專利名稱：治療慢性盆腔炎的中草藥組合物及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及制藥工程技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種用于治療慢性盆腔炎的中草藥組合物。
背景技術(shù)：
盆腔炎是由于女性內(nèi)生殖器及其周圍的締結(jié)組織、盆腔腹膜炎癥，是一種婦科常見疾病，常見致病菌有葡萄球菌、溶血性鏈球菌、大腸桿菌及厭氧菌、衣原體和支原體。盆腔炎分為急性盆腔炎和慢性盆腔炎，急性盆腔炎多見于產(chǎn)后或流產(chǎn)后感染、婦科手術(shù)后感染、經(jīng)期不衛(wèi)生感染、鄰近器官疾病(闌尾炎、腹膜炎)蔓延所致等，多為需氧菌與厭氧菌的混合感染，發(fā)病急、癥狀重、變化快、治療及時，方法得當(dāng)能徹底根治。慢性盆腔炎常由急性盆腔炎治療不及時、不徹底遷延而來，其病理特點是，盆腔組織受到反復(fù)的炎癥刺激，組織水腫、炎性滲出、纖維化，且形成不同程度的粘連，局部組織纖維增生，少數(shù)形成可觸及的炎性包塊，局部循環(huán)障礙，使藥物難于滲入組織內(nèi)，難以達到藥物治療所需的濃度，因此，一般藥物治療效果并不理想。慢性盆腔炎屬中醫(yī)學(xué)婦人腹痛、帶下病、痛經(jīng)、癥瘕，不孕等范疇，中醫(yī)認為本病多因經(jīng)期、產(chǎn)后胞室空虛，攝生不潔或?qū)m腔術(shù)后防范不慎，外邪乘虛而入，日久邪氣結(jié)聚胞室，留滯下焦、阻礙氣血運行，形成濕、熱、瘀留而不去、聚而不散、虛實夾雜而發(fā)為本病，初病時多為急性盆腔炎。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認為，本病的發(fā)生與機體防御能力下降及細菌感染有關(guān)。在機抵抗力下降時，容易感染致病菌而引起組織增生肥厚、粘連、水腫、滲出、積水等病理性改變。臨床治療以口服或靜脈滴注抗菌藥物為主，但是治療往往不易徹底。既往中草藥組合物治療往往以清熱解毒、利濕為主法，殊不知清熱解毒中草藥組合物之苦寒特性傷及脾胃，繼而損傷正氣而導(dǎo)致中氣不足，出現(xiàn)氣虛之病機，故臨床上大部分患者都有不同程度的氣虛證候，常表現(xiàn)脾氣虛弱之象帶下頻多，色白清稀，乏力、易疲等癥；氣為血之帥,血為氣之母,氣虛日久不可避免地出現(xiàn)血瘀,表現(xiàn)氣虛血瘀之癥候。另一方面，一味妄投清熱解毒之品，從而導(dǎo)致出現(xiàn)寒凝血瘀之病機轉(zhuǎn)化，不僅臨床不能痊愈，甚至癥狀加重。中醫(yī)學(xué)認為，脾為氣血生化之源，又主運化水濕，為水液代謝之樞。久病或久用抗菌藥物均可導(dǎo)致脾虛，脾失健運，氣血生化無源而致抗病力下降脾虛不能運化水濕而見帶下，氣血不暢，瘀阻沖任而出現(xiàn)腹痛。臨床常見腹痛反復(fù)發(fā)作，或隱痛， 或刺痛，勞累后加重，常伴乏力、神疲，腰軟，舌紫暗或有瘀斑、瘀點，脈澀、無脈或沉弦、弦遲
坐寸ο

發(fā)明內(nèi)容
為解決上述諸多問題，本發(fā)明以健脾益氣、化瘀止痛為治療原則，克服現(xiàn)有中草藥組合物和西藥治療中的諸多不足，提供一種新型的中草藥組合物組合物，取其健脾益氣、升陽除濕之功，從而在治療慢性盆腔炎方面具有療效好，見效快，病情不反復(fù)，成本低廉，無耐藥性等優(yōu)勢。
為了解決上述技術(shù)問，本發(fā)明提供了一種治療慢性盆腔炎的中草藥組合物，其包括瓜子金、白茅根、瞿麥、功勞木、延胡索、五靈脂、蓽澄茄、厚樸花、三七、丹參、漏蘆、連翹、 蘆根、阜角刺、余甘子、玄參、沒藥、薏該仁、赤小豆、黃I干姜、大率、積實和佛手。