一種日用治療感冒軟膠囊的制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種日用治療感冒軟膠囊的制備方法，包括以下步驟：A、明膠液的配制：將增塑劑溶于水，加入化膠罐中，加入明膠攪拌溶解，將著色劑加入水中，攪拌均勻，得色素溶液加入明膠溶液中，攪拌并抽真空排氣泡，得明膠液；B、內(nèi)容物配制：將聚乙二醇，多元醇混合加入聚維酮攪拌溶解，加入乙酰氨基酚攪拌成混懸液后，加入配液罐中，抽真空后充入惰性氣體，加熱溶解，冷卻，加入氫溴酸右美沙芬和鹽酸去氧腎上腺素，抽真空，保溫度溶解，得內(nèi)容物溶液；C、軟膠囊制備：將明膠溶液和內(nèi)容物藥液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，壓丸，干燥，抹丸，包裝。本發(fā)明的目的是提供一種工藝簡單，制作方便，產(chǎn)品穩(wěn)定性好的日用治療感冒軟膠囊的制備方法。
【專利說明】一種日用治療感冒軟膠囊的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001 ]本發(fā)明涉及一種日用治療感冒軟膠囊的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]感冒作為一種常見的呼吸道疾病，其表現(xiàn)的癥狀主要為頭疼、發(fā)熱、咳嗽、鼻塞、流鼻涕、過敏等。通常用于治療這些癥狀的藥物包括:解熱鎮(zhèn)痛藥對乙酰氨基酚、鎮(zhèn)咳藥即氫溴酸右美沙芬、減充血藥鹽酸去氧腎上腺素。
[0003]由于這些藥物具有不同的性質(zhì)和穩(wěn)定性，生產(chǎn)含以上藥物的復(fù)方制劑產(chǎn)品，并使其中的藥物均穩(wěn)定有效是一個挑戰(zhàn)?，F(xiàn)有的制備工藝復(fù)雜，而且制備出來的產(chǎn)品穩(wěn)定性較差。因此，現(xiàn)有的用于制造含有這些藥物的日用治療感冒軟膠囊的工藝有待于進(jìn)一步完善。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的目的是為了克服現(xiàn)有技術(shù)中的不足之處，提供一種工藝簡單，制作方便，產(chǎn)品穩(wěn)定性好的日用治療感冒軟膠囊的制備方法。
[0005]為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用以下方案:
[0006]一種日用治療感冒軟膠囊的制備方法，其特征在于包括以下步驟:
[0007]A、明膠液的配制
[0008]將增塑劑溶于水，加入化膠罐中并加熱至40~80°C，加入明膠，60~80°C下攪拌溶解，將著色劑加入水中，攪拌均勻，得色素溶液，將色素溶液加入明膠溶液中，攪拌并抽真空排氣泡，得明膠液；
[0009]B、內(nèi)容物配制
[0010]將聚乙二醇，多元醇混合加入聚維酮攪拌溶解，加入乙酰氨基酚攪拌成混懸液后，加入配液罐中，抽真空后充入惰性氣體保護(hù)，加熱至50°C~90°C溶解，待對乙酰氨基酚溶解后，冷卻至40°C以下，加入氫溴酸右美沙芬和鹽酸去氧腎上腺素，抽真空，保持藥液溫度在40 V以下溶解，得內(nèi)容物溶液；
[0011]C、軟膠囊制備
[0012]將步驟A中的明膠溶液和步驟B中的內(nèi)容物藥液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。
[0013]如上所述的一種日用治療感冒軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟B中待對乙酰氨基酚溶解后，冷卻至40°C以下，加入氫溴酸右美沙芬和，鹽酸去氧腎上腺素，還加入抗氧化劑。
[0014]如上所述的一種日用治療感冒軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟A中所述的增塑劑為甘油、山梨醇、部分脫水山梨醇、麥芽糖醇、甘露醇、丙二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400中的一種或兩種以上的混合物。
[0015]如上所述的一種日用治療感冒軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟A中所述的著色劑為 FD&C Yellow N0.6、FD&C Red N0.40 中的一種或兩種。其中 FD&C Yellow N0.6,FD&C RedN0.40均屬于市售產(chǎn)品。
