面，包括一主體200，帶有針11，針11具有針254，針內腔258和針轂256，針轂256附著在針適配器257的前端。主體200包括針適配器257，前內腔224，通道212，通道212在主體內結束，并通至隔膜接口 261，后內腔226，空氣釋放孔253，窗口 252，孔徑259和支架228。背面板222連接至主體200的近端260。隔膜210在主體上通過隔膜適配器262連接主體200至隔膜接口 261。隔膜210與適配器262，主體至隔膜接口 261，通道212，針適配器257，針轂256和針內腔258液體相連?？刂茥U214具有兩手臂并鉸接于軸218。控制桿216具有兩手臂并鉸接于軸220。一支控制桿214的手臂依靠在隔膜210上，而另一支手臂依靠在控制桿216上?？刂茥U216的第二支手臂突出通過觸發(fā)孔徑259進入后內腔226并且擠壓在滑塊202上。支架228上的孔255用于安全針插入的可能位置。彈簧206在它的遠側支撐滑塊202并在它的近側支撐夾子204。平板263收到近側夾子204和遠側彈簧201的擠壓。彈簧201在近側受到背面板222的擠壓。墊圈208分隔主體200為前內腔224和后內腔226。導絲12流經血管插管設備10的長度，其中它的尖端位于鄰近針11的針254幾毫米的地方，穿過針11的內腔258，轂256，前內腔224，墊圈208，后內腔226，滑塊202，彈簧206，夾子204，平板263，彈簧201，背面板222，并根據需要可以從鄰近背面板222的位置上突出。
[0213]此外，血管插管設備2500包括橋2502，橋2502包括近端2504，標簽2506，遠端2508和環(huán)2510。標簽2506連接至滑塊202，環(huán)2510圍繞針11的近端以及轂256的遠端。設備2500進一步的包括護套2512，護套2512包括轂2514，桿2516，尖端2518和內腔2519。護套2512放置于針11之上，以便于針11穿過轂2514和內腔2519，轂2514處于環(huán)2510的近端和遠端。
[0214]如圖42B所示，在血管穿刺和控制桿216釋放時，滑塊202被向前推動，并使橋2500隨之向前移動。當它相對于針11推進時，環(huán)2510推動護套2512的轂2514向前越過針11，如此尖端2518被推入血管一段距離，此距離大約類似于導絲傳送的距離。
[0215]或者，如圖42C-圖42D中所示，血管插管設備的實施例2520利用了與之前描述的血管插管設備2500類似的裝置，以便于自動的推進一個護套，越過針并進入血管。設備2520自動的推進護套，并越過針一小段距離，以便足夠的覆蓋針，因而“鈍化”了此針并使用戶可以進一步的手動的插入設備2500而沒有刺穿血管后壁的危險。
[0216]圖42C是一個設備2500的縱切面。除了橋2502，所有設備2520的部件同上述設備2500的部件是相同的。此外，血管插管設備2520包括橋2522，橋2522包括近端2524，標簽2526，遠端2528和環(huán)2530。彈簧2540位于墊圈208的近端。標簽2526位于彈簧2540的近端，并且環(huán)2530圍繞針11的近端以及轂256的遠端。設備2520進一步的包括護套2512，護套2512包括轂2514，桿2516，尖端2518和內腔2519。護套2512放置于針11之上，以便于針11穿過轂2514和內腔2519，轂2514處于環(huán)2510的近端和遠端。
[0217]如圖42D所示，在血管刺穿和控制桿216釋放時，夾子204和滑塊202被向前推進，并使導絲12移入血管11?；瑝K202進入后內腔226，直到它碰到標簽2526?；瑝K202隨后繼續(xù)推進，同時推動標簽2526和橋2522。由于橋2522相對于針11前進，環(huán)2530推動護套2512的轂2514向前并越過針11，如此尖端2518被推入血管一段足夠覆蓋針11的針254的距離，此距離小于導絲12向前移動的距離。通常，在實施例2520中，護套2512將會自動的推進約1mm至20臟，優(yōu)選的推進約3mm至10mm。
[0218]在實施例2520中護套2512的插入將會落后于導絲12的插入。這種情形會發(fā)生是因為標簽2526與滑塊202相隔一段距離，滑塊202必須在推動標簽2526向前之前滑完這段距離，進而把護套2512插入血管。這是有利的，因為在護套被推進時獲得了更好的錨，從而防止了內腔通道的損失，并且護套的插入面對了來自組織的高電阻。
[0219]用于實施例2500和2520的護套可以是如現(xiàn)有技術中已知的一個常規(guī)的非可膨脹的血管插管，或是本發(fā)明的一個可膨脹護套。
[0220]插管設備可以同時插入護套2512和導絲12?；蛘?，護套2512的插入只可以由血管插管設備完成，如果例如導絲沒有使用的話。
[0221]把導絲插入身體需要使導絲維持無菌的狀態(tài)。為了利于導絲在非無菌環(huán)境下保持無菌狀態(tài)，可以使用一個蓋子或外殼。導絲從插管設備的近端突出，此處將會被所述外殼覆蓋以保持它的無菌狀態(tài)。導絲可以以卷曲狀態(tài)或是自由狀態(tài)保存。
[0222]II1.可膨脹護套
護套通常用于移除那些在插入后擴大的設備，而非插入那些比初始護套直徑大的設備。相反的，根據本發(fā)明生產的可膨脹護套具有一種優(yōu)勢，即在近端向遠端的方向的膨脹要比從遠端向近端的方向的膨脹來的大。
[0223]一個可膨脹護套20的優(yōu)選的實施例如圖6-圖8所示。特別的，圖6是一個可膨脹護套20的實施例的三維視圖，包括護套轂304，從它開始縱向擴展的護套桿300在它的遠端有一尖端302。尖端302可以是錐形的?？膳蛎涀o套20具有一內腔301，內腔301可以有一針或導絲通過。護套桿300包括縱向梁303和條狀物305。轂304可以具有液體出口306。液體出口連接轂304的內腔。護套20通常越過針插入血管，以至于針轂312接近護套轂304，針310遠離護套尖端302。圖7是一個縱切面，顯示了除了止血閥308之外相同的部件。止血閥308被放置在轂304之內，橫跨轂304的內腔313。止血閥308可以位于靠近液體出口 306處?？梢砸瞥寡y308，以利于插入更大直徑的儀器。
[0224]圖中顯示的橫截面的位置320也在圖8A-B，圖15-21，圖25B和圖30A中顯示。
[0225]護套尖端302有一內徑，該內徑具有一對應針11外徑的精密公差配合。護套桿300的內徑沿著它的大部分長度，也有一對應針11外徑的精密公差配合。因為護套桿300靠近護套轂304，護套桿300的內徑可以擴大至護套轂304的內徑。護套轂304的內徑大于針11的外徑，比如大50%，優(yōu)選的大300%，也可能大500%或者更多。例如，一 18G的針，具有大約1.3mm的外徑，可以和一可膨脹護套20 —起使用，可膨脹護套20具有一護套轂304，護套轂304具有一大約14Fr的內徑，相當于約4.6mm,即比針大250%。因而，護套桿300可以圓周性的至少擴展一段距離，介于針11的外徑和護套轂304內徑之間，雖然它甚至可以擴展它的直徑超過轂的內徑。
[0226]護套尖端302可以是圓錐形的，以便于在它的末端，護套尖端302的外徑可以與針310的外徑變得更緊密或者完全相等。
[0227]此外，針11可以在它的轂312處具有一帽子和“閃光”的室，以允許在針進入血管時正確的識別而沒有把血管暴露在外部空氣中。針可以刺穿組織和/或血管(比如動脈壁)。
[0228]圖8A-圖8B是可膨脹護套20在位置320上的桿300的截面圖。在此優(yōu)選的實施例中，護套由一個單一的聚合材料組成，比如高密度聚乙烯(HDPE)。如圖8A中所示，護套壁包括一個或多個橫梁303，橫梁303通過一個或多個條狀物305相連。橫梁303和條狀物305沿著護套桿300縱向擴展。橫梁303具有比桿300更大壁厚的區(qū)域，這賦予了桿300縱向剛度和縱列強度，而條狀物具有較小壁厚的區(qū)域，其中桿300的材料可以容易的呈放射狀的延伸。這可以以塑料變形的方式在使用非彈性材料的情況下發(fā)生，比如在本實施例中的高密度聚乙烯；或可以以彈性形變的方式在使用彈性材料的情況下發(fā)生，比如硅膠。圖8B是在位置320上的桿300的截面圖，顯示了桿300在它的膨脹狀態(tài)下的截面圖，桿300帶有橫梁303，拉伸的條狀物307和儀器330，儀器330位于桿300的內部。
[0229]在使用本發(fā)明的系統(tǒng)時，護套20與針11 一起被插入血管，針11附著在血管插血設備10上。護套20位于針11之上，以便于針11穿過護套20的內腔301。護套20可選的附著在設備10或針轂312上。這可以通過使用插塞接頭，錐形壓配合，螺口式連接物，或其它現(xiàn)有技術中已知的附著方法來完成。優(yōu)選的，這些連接物對于防止護套20無意識的超越針11是足夠的，并且不需要很大的力使它斷開。此情況下的血管穿刺可以由導絲12的插入和一個指示器完成，或在不使用血管插血設備10時，由通過針的血流量或在針轂上看至IJ “閃光”的室內的血液完成。這些制造閃光的室的方法對具有現(xiàn)有技術的人員來說是已知的。伴隨著血管穿刺，護套20滑入血管并且針11被移除了。橫梁303防止了設備插入時護套300的膨脹，這可能由于它和皮膚，皮下組織和血管壁之間的摩擦而發(fā)生。
[0230]血管內儀器330的外徑處于針11的外徑和護套轂304的內徑之間，儀器330可以隨后導入護套20。由于儀器330被推進通過護套20，它在桿300上使用了輻射力，并且條狀物305 —直延伸直到桿300內徑容納了儀器(參考圖8B)并允許它進入血管為止。
[0231]此可膨脹護套或其中的部分可以使用一種或多種材料制成。通常，形成護套的材料包括醫(yī)療級合成材料或塑料。典型的材料可以包括，但不僅限于軟聚氯乙烯，聚氨酯，硅膠，線性低密度聚乙烯(LLDPE)，聚乙烯，高密度聚乙烯，(DHPE)，聚乙烯襯里乙基醋酸乙烯酯(PE-EVA)，聚丙烯，乳膠，熱塑性橡膠，聚四氟乙烯(PTFE)，可擴展的聚四氟乙烯(ePTEE)，氟乙烯丙烯(FEP)，過氟烷氧基(PFA)，乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)，乙稀-三氟氯乙稀(ECTFE)，聚三氟氯乙烯(PCTFE)，聚酰亞胺(PI )，聚醚酰亞胺(PEI )，聚醚酮(PEEK)，聚酰胺-酰亞胺(PAI)，其它含氟聚合物，等等。
[0232]IV.阻塞導管
之前描述的系統(tǒng)的優(yōu)選的實施例的阻塞導管是一個帶有雙重內腔和尖端有磁鐵的動脈氣球導管。這樣的導管的一個實例在圖9中顯示。特別的，圖9A顯示了阻塞導管400，它具有工作腔402，氣球膨脹腔404和氣球406。工作腔402延伸至整個導管400，并終止于阻塞導管尖端410。氣球406配置于面向阻塞導管的遠端，靠近尖端410。工作腔402可以用于血管內的血壓測量，藥物與液體的使用，以及在氣球附近采血樣。導管400也具有氣球膨脹腔開口 412，它位于氣球406內；以及相鄰于氣球406的磁鐵408。
[0233]圖9B顯示了磁力線420的典型方向，磁力線在磁場中由位于阻塞導管400尖端410的磁鐵408所引起。在一個實施例中，使用的磁鐵是小容量稀土磁鐵，優(yōu)選的由釹組成。磁鐵產生的磁場具有一優(yōu)選的體積，介于0.5mm3和30mm3之間,這對于被本發(fā)明的定位器設備檢測到是足夠的。從磁鐵上發(fā)射的磁表面電場強度通常大約是5000-50000高斯，優(yōu)選的大約是10000-20000高斯。
[0234]在使用中，用戶首先檢測病人的表面狀況并根據解剖標志決定布置氣球406的位置，例如在劍突下方。用戶隨后放置定位器50 (隨后詳細描述)于病人的那個區(qū)域內。阻塞導管400通過護套20或其它已知的血管進入設備插入血管，放置于比如在一個股動脈上。工作腔402可以立即使用，以用于中心動脈血壓的測量，取血樣，以及液體，血液或藥物的使用。如果用于病人穩(wěn)定的血管閉塞是需要的，導管400被推進至預計的深度，深度可以對每個不同的病人進行預計，例如，通過測量從穿刺點至劍突的直線距離并增加20%而獲得，這只是體內導管通過血管系統(tǒng)的實際距離的初略的估計。因為尖端410的磁鐵408通過定位器50上的探測器51的探測區(qū)域，探測器指出了磁鐵的近似位置，進而用戶可以推斷出它的大致位置。針對出血性休克中的主動脈阻斷，確保導管尖410不被無意識的推進入側腹股溝或股動脈，或進入腎動脈是重要的。通過在病人身體的中心線上的探測器51的指示排除了這些可能性。確保氣球406高于病人的隔膜(在腹部和胸腔之間)并沒有太深的進入到主動脈也是重要的，太深的進入到主動脈可能引起不必要的和不利的致命的動脈支堵塞。大約在劍突水平上的探測器51的指示器確認了氣球406的正確位置。
