專利名稱：滅菌用生物醫(yī)藥包裝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及滅菌用生物醫(yī)藥包裝，且尤其涉及內(nèi)部滅菌生物醫(yī)藥包裝、所述包裝的實施方法和包括生物醫(yī)藥的包裝和其滅菌生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的組件。
背景技術(shù)：
“生物醫(yī)藥”在這里指的是與生物技術(shù)或與醫(yī)藥相關(guān)的。已知在生物醫(yī)藥方面，必須將生物醫(yī)藥的內(nèi)裝物進行滅菌，盛裝在一次性軟包裝中，以為了存儲、運輸、使用和轉(zhuǎn)移例如到無菌殼套或從無菌殼套中轉(zhuǎn)移過來。所涉及的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物是固體的且能夠被使用和轉(zhuǎn)移?？赡苌婕暗臒o菌物，例如器皿、塞子之類的器皿元件、注射器，還有在生物醫(yī)藥エ藝范圍內(nèi)使用的環(huán)境控制元件。已知，能夠把生物醫(yī)藥內(nèi)裝物封閉在內(nèi)進行滅菌的第一類內(nèi)部滅菌生物醫(yī)藥包裝包括由氣密和不透病原體的部分和由外向內(nèi)(即從包裝的外部向內(nèi)部的方向)允許滅菌氣體通過的部分組成的軟外壁。在滅菌之前，滅菌包裝包括從包裝的外部向內(nèi)部引入要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的開ロ，所述引入開ロ在引入內(nèi)裝物時是敞開的。一旦生物醫(yī)藥內(nèi)裝物被引入到包裝的容納內(nèi)部空間中，所述引入開ロ能夠以密封的方式封閉。在滅菌之后，或在需要時，滅菌包裝包括滅菌生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的取出開ロ，所述取出開ロ在內(nèi)裝物被取出的時候是打開的，從而可以根據(jù)使用需要取出生物醫(yī)藥的內(nèi)裝物。如前所述，所述取出開ロ以封閉的方式或以無痕的方式被關(guān)閉。同樣可行的是，允許滅菌氣體通過的外壁部分能夠與滅菌氣體的合適的氣源，例如滅菌殼套連接，即連通，以使得氣源發(fā)出的滅菌氣體能夠通過所述可滲透的部分滲入到包裝內(nèi)部。為了實現(xiàn)所述包裝，將要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物通過事先打開的引入開ロ且以然后密封封存的方式放置到用于將其封閉的包裝的容納內(nèi)部空間中。然后，將滅菌氣體通過允許滅菌氣體通過的部分注射到裝有生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的容納內(nèi)部空間中，這就保證了所要求的滅菌。在滅菌后的需要時刻，打開滅菌生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的取出開ロ，從而將其從包裝中取出以為使用所需。 非限制性地，“滅菌”在這里指的是通過飽和水蒸汽、干熱或例如環(huán)氧氣烷(ETO)、甲醛蒸汽或雙氧水(H202)之類的毒氣進行滅菌的方法。當對生物醫(yī)藥內(nèi)裝物進行滅菌時，包括需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的周圍環(huán)境和將需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物封閉的包裝容納內(nèi)部空間被適當?shù)臏缇鷼怏w充滿，在希望或要求的范圍內(nèi)把病原體殺滅?！懊芊怅P(guān)閉”指的是，氣密地關(guān)閉，其中包括蒸汽和病原體。允許滅菌氣體通過的部分指的是，分隔部件的特性，例如壁，其中包括例如膜的軟壁，允許適當?shù)臏缇鷼怏w至少在ー個方向上通過，所述氣體包括蒸汽，例如水蒸氣。在第一個實施方式中，滅菌是在生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的使用現(xiàn)場所實現(xiàn)的，所述被包裝和滅菌的內(nèi)裝物可以被使用且在滅菌之后很快被使用，同時希望保持包裝的完整性。事實上，在所述實施方式中，可透部分在滅菌之后也必須保持可透性并保持與周圍環(huán)境的氣體接觸，由于可透部分的存在，無法實施包裝完整性的控制方法。然而，在所述實現(xiàn)方式中，完整性控制與可透部分在滅菌之后損壞風險增大都是必然的，尤其是在運輸和使用的情況中。在第二個實施方式中，通過將滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的包裝放置在外包裝袋中來保證完整性控制，這樣做會在包裝內(nèi)部和包裝外部的外包裝袋之間產(chǎn)生不同的壓力。所述第二個實施方式的缺點是，必須進行復雜的操作和花費相當長的操作時間以能夠檢測到完整性缺失產(chǎn)生的重大的不同壓カ的改變。在生物醫(yī)藥方面，必須保證軟袋的密封性，至少要具有讓人滿意的估計的密封度。對于所述袋的完整性控制存在若干方法。標題為《有或無約束板的無孔擾性包裝件壓カ下降泄漏試驗的標準試驗方法》的國際ASTM標準F2095-01更精確地規(guī)定了壓カ下降的方法。所述方法根據(jù)兩個具有操作可行性的方法進行設(shè)計帶有擴張約束板或不帶有所述的擴張約束板。專利W02009/095572闡述了在側(cè)面帶有多層折疊的袋的情況下對完整性進行控制的方法。 同樣已知的是，在生物醫(yī)藥方面，通常要么使用兩個大的壁互相直接連接的袋，以便于一旦膨脹，所述袋的體積被限定且相對地保持沒那么厚，要么使用帶多層折疊的袋，以便于一旦膨脹，所述袋的體積能夠更大。因此，上述第一種滅菌生物醫(yī)藥包裝，在進行包裝完整性控制時遇到的問題和問題產(chǎn)生的結(jié)果是必須在生物醫(yī)藥內(nèi)裝物使用的現(xiàn)場進行滅菌、必須盡快使用經(jīng)過滅菌且包裝好的內(nèi)裝物、或?qū)崿F(xiàn)復雜且漫長的完整性控制。專利文獻US-A-7040485中描述了符合最新技術(shù)的第二種包裝。在此，所述包裝包括軟的、氣密和不允許病原體通過的外壁；從包裝的外部向內(nèi)部引入需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的引入開ロ，所述開ロ隨后能夠以密封的方式被封閉；能夠容納生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的內(nèi)部空間；從包裝的外部引入滅菌氣體的導入通道，所述通道包括至少ー個將滅菌氣體向包裝外部引導且能夠與滅菌氣體源相通連接的上游引入孔、至少ー個將滅菌氣體引入到內(nèi)部空間中的下游分配孔和在所述至少一個上游引入孔和下游分配孔之間的連通件；最后，內(nèi)部空間中的滅菌氣體的分配控制裝置。在第二種包裝中，外壁是包括在ー側(cè)正面相鄰的第一段和第二段的套，所述ー側(cè)在滅菌之前打開而在滅菌過程中關(guān)閉。套的第一段在兩個表面的其中之一上包括屬于將滅菌氣體從包裝外部引導通過的通道的可透滅菌氣體的部分。套的第一段同樣包括在需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的包裝中處于打開狀態(tài)的引入端ロ。所述引入開ロ位于打開側(cè)的相對位置上。套的第二段除了一側(cè)在滅菌之前打開滅菌之后封閉之外，其四周是封閉。套的第二段構(gòu)成需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的內(nèi)部容納空間。所述包裝同樣包括將滅菌氣體在內(nèi)部空間中配送的控制裝置，以及為了使所述滅菌氣體不能接觸包裹要滅菌的內(nèi)裝物的周圍環(huán)境和將包裝封閉的包裝的內(nèi)部空間。為了實現(xiàn)所述包裝，將需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物穿過引入端ロ然后穿過第一段，即穿過所述段之前的可透滅菌氣體的通道和穿過打開側(cè)的通道引入到包裝中。這樣，生物醫(yī)藥內(nèi)裝物到達內(nèi)部容納空間中,在這個內(nèi)部容納空間中對內(nèi)裝物進行滅菌消毒。引入端ロ本身被封閉，從而是關(guān)閉的狀態(tài)但這ー側(cè)是保持打開的。滅菌氣體從而通過透氣部分從包裝的外部被引入到包裝中。即，滅菌氣體在套的第一段中滲透，穿過打開的ー側(cè)，滲透到套的第二段中。因此保證了對生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的滅菌消毒。打開的ー側(cè)本身是封閉的，且因此被關(guān)閉。包裝被分成兩個部分，套的兩段被分開，所述套橫向地朝向事先已經(jīng)被封閉的打開的ー側(cè)被斷開。
