肺動脈支架及具有該肺動脈支架的肺動脈瓣膜置換裝置制造方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種肺動脈支架及具有該肺動脈支架的肺動脈瓣膜置換裝置，所述肺動脈支架，包括管狀的支撐網(wǎng)架，以及連接在支撐網(wǎng)架軸向兩端且徑向膨脹呈擴口的流入段和流出段，所述的支撐網(wǎng)架鄰近流出段部位具有繞周向分布的若干第一單元格，所述的流出段由繞支撐網(wǎng)架周向依次分布的若干定位條構成，每個定位條的中部朝流出方向折彎，每個定位條的兩端與相間隔的兩個第一單元格的頂點相連接。所述的肺動脈瓣膜置換裝置，包括所述的肺動脈支架，以及固定在所述支撐網(wǎng)架內部的假體瓣膜。本發(fā)明的肺動脈支架，不易對血管造成傷害，且對血流的阻擋作用較小。
【專利說明】肺動脈支架及具有該肺動脈支架的肺動脈瓣膜置換裝置
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械【技術領域】，尤其涉及一種肺動脈支架及具有該肺動脈支架的肺動脈瓣膜置換裝置。
【背景技術】
[0002]右室流出道狹窄的青紫型先天性心臟病患者，需要在嬰幼兒或兒童早期施行體外循環(huán)下開胸心臟糾治術。
[0003]在右室流出道狹窄的青紫型先天性心臟疾病中最常見的是法洛式四聯(lián)癥(T0F)。上海兒童醫(yī)學中心資料顯示TOF手術最常見病人年齡為6個月?3歲，這個年齡階段手術病人占總手術人數(shù)的74%。經典手術包括VSD修補，右室流出道梗阻和肺動脈(瓣環(huán)與瓣膜)狹窄解除。
[0004]通常，大部分法洛式四聯(lián)癥合并肺動脈瓣上狹窄(肺動脈主干與左右肺動脈分枝狹窄)，主要采用自右室流出道(RVOT)跨肺動脈瓣至肺動脈主干(MPA)和左右肺動脈分枝(LPA與RPA)補片擴大成型術。上海兒童醫(yī)學中心資料顯示:1999年4月至2011年12月，所有TOF手術病人記錄抽調1999年、2000年、2001年、2002年、2003年、2005年、2007年、2009年、2011年合計9年統(tǒng)計數(shù)共1851例，其中做了此類補片擴大成型術有1569例，占總數(shù) 84.76%ο
[0005]手術中使用的補片，并不能順應人體的生長，很容易產生再次狹窄或瓣膜病變，且隨著年齡的增長，病情會越來越重。另外，由于無瓣膜，術后會并發(fā)嚴重的肺動脈返流(PR)。重度的PR會導致右心室容量負荷大量增加，長期以往會造成右心室腔擴大，隨之右心室收縮排血功能下降，患者運動耐量明顯下降，甚至出現(xiàn)心率失常。國外研究資料提示當右心室舒張末容量/體表面積( RV EDV Index) > 150ml/m2時，患者甚至會發(fā)生猝死。因此，患者需要接受再次開胸手術置入新的人工肺動脈瓣。但是二次或二次以上手術不但手術難度大,且有較高的危險性和死亡率。
[0006]應用介入治療方式植入肺動脈瓣膜置換裝置不僅有效終止了肺動脈的大量返流，改善肺組織血液循環(huán)與右心室功能達到了治療目的，并避免了再次開胸手術。
[0007]現(xiàn)有技術中的肺動脈瓣膜置換裝置，由記憶金屬材料制成的網(wǎng)狀支架，以及縫制在該支架內的可單向開放的三葉瓣膜構成，圖10顯示了一種現(xiàn)有的肺動脈瓣膜置換裝置的肺動脈支架，呈網(wǎng)狀的馬鞍形圓筒結構，網(wǎng)狀結構由規(guī)則的菱形組成，該肺動脈支架位于肺動脈靠近肺動脈分支的一端端部為周向分布的菱形的頂部，尖銳且致密，在支架釋放過程中，尖銳的頂部極易戳破血管，增加了手術難度和手術風險，另外肺動脈支架該處菱形組成致密，對血流的阻擋作用強，影響了肺動脈的血流順暢的流出到左右肺動脈分支內。