[0235]V.定位器
上面描述的系統(tǒng)的優(yōu)選實施例的定位器設備包括一系列探測器，安裝在一柔軟的墊字或布上。定位器可以是拋棄型的，因而在它的使用中不用考慮細菌問題。典型的，定位器50將會被安置于病人的上腹部和下胸部的上面，劍突的中心，如圖10A所示。特別的，圖10A是定位器50在一個病人軀體上的三維視圖。定位器50包括一墊子500和一個或多個探測器51。墊子500或它的一個部分可以是彈性的。墊子500的構造適合于病人的身體，因而它在病人的身體上保持穩(wěn)定。一個或多個探測器51可以以一種探測器陣列的方式使用，探測器陣列可以定義為行和列，比如，一個或多個探測器51的分布可以定義為行520和列522。一個有5行乘5列陣列的探測器51如圖顯示。陣列的尺寸可以變化。在一個實施例中，陣列具有的尺寸范圍為3至8行乘3至8列。行520間的距離和列522間的距離可以不同。一個或多個探測器51的分布可以不填。比如，分布可以是(a)環(huán)繞在定位器的中心周圍，(b)對角線，(c)或六邊形。墊子500可以有一電源510，或者電源同它分開。電源510可以是一電池，比如一節(jié)1.5V電池。
[0236]圖10B是定位器50的剖視圖。墊子500以橫截面的方式顯示，并具有一排檢測電路501，每個檢測電路連接至一 LED508，LED508延伸至墊子500之上。電源510位于墊子500的一側。每個檢測電路501可以檢測磁鐵的磁場，例如磁鐵408,在它處于某一完全檢測區(qū)域530的范圍內時。在完全檢測區(qū)域530內檢測到磁場的存在時，LED508會點亮并指出它的存在。多于一個完全檢測區(qū)域530的重疊以產生了重疊檢測區(qū)域532是可能的，同時完全檢測區(qū)域530的剩余部分成為了非重疊檢測區(qū)域534。在另一個實施例中，定位器可以是柔軟的并與另一層折疊，而另一層是可膨脹的，這使墊子變直，以防止重疊區(qū)域的產生，并具有適應于病人身體的輪廓。
[0237]圖10C是一個定位器50使用在一病人上的縱切面示意圖。墊子500以縱切面的形式展示，之上有LED 508，之下有檢測電路501。每個檢測電路501各自顯示相應的完全檢測區(qū)域530，完全檢測區(qū)域530覆蓋了大血管內腔120的區(qū)域，在此例子中是主動脈的區(qū)域。在圖10C中，磁鐵408在中間檢測電路501的完全檢測區(qū)域530之內，以至于它的各自的LED的發(fā)光/打開指出了磁鐵在向它靠近。墊子500通?？梢杂扇彳浀牟牧辖M成，比如娃或其它任何合適的材料。它的尺寸范圍可以是大約5cm X 5cm至50cm x 50cm,優(yōu)選的從大約30cm x 30cm至10cm x 10cm。它的厚度范圍通?？梢允谴蠹s1mm至20mm,優(yōu)選的從大約2mm至10mm η
[0238]圖10D是一個檢測電路501的可能的實施例的電子線路圖。特別的，圖10D顯示了電磁近距離傳感器502，傳感器連接至兩個可選的放大器504，和一晶體管506，以運行一LED 508。此配置提供了雙重放大的傳感信號。電磁近距離傳感器502通常提供一低電壓的輸出，比如4mV，作為一種磁場強度的功能，此電壓在磁鐵靠近的時候增加。
[0239]本發(fā)明的系統(tǒng)提供一個完全快速的，安全的和可控的主動脈阻斷的解決方案。每個上述的系統(tǒng)部件也可以使用剩余的獨立的系統(tǒng)，用于出血性休克的治療或其它的目的。
[0240]例如，血管插管設備10可用于完成進入動脈以進行血管內操作，血管內操作是一個可選操作。或者，相同的設備在緊急情況下或難以找到靜脈的情況下可用于進入靜脈。以上過程可以在使用或不使用可膨脹護套20越過針11的情況下執(zhí)行。在此情況下，血管插管設備10可用于引導導絲進入血管，這可以在設備和針被移除之后進行，并隨后使用Seldinger技術插入一帶有擴張器的常規(guī)的大口徑的護套。此設備也可以用于創(chuàng)建至其它體腔的通路，比如執(zhí)行腰椎刺穿或腦脊液排出的插入。
[0241]或者，對于血管進入，可膨脹護套可以和一標準的皮下注射針或穿刺針共同使用，其中穿刺針通常用于導絲的插入。通常，使用的針距為大約14G-23G，優(yōu)選的為大約18G-21G，當以此種方式使用時，用戶放置護套于針上并和針及護套一起刺穿血管，當血液看上去在針轂處時，在針上滑動護套進入血管。阻塞導管可以使用Seldinger技術通過一常規(guī)護套的插入而被導入。它可以在透視導向的情況下配置，或在全盲的情況下配置。定位器可以用于檢測體內具有磁性標志的其它儀器。
[0242]V1.上述系統(tǒng)和它的組件的修改的和其它的實施例 A.對于血管插管設備的修改
下面的血管插管設備的實施例簡化了血管進入的操作并縮短了直至治療處理的時間。在外傷和休克的環(huán)境下，對于低血壓患者，進入他的脈管系統(tǒng)可能是非常困難的，在此情況下，這種方法可能特別的有用。這些設備和方法也可能有利于在非緊急狀況下的使用，通過簡化操作，這會節(jié)約時間并增加病人的舒適度。
[0243]在圖11A-圖11E中顯示的另一個本發(fā)明的實施例是一個掌上型血管插管設備，它與針導引系統(tǒng)和影像系統(tǒng)共同使用。特別的，圖11A顯示了掌上型血管插管設備600的一個縱切面，包括一屏幕602和一柄606,柄606延伸于一主體604。主體604至少進一步包括一超聲換能器610和一插槽612。在柄606或主體604上的觸發(fā)器608驅動一彈簧承載的裝置，此裝置把推進把手614向前推進。插槽612內可以插入一管殼620。管殼620具有一凹槽622，沿著凹槽622有一針630，并且當針630的針轂632被推進把手614推動時可以向前滑動。針630內插入一導絲634。管殼620與導絲634 —起和主體604的前方被無菌窗簾624所覆蓋。無菌窗簾624能夠保持針630，導絲634和病人設備的接口無菌化，而血管插管設備600本身并不是必須無菌的。無菌窗簾624也允許把手614在管殼620內沿著凹槽622推進針630，并允許用戶手動的把導絲634推入針630，而無需非無菌的用戶和設備與無菌的針和導絲進行物理接觸?？?26貫穿管殼620并且無菌窗簾624可以使針320和轂322從孔626中穿過。
[0244]掌上型血管插管設備600的影像系統(tǒng)包括一個或多個超聲換能器610，以用于獲得沿著期望的針的軌道的同步的縱向二維圖像，和/或一在針插入后的它的預期位置的剖視圖像。這些圖像在屏幕602上實時顯示(圖11B)。在此實施例中，如果針11在此時被使用時，這些影像持續(xù)的顯示針11通過的路徑，并在每幅圖像中都有一特定的點“視界”，用于標出針將會到達的點。特別的，圖11B顯示了帶有側視圖640的屏幕602，用于顯示在血管側視圖中央的視界642 ;頂視圖650，用于顯示血管側視圖中央的視界652 ;以及交叉視圖660，用于顯示血管交叉視圖中央的視界662。顯要的是，由于每個這樣的視圖顯示了與針630尖端有一固定距離的在單一平面內的一個點，每個視圖本身提供了用于目標的明確空間定位的充分的信息。然而，使用單個視圖識別血管可以是種挑戰(zhàn)，而且對用戶來說，附加的視圖可以使血管的識別變得更加容易。
[0245]圖11C-圖11E顯示了管殼620的一個實施例詳細視圖。特別的，圖11C中顯示了三維的管殼620，帶有凹槽622，凹槽622中安置了針630，針630具有轂632和導絲634，所有裝置都被無菌窗簾624所覆蓋。
[0246]圖11D顯示了管殼620被無菌窗簾624所覆蓋的一個縱切面，無菌窗簾624前部有一可移除的粘合劑封皮625。針630的鼓632在圖中顯示在凹槽622之內，鼓632可以在凹槽622上一直滑行直到穿過孔626。導絲634從針630中向后延伸并伸出管殼622，并仍舊被無菌窗簾624所覆蓋。此圖也顯示了推進把手614，推進把手614可以伸入凹槽622。
[0247]圖11E顯示了管殼620在圖11D中標出的一條直線的橫截面。圖11E顯示了管殼620，它通常具有一 U型橫截面，并帶有凹槽622和突出623，突出623保持了針630的轂632位于凹槽622內。突出623之間的缺口 621使推進把手614伸入凹槽622以用于推進轂632。無菌窗簾624覆蓋了管殼并可以足夠松弛的帶有推進把手614伸入缺口 621。
[0248]在使用中，用戶對穿刺點消毒并從管殼630的前端移除粘合劑封皮625，隨后把血管插管設備600放入穿刺點。在屏幕602上，用戶識別血管并瞄準設備以便于視界可以在所有不同視圖中很好的位于血管內腔的中心。當用戶移動血管插管設備600時，視圖640，650和660改變了它們的視圖以顯示在每一時刻相對設備的精準角度的縱切面和橫截面。一旦對目標滿意，用戶在病人體內手動的穩(wěn)定此設備并拉動觸發(fā)器608。當觸發(fā)器608被拉動時，推進把手614通過病人的組織100在它預設的軌道內向前刺入針630。針630是剛性的，所以對于計劃的軌道的脫離可以變得最小。
[0249]一些在針位于內腔后可實施的操作可以包括但不僅限于:導絲通過針并且插入，用于隨后護套的標準替代并越過導絲；通過任何一個下述的方法在動脈內腔中驗證位置；以及通過設備自動或手動的把護套越過針送入動脈之內。
[0250]在其它的實施例中，只有一個影像系統(tǒng)在使用。一些典型的使用影像系統(tǒng)的例子會在下面描述。
[0251]在某些實施例中，提供了一影像系統(tǒng)，影像系統(tǒng)使用了超聲波以成像至少一個平面，但也可能是兩個垂直面，或優(yōu)選的是交叉在一點的三個垂直面。此系統(tǒng)可以用于初始的目標血管的定位，隨后可以固定以便它連續(xù)的顯示內部的血管和目標點。針被手動的導入，并在它位于正確的軌道上時(例如當它在影像平面內時)，在屏幕上顯示。
[0252]或者，圖像系統(tǒng)是靜態(tài)的，而用戶嘗試在圖像平面內移動針并且沒有受針的方向的控制。
[0253]特別的，圖12顯示了帶有影像系統(tǒng)700的病人的一個側視圖，包括傳感器702，傳感器702由臂704舉起，并連接至底座708?？蛇x的，屏幕706也連接至臂704。優(yōu)選的，臂704由可鍛造的材料或結構制成，以允許探針702快速和容易的位置改變。圖12也顯示了針11，針11在通過圖像平面710時被插入血管內腔110。
[0254]另外一個的選擇是一個三維超聲成像系統(tǒng)。此系統(tǒng)持續(xù)的掃描目標區(qū)域并創(chuàng)建一個血管的三維重構。針被用戶手動的導入和推進。針自動的被系統(tǒng)識別，系統(tǒng)可以用以下幾種方式顯示數(shù)據:頂部的，側面的和橫斷面視圖，或來自視圖的中性點的重建的三維視圖，或者一三維視圖，其中血管從針上顯示，使針的導向更加直觀。(圖13)
從外部上看，系統(tǒng)可以同之前描述在圖12中的實施例相同。傳感器702可以包括一二維(B-mode)傳感器，傳感器機械的旋轉以獲得一個三維影像，或包括一個專用的“4D”探針以實時獲得三維影像，這在現(xiàn)有技術中被熟悉的人員所已知。特別的，圖13顯示了當前實施例的屏幕影像。目標血管720，血管720可能是一個動脈，在相鄰另一個組織結構730的位置被看到，組織結構730可能是一個靜脈。這兩個都在針的視角中顯示。當使用導引針11以及在它之上的可膨脹護套進入血管時，此實施例允許非常容易的替換一血管內的護套。
[0255]另一種引導護套進入血管的方法在圖14A至14C中描述，這是基于一個插管器來完成的，插管器具有一針的陣列和一壓力測量裝置，壓力測量裝置用于識別那根針進入了血管。
[0256]特別的，圖14A是血管插管設備800的示意圖，包括一柄840和一針的陣列820，所述陣列在斜邊830上終止。此優(yōu)選的分配830被使用以便防止“苦行者”現(xiàn)象，其中所有針的一起穿刺變得困難。
[0257]圖14B顯示了針802的所述陣列820的一個例子，針802的遠端803是如此分配以至于它們大約被平均的分布在一個定義的二維區(qū)域(例如19根針分布于大約40mm直徑的六角形中)或三維模型(例如一個大約40mm直徑的球體)。優(yōu)選的,針會有一個更小的直徑，比如25G，相對較長的長度，比如約1.5寸，并盡可能的由剛性材料制成以防止彎曲。