因此，在所述第二種包裝中，打開的ー側(cè)同時用于將需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物引入和用于將滅菌氣體引入通過。隨后，臨近內(nèi)部空間的打開的ー側(cè)在滅菌氣體的導入通道被關(guān)閉之前不能夠獨立地被關(guān)閉。另ー方面，需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的引入開ロ與所述需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的內(nèi)部容納空間和經(jīng)過滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物分隔開，因此，需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物只能通過間接的方式才能從包裝的外部被引入到內(nèi)部空間中。所述實現(xiàn)方式的問題是，考慮到生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的尺寸、形狀和本質(zhì)以及包裝的尺寸和形狀，在某些情況下很難實施。在專利W02004/039419和FR-A-2820118中描述的包裝也存在同樣的困難。同樣地，滅菌氣體的分配控制裝置是參與將需要滅菌的內(nèi)裝物引入到包裝中的一側(cè)打開/關(guān)閉的裝置，因此，滅菌氣體的導入通道不能獨立于需要滅菌的內(nèi)裝物的引入的打開或關(guān)閉而被打開或關(guān)閉。 最后，一旦滅菌完成，外壁、滅菌氣體的導入通道和打開/關(guān)閉裝置必須被分成兩部分?？紤]到在被滅菌的包裝中，不再存在透氣部分，因為所述部分已經(jīng)被移走，因此可以實現(xiàn)包裝完整性控制流程，所述包裝的壁是氣密的且保持氣密性。然而，這種完整性控制流程實現(xiàn)的可行性只能以切斷包裝使套分成兩段的代價來獲得。然而，這樣的套的切斷操作總是很復雜，因為，具體地說，這樣的切斷操作可能會危害到包裝的完整性。因此，在上述第二類用于滅菌的第二種生物醫(yī)藥包裝中，遇到的困難是使生物醫(yī)藥內(nèi)裝物在內(nèi)部空間中通過的困難和在將包裝切斷后包裝完整性被損壞的風險。專利US4583643描述了同樣在已知的技術(shù)下，用于容納可以以保證物品完整性的方式對物品進行自動滅菌的軟包裝。所述軟包裝具有構(gòu)成設(shè)置在上壁上的閥和傳動裝置的第一個模塊和構(gòu)成設(shè)置在下壁上的閥和傳動裝置的第二個模塊。構(gòu)成閥和傳動裝置的每個所述模塊裝備有包括用作開ロ的若干個洞，以為了允許流動的流體在軟包裝的內(nèi)部和外部通過和使用閥以為了將所述洞再關(guān)閉。已知，在專利US4296862中描述了用于構(gòu)成無菌壁壘的元件，以為了在無菌的條件下支撐包裝裝置的內(nèi)部。同樣已知，專利WO 03/068274涉及允許將臭氧化氣體注入到裝有需要被消毒或滅菌的包裝內(nèi)部。所述包裝包括連接裝置，允許將所述注射系統(tǒng)連接以保證將臭氧化的氣體引入到容納需要滅菌物體的室內(nèi)，并且當包裝不在與系統(tǒng)連接時，關(guān)閉裝置能夠保證室的密封性。此外，已知地，專利EP1520795描述了用于醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝，所述包裝由第一個密閉層、與第一個密閉層粘連的第二個密閉層和與第二個密閉層粘連也可以與第一個層粘連的可透扣環(huán)構(gòu)成。所述三個層構(gòu)成內(nèi)部空間，在所述內(nèi)部空間中可以引入需要滅菌的物體。當所述滅菌操作完成時，包括可透扣環(huán)的包裝的部分斷開，而第一個和第二個密閉層互相以構(gòu)成內(nèi)部空間的方式粘連，所述內(nèi)部空間僅被所述第一個和第二個密閉層所限定。如上所述，所述截斷操作是有風險的，因為所述操作可能損壞包裝的完整性。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是，在能夠?qū)⑿枰獪缇纳镝t(yī)藥內(nèi)裝物封閉的可滅菌的生物醫(yī)藥包裝方面，采用結(jié)合三個以下問題的方法來克服已知包裝的缺點和限制 可能以簡單的方式將生物醫(yī)藥內(nèi)裝物直接地無需穿過另ー個隔室地引入到包裝的內(nèi)部空間中， 一旦滅菌實現(xiàn)，可以不是必須要把包裝截斷， 可能通過快速且能夠從滅菌開始在任何時刻都能介入的不同壓カ來實現(xiàn)包裝完整性控制，總之不是必須在生物醫(yī)藥內(nèi)裝物使用前在其應用場進行。同樣，本發(fā)明的目的是用簡單、低成本且易于實現(xiàn)的方式來達到所述目的。為此，從第一個方面來說，本發(fā)明的主題是能夠?qū)⑿枰獪缇纳镝t(yī)藥內(nèi)裝物封閉的滅菌生物醫(yī)藥包裝，其包括 氣密且不透病原體的軟外壁， 將需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物從包裝的外部引入到內(nèi)部且能夠在隨后以密封的方式關(guān)閉的引入開ロ， 能夠容納生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的內(nèi)部空間， 使滅菌氣體從包裝的外部被引入的通道，所述通道包括至少ー個將滅菌氣體向包裝外部引導且能夠與滅菌氣體源相通連接的上游引入孔、至少ー個將滅菌氣體引入到內(nèi)部空間中的下游分配孔和在所述至少一個上游引入孔和下游分配孔之間的連通件， 內(nèi)部空間中的滅菌氣體的分配控制裝置。所述包裝中 需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的引入開ロ與滅菌氣體導入通道分開，以使得生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的引入開ロ能夠獨立地在滅菌氣體導入通道關(guān)閉之前關(guān)閉， 需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的引入開ロ直接地與所述需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的內(nèi)部容納空間鄰近，以使得將需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物直接地從包裝外部引入到內(nèi)部空間中， 滅菌氣體分配控制裝置是將滅菌氣體導入通道打開/關(guān)閉的裝置，以使得滅菌氣體的導入通道能夠獨立于引入開ロ的打開或關(guān)閉而打開或關(guān)閉， 一旦滅菌完成，外壁、滅菌氣體導入通道和打開/關(guān)閉裝置之間能夠連接，以使得形成將滅菌生物醫(yī)藥內(nèi)裝物封閉的滅菌生物醫(yī)藥包裝，同時能夠在滅菌后在任何需要的時候通過ー個或若干個的完整性測試。