一種具有補(bǔ)氣溫陽作用的中藥顆粒劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種具有補(bǔ)氣溫陽作用的中藥顆粒劑，該中藥顆粒劑的原料藥為：人參1-8重量份、黃芪0.5-6重量份、甘草0.5-6重量份、肉桂2-8重量份。本發(fā)明還提供了上述中藥顆粒劑的制備方法。采用本發(fā)明的方法制備的中藥顆粒劑具有顯著補(bǔ)氣溫陽功效。經(jīng)初步藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)及臨床應(yīng)用結(jié)果表明：本顆粒劑具有增強(qiáng)機(jī)體免疫功能、改善心血管系統(tǒng)功能以及增強(qiáng)腎臟功能等多種功效作用。此外，該顆粒劑由于制備方法的改進(jìn)，并配以了合適的輔料，更適合工業(yè)化大生產(chǎn)，也由于保留了更多的有效成分，具有服用方便、口感良好的優(yōu)點(diǎn)。
【專利說明】一種具有補(bǔ)氣溫陽作用的中藥顆粒劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體涉及一種具有補(bǔ)氣溫陽作用的中藥顆粒劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]現(xiàn)代人隨著生活壓力的增大以及生活速度的加快，因機(jī)體疲勞、氣虛所導(dǎo)致的頭暈眼花、腰膝酸軟、失眠多夢等癥狀層出不窮，在工作人群中“亞健康”狀態(tài)普遍存在。中醫(yī)辨證理論中，元?dú)饧慈松碚嬖畾?，本藏于腎，為脾胃水谷之氣與肺吸入之清氣化臺而成；元?dú)庾銊t精充神旺，元?dú)馓搫t精衰神疲。元?dú)獠蛔銥橹嗅t(yī)疾患中常見的病癥之一，臨床主要表現(xiàn)為氣虛血虧、精神倦怠、飲食少進(jìn)、面色蒼白、氣陷久瀉、肢體無力、脾胃虛弱、惡寒自汗等癥狀。
[0003]目前，在補(bǔ)氣溫陽癥候治療中化學(xué)藥物或保健品較少，且均存在不同程度的毒副作用以及不良反應(yīng)，如胃腸道刺激、肝腎功能損傷等，并可能引發(fā)相關(guān)并發(fā)癥。研究證實(shí)，采用中醫(yī)藥滋陽益氣、扶弱補(bǔ)虛，療效確切，具有明顯的優(yōu)勢，已日益受到國內(nèi)外學(xué)者的普遍重視。常用的具有補(bǔ)氣溫陽功效的中藥材多達(dá)幾十種，現(xiàn)有的具有滋陽益氣、扶弱補(bǔ)虛功效中藥或保健品中，藥材成分較多，制備工藝繁瑣，且存在療效不確切、見效慢、副作用多、價格偏聞等不足。
[0004]本發(fā)明組方源自藥學(xué)古籍《博愛心鑒》卷上的保元湯，處方由人參、黃芪、甘草等多味中藥組成，具有補(bǔ)氣溫陽、滋養(yǎng)益氣、扶弱補(bǔ)虛的功效，主要用于治療元?dú)馓撊?、精神倦怠、肌肉柔慢、飲食少進(jìn)、面青(白光)白、睡臥寧靜、痘頂不起、漿不足及有雜證。氣血不足，嬰兒怯弱，痘毒內(nèi)陷，面色蒼白，氣陷久瀉，肢體無力，肺脾虛弱，惡寒自汗等癥?！恫坌蔫b》中論述為人參益內(nèi)、甘草和中、實(shí)表宜用黃芪，助陽須憑官桂；前三味得三才之道體，后一味扶一命之顛危?！豆沤衩t(yī)`方論》中論到:參芪非桂引道，不能獨(dú)樹其功；桂不得甘草平和血?dú)猓嗖荒芫w其條理。諸藥同用，合奏保守真元之氣的功效，故稱“保元湯”。現(xiàn)有技術(shù)對保元湯進(jìn)行了大量研究，包括組方的用量、成分的鑒定、藥理藥效實(shí)驗(yàn)等等，例如禹志領(lǐng)等人對保元湯的研究概況進(jìn)行了總結(jié)，孫精偉等人對保元湯中的黃酮類成分進(jìn)行了分離和結(jié)構(gòu)鑒定，中醫(yī)研究院胡紹添等人研究了保元湯對陽虛患者外周循環(huán)的影響。但是，我們注意到，目前對保元湯的研究偏重于證實(shí)類的研究確定，即，并沒有對保元湯進(jìn)行深入的、新角度的研究和開發(fā)?，F(xiàn)有的保元湯產(chǎn)品不僅制備方法落后，有效成分含量低，普遍存在傳統(tǒng)中藥服藥量大、口感惡劣的問題。