[0016]如上所述的一種日用治療感冒軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟B中所述的聚乙二醇為聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600中的一種或兩種以上的混合物。
[0017]如上所述的一種日用治療感冒軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟B中所述的多元醇為丙二醇、甘油中一種或兩種。
[0018]如上所述的一種日用治療感冒軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟B中所述的聚維酮為聚維酮K12、聚維酮K17、聚維酮K25、聚維酮K29/32、聚維酮K30中一種或兩種以上的混合物。
[0019]如上所述的一種日用治療感冒軟膠囊的制備方法，其特征在于所述的抗氧化劑為2，6-二叔丁基-4-甲基苯酚、丁基羥基茴香醚、維生素C、焦亞硫酸鈉、沒食子酸丙酯中一種或兩種以上的混合物。 [0020]如上所述的一種日用治療感冒軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟B中所述惰性氣體為氮氣、氦氣一種或兩種。
[0021]綜上所述，本發(fā)明的有益效果:
[0022]本發(fā)明中對乙酰氨基酚屬于常用的解熱鎮(zhèn)痛藥物，氫溴酸右美沙芬屬于常用的鎮(zhèn)咳藥物，鹽酸去氧腎上腺素屬于常用的減充血藥物，這些藥物對感冒引起的頭疼、發(fā)熱、咳嗽、鼻塞、流鼻涕、過敏等癥狀有確切的療效。
[0023]本發(fā)明含對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬和鹽酸去氧腎上腺素的軟膠囊外形美觀，順應(yīng)性強(qiáng)；由于軟膠囊中的對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬和鹽酸去氧腎上腺素為液體，利于吸收，起效更快。
[0024]本發(fā)明日用感冒軟膠囊中內(nèi)容物配比合理，設(shè)計巧妙，穩(wěn)定性好，療效好。
[0025]本發(fā)明工藝簡單，制作方便，制作出的產(chǎn)品穩(wěn)定性高。
【具體實施方式】
[0026]下面結(jié)合【具體實施方式】對本發(fā)明做進(jìn)一步描述:
[0027]實施例1
[0028]本發(fā)明軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的內(nèi)容物，所述的內(nèi)容物按重量百分比包括以下組分:
[0029]
對乙酰氨基酚12%
氫溴酸右美沙芬0.6%
鹽酸去氧腎上腺素0.2%
聚乙二醇69.2%
多元醇10%
聚維酮8% ；[0030]其中所述的軟膠囊膠皮按重量百分比由以下組分組成:
[0031]明膠50%
[0032]增塑劑45%
[0033]純化水 5%。
[0034]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇400 ;所述的多元醇為丙二醇、甘油中一種或兩種。所述的聚維酮為聚維酮K12 ;所述的增塑劑為甘油。
[0035]本發(fā)明軟膠囊可以按以下工藝制備:
[0036]1、明膠液的配制:
[0037]將增塑劑溶于水中，將其加入化膠罐中并加熱至40°C，加入明膠，60°C以上攪拌溶解，備用；
[0038]2、內(nèi)容物配制: [0039]將聚乙二醇，多元醇混合。將聚維酮加入上述混合液中攪拌溶解。將對乙酰氨基酚加入上述溶液中，攪拌成混懸液后，將其加入配液罐中，抽真空形成負(fù)壓后充入氦氣保護(hù)，加熱至50°C以上溶解。待對乙酰氨基酚溶解后，將對乙酰氨基酚溶液冷卻至40°C以下。加入氫溴酸右美沙芬，鹽酸去氧腎上腺素，抽真空，保持藥液溫度在40°C以下，溶解。藥液備用。
[0040]3、軟膠囊制備:
[0041]將內(nèi)容物藥液，明膠液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。
[0042]實施例2
[0043]本發(fā)明軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的內(nèi)容物，所述的內(nèi)容物按重量百分比包括以下組分:
[0044]
對乙酰氨基酚18%
氫溴酸右美沙芬1.6%
鹽酸去氧腎上腺素0.8%
聚乙二醇50.6%
多元醇14%
聚維酮15% ；