在所述包裝中，可以以簡單的方式將生物醫(yī)藥內(nèi)裝物直接地無需穿過另ー個隔間地引入到包裝的內(nèi)部空間中，一旦滅菌完成，不是必須要把包裝截斷，且，最后，同樣可以通過快速且能夠從滅菌開始在任何時刻都能介入的不同壓カ來實現(xiàn)包裝完整性控制，總之不是必須在生物醫(yī)藥內(nèi)裝物使用前在其應用場進行。根據(jù)第一個實施方式所述，滅菌氣體的導入通道包括至少ー個表面展開的滅菌氣體可透膜，同時構(gòu)成在膜的表面配送的滅菌氣體的下游分配孔，滅菌氣體可透膜構(gòu)成內(nèi)部空間殼的一部分，同樣也構(gòu)成可能留住病原體的裝置。根據(jù)第一個實施方式所述，滅菌氣體可透膜與包裝的外壁是分開的，添加在外壁上，在外壁中與所述外壁以密封的方式連接，所述外壁包括被環(huán)限定的滅菌氣體上游引入孔，在上游引入孔和膜之間存在連通。根據(jù)所述情況，滅菌氣體可透膜主要相對于上游引入孔延伸或主要地至少在包裝外壁的整個長度上延伸。根據(jù)所述第一個實施方式所述，打開/關(guān)閉裝置是可移動地或可拆卸地設(shè)置在滅菌氣體上游引入孔的環(huán)上的封ロ部件。根據(jù)第二個實施方式所述，滅菌氣體可透膜由包裝的外壁的可透區(qū)域構(gòu)成，所述區(qū)域?qū)儆诎b外壁的可展開/可折疊的部分且構(gòu)成滅菌氣體的導入通道，所述可展開/可折疊的部分能夠或者被展開以便于滅菌氣體的導入通道打開，或者本身向包裝的內(nèi)部折疊以便于滅菌氣體的導入通道關(guān)閉。在所述情況中，或者是展開的或者是本身向內(nèi)部折疊的包裝外壁的部分是外壁的縱向多層折疊部分或外壁的端部橫向部分。 根據(jù)實施方式所述，打開/關(guān)閉裝置由外壁本身構(gòu)成，其中滅菌氣體可透區(qū)域位于的可展開/可折疊部分插入在兩個位于可展開/可折疊部分兩邊的側(cè)面密封部分之間，這樣，當可展開/可折疊部分本身向包裝內(nèi)部折疊時，兩個面對面且互相鄰近的側(cè)面部分能夠以密封的方式圍繞著滅菌氣體可透區(qū)域在其外部周圍互相封住，以便于阻擋滅菌氣體進入到可透區(qū)域中。根據(jù)第二個實施方式所述，滅菌氣體的導入通道包括至少ー個位于包裝外部的滅菌氣體導入管的段，所述段向上游構(gòu)成滅菌氣體的上游引入孔且向下游構(gòu)成設(shè)置在外壁中的滅菌氣體的下游分配孔，所述滅菌氣體導入管的段以密封的方式與外壁連接，至少ー個能夠?qū)⒉≡w留住的裝置，例如過濾芯，能夠被插在上游引入孔和下游分配孔之間的滅菌氣體導入管的段上。在這種情況下，在實施中，滅菌氣體導入通道的打開/封閉裝置是在滅菌氣體導入管的段上可移動地或可拆卸地設(shè)置的流體止動裝置，尤其是關(guān)閉鉗或橫向焊接。在實施中，內(nèi)部空間主要地在套筒形外壁的整個長度上延伸，需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的引入開ロ位于套筒形外壁的端部。在實施中，所述至少ー個需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的引入開ロ互相分開。在改進中，包裝同樣包括至少ー個氣體輸入/輸出接頭，所述接頭設(shè)置在外壁上，與內(nèi)部空間連通，能夠被打開或通過起動封閉裝置被關(guān)閉，以便于允許功能氣體進入到內(nèi)部空間中或從內(nèi)部空間中被排出。在實施中，生物醫(yī)藥包裝同樣包括由圓環(huán)限定的開ロ，在所述圓環(huán)上設(shè)有可移動或可拆卸的無菌傳輸裝置，例如兩個門類型的可移動或可拆卸的無菌傳輸門。在這種情況下，根據(jù)第一個實施方式的變型所述，可移動或可拆卸的無菌傳輸裝置與引入開ロ協(xié)作，且能夠保證所述引入開ロ以密封的方式關(guān)閉。在這種情況下，根據(jù)第二個實施方式的變型所述，可移動或可拆卸的無菌傳輸裝置和與滅菌氣體可透膜分開的外壁的一部分協(xié)作，從而形成能夠打開然后密封關(guān)閉的次開□。第二個方面，本發(fā)明的主題是實現(xiàn)如上所述能夠?qū)⑸镝t(yī)藥內(nèi)裝物封閉在內(nèi)并進行滅菌的內(nèi)裝物滅菌生物醫(yī)藥包裝的方法，其中 準備生物醫(yī)藥內(nèi)裝物未被裝入的引入開ロ是打開的所述包裝， 準備需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物， 準備滅菌氣體源，
通過引入開ロ將需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物直接地引入到容納內(nèi)部空間中， 然后，將引入開ロ以密封的方式關(guān)閉， 然后，當滅菌氣體的導入通道打開時，將滅菌氣體從滅菌氣體源引到裝有需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的內(nèi)部容納空間中，以便于將生物醫(yī)藥內(nèi)裝物進行滅菌， 然后，啟動打開/關(guān)閉裝置以便于將滅菌氣體導入通道關(guān)閉，這樣就形成將生物醫(yī)藥內(nèi)裝物封閉的滅菌生物醫(yī)藥包裝，所述包裝能夠在滅菌之后在任何需要的時刻經(jīng)過ー個或若干個完整性測試。在實施中，上述生物醫(yī)藥包裝具有與外壁分開的滅菌氣體可透膜且設(shè)有作為封ロ部件的打開/關(guān)閉裝置。在這種情況下，在生物醫(yī)藥內(nèi)裝物被滅菌之后，將封ロ部件實施在滅菌氣體上游引入孔的環(huán)上，從而將滅菌氣體導入通道關(guān)閉。在實施中，上述生物醫(yī)藥包裝具有由包裝外壁的可透區(qū)域構(gòu)成的屬于可展開/可 折疊部分的滅菌氣體可透膜，打開/關(guān)閉裝置由外壁構(gòu)成，所述外壁的可展開/可折疊部分被插入到兩個密封側(cè)面部分之間。在這種情況下，在生物醫(yī)藥內(nèi)裝物滅菌之后，將可展開/可折疊部分本身向包裝內(nèi)部折疊，以便于所述兩個側(cè)面部分面對面設(shè)置且互相鄰近，所述兩個部分以密封的方式在外部周圍圍繞著滅菌氣體可透區(qū)域封住，從而將滅菌氣體的導入通道關(guān)閉。在實施中，上述生物醫(yī)藥包裝具有滅菌氣體導入管的段，滅菌氣體導入通道打開/封閉裝置是流體止動裝置。在這種情況中，在生物醫(yī)藥內(nèi)裝物被滅菌之后，滅菌氣體導入管的段上的流體止動裝置將滅菌氣體的導入通道關(guān)閉。在實施中，一旦滅菌完成，外壁、滅菌氣體導入通道和打開/關(guān)閉裝置保持一體，從而形成將滅菌生物醫(yī)藥內(nèi)裝物封閉的生物醫(yī)藥包裝。根據(jù)特征，一旦滅菌完成，不需要將生物醫(yī)藥包裝截成若干個段。在改進中，在滅菌之后的任何需要時刻，可以使封閉滅菌生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的滅菌生物醫(yī)藥包裝經(jīng)過ー個或若干個需要將包裝氣體密封類型的完整性測試。第三個方面，本發(fā)明的主題是將滅菌生物醫(yī)藥內(nèi)裝物封閉的滅菌生物醫(yī)藥包裝，所述包裝通過實施上述方法獲得，所述包裝同樣包括將滅菌生物醫(yī)藥內(nèi)裝物從包裝的內(nèi)部向外部取出的取出開ロ，所述取出開ロ以密封的方式關(guān)閉，井隨后能夠被打開以從內(nèi)部空間中將生物醫(yī)藥內(nèi)裝物取出。