其中，所述中草藥組合物中的各組分的重量份數(shù)比為瓜子金10 20重量份、白茅根30 40重量份、瞿麥30 40重量份、功勞木15 25重量份、延胡索45 55重量份、 五靈脂10 20重量份、蓽澄茄25 35重量份、厚樸花20 30重量份、三七45 55重量份、丹參40 50重量份、漏蘆20 30重量份、連翅25 35重量份、蘆根20 30重量份、皂角刺10 20重量份、余甘子10 20重量份、玄參10 20重量份、沒藥10 20重量份、薏該仁15 25重量份、赤小丑15 25重量份、黃苗80 90重量份、干姜55 65 重量份、大率65 75重量份、積實35 45重量份和佛手30 40重量份。其中，所述中草藥組合物中的各組分的重量份數(shù)比進一步優(yōu)選為瓜子金15 20 重量份、白茅根35 40重量份、瞿麥35 40重量份、功勞木20 25重量份、延胡索50 55重量份、五靈脂15 20重量份、蓽澄茄30 35重量份、厚樸花25 30重量份、三七 50 55重量份、丹參45 50重量份、漏蘆25 30重量份、連翹30 35重量份、蘆根
25 30重量份、皂角刺15 20重量份、余甘子15 20重量份、玄參15 20重量份、沒藥15 20重量份、薏苡仁20 25重量份、赤小豆20 25重量份、黃芪85 90重量份、 干姜60 65重量份、大率70 75重量份、積實40 45重量份和佛手35 40重量份。其中，所述中草藥組合物中的各組分的重量份數(shù)比進一步優(yōu)選為瓜子金15重量份、白茅根35重量份、瞿麥35重量份、功勞木20重量份、延胡索50重量份、五靈脂15重量份、蓽澄茄30重量份、厚樸花25重量份、三七50重量份、丹參45重量份、漏蘆25重量份、 連翹30重量份、蘆根25重量份、皂角刺15重量份、余甘子15重量份、玄參15重量份、沒藥 15重量份、薏苡仁20重量份、赤小豆20重量份、黃芪85重量份、干姜60重量份、大棗70重量份、積實40重量份和佛手35重量份。其中，所述中草藥組合物的劑型為膠囊劑、蜜煉丸劑或注射液。本發(fā)明還提供了上述中草藥組合物的制備方法，其包括以下步驟，
第一步，將所述組分按比例混合，粉碎成粉末，用醇濃度為70% 80%的乙醇作為溶劑， 浸潰24小時 36小時，采用滲漉法以每分鐘I 2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮至相對密度I. 25 I. 27 (600C )的膏體,所加入的乙醇的質(zhì)量是第一步混合物質(zhì)量的3 5倍，隨后進行干燥，并粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加相對于其質(zhì)量3 5倍量的水溶解， 攪拌下加入相對于粉末質(zhì)量10% 15%氫氧化鈉助溶，調(diào)節(jié)pH值為7 8，過濾，加濃度為 10%的硫酸調(diào)節(jié)pH值為3 4，靜止2 4小時，過濾，濾液減壓濃縮成相對密度為I. 29 I. 32 (600C )的膏體并干燥，粉碎成粉末；
第二步，采用藥物制劑的常規(guī)制備方法，將所述粉末制備成所述中草藥組合物制成所需要的任意劑型。當(dāng)所制備的中草藥組合物的劑型為膠囊劑時，所述第二步具體為將上述粉末和淀粉混合，所述淀粉的質(zhì)量和所獲得的粉末的質(zhì)量之和的比為O. 1:1 O. 3:1，隨后進行制粒處理、干燥處理，得到混合物顆粒，再進一步在混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質(zhì)量之比為O. 15 100:0. 5 100，獲得膠囊內(nèi)容物，將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。
當(dāng)所制備的中草藥組合物的劑型為蜜煉丸劑時，所述第二步具體為將所述粉末與蜂蜜混在一起搓成細條，制丸臘封包裝。當(dāng)所制備的中草藥組合物的劑型為注射液時，所述第二步具體為將所述粉末與相對于其質(zhì)量3 5倍的蒸餾水混合，加入濃度為10%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至6. O 6. 5， 加相對于注射液質(zhì)量O. 1%針用活性炭，混合溶液加熱煮沸，濾過，熱壓法滅菌(117. 5°C， 168. 74kPa, 40min),無菌過濾,分裝，密封即得。