[0045]其中所述的軟膠囊膠皮按重量百分比由以下組分組成:
[0046]明膠90%
[0047]增塑劑5%
[0048]純化水5%。
[0049]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇200、聚乙二醇400的混合物。所述的多元醇為丙二醇、甘油的混合物。所述的聚維酮為聚維酮K12、聚維酮K17、聚維酮K25的混合物。所述的增塑劑為甘油、山梨醇、部分脫水山梨醇、麥芽糖醇、甘露醇、丙二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400的混合物。
[0050]本發(fā)明軟膠囊可以按以下工藝制備:
[0051]1、明膠液的配制:
[0052]將增塑劑溶于水中，將其加入化膠罐中并加熱至60°C，加入明膠，70°C以上攪拌溶解，備用；
[0053]2、內(nèi)容物配制:
[0054]將聚乙二醇，多元醇混合。將聚維酮加入上述混合液中攪拌溶解。將對乙酰氨基酚加入上述溶液中，攪拌成混懸液后，將其加入配液罐中，抽真空形成負(fù)壓后，充入氮氣，加熱至60°C以上溶解。待對乙酰氨基酚溶解后，將對乙酰氨基酚溶液冷卻至40°C以下。加入氫溴酸右美沙芬，鹽酸去氧腎上腺素，抽真空，保持藥液溫度在40°C以下，溶解。藥液備用。
[0055]3、軟膠囊制備:
[0056]將內(nèi)容物藥液，明膠液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。
[0057]實施例3
[0058]本發(fā)明軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的內(nèi)容物，所述的內(nèi)容物按重量百分比包括以 下組分:
[0059]
對乙酰氨基酚22%
氫溴酸右美沙芬1.4%
鹽酸去氧腎上腺素0.9%
聚乙二醇55.7%
多元醇2%
聚維酮18% ；
[0060]其中所述的軟膠囊膠皮按重量百分比由以下組分組成:
[0061]
明膠79.7%
增塑劑5%
純化水15%
著色劑0.3% 。
[0062]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600的混合物。所述的多元醇為丙二醇。所述的聚維酮為聚維酮K12、聚維酮K17、聚維酮K25、聚維酮K29/32、聚維酮K30的混合物。[0063]所述的增塑劑為麥芽糖醇。所述的著色劑為FD&C Yellow N0.6。
[0064]本發(fā)明軟膠囊可以按以下工藝制備:
[0065]1、明膠液的配制:
[0066]將增塑劑溶于水中，將其加入化膠罐中并加熱至70°C，加入明膠，80°C以上攪拌溶解。將著色劑加入水中，攪拌均勻，得色素溶液，將色素溶液加入明膠溶液中，攪拌并抽真空排氣泡，備用；
[0067]2、內(nèi)容物配制:
[0068]將聚乙二醇，多元醇混合。將聚維酮加入上述混合液中攪拌溶解。將對乙酰氨基酚加入上述溶液中，攪拌成混懸液后，將其加入配液罐中，抽真空形成負(fù)壓后，充入氮氣，加熱至90°C以上溶解。待對乙酰氨基酚溶解后，將對乙酰氨基酚溶液冷卻至40°C以下。加入氫溴酸右美沙芬，鹽酸去氧腎上腺素，抽真空，保持藥液溫度在40°C以下，溶解。藥液備用。
[0069]3、軟膠囊制備:
[0070]將內(nèi)容物藥液，明膠液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。
[0071]實施例4
[0072]本發(fā)明軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的內(nèi)容物，所述的內(nèi)容物按重量百分比包括以下組分: [0073]
對乙酰氨基酚25%
氫溴酸右美沙芬0.8%
鹽酸去氧腎上腺素0.4%
聚乙二醇66.7%
多元醇3%
聚維酮4% ；
[0074]其中所述的軟膠囊膠皮按重量百分比由以下組分組成:
[0075]
明膠73%
[0076]
增塑劑20%
純化水6.9%
著色劑0.1% 。
[0077]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇200。所述的多元醇為丙二醇、甘油中一種或兩種。所述的聚維酮為聚維酮K30。所述的增塑劑為甘油、山梨醇的混合物。所述的著色劑為FD&C RedN0.40。
[0078]本發(fā)明軟膠囊可以按以下工藝制備:
[0079]1、明膠液的配制:
