一種治療風(fēng)濕痹痛的中藥外用貼劑及制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開一種治療風(fēng)濕痹痛的中藥外用貼劑，同時(shí)還提供了該藥物的制備方法，主要由炒白芥子、白芷、肉桂、土鱉蟲、穿山甲、當(dāng)歸、紅花、透骨草等組成，各味藥物協(xié)同配伍合理，具有透皮作用中藥促透劑還具有促滲、治療的雙重作用，通過藥物的發(fā)散走竄，借助腧穴，透入肌膚，憑借諸穴部位對(duì)藥物進(jìn)行吸收，通過經(jīng)絡(luò)的傳導(dǎo)和調(diào)整，糾正臟腑陰陽的偏盛或偏衰，以達(dá)到驅(qū)邪和扶正強(qiáng)身的目的，從而提高機(jī)體抗病能力防止風(fēng)濕痹痛之類的舊病復(fù)發(fā)。
【專利說明】一種治療風(fēng)濕痹痛的中藥外用貼劑及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明公開一種治療風(fēng)濕痹痛的中藥外用貼劑，同時(shí)還提供了該藥物的制備方法，屬于中醫(yī)制藥【技術(shù)領(lǐng)域】。
【背景技術(shù)】
[0002]對(duì)于風(fēng)濕痹痛，《素問.痹論》風(fēng)、寒、濕三氣雜至，合而為痹?！弊鎳?guó)醫(yī)學(xué)記載，痹證指凡由于風(fēng)、寒、濕、熱等外邪侵襲人體，閉阻經(jīng)絡(luò)，氣血運(yùn)行不暢導(dǎo)致肌肉、筋骨，關(guān)節(jié)的麻木，重著，和屈伸不利，關(guān)節(jié)腫大灼熱等主要臨床表現(xiàn)的病癥。因此，中醫(yī)痹證的范圍比較廣泛，除風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎外，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，關(guān)節(jié)痛，強(qiáng)直性脊柱炎，痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎，骨關(guān)節(jié)炎、坐骨神經(jīng)痛等疾病都屬于痹證范疇。由此可見中醫(yī)的痹癥與現(xiàn)代西醫(yī)的風(fēng)濕疾病，無論是在概念上，還是在所包含的病種上，都是基本相同的。
[0003]現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，風(fēng)濕性疾病是一組以內(nèi)科治療為主的全身免役系統(tǒng)紊亂導(dǎo)致的肌肉骨骼系統(tǒng)疾病。它包括:彌漫性結(jié)締組織病及各種病因引起的關(guān)節(jié)和關(guān)節(jié)周圍軟組織，包括肌肉、韌帶、滑囊、筋膜、肌腱等的疾病風(fēng)濕類疾病。風(fēng)濕一詞是指關(guān)節(jié)、關(guān)節(jié)周圍軟組織、肌肉、骨出現(xiàn)的慢性疼痛。臨床特點(diǎn)以關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、變形、活動(dòng)障礙，病情反復(fù)發(fā)作，多呈慢性病程等為主要表現(xiàn)。