本發(fā)明的有益效果
本發(fā)明提供的中草藥組合物在治療慢性盆腔炎方面具有療效好，見效快，病情不反復(fù)，成本低廉，無耐藥性等優(yōu)勢。
具體實施例方式本發(fā)明提供了一種治療慢性盆腔炎的中草藥組合物，其包括瓜子金、白茅根、瞿麥、功勞木、延胡索、五靈脂、蓽澄茄、厚樸花、三七、丹參、漏蘆、連翹、蘆根、皂角刺、余甘子、 玄參、沒藥、薏苡仁、赤小豆、黃芪、干姜、大棗、枳實和佛手。所述中草藥組合物中的各組分的重量份數(shù)比為瓜子金10 20重量份、白茅根 30 40重量份、瞿麥30 40重量份、功勞木15 25重量份、延胡索45 55重量份、五靈脂10 20重量份、蓽澄茄25 35重量份、厚樸花20 30重量份、三七45 55重量份、丹參40 50重量份、漏蘆20 30重量份、連翹25 35重量份、蘆根20 30重量份、 皂角刺10 20重量份、余甘子10 20重量份、玄參10 20重量份、沒藥10 20重量份、薏該仁15 25重量份、赤小丑15 25重量份、黃苗80 90重量份、干姜55 65重量份、大棗65 75重量份、枳實35 45重量份和佛手30 40重量份。所述中草藥組合物中的各組分的重量份數(shù)比進一步優(yōu)選為瓜子金15 20重量份、白茅根35 40重量份、瞿麥35 40重量份、功勞木20 25重量份、延胡索50 55 重量份、五靈脂15 20重量份、蓽澄茄30 35重量份、厚樸花25 30重量份、三七50 55重量份、丹參45 50重量份、漏蘆25 30重量份、連翹30 35重量份、蘆根25 30 重量份、皂角刺15 20重量份、余甘子15 20重量份、玄參15 20重量份、沒藥15 20重量份、薏苡仁20 25重量份、赤小豆20 25重量份、黃芪85 90重量份、干姜60 65重量份、大棗70 75重量份、枳實40 45重量份和佛手35 40重量份。所述中草藥組合物中的各組分的重量份數(shù)比進一步優(yōu)選為瓜子金15重量份、白茅根35重量份、瞿麥35重量份、功勞木20重量份、川烏20重量份、延胡索50重量份、五靈脂15重量份、蓽澄茄30重量份、厚樸花25重量份、三七50重量份、丹參45重量份、漏蘆25 重量份、連翹30重量份、蘆根25重量份、皂角刺15重量份、余甘子15重量份、玄參15重量份、沒藥15重量份、薏苡仁20重量份、赤小豆20重量份、黃芪85重量份、干姜60重量份、 大率70重量份、積實40重量份和佛手35重量份。本發(fā)明還提供了上述中草藥組合物的制備方法，其包括以下步驟，
第一步，將所述組分按比例混合，粉碎成粉末，用醇濃度為70% 80%的乙醇作為溶劑， 浸潰24小時 36小時，采用滲漉法以每分鐘I 2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮至相對密度I. 25 I. 27 (600C )的膏體,所加入的乙醇的質(zhì)量是第一步混合物質(zhì)量的3 5倍，隨后進行干燥，并粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加相對于其質(zhì)量3 5倍量的水溶解， 攪拌下加入相對于粉末質(zhì)量10% 15%氫氧化鈉助溶，調(diào)節(jié)pH值為7 8，過濾，加濃度為 10%的硫酸調(diào)節(jié)pH值為3 4，靜止2 4小時，過濾，濾液減壓濃縮成相對密度為I. 29
I.32 (600C )的膏體并干燥，粉碎成粉末；