[0258]圖14C顯示了不同范圍的實施例的示意圖。特別的，圖14C顯示了復合體810,從它之上延伸出針802，每個針802上都覆蓋有護套804。每個護套804在它的近端有一突出物806。傳感器808連接復合體810并控制元件816。與其它剩余的非旋轉的突出物806不同的是，旋轉的突出物812指向了一個不同的方向。針的壓力的測量通過位于每個針尖端或底端(比如一個由Cottier et al.描述的光纖微傳感器，"Performance Characteristicsof a New Generat1n Pressure Microsensor for Phys1logic Applicat1ns 〃 AnnB1medical Eng.，2009; 37(8): 1638-1645，此文的公開通過此中的引用被合并，因為它屬于微傳感器)壓力傳感器完成，或通過傳感器808完成，傳感器808通過復合體810從所有的針中接收壓力，復合體810由電子控制以便于在任何單一的移動中，只有一根針802可以與傳感器808通訊。在針之間的測量的快速變換產生了一個來自所有針的虛擬的持續(xù)的壓力測量。一個控制元件接收了壓力測量并運行一個裝置，此裝置可以推動任何護套越過針，或至少機械的“標志”此護套以便于它可以被手動的推動。這個標志可以，例如被護套的旋轉所完成，以至于突出物806將會與其它護套的突出物形成一個不同的角度(旋轉的突出物812)，并導致將會啟動與一個向前推進針的部件。
[0259]在使用中，血管插管設備800的針陣列820被操作員在血管插入點的預估位置所限定并被推進以便于所有的針802穿刺皮膚進入組織?？刂圃?16從所有的針中整合輸入以創(chuàng)建一個組織中的壓力空間圖像?？梢允褂靡环N算法以識別一個脈動的壓力和針，在此針上脈動的壓力被最大化并且足夠被插入一根動脈。一旦這樣的識別完成后，相關針的護套被滑入動脈，并且設備被移除。護套可以在導線上換成更大的類型，或者如本發(fā)明所述，初始的護套可以成為一種可膨脹護套，因此它在使用中無需更換。
[0260]另一個本發(fā)明的有用部分是一種方法，用于動脈插管的驗證。因為病人可以同時極度的低血壓或缺氧，動脈血可以為深色的和缺乏脈動的，所以區(qū)別護套是在動脈內或在靜脈內是困難的。此方法是基于管腔內的壓力改變以響應小容量液體回流和充血的測量方法。這是由一個自動系統(tǒng)來完成的。一個放置于動脈中的微傳感器持續(xù)的測量其中的壓力。一個自動控制的注射器快速的撤回預設的血量(例如3cc)，并在幾秒后把它快速的注射回去。因為靜脈血壓更低并且它的血管壁更加折疊的，靜脈抵抗撤回的力大于動脈(例如，壓力會有一個更大的回落并且會使用更大的力用于撤回)，反之動脈抵抗注射的力大于靜脈(例如，在注射時壓力會有一個更大的增加)。在撤回時壓力減少和注射時壓力增加之間的關系是血管的特性，并且是可以用來區(qū)分動脈和靜脈的門限值。
[0261]B.修改可膨脹護套
可膨脹護套20的護套桿300的橫截面形狀的不同類型是可以使用的，每個都有它特定的優(yōu)點和缺點。典型的合適的不同形狀在圖15-圖21中顯示，圖中顯示了可膨脹護套20的護套桿300在線320上的實施例的剖視圖。
[0262]圖15顯示了之前描述的可膨脹護套的橫截面形狀的一種類型。它可以用來減少插入期間護套和周圍組織間的摩擦力。橫梁303是三角形的或梯形的，以形成幾乎連續(xù)的外表面，此外表面會比圖8A中的形狀產生更少的摩擦力。此類型的另一個優(yōu)點是條狀物的寬度和橫梁的基本寬度是增加的，因而增加了維持縱向強度的可擴展性。此外，由于橫梁本質上互相接觸，護套總體的結構強度是增加的。
[0263]圖16顯示了橫梁向內突出處的不同類型。特別的，圖16顯示了橫梁309，橫梁309為三角形或梯形，以形成幾乎連續(xù)的內表面，而外表面由條狀物311組成，并基于橫梁309，外表面是完全光滑和連續(xù)的。這樣一個表面將會比圖8A中的形狀產生更小的摩擦力。此類型的一個額外的優(yōu)點是條狀物和橫梁，兩者的寬度是增加的，因而增加了維持縱向強度的可擴展性。并且，由于橫梁本質上互相接觸，護套總體的結構強度是增加的。重要的是，條狀物上的外壁張力大于之前實施例的外壁張力，因為它們具有比圖15中任何相同的外徑和內徑的條狀物305更大的直徑，以允許更容易的擴展。其缺點包括更大的壁破裂的危險，以及內腔壁缺口的存在，這可能增加護套內的血液凝結一一種不良的反應并會引起復雜的情況發(fā)生。
[0264]圖17A-圖17E顯示了橫梁的不同可能的截面形狀。特別的，圖17A顯示了橫梁303a，橫梁303a具有“I”形的橫截面，這會賦予非常高的縱向強度。在圖17B中顯示的橫梁303b具有“U”形的橫截面，這會賦予較高的縱向強度。相較橫梁303a，橫梁303b更易于生產。在圖17C中顯示的橫梁303c有窄基底，窄基底允許了更寬的條狀物305c，因而組成了一個大而薄，并且可膨脹的表面區(qū)域。橫梁303c也允許了一個更寬的外表面，外表面基本上在護套的周圍是連續(xù)的，進而形成了一個光滑的護套。在圖17d中顯示的橫梁303d有一個更加起伏的橫截面，起伏的橫截面有利于生產。最后，圖17E顯示了橫梁303e，橫梁303e呈弧形，并且互相分離以及通過薄縫隙與條狀物305e隔離。此實施例的優(yōu)點是由于橫梁303e具有一較低的輪廓，在保持一薄的護套壁時，在護套處于它的非膨脹狀態(tài)時具有一個光滑的外圍，以及由于橫梁303e的寬度所導致的高縱向強度，以及由于條狀物305e的寬度所導致的大的可膨脹區(qū)域。
[0265]圖18A是一個實施例，其中條狀物和橫梁通過多個通道904在護套壁內形成，以便于每個通道周圍的區(qū)域形成條狀物905a，并且通道之間的區(qū)域形成了條狀物903a，其中此區(qū)域具有一結實的護套壁。通道904可以是橢圓形的，這樣就產生了更寬的條狀物和更薄的橫梁，這提高了護套的膨脹性，反之亦然。
[0266]在圖18B和圖18C中，內腔是圓形的而護套外形是非圓形的，這樣厚和薄的區(qū)域形成了橫梁和條狀物。
[0267]圖19A-圖19D顯示了非對稱的橫截面，其中一個更厚的區(qū)域形成了一單個增強的不可膨脹的橫梁，并且一更薄的區(qū)域形成了可膨脹的截面。特別的，圖19A顯示了窄橫梁913a，窄橫梁913a覆蓋了圓周長的一小部分，而圓周長大部分都被寬條狀物915a所覆蓋。此實施例的目的是在具有更低的縱向強度情況下產生更容易膨脹的護套。相反的，圖19B顯示了一寬橫梁913b和一窄條狀物915b，因此此實施例可以更堅固以及更容易的膨脹。圖19c顯示了一實施例，它具有單橫梁913c和一可膨脹部分，可膨脹部分包括多個窄橫梁919和條狀物917。如此的構想實現(xiàn)了通過相對寬的橫梁913c和多個條狀物919產生的高縱向強度，以及通過多個條狀物917的出現(xiàn)產生的高膨脹性。同樣的，可以在護套周圍形成多個不同剛性和可擴展性的區(qū)域。圖19D顯示了產生相似結果的一個不同的方法一一個橢圓的或非圓的內腔，其內有一圓形的護套，以在內壁中形成厚的區(qū)域一厚橫梁913d，和薄橫梁921，以及在內壁中有薄的區(qū)域一條狀物920。
[0268]以上實施例的優(yōu)點和護套的不同種類都可以通過擠壓和微擠壓技術生產，這些技術通常在醫(yī)療設備的生產中使用。另一種生產的方法可包括激光加工，以用于在護套周圍形成薄的區(qū)域(圖20)，CNC，顯微注射成型或更多方面。特別的，圖20是可膨脹護套20的護套桿300的一個部分的三維圖像，具有條狀物303和條狀物305，條狀物303和條狀物305通過在護套桿300外表面的細槽930產生，以用于比如激光加工。錐形的尖端也可以由許多技術完成，或者在制造桿的期間完成，或者由后處理完成。
[0269]本發(fā)明其它的實施例在圖21A-圖21E中顯示，包括一護套桿300，護套桿300由兩種或更多材料制成。特別的，圖21A顯示了由縱梁940a形成的護套，縱梁940a具有一弧形橫截面和一筆直的末端，以在梁940a之間形成一筆直的分離線941a,梁940a由一種相對剛性的材料制成，并通過順應材料942的外部層并在一起。優(yōu)選的，梁940a和順應材料942在粘結區(qū)域944互相連接，以允許幾乎所有的順應材料層942膨脹，這是由于連接至梁940a的區(qū)域將會成為“夾板”并不會參與膨脹的緣故。粘結區(qū)域944可以包括梁940a和順應材料層942間的粘結點，或沿著梁940a的長度延伸的連接的延長線。優(yōu)選的，粘結區(qū)域944覆蓋了護套桿300周長的一小部分，以便使順應材料942可以自由的膨脹，而不受它與梁940a之間的連接限制?？蛇x的，由于插入期間組織的阻力，粘結點只位于可膨脹護套尖端302以防止順應材料942的向后的打皺或折疊。此實施例的優(yōu)點在于使用兩個不同的材料，以便可以通過順應層更容易的具有可膨脹性，同時梁940a具有縱向強度，并使制造變得更容易。制造可以通過梁的第一制造來完成，例如通過成型或縱向切割一根管子，然后用一順應材料的薄管覆蓋它，并通過激光焊接，膠水粘結，熱處理和其它方法連接位于粘結區(qū)域944上的層?；蛘?，層942可以通過壓入梁940a直接成型。順應材料層942的材料可以是彈性的或非彈性的。如過它是有彈性的，當工具從它上面移除時護套會變回它的原始直徑。如圖它是非彈性的，順應材料942將保持拉伸狀態(tài)，但是當工具移除時會折疊，并會被容易的移除。
[0270]或者，橫梁可以被嵌入順應材料內，如圖21B所示。特別的，圖21B顯示了橫梁946，橫梁946嵌入在順應材料層948內。此實施例的優(yōu)點是層間的粘結不是必需的，因為橫梁已經位于順應材料之內了。在相同的護套內，不同的材料可以在不同的橫梁間使用，以實現(xiàn)護套的多種結構特性。一個相關的剛性材料制造的橫梁比如HDPE，可以用來增加護套的柱狀強度和/或縱向剛性?？梢允褂靡粋€由可鍛造的材料，比如不銹鋼，制造橫梁。這將會使護套沿著它的縱軸承受一定的彎曲并維持它的形狀直到它被有意的改變。
[0271]如現(xiàn)有技術中所知，上述的兩個護套可以使用微共擠壓技術制造。在此情況下，具有相同的基本化合物的不同材料的使用是優(yōu)選的，以便于在材料間形成好的粘結。然而，這不是一個絕對的條件，并且使用具有不同基本化合物的材料有意的防止層間的普通的粘結是可期的，這使得受控的局部的粘結只發(fā)生于粘結區(qū)域944。
[0272]圖21C和圖21D進一步顯示了對于圖21A中顯示的實施例的改進。特別的，圖21C-圖21D顯示了分隔線941b-941c在橫梁940b_940c中的不同形狀的例子，這增加了非可膨脹護套的結構強度。特別的，圖21C顯示了被順應層942覆蓋的橫梁940b。分隔線941b呈“V”形。此形狀引起了當護套桿300處于它的非膨脹狀態(tài)時，橫梁940b之間的互相接合。圖21D顯示了被順應層942覆蓋的橫梁940c。分隔線941c呈“ Ω ”形，以至于每個橫梁940c可以伸入相鄰的橫梁940c。這引起了當護套桿300處于它的非膨脹狀態(tài)時，橫梁940c之間的互相接合，并防止了獨立的橫梁從它們的位置上呈放射狀的移開。
[0273]最后，圖21E顯示了類似圖21A的實施例，除了圖21E增加了一個或多個內部的順應層。特別的，圖21E顯示了被順應層942和內部順應層950覆蓋的橫梁940d。此實施例具有所有橫梁940b都接觸的優(yōu)點，橫梁940b也加固了護套，同時具有一順應材料，順應材料的內部和外部能一起互相支撐橫梁而不用在層間進行粘接。
[0274]對于圖21A，一個可能的制造方法是共擠壓外部層，使之變松(外部層由彈性的可熱縮的材料制成)，隨后進行熱處理，使外部層收縮，并使它在內部層上拉緊。
[0275]根據橫梁和條狀物間的過渡帶，上面描述的實施例可以被分成三類。圖8，圖17A-B,圖19A-C，圖21-25中的實施例的特征在于位于橫梁和條狀物間的一個尖銳的邊界。圖18，圖19D和圖20顯示了在橫梁和條狀物間具有漸變的過渡帶的實施例。圖15，圖16，圖17C-E顯示了在橫梁和條狀物間具有重疊部分的實施例。此三種類型的過渡帶被特別的使用，因為它使橫梁和條狀物的利用最大化，同時保持了圓周長的最小化。