【發(fā)明內容】
[0008]本發(fā)明提供了一種肺動脈支架，不易對血管造成傷害，且對血流的阻擋作用較小。
[0009]一種肺動脈支架，包括管狀的支撐網(wǎng)架，以及連接在支撐網(wǎng)架軸向兩端且徑向膨脹呈擴口的流入段和流出段，所述支撐網(wǎng)架鄰近流出段部位具有繞周向分布的若干第一單元格，所述的流出段由繞支撐網(wǎng)架周向依次分布的若干定位條構成，每個定位條的中部朝流出方向折彎，每個定位條的兩端與相間隔的兩個第一單元格的頂點相連接。
[0010]肺動脈支架在人體內膨脹后，支架(肺動脈支架)的徑向支撐力能夠使其固定在血管內壁上，此時，肺動脈支架的流入段位于右室流出道，而流出段大體位于主肺動脈鄰近肺動脈分支的部位，流入段和流出段均呈擴口，使得肺動脈支架植入后不易隨心臟的運動向下移位，而每個定位條的中部均朝流出方向折彎，能夠使支架有效的支撐在主肺動脈位置。對流出段進行特殊設計后，定位條與支撐網(wǎng)架之間能夠形成鏤空區(qū)域，而定位條的兩端與相間隔的兩個第一單元格的頂點相連接，不僅所需定位條的數(shù)量少，且鏤空區(qū)域的面積更大，降低了支架對血流造成的阻力，保證血流暢通的從主肺動脈流入肺動脈分支，且該結構的流出段不易戳破主肺動脈或肺動脈分支。
[0011]優(yōu)選的，所述的流出段在支撐網(wǎng)架軸向上的延伸長度小于等于流入段。流出段在支撐網(wǎng)架軸向上的延伸長度較短，進一步降低了對血流的阻擋作用，也有效的防止了流出段戳傷血管。優(yōu)選的，所述的流出段在支撐網(wǎng)架軸向上的延伸長度與流入段之比為1:1?
2.5ο
[0012]通常，與定位條相連的兩個第一單元格之間間隔的第一單元格數(shù)量越多，鏤空區(qū)域的面積越大，但是支架定位的穩(wěn)固性會受到一定的影響，因此，優(yōu)選的，所述相間隔的兩個第一單元格之間間隔有一個第一單元格。
[0013]進一步優(yōu)選的，每個定位條與支撐網(wǎng)架之間圍成鏤空區(qū)域，所述的鏤空區(qū)域由W形的底邊以及由定位條限定的頂邊圍成，定位條的兩端跨接在W形底邊的兩端點處。
[0014]第一單元格的形狀并無嚴格要求，可為菱形、橢圓形、不規(guī)則形狀等，由于支架在未釋放前處于壓縮狀態(tài)，為提高支架.的壓縮性能，第一單元格可采用菱形。
[0015]優(yōu)選的，所述的定位條折彎成鈍角或圓弧形。與銳角和直角相比，鈍角或圓弧形的定位條不易戳破血管，能夠更有效的避免支架對血管造成傷害。
[0016]優(yōu)選的，所有的定位條均包裹膜層。膜層可采用豬心包膜或其他柔軟膜制成，可進一步避免定位條對血管造成傷害。
[0017]優(yōu)選的，所述流入段的口徑大于流出段的口徑。不僅符合病人的生理解剖結構，還能防止瓣膜向主肺動脈流動。可以理解，該處口徑均以各自直徑最大處為基準。
[0018]進一步優(yōu)選的，所述流出段與流入段的口徑比為1:1.05?1.5。
[0019]優(yōu)選的，所述流入段的端部具有繞周向分布的若干第二單元格，第二單元格的數(shù)量大于定位條。定位條的數(shù)量少，使得流入段的結構稀疏，減弱支架對血流的阻擋作用。
[0020]為便于將支架固定在輸送系統(tǒng)上，所述第二單元格的頂點帶有連接件。
[0021]優(yōu)選的，位置相對的兩個第二單元格的頂點帶有U形鎖件。易于安裝，且U形鎖件平滑，不易破壞右室流出道心臟組織結構。