第二步，采用藥物制劑的常規(guī)制備方法，將所述粉末制備成所述中草藥制成所需要的任意劑型，優(yōu)選為蜜煉丸劑、膠囊劑或注射液。當(dāng)所制備的中草藥組合物的劑型為膠囊劑時，所述第二步具體為將上述粉末和淀粉混合，所述淀粉的質(zhì)量和所獲得的粉末的質(zhì)量之和的比為O. 1:1 O. 3:1，隨后進行制粒處理、干燥處理，得到混合物顆粒，再進一步在混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質(zhì)量之比為O. 15 100:0. 5 100，獲得膠囊內(nèi)容物，將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。當(dāng)所制備的中草藥組合物的劑型為蜜煉丸劑時，所述第二步具體為將所述粉末與蜂蜜混在一起搓成細條，制丸臘封包裝。當(dāng)所制備的中草藥組合物的劑型為注射液時，所述第二步具體為將所述粉末與相對于其質(zhì)量3 5倍的蒸餾水混合，加入濃度為10%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至6. O 6. 5， 加相對于注射液質(zhì)量O. 1%針用活性炭，混合溶液加熱煮沸，濾過，熱壓法滅菌(117. 5°C， 168. 74kPa, 40min),無菌過濾,分裝，密封即得。各組分藥理如下
瓜子金性平，味辛、苦，歸肺經(jīng)，具有祛痰止咳，活血消腫，解毒止痛的功效，用于咽炎， 扁桃體炎，口腔炎，咳嗽，小兒肺炎，小兒疳積，泌尿系結(jié)石，乳腺炎，骨髓炎；外用治毒蛇咬傷，疔瘡癤腫等證。白茅根味甘、性皇，入肺、胃、小腸經(jīng)，具有涼血止血，清熱利尿功效，主治血熱吐血，衄血咯血，尿血，崩漏，紫癜，熱病煩渴，胃熱嘔逆，肺熱喘咳，小便淋浙澀痛，水腫，黃疸等證。瞿麥味苦，性寒，歸心、小腸經(jīng)，具有利尿通淋，破血通經(jīng)的功效，用于熱淋，血淋， 石淋，小便不通，淋浙澀痛，月經(jīng)閉止等證。功勞木味苦，性寒，歸大腸、腎、肺經(jīng)，具有清熱、燥濕、解毒的功效，主治肺熱咳嗽，黃疸，泄瀉，痢疾，目赤腫痛，瘡瘍，濕疹，燙傷等證。延胡索味辛、苦，性溫，入肝、脾經(jīng)，具有活血散瘀，行氣止痛的作用，用于氣滯血瘀引起的各種痛證，尤為心腹疼痛所常用，如肝郁化熱，肝胃不和之胃脘腹脹，具有鎮(zhèn)痛的作用。 五靈脂味甘，性溫，入肝經(jīng)，具有活血散瘀的功效，用于心腹淤血作痛，痛經(jīng)，血瘀經(jīng)閉，產(chǎn)后淤血腹痛等證。蓽澄茄性溫，味辛，歸脾、胃、腎、膀胱經(jīng)，具有溫中散寒，行氣止痛的功效，用于胃寒嘔逆，脘腹冷痛，寒疝腹痛，寒濕郁滯等證。厚樸花味苦，性微溫，歸脾、胃經(jīng)，具有理氣化濕的功效，用于胸脘痞悶脹滿，納谷不香等證。三七性溫，味甘、微苦，歸肝、胃經(jīng)，具有止血，散瘀，消腫，止痛的作用，主治治吐血，咳血，衄血，便血，血痢，崩漏，癥瘕，產(chǎn)后血暈，惡露不下，跌撲瘀血，外傷出血，癰腫疼痛等證。丹參味苦、性寒，入心、肝經(jīng)，有活血化瘀、祛瘀生新、涼血寧心的作用，主要用于血瘀氣滯之心胸，胸脅刺痛，胸悶氣短，腹脹；婦女氣血不和之月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)痛經(jīng)閉；氣血瘀滯，心腹疼痛等癥狀。漏蘆味苦、性寒，入胃、大腸經(jīng)，具有清熱解毒、消癰、下乳、舒筋通脈的功效，用于乳癰腫痛，癰疽發(fā)背，瘰疬瘡毒，乳汁不通，濕痹拘攣，骨節(jié)疼痛、熱毒血痢、痔瘡出血等證。連翹味苦，性微寒，入心、肝、膽、小腸經(jīng)，有清熱解毒，消腫散結(jié)的作用，用于癰疽，瘰疬，乳癰，丹毒，風(fēng)熱感冒，溫病初起，溫?zé)崛霠I，高熱煩渴，神昏發(fā)斑,熱淋尿閉等證。蘆根味甘，性寒，入肺、胃經(jīng)，有清肺胃熱，利尿，開郁滌痰，養(yǎng)陰生津的作用，主要用于治療溫?zé)岵∪霠I分之煩熱口渴，舌燥津少；麻疹之疹出不透，熱邪犯肺之咳嗽咳痰；肺癰之咳嗽吐膿；濕熱阻滯于胃之嘔吐呃逆等癥狀。皂角刺味辛，性溫，歸肺經(jīng)，主治癰疽腫毒，瘰疬，瘡疹頑癬，產(chǎn)后缺乳，胎衣不下， 癘風(fēng)等證。余甘子味甘、酸、澀，性涼，歸肺經(jīng)、胃經(jīng)，具有清熱涼血，消食健胃，生津止咳的功效，用于血熱血瘀，消化不良，腹脹，咳嗽，喉痛，口干等證。玄參味甘、苦、咸，性微寒，歸肺，胃，腎經(jīng)，具有清熱涼血，瀉火解毒，滋陰養(yǎng)腎的功效，主治溫邪入營，內(nèi)陷心包，溫毒發(fā)斑，熱病傷陰、舌絳煩渴、津傷便秘、骨蒸勞嗽、目赤、 咽痛、瘰疬、白喉、癰腫瘡毒等證。沒藥味苦，辛，性平，入肝、脾、心、腎經(jīng)，有活血止痛、消腫生肌的功效，主治胸腹瘀痛、痛經(jīng)、經(jīng)閉、癥瘕、跌打損傷、癰腫瘡瘍、腸癰、目赤腫痛