[0276]圖22k-圖22C描述了可膨脹護套20的護套桿300的另一個實施例，具有一內輪廓，內輪廓由具有一順應材料層的相對剛性的材料制成。特別的，圖22A是一個三維圖像，具有所述護套桿300的一內部輪廓1000a，護套桿300處于它的非膨脹狀態(tài)。輪廓1000a通常為管狀，并具有縱梁1002，縱梁1002與斜支柱1004a互相連接。外部層是一個薄管，薄管由順應材料制成。層與層之間至少可以在某些縱梁或支柱的點上互相連接。當輪廓1000a處于非膨脹狀態(tài)時，縱梁1002互相鄰近并且斜支柱1004a幾乎與它們平行，這導致了橫梁和支柱間的一個尖角1006a的產生。
[0277]圖22B是一個三維圖像，具有所述護套桿300的一內部輪廓1000b，護套桿300處于它的膨脹狀態(tài)。輪廓1000b具有縱梁1002，縱梁1002與斜支柱1004b互相連接，縱梁1002與斜支柱1004b之間具有鈍角1006b。
[0278]縱梁具有貫穿護套桿300的長度，這防止了在膨脹過程中護套桿300的長度的巨大改變。然而，由于護套桿300可以由一個導入的工具產生膨脹，縱梁1002間的距離增加了。斜支柱1004a和縱梁1002間的角度1006a也增加了。這引起了相鄰橫梁間的一個輕微的縱向移動，這可能依次的引起護套桿300的小幅增長。
[0279]圖22C是一個內輪廓1010的實施例，它避免了上面描述的相對的移動。特別的，圖22C是一個三維圖像，具有所述護套桿300的一內部輪廓1010，護套桿300處于它的非膨脹狀態(tài)。輪廓1010具有縱梁1012，縱梁1012與非膨脹的對稱支柱1014互相連接。對稱支柱1014通常大約為“V”形，并具有一面向插入身體方向的導向點。在膨脹中，輪廓的直徑增加了，但在橫梁1012間沒有相對的縱向移動，因而甚至沒有護套桿300的一個微小的長度變化。
[0280]內部輪廓1000和1010可以由激光切割相對剛性材料的薄管制成，或通過切割一扁平材料并把它焊接成圓管制成，這通常伴隨支架完成。通過粘合和焊接，外層可以作為圓管添加并附著在內層上?；蛘?，內層可以嵌入在可膨脹材料中，例如通過浸潰涂層。
[0281]內層使用的材料可包括金屬，比如是不銹鋼或鎳鈦合金；或是聚合物，比如聚醚醚酮。此實施例的一個特征是，當一個可以塑形變形的材料比如不銹鋼被使用時，護套可以維持它的膨脹狀態(tài)，這對某些應用是有利的。
[0282]當一個儀器通過轂朝著尖端被插入護套時，此中描述的實施例可以使護套膨脹至期望的直徑。然而，在某些例子中，在護套插入身體時，護套的尖端上作用在組織上的摩擦力可以引起護套在遠端(尖端)的膨脹，這可能引起對組織和/或后面的護套插入的血管的損傷。由此，本發(fā)明進一步的目的是防止此事發(fā)生。通常，從桿的一側的膨脹多于另一側的膨脹的設計上的偏好會有助于實現(xiàn)本發(fā)明的這個目的。這可以例如通過修改護套尖端，桿，或使用護套的外部部分，比如針或增加一個保護膜來實現(xiàn)。這些修改可以增加尖端膨脹所需的力，以至于它們大于在插入時尖端作用在組織上的力，但是用于桿的膨脹需要的力并未增加。
[0283]圖23顯示了一個可膨脹護套20的三維圖像的實施例，具有護套桿300和尖端302，這降低了在可膨脹護套20插入身體時，無意識的尖端膨脹的機會。特別的，圖23顯示了護套桿300和尖端302的三維圖像，具有沿著桿300的直梁1104和沿著尖端302的橫梁1102的彎曲部分。在此實施例中，縱梁和條狀物，平行于沿著桿的護套的縱軸，逐漸的沿著尖端彎曲以便于它的末端縱梁和條狀物基本上同縱軸垂直。因而，在插入體內時，作用在尖端上的力，而不是作用于分隔橫梁間的力，將會實際上將它們按壓在一起，以防止尖端膨脹。這將不會干涉轂側的膨脹，因為從那個方向，橫梁的彎曲會從縱軸上漸漸轉移過來。
[0284]在一個實施例中，此修改可以使用二次處理，以應用于護套，包括加熱和使尖端圍繞心軸旋轉。
[0285]圖24A-圖24B顯示了實施例1200，這是一種對于尖端可能的修改。在此實施例中，尖端只從一個橫梁中通過一圓形延伸形成，此橫梁完全包圍此尖端并且只被一條狀物中斷。這樣的尖端對于膨脹比常規(guī)的尖端更有抵抗力。當工具穿過護套插入時，圓形延伸打開了，橫梁被移開，條狀物在它們之間膨脹。
[0286]特別的，圖24A顯示了護套桿300和尖端302在非膨脹狀態(tài)1200a下一個實施例的三維圖形。圖24顯示了帶有圓形延伸1206a的橫梁1202a，圓形延伸1206a完全的包圍此尖端，橫梁1204a帶有部分的圓形延伸1208a，圓形延伸1208a部分的包圍此尖端和橫梁1210a，橫梁1210a在桿300和尖端302之間的邊界中沒有延伸段，尖端302接觸到圓形延伸1208a。圓形延伸1208a和圓形延伸1206a —起形成了尖端302，而橫梁1202a，1204a和1210a形成了桿300。在此實施例中，如之前在圖17E中的例子中描述的那樣，條狀物與橫梁互相聯(lián)系，但此聯(lián)系是不可見的，因為它們被橫梁隱藏了。
[0287]圖24B顯示了護套桿300和尖端302在膨脹狀態(tài)1200b下上述實施例的三維圖形，這是由于工具1220穿過護套20的插入所導致的。圖中顯示的是帶有圓形延伸1206b的橫梁1202b，圓形延伸1206b現(xiàn)在只是部分的圍繞尖端區(qū)域，橫梁1204b帶有部分的圓形延伸1208b，圓形延伸1208b部分的包圍此尖端和橫梁1210b。當桿膨脹時，橫梁和圓形延伸現(xiàn)在相互之間有一距離，隨后它們之間的距離被膨脹的條狀物1230所覆蓋。
[0288]在圖25A-圖25B中尖端另一個可能的修改為，一個條狀物和/或橫梁的尺寸的改變。例如，在尖端的條狀物區(qū)域可以比在桿上的條狀物區(qū)域更窄。在尖端的條狀物可以額外的比在桿上的條狀物更厚。這將會在尖端需要更多的膨脹的力并造成更少可能的無意識的膨脹。
[0289]特別的，圖25A顯示了穿過護套1300的一個縱切面，包括桿區(qū)域300和尖端區(qū)域302，和針11。條狀物1302在桿區(qū)域300和尖端區(qū)域302的1310處具有厚片1306。橫梁1304具有沿著桿和尖端區(qū)域的不變的厚片1308，直到它在尖端302減少至針的外徑大小。
[0290]圖25B顯示了在線1310處的護套1300的橫截面。圖中顯示的橫梁1304具有不變的厚片1308。圖中顯示的條狀物1302具有在桿區(qū)域1306上的條狀物厚片，桿區(qū)域1306具有比在尖端區(qū)域1310更少的條狀物厚片。在桿區(qū)域1314的條狀物寬度大于在尖端區(qū)域1312的條狀物寬度。
[0291]桿或護套的整體長度可以以如此的一個方式修改，即相對于遠端至近端的膨脹，提升近端至遠端的膨脹。例如，條狀物可以采取一種非線性的形式，以便于在橫梁間替代筆直的橫隔線，它們形成了一條鋸齒狀的分隔線，如圖26中顯示。此鋸齒狀的線進一步具有一種特性，即它的“牙齒”指向尖端。從尖端朝著轂的方向的橫梁的分離將會比轂朝著尖端的方向的分離遭遇到更多的抵抗力。特別的，圖26顯示了針11上的護套1400，帶有牙齒1404的鋸齒線1402。
[0292]圖27顯示了另外一種方法，其中一外部的加強薄膜覆蓋在導引器尖端上。特別的，圖27顯示了在針11上的護套1500，外部加強薄膜1502和桿1504。外部加強薄膜1502在導引器尖端上把橫梁緊握在一起并且防止了它里面橫梁的無意識的膨脹。薄膜可以是一個可撕開的或具有彈性/塑料變形的屬性，以至于在膨脹它的尖端時需要更大的力。一旦護套膨脹到儀器插入的程度，所需的力被達到了，當保持薄膜連接至尖端時，薄膜將會撕開或膨脹。此實施例可以相對容易的制造，因為護套可以通過擠壓制造，隨后薄膜可以放置在尖端并通過膠水，熱粘合或其它現(xiàn)有技術中已知的方法連接。
[0293]然而還提供了一種不同的方法，即使用一種保護薄膜，它被連接至針的周圍，并且松散的覆蓋了護套的尖端。特別的，圖28是一個縱切面，它穿過了針11上的護套1600，保護膜1602和桿1604。在針的插入期間，薄膜保護了護套尖端免受組織的摩擦力。一旦進入血管，針就和薄膜一起移除，薄膜可以容易的向后折疊并跟隨針進入護套。這樣一個薄膜可以，比如由一個尼龍薄膜，PTFE或其它聚合物組成。
[0294]如圖29所示，針可以被采用，以便于提供另一種方法，以防止在插入期間導引器尖端的膨脹。特別的，圖29是一個縱切面，它穿過了針11上的護套1700，針1702上的膨大物和桿1704。膨大物1702具有一同護套相等的外徑，并具有一短錐雙邊，它同護套的內徑相等。在插入期間此膨大物作為一“盾牌”作用于護套，并且隨后穿過護套被拉出，由于吸錐的存在這是可能的。膨大物1702可以是針的一部分或針的附加部分。
[0295]另一個利用棘輪機構的可膨脹的護套在圖30A-圖30B中顯示。特別的，圖30A是一個棘輪護套1800的橫截面，具有內腔1802。從內腔1802之外，護套1800包括內部膨脹層1804，膨脹層1804被滾卷1808所覆蓋，滾卷1808逐次的被外部膨脹層1806所覆蓋。滾卷1808包括面向內部的牙齒1810，面向內部的固定器1812，面向外部的牙齒1816，面向外部的固定器1814。圖30B是一個護套1800的三維視圖，顯示了所有上述的元件，以及遠端1818。固定器1812和固定器1814沿著護套1800的長度延伸。滾卷1808自我轉動，以便于固定器1812和固定器1814保持它們的牙齒互相咬合。在它的非膨脹狀態(tài)，所有的或大部分的牙齒都咬合了，然而因為護套通過一個工具的引入穿過內腔1802而膨脹，牙齒1810和牙齒1816互相滑過，這樣更少的牙齒是保持咬合的。作為一個面向內部的牙齒1810和面向外部的牙齒1816咬合的結果，滾卷1808只可能膨脹并不能收縮回它的直徑的大小。在護套1800近側區(qū)域上的切割元件1820刺穿皮膚和皮下組織以啟用膨脹。
[0296]在把護套放入動脈后，針被移除了，并且一個擴張器被插入護套以使它膨脹，隨后擴張器被移除。此實施例的一個優(yōu)點是:由于棘輪機構，它抵制了外部壓力并在它的擴展的直徑上明顯的保持。此外，在它的外部表面上的可選的切割元件1820刺穿表面組織以便于表面組織不會影響護套的膨脹。
[0297]另一個膨脹的方法如圖31A-31B中所示。此方法依賴于護套壁內的螺旋導線。護套通過拉動一細繩變短，細繩連接至它的遠端(圖31A)，并且這引起了螺旋線圈和護套的膨脹?；蛘?，此護套有兩層，每層包括一相對方向的螺旋，當這些螺旋互相旋轉時，護套縮短并且膨脹(圖31B)。一旦膨脹，護套可以用于導入血管內的設備進入動脈。
[0298]為降低在插入期間周圍組織所弓|起的摩擦力，額外的方法可包括在護套的外部表面使用生物適合的潤滑劑，表面處理以使表面更光滑，以及現(xiàn)有技術中已知的其它方法。
[0299]雖然文中描述了血管進入的情況，應當清楚的是那些本領域的技術人員可以使用本發(fā)明用于其它醫(yī)學領域。這些領域包括但不僅限于以下方面:
微創(chuàng)手術:本發(fā)明可以用于進入體內的不同手術點，比如在腹腔鏡檢查操作中的腹部，脊柱手術中的椎骨/盤等。
[0300]排出管:插入排出管，以用于排出液體(血液，分泌液，濃汁等)或氣體，這是在許多器官和解剖結構體上進行的普通步驟:胸部一胸排出管用于創(chuàng)傷性氣胸，血胸或以下的胸外科；腹部一腹水的排出或術后膿腫；腎臟一術后尿液的排出；膀胱一膀胱造口術，用于嚴重的尿滯留；在任意點收集內部傷口，比如乳房切除術后的腋下等。
[0301]所有這些應用都受益于作為一個排出管的在一個收縮狀態(tài)的針/心軸插入，以及隨后的膨脹，以用于大容量的排出。可膨脹護套可以維持在一個膨脹狀態(tài)，這是通過一更加剛性的護套以期望的直徑插入而得到的。
[0302]導尿管安置:本發(fā)明的另一個應用是膀胱的導管插入，以用于Foley導管安置或尿路中的操作，比如輸尿管鏡檢查術，膀胱鏡檢查，支架植入等。尿道最疼痛敏感的部分是它的外部注孔。非膨脹的護套可以容易的以對病人最小的疼痛插入尿道外口。隨后通過它的導尿管/儀器的插入會使病人遭受的痛苦減到最小，因為用導管和護套間的摩擦力替代了導管和尿道間的摩擦力。
[0303]淚管排干:如果發(fā)生妨礙淚腺輸送的情況，本發(fā)明的一個微縮版可以用于允許建立淚腺液體進入鼻腔的通道。可膨脹護套的安置是可期的，對于病人相比常規(guī)的固定直徑的護套可引起更少的不適。
[0304]氣管插管:通過使用一個小直徑的導管以用于尋找和進入導氣管，氣管導管的安置可以變得更容易。接著使用一個剛性的內部導管沿著它的整個長度進行膨脹。此方法在圖32A-圖32B中描述。