[0080]將增塑劑溶于水中，將其加入化膠罐中并加熱至60°C，加入明膠，60°C以上攪拌溶解。將著色劑加入水中，攪拌均勻，得色素溶液，將色素溶液加入明膠溶液中，攪拌并抽真空排氣泡，備用；
[0081]2、內(nèi)容物配制: [0082]將聚乙二醇，多元醇混合。將聚維酮加入上述混合液中攪拌溶解。將對乙酰氨基酚加入上述溶液中，攪拌成混懸液后，將其加入配液罐中，抽真空形成負(fù)壓后，充入氮氣，加熱至50°C以上溶解。待對乙酰氨基酚溶解后，將對乙酰氨基酚溶液冷卻至40°C以下。加入氫溴酸右美沙芬，鹽酸去氧腎上腺素，抽真空，保持藥液溫度在40°C以下，溶解。藥液備用。
[0083]3、軟膠囊制備:
[0084]將內(nèi)容物藥液，明膠液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。
[0085]實施例5
[0086]本發(fā)明軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的內(nèi)容物，所述的內(nèi)容物按重量百分比包括以下組分:
[0087]
對乙酰氨基酚27%
氫溴酸右美沙芬0.8%
鹽酸去氧腎上腺素0.4%
聚乙二醇58.8%
多元醇8%
聚維酮5% ；
[0088]其中所述的軟膠囊膠皮按重量百分比由以下組分組成:
[0089]
明膠65%
增塑劑26%
純化水8.9%
著色劑0.1% 。
[0090]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600的混合物。所述的多元醇為丙二醇、甘油的混合物。所述的聚維酮為聚維酮K12、聚維酮K17、聚維酮K25、聚維酮K29/32、聚維酮K30的混合物。所述的增塑劑為甘油、山梨醇、部分脫水山梨醇、麥芽糖醇、甘露醇、丙二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400的混合物。所述的著色劑為FD&C YellowN0.6、FD&C RedN0.40 的混合物。
[0091]本發(fā)明軟膠囊可以按以下工藝制備:
[0092]1、明膠液的配制:
[0093]將增塑劑溶于水中，將其加入化膠罐中并加熱至70°C，加入明膠，70°C以上攪拌溶解。將著色劑加入水中，攪拌均勻，得色素溶液，將色素溶液加入明膠溶液中，攪拌并抽真空排氣泡，備用；
[0094]2、內(nèi)容物配制:
[0095]將聚乙二醇，多元醇混合。將聚維酮加入上述混合液中攪拌溶解。將對乙酰氨基酚加入上述溶液中，攪拌成混懸液后，將其加入配液罐中，抽真空形成負(fù)壓后，充入氮氣，加熱至60°C以上溶解。待對乙酰氨基酚溶解后，將對乙酰氨基酚溶液冷卻至40°C以下。加入氫溴酸右美沙芬，鹽酸去氧腎上腺素，抽真空，保持藥液溫度在40°C以下，溶解。藥液備用。
[0096]3、軟膠囊制備:
[0097]將內(nèi)容物藥液，明膠液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。
[0098]實施例6
[0099]本發(fā)明軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的內(nèi)容物，所述的內(nèi)容物按重量百分比包括以下組分:
[0100]
對乙酰氨基酚30%
氫溴酸右美沙芬0.9%
鹽酸去氧腎上腺素0.5%
聚乙二醇48.6%
多元醇6.6%
聚維酮13.4% ；
[0101]其中所述的軟膠囊膠皮按重量百分比由以下組分組成:
[0102]
明膠60%
增塑劑32%
純化水7.92%
著色劑0.08% 。[0103]其中所述的聚乙二醇為聚乙二醇400。所述的多元醇為丙二醇、甘油中一種或兩種。所述的聚維酮為聚維酮K25。所述的增塑劑為聚乙二醇200。所述的著色劑為FD&CYellow N0.6, FD&C RedN0.40 的混合物。
[0104]本發(fā)明軟膠囊可以按以下工藝制備:
[0105]1、明膠液的配制:
[0106]將增塑劑溶于水中，將其加入化膠罐中并加熱至60°C，加入明膠，60°C以上攪拌溶解。將著色劑加入水中，攪拌均勻，得色素溶液，將色素溶液加入明膠溶液中，攪拌并抽真空排氣泡，備用；
[0107]2、內(nèi)容物配制:
[0108]將聚乙二醇，多元醇混合。將聚維酮加入上述混合液中攪拌溶解。將對乙酰氨基酚加入上述溶液中，攪拌成混懸液后，將其加入配液罐中，抽真空形成負(fù)壓后，充入氮氣，加熱至50°C以上溶解。待對乙酰氨基酚溶解后，將對乙酰氨基酚溶液冷卻至40°C以下。加入氫溴酸右美沙芬，鹽酸去氧腎上腺素，抽真空，保持藥液溫度在40°C以下，溶解。藥液備用。