[0005]本發(fā)明人通過細(xì)心研究，從藥材配伍出發(fā)、結(jié)合制備方法的深入篩選，獲得了一種效果極好、口感優(yōu)良的中藥顆粒劑，由此提出本發(fā)明。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]針對現(xiàn)有技術(shù)中存在的缺陷，本發(fā)明的一個目的是提供一種具有補(bǔ)氣溫陽作用的中藥顆粒劑，該顆粒劑療效確切、服用方便、口感良好。[0007]本發(fā)明的另一個目的是提供上述補(bǔ)氣溫陽作用中藥顆粒劑的制備方法。
[0008]本發(fā)明的中藥顆粒劑的原料藥如下所示:
[0009]人參1-8重量份、黃苗0.5-6重量份、甘草0.5-6重量份、肉桂2_8重量份。
[0010]進(jìn)一步地,人參3-7重量份、黃苗0.5-4重量份、甘草0.5-4重量份、肉桂3_7重量份。
[0011]進(jìn)一步地,人參4-6重量份、黃苗1-2重量份、甘草2-3重量份、肉桂5_7重量份。
[0012]更具體地，人參5重量份、黃芪I重量份、甘草3重量份、肉桂5重量份。
[0013]更具體地，人參4重量份、黃芪2重量份、甘草2重量份、肉桂7重量份。
[0014]更具體地，人參6重量份、黃芪I重量份、甘草2重量份、肉桂7重量份。
[0015]本發(fā)明還提供了上述具有補(bǔ)氣溫陽作用的中藥顆粒劑的制備方法，包括以下步驟:
[0016]( I)按比例稱取原料藥，混合；
[0017](2)向原料藥中加入6-8倍重量的蒸餾水，并加入酶，保持溫度35-40攝氏度，進(jìn)行酶解處理1-3小時；
[0018](3)將酶解后的 混合物升溫至75-80攝氏度，5-10分鐘，滅活酶活性后，冷卻至室溫，分離出濾液I和濾渣I;
[0019](4)取濾液I，用三足離心機(jī)離心分離，除去水分，得提取液I ;
[0020](5)取濾渣1，正丁醇-氯仿混合溶液回流提取2-5小時，分離獲得濾液2和濾渣2 ；
[0021](6)取濾渣2，按濾渣重量5%的比例加入生姜片，加入2-4倍重量份的水提取2_4次，分離獲得濾液3和濾渣3，濾渣3棄去；
[0022](7)合并濾液2和濾液3，上中性氧化鋁-大孔吸附樹脂(1:1)混合柱，用乙醇水溶液梯度洗脫，收集洗脫液，除去乙醇后，得提取液2 ;
[0023](8)合并提取液I和提取液2，按重量加入0.1%活性碳和0.1%EDTA (乙二胺四乙酸二鈉)，去除色素及重金屬，過濾，得濾液；進(jìn)一步濃縮至稠膏狀；
[0024](9)添加適量填充劑、崩解劑、矯味劑，混合物均勻，經(jīng)制軟材、制濕顆粒、干燥、整粒工藝制成顆粒劑。
[0025]其中，優(yōu)選地，步驟(2)中，酶選自纖維素酶、中性蛋白酶或其組合物，優(yōu)選纖維素酶與中性蛋白酶3:1的復(fù)合酶。
[0026]優(yōu)選地，步驟(5)中，正丁醇-氯仿混合溶液指的是正丁醇-氯仿(I:2)的混合溶液。
[0027]優(yōu)選地，步驟(9)中，填充劑選自甘露醇、微晶纖維素或其混合物，最優(yōu)選甘露醇與微晶纖維素1:1的組合物；崩解劑選自羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素，最優(yōu)選羧甲基淀粉鈉；矯味劑選自甜菊糖苷、橙皮糖漿、阿斯巴甜，最優(yōu)選橙皮糖漿(果香味)與阿斯巴甜(有清涼感)2:1的混合物。
[0028]服用方法:取本發(fā)明的顆粒劑I袋，加入SO-1OOml水，攪拌溶解，每日一次口服即
可，7天為一療程。
[0029]本發(fā)明人一直致力于經(jīng)方研究，花費(fèi)了大量時間和勞動，挖掘經(jīng)方的閃光點(diǎn)。在本發(fā)明中，發(fā)明人進(jìn)一步比較了原料藥配比所帶來的影響，另一方面，對制備方法進(jìn)行了深入的研究篩選，以求獲得一種更適合工業(yè)化大生產(chǎn)、制得的產(chǎn)品效果優(yōu)異的制備方法，并意外地發(fā)現(xiàn)本發(fā)明的技術(shù)方案具有優(yōu)異的效果，由此提出了本發(fā)明。以下將詳細(xì)介紹本發(fā)明的研發(fā)過程以及有益效果。