薏苡仁性涼，味甘、淡，歸脾、胃、肺經(jīng)。具有健脾滲濕、清熱排膿、除痹、利水的功能，用于脾胃虛弱，便溏腹瀉，或婦女帶下病，脾虛濕盛水腫，小便不利，或腳氣腫痛；濕熱痹痛，手足拘攣，酸楚疼痛等證。赤小豆性平，味甘、酸，具有利水消種，解毒排膿的功效，用于水腫脹滿、腳氣浮腫、黃疸尿赤、風(fēng)濕熱痹、癰腫瘡毒、腸癰腹痛等證。黃芪味甘、性溫，歸肺、脾經(jīng)，有補益脾土，升舉陽氣，固表止汗，托瘡生肌等作用， 主要用于治療脾肺氣虛所致之乏力食少便溏，心悸氣短，中氣下陷之臟器下垂，氣不攝血之崩漏便血，久瀉脫肛；表虛不固之自汗盜汗；氣血不足、陽氣衰微之瘡瘍不起、膿成不潰、潰久不斂；以及氣虛失運之水腫，小便不利等癥狀。干姜味辛，性熱。歸脾、胃、心、肺經(jīng)，具有溫中散寒，回陽通脈，燥濕消痰，溫肺化飲的功效，主治脘腹冷痛，嘔吐，泄瀉，亡陽厥逆，寒飲喘咳，寒濕痹痛等證。大棗味甘，性溫，歸脾、胃經(jīng)，具有補脾和胃，益氣生津，調(diào)營衛(wèi)，解藥毒的功效，主治胃虛食少，脾弱便溏，氣血津液不足，營衛(wèi)不和，心悸怔忡。婦人贓躁等證。枳實味苦、辛，性微寒，入脾、胃經(jīng)，有破氣消積，消痰除痞的作用，主要用于積滯內(nèi)停、脘腹脹滿、大便秘結(jié)之陽明腑實證。佛手味辛、苦，性溫，歸肝、胃、肺經(jīng)，具有疏肝行氣，和中化痰的功效，用于肝郁氣滯之胸脅脹痛，肝胃不和，脾胃氣滯，嘔惡食少等證。以下采用實施例來詳細說明本發(fā)明的實施方式，借此對本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段來解決技術(shù)問題，并達成技術(shù)效果的實現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實施。
實施例I本發(fā)明中草藥組合物制備的膠囊劑
將瓜子金15g、白茅根35g、瞿麥35g、功勞木20g、延胡索50g、五靈脂15g、蓽澄茄30g、 厚樸花25g、三七50g、丹參45g、漏蘆25g、連翹30g、蘆根25g、皂角刺15g、余甘子15g、玄參 15g、沒藥15g、薏該仁20g、赤小豆20g、黃苗85g、干姜60g、大率70g、積實40g和佛手35g混合，粉碎成粉末，用3200g醇濃度為70%的乙醇作為溶劑，浸潰36小時，采用滲漉法以每分鐘Iml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮至相對密度I. 25 (600C )的膏體，隨后進行干燥， 并粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加3200g的水溶解，攪拌下加入90g的氫氧化鈉助溶，調(diào)節(jié) PH值為7，過濾，加濃度為10%的硫酸調(diào)節(jié)pH值為3，靜止3小時，過濾，濾液減壓濃縮成相對密度為I. 32 (600C )的膏體并干燥，粉碎成粉末，將上述粉末和160g淀粉混合，隨后進行制粒處理、干燥處理，得到混合物顆粒，再進一步在混合物顆粒中加入2. 4g硬脂酸鎂，獲得膠囊內(nèi)容物，將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。實施例2本發(fā)明中草藥組合物制備的蜜煉丸劑