[0022]進一步優(yōu)選的，所述U形鎖件的底邊為直邊。
[0023]本發(fā)明還提供了一種肺動脈瓣膜置換裝置，包括所述的肺動脈支架，以及固定在所述支撐網(wǎng)架內部的假體瓣膜。
[0024]其中，所述肺動脈支架的支撐網(wǎng)架和流入段均覆膜，可以加強手術補片的薄弱環(huán)節(jié)。[0025]假體瓣膜可縫制在肺動脈支架的內壁，也可以采用現(xiàn)有的其他方法進行安裝固定。
[0026]本發(fā)明中如果沒有特殊說明，在描述肺動脈支架及肺動脈瓣膜置換裝置的結構時，均是指在人體內完全漲開狀態(tài)下的結構。
[0027]本發(fā)明對肺動脈支架尤其是流出段進行合理設計，避免了支架的植入過程中戳傷主肺動脈或肺動脈分支血管，大大降低了手術難度，規(guī)避了手術風險。
[0028]本發(fā)明的肺動脈支架有效的降低了對血流的阻擋作用，保證了血流暢通，且肺動脈支架安裝牢固，在體內定位穩(wěn)固不易發(fā)生移位。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0029]圖1為本發(fā)明肺動脈支架的立體結構示意圖；
[0030]圖2為圖1所示的肺動脈支架的主視圖；
[0031]圖3為圖2所示的肺動脈支架的仰視圖；
[0032]圖4為圖2所示的肺動脈支架的俯視圖；
[0033]圖5為本發(fā)明肺動脈瓣膜置換裝置其中一個角度的立體結構示意圖；
[0034]圖6為圖5所示的肺動脈瓣膜置換裝置另一個角度的立體結構示意圖；
[0035]圖7為圖5所示的肺動脈瓣膜置換裝置主視圖；
`[0036]圖8為圖7所示的肺動脈瓣膜置換裝置仰視圖；
[0037]圖9為圖7所示的肺動脈瓣膜置換裝置俯視圖；
[0038]圖10為現(xiàn)有技術中肺動脈支架的結構示意圖；
[0039]其中，1-支撐網(wǎng)架；2-流出段；3_流入段；4_定位條；
[0040]5-第一單元格；6_第二單元格；7-U形鎖件；8_假體瓣膜。
【具體實施方式】
[0041]下面結合具體實施例對本發(fā)明作進一步闡釋。
[0042]圖1?圖4示出了本實施例肺動脈支架的結構，包括支撐網(wǎng)架1、流入段3和流出段I。
[0043]支撐網(wǎng)架I呈管狀，由連續(xù)的菱形組成，當然也可由橢圓形、不規(guī)則形狀組成，并沒有嚴格的要求，只要保證肺動脈支架的支撐力和順應性即可。支撐網(wǎng)架I的直徑和長度可采用常規(guī)尺寸，也可以根據(jù)患者的具體情況針對性的進行定制。
[0044]流出段2連接在支撐網(wǎng)架I軸向的一端且徑向膨脹呈擴口，流出段2在支撐網(wǎng)架軸向上的延伸長度與流入段之比為1:2.2。支撐網(wǎng)架I鄰近流出段2部位具有繞周向分布的十二個第一單元格5，該第一單元格5呈菱形。流出段2由六個定位條4構成，這六個定位條4繞支撐網(wǎng)架I的周向依次分布，每個定位條4的兩端均與兩個相間隔第一單元格5的頂點相連接，這兩個相間隔的第一單元格5之間間隔有一個第一單元格5，每個定位條4的中部朝向流出方向折彎成鈍角，鈍角的角度為120°。由此，定位條4與支撐網(wǎng)架I之間圍成六個鏤空區(qū)域。所有的定位條4均包裹豬心包膜層，僅以圖1中一個定位條為示例進行說明(其他定位條情況與之相同)，填充剖面線的部分包裹豬心包膜層。
[0045]流入段3連接在支撐網(wǎng)架I軸向的另一端，流入段3也徑向膨脹呈擴口，以各自直徑最大處為基準，流入段3的口徑大于流出段2的口徑，該流入段3與流出段2的口徑比為
