專利名稱：一種用于補脾益損的純中藥藥物組合及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥保健藥品技術(shù)領(lǐng)域，特別是一種用于補脾益損的純中藥藥物組合及其制備方法。
背景技術(shù)：
重癥肌無力是一種神經(jīng)-肌肉接頭部位因乙酰膽堿受體減少而出現(xiàn)傳遞障礙的自身免疫性疾病。也可累及心肌與平滑肌，表現(xiàn)出相應(yīng)的內(nèi)臟癥狀。重癥肌無力少數(shù)可有家族史(家族性遺傳重癥肌無力)。重癥肌無力(MG)是一種慢性自身免疫性疾病，因神經(jīng)、肌肉接頭間傳遞功能障礙
所引起。本病具有緩解與復(fù)發(fā)的傾向，可發(fā)生于任何年齡，但多發(fā)于兒童及青少年，女性比男性多，晚年發(fā)病者又以男性多。臨床表現(xiàn)為受累橫紋肌易于疲勞，這種無力現(xiàn)象是可逆的，經(jīng)過休息或給予抗膽堿脂酶藥物即可恢復(fù)，但易于復(fù)發(fā)。重癥肌無力(mysastheniagravis, MG)是累及神經(jīng)-肌肉接頭(neuromuscular junction, MG)處突觸膜上乙酰膽堿受體(acetyboby, choline receptor, AchR)的，主要由乙酸膽喊受體抗體(antiboby, Ab)介導(dǎo)、細胞免疫依賴、補體參與的自身免疫性疾病。西醫(yī)認為重癥肌無力(myastheniagracis,簡稱MG)是自身抗體所致的免疫性疾病，為神經(jīng)肌肉接頭處傳遞障礙而引起的慢性疾病。臨床表現(xiàn)為受累橫紋肌異常疲乏無力，極易疲勞，不能隨意運動，經(jīng)休息或服用抗膽堿酯酶藥物治療后癥狀暫時減輕或消失。中醫(yī)根據(jù)該病的臨床表現(xiàn)，相當(dāng)中醫(yī)的不同病證，如眼瞼無力下垂為主則屬于中醫(yī)學(xué)中的“瞼廢”或“胞垂”;看物重影則為“視歧”;抬頭無力則屬“頭傾”;四肢疹軟無力則屬“痿證”;呼吸困難、肌無力危象則屬“大氣下陷”等病證。重癥肌無力是神經(jīng)肌肉接頭處傳遞障礙的慢性疾病，乙酰膽堿受體(AChR)抗體是導(dǎo)致其發(fā)病的主要自身抗體,主要是產(chǎn)生Ach受體抗體與Ach受體結(jié)合，使神經(jīng)肌肉接頭傳遞阻滯，導(dǎo)致眼肌、吞咽肌、呼吸肌以及四肢骨骼肌無力，也就是說支配肌肉收縮的神經(jīng)在多種病因的影響下，不能將“信號指令”正常傳遞到肌肉，使肌肉喪失了收縮功能，臨床上就出現(xiàn)了眼瞼下垂、復(fù)視、斜視，表情肌和咀嚼肌無力，表現(xiàn)為表情淡漠、不能鼓腮吹氣等，延髓型肌無力則出現(xiàn)語言不利、伸舌不靈、進食困難、飲食嗆咳，和四肢肌無力。本病的病因是全身性的，但影響的肌肉因有所側(cè)重就會出現(xiàn)不同的臨床表現(xiàn)。目前市場已有的治療重癥肌無力藥。服藥困難，患者順應(yīng)性不好，達到有效血藥濃度時間長，攜帶不方便，服藥量大，服藥次數(shù)多，時間長。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種用于補脾益損的純中藥藥物組合及其制備方法，本發(fā)明具有補脾益損的功效，用于重癥肌無力癥。服用劑量小、患者順應(yīng)性好、服用方便、吸收快、生物利用度高、攜帶方便、定量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。本發(fā)明的技術(shù)方案是設(shè)計一種用于補脾益損的純中藥藥物組合，其特征在于它含有的原料藥成分及其重量配比為黃芪60份、黨參18份、白術(shù)15份、甘草3份、黨參10份、陳皮3份、石斛10份、升麻10份、該仁30份、淫羊藿20份、浙貝10份。所述的一種用于補脾益損的純中藥藥物組合的制備方法，其特征在于它包括以下步驟
1)按下述重量比稱取原料黃芪60份、黨參18份、白術(shù)15份、甘草3份、黨參10份、陳皮3份、石斛10份、升麻10份、該仁30份、淫羊藿20份、浙貝10份；
2)稱取上述原輔料，加10倍量水煎煮3次，每次一小時，濾液溫度在45— 50°C濃縮至相對密度為I. 10 1· 30的清膏；
3)將乙醇加入上述清膏使含醇量達到60%，溫度在45— 50°C靜止，沉淀48小時，濾過，回收乙醇；
4)加入O. 5%活性炭，加熱30分鐘，濾過；
5)加入1%甜菊糖，矯味；