[0305]特別的，圖32A顯示了一個病人在氣管插管期間導氣管的縱切面，其中顯示了咽喉1910，氣管內腔1912，會厭1916和舌頭1914。同樣顯示的有(a)喉鏡1920，具有柄1922和葉片1924和(b)可膨脹的氣管護套1900，具有護套轂1902，護套桿1906，護套遠端1904和護套內腔1905。
[0306]圖32B顯不了一個病人在氣管插管后導氣管的縱切面，其中顯不了咽喉1910,氣管內腔1912，會厭1916和舌頭1914。同樣顯示的有氣管導管1930，具有內腔1932和氣球1934 ;還有膨脹的氣管護套1900a，具有護套轂1902，膨脹的護套桿1906a，護套遠端1904和膨脹的護套內腔1905a。
[0307]在使用中，喉鏡1920的葉片1924用于抬升舌頭1914?？膳蛎浀臍夤茏o套1900被插入氣管內腔1912。如之前描述的不同的可膨脹護套的優(yōu)選的實施例，氣管護套1900具有至少一個縱梁，縱梁由可鍛造的材料組成，這使得把它塑造成具有一輕微的縱向弧度的護套成為了可能，這幫助了現(xiàn)有技術中已知的插管法。然而一個常規(guī)的氣管導管的外徑為大約8_，本發(fā)明的可膨脹氣管導管在它的非膨脹狀態(tài)可以有一大約2_的外徑，這使得插入變得更容易。伴隨著護套1900被插入氣管內腔1912，喉鏡1920被移除了，并且氣管內導管1930被通過護套1900的內腔1905插入，直到它的遠端1932延伸超過膨脹的氣管護套1900a的遠端1904。氣管導管1930的氣球1934被充氣的以使它固定原位。
[0308]此實施例具有的優(yōu)點是，由于護套1900具有一小的非膨脹直徑，它的插入相對于氣管內導管是十分容易的，而氣管內導管具有更大的直徑。此外，護套1900可以幫助更換損壞的氣管內導管而無需重新插管。通過緊握護套轂1902，護套1900保持原位，因而在當氣管內導管1930被移除和替換時維持了氣管內的正確通道。這是尤其有用的，因為現(xiàn)行方法是把心軸插入氣管內導管，移除導管并在心軸上再插入一個新的導管，這使病人暴露于受到心軸安置導致?lián)p傷的危險之下，以及受到導管在咽喉和氣管內再引入導致?lián)p傷的危險之下。相反的，通過本發(fā)明的方法的使用，護套1900將會保護病人的導氣管免受可能的受傷的危險，這些受傷的危險可以由導管的再插入所引起。
[0309]本發(fā)明的實施例也可以用于在獸醫(yī)中不同的應用。
[0310]在一個優(yōu)選的實施例中，越過針的可膨脹護套在圖44A中顯示，此可膨脹護套(例如之前在圖7中顯示的)具有一個輕微的不同結構。特別的，護套桿基大約平行于針的縱軸，這即幫助了從近側膨脹，也幫助了結構力的增強。在一個實施例中，護套桿基大約平行于針的縱軸。
[0311]圖44A是一個護套20剖視圖。特別的，圖44A顯示了護套20，護套20具有護套轂3304，護套桿3300和護套尖端3302。護套桿3300和尖端3302包括橫梁3303。一墊圈3308被設置于護套轂3304內，在墊圈3308，護套轂3304和護套桿3303之間形成了轂內腔3313。護套20具有內腔3301，穿過內腔3301，針310可以通過，針310具有轂312。護套桿3300上的線3320指出了橫截面的位置，此橫截面之前在圖7中顯示。線3330指出了一膨脹點，從此點護套桿3300呈放射狀的朝著轂3304相近的地方延伸。
[0312]可選的，橫梁3303連接至轂3304，并盡可能的接近內腔3313，并且以一個角度平行于針310的縱軸。此結構增強了橫梁對縱彎曲的抵抗力，比如當在插入通過組織期間，遭遇縱向壓力的時候。
[0313]一個額外的可選的結構特征，其特征增強了對縱彎曲的抵抗力，是在支柱3303在點3330上的更強的連接。這種連接可以，例如包括在多個橫梁3303間一加厚的條狀物，如之前所述的用于護套的尖端1300。相似的連接可以安置于沿著護套桿3300的幾個點，以把它進一步加強并防止縱彎曲。可選的，這些連接點3331可以在數(shù)目上增加并接近護套20的遠端，以進一步增加從近端至遠端方向優(yōu)先的膨脹。
[0314]護套轂3304在長度上比傳統(tǒng)的護套轂要短的多，例如之前描述的轂304。因為護套桿3300在點3330上的徑向膨脹防止了它插入組織后所有通向轂3304的方法，所以這是有利的。如果護套轂3304很長，必須使用一根更長的針。當前的結構支持使用一根更短的針，這根針更安全，更方便并允許對針進行更好的控制。
[0315]圖44B顯示了本發(fā)明的另一個方面，涉及針對于可膨脹護套的插入。特別的，圖44B顯示了一個可膨脹護套的的實施例的近端。如同在其它實施例中描述的那樣，護套桿由橫梁組成，橫梁朝著護套轂膨脹。橫梁之間有空隙?？障侗粭l狀物所覆蓋，條狀物在相鄰轂的位置變的更寬。條狀物并未完全覆蓋空隙，因而并未密封空隙。雖然這些條狀物通常非常薄，在針穿過護套插入時缺乏這些條狀物可能會穿過這些空隙，這樣會使血液或液體滲漏。在圖44B-圖44C中顯示的實施例用于防止此類事情的發(fā)生。
[0316]特別的，圖44B是一個三維視圖，顯示了護套20的轂3304和位于護套桿3300底部的橫梁3303，并進一步顯示了一個或多個封蓋3350，每個封蓋3350具有底部3352和尖端3354。一個或多個封蓋3350通過底部3352連接轂3304。一個或多個封蓋3350和轂3304間通過底部3352的連接可包括底部3352的全部或部分結構。圖中所示的一個或多個封蓋3350可以大約為三角形，盡管它們的形狀可以變化。例如，封蓋可以大約為鏟子形。類似的，一個或多個封蓋3350的數(shù)量可以依據使用需要而變化。一個或多個封蓋3350填充了橫梁3303和轂3304間的空隙，以防止從此中的無意識的穿刺。在一個實施例中，一個或多個封蓋3350填充了橫梁3303和轂3304間的空隙而沒有把空隙完全密封。底部3352被做成狹窄的，以便于當一個較大的儀器穿過轂3304安置時，封蓋3350可以更容易的膨脹。
[0317]圖44C顯示了另一個實施例，其中橫梁在它們的底部變得更寬。圖44C顯示了一個可膨脹護套的實施例的近端。特別的，圖44C是一個三維視圖，顯示了護套20的轂3304和位于護套桿3300底部的橫梁3303，并進一步顯示了橫梁底部3360。每個橫梁底部可以大約為三角形，盡管它們的形狀可以變化。此外，橫梁底部3360具有一窄基底3362。每個基底3362連接橫梁3303至轂3304。橫梁底部3360填充了橫梁3303和轂3304間的空隙，以防止從此中的無意識的穿刺。當一個較大的儀器穿過轂3304安置時，窄基底3362允許三角形橫梁底部3360的膨脹。此三角形橫梁底部3360可以比橫梁3303更具有剛性。
[0318]無意識刺穿問題的另一個解決方案是把針向護套桿集中。這可以通過如下例子來完成，即一個至少在其中心較厚的墊圈，讓針在其中心通過，并引導針進入正確的路徑，以便使它未穿過空隙。盡管墊圈由一個柔軟的和可膨脹的材料制成，只要沒有用力過度，如此一個增厚的墊圈可以防止刺穿。
[0319]C.阻塞導管的修改
當前用于血管內閉塞的儀器的一個問題是動脈閉塞氣球的大口徑，這需要更大的護套一通常至少為13Fr的護套。當前氣球的較大直徑主要是由于需要同時具有工作內腔和用于氣球膨脹的內腔所導致的，也是由于泄氣的氣球在導管上占據的體積所導致的。
[0320]圖33-圖34中顯示的實施例提供了簡單輪廓的動脈閉塞的氣球的實施例，其中氣球導管尖端的遠端，這使得氣球被卷入一個更小的尺寸。雖然沒有常規(guī)的練習，在由于戰(zhàn)場受傷導致的放血性休克的特定的緊急情況下，以及更嚴重的情況下，當使用本發(fā)明的定位設備時，氣球可以不使用導絲的情況下安置，因此一個只有一內腔用于膨脹氣球的導管被使用了，如此導管具有一更小的直徑。需要保持大約位于導管尖端遠側的氣球的穩(wěn)定性，以便于讓它插入護套，因為一個四下晃動的氣球會導致插入的困難。這可以通過多種方法達到。
[0321]圖33A顯示了一個卷曲的閉塞氣球導管2000a的側視圖，包括導管2010，導管2010具有內腔2011，末端2012，卷曲的氣球2002a，穩(wěn)定導線2001a，穩(wěn)定導線2001a具有末端2003。導線2001a可以是鎳鈦合金導線，具有如現(xiàn)有技術中已知的“ J”形尖端，它如此盤繞在氣球2002a上以用于穩(wěn)定。導線2001a即可以沿著導管2010的外部穿過也可以在一個單獨的內腔壁內穿過。圖33B顯示了配置的閉塞氣球導管2000b的側視圖，包括導管2010，導管2010具有內腔2011，末端2012，膨脹氣球2002b，可伸縮的穩(wěn)定導線2001b，導線2001b具有末端2003。如圖33A中所示，在卷曲狀態(tài)時穩(wěn)定導線2001a盤繞在氣球2002a上以便于使它穩(wěn)定的位于導管2010的遠側末端2012上。導線2001a的末端2003大約為“J”形，以防止在插入期間由它的末梢引起的血管傷害。如圖33B中所示，在配置導線2001b期間，導線2001b是可伸縮的，它釋放了氣球2002b，氣球2002b隨后膨脹。
[0322]圖34A-圖34B中顯示了另一個實施例。在此實施例中，氣球由一個薄外套(圖34A)包裹在一起，外套具有在兩邊圍繞的打孔的撕裂線的可撕裂的條狀物，并具有附著在它末端的導線。當線被拉動時，從外套上撕下條狀物，并釋放了氣球以用于膨脹。
[0323]特別的，圖34A顯示了阻塞導管2020a在卷曲和包裹狀態(tài)下的側視圖，包括導管2030，導管2030具有內腔2031和遠端2032，包裹的氣球2027a，氣球2027a具有末端2023并被完整的包裹物2026a覆蓋，包裹物2026a具有可撕裂的條狀物2025a，條狀物2025a的兩邊各有一條穿孔的撕裂線2024。導線2021a附著在撕裂的條狀物2025a的末端2028a上。導線2021a即可以沿著導管2030的外部通過也可以在一個單獨的內腔導管內穿過。
[0324]圖34B顯示了阻塞導管2020b在卷曲未解開狀態(tài)時的側視圖，包括導管2030，導管2030具有內腔2031和遠端2032，未解開的氣球2027b，氣球2027b具有末端2023。撕裂的包裹物2026b和撕裂的條狀物2025b如圖所示被氣球2027b分隔開。導線2021b附著在撕裂的條狀物2025b的遠端2028b上，并且是可伸縮的，并從包裹物2026b上撕裂下條狀物2025b。氣球2027b現(xiàn)在可以被膨脹了。
[0325]在另一個實施例中，僅有的氣球膨脹的壓力使氣球2027a膨脹并在穿孔的撕裂線2024上撕裂包裹物2026a。
[0326]或者，氣球可以制造成在沒有支撐的情況下保持一個管狀并有相對剛性。膨脹產生了足夠的壓力以改變氣球的形狀并使之膨脹。這可以通過使用一生物可接受的固定性材料，熱處理，或其它能維持氣球的卷曲形狀的處理，來應用到卷曲的氣球上完成。
[0327]圖35A-圖35B顯示了一個氣球導管，在導管末端具有它的底部但大部分是折疊的，并位于導管末端的遠端，因而產生了一個較低的外形，它仍具有一通過氣球的內腔。
[0328]特別的，圖35A顯示了阻塞導管2100a在它的泄氣狀態(tài)時的遠端的橫截面。導管2100a包括導管2102，導管2102具有尖端2103，氣球膨脹內腔2104和工作內腔2016，內腔2016延伸貫穿導管的整個長度。氣球2108a是環(huán)形的并具有內腔2109a，內腔2109a與導管2102的內腔2106相連。氣球2108a在導管2102的遠端2103環(huán)繞著內腔2106的開口，以便于氣球膨脹內腔2104通向氣球2108a。工作內腔2016與氣球2108a的內腔2109a相連。此結構使氣球2108a卷曲，并位于導管2102的尖端2103的遠端，以便于大部分的氣球材料超過尖端并且不會引起它的直徑在那點上的擴大。以這種方法，產生了一個具有工作通道的低外形的氣球。泄氣的氣球2108a可以以任何之前描述的方法穩(wěn)定。
[0329]圖35B顯示了阻塞導管2100b在它的膨脹狀態(tài)時的遠端的橫截面。導管2100b包括導管2102，導管2102具有尖端2103，氣球膨脹內腔2104和工作內腔2016，內腔2016延伸貫穿導管的整個長度。氣球2108b是環(huán)形的并具有內腔2109b，內腔2109b與導管2102的內腔2106相連。氣球2108b在導管2102的遠端2103環(huán)繞著內腔2106的開口，以便于氣球膨脹內腔2104通向氣球2108b。此結構提供了一膨脹氣球2108b，膨脹氣球2108b顯然具有通過工作內腔2016進入血管的通道，工作內腔2016與氣球2108b的內腔2109b相連。