[0030]—、原料藥組合用量的篩選
[0031]保元湯最早載于明代魏桂巖《博愛心鑒》中，組成為:人參一兩、黃芪三錢、甘草一錢。隨后至《景岳全書》明確指出了保元湯的原料為人參二三錢、甘草一錢、肉桂五七分、黃芪二三錢。保元湯以人參為君，起到甘溫大補(bǔ)元?dú)庵?。到目前為止，醫(yī)家對保元湯中四種原料的用量有諸多爭議，例如根據(jù)黃芪用量的不同分成了大黃芪量方和小黃芪量方等。但是，本發(fā)明人意外地發(fā)現(xiàn)，保元湯中，以人參肉桂同為君藥，可獲得更為顯著的補(bǔ)氣溫陽的效果。
[0032]采用的實(shí)驗(yàn)藥物:
[0033]
【權(quán)利要求】
1.一種具有補(bǔ)氣溫陽作用的中藥顆粒劑，其特征在于其原料藥為:人參1-8重量份、黃苗0.5-6重量份、甘草0.5-6重量份、肉桂2-8重量份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥顆粒劑，其特征在于其原料藥進(jìn)一步優(yōu)選為:人參3-7重量份、黃芪0.5-4重量份、甘草0.5-4重量份、肉桂3-7重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥顆粒劑，其特征在于其原料藥進(jìn)一步優(yōu)選為:人參4-6重量份、黃芪1-2重量份、甘草2-3重量份、肉桂5-7重量份。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥顆粒劑，其特征在于其原料藥進(jìn)一步優(yōu)選為:人參5重量份、黃苗I重量份、甘草3重量份、肉桂5重量份；或者,人參4重量份、黃苗2重量份、甘草2重量份、肉桂7重量份；或者,人參6重量份、黃苗I重量份、甘草2重量份、肉桂7重量份。
5.權(quán)利要求1-4任一項的中藥顆粒劑的制備方法，其特征在于包括以下步驟: (1)按比例稱取原料藥，混合； (2)向原料藥中加入6-8倍重量的蒸餾水，并加入酶，保持溫度35-40攝氏度，進(jìn)行酶解處理1-3小時； (3)將酶解后的混合物升溫至75-80攝氏度，5-10分鐘，滅活酶活性后，冷卻至室溫，分離出濾液I和濾渣I ; (4)取濾液I，用三足離心機(jī)離心分離，得提取液I; (5)取濾渣1，用正丁醇-氯仿混合溶液回流提取2-5小時，分離獲得濾液2和濾渣2； (6)取濾渣2，按濾渣重量5%的比例加入生姜片，加入2-4倍重量份的水提取2-4次，分離獲得濾液3和濾渣3，濾渣3棄去； (7)合并濾液2和濾液3，上中性氧化鋁-大孔吸附樹脂(1:1)混合柱，用乙醇水溶液梯度洗脫，收集洗脫液，除去乙醇后，得提取液2 ; (8)合并提取液I和提取液2，按重量加入0.1%活性碳和0.P/oEDTA,過濾，得濾液；進(jìn)一步濃縮至稠膏狀； (9)添加適量填充劑、崩解劑、矯味劑，混合物均勻，經(jīng)制軟材、制濕顆粒、干燥、整粒工藝制成顆粒劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于酶選自纖維素酶、中性蛋白酶或其組合物，優(yōu)選纖維素酶與中性蛋白酶3:1的復(fù)合酶。
7.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的制備方法，其特征在于正丁醇-氯仿混合溶液指的是正丁醇-氯仿(I:2)的混合溶液。
8.根據(jù)權(quán)利要求5-7任一項所述的制備方法，其特征在于填充劑選自甘露醇、微晶纖維素或其混合物，最優(yōu)選甘露醇與微晶纖維素1:1的組合物；崩解劑選自羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素，最優(yōu)選羧甲基淀粉鈉；矯味劑選自甜菊糖苷、橙皮糖漿、阿斯巴甜，最優(yōu)選橙皮糖漿與阿斯巴甜2:1的混合物。
【文檔編號】A61P9/10GK103520278SQ201310470644
【公開日】2014年1月22日 申請日期:2013年10月10日 優(yōu)先權(quán)日:2013年10月10日
【發(fā)明者】李細(xì)海 申請人:北京康遠(yuǎn)制藥有限公司