專利名稱：一種乳安膠囊的制備方法
技術領域：
本發(fā)明屬于中藥制藥領域，涉及一種乳安膠囊的制備方法。
背景技術：
乳安膠囊是治療乳腺增生病的一種中成藥，由黃芪、牡蠣、丹參、海藻、天冬、淫羊藿、白術、青皮、雞內金、麥芽、柴胡、三棱、莪術、醋乳香、醋沒藥15味中藥組成，功能為理氣化瘀、軟堅散結，用于乳癖屬氣滯血瘀證者。其制藥標準來源于我公司乳安片，由乳安片改劑型而來?，F有的乳安膠囊的制藥過程是二次制粒法，比較費工費時，并消耗大量乙醇，生產成本較高。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一種乳安膠囊的制備方法。為了實現以上目的，本發(fā)明所采用的技術方案是一種乳安膠囊的制備方法，包括以下步驟(I)將三棱、麥芽、白術、柴胡、莪術、雞內金、青皮七味藥材先用乙醇氣體減壓滅菌，然后與醋乳香、醋沒藥混合粉碎，過100目篩，混合均勻；(2)將海藻、淫羊藿、黃芪、牡蠣、丹參、天冬六味藥材加入提取罐，加水提取三遍， 每次提取加6-8倍量水，煎煮1-3小時，合并三次煎煮液，將濾液減壓濃縮成相對密度為 I. 19 I. 21 (77-830C )的浸膏；(3)將步驟(I)藥粉加入浸膏混合均勻后過80目篩，進行制粒；用16目篩網整粒， 取16目以下的顆粒，備用；(4)把步驟(3)所得顆粒與顆粒量O. 7%的硬脂酸鎂混合均勻，填充膠囊、包裝，檢驗合格后入庫。步驟(I)減壓滅菌時溫度為65-75°C，真空度O. 085MPa以上。步驟⑵減壓濃縮時，一效溫度70 85°C、真空度O. 02 O. 05MPa;二效溫度 60 75°C、真空度 O. 04 O. 07MPa。步驟(3)制粒時進風溫度為85 95°C，排風溫度為45 55°C，物料溫度為50 60°C，物料停留時間2 3小時，噴液頻率為5 8Hz，顆粒水分含量小于2. 0%。在制藥前，本發(fā)明對藥材進行了乙醇氣體減壓滅菌，能夠在較低溫度(80°C以下) 對中藥飲片進行滅菌，不破壞中藥飲片的有效成分。本發(fā)明將藥物制成顆粒填充膠囊，避免了藥物制成粉時填充膠囊粉塵飛揚污染車間，同時也有利于粉體的流動性，易于控制膠囊裝量。本發(fā)明使用的制粒方法為集混合、制粒、干燥于一體的一步制粒法，節(jié)省了工時，提高了生產效率；縮短了藥物的受熱時間，減少了有效成分的損失，間接提高了產品質量。
具體實施例方式下面結合具體實施例對本發(fā)明做進一步的說明。
實施例I :本實施例乳安膠囊的制備方法，包括以下步驟(I)將三棱、麥芽、白術、柴胡、莪術、雞內金、青皮七味藥材先用乙醇氣體減壓滅菌打開加熱器蒸汽閥門使蒸汽壓力< O. 4MPa ;調整加熱器蒸汽閥門和冷凝水閥門使柜室緩慢加熱至65°C;當溫度升到規(guī)定溫度后，抽取真空，打開真空泵抽真空到真空度O. 085MPa 以上，關閉真空泵。抽入90%乙醇溶液(用量按柜體體積每立方米用乙醇4L計算)。乙醇溶液全部通入殺菌器后關閉流量計閥，關閉加熱器蒸汽進入閥，關閉除串通閥以外所有的閥門。保持乙醇氣體滅菌12小時，溫度自然下降到50°C以下，機內真空度小于O. 02MPa，松開拉緊裝置，打開柜門即可出料。