插管器用鞘的制作方法
【專(zhuān)利摘要】為了提供一種即使減薄壁厚也能抑制前端部的卷曲的插管器用鞘，插管器用鞘（20）由具有供長(zhǎng)條體穿插自如的中空部（21a）的鞘管（21）形成，并且包括鞘前端部（50）和鞘主體部（60），該插管器用鞘（20）中，形成為鞘前端部（50）比鞘主體部（60）硬。
【專(zhuān)利說(shuō)明】插管器用鞘
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及插管器用鞘。
【背景技術(shù)】
[0002]在近年來(lái)的醫(yī)療中，使用被稱(chēng)為導(dǎo)管(catheter)的細(xì)長(zhǎng)中空管狀的醫(yī)療器具進(jìn)行各種方式的治療、檢查。作為這種治療方法，有利用導(dǎo)管的長(zhǎng)特性直接向患部給藥的方法、使用在前端安裝有通過(guò)加壓能擴(kuò)張的球囊的導(dǎo)管撐開(kāi)生物體管腔內(nèi)的狹窄部的方法、使用在前端部安裝有刀具的導(dǎo)管切取患部將其打開(kāi)的方法、反之用導(dǎo)管向動(dòng)脈瘤、出血部位或營(yíng)養(yǎng)血管放置堵塞物而進(jìn)行封閉的方法等。另外，還有為了維持生物體管腔內(nèi)的狹窄部的開(kāi)口狀態(tài)，使用導(dǎo)管將形成為側(cè)面呈網(wǎng)眼狀的管形狀的支架埋入并留置于生物體管腔內(nèi)的治療方法等。此外，還有吸引對(duì)于體內(nèi)的器官來(lái)說(shuō)過(guò)剩的液體的方法等 。
[0003]在使用導(dǎo)管進(jìn)行治療、檢查等時(shí),通常使用導(dǎo)管插管器(catheter introducer),向形成于手臂或腿上的穿刺部位導(dǎo)入插管器用鞘，通過(guò)插管器用鞘的內(nèi)腔將導(dǎo)管等經(jīng)皮插入到血管等的病變部。從手臂導(dǎo)入插管器用鞘的TRI(Trans Radial intervention),與從腿導(dǎo)入插管器用鞘的TFI (Trans Femoral intervention)相比，具有止血容易、安靜時(shí)間短、出血合并癥少等的對(duì)患者及醫(yī)院雙方均有利的優(yōu)點(diǎn)。
[0004]插管器用鞘由作為管狀構(gòu)件的鞘管形成，該管狀構(gòu)件具有能供導(dǎo)管等長(zhǎng)條體自由貫穿的中空部(參照專(zhuān)利文獻(xiàn)I)。專(zhuān)利文獻(xiàn)I中記載了插管器用鞘具有向穿刺部位導(dǎo)入時(shí)作為前端側(cè)的前端部和位于前端部的基端側(cè)的主體部。
[0005]在先技術(shù)文獻(xiàn)
[0006]專(zhuān)利文獻(xiàn)
[0007]專(zhuān)利文獻(xiàn)1:日本特開(kāi)平8 - 131552號(hào)公報(bào)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]發(fā)明要解決的課題
[0009]為了減小鞘外徑或使具有大外徑的長(zhǎng)條體可穿插，優(yōu)選是減薄插管器用鞘的壁厚。
[0010]另一方面，若減薄插管器用鞘的壁厚，則將插管器用鞘導(dǎo)入穿刺部位時(shí)，則產(chǎn)生前端部容易卷曲的問(wèn)題。
[0011]而且，即使在減薄插管器用鞘的壁厚的情況下，為了提高導(dǎo)管等長(zhǎng)條體的通過(guò)性，需要確保主體部的柔軟性。通過(guò)確保主體部的柔軟性，可以防止扭折(kink)、或得到即使出現(xiàn)扭折而能容易恢復(fù)原來(lái)形狀的復(fù)原性。
[0012]以往的插管器用鞘中，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)謀求即使減薄壁厚也能改善前端部的卷曲、確保主體部的柔軟性的技術(shù)。
[0013]因此，本發(fā)明的目的在于提供一種即使減薄壁厚也能抑制前端部的卷曲的插管器用鞘。此外，還提供一種即使減薄壁厚也能謀求確保主體部的柔軟性的插管器用鞘。[0014]用于解決課題的手段
[0015]上述目的通過(guò)以下的手段而達(dá)成。
[0016][(1)用于達(dá)到上述目的的本發(fā)明的一方案是，一種插管器用鞘，由管狀構(gòu)件形成，包括前端部和主體部，所述管狀構(gòu)件具有供長(zhǎng)條體穿插自如的中空部，其中，所述前端部比所述主體部硬。
[0017](2)用于達(dá)到上述目的的本發(fā)明的另一方案是，一種插管器用鞘，由管狀構(gòu)件形成，包括前端部和主體部，所述管狀構(gòu)件具有供長(zhǎng)條體穿插自如的中空部，其中，所述主體部由含有結(jié)晶性聚合物、且抑制了結(jié)晶性聚合物的結(jié)晶化程度的聚合物組合物形成。
[0018]發(fā)明效果
[0019]根據(jù)本發(fā)明，通過(guò)使前端部比主體部硬，從而即使減薄壁厚，在向穿刺部位導(dǎo)入插管器用鞘時(shí)也能抑制前端部的卷曲。