現(xiàn)在借助于附圖對本發(fā)明若干個實施方式進行闡述，在附圖中-圖1是滅菌生物醫(yī)藥包裝物第一個實施方式的第一個例子的立視圖，所述包裝的內(nèi)部空間被滅菌生物醫(yī)藥內(nèi)裝物填充，同時設(shè)有包括與包裝外壁分開添加在外壁上且以密封方式與外壁連接的滅菌氣體可透膜的從包裝外部將滅菌氣體引入的導入通道和在此位于內(nèi)部空間中的將滅菌氣體導入通道關(guān)閉的滅菌氣體分配控制裝置，將生物醫(yī)藥包裝物從外部引入到內(nèi)部中的引入開ロ在此是關(guān)閉的。-圖2是與圖1相似的滅菌生物醫(yī)藥包裝的相同的第一個實施方式的第二個例子。-圖3是滅菌生物醫(yī)藥包裝的第二個實施方式的第一個例子的立視透視圖，所述包裝包括將滅菌氣體從包裝外部引入的導入通道，所述包裝包括滅菌氣體可透膜，所述膜由屬于包裝外壁的可展開/可折疊部分且是外壁的縱向多層折疊的包裝外壁的可透區(qū)域構(gòu)成，還包括在此將滅菌氣體的導入通道打開的在內(nèi)部空間中的滅菌氣體分配控制裝置，將生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的包裝從外部向內(nèi)部引入的引入開ロ在此是打開的。-圖4是圖3的生物醫(yī)藥包裝的立視圖，一旦滅菌完成，滅菌氣體在內(nèi)部空間中的分配控制裝置在此將滅菌氣體的導入通道關(guān)閉，將需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物從包裝的外部引入到內(nèi)部的引入開ロ在此同樣是關(guān)閉的。-圖5A和5B分別是兩個滅菌生物醫(yī)藥包裝的相同的第二個實施方式的第二個例子的立視透視圖和輪廓立視圖，其中能夠或者被展開或者本身被向內(nèi)折疊的包裝的外壁部分由兩個外壁端部的橫向部分構(gòu)成，在圖5A的情況中,在內(nèi)部空間中的滅菌氣體的分配控制裝置將滅菌氣體的導入通道打開，包裝的外壁的可展開/可折疊部分在此是展開的，而在圖5B的情況中，在內(nèi)部空間中的滅菌氣體的分配控制裝置將滅菌氣體的導入通道關(guān)閉，包裝的外壁的可展開/可折疊部分在此本身向包裝的內(nèi)部折疊。-圖6是與圖5A相似的第三個例子的示圖，包裝的外壁的可展開/可折疊部分在此是展開的，而在內(nèi)部空間中的滅菌氣體的分配控制裝置將滅菌氣體的導入通道打開，包裝的外壁的可展開/可折疊部分僅由端部橫向部分構(gòu)成。-圖7是滅菌生物醫(yī)藥包裝的第二個實施方式例子的立視圖，所述包裝設(shè)有將滅菌氣體從包裝的外部引入的導入通道，所述包裝包括位于包裝外部的滅菌氣體導入管的段，所述段向上游構(gòu)成滅菌氣體的上游引入孔，向下游構(gòu)成設(shè) 置在外壁中的滅菌氣體的下游分配孔，所述滅菌氣體導入管的段以密封的方式與外壁連接，能夠?qū)⒉≡w留住的裝置被插在上游引入孔和下游分配孔之間的滅菌氣體導入管的段上。-圖8A、8B和8C分別是三個根據(jù)圖3和4中示出的第二個實施方式的第二個例子所述的包裝實現(xiàn)的連續(xù)步驟，即在滅菌之前的操作、為了滅菌和在滅菌過程中將需要滅菌的內(nèi)裝物通過打開的引入開ロ引入到包裝內(nèi)部空間中(圖8A)、將滅菌氣體引入到內(nèi)部空間中、在導入通道打開的同時內(nèi)部空間中的滅菌氣體分配控制裝置將所述通道打開(圖SB)、在滅菌之后，滅菌氣體導入通道關(guān)閉、構(gòu)成可展開/可折疊部分的滅菌包裝的兩個縱向多層折疊部分本身向包裝的內(nèi)部折疊且周圍是封ロ的。
具體實施例方式參考圖1所示，圖1示出了根據(jù)第一個實施方式所述的滅菌生物醫(yī)藥包裝1、其中內(nèi)部空間2被需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cas所填充。顯然，內(nèi)部空間2與其必須容納且將之封閉的需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cas，尤其是在體積上相匹配。包裝I包括軟外壁3，所述外壁3是氣密的且不允許病原體通過，所述外壁3是塑料材質(zhì)，例如聚こ烯或聚丙烯。所述外壁3例如由兩個通常是長方形的周邊4除了端部橫邊5互相聯(lián)合的大的表面構(gòu)成，明顯用于生物醫(yī)藥方面，以便于構(gòu)成所謂“2D”的袋(D代表維數(shù))。所述包裝I非常適合于體積相對受限的需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cas。端部橫邊5最初是打開的。其構(gòu)成從包裝I的外部向內(nèi)部引入需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cas的引入開ロ 6。隨后，即一旦將需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cas放置在內(nèi)部空間2中，引入開ロ 6以密封的方式封閉，例如通過封ロ封閉，構(gòu)成外壁3的構(gòu)成材料本身是可以進行熱封ロ的。在上述結(jié)構(gòu)之后，引入開ロ 6直接地與內(nèi)部空間2相鄰。從這時起，需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cas可以直接地從包裝I的外部E被引入到內(nèi)部空間2中。包裝I同樣包括從包裝I的外部E引入滅菌氣體的導入通道7。滅菌氣體的導入通道7在此包括滅菌氣體的位于朝向包裝I的外部E的上游引入孔8。所述引入孔8能夠連通地與滅菌氣體源連接，例如在滅菌殼中的周圍介質(zhì)。滅菌氣體的導入通道7同樣包括若干個通向內(nèi)部空間2的滅菌氣體的下游分配孔9。最后，滅菌氣體的導入通道7包括上游引入孔8和下游分配孔9之間的連通件10。導入通道7與引入開ロ 6分開，且相反地，引入開ロ 6與導入通道7分開。這樣，引入開ロ 6可以獨立地在導入通道I關(guān)閉之前被關(guān)閉。在圖1中的實施方式中，上游引入孔8由設(shè)置在外壁3中的孔構(gòu)成。所述孔8被環(huán)11限定。另外，在所述實施中，導入通道7包括滅菌氣體可透膜9a，所述膜9a形成若干個下游分配孔9。所述膜9a與外壁3分開。其設(shè)置在包裝I本身上。所述膜9a添加在外壁3上且以密封的方式,例如封ロ，與外壁3連接。所述膜9a由例如TYVEK品牌下的材料所實現(xiàn)。其材料涉及高密度聚こ烯纖維的合成纖維，所述材料在壓制成形之后以隨機和加固的方式進行組織，形成的纖維層選擇性地具有多孔，在此必須能夠允許滅菌氣體在由外向內(nèi)的方向上通過。TYVEK品牌的材料不是絕對的，也可以選用同樣允許滅菌氣體選擇性通過的材料。多孔性和膜9a的選擇透性構(gòu)成了配送孔9組件或配送孔9。需要指出的是，膜9a具有多孔性和針對滅菌氣體的選擇透性，后者能夠允許所述滅菌氣體不僅在有外向內(nèi)的方向上通過，同樣也允許滅菌氣體在由內(nèi)向外的方向上通過。因此，膜9a可以構(gòu)成若干個下游分配孔9，所述孔一方面允許將滅菌氣體引入到生物醫(yī)藥包裝I的內(nèi)部空間2中，另ー方面也可以允許將相同的滅菌氣體引向連通件10和上游引入孔8。使用膜9a的好處在于在滅菌操作之后無需為了將滅菌氣體從殼的內(nèi)部空間排出而使用與滅菌氣體導入裝置分開和獨立的滅菌氣體排出裝置。膜9a主要地相對于上游引入孔8延伸。表面展開的膜9a相對于上游引入孔8構(gòu)成內(nèi)部空間2的殼2a的一部分。在所述結(jié)構(gòu)下，連通件10構(gòu)成被膜9a和上游引入孔8限定在端部的類圓柱體，其直徑是膜9a和孔8的直徑。 所述膜9a不僅允許將滅菌氣體從膜的整個表面開始進行配送，同樣也構(gòu)成了能夠?qū)⒉≡w留住的裝置。包裝I同樣包括滅菌氣體在內(nèi)部空間3中的分配控制裝置12。所述滅菌氣體分配控制裝置12是導入通道7的打開/關(guān)閉裝置12，以便于使得導入通道7的打開或關(guān)閉能夠獨立于引入開ロ 6的打開或關(guān)閉。例如，打開/關(guān)閉裝置12的形式是移動的或可拆卸的設(shè)置在環(huán)11上的封ロ部件12a。所述封ロ部件12a可以由通過封閉系統(tǒng)固定在環(huán)上的固定密封壁的形式的元件構(gòu)成，所述封閉系統(tǒng)可以采用知名的TR1-CLAMP品牌的產(chǎn)品或其他固定系統(tǒng)。上述包裝I的實施方式用于將需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cas封閉并進行滅菌。在所述方法中，包裝I帶有與外壁3分開的滅菌氣體可透膜9a，所述包裝I不帶有需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cas，且其引入開ロ 6是打開的。設(shè)置的打開/關(guān)閉裝置12在此是分配控制裝置12a。同樣需要滅菌氣體源。最后需要對需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cas進行滅菌。通過引入開ロ 6，將需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cas直接地引入到內(nèi)部容納空間2中。
