一種中藥組合物在制備治療中心性漿液性脈絡膜視網膜病變中的應用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種中藥組合物在制備治療中心性漿液性脈絡膜視網膜病變的藥物中的應用。本發(fā)明中藥組合物由赤芍、黃芪、生地黃等12味中藥組成，化瘀通絡，益氣養(yǎng)陰，臨床研究表明，本發(fā)明中藥組合物能夠有效治療中心性漿液性脈絡膜視網膜病變。
【專利說明】一種中藥組合物在制備治療中心性漿液性脈絡膜視網膜病變中的應用
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種中藥組合物的新用途，具體地，涉及一種中藥組合物在制備治療中心性漿液性脈絡膜視網膜病變中的應用。
【背景技術】
[0002]中心性漿液性脈絡膜視網膜病變簡稱“中漿病”，該病累及脈絡膜和視網膜，目前較為通用的名稱為中心性漿液性脈絡膜視網膜病變。中漿患者發(fā)病前常伴有應激情況發(fā)生，如精神緊張、過度勞累等，此時患者血液中兒茶酚胺和皮質醇水平升高?；颊叱１憩F為輕度視力下降，視物變形、變小并伴色覺改變；中心或旁中心暗點；對比敏感度降低；由于黃斑區(qū)漿液性脫離導致患者遠視性屈光改變等。
[0003]中心性漿液性脈絡膜視網膜病變的主要治療方法有:(I)激光治療；(2)光動力療法；(3)光量子療法；(4)藥物治療:①醋氮酰胺α、β腎上腺素受體阻滯劑皮質類固醇拮抗劑；④非留類抗炎藥中藥；(5)高壓氧；(6)體外反搏【鐘捷，黎精，樊映川.中心性漿液性脈絡膜視網膜病變的研究進展.四川醫(yī)學.2004年5月第25卷第5期.】。
[0004]中心性漿液性脈絡膜視網膜病變在祖國醫(yī)學屬“視瞻昏渺”的范圍，病因病機是:
1.濕熱痰濁內蘊，上犯清竅。2.情志不舒，氣滯血郁，玄府不利。3.肝腎不足，精血虧耗:或心脾兩虛，氣血不足，目失所養(yǎng)，神光衰微。故治療時應以內治為主，標本兼治。中醫(yī)藥在治療本病方面具有獨特的優(yōu)勢，值得臨床推廣應用。
[0005]本發(fā)明公開了一 種中藥組合物在制備治療中心性漿液性脈絡膜視網膜病變的藥物中的應用。本發(fā)明中藥組合物由赤芍、黃芪、生地黃等12味中藥組成，化瘀通絡，益氣養(yǎng)陰，臨床研究表明，本發(fā)明中藥組合物能夠有效治療中心性漿液性脈絡膜視網膜病變。

【發(fā)明內容】

[0006]本發(fā)明公開了一種中藥組合物在制備治療中心性漿液性脈絡膜視網膜病變的藥物中的應用。
[0007]本發(fā)明所述中藥可以被有相同或相似功效果的中藥代替，并且這些藥材均可以按照《全國中藥炮制規(guī)范》或《中藥大辭典》炮制。
[0008]所述中藥組合物由如下重量份的原料藥制成:
赤芍180-230份、黃芪280-330份、生地黃180-230份、蒲黃130-170份、女貞子180-230份、墨旱蓮180-230份、銀杏葉280-330份、大黃80-130份、三七80-130份、地龍80-130份、決明子280-330份、葛根180-230份。
[0009]優(yōu)選地，所述中藥組合物由如下重量份的原料藥制成:
赤芍180份、黃芪330份、生地黃180份、蒲黃170份、女貞子180份、墨旱蓮230份、銀杏葉280份、大黃130份、三七80份、地龍130份、決明子280份、葛根230份。
[0010]或:赤芍230份、黃芪280份、生地黃230份、蒲黃130份、女貞子230份、墨旱蓮180份、銀杏葉330份、大黃80份、三七130份、地龍80份、決明子330份、葛根180份。
[0011]或:
赤芍200份、黃芪300份、生地黃200份、蒲黃150份、女貞子200份、墨旱蓮200份、銀杏葉300份、大黃100份、三七100份、地龍100份、決明子300份、葛根200份。
[0012]或:
赤芍220份、黃芪290份、生地黃190份、蒲黃160份、女貞子220份、墨旱蓮190份、銀杏葉290份、大黃90份、三七90份、地龍120份、決明子320份、葛根220份。
[0013]本發(fā)明中藥組合物的制劑劑型為膠囊劑、片劑、顆粒劑、散劑、口服液或丸劑。
[0014]本發(fā)明中藥組合物膠囊劑的制備方法:
(1)、按比例稱取蒲黃，以4-8倍量60-80%乙醇為溶劑，先用適量溶劑浸潤藥材，密閉10-30分鐘后裝滲漉柱，加剩余溶劑浸泡20-36小時，滲漉，收集滲漉液，備用；