[0020]優(yōu)選是所述前端部的軸向壓扁強(qiáng)度大于所述主體部的軸向壓扁強(qiáng)度。在該情況下，前端部比主體部硬，即使減薄壁厚，在向穿刺部位導(dǎo)入插管器用鞘時(shí)也能抑制前端部的卷曲。
[0021]優(yōu)選是所述前端部的結(jié)晶度大于所述主體部的結(jié)晶度。在該情況下，前端部比主體部硬，即使減薄壁厚，在向穿刺部位導(dǎo)入插管器用鞘時(shí)也能抑制前端部的卷曲。
[0022]優(yōu)選是所述前端部的外徑形成為朝向前端側(cè)逐漸減小，與軸向的角度小于15度。在該情況下，通過(guò)使前端部的前端角度銳角化，從而能夠在利用擴(kuò)張器使皮膚擴(kuò)張后向皮膚孔插入時(shí)難以產(chǎn)生卷曲。
[0023]優(yōu)選是所述主體部的基端側(cè)的壁厚大于所述主體部的前端側(cè)的壁厚。在該情況下，通過(guò)這樣具有特點(diǎn)的結(jié)構(gòu)，能夠使主體部難以彎折，防止扭折。
[0024]可以是，所述管狀構(gòu)件通過(guò)由一種材料形成的單層形成，使前端部比主體部硬。
[0025]優(yōu)選是，所述管狀構(gòu)件包括由第1材料形成的第1層和由比第1材料柔軟的第2材料形成的第2層，所述前端部處的所述第1層的厚度大于所述主體部處的所述第1層的厚度，所述前端部處的所述第2層的厚度小于所述主體部處的所述第2層的厚度。在該情況下，通過(guò)使插管器用鞘的沿長(zhǎng)度方向的各部位的層厚度變化，從而可以實(shí)現(xiàn)從前端部向主體部，從剛性到柔軟性而具有階梯式的變化或傾斜。也可以實(shí)現(xiàn)從剛性到柔軟性而具有連續(xù)式的變化或傾斜。通過(guò)在前端部確保剛性，從而即使是薄壁的插管器用鞘，也能既抑制前端部的卷曲又提高對(duì)皮膚、血管的插入性。此外，通過(guò)在主體部確保柔軟性，從而可提高導(dǎo)管等器械的通過(guò)性。主體部難以彎折或即使彎折也容易擴(kuò)展，即使在穿刺后鞘發(fā)生扭折，也容易恢復(fù)到原來(lái)形狀。
[0026]優(yōu)選是，所述管狀構(gòu)件由第I材料和比第1材料柔軟的第2材料的混合物形成，從所述前端部的前端側(cè)朝向所述主體部的基端側(cè)，所述混合物中的所述第1材料的含有率降低、且所述第2材料的含有率增加。在該情況下，通過(guò)使插管器用鞘的沿長(zhǎng)度方向的各部位的第1和第2材料的含有率變化，從而可以實(shí)現(xiàn)從前端部向主體部，從剛性到柔軟性而具有連續(xù)式的變化或傾斜。也可以實(shí)現(xiàn)從剛性到柔軟性而具有階梯式的變化或傾斜。通過(guò)在前端部確保剛性，從而即使是薄壁的插管器用鞘，也能既抑制前端部的卷曲又提高對(duì)皮膚、血管的插入性。此外，通過(guò)在主體部向基端部確保柔軟性，從而可提高導(dǎo)管等器械的通過(guò)性。主體部難以彎折或即使彎折也容易擴(kuò)展，即使在穿刺后鞘發(fā)生扭折，也容易恢復(fù)到原來(lái)形狀。
[0027]可以是，所述前端部的前端側(cè)的端部?jī)H由第I材料形成，所述主體部的基端側(cè)的端部?jī)H由第2材料形成。
[0028]此外，根據(jù)本發(fā)明，通過(guò)由結(jié)晶性聚合物自身的剛性確保主體部的剛性，且抑制結(jié)晶性聚合物的結(jié)晶化程度，從而能夠確保主體部的柔軟性。因此，即使減薄壁厚，也能得到確保主體部的柔軟性的插管器用鞘。
[0029]所述結(jié)晶性聚合物優(yōu)選是聚醚醚酮。在該情況下，由于聚醚醚酮的剛性強(qiáng)度極高，因此即使減薄壁厚，也能得到確保主體部的柔軟性的插管器用鞘。
[0030]所述管狀構(gòu)件的壁厚優(yōu)選是0.01~0.20mm。在該情況下，即使減薄壁厚，也能得到確保主體部的柔軟性的插管器用鞘。
【專(zhuān)利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0031]圖1是表示應(yīng)用了本發(fā)明的實(shí)施方式的插管器用鞘的插管器組裝體的俯視圖。
[0032]圖2是將插管器組裝體的插管器用鞘及擴(kuò)張器分解表示的俯視圖。
[0033]圖3是表示通過(guò)導(dǎo)入到穿刺部位的插管器用鞘來(lái)插入導(dǎo)管的狀態(tài)的圖。
[0034]圖4是表示將插管器用鞘導(dǎo)入到穿刺部位的狀態(tài)的圖。
[0035]圖5的(A) (D)是表不壁厚較厚的插管器用鞘的剖面圖，圖5的(B)、(C)是表不壁厚較薄的插管器用鞘的剖面圖。
[0036]圖6的(A)是表示實(shí)施方式的插管器用鞘的剖面圖，圖6的(B)是表示插管器用鞘中的前端部的硬度與主體部的硬度的大小關(guān)系的示意圖，圖6的(C)是表示前端部的軸向的壓扁強(qiáng)度與主體部的軸向的壓扁強(qiáng)度的大小關(guān)系的示意圖，圖6的(D)是表示前端部的結(jié)晶度與主體部的結(jié)晶度的大小關(guān)系的示意圖。
[0037]圖7是表示用于測(cè)定插管器用鞘的前端部的軸向壓扁強(qiáng)度的方法的示意圖。
[0038]圖8是表示鞘前端部的剖面圖。
[0039]圖9是表示提高了主體部的耐扭折性的插管器用鞘的剖面圖。