隨后，通過將打開的橫邊5封ロ，將引入開ロ 6以封閉的方式關(guān)閉。隨后，當導入通道7打開時，為了使打開/關(guān)閉裝置12構(gòu)成的封ロ部件12a打開，總之在封ロ無效的情況下，將滅菌氣體從滅菌氣體源引至裝有需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cas的內(nèi)部空間2中。這就是對生物醫(yī)藥內(nèi)裝物進行滅菌。滅菌氣體穿過滅菌氣體的導入通道7從內(nèi)部空間2中排出，所述導入通道7也構(gòu)成了將滅菌氣體向連通件10、上游引入孔8和外部排出的排出通道。需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cas最終變成了已滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cs。一旦滅菌完成，對封ロ部件12a進行操作從而關(guān)閉導入通道7，為此，將其設(shè)置在滅菌氣體上游引入孔8的環(huán)11上。構(gòu)成封閉已滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cs的生物醫(yī)藥包裝I。滅菌生物醫(yī)藥包裝I由外壁3、滅菌氣體的導入通道7和打開/關(guān)閉裝置12例如封ロ部件12a構(gòu)成，所述構(gòu)成組件之間相互連接并且將已滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cs封閉。在所述裝置中，滅菌生物醫(yī)藥包裝I和已滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cs在滅菌之后在任何希望的時刻能夠經(jīng)過一次或若干次的完整性檢測，檢測發(fā)生在或者是制成之后即刻或短期內(nèi)，或者是使用之前即刻或短期內(nèi)，或者是其他時刻。參考圖2，圖2示出了根據(jù)相同的第一個實施方式的第二個變型所述的滅菌生物醫(yī)藥包裝I。在所述實施變型中，與圖1中的第一個實施變型相反，滅菌氣體可透膜9b主要在包裝I的外壁3的整個長度上延伸，而不是僅僅相對于上游引入孔8延伸。在這種結(jié)構(gòu)中，連通件10主要地在向著膜9b的外壁3的整個長度上延伸以及在上游引入孔8的直徑上向著所述上游引入孔8延伸。另外，膜9b相對于外壁3的相應部分分開，以便于構(gòu)成類似允許滅菌氣體供給所有可透膜9b的表面的甬道。所述構(gòu)成的裝置允許使直接滲入到內(nèi)部空間2的滅菌氣體在殼的大的表面上很好地分布。所述帶有滅菌氣體可透膜9b的包裝I與上述帶有滅菌氣體可透膜9a的包裝I類似。參考圖3、4、5A、5B，6，8A，8B和8C，這些圖中示出的包裝I都基于第一個實施方式，即設(shè)有滅菌氣體可透膜9，而在第二個實施方式中，膜由包裝I的外壁3的可透區(qū)域構(gòu)成。參考圖3，4，8A，8B和8C，這些圖中示出了第二個實施方式的第一個變型。在所述第一個變型中，外壁3包括兩個大的表面13a和13b，所述兩個大的表面13a和13b在此是長方形的，互相之間通過兩個縱向多層折疊部分14所聯(lián)合，每個多層折疊部分14包括兩個與兩個大的表面13a和13b通過兩個側(cè)面折線16a和16b緊靠的百葉15a和15b，即所述兩個百葉15a和15b通過中折線17互相緊靠。相同的縱向多層折疊部分14的兩個百葉15a和15b具有相同的橫向?qū)挾?所述橫向?qū)挾刃∮诒砻?3a和13b的橫向?qū)挾?。另ー方面，兩個百葉14朝向包裝的內(nèi)部，即當包裝I被平折時，所述百葉15a和15b和中折線17與表面13a和13b相対。所述結(jié)構(gòu)或與之相似的其他不同結(jié)構(gòu)允許構(gòu)成的帶有多層折疊部分的袋能夠被平折或被展開。在討論的第一個實施變型中，滅菌氣體可透膜9c屬于包裝I的外壁3的可展開/可折疊部分18，即更具體地說，縱向多層折疊部分14、可展開/可折疊部分18在此是雙層 的。顯然，可以設(shè)計單層的可展開/可折疊部分18。膜9c構(gòu)成滅菌氣體的導入通道7。如指出的，構(gòu)成膜9c的可展開/可折疊部分18，即多層折疊部分14要么被展開以使得滅菌氣體導入通道7被打開，要么其本身向包裝I的內(nèi)部被折疊以使得滅菌氣體導入通道7被關(guān)閉。在所述包裝I的變型中，滅菌氣體的分配控制裝置12在此也是導入通道7的打開/關(guān)閉裝置12，但所述打開/關(guān)閉裝置12由外壁3自身所構(gòu)成，其可展開/可折疊部分18是雙層的，即帶有滅菌氣體可透膜9c的每個多層折疊部分14被插入到兩個側(cè)面部分19a和19b之間，所述兩個側(cè)面部分19a和19b是密封的，由與帶有側(cè)面折線16a和16b的每個百葉15a和15b緊靠的大的表面13a和13b的部分所構(gòu)成。在所述結(jié)構(gòu)下，當雙層可展開/可折疊部分18自身向包裝I的內(nèi)部折疊時，所述兩個側(cè)面部分19a和19b是面對面的且互相鄰近。所述側(cè)面部分19a和19b的周邊能夠以密封的方式圍繞著膜9c形式的滅菌氣體可透區(qū)域9c互相封合。在所述結(jié)構(gòu)中，在該情況下，兩個側(cè)面部分19a和19b阻擋滅菌氣體進入到膜9c形式的滅菌氣體可透區(qū)域9c中。所述包裝I的實施方法是，準備具有由外壁3的部分構(gòu)成的滅菌氣體可透膜9c的所述包裝1，所述包裝I不帶有需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cas，且其位于端部的引入開ロ 6是打開的。準備打開/關(guān)閉裝置12，在此外壁3本身更具體地說是兩個側(cè)面部分19a和19b同樣準備有滅菌氣體源。最后準備需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cas。通過引入開ロ 6，將需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cas直接地引入到內(nèi)部容納空間2中。隨后，將引入開ロ 6通過將要打開的橫邊5以密封的方式關(guān)閉。隨后，當導入通道7打開時，由于外壁3展開，因此打開/關(guān)閉裝置12在此使兩個側(cè)面部分19a和19b的封ロ功能無效，將滅菌氣體從滅菌氣體源引至裝有需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cas的內(nèi)部空間2中。這就是對生物醫(yī)藥內(nèi)裝物進行滅菌。與上述方法相同的是，滅菌氣體可以穿過滅菌氣體導入通道7從內(nèi)部空間2中被排出，所述滅菌氣體導入通道7也構(gòu)成了滅菌氣體向外排出的通道。這樣，需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cas就變成了已滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cs。一旦滅菌完成，將可展開/可折疊部分18，即多層折疊部分14本身向包裝I的內(nèi)部折疊。隨后，每個多層折疊部分14的兩個側(cè)面部分19a和19b互相面對面且鄰近?？梢詫⒅苓?0進行以密封的方式封ロ，從而將滅菌氣體導入通道7關(guān)閉。