[0109]3、軟膠囊制備: [0110]將內(nèi)容物藥液，明膠液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。
【權(quán)利要求】
1.一種日用治療感冒軟膠囊的制備方法，其特征在于包括以下步驟: A、明膠液的配制 將增塑劑溶于水，加入化膠罐中并加熱至40~80°C，加入明膠，60~80°C下攪拌溶解，得明膠液； B、內(nèi)容物配制 將聚乙二醇，多元醇混合加入聚維酮攪拌溶解，加入乙酰氨基酚攪拌成混懸液后，加入配液罐中，抽真空后充入惰性氣體保護(hù)，加熱至50°C~90°C溶解，待對乙酰氨基酚溶解后，冷卻至40°C以下，加入氫溴酸右美沙芬和鹽酸去氧腎上腺素，抽真空，保持藥液溫度在40 V以下溶解，得內(nèi)容物溶液； C、軟膠囊制備 將步驟A中的明膠溶液和步驟B中的內(nèi)容物藥液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種日用治療感冒軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟A中加入明膠，60~80°C下攪拌溶解后，將著色劑加入水中，攪拌均勻，得色素溶液，將色素溶液加入明膠溶液中，攪拌并抽真空排氣泡，得明膠液。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種日用治療感冒軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟B中待對乙酰氨基酚溶解后，冷卻至40°C以下，加入氫溴酸右美沙芬，鹽酸去氧腎上腺素，還加入抗氧化劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種日用治療感冒軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟A中所述的增塑劑為甘油、山梨醇、部分脫水山梨醇、麥芽糖醇、甘露醇、丙二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400中的一種或兩種以上的混合物。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種日用治療感冒軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟A中所述的著色劑為FD&C Yellow N0.6、FD&C RedN0.40中的一種或兩種。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種日用治療感冒軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟B中所述的聚乙二醇為聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600中的一種或兩種以上的混合物。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種日用治療感冒軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟B中所述的多元醇為丙二醇、甘油中一種或兩種。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種日用治療感冒軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟B中所述的聚維酮為聚維酮K12、聚維酮K17、聚維酮K25、聚維酮K29/32、聚維酮K30中一種或兩種以上的混合物。
9.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種日用治療感冒軟膠囊的制備方法，其特征在于所述的抗氧化劑為2，6-二叔丁基-4-甲基苯酚、丁基羥基茴香醚、維生素C、焦亞硫酸鈉、沒食子酸丙酯中一種或兩種以上的混合物。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種日用治療感冒軟膠囊的制備方法，其特征在于步驟B中所述惰性氣體為氮氣、氦氣一種或兩種。
【文檔編號】A61P29/00GK103462927SQ201310360549
【公開日】2013年12月25日 申請日期:2013年8月16日 優(yōu)先權(quán)日:2013年8月16日
【發(fā)明者】符聯(lián)昌, 賈衛(wèi)東 申請人:安士制藥（中山）有限公司