[0330]圖36A-圖36C中示意性的顯示了阻塞導管的另一個實施例，它是一個氣球導管，具有一單個工作內腔，其中工作內腔即可用于膨脹氣球，也可作為一個工作內腔用于測量，氣球的過壓力，液體處理和采血。這可以，例如通過使用在工作內腔的雙通閥相鄰于用于膨脹氣球的所述內腔的內壁開口處而達到。雙通閥可以設成這樣兩個位置，一個位置允許在阻斷遠端工作內腔時，液體在氣球和相近的工作內腔中流通；另一個位置阻斷了氣球膨脹開口，以便于保持氣球膨脹，同時允許工作內腔的近端和遠端部分的液體流通。操作這個閥的方法可以包括但并不僅限于機械方法，比如一導線延伸穿過氣球導管的長度，電子方法，比如一個電子操作閥，一液壓控制閥等。
[0331]另一個已存氣球系統(tǒng)的缺點是它們需要排氣:在使用氣球之前，系統(tǒng)充滿了氣體液體混合物，隨后所有的空氣被抽出以確保沒有剩下氣泡，氣泡如果擁塞的話可能引起中風。這對于一個有經驗的血管內外科醫(yī)生在擁有管道設備時是一個簡單的步驟，但在戰(zhàn)場上是難以處理的。本發(fā)明包括一密閉的氣球導管系統(tǒng)，它在使用時預充滿了液體并且沒有開口，因此空氣不能進入此系統(tǒng)。
[0332]另一個用于低外形的動脈閉塞導管的選項是基于一個不可膨脹的閉塞器。圖37A-圖37C中描述了這樣一個實施例，它是一個翻轉的傘形設備，在它的手臂中具有薄膜。
[0333]特別的，圖37A顯示了一個閉塞器2200a處于它的卷曲狀態(tài)的縱切面。圖中顯示的是血管內腔110和導管2202，導管2202具有內腔2206，內腔2206借此穿過并終止于遠端2204。導管內腔2206內是閉塞器2200a，閉塞器2200a包括中心的導線2208，導線2208終止于連接點2220，從連接點2220可延伸出遠側的呈放射狀的手臂2210a，手臂2210a在圖中卷曲的位于內腔2206之內，因而它們平行于內腔2206。手臂2210a終止于J形傾斜的末端，此末端是柔軟的和彎曲的以防止血管損傷。在手臂2210a之間延伸出薄膜2222a，薄膜2222a由生物適合的薄片制成，例如G0RTEX或其它現(xiàn)有技術中已知的材料。
[0334]圖37B顯示了一個閉塞器2200b處于它的配置狀態(tài)的縱切面。圖中顯示的是血管內腔110和導管2202，導管2202具有內腔2206，內腔2206借此穿過并終止于遠端2204。延伸穿過導管內腔2206內是閉塞器2200b，閉塞器2200b包括中心的導線2208，導線2208終止于連接點2220，從連接點2220可延伸出遠側的呈放射狀的手臂2210b，手臂2210b在圖中配置于血管110之內并觸碰它的薄壁111。手臂2210b終止于J形傾斜的末端，此末端是柔軟的和彎曲的以防止血管損傷。在手臂2210b之間延伸出薄膜2222b，在圖中薄膜2222b和在手臂2210b共同形成一傘狀結構，此傘狀結構閉鎖了血管內腔110。
[0335]圖37C顯示了一個閉塞器2200b處于它的配置狀態(tài)的橫截面。圖中顯示的是血管內腔110和它的薄壁111，以及連接點2220。從連接點2220上延伸出遠側的呈放射狀的手臂2210b，手臂2210b在圖中配置于血管110之內并觸碰它的薄壁111。手臂2210b終止于J形傾斜的末端，此末端是柔軟的和彎曲的以防止血管損傷。在手臂2210b之間延伸出薄膜2222b，在圖中薄膜2222b和在手臂2210b共同形成一傘狀結構，此傘狀結構閉鎖了血管內腔 110。
[0336]圖38A-圖38C顯示了一個閉塞器具有單個或多個覆蓋有薄膜的金屬圈的另一個實施例。特別的，圖38A顯示了閉塞器2300a處于它的卷曲狀態(tài)的縱切面。圖中顯示的血管內腔110和導管2302，導管2302具有內腔2306，內腔2306借此穿過并終止于遠端2304。導管內腔2306內是閉塞器2300a，閉塞器2300a包括導線2308，導線2308終止于卷曲的導線環(huán)2310a。導管內腔2306內也包括薄膜2312，薄膜2312由生物適合的薄片制成，例如G0RTEX或其它現(xiàn)有技術中已知的材料，它延伸于導線2308之間。
[0337]圖38B顯示了一個閉塞器2300b處于它的配置狀態(tài)的縱切面。圖中顯示的是血管內腔110和導管2302，導管2302具有內腔2306，內腔2306借此穿過并終止于遠端2304。內腔2306內是閉塞器2300b，閉塞器2300b包括導線2308，在圖中配置了血管110，血管110帶有金屬環(huán)2310b，金屬環(huán)2310b觸碰到血管110的薄壁111。導管內腔2306內也包括薄膜2312，薄膜2312由生物適合的薄片制成，例如G0RTEX或其它現(xiàn)有技術中已知的材料，它延伸并環(huán)繞金屬環(huán)2310b。
[0338]圖38C顯示了閉塞器2300b處于它的配置狀態(tài)的頂視圖。圖中顯示的血管110和閉塞器2300b，閉塞器2300b包括導線2308。在圖中配置了血管110，血管110帶有金屬環(huán)2310b，金屬環(huán)2310b觸碰到血管110的薄壁111，和薄膜2312，薄膜2312由生物適合的薄片制成，例如G0RTEX或其它現(xiàn)有技術中已知的材料，它延伸并環(huán)繞金屬環(huán)2310b。
[0339]應當認為，在主動脈盡可能的低位進行主動脈阻斷是有利的，例如在盡可能接近受傷/泄漏部位進行。這將會防止主要的器官系統(tǒng)暴露于不必要的局部缺血情況之下。例如，如果血管受傷位于一盆骨動脈，就沒必要在腎動脈之上進行阻斷。可以進行一個腎下阻斷因此保留了血液向腎臟和腸的灌注。最低阻斷的有效級別的辨別可以通過使用一個伴隨的動脈血壓測量的完成。最初進行的是膈上的阻斷，以便于恢復靠近氣球的動脈壓力。氣球隨后每次向下移動主動脈下5cm處，并進行重復測量直到觀察到血壓的一個降低。氣球必須隨后回復到之前的有效點。如果使用的是一個不可膨脹的閉塞器，如上述描述的那樣，它可以連續(xù)的向下移動直到觀察到一個血壓降低，所以放氣和再膨脹不是必須的。
[0340]或者，圖39A-圖39D描述了一個長的管狀氣球，可以用于更容易的識別出血點，并進行僅僅在出血點之上的阻斷。進行了膈上的阻斷，并且導管被收縮，折疊回氣球末端，以便于它逐漸的暴露更多的動脈血流，直到血壓降低。此氣球隨后被輕微的向后折疊，以移動至出血血管的上部進行阻斷。
[0341]特別的，圖39A顯示了大血管120 (比如動脈)的縱切面，大血管120具有血管壁111，末梢分支2420和末梢分支2421，末梢分支2420和末梢分支2421為重要器官供血，大血管120也具有出血血管2422，出血血管2422有出血點2424。圖中也顯示了管狀的閉塞器2400a，包括導管2402，導管2402帶有內腔2404 ;遠端2408，與放完氣的管狀氣球2406a相連，管狀氣球2406a具有遠端2410a和近端2412a。傳感器2414向遠端延伸至氣球遠端2410a。在圖39A中，血管2424是出血的，并且管狀的閉塞器在它被膨脹之前被插入，此時它是被排完氣的。傳感器2414現(xiàn)有技術中已知的光纖壓力傳感器?；蛘呖梢允褂脤Ч芤杂糜谝后w壓力測試。傳感器2414在一個出血性休克狀態(tài)下的動脈中測試的壓力會是很低的，比如約50mm萊柱。
[0342]圖39B顯示了大血管120 (比如動脈)的縱切面，大血管120具有血管壁111,末梢分支2420和末梢分支2421，末梢分支2420和末梢分支2421為重要器官供血，大血管120也具有出血血管2422，出血血管2422有出血點2424。圖中也顯示了膨脹的管狀的閉塞器2400b，包括導管2402，導管2402帶有內腔2404 ;遠端2408，與管狀氣球2406b相連，管狀氣球2406b具有遠端2410b和近端2412b。傳感器2414向遠端延伸至氣球遠端2410b。在圖39B中，管狀氣球2406b被盡可能的膨脹至遠端覆蓋血管2422的位置，(例如在一個膈上的位置)以便于為出血點2424止血。然而，氣球2406b也覆蓋了血管2420和血管2421，血管2420和血管2421為重要器官供血(比如腎臟)。傳感器2414在此情況下的動脈中測試的壓力會是充足的，比如約100mm汞柱或者更多。此時，用戶開始拉動導管2402靠近，以便于它和遠?而氣球末?而2410b 一起相互接近，在遠纟而2410b收縮時暴露了圍繞在遠纟而2410b上的血管壁，同時在遠端2410b和近端2412b區(qū)域中的氣球2400b保持靠近動脈壁111，因而防止了在血液在此區(qū)域的流失。
[0343]圖39C顯示了大血管120 (比如動脈)的縱切面，大血管120具有血管壁111,末梢分支2420和末梢分支2421，末梢分支2420和末梢分支2421為重要器官供血，大血管120也具有出血血管2422，出血血管2422有出血點2424。圖中也顯示了膨脹的管狀的閉塞器2400c，包括導管2402，導管2402帶有內腔2404 ;遠端2408，與管狀氣球2406c相連，管狀氣球2406c具有遠端2410c和近端2412c。傳感器2414向遠端延伸至氣球遠端2410c。在圖中，管狀氣球末端2410c被收縮的靠近至血管2422，以便于為出血點2424恢復。傳感器2414在此狀態(tài)下的動脈中測試的壓力將會再次降到一個很低的水平，比如低于約80mm汞柱。如果此次壓力降低發(fā)生，用戶再次開始向遠端推進導管2402，以尋找可以讓血壓再次穩(wěn)定的位置。
[0344]圖39D顯示了大血管120 (比如動脈)的縱切面，大血管120具有血管壁111,末梢分支2420和末梢分支2421，末梢分支2420和末梢分支2421為重要器官供血，大血管120也具有出血血管2422，出血血管2422有出血點2424。圖中也顯示了膨脹的管狀的閉塞器2400d,包括導管2402，導管2402帶有內腔2404 ;遠端2408，與管狀氣球2406d相連，管狀氣球2406d具有遠端2410d和近端2412d。傳感器2414向遠端延伸至氣球遠端2410d。在圖中，管狀氣球末端2410d被推進至遠側血管2422，以便于為出血點2424最終止血。傳感器2414在此狀態(tài)下的動脈中測試的壓力將會再次穩(wěn)定在一個較高的水平，比如高于約80mm汞柱。當獲得一個穩(wěn)定的血壓時，用戶停止移動導管，并固定它以防止移位。
[0345]D.監(jiān)視和閉塞器控制系統(tǒng)
在一個優(yōu)選的實施例中，監(jiān)視系統(tǒng)40 (圖1B)監(jiān)視了不同的生理病體和閉塞器系統(tǒng)參數(shù)。例如，可以持續(xù)的獲得和分析壓力測量，此壓力測量位于靠近閉塞器和氣球的內部壓力的近端和遠端?？梢员O(jiān)視的額外的參數(shù)包括心率，溫度，血液生化值包括PH值，血紅蛋白濃度，血紅蛋白飽和度，血液氣體分壓力，電解質和其它通常用于重病護理醫(yī)學中的參數(shù)。這些參數(shù)通常從阻塞導管上安裝在不同位置的傳感器上獲得。這些數(shù)據可以以不同的方式使用。
[0346]通常，系統(tǒng)可以警告用戶遇到的極端中央血壓值(比如80mm汞柱或遠處心臟收縮的或60_汞柱的平均空氣壓力)，不管是太高或太低。這些指示可以用于，例如通知用戶一個病人處于需要進行主動脈阻斷的休克狀態(tài)。相反的，系統(tǒng)可以通知用戶此阻斷不是合乎情理的。
[0347]系統(tǒng)可以記錄這些數(shù)據用于未來的醫(yī)學的或法醫(yī)學目的。特別的，在進行主動脈阻斷之前，記錄中央的血壓和其它血液動力學的參數(shù)是重要的，因為它可以作為在治療時病人體征情況的證據。
[0348]在一個優(yōu)選的實施例中，監(jiān)視系統(tǒng)進一步包括一個閉塞器控制系統(tǒng)。在使用一個可膨脹氣球閉塞器時，此控制系統(tǒng)可以包括一以電力方式運行的液壓泵。這使得監(jiān)視系統(tǒng)控制氣球閉塞器的膨脹壓力成為可能。一個具有使閉塞氣球膨脹和放氣的自動控制系統(tǒng)可以提供額外的重要優(yōu)勢。
[0349]這樣一個自動控制系統(tǒng)的特征可以包括，例如當病人的生理學參數(shù)未顯示出休克時阻止閉塞器的配置，或者基于監(jiān)視的血液動力學狀態(tài)認為需要時自動配置閉塞器。后面的特征在某些情況下是尤其重要的，即當一個潛在的不穩(wěn)定的病人，在被轉移時很難或幾乎不可能獲得他的身體狀態(tài)的臨床評價，例如，在用直升機進行疏散時，或用無人駕駛車輛進行疏散時。自動控制系統(tǒng)進一步可以維持氣球壓力在需要的最低水平以保持血壓的穩(wěn)定，因而避免了由于過度的高氣球壓力對動脈的可能的傷害。如果血壓降的太低并且無法增加一一個告警產生了，這就使干涉成為必要，并且可以指出臨床情況的惡化或是氣球的泄漏或是一些其它的技術問題，在假設病人具有合理的血液動力學功能的情況下。同樣的情況也會在氣球壓力降得過低時發(fā)生。