這樣就構(gòu)成了將需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cas封閉的生物醫(yī)藥包裝I。如第一個實施方式所述，生物醫(yī)藥包裝I由外壁3、滅菌氣體導入通道7和打開/關(guān)閉裝置12例如兩個側(cè)面部分19a和19b構(gòu)成，所述構(gòu)成部件之間互相連接并將已滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cs封閉。在所述裝置中，如上所述，滅菌生物醫(yī)藥包裝I和已滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cs在滅菌之后在任何需要時刻都能夠經(jīng)過ー個或若干個的完整性測試?，F(xiàn)在參考圖5A和5B，更具體地對將膜并入到外壁3中的第二個實施方式的兩個變 型進行闡述。在第二個變型中，外壁3包括設(shè)有引入開ロ 6的圓柱體的側(cè)面部分21和在此展開為圓形的如圖5B所示的兩個端部橫向表面22a和22b。每個所述兩個端部橫向表面22a和22b可以沿著直徑折線23向包裝I的內(nèi)部折成折疊的，如圖5B所不,這樣姆個端部橫向表面22a和22b的兩個端部橫向半表面24a和24b與圓柱體側(cè)面部分21的部分25a和25b相対?？烧归_/可折疊部分18，即在此是構(gòu)成膜9d的兩個端部橫向表面22a和22b能夠被展開，從而使得滅菌氣體導入通道7被打開，即自身向包裝I的內(nèi)部折疊，隨后是帶有直徑折線23的端部橫向半表面24a和24b，從而將滅菌氣體導入通道7關(guān)閉。當每個端部橫向表面22a和22b的端部橫向半表面24a和24b向包裝I的內(nèi)部折攏時，所述兩個表面被兩個截然相反且與側(cè)面部分21緊靠的兩個部分25a和25b蓋住，所述兩個部分互相面對面且鄰近。兩個截然相反的部分25a和25b能夠在其周邊互相以密封的方式圍繞著膜9d形式的滅菌氣體可透區(qū)域9d進行封ロ。在所述結(jié)構(gòu)中，在該情況下，兩個部分25a和225b阻擋滅菌氣體進入到膜9d形式的滅菌氣體可透區(qū)域9d中。所述包裝I的實施方法與上述包裝I結(jié)構(gòu)相似。因此，一旦滅菌完成，將可展開/可折疊部分18的部分，即姆個端部橫向表面22a和22b的端部橫向半表面24a和24b折疊，將圍繞著每個膜9d的兩個部分25a和25b進行封ロ。由此形成了將已滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cs封閉的已滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cs。如上，滅菌生物醫(yī)藥包裝I由外壁3、滅菌氣體導入通道7和打開/關(guān)閉裝置12，例如兩個截然相反的部分25a和25b構(gòu)成，所述構(gòu)成部件之間互相連接并將已滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cs封閉。所述滅菌生物醫(yī)藥包裝I和已滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cs在滅菌之后在任何需要時刻都能接受ー個或若干個完整性測試?，F(xiàn)在將參考圖6對將膜納入到外壁3中的第二個實施方式的第三個變型進行詳細闡述。所述第三個變型與第二個變型不同，不同之處在于當引入開ロ 6被關(guān)閉時，外壁3在一個端部包括圓柱形的側(cè)面部分26，在另ー個端部包括扁平的側(cè)面部分26。端部圓柱形部分與其中一個端部橫向表面22a和22b相似，因此兩個端部橫向半表面24a和24b和直徑折線23構(gòu)成滅菌氣體可透膜9c。
扁平部分是打開的，且構(gòu)成了本身能夠封ロ的引入開ロ 6。在所述結(jié)構(gòu)中，可以將引入開ロ 6設(shè)置在包裝的端部，而不是向第二個變型那樣設(shè)置在側(cè)面部分26上?，F(xiàn)在參考圖7對根據(jù)第二個實施所述的滅菌生物醫(yī)藥包裝I進行闡述。在所述第二個實施中，外壁3具有如圖1中的實施那樣的普通套的形狀。滅菌氣體導入通道7不包括如上述膜9a、9b、9c、9d或9e那樣的滅菌氣體可透膜，但包括ー個(或可能是若干個)滅菌氣體導入管段27。所述管段27位于包裝I的外部。其向上游構(gòu)成滅菌氣體的上游引入孔8，向下游構(gòu)成滅菌氣體的下游分配孔9。所述孔9設(shè)置在外壁3中。滅菌氣體的導入管段27以密封的方式與外壁3連接。
ー個(或可能若干個)能夠?qū)⒉≡w留住的裝置28，例如過濾芯，被插入在上游引入孔8和下游分配孔9之間的管段27上。在第二實施中，滅菌氣體的分配控制裝置12在此也是導入通道7的打開/關(guān)閉裝置12，即可移動或可拆卸地設(shè)置在管段27上的流體止動裝置12c。所述止動裝置12c例如是關(guān)閉鉗或橫向焊接。所述包裝I的實施方法是與其他實施相關(guān)的上述方法的派生。準備具有管段27的生物醫(yī)藥包裝1、滅菌氣體導入通道7的打開/關(guān)閉裝置12，在此是流體止動裝置12c和需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cas。在對生物醫(yī)藥內(nèi)裝物進行滅菌之后，將流體止動裝置12c插入到管段27上，從而將滅菌氣體導入通道7關(guān)閉。如上所述，滅菌生物醫(yī)藥包裝I由之間連接的構(gòu)成部分構(gòu)成，不需要必須被截斷，從而使得滅菌生物醫(yī)藥包裝I和已滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cs能夠在滅菌之后的任何需要時刻都能接受ー個或若干個完整性檢測。如上所述，因此，所述方法能夠保持滅菌包裝構(gòu)成部分的連接性，而無需必須將其截成若干部分。在上述所有實施中，內(nèi)部空間2主要地在外壁3的整個長度上延伸。此外，除了圖5A和5B中的實施，引入開ロ 7位于外壁3的一端。也可以設(shè)計其他形式的實施。另一方面，氣體上游引入孔8和需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cas的引入開ロ 6不僅互相分開還是互相分離的。在圖1、2、3、5A和5B中，包裝I同樣包括ー個(或若干個)氣體進入/輸出接頭29。所述接頭29設(shè)置在外壁3上。所述接頭29與內(nèi)部空間2連通。所述接頭29能夠通過啟動合適的堵塞裝置，例如封ロ部件被打開或被關(guān)閉。所述接頭29能夠連通地與氣體輸出或氣源連接。因此，接頭29允許使功能氣體進入到內(nèi)部空間2中或使其從內(nèi)部空間2中被排出，或在內(nèi)部空間2中產(chǎn)生壓力或使內(nèi)部空間2減壓。所述氣體可以用于密封性控制，以為了使得內(nèi)部空間2和包裝I外部空間中的壓力不同。根據(jù)本發(fā)明的特征，包裝I的實施方法使得一旦滅菌完成，不需要將生物醫(yī)藥包裝I截成若干個段，這就避免了所述截斷的缺點浪費時間、需要截斷技術(shù)裝置以及損壞外壁3的風險。本發(fā)明的目的不僅是在滅菌前內(nèi)部不具有需要滅菌的內(nèi)裝物Cas的包裝1，同樣也在于將已滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cs的滅菌包裝1，所述包裝通過實施上述不同的方法來實現(xiàn)的。所述填充有需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cas的滅菌包裝I同樣包括將需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cas從包裝的內(nèi)部向外部取出的取出開ロ。所述取出開ロ在滅菌過程中以密封的方式關(guān)閉。所述取出開ロ隨后能夠打開，以便于將內(nèi)部空間的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物取出。所述取出開ロ可以簡單地是外壁3上的裂ロ或切ロ。