然后將以上藥材與醋乳香、醋沒藥混合粉碎，過100目篩， 混合均勻；(2)將海藻、淫羊藿、黃芪、牡蠣、丹參、天冬六味藥材加入提取罐，第一遍加8倍量 7jC，煮3小時；第二遍加7倍量水，煮2小時；第三遍加6倍量水，煮I小時；合并三次煎煮液，將濾液減壓濃縮，其中一效溫度為70°C、真空度為O. 02MPa ;二效溫度為60°C、真空度為 O. 04MPa。當浸膏相對密度為I. 19(80±3°C )時，出膏，并過100目篩；(3)將步驟(I)藥粉加入浸膏混合均勻后過80目篩，進行制粒干燥時溫度進風溫度為85°C，排風溫度為45°C，物料溫度為50°C，物料停留時間2小時，噴液頻率為5Hz，顆粒水分含量小于2.0%。用16目篩網整粒，取16目以下的顆粒，備用；(4)把步驟(3)所得顆粒與顆粒量O. 7%的硬脂酸鎂混合均勻，填充膠囊、包裝，檢驗合格后入庫。實施例2 :本實施例乳安膠囊的制備方法，包括以下步驟(I)將三棱、麥芽、白術、柴胡、莪術、雞內金、青皮七味藥材先用乙醇氣體減壓滅菌打開加熱器蒸汽閥門使蒸汽壓力< O. 4MPa ;調整加熱器蒸汽閥門和冷凝水閥門使柜室緩慢加熱至70°C ；當溫度升到規(guī)定溫度后，抽取真空，打開真空泵抽真空到真空度O. 085MPa 以上，關閉真空泵。抽入90%乙醇溶液(用量按柜體體積每立方米用乙醇4L計算)。乙醇溶液全部通入殺菌器后關閉流量計閥，關閉加熱器蒸汽進入閥，關閉除串通閥以外所有的閥門。保持乙醇氣體滅菌12小時，溫度自然下降到50°C以下，機內真空度小于O. 02MPa，松開拉緊裝置，打開柜門即可出料。然后將以上藥材與醋乳香、醋沒藥混合粉碎，過100目篩， 混合均勻；(2)將海藻、淫羊藿、黃芪、牡蠣、丹參、天冬六味藥材加入提取罐，第一遍加8倍量 7jC，煮3小時；第二遍加7倍量水，煮2小時；第三遍加6倍量水，煮I小時；合并三次煎煮液，將濾液減壓濃縮，其中一效溫度為80°C、真空度為O. 04MPa ;二效溫度為70°C、真空度為 O. 06MPa。當浸膏相對密度為I. 20(80±3°C )時，出膏，并過100目篩網；(3)將步驟(I)藥粉加入浸膏混合均勻后過80目篩，進行制粒干燥時溫度進風溫度為90°C，排風溫度為50°C，物料溫度為55°C，物料停留時間2. 5小時，噴液頻率為7Hz，顆粒水分含量小于2.0%。用16目篩網整粒，取16目以下的顆粒，備用；(4)把步驟(3)所得顆粒與顆粒量O. 7%的硬脂酸鎂混合均勻，填充膠囊、包裝，檢驗合格后入庫。實施例3 :本實施例乳安膠囊的制備方法，包括以下步驟(I)將三棱、麥芽、白術、柴胡、莪術、雞內金、青皮七味藥材先用乙醇氣體減壓滅菌打開加熱器蒸汽閥門使蒸汽壓力< O. 4MPa ;調整加熱器蒸汽閥門和冷凝水閥門使柜室緩慢加熱至75°C ；當溫度升到規(guī)定溫度后，抽取真空，打開真空泵抽真空到真空度O. 085MPa 以上，關閉真空泵。抽入90%乙醇溶液(用量按柜體體積每立方米用乙醇4L計算)。乙醇溶液全部通入殺菌器后關閉流量計閥，關閉加熱器蒸汽進入閥，關閉除串通閥以外所有的閥門。保持乙醇氣體滅菌12小時，溫度自然下降到50°C以下，機內真空度小于O. 02MPa，松開拉緊裝置，打開柜門即可出料。然后將以上藥材與醋乳香、醋沒藥混合粉碎，過100目篩， 混合均勻；(2)將海藻、淫羊藿、黃芪、牡蠣、丹參、天冬六味藥材加入提取罐，第一遍加8倍量 7jC，煮3小時；第二遍加7倍量水，煮2小時；第三遍加6倍量水，煮I小時；合并三次煎煮液，將濾液減壓濃縮，其中一效溫度為85°C、真空度為O. 05MPa ;二效溫度為75°C、真空度為