[0040]圖10是表示形成鞘管的原料、即表示通過(guò)由不同材料形成的多層而形成的原料的剖面圖。
[0041]圖11的(A)、(B)是表示形成鞘管的原料、即表示混合物中的第I和第2材料的含有率的不意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0042]以下，參照【專(zhuān)利附圖】

【附圖說(shuō)明】本發(fā)明的實(shí)施方式。另外，在圖面說(shuō)明中對(duì)于同一要素標(biāo)注同一附圖標(biāo)記而省略重復(fù)說(shuō)明。此外，有時(shí)為了便于說(shuō)明而夸大了圖面的尺寸比率，與實(shí)際比率不同。
[0043](第I實(shí)施方式)
[0044]插管器組裝體10是用于確保去往生物體管腔內(nèi)的進(jìn)入路徑的器械。另外，在以下的說(shuō)明中，將器械的手邊操作部側(cè)稱(chēng)為“基端側(cè)”，將插向生物體管腔內(nèi)的一側(cè)稱(chēng)為“前端側(cè)”。
[0045]圖1是應(yīng)用了本發(fā)明的實(shí)施方式的插管器用鞘20的插管器組裝體10的俯視圖，圖2是將插管器組裝體10的插管器用鞘20及擴(kuò)張器30分解表示的俯視圖，圖3是表示通過(guò)導(dǎo)入到穿刺部位的插管器用鞘20來(lái)插入導(dǎo)管70的狀態(tài)的圖，圖4是表示將插管器用鞘20導(dǎo)入到穿刺部位的狀態(tài)的圖。
[0046]參照?qǐng)D1和圖2，插管器組裝體10大體來(lái)說(shuō)包括插管器用鞘20和擴(kuò)張器30。插管器用鞘20包括鞘管21、安裝于鞘管21的基端側(cè)的鞘襯套(sheath hub) 22和安裝于鞘襯套22的基端側(cè)的止血閥23。擴(kuò)張器30包括擴(kuò)張器管31和安裝于擴(kuò)張器管31的基端側(cè)的擴(kuò)張器襯套32。參照?qǐng)D3和圖4，在將插管器用鞘20導(dǎo)入到穿刺部位后，拔去擴(kuò)張器30，通過(guò)插管器用鞘20的內(nèi)腔將導(dǎo)管70等長(zhǎng)條體經(jīng)皮插入到血管等病變部。以下，詳述插管器組裝體10。
[0047]插管器用鞘20留置在生物體管腔內(nèi)，用于供例如導(dǎo)管70、導(dǎo)絲、栓塞物等長(zhǎng)條體貫穿其內(nèi)部而向生物體管腔內(nèi)導(dǎo)入這些長(zhǎng)條體。
[0048]鞘管21經(jīng)皮導(dǎo)入到生物體管腔內(nèi)。關(guān)于鞘管21的構(gòu)成材料將后述。
[0049]在鞘襯套22上形成有與鞘管21的內(nèi)部連通的側(cè)孔24。在側(cè)孔24上液密地連接有例如聚氯乙烯制的具有撓性的管25的一端。管25的另一端例如安裝有三通旋塞閥26。自該三通旋塞閥26的端口經(jīng)由管25向插管器用鞘20內(nèi)注入例如生理鹽水那樣的液體。 [0050]作為鞘襯套22的構(gòu)成材料，沒(méi)有特別限定，但優(yōu)選使用硬質(zhì)樹(shù)脂那樣的硬質(zhì)材料。作為硬質(zhì)樹(shù)脂的具體例子，例如可舉出聚乙烯、聚丙烯等聚烯烴；聚酰胺；聚碳酸酯?’聚苯乙烯等。
[0051]止血閥23由呈大致橢圓形的膜狀(圓盤(pán)狀)的彈性構(gòu)件構(gòu)成，液密地固定于鞘襯套22。
[0052]作為止血閥23的構(gòu)成材料，沒(méi)有特別限定，例如可舉出作為彈性構(gòu)件的硅橡膠、膠乳橡膠、丁基橡膠、異戊二烯橡膠等。
[0053]擴(kuò)張器30用于在向血管內(nèi)插入插管器用鞘20時(shí)防止鞘管21彎折，或者用于使皮膚的穿孔擴(kuò)徑。
[0054]擴(kuò)張器管31貫穿于鞘管21內(nèi)。如圖1所示，擴(kuò)張器管31的前端33呈自鞘管21的前端突出的狀態(tài)。
[0055]作為擴(kuò)張器管31的構(gòu)成材料，例如可以使用聚烯烴(例如聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、離子交聯(lián)聚合物或者兩種以上上述材料的混合物等)、聚烯烴彈性體、聚烯烴的交聯(lián)體、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺彈性體、聚酯、聚酯彈性體、聚氨酯、聚氨酯彈性體、氟樹(shù)脂、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚縮醛、聚酰亞胺、聚醚酰亞胺等高分子材料或這些材料的混合物等。
[0056]擴(kuò)張器襯套32被以能自由裝卸的方式保持于鞘襯套22。
[0057]作為擴(kuò)張器襯套32的構(gòu)成材料，沒(méi)有特別限定，但優(yōu)選使用硬質(zhì)樹(shù)脂那樣的硬質(zhì)材料。作為硬質(zhì)樹(shù)脂的具體例子，例如可舉出聚乙烯、聚丙烯等聚烯烴；聚酰胺；聚碳酸酯；聚苯乙烯等。