如指出的，滅菌生物醫(yī)藥包裝I和已滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cs在滅菌之后的任何需要時刻都能夠接受ー個或若干個完整性測試。本發(fā)明的目的同樣是包括用以實現(xiàn)具有已滅菌生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cs的滅菌生物醫(yī)藥包裝I的所有上述步驟的方法，在所述方法中，在滅菌之后的任何需要時刻都可以對將已滅菌生物醫(yī)藥內(nèi)裝物Cs封閉的滅菌生物醫(yī)藥包裝進行ー個或若干個包裝氣體密封性類型的完整性檢測。根據(jù)本發(fā)明的另ー個特征，如上所述的生物醫(yī)藥包裝I的一個或另一個實施方式可以包括由圓環(huán)限定的開ロ，在所述圓環(huán)上設(shè)有可移動或可拆卸的無菌傳輸裝置，例如兩個門類型的應用于無菌傳輸裝置中的門。例如但非限制地，可以使用BI0SAFE品牌的裝置和參考專利EP-0688020中提出的外部中間分開的第一個和第二個殼之間的密封連接裝置。另外，同樣可以使用與BI0SAFE品牌產(chǎn)品相似但允許實現(xiàn)可移動或可拆卸無菌傳輸裝置的若干個連續(xù)開ロ的密封連接裝置。根據(jù)實施的不同變型，所述可移動或可拆卸無菌傳輸裝置可以要么與引入開ロ 6協(xié)作從而保證將所述引入開ロ 6以密封的方式關(guān)閉，要么和與滅菌氣體可透膜9分開的外壁3的一部分協(xié)作從而構(gòu)成能夠打開隨后以密封方式關(guān)閉的次開ロ。可以將封閉在生物醫(yī)藥包裝I內(nèi)的滅菌生物醫(yī)藥內(nèi)裝物通過可移動或可拆卸無菌傳輸裝置運送到単獨的殼中，這期間不會有已滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物與外部接觸和被污染的風險。所述實施也允許同樣降低生物醫(yī)藥內(nèi)裝物在被滅菌之后的被污染風險。
權(quán)利要求
1.一種能夠?qū)⑿枰獪缇纳镝t(yī)藥內(nèi)裝物封閉的滅菌生物醫(yī)藥包裝(1)，包括 軟外壁(3)，氣密且不透病原體； 引入開口(6)，將需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物從包裝(I)的外部引入到內(nèi)部，并且能夠在隨后以S封的方式關(guān)閉； 內(nèi)部空間(2)，能夠容納生物醫(yī)藥內(nèi)裝物； 通道(7)，使滅菌氣體從包裝(I)的外部引入，所述通道包括至少一個將滅菌氣體向包裝(I)外部引導且能夠與滅菌氣體源通過連通件(10)連接的上游引入孔(8)、至少一個將滅菌氣體引入到內(nèi)部空間(2)中的下游分配孔(9)以及在所述至少一個上游引入孔(8) 和下游分配孔(9)之間的連通件(10)； 內(nèi)部空間(2)中的滅菌氣體分配控制裝置(12)，所述包裝(I)的特征在于 需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的引入開口(6)與滅菌氣體導入通道(7)分開，以使得生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的引入開口(6)能夠獨立地在滅菌氣體導入通道(7)關(guān)閉之前關(guān)閉， 需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的引入開口(6)直接地與所述需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物和已滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的內(nèi)部空間(2)鄰近，以便于將需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物直接地從包裝(I)外部引入到內(nèi)部空間(2)中，籲滅菌氣體分配控制裝置(12)是將滅菌氣體導入通道(7)打開/關(guān)閉的裝置(12)，以使得滅菌氣體導入通道(7)能夠獨立于引入開口(6)的打開或關(guān)閉而被打開或被關(guān)閉， 籲滅菌氣體導入通道(7)包括至少一個表面展開的滅菌氣體可透膜(9)，同時構(gòu)成在膜(9)的表面分布的滅菌氣體的下游分配孔(9)，滅菌氣體可透膜(9)構(gòu)成內(nèi)部空間(2)殼的一部分和構(gòu)成能夠留住病原體的過濾裝置， 一旦滅菌完成，外壁(3)、滅菌氣體導入通道(7)和打開/關(guān)閉裝置(12)之間能夠保持連接，以使得形成將滅菌生物醫(yī)藥內(nèi)裝物封閉的滅菌生物醫(yī)藥包裝(1)，同時能夠在滅菌后的任何需要時候接受一個或若干個的完整性測試。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的滅菌生物醫(yī)藥包裝(I)，其特征在于，滅菌氣體可透膜(9)與包裝⑴的外壁⑶是分開的且添加在外壁(3)上，在外壁(3)中與所述外壁(3)以密封的方式連接，所述外壁(3)包括被環(huán)(11)限定的滅菌氣體上游引入孔(8)，在上游引入孔 ⑶和膜(9)之間存在連通件(10)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的滅菌生物醫(yī)藥包裝(I)，其特征在于，滅菌氣體可透膜(9)主要相對于上游引入孔⑶延伸。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的滅菌生物醫(yī)藥包裝(I)，其特征在于，滅菌氣體可透膜(9)至少主要地在包裝(I)的外壁(3)的整個長度上延伸。
5.根據(jù)上述權(quán)利要求2-4中的任一項所述的滅菌生物醫(yī)藥包裝(I)，其特征在于，打開 /關(guān)閉裝置(12)是可移動地或可拆卸地設(shè)置在滅菌氣體上游引入孔(8)的環(huán)(11)上的封口部件。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的滅菌生物醫(yī)藥包裝(I)，其特征在于，滅菌氣體可透膜(9)由包裝⑴的外壁⑶的可透區(qū)域構(gòu)成，所述區(qū)域?qū)儆诎b⑴的外壁⑶的可展開/可折疊部分且構(gòu)成滅菌氣體的導入通道(7)，所述可展開/可折疊部分能夠或者被展開以使得滅菌氣體的導入通道(7)打開，或者其本身向包裝(I)的內(nèi)部折疊以便于滅菌氣體的導入通道(7)關(guān)閉。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的滅菌生物醫(yī)藥包裝(I)，其特征在于，或者是展開的或者是本身向內(nèi)部折疊的包裝(I)的外壁(3)的部分是外壁(3)的縱向多層折疊部分(14)。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的滅菌生物醫(yī)藥包裝(I)，其特征在于，或者是展開的或者是本身向內(nèi)部折疊的包裝(I)的外壁(3)的部分是外壁(3)的端部橫向部分(22a，22b)。
9.根據(jù)上述權(quán)利要求6-8中的任一項所述的滅菌生物醫(yī)藥包裝(I)，其特征在于，打開 /關(guān)閉裝置(12)由外壁(3)本身構(gòu)成，其中包括滅菌氣體可透區(qū)域的可展開/可折疊部分插入在兩個位于可展開/可折疊部分兩邊的側(cè)面密封部分(19a，19b)之間，從而當可展開/ 可折疊部分本身向包裝(I)內(nèi)部折疊時，兩個面對面且互相鄰近的側(cè)面部分(19a，19b)能夠以密封的方式圍繞著滅菌氣體可透區(qū)域在其外部周圍(20)互相封住，以便于阻擋滅菌氣體進入到可透區(qū)域中。