(2)、按比例稱取生地黃、地龍，第一次加8-10倍量水，浸泡10-30分鐘，加熱煎煮1-2小時,過濾；第二次加6-9倍量的水，煎煮1-2小時，過濾，濾液合并，濃縮至60°C熱測相對密度1.15-1.20，放冷，加適量乙醇使含醇量達50-70%，充分攪拌，冷藏20-36小時，過濾，濾液備用；
(3)、按比例稱取黃芪、赤芍，加6-10倍量40-60%乙醇，浸泡10-30分鐘，回流提取2_3次，每次1-3小時,過濾,濾液合并,備用；
(4)、按比例稱取女貞子、墨旱蓮、葛根、銀杏葉、大黃、決明子，加6-9倍量70-90%乙醇，浸泡10-30分鐘，回流提取1-3次，每次1-3小時，過濾，濾液合并，備用；
(5)、將步驟(1)、(2)、(3)和(4)所得提取液合并，減壓回收乙醇，繼續(xù)濃縮至60°C熱測相對密度為1.25-1.30的清膏；
(6)、按比例稱取三七，粉碎成100-120目粉，加入上述清膏中，攪拌均勻，真空干燥，干浸膏粉碎成80-120目粉，備用；
(7)、取干膏粉和淀粉，混和均勻，用70-90%乙醇為粘合劑制軟材，篩網制粒，整粒，裝膠囊，即得。
[0015]本發(fā)明中藥組合物中，作為活性組分的原料藥的拉丁名及其加工方法來自《中藥大辭典》(1977年7月，第一版，上海科學技術出版社)和《中國藥典》(2005年版，化學工業(yè)出版社)。
[0016]本發(fā)明中藥組合物還可以按常規(guī)的制劑工藝，例如，范碧亭《中藥藥劑學》(上?？茖W出版社1997年12月第I版)記載的制備工藝，制成藥劑學可接受的任意常規(guī)劑型，例如膠囊劑、片劑、顆粒劑、散劑、口服液或丸劑等。
[0017]本發(fā)明的應用中，所述中藥組合物的制劑劑型為膠囊劑、片劑、顆粒劑、散劑、口服液或丸劑，為使上述劑型能夠實現，需在制備這些劑型時加入藥學可接受的輔料，例如:填充劑、崩解劑、潤滑劑、助懸劑、粘合劑、甜味劑、矯味劑、防腐劑、基質等。填充劑包括:淀粉、預膠化淀粉、乳糖、甘露醇、甲殼素、微晶纖維素、蔗糖等；崩解劑包括:淀粉、預膠化淀粉、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉等；潤滑劑包括:硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、滑石粉、二氧化硅等；助懸劑包括:聚乙烯吡咯烷酮、微晶纖維素、蔗糖、瓊脂、羥丙基甲基纖維素等；粘合劑包括，淀粉漿、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素等；甜味劑包括:糖精鈉、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矯味劑包括:甜味劑及各種香精；防腐劑包括:尼泊金類、苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸及其鹽類、苯扎溴銨、醋酸氯乙定、桉葉油等；基質包括:PEG6000，PEG4000，蟲蠟等。為使上述劑型能夠實現中藥藥劑學，需在制備這些劑型時加入藥學可接受的其它輔料(范碧亭《中藥藥劑學》，上海科學出版社1997年12月第I版中各劑型記載的輔料)。
[0018]為闡明本發(fā)明中藥組合物治療中心性漿液性脈絡膜視網膜病變的活性，用按實施例I方法所制得的藥物(以下稱本發(fā)明藥物)進行了下列實驗。
[0019]一般資料
1.1研究對象
詳細詢問發(fā)病史、發(fā)病時間、主要癥狀等，常規(guī)檢查眼部情況，包括裸眼及最佳矯正視力、裂隙燈檢查、散瞳間接眼底鏡檢查、眼底彩照、FFA檢查、中央及周邊視野檢查等。2009年I月至2011年12月在河北以嶺醫(yī)院治療的中心性漿液性脈絡膜視網膜病變患者80例，年齡22至55歲，平均33 (36 ± 10)，男58例，女22例，隨機分為對照組40例，治療組40例。癥狀和體征按照分級+++、++、+、土、-分別評為3、2、1、0.5、0分。兩組患者臨床特征如患眼癥狀(中心視力下降、中央暗點、小視癥及變視癥)、體征(非主要體征包括黃斑部圓形或橫橢圓形、境界清楚、神經上皮層淺脫離區(qū)，脫離區(qū)色澤較暗，微微隆起，中心小凹反光點消失)。眼底血管熒光造影:熒光素滲漏，呈墨跡樣或噴射樣擴大，成盤狀輪廓。以及年齡性別病情和病程方面等差異無顯著性意義(P > 0.05)，具有可比性。
[0020]2 方法
2.1治療方法`
對照組:用氬離子激光光凝治療；
治療組:用氬離子激光光凝治療，同時口服本發(fā)明藥物，2粒/次，3次/天，共觀察12周。