[0058]參照?qǐng)D4，在向穿刺部位導(dǎo)入插管器用鞘20時(shí)，為了提高對(duì)皮膚的插入性而要求前端側(cè)20a較硬，另一方面，為了提高器械插入性而要求基端側(cè)20b柔軟。從難以彎折或即使彎折也容易擴(kuò)展、在穿刺后即使鞘發(fā)生扭折也容易恢復(fù)到原來(lái)形狀的觀點(diǎn)出發(fā)，在基端側(cè)20b還要求柔軟。[0059]圖5的(A)、(D)是表示壁厚(t = Tl)較厚的插管器用鞘100、103的剖面圖，圖5的(B)、(C)是表示壁厚(t = T2，T3)較薄的插管器用鞘101、102的剖面圖。
[0060]如圖5的(Α)、(Β)所示，通過(guò)減薄插管器用鞘101的壁厚(t = T2，T1 > Τ2)，能夠在保持內(nèi)徑尺寸Φ I相同的狀態(tài)下，使外徑尺寸Φ3例如減小了 IFr ( Φ2 > Φ3)。此外，如圖5的(A)、(C)所示，通過(guò)減薄插管器用鞘102的壁厚(t = T3，T1 > Τ3)，能夠在保持外徑尺寸Φ2相同的狀態(tài)下，使內(nèi)徑尺寸Φ4變大(Φ4> Φ1)，能夠穿過(guò)具有更大外徑的長(zhǎng)條體。另一方面，如圖5的(A)、(D)所示，即使在維持插管器用鞘103的壁厚(t = Tl)的狀態(tài)將外徑尺寸Φ3減小IFr ( Φ2 > Φ3)，由于內(nèi)徑尺寸Φ5也減小(Φ1 > Φ5)，因此結(jié)果只能插入具有小外徑尺寸的長(zhǎng)條體。
[0061]通過(guò)減薄插管器用鞘20的壁厚，其應(yīng)用范圍可如下這樣擴(kuò)大。由于供7Fr規(guī)格(size)的器械穿插的鞘外徑(7Fr規(guī)格)大于橈動(dòng)脈的血管直徑(2.9±0.6mm左右)，因此無(wú)法使用7Fr規(guī)格的導(dǎo)管70等器械進(jìn)行TRI操作。在此，通過(guò)減薄插管器用鞘20的壁厚，可以在保持內(nèi)徑尺寸相同的狀態(tài)下，使外徑尺寸減小IFr (6Fr規(guī)格)。由此，可以使用7Fr規(guī)格的器械進(jìn)行TRI操作。在外徑為6Fr規(guī)格的鞘中，可穿插外徑為7Fr規(guī)格的器械。在本說(shuō)明書(shū)中，將這樣的器械規(guī)格一鞘規(guī)格的組合記作“7in6”。
[0062]器械規(guī)格一鞘規(guī)格的組合不限于“7in6”，可以適用于所有Fr。例如如“l(fā)linlO”、“10in9”、“9in8”、“8in7”、“7in6”、“6in5”、“5in4”、“4in3”、“3in2” 這樣，可以將所有外徑規(guī)格減小IFr。在“3in2”的情況下，鞘的外徑尺寸例如為約Φ 1.39mm左右。
[0063]進(jìn)而，通過(guò)使鞘外徑尺寸減小lFr，從而人體的插入痕跡變小，止血時(shí)間縮短。由此，住院時(shí)間變短，對(duì)患者肉體的負(fù)擔(dān)和住院的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)都減輕。
[0064]如上所述，通過(guò)減薄插管器用鞘20的壁厚，能夠在保持內(nèi)徑尺寸相同的狀態(tài)下，使外徑尺寸減小IFr。但是，在簡(jiǎn)單地使鞘薄壁化的情況下，前端部發(fā)生卷曲或壓彎，而無(wú)法作為鞘使用。此外，喪失挺度、剛性，會(huì)立刻出現(xiàn)扭折。例如可舉出如下情況:鞘的前端部卷曲是指在向穿刺部位導(dǎo)入插管器用鞘時(shí)，由于鞘的壁厚薄，所以鞘前端部的原料伸長(zhǎng)而卷入鞘前端部的外側(cè)。此外，鞘的前端部壓彎是指在向穿刺部位導(dǎo)入插管器用鞘時(shí)，對(duì)鞘前端部施加縱向的壓力而引起鞘在橫向變形的現(xiàn)象，例如可舉出鞘呈蛇腹?fàn)顝澱鄣那闆r等。
[0065]對(duì)解決了減薄壁厚時(shí)的上述技術(shù)問(wèn)題的本實(shí)施方式的插管器用鞘20進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。
[0066]圖6的(A)是表示插管器用鞘20的剖面圖，圖6的(B)是表示插管器用鞘20中的前端部50的硬度與主體部60的硬度的大小關(guān)系的示意圖，圖6的(C)是表示前端部50的軸向的壓扁強(qiáng)度與主體部60的軸向的壓扁強(qiáng)度的大小關(guān)系的示意圖，圖6的(D)是表示前端部50的結(jié)晶度與主體部60的結(jié)晶度的大小關(guān)系的示意圖。
[0067]參照?qǐng)D6的(A)，插管器用鞘20大體來(lái)說(shuō)由具有供導(dǎo)管70等長(zhǎng)條體穿插自如的中空部21a的鞘管21 (相當(dāng)于管狀構(gòu)件)形成，包括鞘前端部50 (相當(dāng)于前端部)和鞘主體部60 (相當(dāng)于主體部)。鞘前端部50和鞘主體部60通過(guò)一體成型等而構(gòu)成為一體，優(yōu)選是不是通過(guò)粘接、熔融等而接合到一起。鞘前端部50具有尖端變細(xì)的錐部51和與軸線(xiàn)大致平行地延伸的直線(xiàn)部52。該插管器用鞘20的鞘前端部50比鞘主體部60形成得硬(參照?qǐng)D6的(B))。
[0068]通過(guò)使鞘前端部50比鞘主體部60硬，從而即使減薄壁厚，在向穿刺部位導(dǎo)入插管器用鞘20，也能抑制鞘前端部50的卷曲。