[0350]此系統(tǒng)的另一個有利之處是可以使用自動的間歇性血液灌注通過阻塞點，以防止局部缺血。此閉塞可以每隔幾分鐘被釋放或部分的釋放，以便于局部缺血的身體部位可以收到一些血液灌注而非連續(xù)的失血。這對于防止脊髓和腸內的局部缺血是非常重要的，因為腎臟和肌肉比這些組織對于局部缺血更有抵抗力。通過氣球閉塞器的放氣可以促使間歇性的灌注，或打開一個穿越閉塞器的通道來促使間歇性的灌注。這有利于在灌注期間保持閉塞器在適當?shù)牡胤?，鑒于氣球的放氣可能引起它的位置偏移。
[0351]圖45和圖46顯示了本發(fā)明的插管設備的相同實施例的不同視圖。圖45和圖46顯示了一血管插管設備，具有一插管設備主體，一壓力室，一壓力傳感器(比如一薄膜，氣球或隔膜)和一導絲推進部件。
[0352]壓力室可以通過設備的配置和形狀來定義。亦可提供不同的實施例。
[0353]插管設備,具有一插管設備主體，插管設備主體具有一遠端和一近端。一針，具有一內腔，配置于遠端。一帽子，位于插管設備主體的近端。插管設備主體被配置穿過一根或多根導絲。一導絲，被配置穿過插管設備主體的近端。在主體的遠端，設備包括一壓力室，壓力室在它的近端有一個密封。此壓力室同針的內腔液體連通。隔膜也同壓力室液體連通，隔膜是壓力可控的。隔膜和一控制桿接觸。此設備包括一可膨脹的部件(比如一彈簧)，具有一近端和一遠端。此可膨脹的部件的近端與在壓力室近端的密封接觸。此設備進一步包括一推進部件，位于可膨脹部件的遠端。此可膨脹部件和推進部件配置用于通過導絲?？膳蛎洸考ㄟ^一控制桿運行，控制桿連接至壓力可控制的隔膜。控制桿進一步包括一可移動的閉鎖機構，閉鎖機構防止了設備的無意中的運行。設備主體的末端有輕微的變細。當使用時，可膨脹部件處于一壓縮狀態(tài)，推進部件阻止它并使它處于原位。使用中，當設備的針遭遇并刺穿一血管時，血(比如血液)進入設備，使壓力室增壓。為了響應壓力室的增壓，隔膜會移動。隔膜的移動引起了控制桿的運轉，控制桿釋放了推進部件，因此導絲被推動了。
[0354]沒有進一步的描述，應當相信一個普通的技術人員，使用之前的描述和隨后的解釋性的例子，會使用本發(fā)明和實踐聲明中的方法。因而隨后的實例，特別是本發(fā)明的實施例，不應當解釋為限于本公開的余下的任何范圍之內。
[0355]實例1:血管插管設備響應時間的測量
血管插管設備響應時間的測量的測試是通過刺穿一加壓的彈性管系統(tǒng)來完成的，此彈性管系統(tǒng)充滿了電解質溶液，并使用了設備實施例269 (在圖41中顯示)。此設備通過一數(shù)據采集卡連接至一手提電腦，此設備的樣本輸入電壓處于一個500Hz的頻率上并以如下方式接線:
1.接線用于識別導管刺穿時間:一根導線，連接至針11，其它導線連接至金屬導管連接器，它們與剩余的彈性導管系統(tǒng)液體流通。因而，通過針11的彈性導管的刺穿通過電解質溶液閉合了電路，從而指出了刺穿時間。
[0356]2.接線用于識別控制桿運動時間:導線連接至控制桿214和控制桿220的軸216和軸218，它們都由導電金屬制成。在導線推進之前，控制桿214和控制桿220創(chuàng)建了一閉合電路，閉合電路通過配件270C斷開了控制桿214的旋轉。因而，斷開控制桿之間的接觸打開了一電路，從而指出了在設備運行階段的時間。
[0357]3.接線用于識別導線推進開始時間:一個微型開關被放置在靠近窗口 252的地方，以便于柄250在設備“開火”前保持對它的按壓。因而，微型開關的釋放指出了導線推進裝置的前向運動的開始時間。
[0358]4.接線用于識別導線推進裝置向前運動的完成:一個第二微型開關被放置在窗口 252遠端的地方，以便于當它到達它的向前移動的終點時，柄250臨時的對它按壓。因而，微型開關的激活指出了導線推進裝置的前向運動的完成。
[0359]使用以上系統(tǒng)的測試被實施，以分析設備性能的動力學特性。這些測試的實例在圖47和圖48中顯示。這些圖顯示了從之前提到的系統(tǒng)中獲得的測量圖片。在圖47和圖48中，v7指出了刺穿指示器的狀態(tài)，v6指出了控制桿的接觸狀態(tài)，v4指出了第一微型開關而v5指出了第二微型開關。
[0360]圖47顯示了在沒有用生理鹽水預填充設備的液體通道的情況下，設備的響應時間。應當注意，從刺穿到完成導線的推進的時間大約為350ms,大部分的延遲(332ms)屬于隔膜配置階段。剩余的14ms的響應時間，主要是由于滑動器的移動。
[0361]特別的，圖48顯示了在有用生理鹽水預填充設備的液體通道的情況下，設備的響應時間。應當注意，從刺穿到完成導線的推進的時間大約為96ms,大部分的延遲(82ms)仍然屬于隔膜配置階段。剩余的14ms的響應時間，主要是由于滑動器的移動，并且它等于在圖47中顯示的未進行預填充的測試的時間。
[0362]通常，測試顯示的響應時間在有液體預填充時小于200ms，在無液體預填充時為300-400mso此項不同具有重大意義，因為更長的響應時間允許用戶在導絲推進入血管內腔之前刺穿血管，或者使用其它“變遲鈍”的方法。
[0363]雖然之前的描述用于本發(fā)明的優(yōu)選的實施例，應當注意對于那些現(xiàn)有的技術人員來說，其它的改變和修改都是顯而易見的，并且可以在不背離本發(fā)明精神或范圍的基礎上進行。此外，與本發(fā)明的一個實施例相關的特征可以與其它實施例共同使用，甚至與之前沒有明確指出的實施例共同使用。本發(fā)明可以以其它特別的形式具體化，而不背離它的精神或基本特征。這些描述的實施例被認為在所有方面都是可解釋的和未受限制的。
【權利要求】
1.一血管插管設備，包括: 一具有遠端和近端的外殼，該遠端帶有一尖端； 一通過該外殼和至少該尖端的導絲內腔； 一耦合于該導絲內腔的壓力傳感器；以及 一用于推進導絲的導絲推進部件，其特征在于，該導絲推進部件可操作地耦合于該壓力傳感器，并且 其特征在于，該設備能夠響應壓力傳感器所探測到的正液體壓力，推進導絲。
2.如權利要求1所述的血管插管設備，其特征在于，該壓力傳感器是一薄膜。
3.如權利要求3所述的血管插管設備，其特征在于，該薄膜是一壓力可操作隔膜。
4.如權利要求1所述的血管插管設備，進一步包括一耦合于該壓力傳感器的液體通道。
5.如權利要求4所述的血管插管設備，其特征在于，該液體通道至少部分地預先填充有生物可接受的液體。
6.如權利要求1所述的血管插管設備，其特征在于，該外殼的尖端包括一針。
7.如權利要求1所述的血管插管設備，其特征在于，該外殼的尖端用于刺穿組織。
8.如權利要求1所述的血管插管設備，其特征在于，該壓力傳感器與液體直接接觸。
9.如權利要求4所述的血管插管設備，其特征在于，該液體通道通過該外殼的尖端。
10.如權利要求4所述的血管插管設備，其特征在于，進入液體通道的液體增加了液體通道的壓力，因此導致壓力傳感器移動，該壓力傳感器轉而啟用導絲推進部件，并且從而推進導絲。
11.如權利要求10所述的血管插管設備，其特征在于，在沒有直接接觸該推進部件的情況下，壓力啟用了該導絲推進部件。
12.如權利要求4所述的血管插管設備，其特征在于，生物可接受的液體預先填充了該壓力傳感器。
13.如權利要求4所述的血管插管設備，其特征在于，該設備能夠縮短響應時間。
14.如權利要求9所述的血管插管設備，其特征在于，該液體通道包括一Y形內腔，壓力傳感器位于在該Y形內腔的一端。
15.如權利要求9所述的血管插管設備，其特征在于，該外殼的尖端具有一為液體通道和導絲所配置的內腔。
16.如權利要求13所述的血管插管設備，其特征在于，該液體通道進一步包括一壓力墊圈，該壓力墊圈朝向該外殼的尖端放置，并且其特征在于，該壓力墊圈用于密封地包裹導絲。
17.如權利要求1所述的血管插管設備，其特征在于，該壓力傳感器位于導管主體的外表面上。
18.如權利要求1所述的血管插管設備，進一步包括一導絲。
19.如權利要求1所述的血管插管設備，其特征在于，該壓力傳感器不依賴于設備內部負壓力的產生。
20.如權利要求1所述的血管插管設備，其特征在于，該導絲推進部件包括一彈簧。
21.如權利要求20所述的血管插管設備，其特征在于，該導絲推進部件被壓縮了，并且其特征在于，該壓力傳感器的操作導致該導絲推進部件解壓，從而推進導絲。
22.如權利要求20所述的血管插管設備，其特征在于，該導絲推進部件包括一大的可壓縮部件，以及一小的可壓縮部件，并且其特征在于，該設備包括: 大的可壓縮部件，該大的可壓縮部件位于導絲內腔中，該導絲內腔與背面板接觸，該背面板用于使導絲通過該導絲內腔； 一夾子，該夾子與大的可壓縮部件接觸，該大的可壓縮部件具有一用于使導絲通過的開口 ； 小的可壓縮部件，該小的可壓縮部件在與該夾子接觸的該導絲內腔中； 一具有近端、遠端和開口的可移動部件，該開口用于使導絲通過該導絲內腔， 其特征在于，該可移動部件的近端與該小的彈性部件接觸并且隨意地環(huán)繞該小的彈性部件， 其特征在于，該可移動部件與外殼中的一側邊開口相接觸，并且 其特征在于，該可移動部件能夠調節(jié)一控制桿；以及 一可操作的控制桿，該控制桿位于外殼的外表面上，能夠通過外殼中的一個或多個側邊開口，并且與該可移動的部件接觸，其特征在于，該控制桿與該壓力傳感器接觸。
23.如權利要求2所述的血管插管設備，其特征在于，該壓力傳感器只是一薄膜。
24.如權利要求2所述的血管插管設備，其特征在于，該薄膜是有彈性的。
25.如權利要求23或24所述的血管插管設備，其特征在于，該薄膜響應于液體壓力而偏斜。
26.如權利要求25所述的血管插管設備，其特征在于，該薄膜響應于正壓力而偏斜。
27.如權利要求23或24所述的血管插管設備，其特征在于，該薄膜包括具有一個在0.1N到60N之間的力。
28.如權利要求23或24所述的血管插管設備，其特征在于，該薄膜的表面區(qū)域的范圍從約 20mm2 到約 8000 mm2。
29.如權利要求23或24所述的血管插管設備，其特征在于，該薄膜的表面區(qū)域的范圍從約 100 mm2 到約 500 mm2。
30.如權利要求24所述的血管插管設備，其特征在于，該液體是血液。
31.如權利要求30所述的血管插管設備，其特征在于，該薄膜響應于大約20毫米或更多汞的血壓，發(fā)生偏斜并因此啟用導絲推進部件。
32.如權利要求30所述的血管插管設備，其特征在于，該薄膜響應于約5到20毫米汞的血壓發(fā)生偏移，并因此啟用導絲推進部件。
33.如權利要求2所述的血管插管設備，其特征在于，該薄膜包括一可膨脹的氣球。
34.如權利要求2所述的血管插管設備，其特征在于，當薄膜的體積膨脹到約0.02cc到約Scc時，該薄膜能夠啟用導絲推進部件。
35.如權利要求2所述的血管插管設備，其特征在于，當薄膜的體積膨脹到約0.05cc到約2cc時，該薄膜能夠啟用導絲推進部件。
36.如權利要求33所述的血管插管設備，其特征在于，該可膨脹的氣球大概是枕頭狀的。
37.如權利要求36所述的血管插管設備，其特征在于，薄膜的膨脹啟用了該導絲推進部件。
38.如權利要求2所述的血管插管設備，其特征在于，該薄膜用于操作活塞，該活塞啟用導絲推進部件。
39.如權利要求38所述的血管插管設備，其特征在于，一外殼包裹著該薄膜。
40.如權利要求39所述的血管插管設備，其特征在于，該設備用于使一活塞通過外殼內的開口，并且其特征在于，該活塞可操作地耦合于該導絲推進部件。
41.如權利要求38所述的血管插管設備，其特征在于，一旦薄膜膨脹，該活塞用于啟用導絲推進部件。
42.如權利要求39所述的血管插管設備，其特征在于，該導絲推進部件進一步包括一連接于外殼的致動器，以便于該致動器在該外殼和致動器之間產生一 口袋，其特征在于該薄膜位于該口袋內。
43.如權利要求38所述的血管插管設備，其特征在于，該薄膜的膨脹啟用了該致動器。
44.如權利要求43所述的血管插管設備，其特征在于，該致動器藏在包裹薄膜的外殼內。
45.如權利要求1所述的血管插管設備，其特征在于，該設備進一步包括一成像系統(tǒng)，該成像系統(tǒng)用于探測該設備的尖端的出現(xiàn)。
46.如權利要求45所述的血管插管設備，其特征在于，該成像系統(tǒng)是一超聲成像系統(tǒng)。
47.如權利要求1所述的血管插管設備，其特征在于，該設備能夠響應于壓力傳感器所探測到的正液體壓力推進導絲。