將瓜子金15g、白茅根35g、瞿麥35g、功勞木20g、延胡索50g、五靈脂15g、蓽澄茄30g、 厚樸花25g、三七50g、丹參45g、漏蘆25g、連翹30g、蘆根25g、皂角刺15g、余甘子15g、玄參 15g、沒藥15g、薏該仁20g、赤小豆20g、黃苗85g、干姜60g、大率70g、積實40g和佛手35g混合，粉碎成粉末，用3200g醇濃度為70%的乙醇作為溶劑，浸潰36小時，采用滲漉法以每分鐘Iml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮至相對密度I. 25 (600C )的膏體，隨后進行干燥， 并粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加3200g的水溶解，攪拌下加入90g的氫氧化鈉助溶，調(diào)節(jié) PH值為7，過濾，加濃度為10%的硫酸調(diào)節(jié)pH值為3，靜止3小時，過濾，濾液減壓濃縮成相對密度為1.32(60°C)的膏體并干燥，粉碎成粉末，將所述粉末與蜂蜜混在一起搓成細條， 制丸臘封包裝。實施例3本發(fā)明中草藥組合物制備的滴丸劑
將瓜子金15g、白茅根35g、瞿麥35g、功勞木20g、延胡索50g、五靈脂15g、蓽澄茄30g、 厚樸花25g、三七50g、丹參45g、漏蘆25g、連翹30g、蘆根25g、皂角刺15g、余甘子15g、玄參 15g、沒藥15g、薏該仁20g、赤小豆20g、黃苗85g、干姜60g、大率70g、積實40g和佛手35g 混合，粉碎成粉末，用3200g醇濃度為70%的乙醇作為溶劑，浸潰36小時，采用滲漉法以每分鐘Iml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮至相對密度I. 25(60°C )的膏體，隨后進行干燥，并粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加3200g的水溶解，攪拌下加入90g的氫氧化鈉助溶，調(diào)節(jié)PH值為7，過濾，加濃度為10%的硫酸調(diào)節(jié)pH值為3，靜止3小時，過濾，濾液減壓濃縮成相對密度為I. 32 (600C )的膏體并干燥，粉碎成粉末，與3200g的蒸餾水混合，加入濃度為10%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至6. 5，加4g活性炭，混合溶液加熱煮沸，濾過，熱壓法滅菌 (117. 5°C, 168. 74kPa，40min)，無菌過濾，分裝，密封即得。臨床實驗 1.1基本資料
本實驗選擇慢性盆腔炎患者192例，隨機分為治療組132例，年齡2(Γ50歲，平均 (33.4±6. 2)歲；病程6個月 年，平均3. 2年；其中重度39例，中度52例，輕度41例。 對照組60例，年齡2(Γ48歲，平均(34. 8±6. 9)歲；病程5個月 8年，平均3. 3年；其中重度12例，中度32例，輕度16例。兩組患者年齡、病情及病程均具有可比性(Ρ>0. 05)。I. 2治療方法治療組本發(fā)明實施例I制備的中草藥組合物膠囊劑，每次15g，每日3次，溫水吞服，7 天為I療程，治療3個療程，治療期間要求患者合理飲食。對照組用環(huán)丙沙星200mg靜滴,每12小時I次，甲硝挫500mg靜滴,每12小時I 次，療程同治療組。I. 3診斷標準
參照《中草藥組合物新藥臨床研究指導(dǎo)原則》。下腹及腰痛，下腹墜脹，腰骸部疼痛，常在勞累、性交后、排便時加重，可伴有低熱，月經(jīng)量多，不孕等。婦科檢查子宮常見后傾，活動受限或粘連固定，輸卵管發(fā)炎時，在子宮一側(cè)或兩側(cè)可觸及條索狀物并有輕度壓痛，盆腔結(jié)締組織發(fā)炎時，子宮一側(cè)或兩側(cè)有片狀增厚壓痛或在盆腔一側(cè)或兩側(cè)捫及包塊。1.4中醫(yī)診斷標準
參照全國高等中醫(yī)院校規(guī)劃教材《中醫(yī)婦科學(xué)》。氣虛血瘀證下腹部疼痛或結(jié)塊，纏綿日久，痛連腰骶，經(jīng)行加重，經(jīng)血量多有塊，帶下量多；精神不振，疲乏無力，食少納呆；舌質(zhì)黯紅，有瘀點，苔白，脈弦澀無力。I. 5病情評分標準
參照《中草藥組合物新藥臨床研究指導(dǎo)原則》。子宮活動受限、壓痛，5分；輸卵管呈條索狀壓痛，5分；子宮一側(cè)或兩側(cè)片狀增厚、壓痛，5分；下腹、腰部酸痛下墜，3分；帶下增多，I分；低熱疲乏，I分；經(jīng)期腹痛，I分；病程每增加I年加O. 5分。分級標準重度，積分> 15分；中度，積分1(Γ 5分；輕度，積分在5 9分。1.6統(tǒng)計學(xué)方法