[0069]鞘前端部50比鞘主體部60硬是指，具體而言，鞘前端部50的軸向的壓扁強(qiáng)度大于鞘主體部60的軸向的壓扁強(qiáng)度(參照?qǐng)D6的(C))。
[0070]如由圖6的(B)至(C)所示，鞘前端部50和鞘主體部60的機(jī)械特性不同，但優(yōu)選是在其邊界處，特性逐漸變化。優(yōu)選是在鞘前端部50與鞘主體部60的邊界部，硬度逐漸變化。優(yōu)選是在鞘前端部50與鞘主體部60的邊界部，軸向的壓扁強(qiáng)度逐漸變化。優(yōu)選是在鞘前端部50與鞘主體部60的邊界部，逐漸變化。由此，可以消除在邊界部處機(jī)械特性急劇變化，能夠在向穿刺部位導(dǎo)入插管器用鞘20時(shí)抑制扭折。
[0071]此時(shí)的鞘管21的構(gòu)成材料，不限于含有結(jié)晶性聚合物的聚合物組合物，可以應(yīng)用通常的原料。作為鞘管21的構(gòu)成材料，例如可以使用聚烯烴(例如聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、離子交聯(lián)聚合物或者兩種以上上述材料的混合物等)、聚烯烴彈性體、聚烯烴的交聯(lián)體、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺彈性體、聚酯、聚酯彈性體、聚氨酯、聚氨酯彈性體、氟樹(shù)脂、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚縮醛、聚酰亞胺、聚醚酰亞胺等高分子材料或這些材料的混合物等。優(yōu)選使用乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)。 [0072]如下進(jìn)行壓扁強(qiáng)度的評(píng)價(jià)。圖7是表示用于測(cè)定鞘前端部50的軸向壓扁強(qiáng)度的方法的示意圖。
[0073]將鞘前端部的加工品71切成7cm，用夾具將其垂直固定于株式會(huì)社島津制作所制造的自動(dòng)繪圖儀。在鞘管內(nèi)插入相當(dāng)于鞘內(nèi)徑的芯棒或切斷擴(kuò)張器而成的部件。相對(duì)于鞘前端部空出15mm左右的間隙。在固定的鞘前端加工品71之下設(shè)置氨基甲酸乙酯片72，用5mm / min的速度垂直地沖壓,測(cè)定前端壓扁時(shí)的強(qiáng)度。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)環(huán)境為室溫(RT(RoomTemperature)約 23°C )、相對(duì)濕度(RH (Relative Humidity)約 50% )。同樣，對(duì)鞘主體部的加工品也測(cè)定鞘主體部的軸向壓扁強(qiáng)度。
[0074]如下這樣確認(rèn)鞘前端部50的卷曲。
[0075]首先，傾斜45度地設(shè)置氨基甲酸乙酯片，由針和線(xiàn)材刺穿。在對(duì)刺穿部位組合了擴(kuò)張器的狀態(tài)下，利用自動(dòng)繪圖儀壓入，確認(rèn)鞘前端部有無(wú)卷曲。
[0076]取代壓扁強(qiáng)度而稱(chēng)鞘前端部50比鞘主體部60硬，是指鞘前端部50的結(jié)晶度大于鞘主體部60的結(jié)晶度(參照?qǐng)D6的(D))。
[0077]如下這樣進(jìn)行非晶化管的成型。
[0078]第I成型方法是，在將含有結(jié)晶性聚合物的聚合物組合物擠出成型時(shí)，在模具中急冷，成型非晶化管。作動(dòng)缸成型溫度為聚合物的熔點(diǎn)~聚合物的熔點(diǎn)+150°C左右，模具溫度為50~300°C。
[0079]第2成型方法是，在將含有結(jié)晶性聚合物的聚合物組合物擠出成型后，在水槽中急冷，成型非晶化管。作動(dòng)缸成型溫度為聚合物的熔點(diǎn)~聚合物的熔點(diǎn)+150°C左右，模具溫度為100~300°C，水槽溫度為O~80°C。
[0080]作為結(jié)晶性聚合物的聚醚醚酮(PEEK)的溫度與結(jié)晶度的關(guān)系如下所示。PEEK的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度Tg為約145度，熔點(diǎn)Tm為約345度。若在熔點(diǎn)Tm附近~低于熔點(diǎn)Tm幾十度的溫度成型PEEK，則結(jié)晶度變高。另外，退火也通常在比熔點(diǎn)Tm低幾十度的溫度下進(jìn)行。在第I成型方法中，在高于玻璃化轉(zhuǎn)變溫度Tg幾十度的溫度下成型。由此，結(jié)晶度降低。在第2成型方法中，即使在低于熔點(diǎn)Tm幾十度的溫度下成型，通過(guò)將成型后的管放入水槽等進(jìn)行急冷，從而結(jié)晶度降低。
[0081]在進(jìn)行鞘前端部50的賦型加工時(shí)，使用形成有凹部的模具，該凹部的內(nèi)表面形狀與鞘前端部50的錐形狀對(duì)應(yīng)。模具被高頻電源加熱。將鞘管21的前端壓入模具的凹部。于是，凹部的內(nèi)表面形狀被轉(zhuǎn)印到鞘管21的前端，在鞘前端部50形成外表面變得尖細(xì)的錐部51。通過(guò)這樣的賦型加工，被施加了熱及壓力的鞘前端部50的結(jié)晶度高于鞘主體部60的結(jié)晶度。在鞘原料為PEEK (聚醚醚酮)的情況下，優(yōu)選使模具的溫度為玻璃化轉(zhuǎn)變溫度Tg以上、熔點(diǎn)Tm+150°C以下。