1.3:1，符合患者的生理解剖結構，流入段和流出段起主要的支撐作用，可穩(wěn)固的定位在植入位置，且支撐網(wǎng)架可承受較小的變形，有利于保持理想的瓣膜結構。
[0046]流入段3的端部具有繞周向分布的十二個第二單元格6，第二單元格6的面積大于第一單兀格5,為便于支架安裝到輸送系統(tǒng)上,如圖6所不,位置相對的兩個第二單兀格6的頂點帶有U形鎖件7 (圖1?4中未顯示)，該U形鎖件7的底邊為直邊。
[0047]本實施例還提供了一種肺動脈瓣膜置換裝置，如圖5?圖9所示，包括肺動脈支架和假體瓣膜8。
[0048]肺動脈支架可采用上面所述的結構，為加強手術補片的薄弱環(huán)節(jié)，肺動脈支架的支撐網(wǎng)架I和流入段3均覆膜，膜可采用豬心包膜，支撐網(wǎng)架I的內部縫制有假體瓣膜8。
[0049]本實施例的肺動脈支架可采用自膨脹式鎳鈦記憶合金制成，不需借助球囊導管釋放瓣膜，減輕患者負擔。以圖5所示肺動脈瓣置換裝置為例，使用時，將肺動脈瓣置換裝置固定在專門的輸送系統(tǒng)上，先穿刺股靜脈，輸送系統(tǒng)攜帶著肺動脈瓣置換裝置，從血管的入口經下腔靜脈、右心房、三尖瓣、右心室，行至主肺動脈、肺動脈分支調整至合適的位置，將肺動脈瓣膜置換裝置逐漸釋放，肺動脈支架在人體內膨脹后，支架的徑向支撐力能夠使其固定在血管內壁上，此時，流出段定位條擴口位于主肺動脈鄰近肺動脈分支的交叉部位，防止肺動脈支架在受心臟運動影響而下滑，鏤空區(qū)域的面積大，保證血流暢通，且該結構的流出段不易戳破主肺動脈或肺動脈分支，降低了對血流的阻擋作用。肺動脈支架的流入段擴口位于右室流出道，使得肺動脈支架植入后不受血流的影響易發(fā)生移位。顯然的，在進行肺動脈瓣膜置換時，也可以采用其.他手術路徑。
【權利要求】
1.一種肺動脈支架，包括管狀的支撐網(wǎng)架，以及連接在支撐網(wǎng)架軸向兩端且徑向膨脹呈擴口的流入段和流出段，所述支撐網(wǎng)架鄰近流出段部位具有繞周向分布的若干第一單元格，其特征在于，所述的流出段由繞支撐網(wǎng)架周向依次分布的若干定位條構成，每個定位條的中部朝流出方向折彎，每個定位條的兩端與相間隔的兩個第一單元格的頂點相連接。
2.如權利要求1所述的肺動脈支架，其特征在于，所述的流出段在支撐網(wǎng)架軸向上的延伸長度小于等于流入段。
3.如權利要求1所述的肺動脈支架，其特征在于，每個定位條與支撐網(wǎng)架之間圍成鏤空區(qū)域，所述的鏤空區(qū)域由W形的底邊以及由定位條限定的頂邊圍成，定位條的兩端跨接在W形底邊的兩端點處。
4.如權利要求1所述的肺動脈支架，其特征在于，所述相間隔的兩個第一單元格之間間隔有一個第一單兀格。
5.如權利要求1所述的肺動脈支架，其特征在于，所述的定位條折彎成鈍角或圓弧形。
6.如權利要求1所述的肺動脈支架，其特征在于，所有的定位條均包裹膜層。
7.如權利要求1所述的肺動脈支架，其特征在于，所述流入段的口徑大于流出段的口徑。
8.如權利要求1所述的肺動脈支架，其特征在于，所述流入段的端部具有繞周向分布的若干第二單元格，第二單元格的數(shù)量大于定位條。
9.如權利要求8所述的肺動脈支架，其特征在于，所述第二單元格的頂點帶有連接件。
10.一種肺動脈瓣膜置換裝置，其特征在于，包括如權利I?9任一項所述的肺動脈支架，以及固定在所述支撐網(wǎng)架內 部的假體瓣膜。
【文檔編號】A61F2/24GK103431931SQ201310257705
【公開日】2013年12月11日 申請日期:2013年6月25日 優(yōu)先權日:2013年6月25日
【發(fā)明者】曾敏, 張啟明 申請人:杭州啟明醫(yī)療器械有限公司