O.07MPa。當浸膏相對密度為I. 21(80±3°C )時，出膏，并過100目篩網；(3)將步驟(I)藥粉加入浸膏混合均勻后過80目篩，進行制粒干燥時溫度進風溫度為95°C，排風溫度為55°C，物料溫度為60°C，物料停留時間3小時，噴液頻率為8Hz，顆粒水分含量小于2.0%。用16目篩網整粒，取16目以下的顆粒，備用；(4)把步驟(3)所得顆粒與顆粒量O. 7%的硬脂酸鎂混合均勻，填充膠囊、包裝，檢驗合格后入庫。
權利要求
1.一種乳安膠囊的制備方法，其特征在于包括以下步驟(1)將三棱、麥芽、白術、柴胡、莪術、雞內金、青皮七味藥材先用乙醇氣體減壓滅菌，然后與醋乳香、醋沒藥混合粉碎，過100目篩，混合均勻；(2)將海藻、淫羊藿、黃芪、牡蠣、丹參、天冬六味藥材加入提取罐，加水提取三遍，每次提取加6-8倍量水，煎煮1-3小時，合并三次煎煮液，將濾液減壓濃縮成相對密度為I. 19 I.21 (77-830C )的浸膏；(3)將步驟(I)藥粉加入浸膏混合均勻后過80目篩，進行制粒；用16目篩網整粒，取 16目以下的顆粒，備用；(4)把步驟(3)所得顆粒與顆粒量O.7%的硬脂酸鎂混合均勻，填充膠囊、包裝，檢驗合格后入庫。
2.根據權利要求I所述的乳安膠囊的制備方法，其特征在于步驟(I)減壓滅菌時溫度為65-75°C，真空度O. 085MPa以上。
3.根據權利要求I所述的乳安膠囊的制備方法，其特征在于步驟⑵減壓濃縮時，一效溫度70 85°C、真空度O. 02 O. 05MPa ;二效溫度60 75°C、真空度O. 04 O. 07MPa。
4.根據權利要求I所述的乳安膠囊的制備方法，其特征在于步驟⑶制粒時進風溫度為85 95°C，排風溫度為45 55°C，物料溫度為50 60°C，物料停留時間2 3小時， 噴液頻率為5 8Hz，顆粒水分含量小于2. O %。全文摘要
本發(fā)明公開了一種乳安膠囊的制備方法。在制藥前，本發(fā)明對藥材進行了乙醇氣體減壓滅菌，能夠在較低溫度(80℃以下)對中藥飲片進行滅菌，不破壞中藥飲片的有效成分。本發(fā)明使用的制粒方法為集混合、制粒、干燥于一體的一步制粒法，制粒時進風溫度為85～95℃，排風溫度為45～55℃，物料溫度為50～60℃，物料停留時間2～3小時，噴液頻率為5～8Hz，顆粒水分含量小于2.0％。本發(fā)明制備方法節(jié)省了工時，提高了生產效率；縮短了藥物的受熱時間，減少了有效成分的損失，間接提高了產品質量。本發(fā)明將藥物制成顆粒填充膠囊，避免了藥物制成粉時填充膠囊粉塵飛揚污染車間，同時也有利于粉體的流動性，易于控制膠囊裝量。
文檔編號A61K9/48GK102579983SQ20121005677
公開日2012年7月18日 申請日期2012年3月6日 優(yōu)先權日2012年3月6日
發(fā)明者付戰(zhàn)勝, 張金安, 王洪濤, 王英梅, 陳華瑞, 陳強, 馬改玲, 黃聰玲 申請人:鄭州瑞龍制藥股份有限公司