[0082]關(guān)于結(jié)晶性聚合物的結(jié)晶度，例如可通過(guò)X射線(xiàn)衍射、熱分析法、密度法、紅外線(xiàn)法、賀詞共振吸收法等來(lái)測(cè)定。
[0083]另外，雖說(shuō)是具有結(jié)晶性的聚合物，但并非是100%結(jié)晶，在相互的分子結(jié)構(gòu)中包括分子的主鏈和側(cè)鏈規(guī)則排列的結(jié)晶性區(qū)域和不規(guī)則排列的非結(jié)晶(無(wú)定形)區(qū)域。因此，作為結(jié)晶性聚合物，只要是分子結(jié)構(gòu)中至少含有結(jié)晶性區(qū)域即可，可以是結(jié)晶性區(qū)域和非結(jié)晶區(qū)域混合存在。
[0084]插管器用鞘通常所使用的樹(shù)脂主要是乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)JIS FEP的氟類(lèi)樹(shù)脂、稱(chēng)為PE的通用樹(shù)脂。但是，對(duì)于這些樹(shù)脂，若使其薄壁化，則挺度、剛性以及機(jī)械強(qiáng)度不夠，要發(fā)揮作為鞘的功能非常困難。
[0085]因此，作為該情況下的鞘管21的構(gòu)成材料，在鞘原料使用通常所不使用的工程塑料、超級(jí)工程塑料。例如，熔點(diǎn)非常高為約340°C，但剛性強(qiáng)度極高、穩(wěn)定性也高的PEEK (聚醚醚酮)、PEK (聚醚酮)、PEKK (聚醚酮酮)、PEEKK (聚醚醚酮酮)、PPS (聚苯硫醚)、PES (聚醚砜)、PSF (聚砜)、PI (聚酰亞胺)、PEI (聚醚酰亞胺)、PAR (非晶聚芳脂)以及他們的衍生超級(jí)工程塑料等。此外，為了增大機(jī)械強(qiáng)度，還有添加纖維狀的增強(qiáng)材料而成的材料等，例如添加了玻璃纖維、碳纖維、晶須、云母、聚芳基酰胺纖維、丙烯酸纖維、聚酯纖維等的材料。具體而言，有 FRP、FRTP、GFRP、GFRTP、CFRP、CFRTP、BFRP、BFRTP、KFRP、KFRTP 等。而且，使PTFE、ETFE等溶于這些超級(jí)工程塑料而成的復(fù)合物也有用。此外，也可舉出尼龍(聚酰胺)、聚碳酸酯、聚縮醛、聚苯醚、聚對(duì)苯二甲酸丁二醇酯等工程塑料。
[0086]圖8是表示鞘前端部50的剖面圖。
[0087]參照?qǐng)D8，插管器用鞘20形成為鞘前端部50的外徑朝向前端側(cè)逐漸變小。鞘前端部50與軸向所成的角度Θ優(yōu)選是小于15度。更優(yōu)選是5度。
[0088]通過(guò)使鞘前端部50的前端角度銳角化，從而能夠在由擴(kuò)張器30擴(kuò)張皮膚后向皮膚孔插入時(shí)難以發(fā)生卷曲。
[0089]由于原料為薄壁，因此更優(yōu)選是鞘前端部50的角度為10度以下。例如在壁厚為約70 μ m的情況下,鞘前端角度為15度時(shí)，向皮膚的插入變得困難,但鞘前端角度為5度時(shí)，向皮膚的插入變得容易。
[0090]圖9是表示提高了鞘主體部60的耐扭折性的插管器用鞘20的剖面圖。
[0091]參照?qǐng)D9，優(yōu)選是鞘主體部60的基端側(cè)的壁厚t2大于鞘主體部60的前端側(cè)的壁厚tl。
[0092]在欲使用剛性原料來(lái)實(shí)現(xiàn)薄壁的鞘的情況下，若在鞘基端部發(fā)生鞘彎折，則復(fù)原性變差。為此，使鞘主體部60的基端側(cè)的壁厚t2大于鞘主體部60的前端側(cè)的壁厚tl，這方面具有特點(diǎn)。通過(guò)該結(jié)構(gòu)，能夠使鞘主體部60難以彎折，防止扭折。作為制作方法，例如可舉出熔融樹(shù)脂的拉下、利用模具進(jìn)行校正。另外，除了僅由剛性原料構(gòu)成的單層管的情況之外，也可以適用于由多層原料構(gòu)成的管。
[0093]鞘管21通過(guò)由一種材料形成的單層而形成，上述的任一方案均可以使鞘前端部50比鞘主體部60硬。
[0094]圖10是表示形成鞘管21的原料、即表示通過(guò)由不同材料形成的多層而形成的原料的剖面圖。
[0095]參照?qǐng)D10，形成鞘管21的原料80包括:由第I材料形成的第I層81、由比第I材料柔軟的第2材料形成的第2層82。并且，鞘前端部50中的第I層81的厚度大于鞘主體部60中的第I層81的厚度，鞘前端部50中的第2層82的厚度小于鞘主體部60中的第2層82的厚度。在圖示例中，形成鞘管21的原料具有外層/中間層/內(nèi)層的3層結(jié)構(gòu)，分別由作為第I材料的剛性原料/作為第2材料的柔軟原料/作為第I材料的剛性原料/形成。
[0096]通過(guò)使插管器用鞘20的沿著長(zhǎng)度方向的各部位的層厚度變化，從而能夠在前端側(cè)富于剛性原料，在基端側(cè)富于柔軟原料。換言之，在厚度方向上，前端側(cè)的剛性原料的比例大于基端側(cè)。由此可以實(shí)現(xiàn)，從鞘前端部50朝向鞘主體部60的基端側(cè)，從剛性到柔軟性而具有階梯式的變化或傾斜。也可以實(shí)現(xiàn)從剛性到柔軟性而具有連續(xù)式的變化或傾斜。