[0004]風(fēng)濕性疾病現(xiàn)代醫(yī)學(xué)用，非淄體抗炎藥:可抑制前列腺素的合成而迅速產(chǎn)生抗炎止痛作用，對(duì)解除疼痛有較好效果，但不能改變疾病的病程。臨床上常用的有鹽酸氨基葡萄糖顆粒、布洛芬、青霉胺、雙氯酚酸、阿司匹林、吲哚美辛等；慢作用抗風(fēng)濕藥:多用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及血清陰性脊柱關(guān)節(jié)病。對(duì)病情有一定控制作用但起效較慢。常用的有金合劑(肌注或口服)、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、氯喹等；細(xì)胞毒藥物:通過不同途徑產(chǎn)生免疫抑制作用。常用的有環(huán)磷酰胺、甲氨蝶呤、金獨(dú)春等。它們往往是系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和血管炎的二線藥物，副作用雖較多且較嚴(yán)重，但對(duì)改善這些疾病的愈后有很大的作用；腎上腺皮質(zhì)激素是抗炎、抗過敏藥物，明顯地改善了系統(tǒng)性紅斑狼瘡等結(jié)締組織病的愈后，但不能根治這些疾病。其眾多的副作用`隨劑量加大及療程延長(zhǎng)而增加，故在應(yīng)用時(shí)要衡量它的療效和副作用而慎重選用。
[0005]中醫(yī)治療風(fēng)濕痹痛多采用中藥口服、藥酒、針灸、穴位注射等方法，但也有它的局限性及適應(yīng)癥，不容易被每個(gè)患者所接受。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明公開一種治療風(fēng)濕痹痛的中藥外用貼劑，具有透皮作用中藥促透劑還具有促滲、治療的雙重作用，更易水溶、滲透，選擇三伏天在特定的穴位上治療，既有經(jīng)絡(luò)腧穴刺激，又有特定藥物特定部位吸收的雙重作用，實(shí)現(xiàn)驅(qū)邪和扶正強(qiáng)身、提高機(jī)體抗病能力，達(dá)到治療風(fēng)濕痹痛的目的。
[0007]本發(fā)明還提供了一種治療風(fēng)濕痹痛的中藥外用貼劑的制備方法，適用工業(yè)化生產(chǎn)。[0008]本發(fā)明公開的一種治療風(fēng)濕痹痛的中藥外用貼劑，是以《內(nèi)經(jīng)四氣調(diào)神大論》“圣人春夏養(yǎng)陽，秋冬養(yǎng)陰，以從其根”為理論依據(jù):夏季三伏之日，自然界陽氣隆盛，人體陽氣多升旺，故人體虛陽有欲動(dòng)而趨于好轉(zhuǎn)的態(tài)勢(shì)，此時(shí)人體腠理疏松，氣血通暢，肺氣舒暢，是調(diào)合陰陽，扶助正氣，加固衛(wèi)外功能的最佳時(shí)機(jī)；按中醫(yī)理論組方，選用純天然中草藥，選擇三伏天在特定的穴位上治療。
[0009]本發(fā)明的中藥外用貼劑，具體組方是由以下原料按重量份數(shù)比制成的:
炒白芥子20~25份，白芷20~25份，肉桂10~15份，細(xì)辛10~15份，生川烏3~5份，生草烏3~5份，川芎3~5份，蔓荊子3~5份，赤芍3~5份，三七3~5份，土鱉蟲3~5份，穿山甲3~5份，當(dāng)歸3飛份，紅花3飛份，透骨草10-15份。
[0010]本發(fā)明的優(yōu)選配比為:
炒白芥子20份，白芷20份，肉桂10份，細(xì)辛10份，生川烏3份，生草烏3份，川芎3份，蔓荊子3份，赤芍3份，三七3份，土鱉蟲3份，穿山甲3份，當(dāng)歸3份，紅花3份，透骨草10份。
[0011]本發(fā)明提供的治療風(fēng)濕痹痛的中藥外用貼劑的制備方法，包括以下步驟:
按比例稱取上述藥物，先將白芷、細(xì)辛、川芎、蔓荊子、三七、當(dāng)歸加10倍藥量濃度為