計量資料采用t檢驗，計數(shù)資料采用X2檢驗。P〈0.05差異有統(tǒng)計學(xué)意義。I. 7 結(jié)果 1.7. I療效標準
參照《中草藥組合物新藥臨床研究指導(dǎo)原則》。痊愈癥狀、體征消失，婦科檢查正常， 積分O分；顯效癥狀消失，婦科檢查有顯著改善，治療后比治療前積分降低2/3以上；有效癥狀、體征及檢查均有減輕，治療后比治療前降低1/3以上；無效治療后無改善。I. 7. 2兩組治療前后積分比較，結(jié)果見表I
表I兩組治療前后積分比較(5 土 s)
組別例數(shù)治療前治療后治療組13214. 32 ±3. 374. 47±1· 18*Λ對照組6014. 41±3· 297. 59 ±2. 42*
注與治療前比較，*p<0. 05 ;與對照組比較，ΛΡ〈0. 05。1.7.3兩組治療前后臨床療效比較，見表2。表2兩組臨床療效比較
組別例數(shù)痊愈顯效有效無效有效率(%)治療組132682934I99. 2 Λ對照組60813162361. 7
注與對照組比較，Λρ〈0. 05。所有上述的首要實施這一知識產(chǎn)權(quán)，并沒有設(shè)定限制其他形式的實施這種新產(chǎn)品和/或新方法。本領(lǐng)域技術(shù)人員將利用這一重要信息，上述內(nèi)容修改，以實現(xiàn)類似的執(zhí)行情況。但是，所有修改或改造基于本發(fā)明新產(chǎn)品屬于保留的權(quán)利。 以上所述，僅是本發(fā)明的較佳實施例而已，并非是對本發(fā)明作其它形式的限制，任何熟悉本專業(yè)的技術(shù)人員可能利用上述揭示的技術(shù)內(nèi)容加以變更或改型為等同變化的等效實施例。但是凡是未脫離本發(fā)明技術(shù)方案內(nèi)容，依據(jù)本發(fā)明的技術(shù)實質(zhì)對以上實施例所作的任何簡單修改、等同變化與改型，仍屬于本發(fā)明技術(shù)方案的保護范圍。
權(quán)利要求
1.一種治療慢性盆腔炎的中草藥組合物，其特征在于，包括瓜子金、白茅根、瞿麥、功勞木、延胡索、五靈脂、蓽澄茄、厚樸花、三七、丹參、漏蘆、連翹、蘆根、皂角刺、余甘子、玄參、 沒藥、薏苡仁、赤小豆、黃芪、干姜、大棗、枳實和佛手。
2.如權(quán)利要求I所述的中草藥組合物，其特征在于所述中草藥組合物中的各組分的重量份數(shù)比為瓜子金10 20重量份、白茅根30 40重量份、瞿麥30 40重量份、功勞木15 25重量份、延胡索45 55重量份、五靈脂10 20重量份、蓽澄爺25 35重量份、厚樸花20 30重量份、三七45 55重量份、丹參40 50重量份、漏蘆20 30重量份、連翹25 35重量份、蘆根20 30重量份、皂角刺10 20重量份、余甘子10 20重量份、玄參10 20重量份、沒藥10 20重量份、薏該仁15 25重量份、赤小豆15 25 重量份、黃苗80 90重量份、干姜55 65重量份、大率65 75重量份、積實35 45重量份和佛手30 40重量份。
3.如權(quán)利要求I或2所述的中草藥組合物，其特征在于所述中草藥組合物中的各組分的重量份數(shù)比為瓜子金15 20重量份、白茅根35 40重量份、瞿麥35 40重量份、功勞木20 25重量份、延胡索50 55重量份、五靈脂15 20重量份、蓽澄茄30 35重量份、厚樸花25 30重量份、三七50 55重量份、丹參45 50重量份、漏蘆25 30重量份、連翹30 35重量份、蘆根25 30重量份、皂角刺15 20重量份、余甘子15 20 重量份、玄參15 20重量份、沒藥15 20重量份、薏該仁20 25重量份、赤小豆20 25重量份、黃芪85 90重量份、干姜60 65重量份、大棗70 75重量份、枳實40 45 重量份和佛手35 40重量份。