48.如權利要求1所述的血管插管設備，其特征在于，該設備能夠響應于壓力傳感器所探測到的正動脈液體壓力推進導絲。
49.如權利要求1所述的血管插管設備，其特征在于，該設備能夠響應于壓力傳感器所探測到的跳動的液體壓力推進導絲。
50.如權利要求1所述的血管插管設備，其特征在于，一旦測知或識別了動脈壓或靜脈壓，該設備用于導絲的全自動插入。
51.如權利要求1所述的血管插管設備，其特征在于，該導絲推進部件包括滾筒。
52.如權利要求1所述的血管插管設備，其特征在于，該插管設備的尖端被導絲和護套中的至少一個鈍化。
53.如權利要求1所述的血管插管設備，其特征在于，在自動調度后，該設備用于人工解開該導絲。
54.如權利要求5所述的血管插管設備，其特征在于，該液體通道是壓力室。
55.如權利要求1所述的血管插管設備，其特征在于，該導絲推進部件包括壓力傳感器。
56.如權利要求55所述的血管插管設備，其特征在于，該導絲推進部件與該壓力傳感器相統(tǒng)一。
57.如權利要求1所述的血管插管設備，其特征在于，該壓力傳感器不依賴于該設備內負壓力的產生。
58.如權利要求1所述的血管插管設備，其特征在于，該壓力傳感器是一正壓力探測器。
59.一提供血管插管的方法，該方法包括以下步驟: 將具有外殼的血管插管設備放置在靠近血管的地方； 推進用于接收液體的血管插管設備，直到在插管設備外殼上的尖端刺穿血管，并且使得液體流入尖端內的內腔； 響應于正液體壓力，啟動連接于血管插管設備外殼的壓力傳感器；以及 一旦啟動壓力傳感器，推進導絲通過導絲內腔，該導絲內腔通過該外殼，以及至少該尖端，從而提供血管進入。
60.如權利要求59所述的方法，其特征在于，該壓力傳感器直接與液體接觸。
61.如權利要求59所述的方法，其特征在于，該壓力傳感器耦合于一液體通道。
62.如權利要求59所述的方法，其特征在于，該液體通道部分地預先填充了生物可接受的液體。
63.如權利要求59所述的方法，其特征在于，該液體通道包括一Y形內腔，壓力傳感器位于該Y形內腔的一端。
64.如權利要求59所述的方法，其特征在于，該血管是動脈，并且其特征在于，當壓力超過約20毫米汞時，啟動該壓力傳感器。
65.如權利要求59所述的方法，其特征在于，該血管是靜脈，并且其特征在于，當壓力在約5毫米汞到約20毫米汞之間時，啟動該壓力傳感器。
66.如權利要求59所述的方法，其特征在于，在刺穿血管和導絲推進部件停止向前運動之間的時間段是響應時間，并且其特征在于，該相應時間在0.02-1秒之間。
67.如權利要求59所述的方法，其特征在于，在刺穿血管和導絲推進部件停止向前運動之間的時間段時相應時間，且其特征在于，該相應時間在0.05-0.5秒之間。
68.如權利要求59所述的方法，其特征在于，將具有外殼的血管插管設備放置在靠近血管的地方，這一步驟進一步包括將血管插管設備插入可膨脹護套。
69.如權利要求59所述的方法，進一步包括插入一阻塞導管的步驟。
70.如權利要求69所述的方法，其特征在于，一尖端定位設備探測該阻塞導管的位置。
71.如權利要求70所述的方法，其特征在于，該導管在其尖端包括一稀土磁體，并且其特征在于，該尖端定位設備探測這一磁體的出現(xiàn)。
72.如權利要求59到71所述的方法，其特征在于，該壓力傳感器是一薄膜。
73.如權利要求72所述的方法，其特征在于，啟動步驟包括響應于內腔內的壓力的薄膜偏轉。
74.如權利要求73所述的方法，其特征在于，響應于正液體壓力而偏轉薄膜。
75.如權利要求72所述的方法，其特征在于，該薄膜是有彈性的。
76.如權利要求72所述的方法,其特征在于,該薄膜是一氣球。
77.如權利要求72所述的方法，其特征在于，該彈性薄膜是一隔膜。
78.如權利要求77所述的方法，其特征在于，啟動步驟包括施加約0.1N到60N之間的力的隔膜。
79.如權利要求59所述的方法，其特征在于，該方法適于提供血管進入、血管閉塞或用于出血性休克的治療。
80.如權利要求74所述的方法，其特征在于，該方法適于提供動脈閉塞。
81.如權利要求59所述的方法，進一步包括使用導絲和護套中的至少一個來鈍化血管插管設備的尖端的步驟。
82.如權利要求59所述的方法，其特征在于，啟動步驟不依賴于設備中的負壓力。
83.—可膨脹護套包括: 具有一內腔、一尖端和一近端的護套轂，其特征在于，該內腔用于使一針通過；并且 一連接于護套轂遠端的可膨脹護套軸， 其特征在于，該可膨脹護套軸具有一內腔并且用于使一針通過； 其特征在于，該可膨脹護套軸包括一個或更多的橫梁，該橫梁通過一個或多個條狀物連接起來，每一個條狀物沿著外表面縱向延伸，并且 其特征在于，該可膨脹護套能夠放射狀延伸。
84.如權利要求83所述的可膨脹護套，其特征在于，該軸具有一外表面，該外表面包括一個或多個橫梁，該橫梁通過一個或多個條狀物連接起來。
85.如權利要求83所述的可膨脹護套，其特征在于，該一個或多個橫梁的厚度比該一個或多個條狀物厚。
86.如權利要求83所述的可膨脹護套，其特征在于，該一個或多個橫梁以及一個或多個條狀物包括同樣的順應材料。
87.如權利要求84所述的可膨脹護套，其特征在于，該一個或多個橫梁能夠使軸具有縱向剛度。
88.如權利要求83所述的可膨脹護套，其特征在于，該護套的外表面是完全光滑的。
89.如權利要求83所述的可膨脹護套，其特征在于，該護套的外表面進一步包括一外層，該外層僅僅在一個或多個附著點上附著于該橫梁。
90.如權利要求89所述的可膨脹護套，其特征在于，該條狀物是大體上是堅硬的。
91.如權利要求83所述的可膨脹護套，其特征在于，該一個或多個附著點只能覆蓋該護套周長的一小部分。
92.如權利要求83所述的可膨脹護套，其特征在于，該護套有一縱軸，并且其特征在于，橫梁和條狀物大體上平行于護套的縱軸。
93.如權利要求83所述的可膨脹護套，其特征在于，該可膨脹護套有一外徑和一內徑，并且其特征在于，該內徑在約14G和22G之間與一針相適應。
94.如權利要求83所述的可膨脹護套，其特征在于，該一個或多個條狀物能夠使軸具有徑向延伸性。
95.如權利要求83所述的可膨脹護套，其特征在于，該護套軸可從軸的近端延伸到軸的遠端。
96.如權利要求95所述的可膨脹護套，其特征在于，該橫梁和條狀物逐漸地向護套的遠端彎曲，以便遠端的邊緣大概與縱軸垂直。
97.如權利要求83所述的可膨脹護套，其特征在于，該可膨脹護套軸是錐形的。
98.如權利要求83所述的可膨脹護套，其特征在于，該護套軸的尖端是錐形的。
99.如權利要求83所述的可膨脹護套，其特征在于，該護套軸的尖端是彎曲的。
100.如權利要求83所述的可膨脹護套，進一步包括一包裹著護套軸尖端的薄膜。
101.如權利要求83所述的可膨脹護套，進一步包括以下一個或多個: 在護套轂內的止血閥門，其特征在于，該閥門橫跨中心的內腔； 與護套轂相適應的針中心適配器，其特征在于，該針中心適配器用于將該護套轂連接于針中心，以及用于使針通過；以及一連接于護套轂內腔的液體出口。
102.如權利要求83所述的可膨脹護套，其特征在于，該護套使針的通過，并且其特征在于，該護套的尖端有一內徑，該內徑具有一適應于針的緊公差。
103.如權利要求83所述的可膨脹護套，其特征在于，該護套轂有一內徑，在大部分長度上該內徑大于可膨脹護套的內徑。
104.如權利要求83所述的可膨脹護套，其特征在于，該橫梁相互連接。
105.如權利要求84所述的可膨脹護套，其特征在于，橫梁只在尖端連接。
106.如權利要求105所述的可膨脹護套，其特征在于，該連接在軸的近端附近。
107.如權利要求84所述的可膨脹護套，其特征在于，橫梁之間的連接在沿著軸的多個點上，向著軸的遠端，點之間的頻率遞增并且距離遞減。
108.如權利要求84所述的可膨脹護套，其特征在于，橫梁和條狀物重疊。
109.如權利要求84所述的可膨脹護套，其特征在于，護套用于氣管內導管定位。
110.如權利要求84所述的可膨脹護套，其特征在于，通過一個或多個條狀物連接的一個或多個橫梁可用作骨架。
111.一阻塞導管包括: 一有工作腔、氣球內腔和尖端的導管體； 一朝向導管體尖端的磁鐵；以及 一用于通過球體內腔的充氣氣球， 其特征在于，工作腔通過導管體的尖端，并且 其特征在于，該球體內腔在靠近磁體的位置通過導管體的一側。
112.如權利要求111所述的阻塞導管，其特征在于，該磁體是一被動磁體。
113.如權利要求112所述的阻塞導管，其特征在于，該磁體是一稀土磁鐵。
114.如權利要求111所述的阻塞導管，其特征在于，該氣球向導管尖端遠處折疊，以獲得較低的位置。
115.如權利要求111所述的阻塞導管，其特征在于，該氣球還包括一金屬絲支撐物。
116.如權利要求115所述的阻塞導管，其特征在于，該金屬絲支撐物盤繞在氣球周圍，向導管尖端的遠處折疊。
117.如權利要求111所述的阻塞導管，其特征在于，該氣球進一步包括一薄膜支撐物。
118.如權利要求111所述的阻塞導管，其特征在于，該氣球具有一與導管尖端連續(xù)的管子形狀，并且其特征在于，該氣球還能夠在超過3ATM的高壓下膨脹。
119.如權利要求111所述的阻塞導管，其特征在于，該氣球是可移動的。
120.如權利要求111所述的阻塞導管，其特征在于，該工作腔和一氣球內腔是一致的。
121.一尖端定位設備包括一個或多個安裝在支撐物上的磁場探測器， 其特征在于，該設備用于放置在病人身體外部接近導管尖端的目標區(qū)域， 其特征在于，該一個或多個磁場探測器能夠探測在病人身體內的磁性尖端所發(fā)射的磁場，以及 其特征在于，該一個或多個磁場探測器可視地指出導體尖端的距離。
122.如權利要求121所述的尖端定位設備，其特征在于，該支撐物是柔性的。
123.如權利要求122所述的尖端定位設備，其特征在于，該柔性支撐體包括一醫(yī)學可接受的柔軟襯墊或織物。
124.如權利要求121所述的尖端定位設備，其特征在于，該一個或多個磁場探測器呈一陣列排列。
125.如權利要求124所述的尖端定位設備，其特征在于，該陣列包括該一個或多個磁場探測器的行與列。
126.如權利要求125所述的尖端定位設備，其特征在于，該一個或多個磁場探測器呈一陣列排列，該陣列包括3到8行乘以3到8列。
127.如權利要求126所述的尖端定位設備，其特征在于，該一個或多個磁場探測器的行和列之間的距離不同。
128.如權利要求126所述的尖端定位設備，其特征在于，該一個或多個磁場探測器包括LED，當探測到一磁場時，該LED燈亮起來。
129.如權利要求121所述的尖端定位設備，其特征在于，該設備在病人的身體上大體上仍然是平的，并且能夠防止探測區(qū)域之間過度重疊。
130.—用于執(zhí)行血管大動脈阻塞的系統(tǒng)包括: 如權利要求1所述的血管插管設備； 如權利要求83所述的可膨脹護套； 如權利要求111所述的阻塞導管；以及 如權利要求121所述的尖端定位設備。
131.一用于治療出血性休克的系統(tǒng)包括: 如權利要求1所述的血管插管設備； 如權利要求83所述的可膨脹護套； 如權利要求111所述的阻塞導管；以及 如權利要求121所述的尖端定位設備。
132.如權利要求131中所述的系統(tǒng)進一步包括一監(jiān)控系統(tǒng)，該監(jiān)控系統(tǒng)控制阻塞導管氣球內的壓力。
133.如權利要求132所述的系統(tǒng)，其特征在于，該阻塞導管氣球是間歇性漏氣的，以便間歇性地充氣防止重要器官缺血。
134.如權利要求131所述的系統(tǒng)進一步包括一監(jiān)控和咬合器控制系統(tǒng)。
135.如權利要求134所述的系統(tǒng)，其特征在于，該系統(tǒng)監(jiān)控主動脈血壓和其他生理參數(shù)，并且在休克狀態(tài)時提供警報。
136.如權利要求134所述的系統(tǒng)，其特征在于，該系統(tǒng)控制自動咬合器的調度。
137.如權利要求134所述的系統(tǒng)，其特征在于，該系統(tǒng)為法醫(yī)學的目的記錄參數(shù)。
138.—血管插管設備包括: 一外殼，該外殼具有一帶尖端的遠端以及一近端； 一通過該外殼以及至少該遠尖端的導絲內腔； 一耦合于該導絲內腔的傳感器；以及 一推進部件，該推進部件用于推進導絲或護套中的至少一個，其特征在于，該推進部件可操作地耦合于該傳感器。
【文檔編號】A61M25/01GK104302345SQ201380023621
【公開日】2015年1月21日 申請日期:2013年3月15日 優(yōu)先權日:2012年3月18日
【發(fā)明者】伊扎克·阿夫內里, 本-艾米·阿夫內里, 沙哈爾·阿夫內里, 利奧爾·阿夫內里 申請人:特洛瑪泰克解決方案私人有限公司