[0021]2.2觀察指標
觀察治療前后患者中心視力、中央暗點、小視癥及變視癥、黃斑部中心小凹反光點的變化、眼底血管熒光造影中熒光素滲漏等指標。
[0022]2.3療效評價
顯效:視力較治療前提高2行以上，眼底病變穩(wěn)定，視網膜滲出吸收或減少。有效:視力穩(wěn)定或較治療前提高I行以上，眼底病變穩(wěn)定，視網膜滲出無明顯增加或有少許吸收。無效:視力和眼底無變化或改變不明顯。總有效率=顯效率+有效率。
[0023]2.4統(tǒng)計學處理
將所有數據用SAS統(tǒng)計軟件包進行t檢驗，X2檢驗以及等級序值秩和檢驗。以(P<0.05)為差異有顯著意義。
[0024]結果
3.1兩組臨床療效比較，見表1:
【權利要求】
1.一種中藥組合物在制備治療中心性漿液性脈絡膜視網膜病變的藥物中的應用，其特征在于所述中藥組合物是由如下重量份比例的原料藥制成的: 赤芍180-230份、黃芪280-330份、生地黃180-230份、蒲黃130-170份、女貞子180-230份、墨旱蓮180-230份、銀杏葉280-330份、大黃80-130份、三七80-130份、地龍80-130份、決明子280-330份、葛根180-230份。
2.如權利要求1所述的應用，其特征在于所述中藥組合物是由如下重量份比例的原料藥制成: 赤芍180份、黃芪330份、生地黃180份、蒲黃170份、女貞子180份、墨旱蓮230份、銀杏葉280份、大黃130份、三七80份、地龍130份、決明子280份、葛根230份。
3.如權利要求1所述的應用，其特征在于所述中藥組合物是由如下重量份比例的原料藥制成: 赤芍230份、黃芪280份、生地黃230份、蒲黃130份、女貞子230份、墨旱蓮180份、銀杏葉330份、大黃80份、三七130份、地龍80份、決明子330份、葛根180份。
4.如權利要求1所述的應用，其特征在于所述中藥組合物是由如下重量份比例的原料藥制成: 赤芍200份、黃芪300份、生地黃200份、蒲黃150份、女貞子200份、墨旱蓮200份、銀杏葉300份、大黃100份、三七100份、地龍100份、決明子300份、葛根200份。
5.如權利要求1所述的應用，其特征在于所述中藥組合物是由如下重量份比例的原料藥制成: 赤芍220份、黃芪290份、生地黃190份、蒲黃160份、女貞子220份、墨旱蓮190份、銀杏葉290份、大黃90份、三七90份、地龍120份、決明子320份、葛根220份。
6.根據權利要求1-5任一所述的應用，其特征在于所述中藥組合物的制劑劑型為膠囊劑、片劑、顆粒劑、散劑、口服液或丸劑。
7.根據權利要求6所述的應用，其特征在于所述膠囊劑的制備方法由以下步驟組成: (1)、按比例稱取蒲黃，以4-8倍量60-80%乙醇為溶劑，先用適量溶劑浸潤藥材，密閉10-30分鐘后裝滲漉柱，加剩余溶劑浸泡20-36小時，滲漉，收集滲漉液，備用； (2)、按比例稱取生地黃、地龍，第一次加8-10倍量水，浸泡10-30分鐘，加熱煎煮1-2小時,過濾；第二次加6-9倍量的水，煎煮1-2小時，過濾，濾液合并，濃縮至60°C熱測相對密度1.15-1.20，放冷，加適量乙醇使含醇量達50-70%，充分攪拌，冷藏20-36小時，過濾，濾液備用； (3)、按比例稱取黃芪、赤芍，加6-10倍量40-60%乙醇，浸泡10-30分鐘，回流提取2_3次，每次1-3小時，過濾，濾液合并,備用； (4)、按比例稱取女貞子、墨旱蓮、葛根、銀杏葉、大黃、決明子，加6-9倍量70-90%乙醇，浸泡10-30分鐘，回流提取1-3次，每次1-3小時，過濾，濾液合并，備用； (5)、將步驟(1)、(2)、(3)和(4)所得提取液合并，減壓回收乙醇，繼續(xù)濃縮至60°C熱測相對密度為1.25-1.30的清膏； (6)、按比例稱取三七，粉碎成100-120目粉，加入上述清膏中，攪拌均勻，真空干燥，干浸膏粉碎成80-120目粉，備用； (7)、取干膏粉和淀粉，混和均勻，用70-90%乙醇為粘合劑制軟材，篩網制粒，整粒，裝膠囊， 即得。
【文檔編號】A61P27/02GK103623139SQ201210304733
【公開日】2014年3月12日 申請日期:2012年8月25日 優(yōu)先權日:2012年8月25日
【發(fā)明者】高學東, 齊曉琳, 王宏濤, 張會欣, 田野, 仁君霞, 杜彥霞, 谷春華, 孫利, 楊立波, 張永峰 申請人:石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司