70%的醇，提取時(shí)間為1.5小時(shí)，提取3次；將上述醇提剩余藥渣，與炒白芥子、肉桂、生川烏、生草烏、赤芍、土鱉蟲、紅花、透骨草合并水提，水的用量為藥的12倍，浸泡2小時(shí)，提取3小時(shí)，提取3次；穿山甲直接粉碎入藥。最后將醇提部分、水提部分及穿山甲粉，三部分藥膏混合，制劑，組成藥庫(kù)層，將其溶解涂布在約65 μ m厚的鋁塑膜上，烘干或自然干燥，形成約50 μ m厚的藥庫(kù)層；將黏附層溶液涂布在約200 μ m厚的娃紙上,干燥,制成約50 μ m厚的黏附層；將25 μ m厚的聚丙烯控釋膜復(fù)合到藥庫(kù)層上，將黏附層復(fù)合到控釋膜的另一面，切成Icm2的圓形貼劑。`
[0012]用法用量；初伏、中伏、末伏每伏貼一次，每次選取7個(gè)穴位，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎選擇鶴頂、內(nèi)膝眼、外膝眼、陽陵泉、陰陵泉、血海、梁丘；頸椎病選擇大椎、完骨(雙)、大抒(雙)、肩井(雙)；腰突選擇腎俞(雙)、大腸俞(雙)、腰陽關(guān)、環(huán)跳(雙)，進(jìn)行貼敷，5~10g/貼。
[0013]適應(yīng)癥:風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、頸椎病、腰椎間盤突出癥、骨性關(guān)節(jié)炎
坐寸ο
[0014]本發(fā)明的方解如下:
炒白芥子、白芷為君，白芥子性味辛、熱，具有治療痰滯經(jīng)絡(luò)，關(guān)節(jié)麻木、疼痛，痰濕流注，陰疽腫毒。白芥子還有很好的透皮吸收功效。白芥子辛溫通行經(jīng)絡(luò)，發(fā)汗散寒，溫中利氣，豁痰。白芷辛，溫。入肺、脾、胃經(jīng)?！兜崮媳静荨分姓f具有:祛皮膚游走之風(fēng)，止胃冷腹痛寒痛，周身寒濕疼痛。故與白芥子共為君。肉桂、細(xì)辛為臣，肉桂辛、甘、大熱。入肝、腎、脾經(jīng)。具有溫中補(bǔ)陽，散寒止痛作用。肉桂氣厚，主溫中而止痛，且能下行而補(bǔ)腎陽，又可引火歸源。細(xì)辛性味辛、溫，具有溫肺化飲；祛風(fēng)散寒，通竅止痛作用；生川烏、生草烏、川芎、蔓荊子、赤芍、三七、土鱉蟲、穿山甲、當(dāng)歸、紅花為佐。生川烏、生草烏具有祛風(fēng)除濕，溫經(jīng)止痛。用于風(fēng)寒濕痹、關(guān)節(jié)疼痛、心腹冷痛、寒疝作痛。川芎、當(dāng)歸，其性善散，又走肝經(jīng)，氣中之血藥也。蔓荊子辛能散風(fēng)，微寒清熱，輕浮上行，主散頭面之邪，有祛風(fēng)止痛之效。赤芍、三七、紅花均具有活血行瘀止痛功效。土鱉蟲具有破瘀行血作用。穿山甲具有活血散結(jié)，祛風(fēng)濕止痹痛功效。透骨草為使，透骨草甘，平，無毒，具有舒筋活血，祛風(fēng)止痛。治腰腿疼痛，大骨節(jié)病關(guān)節(jié)痛，筋骨麻木，扭挫傷，閃腰岔氣等。所述褚藥相互配伍，協(xié)同作用，相須相俠，共奏祛風(fēng)除濕、舒筋活血，祛風(fēng)止痛、活血行瘀作用，解除風(fēng)濕痹痛疾病之痛苦。
[0015]本發(fā)明的藥物的療效證明:
診斷標(biāo)準(zhǔn)(中醫(yī)診斷依據(jù)):
(I)病史:有風(fēng)濕寒邪的侵襲史。
[0016](2)癥狀:某些關(guān)節(jié)或肌肉酸麻楚、麻木、疼痛甚至劇痛，活動(dòng)困難；遇冷或天氣變化(陰天、下雨、刮風(fēng))病情加重等都是風(fēng)濕寒性關(guān)節(jié)痛的癥狀。