4.如權(quán)利要求I至3所述的中草藥組合物，其特征在于所述中草藥組合物中的各組分的重量份數(shù)比為瓜子金15重量份、白茅根35重量份、瞿麥35重量份、功勞木20重量份、 川烏20重量份、延胡索50重量份、五靈脂15重量份、蓽澄茄30重量份、厚樸花25重量份、 三七50重量份、丹參45重量份、漏蘆25重量份、連翹30重量份、蘆根25重量份、皂角刺15 重量份、余甘子15重量份、玄參15重量份、沒藥15重量份、薏苡仁20重量份、赤小豆20重量份、黃芪85重量份、干姜60重量份、大棗70重量份、枳實40重量份和佛手35重量份。
5.如權(quán)利要求I至4所述的中草藥組合物的制備方法，其特征在于第一步，將所述組分按比例混合，粉碎成粉末，用醇濃度為70% 80%的乙醇作為溶劑， 浸潰24小時 36小時，采用滲漉法以每分鐘I 2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮至相對密度I. 25 I. 27 (600C )的膏體,所加入的乙醇的質(zhì)量是第一步混合物質(zhì)量的3 5倍，隨后進行干燥，并粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加相對于其質(zhì)量3 5倍量的水溶解， 攪拌下加入相對于粉末質(zhì)量10% 15%氫氧化鈉助溶，調(diào)節(jié)pH值為7 8，過濾，加濃度為 10%的硫酸調(diào)節(jié)pH值為3 4，靜止2 4小時，過濾，濾液減壓濃縮成相對密度為I. 29 I.32 (600C )的膏體并干燥，粉碎成粉末；第二步，采用藥物制劑的常規(guī)制備方法，將所述粉末制備成所述中草藥制成所需要的任意劑型。
6.如權(quán)利要求5所述的中草藥組合物的制備方法，其特征在于當(dāng)所制備的中草藥組合物的劑型為膠囊劑時，所述第二步具體為將上述粉末和淀粉混合，所述淀粉的質(zhì)量和所獲得的粉末的質(zhì)量之和的比為O. 1:1 O. 3:1，隨后進行制粒處理、干燥處理，得到混合物顆粒，再進一步在混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質(zhì)量之比為O. 15 100:0. 5 100，獲得膠囊內(nèi)容物，將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。
7.如權(quán)利要求5所述的中草藥組合物的制備方法，其特征在于當(dāng)所制備的中草藥組合物的劑型為蜜煉丸劑時，所述第二步具體為將所述粉末與蜂蜜混在一起搓成細條，制丸臘封包裝。
8.如權(quán)利要求5所述的中草藥組合物的制備方法，其特征在于當(dāng)所制備的中草藥組合物的劑型為注射液時，所述第二步具體為將所述粉末與相對于其質(zhì)量3 5倍的蒸餾水混合，加入濃度為10%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至6. O 6. 5， 加相對于注射液質(zhì)量O. 1%針用活性炭，混合溶液加熱煮沸，濾過，熱壓法滅菌(117. 5°C， 168. 74kPa, 40min),無菌過濾,分裝，密封即得。
9.如權(quán)利要求I至4所述的中草藥組合物，其特征在于所述中草藥組合物的劑型為膠囊劑、蜜煉丸劑或注射液。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療慢性盆腔炎的中草藥組合物，其包括瓜子金、白茅根、瞿麥、功勞木、延胡索、五靈脂、蓽澄茄、厚樸花、三七、丹參、漏蘆、連翹、蘆根、皂角刺、余甘子、玄參、沒藥、薏苡仁、赤小豆、黃芪、干姜、大棗、枳實和佛手。本發(fā)明提供的中草藥組合物在治療慢性盆腔炎方面具有療效好，見效快，病情不反復(fù)，成本低廉，無耐藥性等優(yōu)勢。
文檔編號A61P15/00GK102600440SQ20121008676
公開日2012年7月25日 申請日期2012年3月29日 優(yōu)先權(quán)日2012年3月29日
發(fā)明者殷浩金 申請人:常熟市常福有機復(fù)合肥有限公司