[0097]根據(jù)這樣的鞘管形成原料，在鞘前端部50確保剛性，由此即使是薄壁的插管器用鞘20，也可能抑制鞘前端部50的卷曲，并提高對(duì)皮膚、血管的插入性。此外，在鞘主體部60確保朝向基端部的柔軟性，由此可提高導(dǎo)管70等器械的通過(guò)性。鞘主體部60不容易彎折或即使彎折也容易擴(kuò)展。從而，具有即使在穿刺后鞘發(fā)生扭折，也容易恢復(fù)到原來(lái)形狀(扭折復(fù)原性)這一優(yōu)點(diǎn)。
[0098]圖11的(A)、(B)是表示形成鞘管21的原料，即表示混合物中的第I和第2材料的含有率的不意圖。
[0099]參照?qǐng)D11的(A)、(B)，形成鞘管21的原料85是第I材料和比第I材料柔軟的第2材料的混合物。鞘管21是由該混合物形成的單層管。并且，從鞘前端部50的前端側(cè)向鞘主體部60的基端側(cè)，混合物中的第I材料的含有率86降低，且第2材料的含有率87增加。在圖示例中，鞘前端部50的前端側(cè)的端部?jī)H由作為第I材料的剛性原料形成，鞘主體部60的基端側(cè)的端部?jī)H由作為第2材料的柔軟原料形成。
[0100]通過(guò)使插管器用鞘20的沿著長(zhǎng)度方向的各部位的第I和第2材料的含有率86、87變化，從而能夠在前端側(cè)富于剛性原料，在基端側(cè)富于柔軟原料。由此可以實(shí)現(xiàn)，從鞘前端部50朝向鞘主體部60的基端側(cè)，剛性到柔軟性而具有連續(xù)式的變化或傾斜。也可以實(shí)現(xiàn)從剛性到柔軟性而具有階梯式的變化或傾斜。在此，富于剛性原料是表示剛性原料的含有率高的狀態(tài)，富于柔軟原料是表示柔軟原料的含有率高的狀態(tài)。
[0101]從富于剛性原料到富于柔軟原料的變化方式，有雙方的比率逐漸變化的形式(參照?qǐng)D11的(A)))和經(jīng)過(guò)雙方的樹(shù)脂相溶的狀態(tài)88而變化的形式(參照?qǐng)D11的(B)))。具體而言，在圖11的(A)中，從鞘前端部50的前端側(cè)向鞘主體部60的基端側(cè)，混合物中的第I材料的含有率86降低，且第2材料的含有率87增加。例如在第I材料和第2材料未混合的情況下，如圖11的(A)那樣,從鞘前端部50的前端向鞘主體部60的基端,原料85中的由第I材料構(gòu)成的構(gòu)件86的厚度減少， 且原料85中的由第2材料構(gòu)成的構(gòu)件87的厚度增加。此外，在混合有第I材料及第2材料的混合物的情況下，如圖11的(A)那樣，從鞘前端部50的前端向鞘主體部60的基端,構(gòu)成原料85的混合物中的第I材料的含有率86降低，且構(gòu)成原料85的混合物中的第2材料的含有率87增加。此外，在圖11的(B)中，從鞘前端部50的前端側(cè)向鞘主體部60的基端側(cè)而混合物中的第I材料的含有率86降低，且經(jīng)過(guò)雙方的樹(shù)脂相溶的狀態(tài)88，第2材料的含有率87增加。即，如圖11的(B)那樣，從鞘前端部50的前端向鞘主體部60的基端,原料85中的由第I材料構(gòu)成的構(gòu)件86的厚度減少，且原料85中的由第2材料構(gòu)成的構(gòu)件87的厚度增加，且在由第I材料構(gòu)成的構(gòu)件86與由第2材料構(gòu)成的構(gòu)件87的邊界面，形成雙方的構(gòu)件相溶而成的狀態(tài)的、具有一定厚度的層。關(guān)于含有率86、87的調(diào)節(jié)，可采用擠出成型技術(shù)的方法來(lái)進(jìn)行。
[0102]根據(jù)這樣的鞘管形成原料，在鞘前端部50確保剛性，由此即使是薄壁的插管器用鞘20，也可能抑制鞘前端部50的卷曲，并提高對(duì)皮膚、血管的插入性。此外，在鞘主體部60確保朝向基端部的柔軟性，由此可提高導(dǎo)管70等器械的通過(guò)性。鞘主體部60不容易彎折或即使彎折也容易擴(kuò)展。從而，具有即使在穿刺后鞘發(fā)生扭折，也容易恢復(fù)到原來(lái)形狀(扭折復(fù)原性)這一優(yōu)點(diǎn)。
[0103]在插管器用鞘20中，為了即使減薄壁厚也能確保鞘主體部60的柔軟性而可采用如下結(jié)構(gòu)。
[0104]即，插管器用鞘20由具有供導(dǎo)管70等長(zhǎng)條體穿插自如的中空部21a的鞘管21(相當(dāng)于管狀構(gòu)件)形成，包括鞘前端部50和鞘主體部60。鞘主體部60由含有結(jié)晶性聚合物且抑制了結(jié)晶性聚合物的結(jié)晶化程度的聚合物組合物形成。
[0105]利用結(jié)晶性聚合物自身的剛性來(lái)確保鞘主體部60的剛性，并且抑制結(jié)晶性聚合物的結(jié)晶化程度，由此可確保鞘主體部60的柔軟性。因此，可以獲得既減薄了鞘主體部60的壁厚又確保了鞘主體部60的柔軟性的插管器用鞘20。
[0106]關(guān)于結(jié)晶化的抑制，只要應(yīng)用包括急冷工序的上述第I成型方法或第2成型方法即可。此外，可以取代急冷工序或在急冷工序之外還添加抑制結(jié)晶化的藥物。