[0017](3)體征:受累關(guān)節(jié)因疼痛所致活動(dòng)功能受限，便但活動(dòng)后減輕，多數(shù)病例只痛不腫，少數(shù)病歷在關(guān)節(jié)周圍輕度腫脹(無紅熱)。
[0018](4)實(shí)驗(yàn)室檢查:血沉絕大多數(shù)正常，少數(shù)稍快；抗“O”、類風(fēng)濕因子，血常規(guī)等皆屬正常等都是風(fēng)濕寒性關(guān)節(jié)痛的癥狀。
[0019](5) X線檢查:除少數(shù)病例可見軟組織脹脹外，一般無骨質(zhì)改變。由于風(fēng)濕寒邪(尤以濕或寒濕之邪)長(zhǎng)期刺激，部分病例可發(fā)骨質(zhì)增生，故應(yīng)進(jìn)行X線攝片予以排除。
[0020]治療標(biāo)準(zhǔn):
治愈:貼敷后臨床癥狀消失，體表恢復(fù)正常。
[0021]有效:用藥后臨床癥狀逐漸減輕或癥狀消失。
[0022]顯效:用藥后臨床`癥狀減輕。
[0023]無效:用藥后臨床癥狀體征變化不明顯。槻
用法用量；初伏、中伏、末伏每伏貼一次，每次選取7個(gè)穴位，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎選擇鶴頂、內(nèi)膝眼、外膝眼、陽陵泉、陰陵泉、血海、梁丘；頸椎病選擇大椎、完骨(雙)、大抒(雙)、肩井(雙)；腰突選擇腎俞(雙)、大腸俞(雙)、腰陽關(guān)、環(huán)跳(雙)進(jìn)行貼敷，5~10g/貼。
[0024]治療效果:
選取風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、頸椎病、腰椎間盤突出癥、骨性關(guān)節(jié)炎等引起的風(fēng)濕痹痛患者1200例，采用本發(fā)明藥貼進(jìn)行穴位貼敷，有些患者一次見效，多數(shù)患者痹癥的疼痛程度明顯改善。
[0025]統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果如下:治愈:8%、有效:35%、顯效:45%、無效:12%。
[0026]本發(fā)明的積極效果在于:
所選藥物為純中草藥，協(xié)同配伍合理，具有透皮作用中藥促透劑還具有促滲、治療的雙重作用，通過藥物的發(fā)散走竄，借助腧穴，透入肌膚，憑借諸穴部位對(duì)藥物進(jìn)行吸收，通過經(jīng)絡(luò)的傳導(dǎo)和調(diào)整，糾正臟腑陰陽的偏盛或偏衰，以達(dá)到驅(qū)邪和扶正強(qiáng)身的目的，從而提高機(jī)體抗病能力防止風(fēng)濕痹痛之類的舊病復(fù)發(fā)。
【具體實(shí)施方式】
[0027]為了便于理解本發(fā)明，特例舉以下實(shí)施例。其作用被理解為是對(duì)本發(fā)明的闡釋而非對(duì)本發(fā)明的任何形式的限制。
[0028]實(shí)施例1
炒白芥子200g,白芷200g,肉桂100g,細(xì)辛100g,生川烏30g,生草烏30g，川芎30g,蔓荊子30g，赤芍30g，三七30g，土鱉蟲30g，穿山甲30g，當(dāng)歸30g，紅花30g，透骨草100g，先將白芷、細(xì)辛、川芎、蔓荊子、三七、當(dāng)歸加10倍藥量濃度為70%的醇，提取時(shí)間為1.5小時(shí)，提取3次；將上述醇提剩余藥渣，與炒白芥子、肉桂、生川烏、生草烏、赤芍、土鱉蟲、紅花、透骨草合并水提，水的用量為藥的12倍，浸泡2小時(shí)，提取3小時(shí)，提取3次；穿山甲直接粉碎入藥。最后將醇提部分、水提部分及穿山甲粉，三部分藥膏混合，制劑，組成藥庫(kù)層，將其溶解涂布在約65 μ m厚的鋁塑膜上，烘干或自然干燥，形成約50 μ m厚的藥庫(kù)層；將黏附層溶液涂布在約200 μ m厚的硅紙上，干燥，制成約50 μ m厚的黏附層；將25 μ m厚的聚丙烯控釋膜復(fù)合到藥庫(kù)層上，將黏附層復(fù)合到控釋膜的另一面，切成Icm2的圓形貼劑。