6 )加蒸餾水至總量，濾過，分裝，滅菌即可。本發(fā)明的優(yōu)點是本發(fā)明所涉及藥物組合具有補脾益損的功效，用于重癥肌無力。其中本方中君藥黃芪具有補氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌的功效。用于氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，癰疽難潰，久潰不斂，血虛萎黃，內(nèi)熱消渴。《本經(jīng)》記載“主癰疽，久敗瘡，排膿止痛。補虛，小兒百病?！薄度杖A子本草》記載“助氣壯筋骨，長肉補血?！?。黨參具有補中益氣，健脾益肺的功效。用于脾肺虛弱，氣短心悸，食少便溏，虛喘咳嗽，內(nèi)熱消渴等。《本草從新》記載“補中益氣、和脾胃、除煩渴。中氣微弱，用以調(diào)補，甚為平妥?！?。白術(shù)健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動不安。甘草調(diào)和諸藥之功效。石斛益胃生津，滋陰清熱。用于陰傷津虧，口干煩渴，食少干嘔，病后虛熱，目暗不明。升麻主要有升舉透發(fā)及清熱解毒等功效。淫羊藿用于寒濕痹痛或四肢拘攣麻木。治風(fēng)濕痹痛偏于寒濕者，以及四肢麻木不仁或筋骨拘攣等。浙貝用于風(fēng)熱、燥熱或痰熱咳嗽。本品功似川貝母而偏于苦泄。
本發(fā)明中藥組合服用劑量小、服用方便、吸收快、生物利用度高、攜帶方便、定量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。
具體實施例方式下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明作進一步說明，但是不作為對本發(fā)明的限制。本實施例中沒有詳細敘述的部分是采用現(xiàn)有技術(shù)，和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或公知手段。
實施例一種用于補脾益損的純中藥藥物組合的制備方法是采用以下步驟制成的
I)按下述重量比稱取原料黃芪60份、黨參18份、白術(shù)15份、甘草3份、黨參10份、陳皮3份、石斛10份、升麻10份、該仁30份、淫羊藿20份、浙貝10份；
2)稱取上述原輔料，加10倍量水煎煮3次，每次一小時，濾液溫度在45— 50°C濃縮至相對密度為I. 10 1· 30的清膏；
3)將乙醇加入上述清膏使含醇量達到60%，溫度在45—50°C靜止，沉淀48小時，濾過，回收乙醇；
4)加入O. 5%活性炭，加熱30分鐘，濾過；5)加入1%甜菊糖，矯味；
6 )加蒸餾水至總量，濾過，分裝，滅菌即可。本發(fā)明實施例這種用于補脾益損的純中藥藥物組合治療重癥肌無力癥的臨床觀察
I資料與方法
1.I 一般資料
選擇門診自愿接受治療的重癥肌無力患者240例，男性128例，女性112例，平均年齡34. 6歲(23 42歲)，平均病程34年(2 7年)，全部病例均因肌無力癥狀。隨機分為治療組I、治療組2、治療組3，以及對照組，每組60例；各組患者年齡癥狀構(gòu)成無顯著差異。具有可比性(P>0. 05)。I. 2治療方法
治療組基礎(chǔ)治療一致，對照組不服藥。治療組I用本發(fā)明實施例1，每日三次，一次一支。治療組2用北京同仁堂六味地黃丸，一次30粒，一日2次；治療組3用北京同仁堂補中益氣丸，一次I丸，一日3次。2 結(jié)果
2.I療效判定標(biāo)準(zhǔn)
臨床治愈臨床癥狀全部消失，恢復(fù)正常；顯效臨床癥狀和體征基本消失，并可參加一般日常工作；有效臨床癥狀和體征改善，日常工作有所影響；無效臨床癥狀和體征無改善。2. 2治療結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種用于補脾益損的純中藥藥物組合，其特征在于它含有的原料藥成分及其重量配 比為黃芪60份、黨參18份、白術(shù)15份、甘草3份、黨參10份、陳皮3份、石斛10份、升麻 10份、苡仁30份、淫羊藿20份、浙貝10份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于補脾益損的純中藥藥物組合的制備方法，其特征在 于它包括以下步驟1)按下述重量比稱取原料黃芪60份、黨參18份、白術(shù)15份、甘草3份、黨參10份、 陳皮3份、石斛10份、升麻10份、該仁30份、淫羊藿20份、浙貝10份；2)稱取上述原輔料，加10倍量水煎煮3次，每次一小時，濾液溫度在45— 50°C濃縮至 相對密度為1. 10 1. 30的清膏；3)將乙醇加入上述清膏使含醇量達到60%，溫度在45—50°C靜止，沉淀48小時，濾過， 回收乙醇；4)加入0. 5%活性炭，加熱30分鐘，濾過；5)加入1%甜菊糖，矯味；,6 )加蒸餾水至總量，濾過，分裝，滅菌即可。
全文摘要
本發(fā)明公開一種用于補脾益損的純中藥藥物組合及其制備方法，它含有的原料藥成分及其重量配比為黃芪60份、黨參18份、白術(shù)15份、甘草3份、黨參10份、陳皮3份、石斛10份、升麻10份、苡仁30份、淫羊藿20份、浙貝10份。本發(fā)明的用于補脾益損的藥物組合是一種純中藥藥物組合口服液體制劑，具有補脾益損的功效，用于重癥肌無力。與市場已有同類產(chǎn)品相比較具有服用劑量小、口感好、服用方便、吸收較快、生物利用度高、療效更高、質(zhì)量穩(wěn)定、生產(chǎn)工藝簡單等優(yōu)點。
文檔編號A61K36/8994GK102949626SQ20121045583
公開日2013年3月6日 申請日期2012年11月14日 優(yōu)先權(quán)日2012年11月14日
發(fā)明者湯維勝 申請人:西安福安創(chuàng)意咨詢有限責(zé)任公司