[0107]另外，關(guān)于結(jié)晶性聚合物的被抑制的結(jié)晶化程度，根據(jù)管徑、壁厚、長(zhǎng)度等而變化，因此不是唯一確定的，通過(guò)嘗試錯(cuò)誤法(trial and error)而選擇最佳的結(jié)晶化程度。因此，不需要用結(jié)晶度特定被抑制的結(jié)晶化程度。
[0108]在結(jié)晶性聚合物可適合使用聚醚醚酮(PEEK)。這是由于聚醚醚酮(PEEK)的剛性強(qiáng)度極高、穩(wěn)定性也高。
[0109]鞘管21的壁厚為0.01~0.20mm，優(yōu)選是0.03~0.15mm。此外，鞘管21的內(nèi)徑為 0.10 ~5.00mm。
[0110]以上，基于圖示的實(shí)施方式說(shuō)明了本發(fā)明的插管器用鞘20，但本發(fā)明不限于此。
[0111]例如，在圖10表示了作為形成鞘管21的原料80而具有3層結(jié)構(gòu)的形式，但也可以是具有2層結(jié)構(gòu)或具有4層、5層結(jié)構(gòu)。
[0112]此外，例示了使鞘前端部50的前端側(cè)的端部?jī)H由作為第I材料的剛性原料形成、鞘主體部60的基端側(cè)的端部?jī)H由作為第2材料的柔軟原料形成的例子(圖11)，但在各自的端部可以含有第I和第2材料。
[0113]本申請(qǐng)基于2011年6月29日申請(qǐng)的日本特愿2011 — 144697號(hào)，參照并援引其全部公開(kāi)內(nèi)容。[0114]附圖標(biāo)記說(shuō)明
[0115]10插管器組裝體
[0116]20插管器用鞘
[0117]21鞘管(管狀構(gòu)件)
[0118]21a中空部
[0119]30擴(kuò)張器
[0120]50鞘前端部(前端部)[0121 ]60鞘主體部(主體部)
[0122]81第1 層
[0123]82 第 2 層
[0124]86第1材料的含有率
[0125]87第2材料的含有率
[0126]Φ a鞘前端部的外徑
【權(quán)利要求】
1.一種插管器用鞘，由管狀構(gòu)件形成，包括前端部和主體部，所述管狀構(gòu)件具有供長(zhǎng)條體穿插自如的中空部，其中，所述前端部比所述主體部硬。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的插管器用鞘，其中， 所述前端部的軸向的壓扁強(qiáng)度大于所述主體部的軸向的壓扁強(qiáng)度。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的插管器用鞘，其中， 所述前端部的結(jié)晶度大于所述主體部的結(jié)晶度。
4.根據(jù)權(quán)利要求1~3中任一項(xiàng)所述的插管器用鞘，其中， 所述前端部的外徑形成為朝向前端側(cè)逐漸減小，與軸向的角度小于15度。
5.根據(jù)權(quán)利要求1~4中任一項(xiàng)所述的插管器用鞘，其中， 所述主體部的基端側(cè)的壁厚大于所述主體部的前端側(cè)的壁厚。
6.根據(jù)權(quán)利要求1~5中任一項(xiàng)所述的插管器用鞘，其中， 所述管狀構(gòu)件是由一種材料形成的單層。
7.根據(jù)權(quán)利要求1~5中任一項(xiàng)所述的插管器用鞘，其中， 所述管狀構(gòu)件包括由第I材料形成的第I層和由比第I材料柔軟的第2材料形成的第2層，所述前端部處的所述第I層的厚度大于所述主體部處的所述第I層的厚度，所述前端部處的所述第2層的厚度小于所述主體部處的所述第2層的厚度。
8.根據(jù)權(quán)利要求1~5中任一項(xiàng)所述的插管器用鞘，其中， 所述管狀構(gòu)件由第I材料和比第I材料柔軟的第2材料的混合物形成，從所述前端部的前端側(cè)朝向所述主體部的基端側(cè)，所述混合物中的所述第I材料的含有率降低、且所述第2材料的含有率增加。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的插管器用鞘，其中， 所述前端部的前端側(cè)的端部?jī)H由第I材料形成，所述主體部的基端側(cè)的端部?jī)H由第2材料形成。
10.一種插管器用鞘，由管狀構(gòu)件形成，包括前端部和主體部，所述管狀構(gòu)件具有供長(zhǎng)條體穿插自如的中空部，其中，所述主體部由含有結(jié)晶性聚合物、且抑制了結(jié)晶性聚合物的結(jié)晶化程度的聚合物組合物形成。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的插管器用鞘，其中， 所述結(jié)晶性聚合物是聚醚醚酮。
12.根據(jù)權(quán)利要求10或11所述的插管器用鞘，其中， 所述管狀構(gòu)件的壁厚為0.01~0.20mm。
【文檔編號(hào)】A61L29/00GK103648572SQ201280032057
【公開(kāi)日】2014年3月19日 申請(qǐng)日期:2012年6月27日 優(yōu)先權(quán)日:2011年6月29日
【發(fā)明者】岡村遼 申請(qǐng)人:泰爾茂株式會(huì)社