[0029]實(shí)施例2
炒白芥子230g,白芷230g,肉桂130g,細(xì)辛130g,生川烏40g,生草烏40g，川芎40g,蔓荊子40g,赤茍40g,三七40g, 土鳘蟲40g,穿山甲40g,當(dāng)歸40g,紅花40g,透骨草150g,先將白芷、細(xì)辛、川芎、蔓荊子、三七、當(dāng)歸加10倍藥量濃度為70%的醇，提取時(shí)間為1.5小時(shí)，提取3次；將上述醇提剩余藥渣，與炒白芥子、肉桂、生川烏、生草烏、赤芍、土鱉蟲、紅花、透骨草合并水提，水的用量為藥的12倍，浸泡2小時(shí)，提取3小時(shí)，提取3次；穿山甲直接粉碎入藥。最后將醇提部分、水提部分及穿山甲粉，三部分藥膏混合，制劑，組成藥庫(kù)層，將其溶解涂布在約65 μ m厚的鋁塑膜上，烘干或自然干燥，形成約50 μ m厚的藥庫(kù)層；將黏附層溶液涂布在約200 μ m厚的硅紙上，干燥，制成約50 μ m厚的黏附層；將25 μ m厚的聚丙烯控釋膜復(fù)合到藥庫(kù)層上，將黏附層復(fù)合到控釋膜的另一面，切成Icm2的圓形貼劑。
[0030]實(shí)施例3
炒白芥子250g,白]E 200g,肉桂150g,細(xì)辛150g,生川烏50g,生草烏50g，川彎50g,蔓荊子50g，赤芍50g，三七50g，土鱉蟲50g，穿山甲50g，當(dāng)歸50g，紅花50g，透骨草150g，先將白芷、細(xì)辛、川芎、蔓荊子、三七、當(dāng)歸加10倍藥量濃度為70%的醇，提取時(shí)間為1.5小時(shí)，提取3次；將上述醇提剩余藥渣，與炒白芥子、肉桂、生川烏、生草烏、赤芍、土鱉蟲、紅花、透骨草合并水提，水的用量為藥的12倍，浸泡2小時(shí)，提取3小時(shí)，提取3次；穿山甲直接粉碎入藥。最后將醇提部分、水提部分及穿山甲粉，三部分藥膏混合，制劑，組成藥庫(kù)層，將其溶解涂布在約65 μ m厚的鋁塑`膜上，烘干或自然干燥，形成約50 μ m厚的藥庫(kù)層；將黏附層溶液涂布在約200 μ m厚的硅紙上，干燥，制成約50 μ m厚的黏附層；將25 μ m厚的聚丙烯控釋膜復(fù)合到藥庫(kù)層上，將黏附層復(fù)合到控釋膜的另一面，切成Icm2的圓形貼劑。
[0031]通過以下典型病例表明本發(fā)明藥物的治療效果:
病例I
劉某，男，45歲，治療前診斷為風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，每年初伏、中伏、末伏的第I天貼敷本發(fā)明藥物(實(shí)施例1)，7個(gè)穴位:鶴頂、內(nèi)膝眼、外膝眼、陽陵泉、陰陵泉、血海、梁丘，連續(xù)貼了 2年，癥狀消失，隨訪I年未復(fù)發(fā)。
[0032]病例2
鄒某，女，65歲，治療前診斷為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,每年初伏、中伏、末伏的第I天貼敷本發(fā)明藥物(實(shí)施例2)，7個(gè)穴位:鶴頂、內(nèi)膝眼、外膝眼、陽陵泉、陰陵泉、血海、梁丘，連續(xù)貼了 2年，癥狀消失，隨訪I年未復(fù)發(fā)。
[0033]病例3