10.根據(jù)上述權(quán)利要求1-9中的任一項所述的滅菌生物醫(yī)藥包裝(I)，其特征在于，內(nèi)部空間(2)主要地在套筒形外壁(3)的整個長度上延伸，其中需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的引入開口(6)位于套筒形外壁(3)的端部。
11.根據(jù)上述權(quán)利要求1-10中的任一項所述的滅菌生物醫(yī)藥包裝(I)，其特征在于，氣體上游引入孔⑶和需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的引入開口(6)互相分隔開。
12.根據(jù)上述權(quán)利要求1-11中的任一項所述的滅菌生物醫(yī)藥包裝(I)，其特征在于，還包括至少一個氣體輸入/輸出接頭，所述接頭設(shè)置在外壁(3)上，與內(nèi)部空間(2)連通，能夠被打開或通過起動封閉裝置被關(guān)閉，以便于允許功能氣體進入到內(nèi)部空間(2)中或從內(nèi)部空間(2)中被排出。
13.根據(jù)上述權(quán)利要求1-12中的任一項所述的滅菌生物醫(yī)藥包裝(I)，其特征在于，還包括由圓環(huán)限定的開口，在所述圓環(huán)上設(shè)有可移動或可拆卸的無菌傳輸裝置，例如兩個門型的可移動或可拆卸的無菌傳輸門。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的滅菌生物醫(yī)藥包裝(I)，其特征在于，可移動或可拆卸的無菌傳輸裝置與引入開口(6)協(xié)作且能夠保證所述引入開口(6)以密封的方式關(guān)閉。
15.根據(jù)權(quán)利要求13所述的滅菌生物醫(yī)藥包裝(I)，其特征在于，可移動或可拆卸的無菌傳輸裝置和與滅菌氣體可透膜(9)分開的外壁(3)的一部分協(xié)作，從而形成能夠打開然后密封關(guān)閉的次開口。
16.一種根據(jù)上述權(quán)利要求1-15中的任一項所述的能夠?qū)⑸镝t(yī)藥內(nèi)裝物封閉在內(nèi)且進行滅菌的滅菌生物醫(yī)藥包裝(I)的實現(xiàn)方法，其中 準備未裝生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的引入開口(6)是打開的所述包裝(1)， 準備需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物， 準備滅菌氣體源， 通過引入開口(6)將需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物直接地引入到容納內(nèi)部空間(2)中，籲然后，將引入開口(6)以密封的方式關(guān)閉， 然后，當滅菌氣體的導入通道(7)打開時，將滅菌氣體從滅菌氣體源引到裝有需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的內(nèi)部容納空間(2)中，以便于對生物醫(yī)藥內(nèi)裝物進行滅菌， 然后，啟動打開/關(guān)閉裝置(12)以便于將滅菌氣體導入通道(7)關(guān)閉，這樣就形成將生物醫(yī)藥內(nèi)裝物封閉的滅菌生物醫(yī)藥包裝(I)，所述包裝(I)能夠在滅菌之后的任何需要時刻接受一個或若干個完整性測試。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其特征在于， 根據(jù)權(quán)利要求2所述的生物醫(yī)藥包裝(I)具有與外壁(3)分開的滅菌氣體可透膜 (9)，且打開/關(guān)閉裝置(12)是封口部件， 在生物醫(yī)藥內(nèi)裝物被滅菌之后，將封口部件實施在滅菌氣體上游引入孔(8)的環(huán)(11)上從而將滅菌氣體導入通道(7)關(guān)閉。
18.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其特征在于， 根據(jù)權(quán)利要求6所述的生物醫(yī)藥包裝(I)由屬于可展開/可折疊部分的包裝(I)的外壁⑶的可透區(qū)域構(gòu)成滅菌氣體可透膜(9)，所述打開/關(guān)閉裝置(12)由外壁(3)構(gòu)成， 其可展開/可折疊部分被插入到兩個密封側(cè)面部分之間， 在生物醫(yī)藥內(nèi)裝物被滅菌之后，將可展開/可折疊部分本身向包裝(I)的內(nèi)部折疊， 以便于所述兩個側(cè)面部分互相面對面且鄰近，且將這兩個側(cè)面部分在外部周圍以密封的方式圍繞著滅菌氣體可透區(qū)域封住，從而將滅菌氣體的導入通道(7)關(guān)閉。
19.根據(jù)上述權(quán)利要求16-18中的任一項所述的方法,其特征在于,一旦滅菌完成,夕卜壁(3)、滅菌氣體導入通道(7)和打開/關(guān)閉裝置(12)保持連接，以便于形成將滅菌生物醫(yī)藥內(nèi)裝物封閉的滅菌生物醫(yī)藥包裝(I)。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其特征在于，一旦滅菌完成，不將生物醫(yī)藥包裝(I) 截成若干個段。
21.根據(jù)上述權(quán)利要求16-20中的任一項所述的方法，其特征在于，在滅菌之后的任何需要時刻，都可以使將生物醫(yī)藥內(nèi)裝物封閉的滅菌生物醫(yī)藥包裝(I)接受一個或若干個包裝(I)氣密封性的完整性檢測。
22.—種通過根據(jù)權(quán)利要求16-21中的任一項所述的方法獲得的將生物醫(yī)藥內(nèi)裝物封閉的滅菌生物醫(yī)藥包裝(1)，包裝(I)還包括將滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物從包裝(I)的內(nèi)部向外取出的取出開口，所述取出開口以密封的方式關(guān)閉，且隨后能夠被打開以便于將內(nèi)部空間(2)中的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物取出。
全文摘要
本發(fā)明涉及能夠?qū)⑿枰獪缇纳镝t(yī)藥內(nèi)裝物封閉的滅菌用生物醫(yī)藥包裝(1)。更具體地說，根據(jù)本發(fā)明的包裝包括與滅菌氣體導入通道(7)分開的需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的引入開口(6)，以便于使需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的引入開口(6)能夠在滅菌氣體導入通道(7)關(guān)閉之前獨立地關(guān)閉。另外，需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的引入開口(6)與需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物和已滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物的內(nèi)部容納空間(2)鄰近，以便于能夠?qū)⑿枰獪缇纳镝t(yī)藥內(nèi)裝物從包裝(1)的外部直接引入到內(nèi)部空間(2)中，滅菌氣體的分配控制裝置(12)是滅菌氣體導入通道(7)的打開/關(guān)閉裝置(12)，以便于獨立于引入開口(6)的打開或關(guān)閉來將滅菌氣體導入通道(7)打開或關(guān)閉，一旦滅菌完成，外壁(3)、滅菌氣體導入通道(7)和打開/關(guān)閉裝置(12)之間能夠保持連接，以便于形成將需要滅菌的生物醫(yī)藥內(nèi)裝物封閉的滅菌生物醫(yī)藥包裝(1)，同時能夠在滅菌之后的任何需要時刻接受一個或若干個完整性測試。
文檔編號A61L2/26GK103025359SQ201180030373
公開日2013年4月3日 申請日期2011年2月11日 優(yōu)先權(quán)日2010年4月20日
發(fā)明者I·蓋伊, G·諾丹, N·門迪克, S·阿莫 申請人:賽多利斯生物技術(shù)公司