樊某，女，35歲，治療前診斷為頸椎病，每年初伏、中伏、末伏的第I天貼敷本發(fā)明藥物(實(shí)施例3)，7個(gè)穴位:腎俞(雙)、大腸俞(雙)、腰陽關(guān)、環(huán)跳(雙)，連續(xù)貼了 2年，癥狀消失，隨訪I年未復(fù)發(fā)。[0034]病例4
于某，男，50歲，治療前診斷為頸椎病，每年初伏、中伏、末伏的第I天貼敷本發(fā)明藥物(實(shí)施例3)，7個(gè)穴位:腎俞(雙)、大腸俞(雙)、腰陽關(guān)、環(huán)跳(雙)，連續(xù)貼了 2年，癥狀消失，隨訪I年未復(fù)發(fā)。
[0035]病例5
伍某，男，60歲，治療前診斷為腰椎間盤突出癥，每年初伏、中伏、末伏的第I天貼敷本發(fā)明藥物(實(shí)施例3 )，7個(gè)穴位:腎俞(雙)、大腸俞(雙)、腰陽關(guān)、環(huán)跳(雙)，連續(xù)貼了 2年，癥狀消失，隨訪I年未復(fù)發(fā)。
[0036]病例6
李某，男，40歲，治療前診斷為骨性關(guān)節(jié)炎，每年初伏、中伏、末伏的第I天貼敷本發(fā)明藥物(實(shí)施例3)，7個(gè)穴位:鶴頂、內(nèi)膝眼、外膝眼、陽陵泉、陰陵泉、血海、梁丘，連續(xù)貼了 2年，癥狀消失，隨訪I年未復(fù)發(fā)。`
【權(quán)利要求】
1.一種治療風(fēng)濕痹痛的中藥，其特征在于是由以下原料按重量份數(shù)比制成的: 炒白芥子20~25份，白芷20~25份，肉桂10~15份，細(xì)辛10~15份，生川烏3~5份，生草烏3~5份，川芎3~5份，蔓荊子3~5份，赤芍3~5份，三七3~5份，土鱉蟲3~5份，穿山甲3~5份，當(dāng)歸3~5份，紅花3飛份，透骨草10-15份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療風(fēng)濕痹痛的中藥，其特征在于優(yōu)選配比為: 炒白芥子20份，白芷20份，肉桂10份，細(xì)辛10份，生川烏3份，生草烏3份，川芎3份，蔓荊子3份，赤芍3份，三七3份，土鱉蟲3份，穿山甲3份，當(dāng)歸3份，紅花3份，透骨草10份。
3.按照權(quán)利要求1或2所述治療風(fēng)濕痹痛的中藥制劑制成的中藥外用貼劑的制備方法，包括以下步驟: 按比例稱取上述藥物，先將白芷、細(xì)辛、川芎、蔓荊子、三七、當(dāng)歸加10倍藥量濃度為.70%的醇，提取時(shí)間為1.5小時(shí)，提取3次；將上述醇提剩余藥渣，與炒白芥子、肉桂、生川烏、生草烏、赤芍、土鱉蟲、紅花、透骨草合并水提，水的用量為藥的12倍，浸泡2小時(shí)，提取3小時(shí)，提取3次；穿山甲直接粉碎入藥；最后將醇提部分、水提部分及穿山甲粉，三部分藥膏混合，制劑，組成藥庫(kù)層，將其溶解涂布在約65 μ m厚的鋁塑膜上，烘干或自然干燥，形成約.50 μ m厚的藥庫(kù)層； 將黏附層溶液涂布在約200 μ m厚的娃紙上,干燥,制成約50 μ m厚的黏附層；將25 μ m厚的聚丙烯控釋膜復(fù)合到藥庫(kù)層上，將黏附層復(fù)合到控釋膜的另一面，切成Icm2的圓形貼劑。
【文檔編號(hào)】A61P19/02GK103550415SQ201310511562
【公開日】2014年2月5日 申請(qǐng)日期:2013年10月28日 優(yōu)先權(quán)日:2013年10月28日
【發(fā)明者】張穎新, 金艷芳, 陳新華, 陳春海, 紀(jì)青山, 劉春 , 丁慶剛, 徐立光, 杜鵑 申請(qǐng)人:長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院